ISO/TR 19478-1:2014
(Main)ISO and Health Canada intense smoking parameters — Part 1: Results of an international machine smoking study
ISO and Health Canada intense smoking parameters — Part 1: Results of an international machine smoking study
ISO/TR 19478-1:2014 comprises a description of the collaborative study undertaken by WG 10 during 2010 and 2011 and an analysis of the data generated in the study.
Paramètres de fumage ISO et Santé Canada Intense — Partie 1: Résultats d'une étude internationale de fumage sur machine
L'ISO/TR 19478-1:2014 comprend une description de l'étude collaborative menée par le GT 10 en 2010 et 2011, ainsi qu'une analyse des données produites lors de l'étude.
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TECHNICAL ISO/TR
REPORT 19478-1
First edition
2014-11-01
ISO and Health Canada intense
smoking parameters —
Part 1:
Results of an international machine
smoking study
Paramètres de fumage ISO et Santé Canada Intense —
Partie 1: Résultats d’une étude internationale de fumage sur machine
Reference number
ISO/TR 19478-1:2014(E)
©
ISO 2014
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ISO/TR 19478-1:2014(E)
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Published in Switzerland
ii © ISO 2014 – All rights reserved
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ISO/TR 19478-1:2014(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Abbreviated terms . 1
3 Objectives . 1
4 Test protocol . 2
5 Participants . 2
6 Test articles . 3
7 Test methods and smoking conditions . 4
8 Handling of basic data sets . 6
9 Results . 8
9.1 Raw smoke yield data . 8
9.2 Outliers .19
9.3 Mean smoke yields after outlier removal .20
9.4 Repeatability (r) and reproducibility (R) of smoke yields .21
10 Discussion .29
10.1 Comparison of data from ISO and HCI smoking regimes .29
10.2 Comparison of linear and rotary smoking machines .40
11 Conclusions .54
Annex A (informative) Results of outlier testing .56
Bibliography .61
© ISO 2014 – All rights reserved iii
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ISO/TR 19478-1:2014(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
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constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical Barriers
to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 126, Tobacco and tobacco products.
ISO/TR 19478 consists of the following parts, under the general title ISO and Health Canada Intense
smoking parameters:
— Part 1: Results of an international machine smoking study
— Part 2: Examination of factors contributing to variability in the routine measurement of TPM, water and
NFDPM smoke yields of cigarettes
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ISO/TR 19478-1:2014(E)
Introduction
ISO/TC 126 Working Group 10 (WG 10) was established by ISO/TC 126 in 2007 in response to a New
Work Item Proposal by the British Standards Institute for the development of new regime for the machine
smoking of cigarettes that was more intense than the then current ISO 3308:2000 and a subsequent
questionnaire sent to TC 126 members. Twenty out of 26 members of TC 126 voted in favour of the
following option:
“to install a Working Group 10 dealing with an ‘Intense Smoking Regime’ which shall start with the
preparatory work. WHO is invited to participate with their technical experts. No draft Standard is expected
to be presented by this group until the future method proposal of WHO has been taken into consideration.”
At its fifth meeting, in December 2009, WG 10 decided to undertake a collaborative study using both
ISO 3308 and Health Canada Intense smoking regimes. A steering group was established and the
laboratory work was carried out in 2010. A final report on the study was approved by WG 10 and this
ISO Technical Report has been prepared at the request of WG 10 at its tenth meeting, in June 2012.
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TECHNICAL REPORT ISO/TR 19478-1:2014(E)
ISO and Health Canada intense smoking parameters —
Part 1:
Results of an international machine smoking study
1 Scope
This part of ISO/TR 19478 comprises a description of the collaborative study undertaken by WG 10
during 2010 and 2011 and an analysis of the data generated in the study.
2 Abbreviated terms
C Cochran
cig Cigarette
CM CORESTA monitor test piece
CO Carbon monoxide
CORESTA Centre de Coopération pour les Recherches Scientifiques Relative au Tabac
DG Double Grubbs
FTC Federal Trade Commission
G Grubbs
HCI Health Canada Intense (smoking machine regime)
NFDPM Nicotine-free dry particulate matter
r Repeatability
R Reproducibility
SD Standard deviation
TPM Total particulate matter
Yield Concentration of analyte measured in the smoke (normally per cigarette) when smoked
in a prescribed manner
3 Objectives
The objectives of the collaborative study organized by WG 10 are the following:
— To measure the mainstream smoke yields of nicotine-free dry particulate matter (NFDPM), nicotine
and carbon monoxide (CO) from eight commercial cigarette products of different types, and two
reference cigarettes/monitor test pieces (test articles) when smoked under both the ISO 3308 and
the Health Canada Intense (HCI) (Health Canada, 1999) machine smoking regimes.
— To determine intra-laboratory and inter-laboratory variability for the measured smoke yields.
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ISO/TR 19478-1:2014(E)
4 Test protocol
th
The protocol was agreed by WG 10 at its meeting on 30 April 2010 and is summarized here.
— Participants and test results were coded by the ISO/TC 126 Secretariat to make them anonymous.
— Ten test articles were used: 8 commercial cigarettes of different designs, one reference cigarette,
one monitor test piece, with ISO NFDPM yields ranging from 1 mg to 14 mg per test article.
— The following test parameters were measured and recorded: total particulate matter (TPM),
nicotine, water, nicotine-free dry particulate matter (NFDPM), carbon monoxide (CO), puff count,
and cigarette mass.
— Comparison of data from the two smoking regimes (ISO and HCI).
— The design was based on a set number of smoked test articles and smoking runs.
— Both linear and rotary smoking machines were used in the study.
The protocol was sent to the participants in May 2010. All test results were reported between July and
September 2010 to the ISO/TC 126 Secretariat and compiled for evaluation.
5 Participants
Thirty-five participants from 21 countries took part in the study with six laboratories contributing two
data sets for each smoking regime (ISO and HCI). The participating laboratories, sorted by country, are
listed in Table 1.
Table 1 — List of participants
Company or Institute Country
Japan Tobacco International/Ökolab Austria
Papierfabrik Wattens GmbH & Co KG Austria
Souza Cruz S.A. Brazil
Labstat International ULC Canada
China National Tobacco Corporation (2 laboratories) China
Laboratoire National de Métrologie et d’Essais France
Imperial Tobacco Group France
British American Tobacco Germany Germany
Borgwaldt KC GmbH Germany
Chemisches und Veterinäruntersuchungsamt Sigmaringen Germany
Japan Tobacco International Germany GmbH Germany
Reemtsma/Imperial Tobacco Germany
General State Laboratory of Greece, Department of Serres Greece
Tobacco Institute of Greece Greece
Central Tobacco Research Institute India
Godfrey Philips India Limited India
Indian Tobacco Company Limited India
Vazir Sulton Tobacco Company India India
PT HM Sampoerna Tbk Indonesia
Japan Tobacco Inc. Japan
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ISO/TR 19478-1:2014(E)
Table 1 (continued)
Company or Institute Country
Heintz van Landewyck Luxembourg
Testing Laboratory of Tobacco and Tobacco Products, Tututn CTC S.A. Moldova
Food and Consumer Product Safety Authority Netherlands
British American Tobacco Polska S.A. Poland
Russian Research Institute of Tobacco and Tobacco Products Russia
British American Tobacco South Africa South Africa
Korea Tobacco & Ginseng Central Research Institute South Korea
Centro de Investigación y Control de la Calidad Spain
Philip Morris International Switzerland
Arista Laboratories Europe United Kingdom
British American Tobacco GR&D United Kingdom
Filtrona Technology Centre United Kingdom
Altria Client Services USA
Lancaster Laboratories USA
Lorillard Tobacco Company USA
6 Test articles
Eight commercial cigarettes, the CORESTA monitor test piece (CM6), and the University of Kentucky
reference cigarette 1R5F were used in this study (Table 2). Every participant received 20 packs of each
of the eight commercial cigarettes from the coordinators, coded A to H, per smoking machine. Some
laboratories used more than one smoking machine and required additional batches for each machine.
Test articles I and J were purchased by the participants themselves. However, not all participants were
able to smoke all the 10 test articles for the reasons described in Clause 8.
Table 2 — Test articles
Nominal
Filter Blend
Code Name ISO NFDPM Filter/Product style Supplier
ventilation style
yield
(mg/cig) %
US
Monoacetate King Size Philip Morris
A L&M One 1 76
(83 to 84) mm International
Blended
US
Monoacetate King Size Japan Tobacco
B Gold Coast 5 52
(83 to 84) mm International
Blended
US
Monoacetate King Size Imperial Tobacco
C Fortuna 10 26
(83 to 84 mm) Group
Blended
Players Monoacetate King Size Imperial Tobacco
D 10 34 Virginia
Smooth KS (83 to 84) mm Canada
Dark
Imperial Tobacco
E Gitanes 10 Plain (no filter) —
Group
Tobacco
US
Misty FSC Slim
F 10 42 R J Reynolds Tobacco
Blue Lights (22 mm circumference)
Blended
a
The yield was determined by the method described by the Federal Trade Commission (FTC) later known as the
Cambridge Filter Pad method (Cigarette: testing for tar and nicotine content: Federal Register 1967; 32, 11178).
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ISO/TR 19478-1:2014(E)
Table 2 (continued)
Nominal
Filter Blend
Code Name ISO NFDPM Filter/Product style Supplier
ventilation style
yield
(mg/cig) %
US
G Mild Seven 10 Carbon filter (dual) 18 Japan Tobacco Inc.
Blended
US
Long
H L&M 100 10 22 Altria Client Services
(100 to 120) mm
Blended
US
University of Ken-
a
I 1R5F 1,7 (FTC ) Reference product 71
tucky
Blended
US
J CM6 14 Monitor test piece 0 Borgwaldt/Cerulean
Blended
a
The yield was determined by the method described by the Federal Trade Commission (FTC) later known as the
Cambridge Filter Pad method (Cigarette: testing for tar and nicotine content: Federal Register 1967; 32, 11178).
Filter ventilation was measured on unconditioned cigarettes in the laboratory of one of the organizers.
7 Test methods and smoking conditions
Each laboratory was requested to measure TPM, nicotine, water, NFDPM, CO, puff count, and cigarette
mass (only for ISO) using a routine analytical smoking machine under both ISO and HCI smoking regimes.
As a general guide, experiments conducted under each smoking regime followed the ISO standard
requirements. The relevant ISO standards are the following:
[1]
— ISO 3308:2000 + ISO 3308/Amd.1:2009 ;
[2]
— ISO 3402:1999 ;
[3]
— ISO 4387:2000 + ISO 4387/Amd.1:2008 ;
[4]
— ISO 8454:2007 + ISO 8454/Amd.1:2009 ;
[5]
— ISO 10315:2000 + ISO 10315/Amd.1:2011 ;
[6]
— ISO 10362-1:1999 .
For HCI smoking, in addition to the ISO standards listed above, the puffing parameters and filter
ventilation characteristics were modified from those described in ISO 3308 according to those described
in the Health Canada method:
[7]
Health Canada Method T-115.
[8]
Data were analysed according to ISO 5725 (all parts).
Puffing parameters and vent blocking conditions for each puffing regime are summarized in Table 3.
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ISO/TR 19478-1:2014(E)
Table 3 — Comparison of ISO and HCI smoking methods
Smoking Puff Puff Puff Ventilation zone Number of test
a
regime volume interval duration blocking articles per pad
(ml) (s) (s) (%)
5 (linear)
ISO 35 ± 0,3 60 ± 0,5 2 ± 0,2 0
20 (rotary)
3 (linear)
HCI 55 ± 0,5 30 ± 0,5 2 ± 0,2 100
10 (rotary)
a
Time from the start of one puff to the start of the next puff.
The total number of test articles which had to be smoked under each smoking regime for the two types
of smoking machines (rotary and linear) is shown in Table 4.
Table 4 — Test articles to be smoked for different types of smoking machine
Rotary machine Linear machine
Test Test
Total test Total test
articles Pads Days articles Pads Days
articles articles
per pad per pad
ISO 20 1 5 100 5 4 5 100
HCI 10 2 5 100 3 7 5 105
For ISO smoking, one test result was defined as the mean yield obtained from smoking 20 test articles
in a single smoking machine run; therefore, from a rotary machine, it is the result from one run smoking
20 test articles and from a linear machine, it is the mean of four ports/channels, smoking five test articles
per port/channel. This was repeated on five separate days resulting in 100 test articles being smoked on
both rotary and linear machines.
For HCI smoking, the number of test articles smoked per Cambridge filter pad was reduced to avoid
overloading the pad. Thus, one test result from a rotary machine was the mean of two runs smoking
10 test articles each and from a linear machine, it was the mean of seven ports/channels, smoking three
test articles per port/channel. This was repeated on five separate days resulting in 100 test articles
being smoked on a rotary machine and 105 on a linear machine.
A summary of the different types of smoking machines is given in Table 5.
Table 5 — Smoking machines used by participants
Linear machines Rotary machines
Type Number Type Number
SM 450 17 RM 200 4
LM20X 2 RM 200A 3
MBC 2000 2 RM 20 6
RM 20H 7
RM 20D 1
RM 20CSR 1
CR 20 1
a a
21 (20 ) 23 (22 )
a
Number of smoking machines relevant for statistical evaluation.
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In total, 21 linear and 23 rotary smoking machines were included in this study (giving a total of
44 smoking machines). However, two participants used two different smoking machines for ISO and HCI
smoking, so that the actual number for the statistical evaluation was 42.
The very similar number of the two different types of smoking machine allows a formal statistical
analysis of the results from different machine types (see 10.2).
8 Handling of basic data sets
This clause describes the initial assessment by the organizing group of the basic measurement values
provided by the participating laboratories.
For the 42 smoking machines, 35 complete data sets were received.
Five participants carried out a reduced smoking program due to technical problems, lack of time, or
delivery problems:
— No. 3: Test article I not smoked due to non-availability of 1R5F
— No. 7: Test article A not smoked under ISO smoking conditions
— No. 10: Test article D not smoked under ISO or HCI machine smoking conditions
— No. 12: Test article A not smoked under ISO or HCI machine smoking conditions
— No. 15: Test article E not smoked under ISO or HCI machine smoking conditions
After reviewing the data sets No. 35 and No. 44, the following were realized by the statisticians:
— No. 35: HCI smoking performed under ISO regime, therefore results were not included in the
evaluation
— No. 44: The wrong test article was used as test article I under ISO conditions, therefore results
were not included in the evaluation.
Furthermore, several data reports of the laboratories for the 10 test articles were not completed:
— No. 6: Cigarette mass: Error comment in test article G was corrected by the statisticians.
— No. 16: Calculation in some cells of the data sheet was carried out incorrectly. Errors were
corrected by the statisticians.
— No. 22: ISO smoking regime: Blank cells for test articles A, B, and I which correspond to values
below the limit of quantification (LOQ) were reported by the participant. The mean was calculated
by the statisticians based on the supplied number of data points.
— No. 26: Incorrect value for CO in test article mentioned by the authors and removed by the
statisticians.
— No. 29: Data transfer into the data sheets not correctly carried out. It was corrected by the
statisticians.
— No. 30: ISO smoking regime: In test article A of the original data set, one water value was below
the LOQ. This value was treated as zero by the statisticians.
— No. 31: ISO smoking regime: In test article A, a water value was below the LOQ. This value was
treated as zero by the statisticians.
— No. 37: ISO smoking regime: Missing data in the test articles A to E and H to J for all parameters.
— No. 44: HCI smoking regime: Missing values in test article B.
6 © ISO 2014 – All rights reserved
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ISO/TR 19478-1:2014(E)
— No. 50: HCI smoking regime: Missing values in test articles C and E. Data mistake of temperature
and relative humidity in ISO table.
The basic measurement data returned by the participants had different formats for rotary and linear
smoking machines and were dependent on the smoking regime.
For ISO 3308 smoking, the reported mean of five cigarettes per channel/pad from the linear machines
was aggregated to represent a mean for 20 cigarettes to make the values from the different smoking
machine types comparable. The basic data sets for the evaluation then consisted of five data points each
representing a mean for 20 cigarettes from both types of smoking machines. The statistical analysis
was based on these mean values.
For HCI smoking, the reported mean values of 10 cigarettes per pad from rotary machines and three
cigarettes per channel/pad from the linear machines had to be aggregated to represent mean values
for 20 cigarettes (rotary) and 21 cigarettes (linear machines) to make the values from the different
smoking machine types comparable. The statistical analysis was based on these means.
An overview of the number of data points of both smoking regimes included in the evaluation is shown
in Tables 6 and 7.
Under ISO smoking conditions (Table 6), a maximum of 210 data points for each test article and each of
the smoke parameters TPM, nicotine, water, NFDPM, and CO was possible. However, due to missing data
sets or runs (described above), this was not achieved for all test articles and a total of 10 342 data points
was available for the statistical analysis of the ISO smoking results.
For HCI smoking (Table 7), a maximum of 205 data points for each test article and for each of the five
smoke parameters could be reached. However, due to missing data sets or runs (described above), for
example, the exclusion of data set 35, a maximum of 1 025 data points was achieved for a test article and
a total of 10 150 data points was available for the statistical analysis of the HCI smoking results.
Table 6 — ISO smoking — Number of data points (before outlier removal)
NFDPM Nicotine CO TPM Water
Total number of
Test article
data points
(Number) (Number) (Number) (Number) (Number)
A 199 200 200 200 199 998
B 210 210 210 210 210 1 050
C 210 210 210 210 210 1 050
D 205 205 205 205 205 1 025
E 205 205 205 205 205 1 025
F 210 210 210 210 210 1 050
G 210 210 210 210 210 1 050
H 210 210 210 210 210 1 050
I 197 200 200 200 197 994
J 210 210 210 210 210 1 050
Total
2 066 2 070 2 070 2 070 2 066 10 342
number
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ISO/TR 19478-1:2014(E)
Table 7 — HCI smoking — Number of data points (before outlier removal)
NFDPM Nicotine CO TPM Water
Total number of
Test article
data points
(Number) (Number) (Number) (Number) (Number)
A 200 200 200 200 200 1 000
B 205 205 205 205 205 1 025
C 205 205 205 205 205 1 025
D 200 200 200 200 200 1 000
E 200 200 200 200 200 1 000
F 205 205 205 205 205 1 025
G 205 205 205 205 205 1 025
H 205 205 205 205 205 1 025
I 200 200 200 200 200 1 000
J 205 205 205 205 205 1 025
Total
2 030 2 030 2 030 2 030 2 030 10 150
number
9 Results
9.1 Raw smoke yield data
The statistical data analysis is based on ISO 5725 and the Grubbs and Cochran methods have been used
for outlier testing. As the study size was determined by the 42 smoking machines (corresponding to
“number of laboratories” in ISO 5725), the ISO 5725 tables for these different outlier tests had to be
enlarged to the appropriate size in evaluating the relative test statistics.
The mean values for the five runs per test article per data set were used as the basis for calculating
the internal variances of the laboratories and, after exclusion of laboratories with outliers, also for the
overall mean per test article.
Examples of the raw data for TPM, nicotine, water, NFDPM, and CO, together with the overall mean
and the relevant ±2 × standard deviation (SD), are shown in scatter plots of the data for each variable
for ISO and HCI smoking for test articles I and J to provide a general overview of the measurement
distributions.
TPM yields are shown in Figures 1 to 4 and nicotine yields in Figures 5 to 8. Water yields are given in
Figures 9 to 12. Test results below zero were reported in data set 31 for test article A under ISO smoking
conditions. This result was treated as zero in the tables and figures. For HCI smoking, no values below
zero were reported. NFDPM and CO yields are shown in Figures 13 to 16 and Figures 17 to 20 respectively.
The distributions of the puff counts for all test articles around the mean values were nearly homogeneous for
ISO, as well as for the HCI smoking procedure. However, a few data sets (No. 17 test article A, B, and C – ISO,
test article D and G – HCI; No. 3 test article F, H, and J – ISO, test article G and H – HCI; No. 15 test article F – HCI
and test article I ISO) showed a clear deviation from the overall mean for some of the test articles.
Cigarette masses for all data sets were in good agreement with the exception of slightly lower cigarette
mass measurements of data set 4 in test articles E and G, the higher values of data set 17 in test article I,
and the deviating results of data set 27 in the test articles H and I.
8 © ISO 2014 – All rights reserved
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ISO/TR 19478-1:2014(E)
Key
X smoking machine upper limit (outlier discarded)
Y TPM (mg/cig) average: Sample I (outlier discarded)
linear smoking machines lower limit (outlier discarded)
rotary smoking machines
Figure 1 — TPM yields under the ISO smoking regime for test article I
Key
X smoking machine upper limit (outlier discarded)
Y TPM (mg/cig) average: Sample I (outlier discarded)
linear smoking machines lower limit (outlier discarded)
rotary smoking machines
Figure 2 — TPM yields under the HCI smoking regime for test article I
© ISO 2014 – All rights reserved 9
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ISO/TR 19478-1:2014(E)
Key
X smoking machine upper limit (outlier discarded)
Y TPM (mg/cig) average: Sample J (outlier discarded)
linear smoking machines lower limit (outlier discarded)
rotary smoking machines
Figure 3 — TPM yields under the ISO smoking regime for test article J
Key
X smoking machine upper limit (outlier discarded)
Y TPM (mg/cig) average: Sample J (outlier discarded)
linear smoking machines lower limit (outlier discarded)
rotary smoking machines
Figure 4 — TPM yields under the HCI smoking regime for test article J
10 © ISO 2014 – All rights reserved
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ISO/TR 19478-1:2014(E)
Key
X smoking machine upper limit (outlier discarded)
Y nicotine (mg/cig) average: Sample I (outlier discarded)
linear smoking machines lower limit (outlier discarded)
rotary smoking machines
Figure 5 — Nicotine yields under the ISO smoking regime for test article I
Key
X smoking machine upper limit (outlier discarded)
Y nicotine (mg/cig) average: Sample I (outlier discarded)
linear smoking machines lower limit (outlier discarded)
rotary smoking machines
Figure 6 — Nicotine yields under the HCI smoking regime for test article I
© ISO 2014 – All rights reserved 11
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ISO/TR 19478-1:2014(E)
Key
X smoking machine upper limit (outlier discarded)
Y nicotine (mg/cig) average: Sample J (outlier discarded)
linear smoking machines lower limit (outlier discarded)
rotary smoking machines
Figure 7 — Nicotine yields under the ISO smoking regime for test article J
Key
X smoking machine upper limit (outlier disca
...
RAPPORT ISO/TR
TECHNIQUE 19478-1
Première édition
2014-11-01
Paramètres de fumage ISO et Santé
Canada Intense —
Partie 1:
Résultats d’une étude internationale
de fumage sur machine
ISO and Health Canada intense smoking parameters —
Part 1: Results of an international machine smoking study
Numéro de référence
ISO/TR 19478-1:2014(F)
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Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Abréviations . 1
3 Objectifs . 1
4 Protocole d’essai . 2
5 Participants . 2
6 Articles d’essai . 3
7 Méthodes d’essai et conditions de fumage . 4
8 Traitement des jeux de données de base . 6
9 Résultats . 8
9.1 Données brutes pour les rendements en fumée . 8
9.2 Valeurs aberrantes .21
9.3 Rendements moyens en fumée après élimination des valeurs aberrantes .23
9.4 Répétabilité (r) et reproductibilité (R) des rendements en fumée .23
10 Discussion .31
10.1 Comparaison des données des régimes de fumage ISO et SCI .31
10.2 Comparaison des machines à fumer linéaires et rotatives .43
11 Conclusions .57
Annexe A (informative) Résultats du test des valeurs aberrantes .59
Bibliographie .65
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Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne
la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l’élaboration
du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par
l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de
la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’OMC concernant
les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos — Informations
supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 126, Tabac et produits du tabac.
L’ISO/TR 19478 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Paramètres de fumage
ISO et Santé Canada Intense:
— Partie 1: Résultats d’une étude internationale de fumage sur machine
— Partie 2: Examen des facteurs contribuant à la variabilité des mesures de routine de MPT, d’eau et de
MPAEN dans la fumée de cigarette
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Introduction
Le Groupe de travail 10 (GT 10) de l’ISO/TC 126 a été établi par l’ISO/TC 126 en 2007 en réponse à une
nouvelle proposition d’étude du British Standards Institute visant à élaborer un nouveau régime pour
les machines à fumer des cigarettes, plus intense que le régime de l’ISO 3308 alors en vigueur, et un
questionnaire a ensuite été envoyé aux membres du TC 126. Vingt des 26 membres du TC 126 ont voté
en faveur de l’option suivante:
«créer un Groupe de travail 10 chargé de commencer les travaux préparatoires sur un «régime de fumage
intense». L’OMS est invitée à participer par le biais de ses experts techniques. Aucun projet de norme ne sera
présenté par ce groupe tant que la future méthode proposée par l’OMS n’aura pas été prise en considération.»
Lors de sa cinquième réunion, en décembre 2009, le GT 10 a décidé d’entreprendre une étude
collaborative en utilisant à la fois le régime de fumage de l’ISO 3308 et de Santé Canada Intense. Un
groupe d’orientation a été établi et le travail en laboratoire a été réalisé en 2010. Le rapport final sur
cette étude a été approuvé par le GT 10 et le présent rapport technique ISO a été élaboré à la demande du
GT 10 lors de sa dixième réunion, en juin 2012.
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RAPPORT TECHNIQUE ISO/TR 19478-1:2014(F)
Paramètres de fumage ISO et Santé Canada Intense —
Partie 1:
Résultats d’une étude internationale de fumage sur
machine
1 Domaine d’application
La présente partie de l’ISO/TR 19478 comprend une description de l’étude collaborative menée par le
GT 10 en 2010 et 2011, ainsi qu’une analyse des données produites lors de l’étude.
2 Abréviations
C Cochran
cig Cigarette
CM Éprouvette de contrôle CORESTA
CO Monoxyde de carbone
CORESTA Centre de Coopération pour les Recherches Scientifiques Relatives au Tabac
DG Grubbs double
FTC Federal Trade Commission
G Grubbs
SCI Santé Canada Intense (régime de machine à fumer)
MPAEN Matière particulaire anhydre et exempte de nicotine
r Répétabilité
R Reproductibilité
SD Écart-type
MPT Matière particulaire totale
Rendement Concentration d’un composé (généralement exprimée par cigarette) dans la fumée
produite dans les conditions prescrites
3 Objectifs
Les objectifs de l’étude collaborative organisée par le GT 10 sont les suivants:
— mesurer les rendements de la fumée du courant principal en matière particulaire anhydre et exempte
de nicotine (MPAEN), en nicotine et en monoxyde de carbone (CO) à partir de huit cigarettes du
commerce de types différents et de deux cigarettes de référence/éprouvettes de contrôle (articles
d’essai) fumées à la fois selon le régime de fumage sur machine de l’ISO 3308 et de Santé Canada
Intense (SCI) (Santé Canada, 1999);
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— déterminer la variabilité intralaboratoire et inter-laboratoires des rendements en fumée mesurés.
4 Protocole d’essai
Le protocole a été convenu par le GT 10 lors de sa réunion du 30 avril 2010. Il est résumé ci-après:
— Les participants et les résultats d’essai ont été codés par le Secrétariat de l’ISO/TC 126 afin de les
rendre anonymes.
— Dix articles d’essai ont été utilisés: 8 cigarettes du commerce de conceptions différentes, une
cigarette de référence et une éprouvette de contrôle, avec des rendements en MPAEN ISO allant de
1 mg à 14 mg par article d’essai.
— Les paramètres d’essai suivants ont été mesurés et enregistrés: matière particulaire totale (MPT),
nicotine, eau, matière particulaire anhydre et exempte de nicotine (MPAEN), monoxyde de carbone
(CO), nombre de bouffées et masse de la cigarette.
— Comparaison des données des deux régimes de fumage (ISO et SCI).
— La conception a été fondée sur un nombre donné d’articles d’essai fumés et de séries de fumage.
— Des machines à fumer linéaires et rotatives ont été utilisées lors de l’étude.
Le protocole a été envoyé aux participants en mai 2010. Tous les résultats d’essai ont été consignés entre
juillet et septembre 2010, dans un rapport qui a été envoyé au Secrétariat de l’ISO/TC 126 et compilé en
vue de l’évaluation.
5 Participants
Trente-cinq participants de 21 pays ont pris part à l’étude. Six laboratoires ont contribué aux jeux de
données pour chacun des régimes de fumage (ISO et SCI). Les laboratoires participants, classés par
pays, sont énumérés dans le Tableau 1.
Tableau 1 — Liste des participants
Société ou institut Pays
Japan Tobacco International/Ökolab Autriche
Papierfabrik Wattens GmbH and Co KG Autriche
Souza Cruz S.A. Brésil
Labstat International ULC Canada
China National Tobacco Corporation (2 laboratoires) Chine
Laboratoire National de Métrologie et d’Essais France
Groupe Imperial Tobacco France
British American Tobacco Allemagne Allemagne
Borgwaldt KC GmbH Allemagne
Chemisches und Veterinäruntersuchungsamt Sigmaringen Allemagne
Japan Tobacco International Germany GmbH Allemagne
Reemtsma/Imperial Tobacco Allemagne
General State Laboratory of Greece, Département de Serres Grèce
Tobacco Institute de Grèce Grèce
Central Tobacco Research Institute Inde
Godfrey Philips India Limited Inde
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Tableau 1 (suite)
Société ou institut Pays
Indian Tobacco Company Limited Inde
Vazir Sulton Tobacco Company India Inde
PT HM Sampoerna Tbk Indonésie
Japan Tobacco Inc. Japon
Heintz van Landewyck Luxembourg
Laboratoire d’essai sur le tabac et les produits du tabac, Tutun CTC S.A. Moldavie
Autorité néerlandaise de sécurité des denrées alimentaires et des produits de consom-
Pays-Bas
mation
British American Tobacco Polska S.A. Pologne
Institut de recherche russe sur le tabac et les produits du tabac Russie
British American Tobacco Afrique du Sud Afrique du Sud
Institut de recherche central Korea Tobacco & Ginseng Corée du Sud
Centro de Investigación y Control de la Calidad Espagne
Philip Morris International Suisse
Arista Laboratories Europe Royaume-Uni
British American Tobacco GR&D Royaume-Uni
Filtrona Technology Centre Royaume-Uni
Altria Client Services États-Unis
Lancaster Laboratories États-Unis
Lorillard Tobacco Company États-Unis
6 Articles d’essai
Huit cigarettes du commerce, l’éprouvette de contrôle CORESTA (CM6) et la cigarette de référence de
l’Université du Kentucky 1R5F ont été utilisées pour cette étude (Tableau 2). Les coordinateurs ont
envoyé à chaque participant 20 paquets de chacune des huit cigarettes du commerce, codées A à H, par
machine à fumer. Certains laboratoires ont utilisé plusieurs machines à fumer et ont eu besoin de lots
supplémentaires pour chaque machine. Les articles d’essai I et J ont été achetés par les participants eux-
mêmes. Cependant, les participants n’ont pas tous pu fumer la totalité des 10 articles d’essai pour les
raisons décrites à l’Article 8.
Tableau 2 — Articles d’essai
Rendement
Ventilation Type de
Code Nom nominal en Type de filtre/produit Fournisseur
du filtre mélange
MPAEN ISO
(mg/cig) %
Monoacétate King Size Mélange Philip Morris Inter-
A L&M One 1 76
(83 mm à 84 mm) américain national
Monoacétate King Size Mélange Japan Tobacco Inter-
B Gold Coast 5 52
(83 mm à 84 mm) américain national
Monoacétate King Size Mélange Groupe Imperial
C Fortuna 10 26
(83 mm à 84 mm) américain Tobacco
a
Le rendement a été déterminé par la méthode décrite par la Federal Trade Commission (FTC), connue par la suite sous
le nom de méthode du filtre Cambridge (Cigarette: essai de la teneur en goudrons et en nicotine: Federal Register 1967; 32,
11178).
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Tableau 2 (suite)
Rendement
Ventilation Type de
Code Nom nominal en Type de filtre/produit Fournisseur
du filtre mélange
MPAEN ISO
(mg/cig) %
Players Monoacétate King Size Imperial Tobacco
D 10 34 Virginie
Smooth KS (83 mm à 84 mm) Canada
Tabac Groupe Imperial
E Gitanes 10 Classique (sans filtre) —
brun Tobacco
Misty FSC Slim Mélange
F 10 42 R J Reynolds Tobacco
Blue Lights (22 mm de circonférence) américain
Mélange
G Mild Seven 10 Filtre carbone (double) 18 Japan Tobacco Inc.
américain
Longue Mélange
H L&M 100 10 22 Altria Client Services
(100 mm à 120 mm) américain
Mélange Université du Ken-
a
I 1R5F 1,7 (FTC ) Produit de référence 71
américain tucky
Mélange
J CM6 14 Éprouvette de contrôle 0 Borgwaldt/Cerulean
américain
a
Le rendement a été déterminé par la méthode décrite par la Federal Trade Commission (FTC), connue par la suite sous
le nom de méthode du filtre Cambridge (Cigarette: essai de la teneur en goudrons et en nicotine: Federal Register 1967; 32,
11178).
La ventilation du filtre a été mesurée sur des cigarettes non conditionnées, dans le laboratoire de l’un
des organisateurs.
7 Méthodes d’essai et conditions de fumage
Il a été demandé à chaque laboratoire de mesurer la MPT, la nicotine, l’eau, la MPAEN, le CO, le nombre de
bouffées et la masse de la cigarette (uniquement pour ISO) au moyen d’une machine à fumer analytique
de routine dans les deux régimes de fumage ISO et SCI.
À titre de guide général, les expériences menées dans chaque régime de fumage respectaient les
exigences des normes ISO. Les normes ISO pertinentes sont les suivantes:
[1]
— ISO 3308:2000 + ISO 3308/Amd.1:2009 ;
[2]
— ISO 3402:1999 ;
[3]
— ISO 4387:2000 + ISO 4387/Amd.1:2008 ;
[4]
— ISO 8454:2007 + ISO 8454/Amd.1:2009 ;
[5]
— ISO 10315:2000 + ISO 10315/Amd.1:2011 ;
[6]
— ISO 10362-1:1999 .
Pour le fumage SCI, en plus des normes ISO énumérées ci-dessus, les paramètres de bouffées et les
caractéristiques de ventilation du filtre ont été modifiés par rapport à ceux décrits dans l’ISO 3308 en
[7]
fonction de ceux décrits dans la méthode de Santé Canada intitulée «Health Canada Method T-115» .
[8]
Les données ont été analysées selon l’ISO 5725 (toutes les parties) .
Les paramètres de bouffées et les conditions de blocage de la ventilation pour chaque régime de bouffée
sont résumés dans le Tableau 3.
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Tableau 3 — Comparaison des méthodes de fumage ISO et SCI
Blocage de la Nombre d’articles
Régime de Volume de la Intervalle entre Durée de
zone de ventila- d’essai par disque
a
fumage bouffée deux bouffées l’aspiration
tion filtrant
(ml) (s) (s) (%)
5 (linéaire)
ISO 35 ± 0,3 60 ± 0,5 2 ± 0,2 0
20 (rotative)
3 (linéaire)
SCI 55 ± 0,5 30 ± 0,5 2 ± 0,2 100
10 (rotative)
a
Durée écoulée entre le début d’une bouffée et le début de la suivante.
Le nombre total d’articles d’essai qui devaient être fumés dans chaque régime de fumage avec les deux
types de machines à fumer (rotative et linéaire) est indiqué dans le Tableau 4.
Tableau 4 — Articles d’essai à fumer pour différents types de machines à fumer
Machine rotative Machine linéaire
Nombre Nombre
Nombre Nombre
d’articles d’articles
Disques total Disques total
d’essai Jours d’essai Jours
filtrants d’articles filtrants d’articles
par disque par disque
d’essai d’essai
filtrant filtrant
ISO 20 1 5 100 5 4 5 100
SCI 10 2 5 100 3 7 5 105
Pour le fumage ISO, un résultat d’essai a été défini comme le rendement moyen obtenu en fumant
20 articles d’essai au cours d’une série réalisée sur une seule machine à fumer; par conséquent, pour une
machine rotative, il s’agit du résultat d’une série de fumage de 20 articles d’essai et, pour une machine
linéaire, il s’agit de la moyenne de quatre orifices/canaux qui fument cinq articles d’essai par orifice/canal.
Cette opération a été répétée cinq jours distincts, ce qui représente le fumage de 100 articles d’essai sur
des machines rotatives et linéaires.
Pour le fumage SCI, le nombre d’articles d’essai fumés par filtre Cambridge a été réduit pour éviter
de surcharger le disque filtrant. Ainsi, un résultat d’essai pour une machine rotative correspondait à
la moyenne de deux séries de fumage de 10 articles d’essai chacune et, pour une machine linéaire, il
correspondait à la moyenne de sept orifices/canaux fumant trois articles d’essai par orifice/canal. Cette
opération a été répétée cinq jours distincts, ce qui représente le fumage de 100 articles d’essai sur une
machine rotative et de 105 sur une machine linéaire.
Le Tableau 5 récapitule les différents types de machines à fumer utilisés.
Tableau 5 — Machines à fumer utilisées par les participants
Machines linéaires Machines rotatives
Type Nombre Type Nombre
SM 450 17 RM 200 4
LM20X 2 RM 200A 3
MBC 2000 2 RM 20 6
RM 20H 7
RM 20D 1
RM 20CSR 1
a
Nombre de machines à fumer pertinentes pour l’évaluation statistique.
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Tableau 5 (suite)
Machines linéaires Machines rotatives
Type Nombre Type Nombre
CR 20 1
a a
21 (20 ) 23 (22 )
a
Nombre de machines à fumer pertinentes pour l’évaluation statistique.
Au total, 21 machines à fumer linéaires et 23 rotatives ont été incluses dans cette étude (soit un total de
44 machines à fumer). Cependant, deux participants ont utilisé des machines à fumer différentes pour le
fumage ISO et SCI, ce qui fait que le nombre réel utilisé pour l’évaluation statistique est de 42.
Étant donné que le nombre de machines à fumer des deux types est très similaire, il est possible de
réaliser une analyse statistique formelle des résultats en fonction du type de machine (voir 10.2).
8 Traitement des jeux de données de base
Cet article décrit l’évaluation initiale par le groupe organisateur des valeurs de mesure de base fournies
par les laboratoires participants.
Pour les 42 machines à fumer, 35 jeux de données complets ont été reçus.
Cinq participants ont effectué un programme de fumage réduit en raison de problèmes techniques, par
manque de temps ou du fait de problèmes de livraison:
— N° 3: Article d’essai I non fumé en raison de la non-disponibilité de 1R5F;
— N° 7: Article d’essai A non fumé dans les conditions de fumage ISO;
— N° 10: Article d’essai D non fumé dans les conditions de fumage sur machine ISO ou SCI;
— N° 12: Article d’essai A non fumé dans les conditions de fumage sur machine ISO ou SCI;
— N° 15: Article d’essai E non fumé dans les conditions de fumage sur machine ISO ou SCI.
Après avoir passé en revue les jeux de données N° 35 et N° 44, les jeux de données suivants ont été
réalisés par les statisticiens:
— N° 35: Le fumage SCI a été effectué dans le régime ISO, les résultats n’ont donc pas été inclus
dans l’évaluation.
— N° 44: Le mauvais article d’essai a été utilisé comme article d’essai I dans les conditions ISO, les
résultats n’ont donc pas été inclus dans l’évaluation.
En outre, plusieurs rapports de données des laboratoires pour les 10 articles d’essai étaient incomplets:
— N° 6: L’erreur sur la masse de la cigarette signalée pour l’article d’essai G a été corrigée par les
statisticiens.
— N° 16: Dans certaines cellules de la fiche de données, le calcul n’avait pas été effectué
correctement. Les erreurs ont été corrigées par les statisticiens.
— N° 22: Pour le régime de fumage ISO, le participant a signalé des cellules vides pour les articles
d’essai A, B et I, qui correspondaient à des valeurs en dessous de la limite de quantification (LOQ).
La moyenne a été calculée par les statisticiens sur la base du nombre de points de données fourni.
— N° 26: Une valeur incorrecte a été signalée par les auteurs pour le CO de l’article d’essai et elle a
été retirée par les statisticiens.
— N° 29: Le report des données dans les fiches de données n’a pas été effectué correctement. Ce
problème a été corrigé par les statisticiens.
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— N° 30: Pour le régime de fumage ISO, une valeur de teneur en eau était en dessous de la LOQ
pour l’article d’essai A du jeu de données d’origine. Cette valeur a été traitée comme un zéro par les
statisticiens.
— N° 31: Pour le régime de fumage ISO, une valeur de teneur en eau était en dessous de la LOQ
pour l’article d’essai A. Cette valeur a été traitée comme un zéro par les statisticiens.
— N° 37: Pour le régime de fumage ISO, il manquait certaines données concernant les articles
d’essai A à E et H à J pour tous les paramètres.
— N° 44: Pour le régime de fumage SCI, il manquait certaines valeurs concernant l’article d’essai B.
— N° 50: Pour le régime de fumage SCI, il manquait certaines valeurs concernant les articles
d’essai C et E. Il y avait des erreurs de données de température et d’humidité relative dans le tableau
ISO.
Les données de mesure de base renvoyées par les participants avaient des formats différents pour les
machines à fumer rotatives et linéaires et dépendaient du régime de fumage.
Pour le fumage selon l’ISO 3308, les moyennes consignées pour cinq cigarettes par canal/disque filtrant
à partir des machines linéaires ont été combinées pour représenter la moyenne de 20 cigarettes afin
de rendre comparables les valeurs des différents types de machines. Les jeux de données de base pour
l’évaluation étaient donc composés de cinq points de données représentant chacun la moyenne obtenue
pour 20 cigarettes sur les deux types de machines à fumer. L’analyse statistique était fondée sur ces
valeurs moyennes.
Pour le fumage SCI, les valeurs moyennes consignées pour 10 cigarettes par disque filtrant à partir des
machines rotatives et pour trois cigarettes par canal/disque filtrant à partir des machines linéaires
ont dû être combinées pour représenter les valeurs moyennes de 20 cigarettes (machines rotatives)
et de 21 cigarettes (machines linéaires) afin de rendre comparables les valeurs des différents types de
machines. L’analyse statistique était fondée sur ces moyennes.
Les Tableaux 6 et 7 donnent un aperçu du nombre de points de données inclus dans l’évaluation pour les
deux régimes de fumage.
Dans les conditions de fumage ISO (Tableau 6), il a été possible d’obtenir au maximum 210 points de
données pour chaque article d’essai et pour chacun des paramètres de la fumée (MPT, nicotine, eau,
MPAEN et CO). Cependant, comme il manquait certains jeux de données ou certaines séries de données
(comme décrit ci-dessus), cela n’a pas été possible pour tous les articles d’essai et 10 342 points de
données au total ont été disponibles pour l’analyse statistique des résultats du fumage ISO.
Pour le fumage SCI (Tableau 7), il a été possible d’obtenir au maximum 205 points de données pour
chaque article d’essai et pour chacun des cinq paramètres de la fumée. Cependant, comme il manquait
certains jeux de données ou certaines séries de données (comme décrit ci-dessus), par exemple du fait de
l’exclusion du jeu de données N° 35, un maximum de 1 025 points de données a été atteint pour un article
d’essai et 10 150 points de données au total ont été disponibles pour l’analyse statistique des résultats
du fumage SCI.
Tableau 6 — Fumage ISO — Nombre de points de données (avant élimination des valeurs
aberrantes)
Nombre total de
MPAEN Nicotine CO MPT Eau
Article
points de don-
d’essai
(nombre) (nombre) (nombre) (nombre) (nombre)
nées
A 199 200 200 200 199 998
B 210 210 210 210 210 1 050
C 210 210 210 210 210 1 050
D 205 205 205 205 205 1 025
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Tableau 6 (suite)
Nombre total de
MPAEN Nicotine CO MPT Eau
Article
points de don-
d’essai
(nombre) (nombre) (nombre) (nombre) (nombre)
nées
E 205 205 205 205 205 1 025
F 210 210 210 210 210 1 050
G 210 210 210 210 210 1 050
H 210 210 210 210 210 1 050
I 197 200 200 200 197 994
J 210 210 210 210 210 1 050
Nombre
2 066 2 070 2 070 2 070 2 066 10 342
total
Tableau 7 — Fumage SCI — Nombre de points de données (avant élimination des valeurs
aberrantes)
Nombre total de
MPAEN Nicotine CO MPT Eau
Article
points de don-
d’essai
(nombre) (nombre) (nombre) (nombre) (nombre)
nées
A 200 200 200 200 200 1 000
B 205 205 205 205 205 1 025
C 205 205 205 205 205 1 025
D 200 200 200 200 200 1 000
E 200 200 200 200 200 1 000
F 205 205 205 205 205 1 025
G 205 205 205 205 205 1 025
H 205 205 205 205 205 1 025
I 200 200 200 200 200 1 000
J 205 205 205 205 205 1 025
Nombre
2 030 2 030 2 030 2 030 2 030 10 150
total
9 Résultats
9.1 Données brutes pour les rendements en fumée
L’analyse statistique des données est fondée sur l’ISO 5725 et les méthodes de Grubbs et de Cochran
ont été utilisées pour le test des valeurs aberrantes. Comme la taille de l’étude a été déterminée par les
42 machines à fumer (ce qui correspond au «nombre de laboratoires» dans l’ISO 5725), les tableaux de
l’ISO 5725 pour ces différents tests de valeurs aberrantes ont dû être agrandis à la bonne taille pour
évaluer les statistiques d’essai relatives.
Les valeurs moyennes des cinq séries par article d’essai et par jeu de données ont été utilisées comme
base pour le calcul des variances internes des laboratoires et, après exclusion des laboratoires qui
présentaient des valeurs aberrantes, pour le calcul de la moyenne globale par article d’essai.
Des exemples de données brutes obtenues pour les paramètres MPT, nicotine, eau, MPAEN et CO, avec la
moyenne globale et ±2 × écart-type (SD), sont représentés sous la forme d’un diagramme de dispersion
des données pour chaque variable pour le fumage ISO et SCI des articles d’essai I et J afin de fournir un
aperçu général de la distribution des mesures.
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ISO/TR 19478-1:2014(F)
Les rendement
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