ISO 15004-1:2020

Ophthalmic instruments - Fundamental requirements and test methods - Part 1: General requirements applicable to all ophthalmic instruments

This document specifies fundamental requirements for non-invasive, active and non-active ophthalmic instruments and to devices for enhancing low vision. This document is also applicable to tonometers, but not to other ophthalmic instruments which are used in contact with the globe of the eye. This document is not applicable to operation microscopes, endoscopes and devices intended for laser investigation or laser treatment of the eye.

Instruments ophtalmiques — Exigences fondamentales et méthodes d'essai — Partie 1: Exigences générales applicables à tous les instruments ophtalmiques

Le présent document spécifie les exigences fondamentales s'appliquant aux instruments ophtalmiques non invasifs, actifs et non actifs, et aux dispositifs pour malvoyants. Il est également applicable aux tonomètres, mais ne s'applique pas aux autres instruments ophtalmiques utilisés au contact du globe oculaire. Le présent document ne s'applique pas aux microscopes chirurgicaux, aux endoscopes ou aux instruments destinés à l'examen ou au traitement de l'œil par laser.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 03-Jun-2020
• ICS: 11.040.70 - Ophthalmic equipment
• Technical Committee: ISO/TC 172/SC 7 - Ophthalmic optics and instruments
• Drafting Committee: ISO/TC 172/SC 7/WG 6 - Ophthalmic instruments and test methods
• Current Stage: 9093 - International Standard confirmed
• Start Date: 05-Sep-2025
• Completion Date: 13-Dec-2025

Relations

• Consolidates: ISO 14242-4:2018 - Implants for surgery - Wear of total hip-joint prostheses - Part 4: Testing hip prostheses under variations in component positioning which results in direct edge loading
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Revises: ISO 15004-1:2006 - Ophthalmic instruments - Fundamental requirements and test methods - Part 1: General requirements applicable to all ophthalmic instruments
• Effective Date: 10-Dec-2016

Overview - ISO 15004-1:2020 (ophthalmic instruments)

ISO 15004-1:2020 defines fundamental requirements and type test methods for non-invasive ophthalmic instruments, including both active and non‑active devices and devices for enhancing low vision. It applies to tonometers but excludes ophthalmic instruments that contact the globe, operation microscopes, endoscopes and devices intended for laser investigation or laser treatment. Where IEC 60601‑1 is applicable, this part takes precedence for ophthalmic-specific requirements when differences exist.

Key topics and technical requirements

• Scope and definitions: Clarifies terms such as ophthalmic instrument, non‑invasive, active instrument, and manufacturer.
• Design and risk reduction: Devices must be designed to reduce risks consistent with state of the art; manufacturers are expected to follow risk management principles (see ISO 14971).
• Performance: Devices shall meet the performance claimed by the manufacturer under intended conditions of use.
• Materials and biocompatibility: Components contacting skin must not be toxic or cause significant allergic reactions; ISO 10993 is referenced for biocompatibility.
• Ignitability and flammability: Ignitability tests use glow‑wire methods per IEC 60695‑2‑11 (650 °C ± 10 °C) and IEC 60695‑2‑10 equipment.
• Thermal and mechanical hazards: Surface temperatures and mechanical safety limits reference IEC 60601‑1 allowable values and ergonomic design principles.
• Electrical safety for active devices: IEC 60601‑1 requirements apply; verification is via the electrical test sequence described in IEC 60601‑1 (Annex B) except where explicitly excluded.
• Optical radiation: Light hazard limits and protection requirements are addressed in ISO 15004‑2; this document defers to Part 2 for optical radiation safety.
• Information and marking: Manufacturer instructions must cover safe use, disinfection, environmental conditions, and required markings (manufacturer name, model, warnings, etc.).
• Test methods: All tests described are type tests (ignitability, surface temperature, electrical safety).

Applications and who uses this standard

• Medical device manufacturers designing and validating non‑invasive ophthalmic instruments (e.g., diagnostic optics, tonometers, low‑vision aids).
• Product development and regulatory teams preparing documentation for conformity assessment and market approval.
• Test laboratories performing type testing for safety (glow‑wire, thermal, electrical).
• Purchasing/procurement and clinical engineers verifying device specifications and labeling.
• Standards and quality managers aligning device design with international safety and information requirements.

Related standards

• ISO 15004‑2:2007 - Light hazard protection for ophthalmic instruments
• IEC 60601‑1:2005 + A1:2012 - Medical electrical equipment - general safety/performance
• IEC 60695‑2‑10 / IEC 60695‑2‑11 - Glow‑wire flammability test methods
• ISO 14971 - Medical device risk management
• ISO 10993 - Biological evaluation of medical devices

Keywords: ISO 15004-1:2020, ophthalmic instruments, test methods, optical radiation safety, electrical safety, non‑invasive devices, tonometer, biocompatibility.

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 15004-1
Second edition
2020-05
Ophthalmic instruments —
Fundamental requirements and test
methods —
Part 1:
General requirements applicable to all
ophthalmic instruments
Instruments ophtalmiques — Exigences fondamentales et méthodes
d'essai —
Partie 1: Exigences générales applicables à tous les instruments
ophtalmiques
Reference number
©
ISO 2020
© ISO 2020
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Website: www.iso.org
Published in Switzerland
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Contents Page
Foreword .iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Fundamental requirements . 2
4.1 General . 2
4.2 Design . 2
4.3 Performance . 2
4.4 Combination of different devices . 2
4.5 Materials . 3
4.6 Protection against contaminants . 3
4.7 Scales and displays . 3
4.8 Thermal hazards . 3
4.9 Mechanical hazards . 3
5 Environmental conditions . 3
6 Particular requirements for active ophthalmic instruments . 3
6.1 Electrical safety . 3
6.2 Inapplicable clauses of IEC 60601-1 . 3
6.3 Optical radiation hazard . 4
7 Test methods . 4
7.1 General . 4
7.2 Ignitability . 4
7.3 Surface temperatures . 4
7.4 Electrical safety . 4
8 Information supplied by the manufacturer . 4
8.1 Accompanying documents . 4
8.2 Marking . 4
Annex A (informative) Product-related International Standards for ophthalmic instruments .6
Bibliography . 7
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 172 Optics and photonics,
Subcommittee SC 7, Ophthalmic optics and instruments , in collaboration with the European Committee
for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 170, Ophthalmic optics, in accordance with the
Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 15004-1:2006), which has been
technically revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— normative references have been updated;
— the definition of 3.4 manufacturer has been aligned with the corresponding definition in ISO 13485;
— particular requirements about environmental conditions have been replaced by a reference to
IEC 60601-1:2005 + A1: 2012;
— Annex A has been updated;
— some editorial changes have been made.
A list of all parts in the ISO 15004 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
iv © ISO 2020 – All rights reserved

INTERNATIONAL STANDARD ISO 15004-1:2020(E)
Ophthalmic instruments — Fundamental requirements
and test methods —
Part 1:
General requirements applicable to all ophthalmic
instruments
1 Scope
This document specifies fundamental requirements for non-invasive, active and non-active ophthalmic
instruments and to devices for enhancing low vision. This document is also applicable to tonometers,
but not to other ophthalmic instruments which are used in contact with the globe of the eye.
This document is not applicable to operation microscopes, endoscopes and devices intended for laser
investigation or laser treatment of the eye.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated referen
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 15004-1
Deuxième édition
2020-05
Instruments ophtalmiques —
Exigences fondamentales et méthodes
d'essai —
Partie 1:
Exigences générales applicables à tous
les instruments ophtalmiques
Ophthalmic instruments — Fundamental requirements and test
methods —
Part 1: General requirements applicable to all ophthalmic
instruments
Numéro de référence
©
ISO 2020
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© ISO 2020
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être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2020 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos .iv
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences fondamentales . 2
4.1 Généralités . 2
4.2 Conception . 2
4.3 Performance . 2
4.4 Combinaison de dispositifs différents . 2
4.5 Matériaux . 3
4.6 Protection contre les contaminants . 3
4.7 Graduations et affichage . 3
4.8 Risques thermiques . 3
4.9 Risques mécaniques . 3
5 Conditions environnementales . 3
6 Exigences particulières relatives aux instruments ophtalmiques actifs .3
6.1 Sécurité électrique . 3
6.2 Articles non applicables de l'IEC 60601-1 . 3
6.3 Risques liés au rayonnement optique . 4
7 Méthodes d'essai . 4
7.1 Généralités . 4
7.2 Inflammabilité . 4
7.3 Températures de surface . 4
7.4 Sécurité électrique . 4
8 Informations fournies par le fabricant . 4
8.1 Documents d'accompagnement . 4
8.2 Marquage . 5
Annexe A (informative) Normes internationales de produits relativesaux instruments
ophtalmiques . 6
Bibliographie . 7
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation
de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de l'ISO aux principes de l'Organisation
mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien
suivant: www .iso .org/ iso/ fr/ avant -propos .html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-
comité SC 7, Optique et instruments ophtalmiques, en collaboration avec le Comité européen de
normalisation (CEN), le comité technique CEN/TC 170, Optique ophtalmique, conformément à l'Accord
de coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 15004-1:2006), qui a fait l'objet
d'une révision technique.
Les principales modifications par rapport à l'édition précédente sont les suivantes:
— les références normatives ont été mises à jour;
— la définition de «3.4 fabricant» a été alignée avec la définition correspondante de l’ISO 13485;
— les exigences particulières relatives aux conditions environnementales ont été remplacées par une
référence à l'IEC 60601-1:2005 + A1: 2012;
— l'Annexe A a été mise à jour;
— quelques modifications éditoriales ont été apportées.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 15004 se trouve sur le site web de l'ISO.
Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent
document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l'adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
iv © ISO 2020 – Tous droits réservés

NORME INTERNATIONALE ISO 15004-1:2020(F)
Instruments ophtalmiques — Exigences fondamentales et
méthodes d'essai —
Partie 1:
Exigences générales applicables à tous les instruments
ophtalmiques
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie les exigences fondamentales s'appliquant aux instruments ophtalmiques
non invasifs, actifs et non actifs, et aux dispositifs pour malvoyants. Il est également applicable aux
tonomètres, mais ne s'applique pas aux autres instruments ophtalmiques utilisés au contact du globe
oculaire.
Le présent document ne s'applique pas aux microscopes chirurgicaux, aux endoscopes ou aux
instruments destinés à l'examen ou au traitement de l'œil par laser.
2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des exigences
du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non
datées, la dernière édition du document de référence (y compris les éventuels amendements) s'applique.
ISO 15004-2:2007, Instruments ophtalmiques — Exigences fondamentales et méthodes d'essai — Partie 2:
Protection contre les dangers de la lumière
IEC 60601-1:2005, + A1: 2012, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour
...