ISO/TS 21387:2020

Sterilization of medical devices — Guidance on the requirements for the validation and routine processing of ethylene oxide sterilization processes using parametric release

This document provides guidance on the requirements of ISO 11135 that apply when parametric release is used to release the product after exposure to the sterilization process. It provides a path for transition of existing cycles, as well as a path for the development and implementation of a parametric release specification for a new cycle. Additionally, it highlights the importance and interrelationship of other process factors, i.e. load configuration and equipment performance, which influence reproducibility of an ethylene oxide (EO) sterilization process. NOTE For ease of reference, the numbering of clauses in this document corresponds to that in the normative parts of ISO 11135. No additional guidance is offered for processes where the declaration of adequacy of the validated sterilization cycle includes a requirement for no growth in biological indicators (BIs) exposed to that process.

Stérilisation des dispositifs médicaux — Lignes directrices concernant les exigences de validation et de traitement de routine des procédés de stérilisation à l’oxyde d’éthylène par libération paramétrique

Le présent document fournit des lignes directrices concernant les exigences de l'ISO 11135 qui s'appliquent lorsque la libération paramétrique est utilisée pour libérer le produit après exposition au procédé de stérilisation. Il fournit une voie pour la transition des cycles existants, ainsi que pour la mise au point et la mise en œuvre d'une spécification de libération paramétrique pour un nouveau cycle. En outre, il souligne l'importance et les relations avec les autres facteurs du procédé, c'est-à-dire la configuration de la charge et la performance de l'équipement, qui influencent la reproductibilité d'un procédé de stérilisation à l'oxyde d'éthylène (OE). NOTE Afin de faciliter la référence, la numérotation des articles du présent document correspond à celle des parties normatives de l'ISO 11135. Aucune directive supplémentaire n'est fournie pour les procédés dans lesquels la déclaration d'adéquation du cycle de stérilisation validé inclut une exigence d'absence de croissance dans les indicateurs biologiques (IB) exposés à ce procédé.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 14-Sep-2020
• ICS: 11.080.01 - Sterilization and disinfection in general
• Technical Committee: ISO/TC 198 - Sterilization of health care products
• Drafting Committee: ISO/TC 198/WG 1 - Industrial ethylene oxide sterilization
• Current Stage: 9060 - Close of review
• Start Date: 04-Mar-2027

Standards Content (Sample)

TECHNICAL ISO/TS
SPECIFICATION 21387
First edition
2020-09
Sterilization of medical devices —
Guidance on the requirements for the
validation and routine processing of
ethylene oxide sterilization processes
using parametric release
Stérilisation des dispositifs médicaux — Lignes directrices concernant
les exigences de validation et de traitement de routine des procédés de
stérilisation à l’oxyde d’éthylène par libération paramétrique
Reference number
ISO/TS 21387:2020(E)
©
ISO 2020

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Published in Switzerland
ii © ISO 2020 – All rights reserved

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Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Quality management systems . 2
5 Sterilization agent characterization . 2
6 Process and equipment characterization . 2
6.1 General . 2
6.2 Process characterization . 2
6.3 Equipment characterization . 2
7 Product definition . 4
7.1 General . 4
7.2 Product safety, quality and performance . 4
7.3 Microbiological quality . 4
8 Process definition . 5
9 Validation . 5
9.1 General .
...

SPÉCIFICATION ISO/TS
TECHNIQUE 21387
Première édition
2020-09
Stérilisation des dispositifs
médicaux — Lignes directrices
concernant les exigences de
validation et de traitement de
routine des procédés de stérilisation
à l’oxyde d’éthylène par libération
paramétrique
Sterilization of medical devices — Guidance on the requirements for
the validation and routine processing of ethylene oxide sterilization
processes using parametric release
Numéro de référence
ISO/TS 21387:2020(F)
©
ISO 2020

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Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Systèmes de management de la qualité . 2
5 Caractérisation de l’agent de stérilisation . 2
6 Caractérisation du procédé et de l’équipement . 2
6.1 Généralités . 2
6.2 Caractérisation du procédé . 2
6.3 Caractérisation de l’équipement . 2
7 Définition du produit . 4
7.1 Généralités . 4
7.2 Sécurité, qualité et performance du produit . 4
7.3 Qualité microbiologique . 5
8 Définition du procédé . 5
9 Validation . 5
9.1 Généralités .
...

TECHNICAL ISO/TS
SPECIFICATION 21387
First edition
Sterilization of medical devices —
Guidance on the requirements for the
validation and routine processing of
ethylene oxide sterilization processes
using parametric release
Stérilisation des dispositifs médicaux — Lignes directrices concernant
les exigences de validation et de traitement de routine des processus
de stérilisation à l’oxyde d’éthylène par libération paramétrique
PROOF/ÉPREUVE
Reference number
ISO/TS 21387:2020(E)
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Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Quality management systems . 2
5 Sterilization agent characterization . 2
6 Process and equipment characterization . 2
6.1 General . 2
6.2 Process characterization . 2
6.3 Equipment characterization . 2
7 Product definition . 4
7.1 General . 4
7.2 Product safety, quality and performance . 4
7.3 Microbiological quality . 4
8 Process definition . 4
9 Validation . 5
9.1 General .
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