Foodstuffs -- Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products -- General requirements and definitions

ISO 24276:2006 specifies how to use the standards for sampling strategies (EN/TS 21568), nucleic acid extraction (ISO 21571), qualitative nucleic acid analysis (ISO 21569) and quantitative nucleic acid analysis (ISO 21570), and their relationship in the analysis of genetically modified organisms in foodstuffs, and contains general definitions, requirements and guidelines for laboratory set-up, method validation requirements, description of methods and test reports. It has been established for food matrices, but could also be applied to other matrices (e.g. seeds, feed and plant samples from the environment).

Produits alimentaires -- Méthodes d'analyse pour la détection des organismes génétiquement modifiés et des produits dérivés -- Exigences générales et définitions

L'ISO 24276:2006 spécifie comment utiliser les normes relatives à l'échantillonnage (EN/TS 15568), à l'extraction d'acides nucléiques (ISO 21571), à l'analyse qualitative des acides nucléiques (ISO 21569), à l'analyse quantitative des acides nucléiques (ISO 21570) et aux méthodes basées sur les protéines (ISO 21572), ainsi que leur relation dans l'analyse des organismes génétiquement modifiés présents dans les produits alimentaires. Elle contient les définitions générales, les exigences et les lignes directrices relatives à l'organisation du laboratoire, la validation des méthodes, la description des méthodes et les rapports d'essai. Elle a été élaborée pour les matrices alimentaires mais pourrait également être appliquée pour d'autres matrices (par exemple des graines, des aliments pour animaux et des échantillons issus de l'environnement).

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Publication Date
29-Jan-2006
Current Stage
9093 - International Standard confirmed
Start Date
03-Sep-2020
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ISO 24276:2006 - Foodstuffs -- Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products -- General requirements and definitions
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ISO 24276:2006 - Produits alimentaires -- Méthodes d'analyse pour la détection des organismes génétiquement modifiés et des produits dérivés -- Exigences générales et définitions
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 24276
First edition
2006-02-01
Foodstuffs — Methods of analysis for
the detection of genetically modified
organisms and derived products —
General requirements and definitions
Produits alimentaires — Méthodes d'analyse pour la détection des
organismes génétiquement modifiés et des produits dérivés —
Exigences générales et définitions
Reference number
ISO 24276:2006(E)
ISO 2006
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 24276:2006(E)
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Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2006 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 24276:2006(E)
Contents Page

Foreword............................................................................................................................................................ iv

Introduction ........................................................................................................................................................ v

1 Scope..................................................................................................................................................... 1

2 Normative references........................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions........................................................................................................................... 1

3.1 General definitions ............................................................................................................................... 1

3.2 Terms relative to extraction and purification of DNA ....................................................................... 5

3.3 Terms referring to DNA amplification and PCR................................................................................. 5

3.4 Definitions referring to DNA and PCR controls................................................................................. 5

3.5 Terms relative to reference materials................................................................................................. 7

3.6 Terms relative to quantitation ............................................................................................................. 7

3.7 Terms relative to GMOs ....................................................................................................................... 7

4 Application to the relevant International Standards ......................................................................... 7

4.1 General................................................................................................................................................... 7

4.2 Guidance for the user on the selection of methods.......................................................................... 8

4.3 Performance characteristics............................................................................................................... 9

5 General laboratory and procedural requirements........................................................................... 10

5.1 General................................................................................................................................................. 10

5.2 Use of controls.................................................................................................................................... 10

5.3 Laboratory organization..................................................................................................................... 12

6 Interpretation and expression of results.......................................................................................... 13

6.1 General................................................................................................................................................. 13

6.2 Interpretation of controls ................................................................................................................... 13

6.3 Expression of a negative result......................................................................................................... 14

6.4 Expression of a positive result.......................................................................................................... 14

6.5 Expression of ambiguous results ..................................................................................................... 14

6.6 Quality assurance requirements....................................................................................................... 15

7 Test report........................................................................................................................................... 15

Bibliography ..................................................................................................................................................... 16

© ISO 2006 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 24276:2006(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies

(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO

technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been

established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and

non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the

International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.

International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.

The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards

adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an

International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent

rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.

ISO 24276 was prepared by the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee

CEN/TC 275, Food analysis — Horizontal methods, in collaboration with Technical Committee ISO/TC 34,

Food products, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna

Agreement).
iv © ISO 2006 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 24276:2006(E)
Introduction

The purpose of such an analysis is to identify and quantify genetic elements or proteins common to genetically

modified organisms (GMOs) and their derived products in a given matrix.

The main focus of this International Standard is polymerase chain reaction (PCR) based methodologies.

However, because of the rapid rate of technological change in this area, other technologies may be

considered in the future.

The search for ingredients of genetically modified origin is performed by means of the following successive (or

simultaneous) steps. After sample collection, nucleic acids or proteins are extracted from the test portion.

Extracted analytes can be further purified, simultaneously or after the extraction process. Afterwards, they are

quantified (if necessary), diluted (if necessary) and subjected to analytical procedures, such as PCR or

Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA). These steps are detailed in this International Standard and in

the following documents:

EN/TS 21568, Foodstuffs — Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and

derived products — Sampling strategies

ISO 21569, Foodstuffs — Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived

products — Qualitative nucleic acid based methods

ISO 21570, Foodstuffs — Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived

products — Quantitative nucleic acid based methods

ISO 21571, Foodstuffs — Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived

products — Nucleic acid extraction

ISO 21572, Foodstuffs — Methods for the detection of genetically modified organisms and derived

products — Protein based methods

Specific information pertaining to protein detection methods is found in ISO 21572.

© ISO 2006 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 24276:2006(E)
Foodstuffs — Methods of analysis for the detection of
genetically modified organisms and derived products —
General requirements and definitions
1 Scope

This International Standard specifies how to use the standards for sampling strategies (EN/TS 21568), nucleic

acid extraction (ISO 21571), qualitative nucleic acid analysis (ISO 21569), quantitative nucleic acid analysis

(ISO 21570) and protein-based methods (ISO 21572), and explains their relationship in the analysis of

genetically modified organisms in foodstuffs.

It contains general definitions, requirements and guidelines for laboratory set-up, method validation

requirements, description of methods and test reports.

It has been established for food matrices, but could also be applied to other matrices (e.g. seeds, feed and

plant samples from the environment).
2 Normative references

The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated

references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced

document (including any amendments) applies.

ISO 5725-1, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 1: General

principles and definitions
3 Terms and definitions

For the purpose of this document, the terms and definitions given in ISO 5725-1 concerning validation, those

in Reference [1] and the following apply.
3.1 General definitions
3.1.1
target taxon
taxon to which the genetically modified organism belongs

NOTE In this context, taxon usually means species but it could be of lower or higher taxonomic rank.

3.1.2
laboratory sample

sample as prepared for sending to the laboratory and intended for inspection or testing

[ISO 7002:1986]
© ISO 2006 – All rights reserved 1
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ISO 24276:2006(E)
3.1.3
test sample
test portion

sample, as prepared for testing or analysis, the whole quantity being used for analyte extraction at one time

3.1.4
specificity

property of a method to respond exclusively to the characteristic or analyte under investigation

3.1.5
sensitivity

change in the response divided by the corresponding change in the concentration of a standard (calibration)

curve
NOTE This is the slope of the analytical calibration curve.
3.1.6
limit of detection
LOD

minimum amount or concentration of the analyte in a test sample which can be detected reliably but not

necessarily quantified, as demonstrated by a collaborative trial or other appropriate validation

NOTE See Reference [2] for collaborative trial and Reference [3] for validation.
3.1.7
limit of quantitation
LOQ

〈analytical procedure〉 lowest concentration or amount of the analyte in a test sample which can be

quantitatively determined with an acceptable level of precision and accuracy, as demonstrated by a

collaborative trial or other appropriate validation
NOTE See Reference [2] for collaborative trial and Reference [3] for validation.
3.1.8
accuracy
closeness of agreement between a test result and the accepted reference value
3.1.9
trueness

closeness of agreement between the average value obtained from a large series of test results and an

accepted reference value

NOTE The measure of trueness is usually expressed in terms of bias. Trueness has been referred to as “accuracy of

the mean”.
3.1.10
precision

closeness of agreement between independent test results obtained under stipulated conditions

NOTE 1 Precision depends only on the distribution of random errors and does not relate to the true value or to the

specified value.

NOTE 2 The measure of precision usually is expressed in terms of imprecision and computed as a standard deviation

of the test results. Lower precision is reflected by a larger standard deviation.

NOTE 3 “Independent test results” means results obtained in a manner not influenced by any previous result on the

same or similar test object. Quantitative measures of precision depend critically on the stipulated conditions. Repeatability

and reproducibility conditions are particular sets of extreme conditions.
2 © ISO 2006 – All rights reserved
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 24276:2006(E)
3.1.11
repeatability
precision under repeatability conditions
3.1.12
reproducibility
precision under reproducibility conditions
3.1.13
repeatability conditions

conditions where independent test results are obtained with the same method on identical test items in the

same laboratory by the same operator using the same equipment within short intervals of time

3.1.14
reproducibility conditions

conditions where test results are obtained with the same method on identical test items in different

laboratories with different operators using different equipment

NOTE When different methods give test results that do not differ significantly, or when different methods are

permitted by the design of the experiment (as in a proficiency study or a material-certification study for the establishment

of a consensus value of a reference material), the term “reproducibility” may be applied to the resulting parameters. The

conditions must be explicitly stated.
3.1.15
repeatability standard deviation
standard deviation of test results obtained under repeatability conditions

NOTE Repeatability standard deviation is a measure of the dispersion of the distribution of test results under

repeatability conditions. Similarly “repeatability variance” and “repeatability coefficient of variation” could be defined and

used as measures of the dispersion of test results under repeatability conditions.

3.1.16
reproducibility standard deviation
the standard deviation of test results obtained under reproducibility conditions

NOTE Reproducibility standard deviation is a measure of the dispersion of the distribution of test results under

repeatability conditions. Similarly “reproducibility variance” and “reproducibility coefficient of variation” could be defined

and used as measures of the dispersion of test results under reproducibility conditions.

3.1.17
repeatability limit

value less than or equal to which the absolute difference between two test results obtained under repeatability

conditions may be expected to be with a probability of 95 %
NOTE 1 The symbol used is r.

NOTE 2 When examining two single test results obtained under repeatability conditions, the comparison should be

made with the repeatability limit r = 2,8 s .
3.1.18
reproducibility limit

value less than or equal to which the absolute difference between two test results obtained under

reproducibility conditions may be expected to be with a probability of 95 %
NOTE 1 The symbol used is R.

NOTE 2 When examining two single test results obtained under reproducibility conditions, the comparison should be

made with the reproducibility limit R = 2,8 s .
© ISO 2006 – All rights reserved 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 24276:2006(E)
3.1.19
collaborative trial
interlaboratory study

study in which several laboratories detect and/or determine an analyte in one or more “identical” portions of

homogeneous, stable materials under documented conditions

NOTE Guidelines for performing collaborative trials are elaborated in ISO 5725-2 and ISO/AOAC/IUPAC harmonized

[6]
protocol .
3.1.20
fitness for purpose
applicability

scope of application of the method which identifies the matrix, analyte or species being measured, its

concentration range and the type of study/monitoring effort for which the procedure, as judged from its

performance characteristics, is suited
[3]
NOTE It also describes the known limitations of the method.
3.1.21
practicability

ease of operations, in terms of sample throughput and costs, to achieve the required performance criteria and

thereby meet the specified purpose
3.1.22
applicability range
range of quantitation/linearity/dynamic range

quantity interval within which the analytical procedure has been demonstrated by a collaborative trial or other

appropriate validation to have a suitable level of precision and accuracy
NOTE See Reference [2] for collaborative trial and Reference [3] for validation.
3.1.23
measurement uncertainty

parameter associated with the result of a measurement, which characterizes the dispersion of the values that

could reasonably be attributed to the analyte
3.1.24
screening method

method that will rapidly and reliably eliminate (screen) a large number of negative (or positive) test samples

and restrict the number of test samples requiring the application of a rigorous method

NOTE 1 See Reference [4].

NOTE 2 In this International Standard, a screening method is a method to detect gene products (such as proteins)

and/or genetic elements common to several GMOs (such as promoters, terminators, or other genetic elements of interest).

3.1.25
construct-specific method

method that targets a combination of inserted DNA sequences that are only found in GMO-derived material

3.1.26
event-specific method
method that detects a specific sequence that is only present in that event
NOTE This is commonly targeted at the integration-border region.
4 © ISO 2006 – All rights reserved
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 24276:2006(E)
3.2 Terms relative to extraction and purification of DNA
3.2.1
DNA extraction
separation of DNA from the other components in a test sample
3.2.2
DNA purification
method resulting in a more purified DNA

NOTE In this context, purity refers to the reduction of observable and measurable effects of PCR inhibitors.

3.2.3
PCR quality DNA

DNA template of sufficient length, chemical purity and structural integrity to be amplified by PCR.

3.3 Terms referring to DNA amplification and PCR
3.3.1
identification of nucleic acid sequences
identity of nucleic acid sequences

establishment of identity by comparison with a reference nucleic acid fragment/sequence

NOTE For example, specific hybridization with a probe, matching restriction digest profiles or matching nucleic acid

sequences.
3.3.2
junction region

DNA sequence encompassing two consecutive sequence elements, such as a promoter and the coding

region of a gene
3.3.3
integration-border region

junction region where one element originates from the host organism and the other originates from the DNA

introduced during transformation
3.3.4
taxon-specific (endogenous) target sequence
sequence known to be specific for the target taxon

NOTE 1 That is consistently present in the target taxon and absent in other taxa.

NOTE 2 There are at least two types of target taxon-specific sequences:

⎯ variable number or multicopy sequences that can be used, for example, to assess the presence of nucleic acid from

the target taxon;

⎯ low copy number or single copy sequences that can also be used, for example, as a reference sequence to establish

the background of target taxon genome equivalents in a quantitative analysis.
3.3.5
forward flow

principle of material/sample handling applied to ensure that the laboratory sample, raw and processed test

portion (including amplified DNA) remain physically segregated during the whole procedure

3.4 Definitions referring to DNA and PCR controls

NOTE Controls applicable to protein-based methods are described in ISO 21572. The following definitions apply to

DNA-based methods.
© ISO 2006 – All rights reserved 5
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 24276:2006(E)
3.4.1
positive DNA target control

reference DNA, or DNA extracted from a certified reference material, or known positive sample representative

of the sequence or organism under study

NOTE This control is used to demonstrate that the PCR reagents are working as intended.

3.4.2
negative DNA target control

reference DNA, or DNA extracted from a certified reference material, or known negative sample not containing

the sequence under study

NOTE This control demonstrates that the results of analyses of test samples not containing the target sequence will

be negative.
3.4.3
PCR inhibition control

reaction mixture that provides the means to monitor PCR inhibition of the assay for the specific sample of the

target analyte

NOTE 1 This control allows the determination of the presence of soluble PCR inhibitors, which is particularly necessary

in the case of negative amplification and of quantitative PCR.

NOTE 2 Generally, a known amount of target DNA is added to the reaction that is to be controlled. This could be the

original target or a spike, for example a slightly modified target such as a competitor plasmid.

3.4.4
PCR reagent control

control containing all the amplification reagents except the extracted test sample template DNA

NOTE This control is used to demonstrate the absence of contaminating nucleic acids in the reagents. Instead of the

template DNA, for example, a corresponding volume of nucleic acid free water is added to the reaction.

3.4.5
extraction blank control

control generated by performing all steps of the extraction procedure except the addition of the test portion

NOTE 1 For example by substitution of water for the test portion.

NOTE 2 This control is used to demonstrate the absence of contaminating nucleic acid during extraction.

3.4.6
positive extraction control

control used to demonstrate that the DNA extraction procedure has been performed in a way that will allow for extraction

of a target DNA
NOTE For example by using a sample material known to contain the target DNA.
3.4.7
environment control

control used to determine that there is no nucleic acid contamination from, for example, the air in the laboratory

NOTE The control is a tube containing a suitable volume of nucleic acid free water that is left open to the air

throughout the entire process.
6 © ISO 2006 – All rights reserved
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 24276:2006(E)
3.5 Terms relative to reference materials
3.5.1
reference material

material or substance, one or more of whose property values are sufficiently homogeneous and well

established to be used for the calibration of an apparatus, the assessment of a measurement method, or for

assigning values to materials
[ISO Guide 30]
3.5.2
certified reference material

reference material accompanied by a certificate, one or more of whose property values are certified by a

technically valid procedure, accompanied by or traceable to a certificate or other documentation which is

issued by a certifying body
[ISO Guide 30]
3.6 Terms relative to quantitation

NOTE Controls applicable to protein-based methods are described in ISO 21572. The following definitions apply to

DNA-based methods.
3.6.1
endogenous DNA sequence
defined reference DNA sequence native to the corresponding taxon

NOTE The endogenous DNA sequence can be used to determine the quantity of genome equivalents of the target

taxon if the sequence is present in a constant copy number and does not show allelic variation among cultivars of the

target taxon.
3.7 Terms relative to GMOs
3.7.1
GMO content
identity and quantity of GMO or GMO-derived material in the product

NOTE Generally, the GMO content is estimated by analyte detection (identification and quantitation).

4 Application to the relevant International Standards
4.1 General

Methods which are included in the annexes of ISO 21569, ISO 21570, ISO 21571 and ISO 21572 have been

[2], [8] [6]

validated by collaborative trials or other appropriate validations . The results of the validation and the

method performance characteristics are described in each method.

These International Standards contain a number of individual methods deemed suitable for the detection of

GMO-derived materials in foodstuffs. The specific choice of method(s) depends on the fitness for purpose,

and the user of these standards is referred to the scope of each annex for further details.

The standards for detection of genetically modified organisms and derived products in foodstuffs are given in

the Introduction. The inter-relationships of these International Standards are described in the flow diagram in

Figure 1.

NOTE ISO/TS 21098 outlines requirements for methods to be annexed to ISO 21569, ISO 21570 and ISO 21571.

© ISO 2006 – All rights reserved 7
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ISO 24276:2006(E)
Figure 1 — Flow diagram of inter-relationships between the related standards
4.2 Guidance for the user on the selection of methods
4.2.1 General

The specificity of particular target analytes and detection methods may vary considerably. It is therefore

important to ensure that the chosen method(s) provide the desired specificity. The guidance given in 4.2.2 and

4.2.3 may be useful.
4.2.2 Methods using protein as the analytical target

Proteins may be detected by the application of particular antibodies. In this case, a particular antibody is

usually produced to detect a single protein. The degree of affinity of the antibodies for the protein will depend

on the protein conformation after extraction. Specificity of the antibody used needs to be demonstrated (e.g.

no cross-reactivity). Event-specific GMO detection by protein quantitation cannot be performed accurately if

more than one GMO event expressing the same protein exists.
8 © ISO 2006 – All rights reserved
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ISO 24276:2006(E)

Screening methods may be useful to assess whether or not a product is likely to contain GMO-derived

material based on the presence of the expressed protein. Examples of screening methods are lateral flow/dip

stick format and qualitative ELISAs.

Quantitation of the GMO content in certain matrices can be performed by protein-based methods such as

ELISA. The method shall be validated for the matrix to be analysed and standards shall be available for

establishing a standard curve from which calculation of the protein content in test samples is performed.

4.2.3 Methods using DNA as the analytical target

The specificity of analytical methods using DNA as the target to determine the presence of GMO-derived

material depends on the specific properties of the targeted DNA-sequence. The different applications and

classifications of specificity are as follows.

a) Taxon-specific methods target DNA sequences found in a single taxon, usually a species but possibly of

lower or higher taxonomic rank. The taxon-specific methods may be useful to assess the presence,

quality and quantity of DNA derived from the taxon, and are sometimes used as the point of reference for

relative quantitation of the GMO-derived material. Specificity needs to be established by experimental

data.

b) Screening methods target DNA sequences found in several but not necessarily all transformation events.

These sequences may also be found in non-GM material, for example due to the presence of natural

viruses or bacteria. Screening methods may be useful to assess whether or not a product is likely to

contain GMO-derived material. An example of a screening method is a qualitative PCR targeting the

CaMV 35S promoter.

c) Construct-specific methods target DNA sequences that are only found in GMO-derived material, i.e.

genetically engineered combinations of DNA sequence elements. Detection of a particular gene construct

may be sufficient to identify the transformation event from which the DNA is derived, but the same gene

construct may have been used in more than one transformation event, and the inserted number of copies

of complete and/or truncated gene constructs per haploid GM-genome may vary between events.

d) Event-specific methods target DNA sequen
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 24276
Première édition
2006-02-01
Produits alimentaires — Méthode
d'analyse pour la détection des
organismes génétiquement modifiés et
des produits dérivés — Exigences
générales et définitions
Foodstuffs — Methods of analysis for the detection of genetically
modified organisms and derived products — General requirements and
definitions
Numéro de référence
ISO 24276:2006(F)
ISO 2006
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 24276:2006(F)
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Publié en Suisse
ii © ISO 2006 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 24276:2006(F)
Sommaire Page

Avant-propos..................................................................................................................................................... iv

Introduction ........................................................................................................................................................ v

1 Domaine d'application.......................................................................................................................... 1

2 Références normatives ........................................................................................................................ 1

3 Termes et définitions............................................................................................................................ 1

3.1 Définitions générales............................................................................................................................ 1

3.2 Termes relatifs à l'extraction et à la purification de l'ADN ............................................................... 5

3.3 Termes relatifs à l'amplification de l'ADN et à la PCR ...................................................................... 5

3.4 Définitions relatives aux témoins d'ADN et de PCR.......................................................................... 6

3.5 Termes relatifs aux produits de référence ......................................................................................... 7

3.6 Termes relatifs à la quantification....................................................................................................... 7

3.7 Termes relatifs aux OGM ..................................................................................................................... 7

4 Application aux Normes internationales appropriées ...................................................................... 7

4.1 Généralités ............................................................................................................................................ 7

4.2 Guide pour l'utilisateur quant au choix des méthodes..................................................................... 8

4.3 Caractéristiques de performance........................................................................................................ 9

5 Exigences générales de laboratoire et exigences relatives aux modes opératoires .................. 10

5.1 Généralités .......................................................................................................................................... 10

5.2 Utilisation des témoins....................................................................................................................... 11

5.3 Organisation du laboratoire............................................................................................................... 13

6 Interprétation et expression des résultats ....................................................................................... 14

6.1 Généralités .......................................................................................................................................... 14

6.2 Interprétation des témoins................................................................................................................. 14

6.3 Expression d'un résultat négatif ....................................................................................................... 15

6.4 Expression d'un résultat positif ........................................................................................................ 15

6.5 Expression de résultats ambigus ..................................................................................................... 15

6.6 Exigences relatives à l'assurance qualité ........................................................................................ 16

7 Rapport d'essai ................................................................................................................................... 16

Bibliographie .................................................................................................................................................... 17

© ISO 2006 – Tous droits réservés iii
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ISO 24276:2006(F)
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de

normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée

aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du

comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non

gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec

la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.

Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,

Partie 2.

La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes

internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur

publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres

votants.

L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne

pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.

L'ISO 24276 a été élaborée par le Comité européen de normalisation (CEN), le comité technique CEN/TC 275,

Analyse des produits alimentaires — Méthodes horizontales, en collaboration avec le comité technique

ISO/TC 34, Produits alimentaires, conformément à l'Accord sur la coopération technique entre l'ISO et le CEN

(Accord de Vienne).
iv © ISO 2006 – Tous droits réservés
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ISO 24276:2006(F)
Introduction

L'objet d'une telle analyse est d'identifier et de quantifier les éléments génétiques ou les protéines communs

aux organismes génétiquement modifiés (OGM) et leurs produits dérivés dans une matrice donnée.

La présente Norme internationale couvre principalement les méthodologies basées sur l'utilisation de la

réaction de polymérisation en chaîne (PCR). Toutefois, du fait de l'évolution technologique rapide que connaît

le domaine, d'autres technologies peuvent être prises en considération.

La recherche d'ingrédients d'origine génétiquement modifiée est réalisée au moyen des étapes successives

(ou simultanées) suivantes. Après la collecte d'échantillons, des acides nucléiques ou des protéines sont

extraits de la prise d'essai. Les acides nucléiques extraits peuvent faire l'objet d'une purification plus poussée

au cours du processus d'extraction ou une fois ce dernier achevé. Ensuite, ils sont quantifiés (si besoin est),

dilués (si besoin est) et soumis à des modes opératoires analytiques comme la PCR ou le dosage par la

méthode E.L.I.S.A. Ces étapes sont décrites en détail dans la présente Norme internationale et dans les

documents suivants:

EN/TS 15568, Produits alimentaires — Méthodes d'analyse pour la détection des organismes génétiquement

modifiés et des produits dérivés — Échantillonnage

ISO 21569, Produits alimentaires — Méthodes d'analyse pour la détection des organismes génétiquement

modifiés et des produits dérivés — Méthodes qualitatives basées sur l'utilisation des acides nucléiques

ISO 21570, Produits alimentaires — Méthodes d'analyse pour la détection des organismes génétiquement

modifiés et des produits dérivés — Méthodes quantitatives basées sur l'utilisation des acides nucléiques

ISO 21571, Produits alimentaires — Méthodes d'analyse pour la détection des organismes génétiquement

modifiés et des produits dérivés — Extraction des acides nucléiques

ISO 21572, Produits alimentaires — Méthodes pour la détection d'organismes génétiquement modifiés et de

produits dérivés — Méthodes basées sur les protéines

Les informations spécifiques relatives aux méthodes de détection basées sur l'utilisation de protéines se

trouvent dans l'ISO 21572.
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NORME INTERNATIONALE ISO 24276:2006(F)
Produits alimentaires — Méthode d'analyse pour la détection
des organismes génétiquement modifiés et des produits
dérivés — Exigences générales et définitions
1 Domaine d'application

La présente Norme internationale spécifie comment utiliser les normes relatives à l'échantillonnage

(EN/TS 15568), à l'extraction d'acides nucléiques (ISO 21571), à l'analyse qualitative des acides nucléiques

(ISO 21569), à l'analyse quantitative des acides nucléiques (ISO 21570) et aux méthodes basées sur les

protéines (ISO 21572), ainsi que leur relation dans l'analyse des organismes génétiquement modifiés

présents dans les produits alimentaires.

Elle contient les définitions générales, les exigences et les lignes directrices relatives à l'organisation du

laboratoire, la validation des méthodes, la description des méthodes et les rapports d'essai.

Elle a été élaborée pour les matrices alimentaires, mais pourrait également être appliquée pour d'autres

matrices (par exemple des graines, des aliments pour animaux et des échantillons issus de l'environnement).

2 Références normatives

Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les

références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du

document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).

ISO 5725-1, Exactitude (justesse et fidélité) des résultats et méthodes de mesure — Partie 1: Principes

généraux et définitions
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions relatifs à la validation donnés dans

l'ISO 5725-1, ceux indiqués dans la Référence [1] ainsi que les suivants s'appliquent.

3.1 Définitions générales
3.1.1
taxon cible
taxon auquel l'organisme génétiquement modifié appartient

NOTE Dans ce contexte, taxon signifie généralement «espèce», mais il pourrait être de rang taxinomique inférieur ou

supérieur.
3.1.2
échantillon pour laboratoire

échantillon dans l'état de préparation où il est envoyé au laboratoire et destiné à être utilisé pour un contrôle

ou pour des essais
[ISO 7002:1986]
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ISO 24276:2006(F)
3.1.3
échantillon pour essai
prise d'essai

échantillon préparé pour être analysé ou soumis à essai, toute la quantité étant utilisée pour l'extraction de

l'analyte en une fois
3.1.4
spécificité

propriété d'une méthode à répondre exclusivement à la caractéristique ou à l'analyte soumis à essai

3.1.5
sensibilité

variation de la réponse divisée par la variation correspondante de la concentration sur la courbe d'étalonnage

NOTE Il s'agit de la pente de la courbe d'étalonnage analytique.
3.1.6
limite de détection

quantité ou concentration minimale d'analyte présent dans un échantillon pour essai pouvant être déterminée

de manière fiable, mais pas nécessairement quantifiée, et déterminée dans le cadre d'un essai

interlaboratoires ou d'une autre forme de validation appropriée

NOTE Concernant l'essai interlaboratoires et la validation, voir respectivement les Références [2] et [3].

3.1.7
limite de quantification

〈mode opératoire analytique〉 plus petite quantité ou concentration d'analyte présent dans un échantillon pour

essai pouvant être déterminée quantitativement avec un niveau de précision ou d'exactitude suffisant, et

déterminée dans le cadre d'un essai interlaboratoires ou d'une autre forme de validation appropriée

NOTE Concernant l'essai interlaboratoires et la validation, voir respectivement les Références [2] et [3].

3.1.8
exactitude

étroitesse de l'accord entre le résultat d'essai et la valeur de référence acceptée

3.1.9
justesse

étroitesse de l'accord entre la valeur moyenne obtenue à partir d'une large série de résultats d'essai et une

valeur de référence acceptée

NOTE La mesure de la justesse est généralement exprimée en termes de biais. La justesse est parfois décrite

comme l'«exactitude de la moyenne».
3.1.10
fidélité

étroitesse d'accord entre des résultats d'essais indépendants obtenus dans les conditions stipulées

NOTE 1 La fidélité dépend seulement de la distribution des erreurs aléatoires et n'a aucune relation avec la valeur

vraie ou la valeur spécifiée.

NOTE 2 La mesure de la fidélité est généralement exprimée en termes d'infidélité et est calculée à partir de l'écart-type

des résultats d'essai. Une fidélité faible est reflétée par un grand écart-type.

NOTE 3 «Résultats d'essai indépendants» désignent des résultats obtenus selon une méthode non influencée par un

résultat obtenu précédemment sur le même matériel ou similaire. Les mesures de précision quantitatives de la fidélité

dépendent de façon critique des conditions stipulées. Les conditions de répétabilité et les conditions de reproductibilité

sont deux ensembles particuliers de conditions extrêmes stipulées.
2 © ISO 2006 – Tous droits réservés
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ISO 24276:2006(F)
3.1.11
répétabilité
fidélité dans des conditions de répétabilité
3.1.12
reproductibilité
fidélité dans des conditions de reproductibilité
3.1.13
conditions de répétabilité

conditions dans lesquelles des résultats d'essai indépendants sont obtenus selon une même méthode, à

partir de prises d'essais identiques, dans un même laboratoire, par un même opérateur utilisant les mêmes

équipements dans des intervalles de temps courts
3.1.14
conditions de reproductibilité

conditions dans lesquelles des résultats d'essai sont obtenus selon une même méthode, à partir de prises

d'essais identiques, dans des laboratoires différents, par des opérateurs différents utilisant des équipements

différents

NOTE Lorsque des méthodes différentes donnent des résultats d'essai qui ne diffèrent pas significativement ou que

diverses méthodes peuvent être appliquées du fait de la conception de l'expérience (comme dans le cas d'un essai

d'aptitude ou d'une étude de certification de produit pour l'établissement de la valeur de consensus d'un produit de

référence), le terme «reproductibilité» peut être appliqué aux paramètres résultants. Les conditions doivent être indiquées

explicitement.
3.1.15
écart-type de répétabilité
écart-type des résultats d'essai obtenus dans des conditions de répétabilité

NOTE L'écart-type de répétabilité est une mesure de la dispersion de la loi des résultats d'essai dans des conditions

de répétabilité. De même, la «variance de répétabilité» et le «coefficient de variation de répétabilité» pourraient être

définis et utilisés comme mesures de la dispersion des résultats d'essai dans des conditions de répétabilité.

3.1.16
écart-type de reproductibilité
écart-type des résultats d'essai obtenus dans des conditions de reproductibilité

NOTE L'écart-type de reproductibilité est une mesure de la dispersion de la distribution des résultats d'essai dans

des conditions de reproductibilité. De même, la «variance de reproductibilité» et le «coefficient de variation de

reproductibilité» pourraient être définis et utilisés comme mesures de la dispersion des résultats d'essai dans des

conditions de reproductibilité.
3.1.17
limite de répétabilité

valeur au-dessous de laquelle est située, avec une probabilité de 95 %, la valeur absolue de la différence

entre deux résultats d'essai obtenus dans des conditions de répétabilité
NOTE 1 Le symbole utilisé est r.

NOTE 2 Lorsque deux résultats d'essai uniques obtenus dans des conditions de répétabilité sont examinés, il convient

que la comparaison soit établie par rapport à la limite de répétabilité, r = 2,8 s .

3.1.18
limite de reproductibilité

valeur au-dessous de laquelle est située, avec une probabilité de 95 %, la valeur absolue de la différence

entre deux résultats d'essai obtenus dans des conditions de reproductibilité
NOTE 1 Le symbole utilisé est R.

NOTE 2 Lorsque deux résultats d'essai uniques obtenus dans des conditions de reproductibilité sont examinés, il

convient que la comparaison soit établie par rapport à la limite de reproductibilité, R = 2,8 s .

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ISO 24276:2006(F)
3.1.19
essai interlaboratoires
étude interlaboratoires

étude documentée dans le cadre de laquelle plusieurs laboratoires mesurent une quantité pour une ou

plusieurs prises «identiques» de produits homogènes et stables

NOTE Les lignes directrices pour la réalisation d'essais interlaboratoires sont disponibles dans l'ISO 5725-2 et dans

[6]
le protocole harmonisé ISO/AOAC/IUPAC .
3.1.20
adéquation à un but
applicabilité

domaine d'application de la méthode qui identifie la matrice, l'analyte ou l'espèce soumis à la mesure, sa

gamme de concentration et le type d'étude ou d'effort de suivi auquel le mode opératoire, jugé sur la base de

ces caractéristiques de performance, est adapté
[3]
NOTE Il décrit également les limitations connues de la méthode .
3.1.21
possibilité de réalisation

aptitude opératoire, en terme de débit d'échantillon et de coût, à atteindre les critères de performance requis,

et donc l'objectif spécifié
3.1.22
gamme d'applicabilité
gamme de quantification/linéaire/dynamique

intervalle de quantité dans lequel il a été démontré par un essai interlaboratoires ou toute autre forme de

validation appropriée que le mode opératoire analytique offre un niveau approprié de fidélité et d'exactitude

NOTE Concernant l'essai interlaboratoires et la validation, voir respectivement les Références [2] et [3].

3.1.23
incertitude de mesure

paramètre associé au résultat d'une mesure, qui caractérise la dispersion des valeurs pouvant

raisonnablement être attribuées à l'analyte
3.1.24
méthode de criblage

méthode qui permet d'éliminer rapidement et avec fiabilité un grand nombre d'échantillons pour essai négatifs

(ou positifs) et de restreindre le nombre de ces échantillons nécessaire pour l'application d'une méthode

rigoureuse
NOTE 1 Se reporter à la Référence [4].

NOTE 2 Dans la présente Norme internationale, une méthode de criblage est une méthode permettant de détecter les

produits génétiques (comme les protéines) et/ou les éléments génétiques communs à plusieurs OGM (comme les

promoteurs, les terminateurs ou autres éléments génétiques d'intérêt).
3.1.25
méthode construit-spécifique

méthode qui cible une combinaison de séquences ADN insérées qu'il est seulement possible de trouver dans

des produits dérivés d'OGM
3.1.26
méthode événement-spécifique

méthode permettant de détecter une séquence spécifique, uniquement présente dans cet événement

particulier
NOTE La cible est couramment située à la région d'intégration.
4 © ISO 2006 – Tous droits réservés
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ISO 24276:2006(F)
3.2 Termes relatifs à l'extraction et à la purification de l'ADN
3.2.1
extraction d'ADN
séparation de l'ADN des autres composants d'un échantillon pour essai
3.2.2
purification d'ADN
méthode permettant d'obtenir de l'ADN plus pur

NOTE Dans ce contexte, pureté signifie réduction des effets observables et mesurables des inhibiteurs de PCR.

3.2.3
ADN de qualité PCR

matrice d'ADN de longueur, de pureté chimique et d'intégrité structurelle suffisantes pour être amplifiée par

la PCR
3.3 Termes relatifs à l'amplification de l'ADN et à la PCR
3.3.1
identification des séquences d'acides nucléiques
identité des séquences d'acides nucléiques

établissement de l'identité par comparaison avec une séquence ou un fragment d'acide nucléique de

référence

NOTE Par exemple hybridation positive à l'aide d'une sonde, mise en correspondance de profils de digestion ou

mise en correspondance de séquences d'acides nucléiques.
3.3.2
région de jonction

séquence d'ADN comprenant deux éléments de séquence consécutifs, comme un promoteur et la région de

codage d'un gène
3.3.3
région d'intégration

région de jonction où l'un des éléments provient de l'organisme hôte et l'autre de l'ADN introduite au cours de

la transformation
3.3.4
séquence cible (endogène) spécifique à un taxon
séquence connue pour être spécifique au taxon cible

NOTE 1 Elle est régulièrement présente dans le taxon cible et absente dans les autres taxons.

NOTE 2 Il existe au moins deux types de séquences spécifiques à un taxon cible:

⎯ séquences en nombre variable ou multicopies pouvant être utilisées, par exemple, pour évaluer la présence d'un

acide nucléique provenant du taxon cible;

⎯ séquences en nombre de copies faible ou monocopie pouvant également être utilisées, par exemple, comme

séquence de référence pour déterminer la teneur en équivalents génomes de taxon cible dans une analyse

quantitative.
3.3.5
marche en avant

principe appliqué à la manipulation pour garantir la ségrégation des échantillons pour laboratoire et des prises

d'essai brutes ou transformées (notamment de l'ADN obtenu par amplification) tout au long du mode

opératoire
© ISO 2006 – Tous droits réservés 5
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ISO 24276:2006(F)
3.4 Définitions relatives aux témoins d'ADN et de PCR

NOTE Les témoins applicables aux méthodes basées sur les protéines sont décrits dans l'ISO 21572. Les définitions

suivantes s'appliquent aux méthodes basées sur l'ADN.
3.4.1
témoin positif d'ADN cible

ADN de référence ou ADN extrait d'un produit de référence certifié ou d'un échantillon positif connu,

représentatif de la séquence ou de l'organisme à l'étude

NOTE Ce témoin est utilisé pour démontrer que les réactifs pour PCR fonctionnent comme prévu.

3.4.2
témoin négatif d'ADN cible

ADN de référence ou ADN extrait d'un produit de référence certifié ou d'un échantillon négatif connu, ne

contenant pas la séquence à l'étude

NOTE Ce témoin indique que les résultats des analyses des échantillons pour essai ne contenant pas la séquence

cible seront négatifs.
3.4.3
témoin d'inhibition de PCR

mélange réactionnel qui permet d'enregistrer l'inhibition de PCR de l'essai pour un échantillon spécifique de

l'analyte cible

NOTE 1 Ce témoin permet de déterminer la présence d'inhibiteurs solubles de PCR, nécessaires en particulier en cas

d'amplification négative et de PCR quantitative.

NOTE 2 Généralement, une quantité connue d'ADN cible est ajoutée à la réaction à contrôler. Il peut s'agir de la cible

originale ou d'un ajout, par exemple une cible légèrement modifiée comme un plasmide compétiteur.

3.4.4
témoin de réactif pour PCR

témoin contenant tous les réactifs d'amplification, sauf l'ADN de la matrice pour essai

NOTE Ce témoin permet de démontrer l'absence de contamination par les acides nucléiques dans les réactifs. À la

place de l'ADN de la matrice, un volume correspondant d'eau exempte d'acide nucléique est, par exemple, ajouté à la

réaction.
3.4.5
témoin négatif d'extraction

témoin obtenu après avoir été soumis à toutes les étapes d'extraction, mais auquel la prise d'essai n'a pas été

ajoutée
NOTE 1 En substituant l'eau à la prise d'essai, par exemple.

NOTE 2 Ce témoin permet de démontrer l'absence de contamination par les acides nucléiques durant l'extraction.

3.4.6
témoin positif d'extraction

témoin utilisé pour démontrer que le mode opératoire d'extraction de l'ADN a été suivi de façon à permettre

l'extraction d'un ADN cible

NOTE En utilisant, par exemple, un échantillon de produit connu pour contenir l'ADN cible.

3.4.7
témoin d'environnement

témoin utilisé pour déterminer l'absence de contamination par les acides nucléiques, par exemple, de l'air du

laboratoire

NOTE Le témoin est un tube contenant un volume approprié d'eau exempte d'acide nucléique, laissé ouvert tout au

long de l'ensemble du processus.
6 © ISO 2006 – Tous droits réservés
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ISO 24276:2006(F)
3.5 Termes relatifs aux produits de référence
3.5.1
matériau de référence

matériau ou substance dont une ou plusieurs valeurs des propriétés sont suffisamment homogènes et bien

définies pour permettre de l'utiliser pour l'étalonnage d'un appareil, l'évaluation d'une méthode de mesurage

ou l'attribution de valeurs aux matériaux
[ISO Guide 30]
3.5.2
matériau de référence certifié

matériau de référence accompagné d'un certificat, dont une ou plusieurs valeurs des propriétés sont certifiées

par un mode opératoire techniquement valide, ayant un certificat ou un autre document à cet effet, qui

l'accompagne ou qui peut lui être rapporté, qui est délivré par un organisme de certification

[ISO Guide 30]
3.6 Termes relatifs à la quantification

NOTE Les témoins applicables aux méthodes basées sur les protéines sont décrits dans l'ISO 21572. Les définitions

suivantes s'appliquent aux méthodes basées sur l'ADN.
3.6.1
séquence d'ADN endogène
séquence d'ADN de référence définie originaire du taxon correspondant

NOTE La séquence d'ADN endogène peut être utilisée pour déterminer la quantité en équivalents génomes de taxon

cible si la séquence est présente en nombre de copies constant et ne présente aucune variation allélique dans les

différents cultivars du taxon libre.
3.7 Termes relatifs aux OGM
3.7.1
teneur en OGM
identité et quantité d'OGM et de produit dérivé d'OGM présents dans le produit

NOTE Généralement, la teneur en OGM est estimée par détection de l'analyte (identification et quantification).

4 Application aux Normes internationales appropriées
4.1 Généralités

Les méthodes décrites dans les annexes de l'ISO 21569, de l'ISO 21570, de l'ISO 21571 et de l'ISO 21572

[2], [8] [6]

ont fait l'objet d'une validation par des essais interlaboratoires ou par toute autre méthode appropriée .

Les résultats de la validation ainsi que les caractéristiques de performance de la méthode sont décrits dans

chaque méthode.

Ces Normes internationales contiennent un nombre de méthodes distinctes réputées adaptées à la détection

de produits dérivés d'OGM présents dans les produits alimentaires. Le choix spécifique de la ou des

méthodes dépend de l'adéquation et, pour de plus amples informations, l'utilisateur de ces normes est invité à

se référer au domaine d'application de chaque annexe.

Les normes relatives à la détection des organismes génétiquement modifiés et des produits dérivés présents

dans les produits alimentaires sont indiquées dans l'Introduction. Les relations entre ces Normes

internationales sont décrites dans le diagramme représenté à la Figure 1.

NOTE L'ISO/TS 21098 expose les exigences relatives aux méthodes décrites en annexes de l'ISO 21569, de

l'ISO 21570 et de l'ISO 21571.
© ISO 2006 – Tous droits réservés 7
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ISO 24276:2006(F)
Figure 1 — Diagramme des relations entre les normes
4.2 Guide pour l'utilisateur quant au choix des méthodes
4.2.1 Généralités

La spécificité des analytes cibles particulières et les méthodes de détection peuvent considérablement varier.

Il est par conséquent important de s'assurer que la ou les méthodes choisies procurent la spécifi

...

Questions, Comments and Discussion

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