Anaesthetic and respiratory equipment — Cuff pressure indication, control and regulation devices

This document specifies essential performance and safety requirements for cuff pressure indicators used to indicate the intracuff pressure of airway devices, such as supralaryngeal airways, tracheal tubes or tracheostomy tubes. This document is also applicable to devices that combine intracuff pressure indication with a method of cuff inflation (such as a syringe or pump). The device can also provide a method of automatically maintaining cuff inflation at a specific pressure or within a pressure range. The requirements specified in this document apply to stand-alone cuff pressure indicators and those integrated into other medical devices e.g. ventilators anaesthesia workstations etc.

Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Dispositifs d’indication, de contrôle et de régulation de la pression du ballonnet

Le présent document spécifie les exigences en matière de performances essentielles et de sécurité des indicateurs de pression du ballonnet utilisés pour indiquer la pression intraballonnet des dispositifs de voie aérienne, tels que les canules supralaryngées, les sondes trachéales ou les canules de trachéotomie. Le présent document est également applicable aux dispositifs qui combinent l’indication de la pression intraballonnet à une méthode de gonflage du ballonnet (par exemple, seringue ou pompe). Le dispositif peut également fournir un moyen pour maintenir automatiquement le gonflage du ballonnet à une pression donnée ou dans une plage de pressions. Les exigences spécifiées dans le présent document s’appliquent aux indicateurs de pression du ballonnet indépendants ainsi qu’à ceux intégrés à d’autres dispositifs médicaux, tels que des ventilateurs, des systèmes d’anesthésie, etc.

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Status
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Publication Date
16-May-2022
Current Stage
5020 - FDIS ballot initiated: 2 months. Proof sent to secretariat
Start Date
13-Dec-2021
Completion Date
13-Dec-2021
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ISO 23371:2022 - Anaesthetic and respiratory equipment — Cuff pressure indication, control and regulation devices Released:5/17/2022
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ISO 23371:2022 - Anaesthetic and respiratory equipment — Cuff pressure indication, control and regulation devices Released:5/17/2022
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ISO/FDIS 23371 - Anaesthetic and respiratory equipment -- Cuff pressure indication, control and regulation devices
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 23371
First edition
2022-05
Anaesthetic and respiratory
equipment — Cuff pressure indication,
control and regulation devices
Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Dispositifs
d’indication, de contrôle et de régulation de la pression du ballonnet
Reference number
ISO 23371:2022(E)
© ISO 2022
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 23371:2022(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
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All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may

be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on

the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below

or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
© ISO 2022 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 23371:2022(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction .................................................................................................................................................................................................................................v

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ..................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions .................................................................................................................................................................................... 1

4 General requirements .................................................................................................................................................................................... 2

4.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 2

4.2 Alternative test methods ............................................................................................................................................................... 2

5 Materials ....................................................................................................................................................................................................................... 3

6 Design requirements .......................................................................................................................................................................................3

6.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 3

6.2 Metrological requirements .......................................................................................................................................................... 3

6.3 Connectors ................................................................................................................................................................................................. 4

6.4 Integrated cuff pressure indicators ......................................................................................................................................... 4

6.5 Mechanical strength .......................................................................................................................................................................... 5

7 Requirements for Cuff pressure indication, control and regulation devices supplied

sterile ............................................................................................................................................................................................................................... 5

8 Packaging..................................................................................................................................................................................................................... 6

9 Information supplied by the manufacturer ............................................................................................................................ 6

9.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 6

9.2 Marking ......................................................................................................................................................................................................... 6

9.2.1 General ........................................................................................................................................................................................ 6

9.2.2 Markings .................................................................................................................................................................................... 6

9.3 Instructions for use ............................................................................................................................................................................ 6

Annex A (Informative) Rationale ............................................................................................................................................................................ 8

Bibliography ................................................................................................................................................................................................................................ 9

iii
© ISO 2022 – All rights reserved
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 23371:2022(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to

the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see

www.iso.org/iso/foreword.html.

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory

equipment, Subcommittee SC 2, Airways and related equipment, in collaboration with the European

Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 215, Respiratory and anaesthetic

equipment, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna

Agreement).

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A

complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
© ISO 2022 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 23371:2022(E)
Introduction

This document provides the essential performance and safety requirements for the design of cuff

pressure indication and/or regulation devices for use with airway products. Cuffs on tracheal tubes and

tracheostomy tubes are intended to seal and protect the trachea from aspiration of secretions and to

provide an unobstructed airway in patients during spontaneous, assisted or controlled ventilation for

short or prolonged durations. Supralaryngeal airways feature an inflatable cuff to provide a guide for

insertion and stability of the airway. A variety of cuff designs are available to meet particular clinical

requirements. Cuffs on tracheal tubes and tracheostomy tubes function by forming a seal between the

airway device and the epithelial lining of the patient’s airway. A pressure will be exerted on the lining

of the airway where it makes contact with the cuff. Inflation of the airway cuff such that the pressure

exerted on the epithelium is in excess of the capillary perfusion pressure can result in ischemia of

the epithelium. This can result in short or long-term morbidity ranging from mild (e.g. sore throat) to

[1]

severe (e.g. subglottic stenosis) . Overinflated cuffs on supralaryngeal airways can cause injuries such

as damage to the lingual, hypoglossal or recurrent laryngeal nerves in addition to arytenoid dislocation,

[2]

haematoma, tongue swelling and cyanosis . Uncontrolled low airway cuff pressure can also increase

[3,4]
the risk of micro-aspiration and ventilator-associated pneumonia .

Tracheal tube and tracheostomy tube cuff pressures have traditionally been assessed by the clinician at

the time of cuff inflation. Typically this is done by listening for a leak at the mouth while inflating the

cuff with positive pressure applied to the airway until the user can no longer appreciate a leak. Evidence

[5]

suggests that such methods of clinical assessment of airway cuff pressure are inaccurate . A number

[6]

of clinical guidelines now recommend the measurement of cuff pressure using a suitable device .

Throughout this document the following print types are used:
— Requirements and definitions: roman type;

— Informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: smaller

type. The Normative text of tables is also in smaller type;
— Terms defined in Clause 3: italic type.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 23371:2022(E)
Anaesthetic and respiratory equipment — Cuff pressure
indication, control and regulation devices
1 Scope

This document specifies essential performance and safety requirements for cuff pressure indicators

used to indicate the intracuff pressure of airway devices, such as supralaryngeal airways, tracheal tubes

or tracheostomy tubes.

This document is also applicable to devices that combine intracuff pressure indication with a method

of cuff inflation (such as a syringe or pump). The device can also provide a method of automatically

maintaining cuff inflation at a specific pressure or within a pressure range.

The requirements specified in this document apply to stand-alone cuff pressure indicators and those

integrated into other medical devices (e.g. ventilators, anaesthesia workstations, etc.).

2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 18190:2016, Anaesthetic and respiratory equipment — General requirements for airways and related

equipment

ISO 80369-7:2021, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 7:

Connectors for intravascular or hypodermic applications

IEC 60601-1-8, Medical electrical equipment — Part 1-8: General requirements for basic safety and

essential performance — Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems

in medical electrical equipment and medical electrical systems
3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 18190 and the following apply.

ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:

— ISO Online browsing platform: available at https:// www. iso. org/o bp
— IEC Electropedia: available at https:// www.e lectropedia. org/
3.1
airway device
device that provides a gas pathway to and from the patient’s trachea
3.2
automatic cuff pressure regulator

integrated cuff pressure indicator (3.7) able to automatically control the intracuff pressure (3.8) of an

airway device (3.1)
3.3
cuff

inflatable balloon attached to the airway device (3.1) near the patient end (3.9)

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---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 23371:2022(E)
3.4
cuff inflation device
device to inflate an airway device (3.1) cuff (3.3)
EXAMPLE Syringe, bulb pump, electrically powered pump.
3.5
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 23371
Première édition
2022-05
Matériel d’anesthésie et de
réanimation respiratoire —
Dispositifs d’indication, de contrôle
et de régulation de la pression du
ballonnet
Anaesthetic and respiratory equipment — Cuff pressure indication,
control and regulation devices
Numéro de référence
ISO 23371:2022(F)
© ISO 2022
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ISO 23371:2022(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2022

Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette

publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,

y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

ISO copyright office
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Publié en Suisse
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ISO 23371:2022(F)
Sommaire Page

Avant-propos .............................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction .................................................................................................................................................................................................................................v

1 Domaine d’application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ..................................................................................................................................................................................1

3 Termes et définitions ...................................................................................................................................................................................... 1

4 Exigences générales ........................................................................................................................................... ...............................................3

4.1 Généralités ................................................................................................................................................................................................. 3

4.2 Méthodes d’essai de remplacement ...................................................................................................................................... 3

5 Matériaux ..................................................................................................................................................................................................................... 3

6 Exigences de conception ..............................................................................................................................................................................3

6.1 Généralités ................................................................................................................................................................................................. 3

6.2 Exigences métrologiques ........................................................................................................................................... .................... 3

6.3 Raccords ....................................................................................................................................................................................................... 4

6.4 Indicateurs de pression du ballonnet intégré ............................................................................................................. 5

6.5 Résistance mécanique...................................................................................................................................................................... 6

7 Exigences relatives aux dispositifs d’indication, de contrôle et de régulation de la

pression du ballonnet fournis à l’état stérile ......................................................................................................................... 6

8 Emballage .................................................................................................................................................................................................................... 6

9 Informations fournies par le fabricant ........................................................................................................................................ 6

9.1 Généralités ................................................................................................................................................................................................. 6

9.2 Marquage ..................................................................................................................................................................................................... 7

9.2.1 Généralités ............................................................................................................................................................................... 7

9.2.2 Marquages ................................................................................................................................................................................ 7

9.3 Instructions d’utilisation ........................................................................................................................................... .................... 7

Annexe A (Informative) Justification .................................................................................................................................................................. 9

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................10

iii
© ISO 2022 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 23371:2022(F)
Avant-propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.

L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient en particulier de prendre note des différents

critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document

a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2

(voir www.iso.org/directives).

L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion

de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant-propos.

Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de

réanimation respiratoire, sous-comité SC 2, Canules et équipement connexe, en collaboration avec

le comité technique CEN/TC 215, Équipement respiratoire et anesthésique, du Comité européen

de normalisation (CEN), conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO et le CEN

(Accord de Vienne).

Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent

document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes

se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
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ISO 23371:2022(F)
Introduction

Le présent document fournit les exigences en matière de performances essentielles et de sécurité pour

la conception des dispositifs d’indication et/ou de régulation de la pression des ballonnets destinés à

être utilisés avec des dispositifs de voie aérienne. Les ballonnets des sondes trachéales et des canules

de trachéotomie sont destinés à assurer une étanchéité et protéger la trachée contre l’aspiration

de sécrétions, ainsi qu’à maintenir une voie aérienne non obstruée chez les patients en ventilation

spontanée, assistée ou contrôlée, pour des durées courtes ou prolongées. Les canules supralaryngées

sont dotées d’un ballonnet gonflable afin de guider l’insertion et d’assurer la stabilité de la canule.

Diverses conceptions de ballonnets sont disponibles pour répondre aux exigences cliniques particulières.

Les ballonnets des sondes trachéales et des canules de trachéotomie fonctionnent en assurant l’étanchéité

entre le dispositif de voie aérienne et le revêtement épithélial de la voie aérienne du patient. Une pression

est exercée sur le revêtement de la voie aérienne, là où elle est en contact avec le ballonnet. Si le gonflage

du ballonnet de dispositif de voie aérienne est tel que la pression exercée sur l’épithélium dépasse la

pression de la perfusion capillaire, cela peut entraîner une ischémie de l’épithélium. Ce phénomène peut

provoquer une morbidité à court ou long terme, allant de légère (par exemple, maux de gorge) à sévère

[1]

(sténose sous-glottique notamment) . Les ballonnets de canules supralaryngées gonflés excessivement

peuvent entraîner des lésions, notamment des détériorations des nerfs lingual, hypoglosse ou laryngé

récurrent, ainsi qu’une luxation aryténoïdienne, des hématomes, un gonflement de la langue et une

[2]

cyanose . Une pression faible non contrôlée d’un ballon de dispositif de voie aérienne peut d’autre part

[3,4]

augmenter le risque de micro-aspiration et de pneumonie associée au ventilateur .

Les pressions des ballonnets des sondes trachéales et des canules de trachéotomie étaient habituellement

évaluées par le clinicien au moment du gonflage du ballonnet. En général, cette évaluation consiste

à écouter si une fuite est présente au niveau de la bouche, tout en gonflant le ballonnet avec une

pression positive appliquée au dispositif de voie aérienne jusqu’à ce que l’utilisateur ne puisse plus

percevoir de fuite. Les faits montrent que ces méthodes d’évaluation clinique de la pression des

[5]

ballonnets de dispositif de voie aérienne manquent de précision . Plusieurs lignes directrices cliniques

[6]

recommandent désormais de mesurer la pression du ballonnet à l’aide d’un dispositif approprié .

Les types de polices suivants sont utilisés dans l’ensemble du présent document:
— exigences et définitions: police de caractères romains;

— éléments d’information situés en dehors des tableaux, tels que notes, exemples et références: petits

caractères. Le texte normatif des tableaux apparaît également en petits caractères;

— termes définis à l’Article 3: italique.
© ISO 2022 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 5 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 23371:2022(F)
Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire —
Dispositifs d’indication, de contrôle et de régulation de la
pression du ballonnet
1 Domaine d’application

Le présent document spécifie les exigences en matière de performances essentielles et de sécurité des

indicateurs de pression du ballonnet utilisés pour indiquer la pression intraballonnet des dispositifs de voie

aérienne, tels que les canules supralaryngées, les sondes trachéales ou les canules de trachéotomie.

Le présent document est également applicable aux dispositifs qui combinent l’indication de la pression

intraballonnet à une méthode de gonflage du ballonnet (par exemple, seringue ou pompe). Le dispositif

peut également fournir un moyen pour maintenir automatiquement le gonflage du ballonnet à une

pression donnée ou dans une plage de pressions.

Les exigences spécifiées dans le présent document s’appliquent aux indicateurs de pression du ballonnet

indépendants ainsi qu’à ceux intégrés à d’autres dispositifs médicaux (tels que des ventilateurs,

des systèmes d’anesthésie, etc.).
2 Références normatives

Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur

contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.

Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les

éventuels amendements).

ISO 18190:2016, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Exigences générales pour canules

et équipement connexe

ISO 80369-7:2021, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé —

Partie 7: Connecteurs pour les applications intravasculaires ou hypodermiques

IEC 60601-1-8, Appareils électromédicaux — Partie 1-8: Exigences générales pour la sécurité de base et

les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences générales, essais et guide pour les systèmes

d’alarme des appareils et des systèmes électromédicaux
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 18190 ainsi que les

suivants s’appliquent.

L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en

normalisation, consultables aux adresses suivantes:

— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www. iso. org/o bp;

— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www.e lectropedia. org/.
3.1
dispositif de voie aérienne

dispositif fournissant une voie pour la circulation des gaz en direction ou en provenance de la trachée

du patient
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---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 23371:2022(F)
3.2
régulateur automatique de pression du ballonnet

indicateur de pression du ballonnet intégré (3.7) permettant de contrôler automatiquement la pression

intraballonnet (3.8) d’un dispositif de voie aérienne (3.1)
3.3
ballonnet

manchon gonflable fixé près de l’extrémité patient (3.9) du dispositif de voie aérienne (3.1)

3.4
dispositif de gonflage du ballonnet

dispositif destiné à gonfler un ballonnet (3.3) de dispositif de voie aérienne (3.1)

EXEMPLE Seringue, pompe à poire, pompe électrique.
3.5
indicateur de pression du ballonnet
dispositif indiquant à l’utilisateur la pression intraballonnet (3.8)
Note 1 à l'article: Voir les exemples des Figures 1 et 2.
3.6
tube de gonflage du ballonnet
conduit servant à l’insufflation du ballonnet (3.3)
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.8.3.3]
3.7
indicateur de pression du ballonnet intégré

indicateur de pression du ballonnet (3.5) avec dispositif de gonflage du ballonnet (3.4) intégré

3.8
pression intraballonnet
pression exercée à l’intérieur du ballonnet (3.3)
3.9
extrémité « patient »

extrémité d’un dispositif de voie aérienne (3.1) destinée à être introduite dans la voie aérienne du patient

3.10
canule supralaryngée
dispositif placé dans la bouche mais ne passant pas à trave
...

FINAL
INTERNATIONAL ISO/FDIS
DRAFT
STANDARD 23371
ISO/TC 121/SC 2
Anaesthetic and respiratory
Secretariat: ANSI
equipment — Cuff pressure indication,
Voting begins on:
2021-12-14 control and regulation devices
Voting terminates on:
Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Dispositifs de
2022-02-08
mesure, de contrôle et de régulation de la pression du ballonnet
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO
SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION
OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH
THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPOR TING
DOCUMENTATION.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
Reference number
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO-
ISO/FDIS 23371:2021(E)
LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES,
DRAFT INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON
OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE
LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STAN-
DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
NATIONAL REGULATIONS. © ISO 2021
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/FDIS 23371:2021(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
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ISO/FDIS 23371:2021(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction .................................................................................................................................................................................................................................v

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ..................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions .................................................................................................................................................................................... 1

4 General requirements .................................................................................................................................................................................... 2

4.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 2

4.2 Alternative test methods ............................................................................................................................................................... 2

5 Materials ....................................................................................................................................................................................................................... 3

6 Design requirements .......................................................................................................................................................................................3

6.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 3

6.2 Metrological requirements .......................................................................................................................................................... 3

6.3 Connectors ................................................................................................................................................................................................. 4

6.4 Integrated cuff pressure indicators ......................................................................................................................................... 4

6.5 Mechanical strength .......................................................................................................................................................................... 5

7 Requirements for Cuff pressure indication, control and regulation devices supplied

sterile ............................................................................................................................................................................................................................... 5

8 Packaging..................................................................................................................................................................................................................... 6

9 Information supplied by the manufacturer ............................................................................................................................ 6

9.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 6

9.2 Marking ......................................................................................................................................................................................................... 6

9.2.1 General ........................................................................................................................................................................................ 6

9.2.2 Markings .................................................................................................................................................................................... 6

9.3 Instructions for use ............................................................................................................................................................................ 6

Annex A (Informative) Rationale ............................................................................................................................................................................ 8

Bibliography ................................................................................................................................................................................................................................ 9

iii
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ISO/FDIS 23371:2021(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to

the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see

www.iso.org/iso/foreword.html.

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory

equipment, Subcommittee SC 2, Airways and related equipment, in collaboration with the European

Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 215, Respiratory and anaesthetic

equipment, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna

Agreement).

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A

complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
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ISO/FDIS 23371:2021(E)
Introduction

This document provides the essential performance and safety requirements for the design of cuff

pressure indication and/or regulation devices for use with airway products. Cuffs on tracheal tubes and

tracheostomy tubes are intended to seal and protect the trachea from aspiration of secretions and to

provide an unobstructed airway in patients during spontaneous, assisted or controlled ventilation for

short or prolonged durations. Supralaryngeal airways feature an inflatable cuff to provide a guide for

insertion and stability of the airway. A variety of cuff designs are available to meet particular clinical

requirements. Cuffs on tracheal tubes and tracheostomy tubes function by forming a seal between the

airway device and the epithelial lining of the patient’s airway. A pressure will be exerted on the lining

of the airway where it makes contact with the cuff. Inflation of the airway cuff such that the pressure

exerted on the epithelium is in excess of the capillary perfusion pressure can result in ischemia of

the epithelium. This can result in short or long-term morbidity ranging from mild (e.g. sore throat) to

[1]

severe (e.g. subglottic stenosis) . Overinflated cuffs on supralaryngeal airways can cause injuries such

as damage to the lingual, hypoglossal or recurrent laryngeal nerves in addition to arytenoid dislocation,

[2]

haematoma, tongue swelling and cyanosis . Uncontrolled low airway cuff pressure can also increase

[3,4]
the risk of micro-aspiration and ventilator-associated pneumonia .

Tracheal tube and tracheostomy tube cuff pressures have traditionally been assessed by the clinician at

the time of cuff inflation. Typically this is done by listening for a leak at the mouth while inflating the

cuff with positive pressure applied to the airway until the user can no longer appreciate a leak. Evidence

[5]

suggests that such methods of clinical assessment of airway cuff pressure are inaccurate . A number

[6]

of clinical guidelines now recommend the measurement of cuff pressure using a suitable device .

Throughout this document the following print types are used:
— Requirements and definitions: roman type;

— Informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: smaller

type. The Normative text of tables is also in smaller type;
— Terms defined in clause 3: italic type.
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FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/FDIS 23371:2021(E)
Anaesthetic and respiratory equipment — Cuff pressure
indication, control and regulation devices
1 Scope

This document specifies essential performance and safety requirements for cuff pressure indicators

used to indicate the intracuff pressure of airway devices, such as supralaryngeal airways, tracheal tubes

or tracheostomy tubes.

This document is also applicable to devices that combine intracuff pressure indication with a method

of cuff inflation (such as a syringe or pump). The device can also provide a method of automatically

maintaining cuff inflation at a specific pressure or within a pressure range.

The requirements specified in this document apply to stand-alone cuff pressure indicators and those

integrated into other medical devices e.g. ventilators anaesthesia workstations etc.

2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 18190:2016, Anaesthetic and respiratory equipment — General requirements for airways and related

equipment

ISO 80369-7:2021, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 7:

Connectors for intravascular or hypodermic applications
3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 18190 and the following apply.

ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:

— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1
airway device
device that provides a gas pathway to and from the patient’s trachea
3.2
automatic cuff pressure regulator

integrated cuff pressure indicator (3.7) able to automatically control the intracuff pressure (3.8) of an

airway device (3.1)
3.3
cuff

inflatable balloon attached to the airway device (3.1) near the patient end (3.9)

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Questions, Comments and Discussion

Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.