ISO 11979-7:2018

Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 7: Clinical investigations of intraocular lenses for the correction of aphakia

ISO 11979-7:2018 specifies the particular requirements for the clinical investigations of intraocular lenses that are implanted in the eye in order to correct aphakia.

Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 7: Investigations cliniques de lentilles intraoculaires pour la correction de l'aphakie

L'ISO 11979-7:2018 spécifie les exigences particulières applicables aux investigations cliniques de lentilles intraoculaires destinées à être implantées dans l'?il pour corriger l'aphakie.

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 22-Mar-2018
• ICS: 11.040.70 - Ophthalmic equipment
• Technical Committee: ISO/TC 172/SC 7 - Ophthalmic optics and instruments
• Drafting Committee: ISO/TC 172/SC 7/WG 7 - Ophthalmic implants
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 12-Jan-2024

Relations

• Consolidates: ISO 20474-8:2017 - Earth-moving machinery — Safety — Part 8: Requirements for graders
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Revised: ISO 11979-7:2024 - Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 7: Clinical investigations of intraocular lenses for the correction of aphakia
• Effective Date: 23-Apr-2020
• Revises: ISO 11979-9:2006 - Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 9: Multifocal intraocular lenses
• Effective Date: 10-Dec-2016
• Revises: ISO 11979-9:2006/Amd 1:2014 - Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 9: Multifocal intraocular lenses — Amendment 1
• Effective Date: 10-Dec-2016
• Revises: ISO 11979-7:2014 - Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 7: Clinical investigations
• Effective Date: 05-Nov-2015

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11979-7
Fourth edition
2018-03
Ophthalmic implants — Intraocular
lenses —
Part 7:
Clinical investigations of intraocular
lenses for the correction of aphakia
Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires —
Partie 7: Investigations cliniques de lentilles intraoculaires pour la
correction de l'aphakie
Reference number
ISO 11979-7:2018(E)
©
ISO 2018

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Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms, definitions and abbreviated terms . 1
3.1 Terms and definitions . 1
3.2 Abbreviated terms . 1
4 Justification for a clinical investigation . 2
5 Ethical considerations . 2
6 General requirements . 2
6.1 General . 2
6.2 Design of a clinical investigation . 2
6.2.1 Requirements for all types of IOLs . 2
6.2.2 Additional requirements for toric IOLs (TIOLs) . 3
6.2.3 Additional requirements for multifocal IOLs (MIOLs) . 3
6.2.4 Additional requirements for accommodating IOLs (AIOLs) . 3
6.2.5 Additional requirements for anterior chamber IOLs . 3
6.3 Characteristics of clinical investigations . 4
6.3.1 General. 4
6.3.2 Characteristics to be studied for all types of IOLs . 4
6.3.3 Additional characteristics to be st
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 11979-7
Quatrième édition
2018-03
Implants ophtalmiques — Lentilles
intraoculaires —
Partie 7:
Investigations cliniques de lentilles
intraoculaires pour la correction de
l'aphakie
Ophthalmic implants — Intraocular lenses —
Part 7: Clinical investigations of intraocular lenses for the correction
of aphakia
Numéro de référence
ISO 11979-7:2018(F)
©
ISO 2018

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Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes, définitions et abréviations . 1
3.1 Termes et définitions . 1
3.2 Abréviations . 1
4 Justifications d’une investigation clinique . 2
5 Considérations éthiques . 2
6 Exigences générales . 2
6.1 Généralités . 2
6.2 Conception d’une investigation clinique. 3
6.2.1 Exigences pour tous les types de LIO . 3
6.2.2 Exigences supplémentaires pour les LIO toriques (LIOT) . 3
6.2.3 Exigences supplémentaires pour les LIO multifocales (LIOM) . 3
6.2.4 Exigences supplémentaires pour les LIO accommodatives (LIOA) . 3
6.2.5 Exigences supplémentaires pour les LIO de chambre antérieure. 4
6.3 Caractéristiques des investigations cliniques . 4
6.3.1 Généralités . 4
6.3.2 Caractéristiques devant être étudiées pour tous les types de LIO . 4
6.3.3 Caractéristiques supplémentaires devant être étudiées pour les LIOT . 5
6.3.4 Caractéristiques supplé
...