ISO 8637-2:2024

Extracorporeal systems for blood purification — Part 2: Extracorporeal blood and fluid circuits for haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators

This document specifies requirements for disposable extracorporeal blood and fluid circuits and accessories used in combination with haemodialysis equipment intended for extracorporeal blood treatment therapies such as, but not limited to, haemodialysis, haemodiafiltration, haemofiltration. This document does not apply to: — haemodialysers, haemodiafilters or haemofilters; — plasmafilters; — haemoperfusion devices; — vascular access devices. NOTE 1 Requirements for haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators are specified in ISO 8637-1. NOTE 2 Requirements for plasmafilters are specified in ISO 8637-3.

Systèmes extracorporels pour la purification du sang — Partie 2: Circuits sanguins extracorporels et liquidiens pour les hémodialyseurs, les hémodiafiltres, les hémofiltres et les hémoconcentrateurs

Le présent document spécifie les exigences relatives aux circuits sanguins extracorporels et liquidiens jetables et aux accessoires utilisés conjointement avec un appareil d’hémodialyse destiné aux thérapies avec traitement du sang extracorporel, notamment, entre autres, l’hémodialyse, l’hémodiafiltration et l’hémofiltration. Le présent document ne s’applique pas aux: — hémodialyseurs, hémodiafiltres ou hémofiltres; — filtres pour plasma; — dispositifs d’hémoperfusion; — dispositifs d’accès vasculaire. NOTE 1 Les exigences relatives aux hémodialyseurs, hémodiafiltres, hémofiltres et hémoconcentrateurs sont spécifiées dans l’ISO 8637-1. NOTE 2 Les exigences relatives aux filtres pour plasma sont spécifiées dans l’ISO 8637-3.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 07-Apr-2024
• ICS: 11.040.40 - Implants for surgery, prosthetics and orthotics
• Technical Committee: ISO/TC 150/SC 2 - Cardiovascular implants and extracorporeal systems
• Drafting Committee: ISO/TC 150/SC 2/WG 5 - Renal replacement, detoxification and apheresis
• Current Stage: 9092 - International Standard to be revised
• Start Date: 13-Oct-2025
• Completion Date: 16-Oct-2025

Standards Content (Sample)

International
Standard
ISO 8637-2
Second edition
Extracorporeal systems for blood
2024-04
purification —
Part 2:
Extracorporeal blood and fluid
circuits for haemodialysers,
haemodiafilters, haemofilters and
haemoconcentrators
Systèmes extracorporels pour la purification du sang —
Partie 2: Circuits sanguins extracorporels et liquidiens pour
les hémodialyseurs, les hémodiafiltres, les hémofiltres et les
hémoconcentrateurs
Reference number
ISO 8637-2:2024(en)
© ISO 2024
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CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
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Email: [e-mail]
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
ISO 8637-2:2024(en)
Contents  Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2  Normative references . 1
3  Terms and definitions . 2
4  Requirements . 6
4.1 General .6
4.2 Biological safety and haemocompatibility .6
4.3 Sterility .6
4.4 Non-pyrogenicity .7
4.5 Mechanical characteristics .7
4.5.1 Structural integrity.7
4.5.2 Connectors to haemodialyser, haemodiafilter or haemofilter.7
4.5.3 Connectors to vascular access device.10
4.5.4 Connectors to ancillary components .10
4.5.5 Colour coding .10
4.5.6 Access ports .10
4.5.7 Blood pathway volume .11
4.5.8 Air capture chamber fill level .11
4.5.9 Transducer protectors .11
4.6 Functional characteristics .11
4.6.1 General .11
4.6.2 Blood pump system performance .11
4.6.3 Dialysis fluid pump performance . 12
4.6.4 Net fluid removal . 12
4.6.5 Substitution fluid flow rate . 12
4.6.6 Dialysis fluid composition . . 12
4.6.7 Dialysis fluid temperature . 12
4.6.8 Substitution fluid temperature . 12
4.6.9 Fluid path occlusion. 12
4.6.10 Prevention of air infusion . 13
4.6.11 Pressure monitoring . 13
4.6.12 Blood leak detection . 13
4.7 Expiry date . 13
5 Test methods .13
5.1 General . 13
5.2 Biological safety and haemocompatibility .14
5.3 Sterility .14
5.4 Non-pyrogenicity .14
5.5 Mechanical characteristics .14
5.5.1 Structural integrity.14
5.5.2 Connectors to haemodialyser, haemodiafilter or haemofilter. 15
5.5.3 Connectors to vascular access device. 20
5.5.4 Connectors to ancillary components . 20
5.5.5 Colour coding . 20
5.5.6 Access ports .21
5.5.7 Blood pathway volume .21
5.5.8 Air capture chamber fill level .21
5.5.9 Transducer protectors .21
5.6 Functional characteristics . 22
5.6.1 General . 22
5.6.2 Blood pump system performance . 22
5.6.3 Dialysis fluid pump performance . 22

iii
ISO 8637-2:2024(en)
5.6.4 Net fluid removal . 22
5.6.5 Substitution fluid flow rate . 22
5.6.6 Dialysis fluid composition . . 22
5.6.7 Dialysis fluid temperature . 22
5.6.8 Substitution fluid temperature . 22
5.6.9 Fluid path occlusion. 23
5.6.10 Prevention of air infusion . 23
5.6.11 Pressure monitoring . 23
5.6.12 Blood leak detection . 23
5.7 Expiry date . 23
6  Labelling .23
6.1 Labelling on the device. 23
6.2 Labelling on unit protective packaging . 23
6.3 Labelling on the outer shipping container .24
6.4 Information to be given in the accompanying documentation .24
7  Packaging.26
Bibliography .
...

Norme
internationale
ISO 8637-2
Deuxième édition
Systèmes extracorporels pour la
2024-04
purification du sang —
Partie 2:
Circuits sanguins extracorporels et
liquidiens pour les hémodialyseurs,
les hémodiafiltres, les hémofiltres
et les hémoconcentrateurs
Extracorporeal systems for blood purification —
Part 2: Extracorporeal blood and fluid circuits for
haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and
haemoconcentrators
Numéro de référence
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Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vii
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences . 6
4.1 Généralités .6
4.2 Sécurité biologique et hémocompatibilité .6
4.3 Stérilité .6
4.4 Apyrogénicité .7
4.5 Caractéristiques mécaniques .7
4.5.1 Intégrité structurelle .7
4.5.2 Raccords de l’hémodialyseur, de l’hémodiafiltre ou de l’hémofiltre .7
4.5.3 Raccords du dispositif d’accès vasculaire .10
4.5.4 Raccords des composants auxiliaires .10
4.5.5 Code couleur .10
4.5.6 Orifices d’accès .10
4.5.7 Volume du compartiment sanguin .11
4.5.8 Niveau de remplissage de la chambre de capture d’air .11
4.5.9 Protecteurs de transducteur .11
4.6 Caractéristiques fonctionnelles.11
4.6.1 Généralités .11
4.6.2 Performances du système de pompe sanguine .11
4.6.3 Performances de la pompe à liquide de dialyse . 12
4.6.4 Extraction nette de liquide . . 12
4.6.5 Débit du liquide de substitution . 12
4.6.6 Composition du liquide de dialyse . 12
4.6.7 Température du liquide de dialyse . 12
4.6.8 Température du liquide de substitution . 12
4.6.9 Obstruction du compartiment liquidien . 13
4.6.10 Prévention de l’infusion d’air . 13
4.6.11 Surveillance de la pression . 13
4.6.12 Détection des fuites de sang . 13
4.7 Date de péremption . 13
5 Méthodes d’essai .13
5.1 Généralités . 13
5.2 Sécurité biologique et hémocompatibilité .14
5.3 Stérilité .14
5.4 Apyrogénicité . 15
5.5 Caractéristiques mécaniques . 15
5.5.1 Intégrité structurelle . 15
5.5.2 Raccords de l’hémodialyseur, de l’hémodiafiltre ou de l’hémofiltre . 15
5.5.3 Raccords du dispositif d’accès vasculaire .21
5.5.4 Raccords des composants auxiliaires .21
5.5.5 Code couleur .21
5.5.6 Orifices d’accès .21
5.5.7 Volume du compartiment sanguin . 22
5.5.8 Niveau de remplissage de la chambre de capture d’air . 22
5.5.9 Protecteurs de transducteur . 22
5.6 Caractéristiques fonctionnelles. 23
5.6.1 Généralités . 23
5.6.2 Performances du système de pompe sanguine . 23
5.6.3 Performances de la pompe à liquide de dialyse . 23

iii
5.6.4 Extraction nette de liquide . . 23
5.6.5 Débit du liquide de substitution . 23
5.6.6 Composition du liquide de dialyse . 23
5.6.7 Température du liquide de dialyse . 23
5.6.8 Température du liquide de substitution . 23
5.6.9 Obstruction du compartiment liquidien . 23
5.6.10 Prévention de l’infusion d’air .24
5.6.11 Surveillance de la pression .24
5.6.12 Détection des fuites de sang .24
5.7 Date de péremption .24
6 Étiquetage .24
6.1 Étiquetage sur le dispositif .24
6.2 Étiquetage de l’emballage protecteur unitaire .24
6.3 Étiquetage du conteneur externe . . 25
6.4 Informations à donner dans les documents d’accompagnement . 25
7 Emballage .27
Bibliographie .28

iv
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techni
...