ISO 8836:2007
(Main)Suction catheters for use in the respiratory tract
Suction catheters for use in the respiratory tract
ISO 8836:2007 specifies requirements for suction catheters made of plastic materials and intended for use in suction of the respiratory tract. Specialized suction catheters, e.g. those with more than one lumen and suction catheters without a terminal orifice, are excluded from the scope of this International Standard. Angled-tip suction catheters (e.g. Coudé catheters) and suction catheters with aspirator collectors are not considered to be specialized and are therefore included in the scope of ISO 8836:2007.
Sondes d'aspiration pour les voies respiratoires
L'ISO 8836:2007 spécifie les exigences pour les sondes d'aspiration constituées de matières plastiques et destinées à l'utilisation dans l'aspiration des voies respiratoires. Les sondes d'aspiration spécialisées, par exemple celles comportant plus d'une lumière et les sondes d'aspiration sans orifice terminal, sont exclues du domaine d'application de la présente Norme internationale. Les sondes d'aspiration à extrémité coudée (par exemple les sondes Coudé) et les sondes d'aspiration avec des collecteurs ne sont pas considérées comme étant spécialisées et elles sont donc incluses dans le domaine d'application de l'ISO 8836:2007.
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Standards Content (Sample)
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 8836
Третье издание
2007-09-01
Дренажные катетеры для
использования в воздушных путях
Suction catheters for use in the respiratory tract
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO 8836:2007(R)
©
ISO 2007
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ISO 8836:2007(R)
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Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2007 – Все права сохраняются
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ISO 8836:2007(R)
Содержание Страница
Предисловие .iv
Введение .v
1 Область применения .1
2 Нормативные ссылки .1
3 Термины и определения .1
4 Обозначение размеров и геометрические размеры .3
4.1 Обозначение размеров.3
4.2 Геометрические размеры .4
5 Материалы .4
6 Конструкция.4
6.1 Полость .4
6.2 Окончание, вводимое в пациента .4
6.3 Окончание, подключаемое к аппарату.5
7 Эксплуатационные требования.7
7.1 Безопасность конструкции.7
7.2 Трубка .7
7.3 Устройство управления вакуумом.7
8 Требования к дренажным катетерам, поставляемым стерильными .7
8.1 Гарантия стерильности .7
8.2 Упаковка катетеров, поставляемых стерильными.7
9 Маркировка .8
9.1 Маркировка дренажных катетеров .8
9.2 Использование символов .8
9.3 Маркировка индивидуальной упаковки.8
9.4 Маркировка внешней/многокомпонентной упаковки.8
Приложение A (нормативное) Методы испытания.10
Приложение B (нормативное) Измерение остаточного вакуума .11
Библиография.13
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ISO 8836:2007(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 8836 разработан техническим комитетом ISO/TC 121, Оборудование для анестезии и
искусственного дыхания, подкомитетом SC 2, Трахеальные трубки и иное оборудование.
Третья редакция отменяет и заменяет вторую редакцию (ISO 8836:1997) отдельные разделы которой
были технически пересмотрены. С настоящего момента дренажные катетеры обязаны иметь более
одного отверстия, кроме катетеров, используемых в вакуумных системах и при визуальном контроле.
Характеристики и требования к материалу, используемому в дренажных катетерах, ранее были
информативными, однако теперь стали нормативными, подчиняющимися Основным Требованиям
Указаний по Медицинским Устройствам. Они перенесены из Приложения в нормативные требования в
основной части стандарта. Таблица 1 (цветовая идентификация) и Таблица 2 (метрические измерения)
были объединены.
Данная исправленная версия содержит изменения в Нормативных ссылках на странице 1.
ISO 11607 был заменен на ISO 11607-1 и ISO 11607-2. Ссылка в подразделе 8.2 на странице 7 была
изменена.
iv © ISO 2007 – Все права сохраняются
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ISO 8836:2007(R)
Введение
Данный стандарт определяет размеры и требования к дренажным катетерам, используемым в
воздушных путях.
Размер определяется внешним диаметром, который является важным параметром при выборе
катетера, из-за его взаимосвязи с возможностью прохождения катетера через трахеальную или
трахеостомическую трубки (см. ISO 5361 для уточнения требований к трахеальным и
трахеостомическим трубкам).
Огнеопасность дренажным катетеров, к примеру, при использовании легковоспламеняющихся
болеутоляющих веществ, электрохирургических модулей или лазеров, широко известный опасный
)
1
фактор , который рассматривается в соответствующих клинических руководствах и находится вне
области применения данного международного стандарта.
1
) См. ISO/TR 11991.
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МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 8836:2007(R)
Дренажные катетеры для использования в дыхательных
путях
1 Область применения
Данный международный стандарт определяет требования для дренажных катетеров из пластиковых
материалов и предназначенных для аспирации дыхательных путей.
Специализированные дренажные катетеры, например катетеры с большим количеством полостей или
катетеры без конечного отверстия, не являются предметом рассмотрения данного международного
стандарта.
Дренажные катетеры с наклонным окончанием (например, катетеры Coude) и дренажные катетеры с
емкостью для аспирационных масс не считаются специализированными и поэтому являются
предметом рассмотрения данного международного стандарта.
2 Нормативные ссылки
Ссылка на следующие документы обязательна при использовании данного документа. Для жестких
ссылок применяются только указанное по тексту издание. Для плавающих ссылок необходимо
использовать самое последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые
изменения).
ISO 10993-1:2003, Оценка биологических медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания
ISO 11607-1, Упаковка полностью стерилизованных медицинских устройств. Часть 1. Требования к
материалам, стерильным системам защиты и системам упаковки
ISO 11607-1, Упaковка полностью стерилизованных медицинских устройств. Часть 2. Требования
валидации к процедурам формирования, герметизации и сборки
EN 556-1:2001, Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям,
обозначенным “СТЕРИЛЬНО”. Часть 1. Требования к полностью стерилизованным медицинским
изделиям
EN 1041, Информация, поставляемая производителем с медицинским устройством
3 Термины и определения
В рамках данного документа используются следующие термины и определения.
3.1
адаптер
adaptor
специализированный соединитель для установления функциональной непрерывной связи между
несоизмеримыми или несовместимыми иным способом компонентами
[IEC 4135, определение 4.2.3.1]
© ISO 2007 – Все права сохраняются 1
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ISO 8836:2007(R)
3.2
соединитель
connector
деталь для соединения двух и более компонентов
[IEC 4135, определение 4.2.2.1]
3.3
окуляр
eye
боковое отверстие катетера на окончании, вводимом в пациента
[IEC 4135, определение 8.3.6]
3.4
окончание, подключаемое к аппарату
machine end
(дренажный катетер) окончание катетера, предназначенное для соединения катетера с источником
вакуума
[IEC 4135, определение 8.3.2]
3.5
окончание, вводимое в пациента
patient end
(дренажный катетер) окончание катетера, предназначенное для введения в пациента
[ISO 4135, определение 8.3.3]
3.6
остаточный вакуум
residual vacuum
отрицательное давление на окончании дренажного катетера, вводимом в пациента, когда устройство
управления вакуумом установлено в позицию сброса давления
3.7
трубка
shaft
основная часть дренажного катетера, имеющая одинаковый внешний диаметр по всей ее длине
3.8
дренажный катетер
suction catheter
гибкая трубка (3.7), имеющая окончание, вводимое в пациента, (3.4) и окончание, подключаемое к
аппарату, (3.5), используемая в дыхательных путях для облегчения дренажа трахеобронхиальных
секреций
3.9
конечное отверстие
terminal orifice
центральная апертура окончания дренажного катетера, вводимого в пациента
[ISO 4135, определение 8.3.5]
3.10
верхушка
tip
крайняя точка окончания дренажного катетера, вводимого в пациента
[ISO 4135, определение 8.3.4]
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ISO 8836:2007(R)
3.10
устройство управления вакуумом
vacuum control device
устройство, установленное в или около окончания дренажного катетера, подключаемого к аппарату,
для управления потоком воздуха и вводимого материала
[ISO 4135, определение 8.3.9]
4 Обозначение размеров и геометрические размеры
4.1 Обозначение размеров
4.1.1 Размеры дренажного катетера должны быть обозначены следующим образом:
a) номинальный внешний диаметр трубки, выраженный в миллиметрах; кроме того, он может быть
выражен во французских (Charriere) единицах измерения (см. Таблицу 1)
b) номинальная длина трубки, выраженная в миллиметрах;
4.1.2 Размер устройства должен быть обозначен, используя цветовую идентификацию окончаний,
подключаемых к аппарату, в соответствии с Таблицей 1 для обозначения перечисленных размеров.
Рекомендуется, чтобы трубка была бесцветной и или прозрачной, или полупрозрачной.
4.1.3 Использование и выбор цветовой идентификации для размеров, не представленных в
Таблице 1, находится в компетенции производителя.
Таблица 1 — Цветовая идентификация для обозначения размеров дренажных катетеров
Обозначение размера
Допуск Минимальный
внешнего внутренний
Цветовая
Французский (Charriere) Номинальный внешний
диаметра диаметр
идентификация
эквивалент диаметр
(F) (мм) (мм) (мм)
4 1,33 ±10 0,55 Пурпурный
4,5 1,5 ±10 0,70 Голубой
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 8836
Third edition
2007-09-01
Corrected version
2008-03-15
Suction catheters for use in the
respiratory tract
Sondes d'aspiration pour les voies respiratoires
Reference number
ISO 8836:2007(E)
©
ISO 2007
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ISO 8836:2007(E)
PDF disclaimer
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ISO's member body in the country of the requester.
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Published in Switzerland
©
ii ISO 2007 – All rights reserved
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ISO 8836:2007(E)
Contents Page
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Size designation and dimension . 3
4.1 Size designation . 3
4.2 Dimension designation . 3
5 Materials . 4
6 Design . 4
6.1 Lumen . 4
6.2 Patient end . 4
6.3 Machine end . 4
7 Performance requirements . 6
7.1 Security of construction . 6
7.2 Shaft . 6
7.3 Vacuum control device . 6
8 Requirements for suction catheters supplied sterile . 6
8.1 Sterility assurance . 6
8.2 Packaging of suction catheters supplied sterile . 6
9 Marking . 6
9.1 Marking of suction catheters . 6
9.2 Use of symbols . 7
9.3 Labelling of individual packs . 7
9.4 Labelling of shelf/multi-unit packs . 7
Annex A (normative) Test methods . 8
Annex B (normative) Measurement of residual vacuum . 9
Bibliography . 11
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ISO 2007 – All rights reserved iii
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ISO 8836:2007(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International
Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO8836 was prepared by Technical Committee ISO/TC121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 2, Tracheal tubes and other equipment.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 8836:1997) certain clauses of which have been
technically revised. Suction catheters are now required to have more than one orifice, except when used in low
vacuum systems or under direct vision. Material characteristics and requirements related to suction catheters
were previously informative but are now normative to comply with the Essential Requirements of the Medical
Device Directives. They have been moved from an informative annex to normative requirements in the body of
the standard. Table 1 (colour identification) has been combined with Table 2 (metric dimensions).
This corrected version of ISO 8836 contains changes to the Normative references on page 1.
ISO 11607 has been replaced by ISO 11607-1 and ISO 11607-2. The reference in subclause 8.2.2 on page 6
has been altered.
©
iv ISO 2007 – All rights reserved
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ISO 8836:2007(E)
Introduction
This International Standard specifies dimensions and requirements for suction catheters for use in the
respiratory tract.
Size is designated by outside diameter which is important when selecting catheters because of its relationship
to the ease with which the catheter can be passed through a tracheal or tracheostomy tube (see ISO 5361 for
details of requirements for tracheal tubes and tracheostomy tubes).
Flammability of suction catheters, for example if flammable anaesthetics, electrosurgical units or lasers are
1)
used, is a well-recognised hazard that is addressed by appropriate clinical management and is outside the
scope of this International Standard.
1) See ISO/TR 11991.
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ISO 2007 – All rights reserved v
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.
vi
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 8836:2007(E)
Suction catheters for use in the respiratory tract
1Scope
This International Standard specifies requirements for suction catheters made of plastic materials and intended
for use in suction of the respiratory tract.
Specialized suction catheters, e.g. those with more than one lumen and suction catheters without a terminal
orifice, are excluded from the scope of this International Standard.
Angled-tip suction catheters (e.g. Coudé catheters) and suction catheters with aspirator collectors are not
considered to be specialized and are therefore included in the scope of this International Standard.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document
(including any amendments) applies.
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices— Part1: Evaluation and testing within a risk
management system
ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile
barrier systems and packaging systems
ISO 11607-2, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for forming,
sealing and assembly processes
EN 556-1:2001, Sterilization of medical devices— Requirements for medical devices to be designated
“STERILE” — Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices
EN 1041, Information supplied by the manufacturer with medical devices
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
adaptor
specialized connector to establish functional continuity between otherwise disparate or incompatible
components
[ISO 4135, defintion 4.2.3.1]
3.2
connector
fitting to join together two or more components
[ISO 4135, defintion 4.2.2.1]
©
ISO 2007 – All rights reserved 1
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ISO 8836:2007(E)
3.3
eye
side hole near the patient end of the catheter
[ISO 4135, definition 8.3.6]
3.4
machine end
〈suction catheter〉 that end of the catheter which is intended to be connected to a source of vacuum
[ISO 4135, definition 8.3.2]
3.5
patient end
〈suction catheter〉 that end of the catheter which is intended to be inserted into a patient
[ISO 4135, definition 8.3.3]
3.6
residual vacuum
negative pressure at the patient end of the suction catheter when the vacuum control device is in the relief
position
3.7
shaft
main part of the suction catheter which is of uniform outside diameter
3.8
suction catheter
flexible shaft (3.7) with a machine end (3.4) and patient end (3.5) for use in the respiratory tract to facilitate
suction of tracheobronchial secretions
3.9
terminal orifice
central aperture at the patient end of the suction catheter
[ISO 4134, defintion 8.3.5]
3.10
tip
extremity of the patient end of a suction catheter
[ISO 4135, definition 8.3.4]
3.11
vacuum control device
means provided at or near the machine end of a catheter to control the flow of air and entrained material
[ISO 4135, definition 8.3.9]
©
2 ISO 2007 – All rights reserved
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ISO 8836:2007(E)
4 Size designation and dimension
4.1 Size designation
4.1.1 The size of suction catheters shall be designated by the following:
a) the nominal outside diameter of the shaft, expressed in millimetres; it may additionally be expressed in
French (Charriere) gauge size (see Table 1);
b) the nominal shaft length, expressed in millimetres.
4.1.2 The size of the device shall be designated by use of colour identification at the machine end, in
accordance with Table 1, for the designated sizes listed.
It is recommended that the shaft be colourless and either transparent or translucent.
4.1.3 The use and choice of colour identification for designated sizes not listed in Table1 are at the
manufacturer's discretion.
Table 1 — Colour identification for designated size of suction catheter
D
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 8836
Troisième édition
2007-09-01
Version corrigée
2009-07-15
Sondes d'aspiration pour les voies
respiratoires
Suction catheters for use in the respiratory tract
Numéro de référence
ISO 8836:2007(F)
©
ISO 2007
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ISO 8836:2007(F)
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Publié en Suisse
©
ii ISO 2007 – Tous droits réservés
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ISO 8836:2007(F)
Sommaire Page
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Désignations de la taille et des dimensions . 3
4.1 Désignation de la taille . 3
4.2 Désignation des dimensions . 3
5 Matériaux . 4
6 Conception . 4
6.1 Lumière . 4
6.2 Extrémité «patient» . 4
6.3 Extrémité «appareil» . 4
7 Exigences relatives aux performances . 6
7.1 Sécurité de la construction . 6
7.2 Sonde hors raccord . 6
7.3 Système de commande de vide . 6
8 Exigences relatives aux sondes d'aspiration fournies stériles . 6
8.1 Assurance de la stérilité . 6
8.2 Emballage des sondes d'aspiration fournies stériles . 6
9 Marquage . 7
9.1 Marquage des sondes d'aspiration . 7
9.2 Utilisation de symboles . 7
9.3 Étiquetage des emballages unitaires . 7
9.4 Étiquetage des emballages de vente ou de regroupement . 7
Annexe A (normative) Méthodes d'essai . 9
Annexe B (normative) Mesure de la pression résiduelle . 10
Bibliographie . 12
©
ISO 2007 – Tous droits réservés iii
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ISO 8836:2007(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la
Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de droits
de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir
identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 8836 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de réanimation
respiratoire, sous-comité SC 2, Tubes trachéaux et autres équipements.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 8836:1997), dont certains articles ont fait
l’objet d’une révision technique. Les sondes d’aspiration doivent désormais avoir plus d’un orifice, sauf
lorsqu’elles sont utilisées dans des systèmes à faible vide ou sous vision directe. Les caractéristiques et les
exigences relatives aux matériaux concernant les sondes d’aspiration étaient précédemment informatives, mais
elles sont désormais normatives afin de se conformer aux exigences essentielles des Directives relatives aux
matériels médicaux. Elles ont été déplacées d’une annexe informative dans les exigences normatives dans le
corps de la norme. Le Tableau 1 (identification de couleur) a été combiné avec le Tableau 2 (dimensions
métriques).
La présente version corrigée de l’ISO 8836:2007 inclut les corrections suivantes:
— Suppression des dates de l’ISO 11607-1 et de l’ISO 11607-2 dans les Références normatives.
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ISO 8836:2007(F)
Introduction
La présente Norme internationale spécifie les dimensions et les exigences pour les sondes d'aspiration pour
utilisation dans les voies respiratoires.
La taille est désignée par le diamètre extérieur qui est important lors du choix de sondes en raison de sa
relation avec la facilité avec laquelle la sonde peut être passée à travers un tube trachéal ou de trachéostomie
(voir l'ISO5361 pour plus de détails sur les exigences relatives aux tubes trachéaux et aux tubes de
trachéostomie).
Inflammabilité des sondes d'aspiration: si, par exemple, l’on utilise des agents anesthésiques inflammables, des
1)
appareils électrochirurgicaux ou des lasers, l'inflammabilité des sondes d'aspiration est un danger bien connu
qui est pris en compte par la pratique clinique appropriée et qui est en dehors du domaine d'application de la
présente Norme internationale.
1) Voir l'ISO/TR 11991.
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NORME INTERNATIONALE ISO 8836:2007(F)
Sondes d'aspiration pour les voies respiratoires
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie les exigences pour les sondes d'aspiration constituées de matières
plastiques et destinées à l'utilisation dans l'aspiration des voies respiratoires.
Les sondes d'aspiration spécialisées, par exemple celles comportant plus d'une lumière et les sondes
d'aspiration sans orifice terminal, sont exclues du domaine d'application de la présente Norme internationale.
Les sondes d'aspiration à extrémité coudée (par exemple les sondes Coudé) et les sondes d'aspiration avec
des collecteurs ne sont pas considérées comme étant spécialisées et elles sont donc incluses dans le domaine
d'application de la présente Norme internationale.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un
système de gestion du risque
ISO 11607-1, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences relatives
aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage
ISO 11607-2, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 2: Exigences de
validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage
EN 556-1:2001, Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue
d'obtenir l'étiquetage «STÉRILE» — Partie 1: Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au stade
terminal
EN 1041, Informations fournies par le fabricant avec les dispositifs médicaux
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
adaptateur
raccord spécial, destiné à établir une liaison de continuité fonctionnelle entre deux éléments dont le
raccordement ne serait pas réalisable
[ISO 4135, définition 4.2.3.1]
3.2
raccord
pièce destinée à établir une liaison de continuité entre deux ou plusieurs parties d'un appareil
[ISO 4135, définition 4.2.2.1]
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ISO 8836:2007(F)
3.3
œil
ouverture latérale percée près de l'extrémité «patient» de la sonde
[ISO 4135, définition 8.3.6]
3.4
extrémité «appareil»
(sonde d'aspiration) extrémité de la sonde, destinée à être raccordée à une source de vide
[ISO 4135, définition 8.3.2]
3.5
extrémité «patient»
(sonde d'aspiration) extrémité de la sonde, destinée à être introduite dans le patient
[ISO 4135, définition 8.3.3]
3.6
pression résiduelle
pression négative au niveau de l'extrémité «patient» de la sonde d'aspiration lorsque le système de commande
d'aspiration est en position ouverte
3.7
sonde hors raccord
partie de la sonde d'aspiration comprise entre le raccord ou la pièce conique additionnelle à l'extrémité
«appareil» et la partie distale de la sonde
3.8
sonde d'aspiration
sonde souple (3.7) avec une extrémité «appareil» (3.4) et une extrémité «patient» (3.5) pour utilisation dans
les voies respiratoires pour faciliter l'aspiration de sécrétions trachéo-bronchiques
3.9
orifice terminal
ouverture centrale côté «patient» de la sonde d'aspiration
[ISO 4135, définition 8.3.5]
3.10
bout
partie finale de l'extrémité côté «patient» de la sonde d'aspiration
[ISO 4135, définition 8.3.4]
3.11
système de commande de vide
dispositif à l'extrémité «appareil» de la sonde pour régler le débit d'air et des matières entraînées
[ISO 4135, définition 8.3.9]
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ISO 8836:2007(F)
4 Désignations de la taille et des dimensions
4.1 Désignation de la taille
4.1.1 La taille des sondes d'aspiration doit être désignée par ce qui suit:
a) le diamètre extérieur nominal de la sonde hors raccord, exprimé en millimètres; celui-ci peut, en outre, être
exprimé en numérotation française (Charrière) (voir Tableau 1);
b) la longueur nominale de la sonde hors raccord, exprimée en millimètres.
4.1.2 La taille du dispositif doit être désignée à l'aide d'une couleur d'identification à l'extrémité «appareil»,
conformément au Tableau 1, pour les tailles désignées listées.
Il est recommandé que la sonde hors raccord soit incolore et soit transparente, soit translucide.
4.1.3 L'utilisation et le choix de la couleur d'identification pour des tailles désignées non listées dans le
Tableau 1 sont à la discrétion du fabricant.
Tableau 1 — Identification par couleur des tailles désignées de sondes d'aspiration
Taille désignée
Tolérance sur Diamètre intérieur
Équivalent français Diamètre extérieur Couleur
diamètre extérieur minimal
(Charrière) nominal d'identification
(F) (mm) (mm) (mm)
41,33 ± 0,10 0,55 Violet
4,5 1,5 ± 0,10 0,70 Bleu
51,67 ± 0,10 0,80 Gris
6 2,0 ± 0,10 1,0 Vert clair
6,5 2,1 ± 0,10 1,1 Jaune-vert
72,33 ± 0,10 1,25 Ivoire
7,5 2,5 ± 0,10 1,45 Rose
82,67 ± 0,10 1
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 8836
Troisième édition
2007-09-01
Sondes d'aspiration pour les voies
respiratoires
Suction catheters for use in the respiratory tract
Numéro de référence
ISO 8836:2007(F)
©
ISO 2007
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ISO 8836:2007(F)
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Web www.iso.org
Version française parue en 2008
Publié en Suisse
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ISO 8836:2007(F)
Sommaire Page
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Désignations de la taille et des dimensions . 3
4.1 Désignation de la taille . 3
4.2 Désignation des dimensions . 3
5 Matériaux . 4
6 Conception . 4
6.1 Lumière . 4
6.2 Extrémité «patient» . 4
6.3 Extrémité «appareil» . 4
7 Exigences relatives aux performances . 6
7.1 Sécurité de la construction . 6
7.2 Sonde hors raccord . 6
7.3 Système de commande de vide . 6
8 Exigences relatives aux sondes d'aspiration fournies stériles . 6
8.1 Assurance de la stérilité . 6
8.2 Emballage des sondes d'aspiration fournies stériles . 6
9 Marquage . 7
9.1 Marquage des sondes d'aspiration . 7
9.2 Utilisation de symboles . 7
9.3 Étiquetage des emballages unitaires . 7
9.4 Étiquetage des emballages de vente ou de regroupement . 7
Annexe A (normative) Méthodes d'essai . 9
Annexe B (normative) Mesure de la pression résiduelle . 10
Bibliographie . 12
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ISO 8836:2007(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la
Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de droits
de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir
identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 8836 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de réanimation
respiratoire, sous-comité SC 2, Tubes trachéaux et autres équipements.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 8836:1997), dont certains articles ont fait
l’objet d’une révision technique. Les sondes d’aspiration doivent désormais avoir plus d’un orifice, sauf
lorsqu’elles sont utilisées dans des systèmes à faible vide ou sous vision directe. Les caractéristiques et les
exigences relatives aux matériaux concernant les sondes d’aspiration étaient précédemment informatives, mais
elles sont désormais normatives afin de se conformer aux exigences essentielles des Directives relatives aux
matériels médicaux. Elles ont été déplacées d’une annexe informative dans les exigences normatives dans le
corps de la norme. Le Tableau 1 (identification de couleur) a été combiné avec le Tableau 2 (dimensions
métriques).
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iv ISO 2007 – Tous droits réservés
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ISO 8836:2007(F)
Introduction
La présente Norme internationale spécifie les dimensions et les exigences pour les sondes d'aspiration pour
utilisation dans les voies respiratoires.
La taille est désignée par le diamètre extérieur qui est important lors du choix de sondes en raison de sa
relation avec la facilité avec laquelle la sonde peut être passée à travers un tube trachéal ou de trachéostomie
(voir l'ISO5361 pour plus de détails sur les exigences relatives aux tubes trachéaux et aux tubes de
trachéostomie).
Inflammabilité des sondes d'aspiration: si, par exemple, l’on utilise des agents anesthésiques inflammables, des
1)
appareils électrochirurgicaux ou des lasers, l'inflammabilité des sondes d'aspiration est un danger bien connu
qui est pris en compte par la pratique clinique appropriée et qui est en dehors du domaine d'application de la
présente Norme internationale.
1) Voir l'ISO/TR 11991.
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NORME INTERNATIONALE ISO 8836:2007(F)
Sondes d'aspiration pour les voies respiratoires
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie les exigences pour les sondes d'aspiration constituées de matières
plastiques et destinées à l'utilisation dans l'aspiration des voies respiratoires.
Les sondes d'aspiration spécialisées, par exemple celles comportant plus d'une lumière et les sondes
d'aspiration sans orifice terminal, sont exclues du domaine d'application de la présente Norme internationale.
Les sondes d'aspiration à extrémité coudée (par exemple les sondes Coudé) et les sondes d'aspiration avec
des collecteurs ne sont pas considérées comme étant spécialisées et elles sont donc incluses dans le domaine
d'application de la présente Norme internationale.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un
système de gestion du risque
ISO 11607-1:2006, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences
relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage
ISO 11607-2:2006, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 2: Exigences de
validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage
EN 556-1:2001, Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue
d'obtenir l'étiquetage «STÉRILE» — Partie 1: Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au stade
terminal
EN 1041, Informations fournies par le fabricant avec les dispositifs médicaux
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
adaptateur
raccord spécial, destiné à établir une liaison de continuité fonctionnelle entre deux éléments dont le
raccordement ne serait pas réalisable
[ISO 4135, définition 4.2.3.1]
3.2
raccord
pièce destinée à établir une liaison de continuité entre deux ou plusieurs parties d'un appareil
[ISO 4135, définition 4.2.2.1]
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ISO 2007 – Tous droits réservés 1
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ISO 8836:2007(F)
3.3
œil
ouverture latérale percée près de l'extrémité «patient» de la sonde
[ISO 4135, définition 8.3.6]
3.4
extrémité «appareil»
(sonde d'aspiration) extrémité de la sonde, destinée à être raccordée à une source de vide
[ISO 4135, définition 8.3.2]
3.5
extrémité «patient»
(sonde d'aspiration) extrémité de la sonde, destinée à être introduite dans le patient
[ISO 4135, définition 8.3.3]
3.6
pression résiduelle
pression négative au niveau de l'extrémité «patient» de la sonde d'aspiration lorsque le système de commande
d'aspiration est en position ouverte
3.7
sonde hors raccord
partie de la sonde d'aspiration comprise entre le raccord ou la pièce conique additionnelle à l'extrémité
«appareil» et la partie distale de la sonde
3.8
sonde d'aspiration
sonde souple (3.7) avec une extrémité «appareil» (3.4) et une extrémité «patient» (3.5) pour utilisation dans
les voies respiratoires pour faciliter l'aspiration de sécrétions trachéo-bronchiques
3.9
orifice terminal
ouverture centrale côté «patient» de la sonde d'aspiration
[ISO 4135, définition 8.3.5]
3.10
bout
partie finale de l'extrémité côté «patient» de la sonde d'aspiration
[ISO 4135, définition 8.3.4]
3.11
système de commande de vide
dispositif à l'extrémité «appareil» de la sonde pour régler le débit d'air et des matières entraînées
[ISO 4135, définition 8.3.9]
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2 ISO 2007 – Tous droits réservés
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ISO 8836:2007(F)
4 Désignations de la taille et des dimensions
4.1 Désignation de la taille
4.1.1 La taille des sondes d'aspiration doit être désignée par ce qui suit:
a) le diamètre extérieur nominal de la sonde hors raccord, exprimé en millimètres; celui-ci peut, en outre, être
exprimé en numérotation française (Charrière) (voir Tableau 1);
b) la longueur nominale de la sonde hors raccord, exprimée en millimètres.
4.1.2 La taille du dispositif doit être désignée à l'aide d'une couleur d'identification à l'extrémité «appareil»,
conformément au Tableau 1, pour les tailles désignées listées.
Il est recommandé que la sonde hors raccord soit incolore et soit transparente, soit translucide.
4.1.3 L'utilisation et le choix de la couleur d'identification pour des tailles désignées non listées dans le
Tableau 1 sont à la discrétion du fabricant.
Tableau 1 — Identification par couleur des tailles désignées de sondes d'aspiration
Taille désignée
Tolérance sur Diamètre intérieur
Équivalent français Diamètre extérieur Couleur
diamètre extérieur minimal
(Charrière) nominal d'identification
(F) (mm) (mm) (mm)
41,33 ± 0,10 0,55 Violet
4,5 1,5 ± 0,10 0,70 Bleu
51,67 ± 0,10 0,80 Gris
6 2,0 ± 0,10 1,0 Vert clair
6,5 2,1 ± 0,10 1,1 Jaune-vert
72,33 ± 0,10 1,25 Ivoire
7,5 2,5 ± 0,10 1,45 Rose
82,67 ± 0,10 1,50 Bleu clair
9 3,0 ± 0,15 1,75 Turquoise
10 3,33 ± 0,15 2,00 Noir
12 4,0 ± 0,15
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.