Ophthalmic instruments -- Fundamental requirements and test methods

This document specifies fundamental requirements for non-invasive, active and non-active ophthalmic instruments and to devices for enhancing low vision. This document is also applicable to tonometers, but not to other ophthalmic instruments which are used in contact with the globe of the eye. This document is not applicable to operation microscopes, endoscopes and devices intended for laser investigation or laser treatment of the eye.

Instruments ophtalmiques -- Exigences fondamentales et méthodes d'essai

Le présent document spécifie les exigences fondamentales s'appliquant aux instruments ophtalmiques non invasifs, actifs et non actifs, et aux dispositifs pour malvoyants. Il est également applicable aux tonomčtres, mais ne s'applique pas aux autres instruments ophtalmiques utilisés au contact du globe oculaire. Le présent document ne s'applique pas aux microscopes chirurgicaux, aux endoscopes ou aux instruments destinés ŕ l'examen ou au traitement de l'œil par laser.

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Published
Publication Date
03-Jun-2020
Current Stage
6060 - International Standard published
Start Date
04-Jun-2020
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ISO 15004-1:2020 - Ophthalmic instruments -- Fundamental requirements and test methods
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ISO 15004-1:2020 - Instruments ophtalmiques -- Exigences fondamentales et méthodes d'essai
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 15004-1
Second edition
2020-05
Ophthalmic instruments —
Fundamental requirements and test
methods —
Part 1:
General requirements applicable to all
ophthalmic instruments
Instruments ophtalmiques — Exigences fondamentales et méthodes
d'essai —
Partie 1: Exigences générales applicables à tous les instruments
ophtalmiques
Reference number
ISO 15004-1:2020(E)
ISO 2020
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 15004-1:2020(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2020

All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may

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on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address

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CH-1214 Vernier, Geneva
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Fax: +41 22 749 09 47
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2020 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 15004-1:2020(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 1

4 Fundamental requirements ...................................................................................................................................................................... 2

4.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 2

4.2 Design ............................................................................................................................................................................................................. 2

4.3 Performance .............................................................................................................................................................................................. 2

4.4 Combination of different devices ............................................................................................................................................ 2

4.5 Materials ....................................................................................................................................................................................................... 3

4.6 Protection against contaminants ............................................................................................................................................ 3

4.7 Scales and displays .............................................................................................................................................................................. 3

4.8 Thermal hazards .................................................................................................................................................................................... 3

4.9 Mechanical hazards ............................................................................................................................................................................. 3

5 Environmental conditions .......................................................................................................................................................................... 3

6 Particular requirements for active ophthalmic instruments ................................................................................ 3

6.1 Electrical safety ...................................................................................................................................................................................... 3

6.2 Inapplicable clauses of IEC 60601-1 .................................................................................................................................... 3

6.3 Optical radiation hazard ................................................................................................................................................................. 4

7 Test methods ............................................................................................................................................................................................................. 4

7.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 4

7.2 Ignitability ................................................................................................................................................................................................... 4

7.3 Surface temperatures ........................................................................................................................................................................ 4

7.4 Electrical safety ...................................................................................................................................................................................... 4

8 Information supplied by the manufacturer ............................................................................................................................. 4

8.1 Accompanying documents ............................................................................................................................................................ 4

8.2 Marking ......................................................................................................................................................................................................... 4

Annex A (informative) Product-related International Standards for ophthalmic instruments .............6

Bibliography ................................................................................................................................................................................................................................ 7

© ISO 2020 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 15004-1:2020(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the

World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso .org/

iso/ foreword .html.

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 172 Optics and photonics,

Subcommittee SC 7, Ophthalmic optics and instruments , in collaboration with the European Committee

for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 170, Ophthalmic optics, in accordance with the

Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).

This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 15004-1:2006), which has been

technically revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— normative references have been updated;

— the definition of 3.4 manufacturer has been aligned with the corresponding definition in ISO 13485;

— particular requirements about environmental conditions have been replaced by a reference to

IEC 60601-1:2005 + A1: 2012;
— Annex A has been updated;
— some editorial changes have been made.
A list of all parts in the ISO 15004 series can be found on the ISO website.

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A

complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
iv © ISO 2020 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 15004-1:2020(E)
Ophthalmic instruments — Fundamental requirements
and test methods —
Part 1:
General requirements applicable to all ophthalmic
instruments
1 Scope

This document specifies fundamental requirements for non-invasive, active and non-active ophthalmic

instruments and to devices for enhancing low vision. This document is also applicable to tonometers,

but not to other ophthalmic instruments which are used in contact with the globe of the eye.

This document is not applicable to operation microscopes, endoscopes and devices intended for laser

investigation or laser treatment of the eye.
2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

undated referen
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 15004-1
Deuxième édition
2020-05
Instruments ophtalmiques —
Exigences fondamentales et méthodes
d'essai —
Partie 1:
Exigences générales applicables à tous
les instruments ophtalmiques
Ophthalmic instruments — Fundamental requirements and test
methods —
Part 1: General requirements applicable to all ophthalmic
instruments
Numéro de référence
ISO 15004-1:2020(F)
ISO 2020
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 15004-1:2020(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2020

Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette

publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,

y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

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Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
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Publié en Suisse
ii © ISO 2020 – Tous droits réservés
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ISO 15004-1:2020(F)
Sommaire Page

Avant-propos ..............................................................................................................................................................................................................................iv

1 Domaine d'application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 1

4 Exigences fondamentales ............................................................................................................................................................................ 2

4.1 Généralités .................................................................................................................................................................................................. 2

4.2 Conception .................................................................................................................................................................................................. 2

4.3 Performance .............................................................................................................................................................................................. 2

4.4 Combinaison de dispositifs différents ................................................................................................................................ 2

4.5 Matériaux ..................................................................................................................................................................................................... 3

4.6 Protection contre les contaminants ...................................................................................................................................... 3

4.7 Graduations et affichage ................................................................................................................................................................. 3

4.8 Risques thermiques ............................................................................................................................................................................ 3

4.9 Risques mécaniques ........................................................................................................................................................................... 3

5 Conditions environnementales ............................................................................................................................................................. 3

6 Exigences particulières relatives aux instruments ophtalmiques actifs ...................................................3

6.1 Sécurité électrique ............................................................................................................................................................................... 3

6.2 Articles non applicables de l'IEC 60601-1 ...................................................................................................................... 3

6.3 Risques liés au rayonnement optique ................................................................................................................................. 4

7 Méthodes d'essai .................................................................................................................................................................................................. 4

7.1 Généralités .................................................................................................................................................................................................. 4

7.2 Inflammabilité ......................................................................................................................................................................................... 4

7.3 Températures de surface ................................................................................................................................................................ 4

7.4 Sécurité électrique ............................................................................................................................................................................... 4

8 Informations fournies par le fabricant ......................................................................................................................................... 4

8.1 Documents d'accompagnement ............................................................................................................................................... 4

8.2 Marquage ..................................................................................................................................................................................................... 5

Annexe A (informative) Normes internationales de produits relativesaux instruments

ophtalmiques ........................................................................................................................................................................................................... 6

Bibliographie .............................................................................................................................................................................................................................. 7

© ISO 2020 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 15004-1:2020(F)
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.

L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www

.iso .org/ directives).

L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation

de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de l'ISO aux principes de l'Organisation

mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien

suivant: www .iso .org/ iso/ fr/ avant -propos .html.

Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-

comité SC 7, Optique et instruments ophtalmiques, en collaboration avec le Comité européen de

normalisation (CEN), le comité technique CEN/TC 170, Optique ophtalmique, conformément à l'Accord

de coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).

Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 15004-1:2006), qui a fait l'objet

d'une révision technique.

Les principales modifications par rapport à l'édition précédente sont les suivantes:

— les références normatives ont été mises à jour;

— la définition de «3.4 fabricant» a été alignée avec la définition correspondante de l’ISO 13485;

— les exigences particulières relatives aux conditions environnementales ont été remplacées par une

référence à l'IEC 60601-1:2005 + A1: 2012;
— l'Annexe A a été mise à jour;
— quelques modifications éditoriales ont été apportées.

Une liste de toutes les parties de la série ISO 15004 se trouve sur le site web de l'ISO.

Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent

document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes

se trouve à l'adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
iv © ISO 2020 – Tous droits réservés
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NORME INTERNATIONALE ISO 15004-1:2020(F)
Instruments ophtalmiques — Exigences fondamentales et
méthodes d'essai —
Partie 1:
Exigences générales applicables à tous les instruments
ophtalmiques
1 Domaine d'application

Le présent document spécifie les exigences fondamentales s'appliquant aux instruments ophtalmiques

non invasifs, actifs et non actifs, et aux dispositifs pour malvoyants. Il est également applicable aux

tonomètres, mais ne s'applique pas aux autres instruments ophtalmiques utilisés au contact du globe

oculaire.

Le présent document ne s'applique pas aux microscopes chirurgicaux, aux endoscopes ou aux

instruments destinés à l'examen ou au traitement de l'œil par laser.
2 Références normatives

Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des exigences

du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non

datées, la dernière édition du document de référence (y compris les éventuels amendements) s'applique.

ISO 15004-2:2007, Instruments ophtalmiques — Exigences fondamentales et méthodes d'essai — Partie 2:

Protection contre les dangers de la lumière

IEC 60601-1:2005, + A1: 2012, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour

...

Questions, Comments and Discussion

Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.