Suction catheters for use in the respiratory tract

ISO 8836:2007 specifies requirements for suction catheters made of plastic materials and intended for use in suction of the respiratory tract. Specialized suction catheters, e.g. those with more than one lumen and suction catheters without a terminal orifice, are excluded from the scope of this International Standard. Angled-tip suction catheters (e.g. Coudé catheters) and suction catheters with aspirator collectors are not considered to be specialized and are therefore included in the scope of ISO 8836:2007.

Sondes d'aspiration pour les voies respiratoires

L'ISO 8836:2007 spécifie les exigences pour les sondes d'aspiration constituées de matières plastiques et destinées à l'utilisation dans l'aspiration des voies respiratoires. Les sondes d'aspiration spécialisées, par exemple celles comportant plus d'une lumière et les sondes d'aspiration sans orifice terminal, sont exclues du domaine d'application de la présente Norme internationale. Les sondes d'aspiration à extrémité coudée (par exemple les sondes Coudé) et les sondes d'aspiration avec des collecteurs ne sont pas considérées comme étant spécialisées et elles sont donc incluses dans le domaine d'application de l'ISO 8836:2007.

General Information

Status
Withdrawn
Publication Date
28-Aug-2007
Withdrawal Date
28-Aug-2007
Current Stage
9599 - Withdrawal of International Standard
Start Date
15-Oct-2014
Completion Date
15-Oct-2014
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ISO 8836:2007 - Suction catheters for use in the respiratory tract
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ISO 8836:2007 - Sondes d'aspiration pour les voies respiratoires
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 8836
Third edition
2007-09-01
Corrected version
2008-03-15
Suction catheters for use in the
respiratory tract
Sondes d'aspiration pour les voies respiratoires
Reference number
ISO 8836:2007(E)
ISO 2007
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 8836:2007(E)
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Published in Switzerland
ii ISO 2007 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 8836:2007(E)
Contents Page

1 Scope .................................................................................................................................................... 1

2 Normative references .......................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions .......................................................................................................................... 1

4 Size designation and dimension ........................................................................................................ 3

4.1 Size designation .................................................................................................................................. 3

4.2 Dimension designation ....................................................................................................................... 3

5 Materials ............................................................................................................................................... 4

6 Design ................................................................................................................................................... 4

6.1 Lumen ................................................................................................................................................... 4

6.2 Patient end ........................................................................................................................................... 4

6.3 Machine end ......................................................................................................................................... 4

7 Performance requirements ................................................................................................................. 6

7.1 Security of construction ..................................................................................................................... 6

7.2 Shaft ..................................................................................................................................................... 6

7.3 Vacuum control device ....................................................................................................................... 6

8 Requirements for suction catheters supplied sterile ....................................................................... 6

8.1 Sterility assurance .............................................................................................................................. 6

8.2 Packaging of suction catheters supplied sterile .............................................................................. 6

9 Marking ................................................................................................................................................. 6

9.1 Marking of suction catheters ............................................................................................................. 6

9.2 Use of symbols .................................................................................................................................... 7

9.3 Labelling of individual packs ............................................................................................................. 7

9.4 Labelling of shelf/multi-unit packs .................................................................................................... 7

Annex A (normative) Test methods ............................................................................................................ 8

Annex B (normative) Measurement of residual vacuum .......................................................................... 9

Bibliography ............................................................................................................................................... 11

ISO 2007 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 8836:2007(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies

(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO

technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been

established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and

non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International

Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.

International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.

The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards

adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an

International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent

rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.

ISO8836 was prepared by Technical Committee ISO/TC121, Anaesthetic and respiratory equipment,

Subcommittee SC 2, Tracheal tubes and other equipment.

This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 8836:1997) certain clauses of which have been

technically revised. Suction catheters are now required to have more than one orifice, except when used in low

vacuum systems or under direct vision. Material characteristics and requirements related to suction catheters

were previously informative but are now normative to comply with the Essential Requirements of the Medical

Device Directives. They have been moved from an informative annex to normative requirements in the body of

the standard. Table 1 (colour identification) has been combined with Table 2 (metric dimensions).

This corrected version of ISO 8836 contains changes to the Normative references on page 1.

ISO 11607 has been replaced by ISO 11607-1 and ISO 11607-2. The reference in subclause 8.2.2 on page 6

has been altered.
iv ISO 2007 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 8836:2007(E)
Introduction

This International Standard specifies dimensions and requirements for suction catheters for use in the

respiratory tract.

Size is designated by outside diameter which is important when selecting catheters because of its relationship

to the ease with which the catheter can be passed through a tracheal or tracheostomy tube (see ISO 5361 for

details of requirements for tracheal tubes and tracheostomy tubes).

Flammability of suction catheters, for example if flammable anaesthetics, electrosurgical units or lasers are

used, is a well-recognised hazard that is addressed by appropriate clinical management and is outside the

scope of this International Standard.
1) See ISO/TR 11991.
ISO 2007 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
---------------------- Page: 6 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 8836:2007(E)
Suction catheters for use in the respiratory tract
1Scope

This International Standard specifies requirements for suction catheters made of plastic materials and intended

for use in suction of the respiratory tract.

Specialized suction catheters, e.g. those with more than one lumen and suction catheters without a terminal

orifice, are excluded from the scope of this International Standard.

Angled-tip suction catheters (e.g. Coudé catheters) and suction catheters with aspirator collectors are not

considered to be specialized and are therefore included in the scope of this International Standard.

2 Normative references

The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated

references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document

(including any amendments) applies.

ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices— Part1: Evaluation and testing within a risk

management system

ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile

barrier systems and packaging systems

ISO 11607-2, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for forming,

sealing and assembly processes

EN 556-1:2001, Sterilization of medical devices— Requirements for medical devices to be designated

“STERILE” — Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices
EN 1041, Information supplied by the manufacturer with medical devices
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
adaptor

specialized connector to establish functional continuity between otherwise disparate or incompatible

components
[ISO 4135, defintion 4.2.3.1]
3.2
connector
fitting to join together two or more components
[ISO 4135, defintion 4.2.2.1]
ISO 2007 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 8836:2007(E)
3.3
eye
side hole near the patient end of the catheter
[ISO 4135, definition 8.3.6]
3.4
machine end

〈suction catheter〉 that end of the catheter which is intended to be connected to a source of vacuum

[ISO 4135, definition 8.3.2]
3.5
patient end

〈suction catheter〉 that end of the catheter which is intended to be inserted into a patient

[ISO 4135, definition 8.3.3]
3.6
residual vacuum

negative pressure at the patient end of the suction catheter when the vacuum control device is in the relief

position
3.7
shaft
main part of the suction catheter which is of uniform outside diameter
3.8
suction catheter

flexible shaft (3.7) with a machine end (3.4) and patient end (3.5) for use in the respiratory tract to facilitate

suction of tracheobronchial secretions
3.9
terminal orifice
central aperture at the patient end of the suction catheter
[ISO 4134, defintion 8.3.5]
3.10
tip
extremity of the patient end of a suction catheter
[ISO 4135, definition 8.3.4]
3.11
vacuum control device

means provided at or near the machine end of a catheter to control the flow of air and entrained material

[ISO 4135, definition 8.3.9]
2 ISO 2007 – All rights reserved
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 8836:2007(E)
4 Size designation and dimension
4.1 Size designation
4.1.1 The size of suction catheters shall be designated by the following:

a) the nominal outside diameter of the shaft, expressed in millimetres; it may additionally be expressed in

French (Charriere) gauge size (see Table 1);
b) the nominal shaft length, expressed in millimetres.

4.1.2 The size of the device shall be designated by use of colour identification at the machine end, in

accordance with Table 1, for the designated sizes listed.

It is recommended that the shaft be colourless and either transparent or translucent.

4.1.3 The use and choice of colour identification for designated sizes not listed in Table1 are at the

manufacturer's discretion.
Table 1 — Colour identification for designated size of suction catheter
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 8836
Troisième édition
2007-09-01
Version corrigée
2009-07-15
Sondes d'aspiration pour les voies
respiratoires
Suction catheters for use in the respiratory tract
Numéro de référence
ISO 8836:2007(F)
ISO 2007
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 8836:2007(F)
PDF — Exonération de responsabilité

Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier

peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence

autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées

acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute

responsabilité en la matière.
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Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info du

fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir l'exploitation

de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation, veuillez en informer

le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
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quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit

de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.

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Publié en Suisse
ii ISO 2007 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 8836:2007(F)
Sommaire Page

1 Domaine d'application ......................................................................................................................... 1

2 Références normatives ....................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions ........................................................................................................................... 1

4 Désignations de la taille et des dimensions ..................................................................................... 3

4.1 Désignation de la taille ....................................................................................................................... 3

4.2 Désignation des dimensions .............................................................................................................. 3

5 Matériaux .............................................................................................................................................. 4

6 Conception ........................................................................................................................................... 4

6.1 Lumière ................................................................................................................................................ 4

6.2 Extrémité «patient» ............................................................................................................................. 4

6.3 Extrémité «appareil» ........................................................................................................................... 4

7 Exigences relatives aux performances ............................................................................................. 6

7.1 Sécurité de la construction ................................................................................................................ 6

7.2 Sonde hors raccord ............................................................................................................................. 6

7.3 Système de commande de vide ......................................................................................................... 6

8 Exigences relatives aux sondes d'aspiration fournies stériles ....................................................... 6

8.1 Assurance de la stérilité ..................................................................................................................... 6

8.2 Emballage des sondes d'aspiration fournies stériles ...................................................................... 6

9 Marquage .............................................................................................................................................. 7

9.1 Marquage des sondes d'aspiration ................................................................................................... 7

9.2 Utilisation de symboles ...................................................................................................................... 7

9.3 Étiquetage des emballages unitaires ................................................................................................ 7

9.4 Étiquetage des emballages de vente ou de regroupement ............................................................. 7

Annexe A (normative) Méthodes d'essai ................................................................................................... 9

Annexe B (normative) Mesure de la pression résiduelle ........................................................................ 10

Bibliographie .............................................................................................................................................. 12

ISO 2007 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 8836:2007(F)
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de

normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée

aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du

comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non

gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la

Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.

Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,

Partie 2.

La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes

internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur

publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres

votants.

L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de droits

de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir

identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.

L'ISO 8836 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de réanimation

respiratoire, sous-comité SC 2, Tubes trachéaux et autres équipements.

Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 8836:1997), dont certains articles ont fait

l’objet d’une révision technique. Les sondes d’aspiration doivent désormais avoir plus d’un orifice, sauf

lorsqu’elles sont utilisées dans des systèmes à faible vide ou sous vision directe. Les caractéristiques et les

exigences relatives aux matériaux concernant les sondes d’aspiration étaient précédemment informatives, mais

elles sont désormais normatives afin de se conformer aux exigences essentielles des Directives relatives aux

matériels médicaux. Elles ont été déplacées d’une annexe informative dans les exigences normatives dans le

corps de la norme. Le Tableau 1 (identification de couleur) a été combiné avec le Tableau 2 (dimensions

métriques).

La présente version corrigée de l’ISO 8836:2007 inclut les corrections suivantes:

— Suppression des dates de l’ISO 11607-1 et de l’ISO 11607-2 dans les Références normatives.

iv ISO 2007 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 8836:2007(F)
Introduction

La présente Norme internationale spécifie les dimensions et les exigences pour les sondes d'aspiration pour

utilisation dans les voies respiratoires.

La taille est désignée par le diamètre extérieur qui est important lors du choix de sondes en raison de sa

relation avec la facilité avec laquelle la sonde peut être passée à travers un tube trachéal ou de trachéostomie

(voir l'ISO5361 pour plus de détails sur les exigences relatives aux tubes trachéaux et aux tubes de

trachéostomie).

Inflammabilité des sondes d'aspiration: si, par exemple, l’on utilise des agents anesthésiques inflammables, des

appareils électrochirurgicaux ou des lasers, l'inflammabilité des sondes d'aspiration est un danger bien connu

qui est pris en compte par la pratique clinique appropriée et qui est en dehors du domaine d'application de la

présente Norme internationale.
1) Voir l'ISO/TR 11991.
ISO 2007 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
---------------------- Page: 6 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 8836:2007(F)
Sondes d'aspiration pour les voies respiratoires
1 Domaine d'application

La présente Norme internationale spécifie les exigences pour les sondes d'aspiration constituées de matières

plastiques et destinées à l'utilisation dans l'aspiration des voies respiratoires.

Les sondes d'aspiration spécialisées, par exemple celles comportant plus d'une lumière et les sondes

d'aspiration sans orifice terminal, sont exclues du domaine d'application de la présente Norme internationale.

Les sondes d'aspiration à extrémité coudée (par exemple les sondes Coudé) et les sondes d'aspiration avec

des collecteurs ne sont pas considérées comme étant spécialisées et elles sont donc incluses dans le domaine

d'application de la présente Norme internationale.
2 Références normatives

Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les

références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du

document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).

ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un

système de gestion du risque

ISO 11607-1, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences relatives

aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage

ISO 11607-2, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 2: Exigences de

validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage

EN 556-1:2001, Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue

d'obtenir l'étiquetage «STÉRILE» — Partie 1: Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au stade

terminal
EN 1041, Informations fournies par le fabricant avec les dispositifs médicaux
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.

3.1
adaptateur

raccord spécial, destiné à établir une liaison de continuité fonctionnelle entre deux éléments dont le

raccordement ne serait pas réalisable
[ISO 4135, définition 4.2.3.1]
3.2
raccord

pièce destinée à établir une liaison de continuité entre deux ou plusieurs parties d'un appareil

[ISO 4135, définition 4.2.2.1]
ISO 2007 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 8836:2007(F)
3.3
œil
ouverture latérale percée près de l'extrémité «patient» de la sonde
[ISO 4135, définition 8.3.6]
3.4
extrémité «appareil»

(sonde d'aspiration) extrémité de la sonde, destinée à être raccordée à une source de vide

[ISO 4135, définition 8.3.2]
3.5
extrémité «patient»

(sonde d'aspiration) extrémité de la sonde, destinée à être introduite dans le patient

[ISO 4135, définition 8.3.3]
3.6
pression résiduelle

pression négative au niveau de l'extrémité «patient» de la sonde d'aspiration lorsque le système de commande

d'aspiration est en position ouverte
3.7
sonde hors raccord

partie de la sonde d'aspiration comprise entre le raccord ou la pièce conique additionnelle à l'extrémité

«appareil» et la partie distale de la sonde
3.8
sonde d'aspiration

sonde souple (3.7) avec une extrémité «appareil» (3.4) et une extrémité «patient» (3.5) pour utilisation dans

les voies respiratoires pour faciliter l'aspiration de sécrétions trachéo-bronchiques

3.9
orifice terminal
ouverture centrale côté «patient» de la sonde d'aspiration
[ISO 4135, définition 8.3.5]
3.10
bout
partie finale de l'extrémité côté «patient» de la sonde d'aspiration
[ISO 4135, définition 8.3.4]
3.11
système de commande de vide

dispositif à l'extrémité «appareil» de la sonde pour régler le débit d'air et des matières entraînées

[ISO 4135, définition 8.3.9]
2 ISO 2007 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 8836:2007(F)
4 Désignations de la taille et des dimensions
4.1 Désignation de la taille
4.1.1 La taille des sondes d'aspiration doit être désignée par ce qui suit:

a) le diamètre extérieur nominal de la sonde hors raccord, exprimé en millimètres; celui-ci peut, en outre, être

exprimé en numérotation française (Charrière) (voir Tableau 1);
b) la longueur nominale de la sonde hors raccord, exprimée en millimètres.

4.1.2 La taille du dispositif doit être désignée à l'aide d'une couleur d'identification à l'extrémité «appareil»,

conformément au Tableau 1, pour les tailles désignées listées.

Il est recommandé que la sonde hors raccord soit incolore et soit transparente, soit translucide.

4.1.3 L'utilisation et le choix de la couleur d'identification pour des tailles désignées non listées dans le

Tableau 1 sont à la discrétion du fabricant.

Tableau 1 — Identification par couleur des tailles désignées de sondes d'aspiration

Taille désignée
Tolérance sur Diamètre intérieur
Équivalent français Diamètre extérieur Couleur
diamètre extérieur minimal
(Charrière) nominal d'identification
(F) (mm) (mm) (mm)
41,33 ± 0,10 0,55 Violet
4,5 1,5 ± 0,10 0,70 Bleu
51,67 ± 0,10 0,80 Gris
6 2,0 ± 0,10 1,0 Vert clair
6,5 2,1 ± 0,10 1,1 Jaune-vert
72,33 ± 0,10 1,25 Ivoire
7,5 2,5 ± 0,10 1,45 Rose
82,67 ± 0,10 1
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 8836
Troisième édition
2007-09-01
Sondes d'aspiration pour les voies
respiratoires
Suction catheters for use in the respiratory tract
Numéro de référence
ISO 8836:2007(F)
ISO 2007
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ISO 8836:2007(F)
Sommaire Page

1 Domaine d'application ......................................................................................................................... 1

2 Références normatives ....................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions ........................................................................................................................... 1

4 Désignations de la taille et des dimensions ..................................................................................... 3

4.1 Désignation de la taille ....................................................................................................................... 3

4.2 Désignation des dimensions .............................................................................................................. 3

5 Matériaux .............................................................................................................................................. 4

6 Conception ........................................................................................................................................... 4

6.1 Lumière ................................................................................................................................................ 4

6.2 Extrémité «patient» ............................................................................................................................. 4

6.3 Extrémité «appareil» ........................................................................................................................... 4

7 Exigences relatives aux performances ............................................................................................. 6

7.1 Sécurité de la construction ................................................................................................................ 6

7.2 Sonde hors raccord ............................................................................................................................. 6

7.3 Système de commande de vide ......................................................................................................... 6

8 Exigences relatives aux sondes d'aspiration fournies stériles ....................................................... 6

8.1 Assurance de la stérilité ..................................................................................................................... 6

8.2 Emballage des sondes d'aspiration fournies stériles ...................................................................... 6

9 Marquage .............................................................................................................................................. 7

9.1 Marquage des sondes d'aspiration ................................................................................................... 7

9.2 Utilisation de symboles ...................................................................................................................... 7

9.3 Étiquetage des emballages unitaires ................................................................................................ 7

9.4 Étiquetage des emballages de vente ou de regroupement ............................................................. 7

Annexe A (normative) Méthodes d'essai ................................................................................................... 9

Annexe B (normative) Mesure de la pression résiduelle ........................................................................ 10

Bibliographie .............................................................................................................................................. 12

ISO 2007 – Tous droits réservés iii
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ISO 8836:2007(F)
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de

normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée

aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du

comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non

gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la

Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.

Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,

Partie 2.

La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes

internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur

publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres

votants.

L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de droits

de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir

identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.

L'ISO 8836 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de réanimation

respiratoire, sous-comité SC 2, Tubes trachéaux et autres équipements.

Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 8836:1997), dont certains articles ont fait

l’objet d’une révision technique. Les sondes d’aspiration doivent désormais avoir plus d’un orifice, sauf

lorsqu’elles sont utilisées dans des systèmes à faible vide ou sous vision directe. Les caractéristiques et les

exigences relatives aux matériaux concernant les sondes d’aspiration étaient précédemment informatives, mais

elles sont désormais normatives afin de se conformer aux exigences essentielles des Directives relatives aux

matériels médicaux. Elles ont été déplacées d’une annexe informative dans les exigences normatives dans le

corps de la norme. Le Tableau 1 (identification de couleur) a été combiné avec le Tableau 2 (dimensions

métriques).
iv ISO 2007 – Tous droits réservés
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ISO 8836:2007(F)
Introduction

La présente Norme internationale spécifie les dimensions et les exigences pour les sondes d'aspiration pour

utilisation dans les voies respiratoires.

La taille est désignée par le diamètre extérieur qui est important lors du choix de sondes en raison de sa

relation avec la facilité avec laquelle la sonde peut être passée à travers un tube trachéal ou de trachéostomie

(voir l'ISO5361 pour plus de détails sur les exigences relatives aux tubes trachéaux et aux tubes de

trachéostomie).

Inflammabilité des sondes d'aspiration: si, par exemple, l’on utilise des agents anesthésiques inflammables, des

appareils électrochirurgicaux ou des lasers, l'inflammabilité des sondes d'aspiration est un danger bien connu

qui est pris en compte par la pratique clinique appropriée et qui est en dehors du domaine d'application de la

présente Norme internationale.
1) Voir l'ISO/TR 11991.
ISO 2007 – Tous droits réservés v
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NORME INTERNATIONALE ISO 8836:2007(F)
Sondes d'aspiration pour les voies respiratoires
1 Domaine d'application

La présente Norme internationale spécifie les exigences pour les sondes d'aspiration constituées de matières

plastiques et destinées à l'utilisation dans l'aspiration des voies respiratoires.

Les sondes d'aspiration spécialisées, par exemple celles comportant plus d'une lumière et les sondes

d'aspiration sans orifice terminal, sont exclues du domaine d'application de la présente Norme internationale.

Les sondes d'aspiration à extrémité coudée (par exemple les sondes Coudé) et les sondes d'aspiration avec

des collecteurs ne sont pas considérées comme étant spécialisées et elles sont donc incluses dans le domaine

d'application de la présente Norme internationale.
2 Références normatives

Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les

références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du

document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).

ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un

système de gestion du risque

ISO 11607-1:2006, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences

relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage

ISO 11607-2:2006, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 2: Exigences de

validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage

EN 556-1:2001, Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue

d'obtenir l'étiquetage «STÉRILE» — Partie 1: Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au stade

terminal
EN 1041, Informations fournies par le fabricant avec les dispositifs médicaux
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.

3.1
adaptateur

raccord spécial, destiné à établir une liaison de continuité fonctionnelle entre deux éléments dont le

raccordement ne serait pas réalisable
[ISO 4135, définition 4.2.3.1]
3.2
raccord

pièce destinée à établir une liaison de continuité entre deux ou plusieurs parties d'un appareil

[ISO 4135, définition 4.2.2.1]
ISO 2007 – Tous droits réservés 1
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ISO 8836:2007(F)
3.3
œil
ouverture latérale percée près de l'extrémité «patient» de la sonde
[ISO 4135, définition 8.3.6]
3.4
extrémité «appareil»

(sonde d'aspiration) extrémité de la sonde, destinée à être raccordée à une source de vide

[ISO 4135, définition 8.3.2]
3.5
extrémité «patient»

(sonde d'aspiration) extrémité de la sonde, destinée à être introduite dans le patient

[ISO 4135, définition 8.3.3]
3.6
pression résiduelle

pression négative au niveau de l'extrémité «patient» de la sonde d'aspiration lorsque le système de commande

d'aspiration est en position ouverte
3.7
sonde hors raccord

partie de la sonde d'aspiration comprise entre le raccord ou la pièce conique additionnelle à l'extrémité

«appareil» et la partie distale de la sonde
3.8
sonde d'aspiration

sonde souple (3.7) avec une extrémité «appareil» (3.4) et une extrémité «patient» (3.5) pour utilisation dans

les voies respiratoires pour faciliter l'aspiration de sécrétions trachéo-bronchiques

3.9
orifice terminal
ouverture centrale côté «patient» de la sonde d'aspiration
[ISO 4135, définition 8.3.5]
3.10
bout
partie finale de l'extrémité côté «patient» de la sonde d'aspiration
[ISO 4135, définition 8.3.4]
3.11
système de commande de vide

dispositif à l'extrémité «appareil» de la sonde pour régler le débit d'air et des matières entraînées

[ISO 4135, définition 8.3.9]
2 ISO 2007 – Tous droits réservés
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ISO 8836:2007(F)
4 Désignations de la taille et des dimensions
4.1 Désignation de la taille
4.1.1 La taille des sondes d'aspiration doit être désignée par ce qui suit:

a) le diamètre extérieur nominal de la sonde hors raccord, exprimé en millimètres; celui-ci peut, en outre, être

exprimé en numérotation française (Charrière) (voir Tableau 1);
b) la longueur nominale de la sonde hors raccord, exprimée en millimètres.

4.1.2 La taille du dispositif doit être désignée à l'aide d'une couleur d'identification à l'extrémité «appareil»,

conformément au Tableau 1, pour les tailles désignées listées.

Il est recommandé que la sonde hors raccord soit incolore et soit transparente, soit translucide.

4.1.3 L'utilisation et le choix de la couleur d'identification pour des tailles désignées non listées dans le

Tableau 1 sont à la discrétion du fabricant.

Tableau 1 — Identification par couleur des tailles désignées de sondes d'aspiration

Taille désignée
Tolérance sur Diamètre intérieur
Équivalent français Diamètre extérieur Couleur
diamètre extérieur minimal
(Charrière) nominal d'identification
(F) (mm) (mm) (mm)
41,33 ± 0,10 0,55 Violet
4,5 1,5 ± 0,10 0,70 Bleu
51,67 ± 0,10 0,80 Gris
6 2,0 ± 0,10 1,0 Vert clair
6,5 2,1 ± 0,10 1,1 Jaune-vert
72,33 ± 0,10 1,25 Ivoire
7,5 2,5 ± 0,10 1,45 Rose
82,67 ± 0,10 1,50 Bleu clair
9 3,0 ± 0,15 1,75 Turquoise
10 3,33 ± 0,15 2,00 Noir
12 4,0 ± 0,15
...

Questions, Comments and Discussion

Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.