ISO 8536-14:2016
(Main)Infusion equipment for medical use — Part 14: Clamps and flow regulators for transfusion and infusion equipment without fluid contact
Infusion equipment for medical use — Part 14: Clamps and flow regulators for transfusion and infusion equipment without fluid contact
ISO 8536-14:2016 specifies requirements for non-sterile clamps and flow regulators used as a subcomponent to control the flow of intravenous solutions and/or blood components through sterilized infusion and blood transfusion sets and blood bag assemblies without fluid contact. In some countries, the national pharmacopoeia or other national regulations are legally binding and take precedence over ISO 8536-14:2016.
Matériel de perfusion à usage médical — Partie 14: Clamps et limiteurs de débit pour appareils de transfusion et de perfusion sans contact à fluide
ISO 8536-14:2016 spécifie les exigences applicables aux clamps non stériles et aux limiteurs de débit utilisés en tant que sous-composants pour réguler le débit des solutions intraveineuses et/ou des composants sanguins dans les appareils de perfusion et de transfusion sanguine stérilisés et dans les poches de sang sans contact à fluide. Dans certains pays, la pharmacopée nationale ou d'autres réglementations nationales présentent un caractère obligatoire et peuvent prévaloir sur l'ISO 8536-14:2016.
General Information
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 8536-14
First edition
2016-11-15
Infusion equipment for medical use —
Part 14:
Clamps and flow regulators for
transfusion and infusion equipment
without fluid contact
Matériel de perfusion à usage médical —
Partie 14: Clamps et limiteurs de débit pour appareils de transfusion
et de perfusion sans contact à fluide
Reference number
ISO 8536-14:2016(E)
©
ISO 2016
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ISO 8536-14:2016(E)
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Tel. +41 22 749 01 11
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ii © ISO 2016 – All rights reserved
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ISO 8536-14:2016(E)
Contents Page
Foreword .iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Design . 1
5 Materials . 2
6 Physical requirements . 2
6.1 Tubing specifications . 2
6.2 Operating temperature . 2
6.3 Construction . 2
6.4 Flow rates . 3
Annex A (normative) Physical tests . 4
Bibliography . 5
© ISO 2016 – All rights reserved iii
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ISO 8536-14:2016(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment,
as well as information about ISO’s adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the
Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: www.iso.org/iso/foreword.html.
The committee responsible for this document is ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection, and blood
processing equipment for medical and pharmaceutical use.
ISO 8536 consists of the following parts, under the general title Infusion equipment for medical use:
— Part 1: Infusion glass bottles
— Part 2: Closures for infusion bottles
— Part 3: Aluminium caps for infusion bottles
— Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed
— Part 5: Burette infusion sets for single use, gravity feed
— Part 6: Freeze drying closures for infusion bottles
— Part 7: Caps made of aluminium-plastics combinations for infusion bottles
— Part 8: Infusion sets for single use with pressure infusion apparatus
— Part 9: Fluid lines for single use with pressure infusion equipment
— Part 10: Accessories for fluid lines for single use with pressure infusion equipment
— Part 11: Infusion filters for single use with pressure infusion equipment
— Part 12: Check valves
— Part 13: Graduated flow regulators for single use with fluid contact
— Part 14: Clamps and flow regulators for transfusion and infusion equipment without fluid contact
iv © ISO 2016 – All rights reserved
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 8536-1
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 8536-14
Première édition
2016-11-15
Matériel de perfusion à usage
médical —
Partie 14:
Clamps et limiteurs de débit pour
appareils de transfusion et de
perfusion sans contact à fluide
Infusion equipment for medical use —
Part 14: Clamps and flow regulators for transfusion and infusion
equipment without fluid contact
Numéro de référence
ISO 8536-14:2016(F)
©
ISO 2016
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ISO 8536-14:2016(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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ii © ISO 2016 – Tous droits réservés
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ISO 8536-14:2016(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Conception . 1
5 Matériaux . 2
6 Exigences physiques . 2
6.1 Spécifications relatives à la tubulure . 2
6.2 Température de fonctionnement . 2
6.3 Construction . 2
6.4 Débits . 3
Annexe A (normative) Essais physiques . 4
Bibliographie . 5
© ISO 2016 – Tous droits réservés iii
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ISO 8536-14:2016(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à
l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes
de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de
perfusion et d’injection et appareils destinés au traitement du sang à usage médical et pharmaceutique.
L’ISO 8536 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Matériel de perfusion à usage
médical:
— Partie 1: Flacons en verre pour perfusion
— Partie 2: Bouchons pour flacons de perfusion
— Partie 3: Capsules en aluminium pour flacons de perfusion
— Partie 4: Appareils de perfusion non réutilisables, à alimentation par gravité
— Partie 5: Appareils non réutilisables de perfusion à burette, à alimentation par gravité
— Partie 6: Bouchons à lyophilisation pour flacons de perfusion
— Partie 7: Capsules en combinaison aluminium-plastique pour flacons de perfusion
— Partie 8: Appareils de perfusion non réutilisables avec des appareils de perfusion sous pression
— Partie 9: Tubulures non réutilisables avec un matériel de perfusion sous pression
— Partie 10: Accessoires pour tubulures non réutilisables avec un matériel de perfusion sous pression
— Partie 11: Filtres à perfusion non réutilisables avec un matériel de perfusion sous pression
— Partie 12: Clapet antiretour
iv © ISO 2016 – Tous droits réservés
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ISO 8536-14:2016(F)
— Partie 13: Régulateurs de débit gradués non réutilisables avec contact à fluide
— Partie 14: Clamps et limiteurs de débit pour appareils de transfusion et de perfusion sans contact à fluide
© ISO 2016 – Tous droits réservés v
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NORME INTERNATIONALE ISO 8536-14:2016(F)
Matériel de perfusion à usage médical —
Partie 14:
Clamps et limiteurs de débit pour appareils de transfusion
et de perfusion sans contact à fluid
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.