ISO 8536-14:2016
(Main)Infusion equipment for medical use - Part 14: Clamps and flow regulators for transfusion and infusion equipment without fluid contact
Infusion equipment for medical use - Part 14: Clamps and flow regulators for transfusion and infusion equipment without fluid contact
ISO 8536-14:2016 specifies requirements for non-sterile clamps and flow regulators used as a subcomponent to control the flow of intravenous solutions and/or blood components through sterilized infusion and blood transfusion sets and blood bag assemblies without fluid contact. In some countries, the national pharmacopoeia or other national regulations are legally binding and take precedence over ISO 8536-14:2016.
Matériel de perfusion à usage médical — Partie 14: Clamps et limiteurs de débit pour appareils de transfusion et de perfusion sans contact à fluide
ISO 8536-14:2016 spécifie les exigences applicables aux clamps non stériles et aux limiteurs de débit utilisés en tant que sous-composants pour réguler le débit des solutions intraveineuses et/ou des composants sanguins dans les appareils de perfusion et de transfusion sanguine stérilisés et dans les poches de sang sans contact à fluide. Dans certains pays, la pharmacopée nationale ou d'autres réglementations nationales présentent un caractère obligatoire et peuvent prévaloir sur l'ISO 8536-14:2016.
General Information
- Status
- Published
- Publication Date
- 03-Nov-2016
- Current Stage
- 9093 - International Standard confirmed
- Start Date
- 11-Apr-2022
- Completion Date
- 13-Dec-2025
Overview
ISO 8536-14:2016 defines requirements for non-sterile clamps and flow regulators used as subcomponents in infusion and transfusion equipment where the device does not contact the fluid. The standard applies to devices that control the flow of intravenous solutions and blood components through sterilized infusion sets and blood bag assemblies. It highlights design, materials assessment, physical requirements and required testing to ensure reliable and safe flow control.
Note: national pharmacopoeia or legally binding national regulations may take precedence over ISO 8536-14:2016 in some jurisdictions.
Key Topics
Design and construction
- Devices must be designed to control fluid transfer without puncturing or damaging flexible tubing.
- Typical clamp types referenced include pinch clamps, slide clamps and roller (flow regulator) designs.
- Tubing must be retained within a channel, slot or equivalent so closure reliably occludes the full external diameter.
Clamp classification and operation
- Clamps are characterised as temporary (re-openable, operable in up to two movements, reusable during application) or permanent (tamperproof, single-action lockable).
- Permanent and temporary clamps should be clearly distinguishable (for example, by colour coding).
- Closed clamps must resist fluid and air passage at an applied pressure of 50 kPa (see Annex A pressure test).
Materials and biocompatibility
- Materials used shall comply with the physical requirements in Clause 6 and be assessed per ISO 10993-1 for biological evaluation.
Performance and testing
- Tubing compatibility: devices shall accommodate tubing ranges for which they are designed (typical tubing external diameters ~3.0–4.5 mm and wall thickness ~0.4–0.6 mm, with neonatal exceptions noted).
- Annex A specifies normative tests: A.1 pressure leak test (50 kPa, immersion) and A.2 flow-rate determination and stability for graduated flow regulators (hydrostatic conditions, NaCl solution, stability ±10%).
Applications
ISO 8536-14:2016 is relevant to:
- Manufacturers designing clamps and flow regulators for infusion and transfusion sets
- Quality engineers specifying physical and test requirements for production and incoming inspection
- Clinical engineers and procurement teams evaluating device compatibility with existing tubing and infusion systems
- Regulatory and compliance personnel preparing technical documentation and risk assessments
Benefits include consistent occlusion performance, reduced risk of accidental operation or tubing damage, and validated flow-rate control for patient safety.
Related Standards
- ISO 10993-1 - Biological evaluation of medical devices (referenced for material assessment)
- ISO 8536 (other parts) - Series covering infusion equipment, including Part 4 (infusion sets) and Part 13 (graduated flow regulators with fluid contact)
- Additional references cited in the standard: ISO 1135 and ISO 3826 series
For device development and procurement, ISO 8536-14:2016 provides the practical framework to ensure clamps and flow regulators operate safely and predictably as non-fluid-contact subcomponents in infusion and transfusion systems.
Frequently Asked Questions
ISO 8536-14:2016 is a standard published by the International Organization for Standardization (ISO). Its full title is "Infusion equipment for medical use - Part 14: Clamps and flow regulators for transfusion and infusion equipment without fluid contact". This standard covers: ISO 8536-14:2016 specifies requirements for non-sterile clamps and flow regulators used as a subcomponent to control the flow of intravenous solutions and/or blood components through sterilized infusion and blood transfusion sets and blood bag assemblies without fluid contact. In some countries, the national pharmacopoeia or other national regulations are legally binding and take precedence over ISO 8536-14:2016.
ISO 8536-14:2016 specifies requirements for non-sterile clamps and flow regulators used as a subcomponent to control the flow of intravenous solutions and/or blood components through sterilized infusion and blood transfusion sets and blood bag assemblies without fluid contact. In some countries, the national pharmacopoeia or other national regulations are legally binding and take precedence over ISO 8536-14:2016.
ISO 8536-14:2016 is classified under the following ICS (International Classification for Standards) categories: 11.040.20 - Transfusion, infusion and injection equipment. The ICS classification helps identify the subject area and facilitates finding related standards.
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 8536-14
First edition
2016-11-15
Infusion equipment for medical use —
Part 14:
Clamps and flow regulators for
transfusion and infusion equipment
without fluid contact
Matériel de perfusion à usage médical —
Partie 14: Clamps et limiteurs de débit pour appareils de transfusion
et de perfusion sans contact à fluide
Reference number
©
ISO 2016
© ISO 2016, Published in Switzerland
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or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
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Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. +41 22 749 01 11
Fax +41 22 749 09 47
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www.iso.org
ii © ISO 2016 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Design . 1
5 Materials . 2
6 Physical requirements . 2
6.1 Tubing specifications . 2
6.2 Operating temperature . 2
6.3 Construction . 2
6.4 Flow rates . 3
Annex A (normative) Physical tests . 4
Bibliography . 5
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment,
as well as information about ISO’s adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the
Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: www.iso.org/iso/foreword.html.
The committee responsible for this document is ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection, and blood
processing equipment for medical and pharmaceutical use.
ISO 8536 consists of the following parts, under the general title Infusion equipment for medical use:
— Part 1: Infusion glass bottles
— Part 2: Closures for infusion bottles
— Part 3: Aluminium caps for infusion bottles
— Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed
— Part 5: Burette infusion sets for single use, gravity feed
— Part 6: Freeze drying closures for infusion bottles
— Part 7: Caps made of aluminium-plastics combinations for infusion bottles
— Part 8: Infusion sets for single use with pressure infusion apparatus
— Part 9: Fluid lines for single use with pressure infusion equipment
— Part 10: Accessories for fluid lines for single use with pressure infusion equipment
— Part 11: Infusion filters for single use with pressure infusion equipment
— Part 12: Check valves
— Part 13: Graduated flow regulators for single use with fluid contact
— Part 14: Clamps and flow regulators for transfusion and infusion equipment without fluid contact
iv © ISO 2016 – All rights reserved
INTERNATIONAL STANDARD ISO 8536-1
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 8536-14
Première édition
2016-11-15
Matériel de perfusion à usage
médical —
Partie 14:
Clamps et limiteurs de débit pour
appareils de transfusion et de
perfusion sans contact à fluide
Infusion equipment for medical use —
Part 14: Clamps and flow regulators for transfusion and infusion
equipment without fluid contact
Numéro de référence
©
ISO 2016
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sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
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l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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ii © ISO 2016 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Conception . 1
5 Matériaux . 2
6 Exigences physiques . 2
6.1 Spécifications relatives à la tubulure . 2
6.2 Température de fonctionnement . 2
6.3 Construction . 2
6.4 Débits . 3
Annexe A (normative) Essais physiques . 4
Bibliographie . 5
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à
l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes
de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de
perfusion et d’injection et appareils destinés au traitement du sang à usage médical et pharmaceutique.
L’ISO 8536 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Matériel de perfusion à usage
médical:
— Partie 1: Flacons en verre pour perfusion
— Partie 2: Bouchons pour flacons de perfusion
— Partie 3: Capsules en aluminium pour flacons de perfusion
— Partie 4: Appareils de perfusion non réutilisables, à alimentation par gravité
— Partie 5: Appareils non réutilisables de perfusion à burette, à alimentation par gravité
— Partie 6: Bouchons à lyophilisation pour flacons de perfusion
— Partie 7: Capsules en combinaison aluminium-plastique pour flacons de perfusion
— Partie 8: Appareils de perfusion non réutilisables avec des appareils de perfusion sous pression
— Partie 9: Tubulures non réutilisables avec un matériel de perfusion sous pression
— Partie 10: Accessoires pour tubulures non réutilisables avec un matériel de perfusion sous pression
— Partie 11: Filtres à perfusion non réutilisables avec un matériel de perfusion sous pression
— Partie 12: Clapet antiretour
iv © ISO 2016 – Tous droits réservés
— Partie 13: Régulateurs de débit gradués non réutilisables avec contact à fluide
— Partie 14: Clamps et limiteurs de débit pour appareils de transfusion et de perfusion sans contact à fluide
NORME INTERNATIONALE ISO 8536-14:2016(F)
Matériel de perfusion à usage médical —
Partie 14:
Clamps et limiteurs de débit pour appareils de transfusion
et de perfusion sans contact à fluid
...
ISO 8536-14:2016は、医療用の注入機器に関する重要な標準であり、特に輸血および注入装置における流量調整を行う非滅菌クランプと流量調整器に関する要件を明確に定義しています。この標準は、血液成分の管理や静脈内溶液の流れを適切にコントロールするための重要なサブコンポーネントとしての役割を果たします。 この標準の強みは、非滅菌クランプと流量調整器に関する具体的な要件を提供することであり、医療現場において安全で効果的な輸血および注入手続きの実施を支援します。ISO 8536-14:2016は、流体接触がないことを前提としており、これにより他の洗浄や滅菌が必要な部品との明確な区別が可能となります。この点は、医療の安全性を向上させるために非常に重要です。 さらに、この標準は国際的に認識されており、特定の国では国の薬局方や他の規制が法的に拘束力を持つ場合もありますが、ISO 8536-14:2016を参照することで各国の基準と照らし合わせることができ、グローバルなコンプライアンスを容易にします。したがって、この標準は、国内外での医療機器の使用においても関連性を持ち続けています。 総じて、ISO 8536-14:2016は、医療用注入機器において重要な役割を果たす非滅菌クランプと流量調整器の標準として、その明確な要件と安全性の確保に貢献する点が大いに評価されています。
ISO 8536-14:2016 is a pivotal standard within the medical equipment sector, specifically focusing on the requirements for non-sterile clamps and flow regulators utilized in controlling the flow of intravenous solutions and blood components. The standard's extensive scope plays a crucial role in ensuring that these subcomponents function effectively within sterilized infusion and blood transfusion sets, as well as blood bag assemblies, while maintaining a critical adherence to safety and efficacy benchmarks without engaging in fluid contact. One of the primary strengths of ISO 8536-14:2016 lies in its comprehensive specifications that define the performance criteria and safety requirements for clamps and flow regulators. This thoroughness is essential in facilitating consistent quality and safety measures across various medical contexts. As such, the standard provides manufacturers and regulatory bodies with clear guidelines that promote quality assurance in the production and use of these vital components. Furthermore, the relevance of ISO 8536-14:2016 cannot be overstated, especially in the context of an increasingly regulated medical environment. With national pharmacopoeia or regulations in certain countries being legally binding, the standard serves as a foundational reference point that complements national guidelines. This ensures that manufacturers who comply with ISO 8536-14:2016 are also aligned with local legislation, fostering a seamless integration of global and local quality standards. In conclusion, ISO 8536-14:2016 effectively bridges the gap between international standardization and national regulatory requirements, highlighting its significance in the medical field. The standard’s dedication to establishing robust performance and safety criteria for clamps and flow regulators positions it as an indispensable resource for manufacturers, healthcare providers, and regulatory entities alike.
Die ISO 8536-14:2016 ist ein essenzielles Dokument, das klare Anforderungen für nicht-sterile Klemmen und Durchflussregler festlegt, die in der Infusionstechnik und Transfusionstechnik eingesetzt werden. Die Norm richtet sich insbesondere an medizinische Anwendungen, indem sie sicherstellt, dass diese Komponenten als Subkomponenten zur Kontrolle des Flusses von intravenösen Lösungen sowie Blutkomponenten in sterilisierten Infusions- und Bluttransfusionssets verwendet werden können, ohne dass ein Flüssigkeitskontakt besteht. Ein herausragendes Merkmal der ISO 8536-14:2016 ist ihre umfassende Definition der Anforderungen an Klemmen und Durchflussregler, wodurch eine hohe Qualität und Sicherheit der medizinischen Geräte gewährleistet wird. Durch die klare Spezifikation sind Hersteller in der Lage, Produkte zu entwickeln, die den internationalen Standards entsprechen und somit die Patientensicherheit fördern. Die Relevanz dieser Norm ist in der aktuellen medizinischen Landschaft unübersehbar. Da das Dokument nicht nur technische Standards definiert, sondern auch die Compliance mit nationalen Vorschriften berücksichtigt, stellt es sicher, dass Hersteller, die in verschiedenen Ländern tätig sind, einheitliche Qualitätsstandards einhalten können. In vielen Ländern haben nationale Pharmakopöen oder andere nationale Vorschriften Vorrang vor der ISO 8536-14:2016, was die Notwendigkeit unterstreicht, lokale Anforderungen zu kennen und einzuhalten. Insgesamt bietet die ISO 8536-14:2016 eine wichtige Grundlage für die Entwicklung und Anwendung von Infusionseinrichtungen im medizinischen Sektor. Ihre Fähigkeit, den Herstellern von medizinischen Geräten klare Richtlinien zu geben, während gleichzeitig die Sicherheit der Patienten gewährleistet wird, macht sie zu einem unverzichtbaren Standard in der modernen Gesundheitstechnologie.
La norme ISO 8536-14:2016 se concentre sur les équipements d'infusion médicaux, spécifiquement les pinces et les régulateurs de débit sans contact avec le fluide, servant de sous-composants pour contrôler le flux de solutions intraveineuses et/ou de composants sanguins. Ce document est essentiel pour garantir la sécurité et l'efficacité des systèmes d'infusion et de transfusion sanguine, en établissant des exigences claires pour les dispositifs non stériles. L'un des points forts de cette norme est sa portée définie, qui permet d'assurer une compatibilité et une sécurité optimales entre les différents composants des ensembles d'infusion et de transfusion. En précisant que ces dispositifs ne doivent pas entrer en contact avec le fluide, la norme souligne l'importance de prévenir toute contamination potentielle, ce qui est crucial dans un contexte médical. La pertinence de l'ISO 8536-14:2016 est amplifiée par le fait qu'elle s'inscrit dans un cadre réglementaire plus large. Dans certains pays, les pharmacopées nationales ou d'autres régulations nationales priment sur les directives énoncées dans la norme, ce qui souligne la nécessité pour les fabricants et les professionnels de la santé de se conformer à ces exigences locales tout en respectant les standards internationaux. En résumé, l'ISO 8536-14:2016 constitue un référentiel incontournable pour les fabricants de dispositifs médicaux, en favorisant la standardisation nécessaire pour la sécurité des patients et la qualité des soins. Sa spécificité et sa clarté lui confèrent une position relevante dans le processus de normalisation des équipements d'infusion médicaux.
ISO 8536-14:2016 표준은 의료용 주입 장비에 관한 중요한 기준으로, 비위험 클램프 및 유량 조절기에 대한 요구사항을 규정합니다. 이 표준은 주입 및 혈액 수혈 장치에서 혈액 구성 성분이나 정맥 주입 용액의 흐름을 조절하는 데 사용되는 비멸균 클램프와 유량 조절기의 부품으로서의 역할을 명확히 합니다. 이 표준의 강점은 주입 장비에 필요한 비위험 구성 요소에 대한 명확한 지침을 제공함으로써 의료 환경에서 안전성과 효율성을 높이는 데 기여한다는 점입니다. 특히 ISO 8536-14:2016은 유체 접촉 없이도 혈액 및 주입 용액의 흐름을 안전하게 관리할 수 있도록 설계되었습니다. 이는 의료 서비스 제공자가 환자에게보다 안전하고 신뢰할 수 있는 치료를 제공하는 데 중요한 영향력을 미칩니다. 또한, 이 표준은 품질 관리와 관련하여 매우 중요한 역할을 하며, 여러 국가의 국가 약전이나 규정이 ISO 8536-14:2016의 요구사항보다 우선하기 때문에, 글로벌 의료 산업에서의 조화로운 규정 준수를 촉진합니다. 이러한 국제적 기준을 준수하는 것은 글로벌 시장에서 경쟁력을 유지하기 위해 필수적입니다. ISO 8536-14:2016은 의료 기술의 발전과 함께 함께 발전해 나가야 하며, 이는 모든 의료 종사자에게 필요한 필수적인 기준으로 자리잡을 것입니다. 이 표준이 제공하는 명확한 요구사항은 의료 환경에서 필수적인 장비의 품질과 안전성을 보장하는 데 기여하고 있습니다.
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.
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