ISO 21917:2021

Anaesthetic and respiratory equipment — Voice prostheses

This document specifies performance requirements for voice prostheses including requirements for marking, packaging and information to be provided by the manufacturer as well as test methods for the evaluation of physical characteristics of voice prostheses. NOTE There is guidance or rationale for this list item contained in A.2.

Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Implants phonatoires

Le présent document spécifie les exigences de performances des implants phonatoires, y compris les exigences relatives au marquage, à l’emballage et aux informations à fournir par le fabricant ainsi que les méthodes d’essai pour l’évaluation des caractéristiques physiques des implants phonatoires. NOTE Des recommandations ou des justifications relatives à cet élément de liste figurent en A.2.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 12-Aug-2021
• ICS: 11.040.10 - Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment
• ICS: 11.040.40 - Implants for surgery, prosthetics and orthotics
• Technical Committee: ISO/TC 121/SC 2 - Airways and related equipment
• Drafting Committee: ISO/TC 121/SC 2/WG 12 - Voice prostheses
• Current Stage: 6060 - International Standard published
• Start Date: 13-Aug-2021
• Due Date: 19-Jan-2021
• Completion Date: 13-Aug-2021

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 21917
First edition
2021-08
Anaesthetic and respiratory
equipment — Voice prostheses
Reference number
ISO 21917:2021(E)
©
ISO 2021

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 21917:2021(E)

COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2021
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: [phone]
Email: [e-mail]
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2021 – All rights reserved

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 21917:2021(E)

Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General requirements . 2
5 Materials . 2
5.1 General . 2
5.2 Biological safety of gas pathways . 2
6 Design requirements . 2
6.1 General requirements . 2
6.2 Valve leakage . 2
6.3 Valve opening pressure . 3
6.4 Characteristic curves . 3
7 Requirements for voice prostheses supplied sterile . 3
8 Packaging of voice prostheses supplied sterile . 3
9 Information supplied by the manufacturer . 3
9.1 General requirements . 3
9.2 Marking . 3
9.3 Instructions for use . 4
Annex A (informative) Rationale . 5
Annex B (normative) Test methods . 6
© ISO 2021 – All rights reserved iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 21917:2021(E)

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory
equipment, Subcommittee SC 2, Airways and related equipment and is written following the format of
ISO 18190 General standard for airways and related equipment. The requirements in this device-specific
standard take precedence over any conflicting requirements in the general standard.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
iv © ISO 2021 – All rights reserved

---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 21917:2021(E)

Introduction
Voice prostheses are used to restore voice in patients after total laryngectomy. They are placed into
a surgically created tracheoesophageal puncture (TEP). The placement can be performed during
the laryngectomy (primary placement), later after healing as an endoscopic procedure (secondary
placement) or in order to replace a voice prosthesis (replacement procedure). There exist different
prosthesis specific placement tools to insert a voice prosthesis into the TEP. Placement of the voice
prosthesis can be performed via the tracheostoma (anterograde), via the mouth (retrograde) and via the
surgical wound (intraoperative).
Voice prostheses have three essential functions:
— they prevent spontaneous closure of the TEP;
— they allow airflow into the pharynx for the creation of speech;
— they seal the TEP during swallowing.
Safe retention of the voice prosthesis is achieved by the oesophageal and tracheal flanges. The
oesophageal flange is placed into the oesophagus, the tracheal flange is placed in the trachea. In order
to prevent leakage of food and saliva into the trachea voice prostheses have a one-way valve that opens
in the direction of the oesophagus.
Voice prostheses have a limited service life and have to be replaced if they start leaking or if they are
overgrown with a biofilm.
There are two groups of voice prostheses:
— indwelling voice prostheses, and
— non-indwelling voice prostheses.
Indwelling voice prostheses are placed by a professional (e.g., speech-language pathologist, physician)
and left in the TEP until they fail. They are then replaced.
Non-indwelling voice prostheses are replaced by the patient himself after a certain training period.
The following three most common test methods have been included to determine:
a) Leakage, which provides information about the basic one-way function of the voice prosthesis valve.
b) The valve opening pressure, which evaluates the ability of the valve to withstand phenomena that
can cause leaking/aspiration during swallowing and inspiration.
c) Characteristic curve, which allows an assessment of the air flow resistance of the voice prosthesis
during speech.
Annex A contains rationale statements for some of the requirements of this document and
recommendations that have been incorporated into this document. It is considered that knowledge of
the reasons for the requirements and recommendations will not only facilitate the proper application of
this document but will expedite any subsequent revisions.
Throughout this document the following print types are used:
— Requirements and definitions: roman type.
— Informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: smaller
type.
— Terms defined in Clause 3: italic type.
© ISO 2021 – All rights reserved v

---------------------- Page: 5 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 21917:2021(E)
Anaesthetic and respiratory equipment — Voice
prostheses
1 Scope
This document specifies performance requirements for voice prostheses including requirements for
marking, packaging and information to be provided by the manufacturer as well as test methods for the
evaluation of physical characteristics of voice prostheses.
NOTE There is guidance or rationale for this list item contained in A.2.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials,
sterile barrier systems and packaging systems
ISO 18190:2016, Anaesthetic and respiratory equipment — General requirements for airways and related
equipment
ISO 18562-1, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 1:
Evaluation and testing within a risk management process
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 18190 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1
characteristic curve
curve that defines the relationship between pressure and flow across the voice prosthesis
3.2
flange dimension
main dimensions of the tracheal and oesophageal flanges
EXAMPLE For a round flange, the outside diameter; for an oval flange, the major and minor dimensions.
3.3
in-situ service life
time between insertion and removal of a voice prosthesis
3.4
leakage
the rate at which the test media leaks from the oesophageal side to the tracheal side of the voice
prosthesis
© ISO 2021 – All rights reserved 1

---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 21917:2021(E)

3.5
opening pressure
minimal pressure that opens the valve
3.6
outer shaft diameter
largest outer diameter of the voice prosthesis shaft between the flanges
3.7
shaft length
distance between the oesophageal and the tracheal flanges of the voice prosthesis
3.8
type test
test on a representative sample of the voice prosthesis with the objective of determining if the voice
prosthesis as designed and manufactured can meet specified requirements
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.135 — modified by replacing "equipment" by "voice prosthesis" a
...

Heading 1: Indent: Left: 0 pt, First line: 0
Style Definition:
ISO 21917:2021(F)
pt
ISO TC 121/SC 2 Style Definition: Heading 2: Font: Bold, Tab stops: Not at
18 pt
Date: 2023-01-102021-08
Style Definition: Heading 3: Font: Bold
Style Definition: Heading 4: Font: Bold
Secrétariat: ANSI
Style Definition: Heading 5: Font: Bold
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Implants phonatoires
Style Definition: Heading 6: Font: Bold
Anaesthetic and respiratory equipment — Voice prostheses
ANNEX
Style Definition:
ICS 11.040.40; 11.040.10
Style Definition: List Continue 1
Style Definition: Body Text_Center
Style Definition: Dimension_100
Style Definition: Figure Graphic
Style Definition: Figure subtitle
Style Definition: List Number 1
Style Definition: RefNorm
AMEND Terms Heading: Font: Bold
Style Definition:
Style Definition: AMEND Heading 1 Unnumbered: Font:
Bold
Formatted: Don't adjust space between Latin and Asian text,
Don't adjust space between Asian text and numbers

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 21917:2021(F)
© ISO 2021, Publié en Suisse Formatted: Pattern: Clear
Formatted: Pattern: Clear
Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne
peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique
ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur l’internet ou sur un Intranet, sans
autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
[e-mail]
www.iso.org
www.iso.org
ii © ISO 2021 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 21917:2021(F)
Sommaire
Page
Avant-propos . Error! Bookmark not defined.
Introduction. Error! Bookmark not defined.
1 Domaine d’application . Error! Bookmark not defined.
2 Références normatives . Error! Bookmark not defined.
3 Termes et définitions . Error! Bookmark not defined.
4 Exigences générales . Error! Bookmark not defined.
5 Matériaux . Error! Bookmark not defined.
5.1 Généralités . Error! Bookmark not defined.
5.2 Sécurité biologique des chemins de gaz . Error! Bookmark not defined.
6 Exigences de conception . Error! Bookmark not defined.
6.1 Exigences générales . Error! Bookmark not defined.
6.2 Débit de fuite de la valve . Error! Bookmark not defined.
6.3 Pression d'ouverture de la valve . Error! Bookmark not defined.
6.4 Courbes caractéristiques . Error! Bookmark not defined.
7 Exigences pour implants phonatoires fournis à l’état stérile . Error! Bookmark not defined.
8 Emballage des implants phonatoires fournis à l’état stérile . Error! Bookmark not defined.
9 Informations fournies par le fabricant . Error! Bookmark not defined.
9.1 Exigences générales . Error! Bookmark not defined.
9.2 Marquage . Error! Bookmark not defined.
9.3 Instructions d’utilisation . Error! Bookmark not defined.
Annexe A (informative) Justification . Error! Bookmark not defined.
Annexe B (normative) Méthodes d’essai . Error! Bookmark not defined.Avant-
propos . Error! Bookmark not defined.
Introduction. Error! Bookmark not defined.
1 Domaine d’application . Error! Bookmark not defined.
2 Références normatives . Error! Bookmark not defined.
3 Termes et définitions . Error! Bookmark not defined.
4 Exigences générales . Error! Bookmark not defined.
5 Matériaux . Error! Bookmark not defined.
5.1 Généralités . Error! Bookmark not defined.
5.2 Sécurité biologique des chemins de gaz . Error! Bookmark not defined.
6 Exigences de conception . Error! Bookmark not defined.
6.1 Exigences générales . Error! Bookmark not defined.
6.2 Débit de fuite de la valve . Error! Bookmark not defined.
6.3 Pression d'ouverture de la valve . Error! Bookmark not defined.
6.4 Courbes caractéristiques . Error! Bookmark not defined.
7 Exigences pour implants phonatoires fournis à l’état stérile . Error! Bookmark not defined.
8 Emballage des implants phonatoires fournis à l’état stérile . Error! Bookmark not defined.
9 Informations fournies par le fabricant . Error! Bookmark not defined.
9.1 Exigences générales . Error! Bookmark not defined.
© ISO 2021 – Tous droits réservés 3

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 21917:2021(F)
9.2 Marquage . Error! Bookmark not defined.
9.3 Instructions d’utilisation . Error! Bookmark not defined.
Annexe A (informative) Justification . Error! Bookmark not defined.
Annexe B (normative) Méthodes d’essai . Error! Bookmark not defined.
iv © ISO 2021 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 21917:2021(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes Formatted: Space Before: 0 pt, After: 12 pt
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en
général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit
de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales
et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore
étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la
normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives). www.iso.org/directives).
L'attention est appeléeattirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire
l'objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISOL'ISO ne saurait être tenue pour
responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails
concernant les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors
de l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets). www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l'intentionl’intention des utilisateurs et ne sauraient
constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/avant-
propos.htmlwww.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique l’ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de
réanimation respiratoire, sous-comité SC 2, Canules et équipement connexe. Il est rédigé en suivant le
format de l’ISO 18190 Exigences générales pour canules et équipement connexe. Les exigences figurant Formatted: Pattern: Clear
dans la présente norme spécifique d’un dispositif prévalent sur toutes les exigences conflictuelles
Pattern: Clear
Formatted:
contenues dans la norme générale.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
Emphasis
se trouve à l’adresse www.iso.org/members.htmlwww.iso.org/fr/members.html. Formatted:
© ISO 2021 – Tous droits réservés 5

---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 21917:2021(F)
Introduction
Les implants phonatoires sont utilisés pour réhabiliter la voix des patients après une laryngectomie totale.
Ils sont mis en place dans une fistule trachéo-œsophagienne créée chirurgicalement. La pose de l’implant
peut s’effectuer au cours de la laryngectomie (technique primaire), ultérieurement après cicatrisation,
par voie endoscopique (technique secondaire) ou en vue de remplacer un implant phonatoire (procédure
de remplacement). Différents instruments propres aux implants sont disponibles pour insérer un implant
phonatoire dans la fistule trachéo-œsophagienne. L’implant phonatoire peut être mis en place par le
trachéostome (insertion antérograde), par la bouche (insertion rétrograde) et par la plaie opératoire
(insertion intraopératoire).
Les implants phonatoires remplissent trois fonctions essentielles:
— ils empêchent la fermeture spontanée de la fistule trachéo-œsophagienne;
— ils permettent à l’air de circuler dans le pharynx pour créer la parole;
— ils assurent la fermeture hermétique de la fistule trachéo-œsophagienne lors de la déglutition.
Le maintien de l’implant phonatoire en toute sécurité est assuré par les collerettes œsophagienne et
trachéale. La collerette œsophagienne est placée dans l'œsophage, tandis que la collerette trachéale est
placée dans la trachée. Afin d’empêcher la fuite d’aliments et de salive dans la trachée, les implants
phonatoires sont munis d’une valve à sens unique, qui s’ouvre dans le sens de l'œsophage.
Les implants phonatoires ont une durée de vie limitée et doivent être remplacés s’ils commencent à fuir
ou s’ils sont colonisés par un biofilm.
Il existe deux groupes d’implants phonatoires:
— les implants phonatoires à demeure, et
— les implants phonatoires non à demeure.
Les implants phonatoires à demeure sont posés par un professionnel (par exemple un orthophoniste, un
médecin), et restent en place dans la fistule trachéo-œsophagienne jusqu’à ce qu’ils soient défectueux. Ils
sont ensuite remplacés.
Les implants phonatoires non à demeure sont remplacés par le patient lui-même au bout d’un certain laps
de temps.
Les trois méthodes d'essai les plus courantes suivantes ont été incluses pour déterminer:
a) le débit de fuite, qui donne des informations sur la fonction unidirectionnelle de base de la valve de
l’implant phonatoire.;
b) la pression d’ouverture de la valve, qui évalue la capacité de la valve à résister aux phénomènes
susceptibles de provoquer des fuites/une aspiration lors de la déglutition et de l’inspiration.;
c) la courbe caractéristique, qui permet d’évaluer la résistance à la circulation d’air de l’implant
phonatoire pendant la parole.
L’Annexe A contient des justifications concernant certaines des exigences du présent document ainsi que Formatted: Pattern: Clear
des recommandations qui ont été intégrées au présent document. On considère que le fait de connaître
les raisons pour lesquelles les exigences et recommandations ont été établies facilitera non seulement la
mise en œuvre appropriée du présent document, mais accélérera aussi toute révision ultérieure.
vi © ISO 2021 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 21917:2021(F)
Les caractères suivants sont utilisés dans l’ensemble du présent document:
— Exigences et définitions: caractères romains;.
— Données informatives apparaissant hors des tableaux, telles que les notes, les exemples et les
références: petits caractères.
— Termes définis à l’Article 3: caractères italiques.
© ISO 2021 – Tous droits réservés 7

---------------------- Page: 7 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 21917:2021(F)

Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Implants
phonatoires
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences de performances des implants phonatoires, y compris les
exigences relatives au marquage, à l’emballage et aux informations à fournir par le fabricant ainsi que les
méthodes d’essai pour l’évaluation des caractéristiques physiques des implants phonatoires.
NOTE Des recommandations ou des justifications relatives à cet élément de liste figurent en A.2.
Formatted: Pattern: Clear
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique.
Pour les références non datées, la dernière édition de la publication à laquelle il est fait référence
s’applique (y compris tous les amendements).
ISO 11607-1, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences
relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage
ISO 18190:2016, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Exigences générales pour
canules et équipement connexe
ISO 18562-1, Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications de
soins de santé — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un processus de gestion du risque
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de l'ISO 18190 ainsi que les suivants Formatted: Pattern: Clear
s'appliquent.
Formatted: Pattern: Clear
L'ISOL’ISO et l'IECl’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées
en normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l'adressel’adresse Font: Not Italic
Formatted:
https://www.iso.org/obphttps://www.iso.org/obp
— IEC Electropedia: disponible à l'adressel’adresse Formatted: Font: Not Italic
https://www.electropedia.org/https://www.electropedia.org/
3.1
courbe caractéristique
courbe qui définit la relation entre la pression et le débit dans l’implant phonatoire
3.2
dimension de la collerette
dimensions principales des collerettes trachéale et œsophagienne
© ISO 2021 – Tous droits réservés 1

---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 21917:2021(F)
EXEMPLE Pour une collerette ronde, il s’agit du diamètre extérieur et pour une collerette ovale, il s’agit de la
plus grande et de la plus petite dimensions.
3.3
durée de vie in situ
délai entre l’insertion et le retrait d’un implant phonatoire
3.4
débit de fuite
vitesse à laquelle le milieu d’essai fuit depuis le côté œsophage vers le côté trachée de l’implant
phonatoire
3.5
pression d’ouverture
pression minimale qui ouvre la valve
3.6
diamètre extérieur du tube
plus grand diamètre extérieur du tube de l’implant phonatoire entre les collerettes
3.7
longueur du tube
distance entre les collerettes œsophagienne et trachéale de l’implant phonatoire
3.8
essai de type
essai sur un spécimen représentatif de l'im
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 21917
Première édition
2021-08
Matériel d'anesthésie et de
réanimation respiratoire — Implants
phonatoires
Anaesthetic and respiratory equipment — Voice prostheses
Numéro de référence
ISO 21917:2021(F)
© ISO 2021

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 21917:2021(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2021
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
  © ISO 2021 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 21917:2021(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences générales . .2
5 Matériaux . 2
5.1 Généralités . 2
5.2 Sécurité biologique des chemins de gaz . 2
6 Exigences de conception .2
6.1 Exigences générales . 2
6.2 Débit de fuite de la valve . 3
6.3 Pression d'ouverture de la valve . 3
6.4 Courbes caractéristiques . 3
7 Exigences pour implants phonatoires fournis à l’état stérile . 3
8 Emballage des implants phonatoires fournis à l’état stérile . 3
9 Informations fournies par le fabricant . 3
9.1 Exigences générales . 3
9.2 Marquage . 3
9.3 Instructions d’utilisation . . 4
Annexe A (informative) Justification . 5
Annexe B (normative) Méthodes d’essai .7
iii
© ISO 2021 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 21917:2021(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique l’ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de
réanimation respiratoire, sous-comité SC 2, Canules et équipement connexe. Il est rédigé en suivant le
format de l’ISO 18190 Exigences générales pour canules et équipement connexe. Les exigences figurant
dans la présente norme spécifique d’un dispositif prévalent sur toutes les exigences conflictuelles
contenues dans la norme générale.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
iv
  © ISO 2021 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 21917:2021(F)
Introduction
Les implants phonatoires sont utilisés pour réhabiliter la voix des patients après une laryngectomie
totale. Ils sont mis en place dans une fistule trachéo-œsophagienne créée chirurgicalement. La pose
de l’implant peut s’effectuer au cours de la laryngectomie (technique primaire), ultérieurement
après cicatrisation, par voie endoscopique (technique secondaire) ou en vue de remplacer un implant
phonatoire (procédure de remplacement). Différents instruments propres aux implants sont disponibles
pour insérer un implant phonatoire dans la fistule trachéo-œsophagienne. L’implant phonatoire peut être
mis en place par le trachéostome (insertion antérograde), par la bouche (insertion rétrograde) et par la
plaie opératoire (insertion intraopératoire).
Les implants phonatoires remplissent trois fonctions essentielles:
— ils empêchent la fermeture spontanée de la fistule trachéo-œsophagienne;
— ils permettent à l’air de circuler dans le pharynx pour créer la parole;
— ils assurent la fermeture hermétique de la fistule trachéo-œsophagienne lors de la déglutition.
Le maintien de l’implant phonatoire en toute sécurité est assuré par les collerettes œsophagienne et
trachéale. La collerette œsophagienne est placée dans l'œsophage, tandis que la collerette trachéale
est placée dans la trachée. Afin d’empêcher la fuite d’aliments et de salive dans la trachée, les implants
phonatoires sont munis d’une valve à sens unique, qui s’ouvre dans le sens de l'œsophage.
Les implants phonatoires ont une durée de vie limitée et doivent être remplacés s’ils commencent à fuir
ou s’ils sont colonisés par un biofilm.
Il existe deux groupes d’implants phonatoires:
— les implants phonatoires à demeure, et
— les implants phonatoires non à demeure.
Les implants phonatoires à demeure sont posés par un professionnel (par exemple un orthophoniste, un
médecin), et restent en place dans la fistule trachéo-œsophagienne jusqu’à ce qu’ils soient défectueux.
Ils sont ensuite remplacés.
Les implants phonatoires non à demeure sont remplacés par le patient lui-même au bout d’un certain
laps de temps.
Les trois méthodes d'essai les plus courantes suivantes ont été incluses pour déterminer:
a) le débit de fuite, qui donne des informations sur la fonction unidirectionnelle de base de la valve de
l’implant phonatoire;
b) la pression d’ouverture de la valve, qui évalue la capacité de la valve à résister aux phénomènes
susceptibles de provoquer des fuites/une aspiration lors de la déglutition et de l’inspiration;
c) la courbe caractéristique, qui permet d’évaluer la résistance à la circulation d’air de l’implant
phonatoire pendant la parole.
L’Annexe A contient des justifications concernant certaines des exigences du présent document ainsi que
des recommandations qui ont été intégrées au présent document. On considère que le fait de connaître
les raisons pour lesquelles les exigences et recommandations ont été établies facilitera non seulement
la mise en œuvre appropriée du présent document, mais accélérera aussi toute révision ultérieure.
Les caractères suivants sont utilisés dans l’ensemble du présent document:
— Exigences et définitions: caractères romains.
— Données informatives apparaissant hors des tableaux, telles que les notes, les exemples et les
références: petits caractères.
v
© ISO 2021 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 21917:2021(F)
— Termes définis à l’Article 3: caractères italiques.
vi
  © ISO 2021 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 6 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 21917:2021(F)
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire —
Implants phonatoires
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences de performances des implants phonatoires, y compris les
exigences relatives au marquage, à l’emballage et aux informations à fournir par le fabricant ainsi que
les méthodes d’essai pour l’évaluation des caractéristiques physiques des implants phonatoires.
NOTE Des recommandations ou des justifications relatives à cet élément de liste figurent en A.2.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique.
Pour les références non datées, la dernière édition de la publication à laquelle il est fait référence
s’applique (y compris tous les amendements).
ISO 11607-1, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences
relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage
ISO 18190:2016, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Exigences générales pour canules
et équipement connexe
ISO 18562-1, Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications de soins
de santé — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un processus de gestion du risque
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de l'ISO 18190 ainsi que les suivants
s'appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
courbe caractéristique
courbe qui définit la relation entre la pression et le débit dans l’implant phonatoire
3.2
dimension de la collerette
dimensions principales des collerettes trachéale et œsophagienne
EXEMPLE Pour une collerette ronde, il s’agit du diamètre extérieur et pour une collerette ovale, il s’agit de la
plus grande et de la plus petite dimensions.
3.3
durée de vie in situ
délai entre l’insertion et le retrait d’un implant phonatoire
1
© ISO 2021 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 21917:2021(F)
3.4
débit de fuite
vitesse à laquelle le milieu d’essai fuit depuis le côté œsophage vers le côté trachée de l’implant
phonatoire
3.5
pression d’ouverture
pression minimale qui ouvre la valve
3.6
diamètre extérieur du tube
plus grand diamètre extérieur du tube de l’implant phonatoire entre les collerettes
3.7
longueur du tube
distance entre les collerettes œsophagienne et trachéale de l’implant phonatoire
3.8
essai de type
essai sur un spécimen représentatif de l'implant phonatoire en vue de déterminer si celui-ci, tel qu'il est
conçu et construit, peut satisfaire aux exigences spécifiées
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.135 — modifié en remplaçant «appareil» par «implant phonatoire» et en
rendant la définition plus générale]
3.9
implant phonatoire
prothèse phonatoire
dispositif médical, introduit dans une fistule trachéo-œsophagienne, qui permet la circulation d’air
expiratoire dans l'œsophage pour obtenir la parole trachéo-œsophagienne mais qui empêche la fuite de
fluides dans les voies respiratoires
Note 1
...

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 21917
First edition
Anaesthetic and respiratory
equipment — Voice prostheses
PROOF/ÉPREUVE
Reference number
ISO 21917:2021(E)
©
ISO 2021

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 21917:2021(E)

COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2021
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: [phone]
Email: [e-mail]
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii PROOF/ÉPREUVE © ISO 2021 – All rights reserved

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 21917:2021(E)

Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General requirements . 2
5 Materials . 2
5.1 General . 2
5.2 Biological safety of gas pathways . 2
6 Design requirements . 2
6.1 General requirements . 2
6.2 Valve leakage . 2
6.3 Valve opening pressure . 3
6.4 Characteristic curves . 3
7 Requirements for voice prostheses supplied sterile . 3
8 Packaging of voice prostheses supplied sterile . 3
9 Information supplied by the manufacturer . 3
9.1 General requirements . 3
9.2 Marking . 3
9.3 Instructions for use . 4
Annex A (informative) Rationale . 5
Annex B (normative) Test methods . 6
© ISO 2021 – All rights reserved PROOF/ÉPREUVE iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 21917:2021(E)

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory
equipment, Subcommittee SC 2, Airways and related equipment and is written following the format of
ISO 18190 General standard for airways and related equipment. The requirements in this device-specific
standard take precedence over any conflicting requirements in the general standard.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
iv PROOF/ÉPREUVE © ISO 2021 – All rights reserved

---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 21917:2021(E)

Introduction
Voice prostheses are used to restore voice in patients after total laryngectomy. They are placed into
a surgically created tracheoesophageal puncture (TEP). The placement can be performed during
the laryngectomy (primary placement), later after healing as an endoscopic procedure (secondary
placement) or in order to replace a voice prosthesis (replacement procedure). There exist different
prosthesis specific placement tools to insert a voice prosthesis into the TEP. Placement of the voice
prosthesis can be performed via the tracheostoma (anterograde), via the mouth (retrograde) and via the
surgical wound (intraoperative).
Voice prostheses have three essential functions:
— they prevent spontaneous closure of the TEP;
— they allow airflow into the pharynx for the creation of speech;
— they seal the TEP during swallowing.
Safe retention of the voice prosthesis is achieved by the oesophageal and tracheal flanges. The
oesophageal flange is placed into the oesophagus, the tracheal flange is placed in the trachea. In order
to prevent leakage of food and saliva into the trachea voice prostheses have a one-way valve that opens
in the direction of the oesophagus.
Voice prostheses have a limited service life and have to be replaced if they start leaking or if they are
overgrown with a biofilm.
There are two groups of voice prostheses:
— indwelling voice prostheses and
— non-indwelling voice prostheses.
Indwelling voice prostheses are placed by a professional (e.g., speech-language pathologist, physician)
and left in the TEP until they fail. They are then replaced.
Non-indwelling voice prostheses are replaced by the patient himself after a certain training period.
The following three most common test methods have been included to determine:
a) Leakage, which provides information about the basic one-way function of the voice prosthesis valve.
b) the valve opening pressure, which evaluates the ability of the valve to withstand phenomena that
can cause leaking/aspiration during swallowing and inspiration.
c) characteristic curve, which allows an assessment of the air flow resistance of the voice prosthesis
during speech.
Annex A contains rationale statements for some of the requirements of this document and
recommendations that have been incorporated into this document. It is considered that knowledge of
the reasons for the requirements and recommendations will not only facilitate the proper application of
this document but will expedite any subsequent revisions.
Throughout this document the following print types are used:
— Requirements and definitions: roman type;
— Informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: smaller
type;
— Terms defined in clause 3: italic type.
© ISO 2021 – All rights reserved PROOF/ÉPREUVE v

---------------------- Page: 5 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 21917:2021(E)
Anaesthetic and respiratory equipment — Voice
prostheses
1 Scope
This document specifies performance requirements for voice prostheses including requirements for
marking, packaging and information to be provided by the manufacturer as well as test methods for the
evaluation of physical characteristics of voice prostheses.
NOTE There is guidance or rationale for this list item contained in A.2.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials,
sterile barrier systems and packaging systems
ISO 18190:2016, Anaesthetic and respiratory equipment — General requirements for airways and related
equipment
ISO 18562-1, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 1:
Evaluation and testing within a risk management process
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 18190 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1
characteristic curve
curve that defines the relationship between pressure and flow across the voice prosthesis
3.2
flange dimension
main dimensions of the tracheal and oesophageal flanges
EXAMPLE For a round flange, the outside diameter; for an oval flange, the major and minor dimensions.
3.3
in-situ service life
time between insertion and removal of a voice prosthesis
3.4
leakage
the rate at which the test media leaks from the oesophageal side to the tracheal side of the voice
prosthesis
© ISO 2021 – All rights reserved PROOF/ÉPREUVE 1

---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 21917:2021(E)

3.5
opening pressure
minimal pressure that opens the valve
3.6
outer shaft diameter
largest outer diameter of the voice prosthesis shaft between the flanges
3.7
shaft length
distance between the oesophageal and the tracheal flanges of the voice prosthesis
3.8
type test
test on a representative sample of the voice prosthesis with the objective of determining if the voice
prosthesis as designed and manufactured can meet specified requirements
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.135, modified by replacing "equipment" by "voice prosthesis" and making
more generic]
3.9
voice prosthe
...