ISO 8835-3:2007
(Main)Inhalational anaesthesia systems — Part 3: Transfer and receiving systems of active anaesthetic gas scavenging systems
Inhalational anaesthesia systems — Part 3: Transfer and receiving systems of active anaesthetic gas scavenging systems
ISO 8835-3:2007 specifies requirements for transfer and receiving systems of active anaesthetic gas scavenging systems (active AGSSs) intended to reduce exposure of healthcare personnel to anaesthetic gases and vapours while providing patient protection (e.g. against excessive flow and pressure). ISO 8835-3:2007 also specifies requirements for transfer and receiving systems of active anaesthetic gas scavenging systems in which the power device is integral with the transfer and receiving system.
Systèmes d'anesthésie par inhalation — Partie 3: Systèmes de transfert et de réception des systèmes d'évacuation des gaz d'anesthésie
L'ISO 8835-3:2007 spécifie les exigences relatives aux systèmes de transfert et aux systèmes de réception des systèmes d'évacuation des gaz d'anesthésie actifs (SEGA actifs), conçus pour réduire l'exposition du personnel de santé aux gaz et aux vapeurs d'anesthésie, tout en protégeant le patient (par exemple contre une pression ou un débit de gaz excessifs). L'ISO 8835-3:2007 spécifie également les exigences applicables aux systèmes de transfert et de réception des systèmes d'évacuation des gaz d'anesthésie actifs dans lesquels la source d'alimentation fait partie intégrante du système de transfert et de réception.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 8835-3
Second edition
2007-08-15
Inhalational anaesthesia systems —
Part 3:
Transfer and receiving systems of active
anaesthetic gas scavenging systems
Systèmes d'anesthésie par inhalation —
Partie 3: Systèmes de transfert et de réception des systèmes
d'évacuation des gaz d'anesthésie
Reference number
ISO 8835-3:2007(E)
©
ISO 2007
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ISO 8835-3:2007(E)
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Published in Switzerland
ii © ISO 2007 – All rights reserved
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ISO 8835-3:2007(E)
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
* 1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 2
4 General requirements and alternative test methods. 4
4.1 Materials . 4
4.2 Means of pressure relief . 4
4.3 Alternative test methods. 4
* 5 Patient and environmental protection . 4
5.1 Normal operating conditions. 4
5.2 Single fault conditions . 5
* 6 Connectors . 5
* 7 Transfer systems . 5
7.1 Inlet of transfer systems . 5
7.2 Outlet of transfer systems . 6
* 8 Receiving systems. 6
8.1 General. 6
8.2 Inlet of receiving systems. 6
8.3 Outlet of receiving systems. 7
8.4 Visual indicator . 7
8.5 Particle filter . 7
8.6 Receiving hoses. 7
9 Extract flow resistance. 7
9.1 Low-flow transfer and receiving systems . 7
9.2 High-flow transfer and receiving systems . 7
10 Electrical requirements . 8
* 11 Information to be supplied by the manufacturer. 8
12 Marking . 8
* 13 Colour coding. 8
Annex A (informative) Typical test arrangement and method for pressure measurement at inlet to
AGSS. 9
Annex B (informative) Typical test arrangement and method for sub-atmospheric pressure
limitation . 13
Annex C (informative) Typical test arrangement and method for testing of induced flow. 14
Annex D (informative) Typical test arrangement and method for resistance to extract flow. 15
Annex E (informative) Typical test arrangement and method for spillage. 17
Annex F (informative) Rationale . 20
Annex G (informative) Environmental aspects . 22
Bibliography . 23
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ISO 8835-3:2007(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 8835-3 was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 1, Breathing attachments and anaesthetic machines.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 8835-3:1997), which has been technically
revised.
ISO 8835 consists of the following parts, under the general title Inhalational anaesthesia systems:
⎯ Part 2: Anaesthetic breathing systems
⎯ Part 3: Transfer and receiving systems of active anaesthetic gas scavenging systems
⎯ Part 4: Anaesthetic vapour delivery devices
⎯ Part 5: Anaesthetic ventilators
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ISO 8835-3:2007(E)
Introduction
This part of ISO 8835 is intended to ensure that, for all practical purposes, an active AGSS will remove
essentially all gases delivered to it and thereby reduce atmospheric pollution to a small fraction of the
uncontrolled level.
It is recognized that there are many factors affecting conditions within the operator’s working environment,
which are outside the control of manufacturers of active AGSSs. These include room ventilation, leakage from
equipment and the choice of anaesthetic technique, all of which are variable. Furthermore, the amount of
pollutant taken up by personnel will be affected by other factors, such as the duration of exposure, their
position in relation to any source of pollution, etc.
Atmospheric pollution by anaesthetic gases is the subject of considerable discussion, and opinions differ as to
the limits that should be allowed in the working environment. Recommendations on permissible levels are
therefore not included in this part of ISO 8835 but can be specified in national standards.
The committee responsible for this part of ISO 8835 has been primarily concerned with limiting the risks to the
patient, which the transfer and receiving systems of AGSS can introduce by altering the function of breathing
systems. The wide range of anaesthetic machines, ventilators and related equipment in general use today has
been taken into account.
Annex F contains rationale statements for some of the requirements of this part of ISO 8835. The clauses and
subclauses marked with an asterix (*) before their number have corresponding rationale contained in Annex F,
included to provide additional insight into the reasoning that led to the requirements and recommandations
that have been incorporated in this International Standard.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 8835-3:2007(E)
Inhalational anaesthesia systems —
Part 3:
Transfer and receiving systems of active anaesthetic gas
scavenging systems
* 1 Scope
This part of ISO 8835 specifies requirements for transfer and receiving systems of active anaesthetic gas
scavenging systems (active AGSSs) intended to reduce exposure of healthcare personnel to anaesthetic
gases and vapours while providing patient protection (e.g. against excessive flow and pressure). This part of
ISO 8835 also specifies requirements for transfer and receiving systems of active anaesthetic gas scavenging
systems in which the power device is integral with the transfer and receiving system.
This part of ISO 8835 does not specify requirements for
⎯ disposal systems which are covered by ISO 7396-2,
⎯ non-active AGSSs (passive AGSSs),
⎯ proximity gas extraction systems (i.e. systems not directly connected to the breathing system or
associated equipment),
⎯ transfer and receiving systems intended for use with flammable anaesthetic as determined by Annex DD
of IEC 60601-2-13:2003.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 594-2, Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical
equipment — Part 2: Lock fittings
ISO 4135, Anaesthetic and respiratory equipment — Vocabulary
ISO 5356-1, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors: Part 1: Cones and sockets
ISO 5356-2, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors: Part 2: Screw-threaded weight-
bearing connections
ISO 5359:2000, Low-pressure hose assemblies for use with medical gases
ISO 7000:2004, Graphical symbols for use on equipment — Index and synopsis
ISO 7396-2, Medical gas pipeline systems — Part 2: Anaesthetic gas scavenging disposal systems
© ISO 2007 – All rights reserved 1
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ISO 8835-3:2007(E)
ISO 8835-2, Inhalational anaesthesia systems — Part 2: Anaesthetic breathing systems
ISO 9170-1, Terminal units for medical gas pipeline systems — Part 1: Terminal units for use with
compressed medical gases and vacuum
1)
ISO 9170-2:— , Terminal units for medical gas pipeline systems — Part 2: Terminal units for anaesthetic gas
scavenging systems
ISO 21647, Medical electrical equipment — Particular requirements for the basic safety and essential
performance of respiratory gas monitors
IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and
essential performance
IEC 60601-2-13:2003, Medical electrical equipment — Part 2-13: Particular requirements for the safety and
essential performance of anaesthetic systems
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 4135, IEC 60601-2-13 and the
following apply.
3.1
anaesthetic gas scavenging system
AGSS
system that is connected to the exhaust port of an anaesthetic breathing system, or to associated equipment,
or which is integrated into an anaesthetic system (workstation) for the purpose of conveying expired and
excess anaesthetic gases (3.3) to an appropriate place of discharge
NOTE Functionally, an anaesthetic gas scavenging system comprises three different parts: a transfer system, a
receiving system and a disposal system. These three functionally discrete parts can be either separate or sequentially
combined in part or in total. In addition, one or more parts of an anaesthetic gas scavenging system can be sequentially
combined with an anaesthetic breathing system (e.g. as in an anaesthetic ventilator) to include the transfer system or
transfer and receiving system.
3.2
active anaesthetic gas scavenging system
active AGSS
anaesthetic gas scavenging system (3.1) in which the gas flow in the disposal system (3.4) results from a
powered device
3.3
anaesthetic gas
gas and/or vapour of a volatile agent used in anaesthesia
3.4
disposal system
that part of an active AGSS (3.2) by means of which the expired or excess anaesthetic gases (3.3) are
conveyed from the receiving system (3.14) to the point of discharge by a power device (3.13)
NOTE The point of discharge can be, for example, the exterior of a building or a non-recirculating extract ventilation
system.
1) To be published. (Revision of 9170-2:1999)
2 © ISO 2007 – All rights reserved
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ISO 8835-3:2007(E)
3.5
disposal hose
that part of a disposal system (3.4) which conveys expired and/or excess anaesthetic gases (3.3) and
vapours from the power device (3.13) to the probe of an AGSS type 2 terminal unit
3.6
extract flow
flow of gas from the transfer system (3.16) and receiving system (3.14) of an AGSS (3.1) at the entry to the
disposal system (3.4)
3.7
high-flow transfer and receiving system
transfer system (3.16) and receiving system (3.14) complying with this part of ISO 8835, which connects
through a 1L AGSS (3.1) terminal unit as specified in ISO 9170-2 to a high-flow disposal system (3.4)
complying with ISO 7396-2
3.8
induced flow
flow at the inlet of the transfer system (3.16), which is generated by the power device (3.13) in the disposal
system (3.4)
3.9
low-flow transfer and receiving system
transfer system (3.16) and receiving system (3.14) complying with this part of ISO 8835, which connects
through a 1L AGSS (3.1) terminal unit as specified in ISO 9170-2 to a low-flow disposal system (3.4)
complying with ISO 7396-2
3.10
maximum extract flow
highest flow of gas at the entry to the disposal system (3.4) that can be accommodated without exceeding
the specified limitations for induced flow (3.8)
3.11
minimum extract flow
lowest flow of gas at the entry to the disposal system (3.4) that ensures that the specified limit of spillage
(3.15) to atmosphere is not exceeded
3.12
non-operator-detachable connector
connector that is either permanent or can be separated only with the use of a tool
3.13
power device
that part of the disposal system (3.4) of an active AGSS (3.2) which generates the extract flow (3.6)
3.14
receiving system
that part of an AGSS (3.1) which provides an interface between the transfer system (3.16) and the disposal
system (3.4)
3.15
spillage
volume of expired and/or excess anaesthetic gas (3.3) which cannot be accommodated by the AGSS (3.1)
over a specified period
3.16
transfer system
that part of an AGSS (3.1) which transfers expired and/or excess anaesthetic gases (3.3) from the exhaust
port of a breathing system, or associated equipment, to the receiving system (3.14)
© ISO 2007 – All rights reserved 3
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ISO 8835-3:2007(E)
3.17
transfer tube
that part of an AGSS transfer system (3.16) which transfers expired and/or excess anaesthetic gases (3.3)
from the exhaust port of a breathing system, or associated equipment, to the receiving system (3.14)
4 General requirements and alternative test methods
4.1 Materials
All components of the AGSS shall be made of materials that are compatible with the gases and anaesthetic
agents with which these components are designed to come into contact. These components shall also be
designed and manufactured from materials that minimize the leaching of substances during normal use.
4.2 Means of pressure relief
The means of pressure relief, if provided, shall be accessible for cleaning and/or servicing.
NOTE When the means of pressure relief is actuated, gases might be spilled into the atmosphere.
4.3 Alternative test methods
The manufacturer may use type tests different from those described within this part of ISO 8835, if an
equivalent degree of compliance can be demonstrated. However, in the event of dispute, the test
arrangements and methods described in this part of ISO 8835 shall be used as the reference methods.
* 5 Patient and environmental protection
5.1 Normal operating conditions
* 5.1.1 Pressure
With a flow of 75 l/min of test gas into the inlet of the AGSS, the pressure at the inlet shall not exceed 350 Pa
(3,5 cm H O). This requirement shall also be met when there is no extract flow at the outlet of the receiving
2
system (e.g. when the power device is inoperative or disconnected from the receiving system).
NOTE If this requirement is met by means of pressure relief, the spillage requirements might not be met.
* 5.1.2 Induced flow
The effect of operating the AGSS at the maximum extract flow specified for the transfer and receiving system
shall be such that the induced flow at the inlet to the AGSS shall not exceed 50 ml/min.
* 5.1.3 Sub-atmospheric pressure
The effect of operating the AGSS at the maximum extract flow specified for the transfer and receiving system
shall be such that the sub-atmospheric pressure at the inlet of the receiving system shall not exceed
50 Pa (0,5 cm H O).
2
5.1.4 Spillage to atmosphere
With an input of test gas to the inlet of the transfer and receiving system at a frequency of 20 cycles/min,
an I to E ratio 1:1 and a tidal volume of 1 l, spillage to atmosphere shall not exceed 100 ml/min.
NOTE See Annex E for possible test arrangements.
4 © ISO 2007 – All rights reserved
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ISO 8835-3:2007(E)
5.1.5 Leakage
The leakage rate of gas from the transfer and receiving system shall be less than 100 ml/min at a test gas flow
of 10 ± 0,5 l/min.
Test methods used by the manufacturer shall be made available upon request.
Test procedures used by the manufacturer should be presented in the instruction manual. The test should
include all components of the entire transfer and receiving system.
NOTE Leakage might be increased under single fault conditions.
5.2 Single fault conditions
5.2.1 Pressure
With a flow of 75 l/min of test gas into the inlet of the AGSS, the pressure at the inlet shall not exceed 2,0 kPa
(20 cm H O).
2
5.2.2 Induced flow
The effect of operating the AGSS at the maximum extract flow specified for the transfer and receiving system
shall be that the induced flowrate at the inlet to the AGSS shall not exceed 500 ml/min under single fault
conditions.
5.2.3 Sub-atmospheric pressure
The sub-atmospheric pressure generated at the inlet of the receiving system shall not exceed 50 Pa
(0,5 cm H O) at the maximum extract flows specified for the transfer and receiving system.
2
* 6 Connectors
6.1 Connectors fitted to hoses shall not be operator-detachable from the hose.
6.2 Conical connectors of size 30 mm shall comply with ISO 5356-1.
6.3 Connectors between subassemblies of AGSS transfer and receiving systems shall be designed to
prevent misassembly. Such connections shall be incompatible with those used for medical gas pipeline
systems (as specified in ISO 9170-1 and ISO 9170-2), hose assemblies (as specified in ISO 5359), breathing
systems (as specified in ISO 8835-2) and other AGSS components. If conical connectors other than 30 mm
are used they shall not be compatible with any connector complying with ISO 5356-1 or ISO 5356-2.
6.4 If provided, connectors into the AGSS for the scavenging of sample gas from a diverting respiratory gas
monitor shall not be compatible with ISO 594-2.
* 7 Transfer systems
7.1 Inlet of transfer systems
7.1.1 The inlet to an interchangeable transfer system shall be a 30 mm diameter female connector
complying with ISO 5356-1.
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ISO 8835-3:2007(E)
7.1.2 Interchangeable transfer systems shall either
a) include a means of pressure relief at the inlet
or
b) the transfer tube shall be so constructed (e.g. of wire-reinforced tubing) that the transfer system complies
with 5.2.1.
7.1.3 The inlet to transfer systems that are not interchangeable shall comply with 6.1 and 6.3 and shall be
either
⎯ a proprietary fitting
or
⎯ non-operator-detachable (permanent).
7.2 Outlet of transfer systems
7.2.1 The outlet of interchangeable transfer systems shall be a 30 mm diameter male conical connector
complying with 6.1 and 6.2.
7.2.2 The outlet of transfer systems that are not interchangeable shall comply with 6.1 and 6.3 and shall be
either
⎯ a proprietary fitting
or
⎯ non-operator-detachable (permanent).
* 8 Receiving systems
8.1 General
The receiving system intended for use with low-flow disposal systems shall meet the requirements of this part
of ISO 8835 for spillage and induced flow throughout the entire flow range given in 9.1
The receiving system intended for use with high-flow disposal systems shall meet the requirements of this part
of ISO 8835 for spillage and induced flow throughout the entire flow range given in 9.2
NOTE An operator-adjustable flow adjustment device can be used.
8.2 Inlet of receiving systems
8.2.1 The inlet of an interchangeable receiving system shall be a 30 mm diameter female conical connector
complying with 6.2.
8.2.2 The inlet of a receiving system that is not interchangeable shall comply with 6.3 and shall be either
⎯ a proprietary fitting
or
⎯ non-operator-detachable (permanent).
6 © ISO 2007 – All rights reserved
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ISO 8835-3:2007(E)
8.3 Outlet of receiving systems
If the receiving system can be detached by the operator from the disposal system, the connector at the outlet
of the receiving system shall be either
⎯ a type 1L connector for receiving systems intended to be connected to a low-flow disposal system
or
⎯ a type 1H connector for receiving systems intended to be connected to a high-flow disposal system.
1L and 1H connectors shall comply with ISO 9170-2.
NOTE 1 The use of differing connectors is intended to prevent connection to an inappropriate disposal system
(see ISO 7396-2 and ISO 9170-2).
NOTE 2 Alternative designs of AGSS terminal units and mating probes with equivalent levels of risk control meeting
regional or national conditions can be used.
8.4 Visual indicator
A visual indicator shall be provided to indicate that the AGSS is working within the design extract flow rates
stated by the manufacturer.
NOTE The visual indicators complying with the above can be quantitative information (e.g. flow or pressure values)
or qualitative devices (e.g. reservoir bags filling and discharging or go/no-go indicators).
8.5 Particle filter
A particle filter, if provided, shall be located on the disposal side of the receiving system. It shall be removable
without the use of a tool and its functional characteristics shall be disclosed by the manufacturer [see 11 f)].
8.6 Receiving hoses
Hoses used in the receiving system shall comply with the requirements for hoses for vacuum services given
in 5.1 (test conditions), 4.4.6 (resistance to kinking) and 5.7 (resistance to occlusion) of ISO 5359:2000, and
shall have connectors complying with 8.2.1 of this part of ISO 8835.
When a power device is integral with the transfer and receiving system, it shall comply with the applicable
requirements of ISO 7396-2 and the outlet of the system or the disposal hose shall be a type 2 connector as
specified in ISO 9170-2:1999.
9 Extract flow resistance
9.1 Low-flow transfer and receiving systems
The resistance to extract flow of a low-flow transfer and receiving system shall not exceed 2 kPa (20 cm H O)
2
at 25 l/min and shall be not less than 1 kPa (10 cm H O ) at 50 l/min.
2
9.2 High-flow transfer and receiving systems
The resistance to extract flow of a high-flow transfer and receiving system shall not exceed 2 kPa (20 cm H O)
2
at 50 l/min and shall be not less than 1 kPa (10 cm H O) at 80 l/min.
2
© ISO 2007 – All rights reserved 7
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ISO 8835-3:2007(E)
10 Electrical requirements
If the transfer and receiving system incorporate electrically-powered components, the system shall comply
with IEC 60601-1.
* 11 Information to be supplied by the manufacturer
The manufacturer shall provide the following information in the accompanying documents:
a) operating instructions, functional tests to be carried out and a statement of the maximum constant and
intermittent flows into the transfer system before the 100 ml/min spillage limit is exceeded;
b) installation instructions, if applicable;
c) range of flow and pressures of the disposal system(s) with which the transfer and receiving systems are
intended to be used (e.g. high flow or low flow);
d) recommended methods of cleaning, disinfection or sterilization;
e) maintenance recommendations, including instructions for changing the filter(s), if applicable;
f) the functional characteristics of any particle filter(s);
g) intended use.
12 Marking
The receiving system of an AGSS, if physically discrete, shall have permanently affixed and clearly legible
marking as specified in Clause 6 of IEC 60601-1:2005 that shall include at least the following:
a) if required, the direction of flow, e.g. by means of an arrow;
b) the identity of the manufacturer/supplier;
c) if applicable, symbol number 1641 (see operating instructions) specified in ISO 7000:2004;
d) an indication of suitability for use with high- or low-flow disposal systems.
NOTE Such indication could be as follows: > 75 l/min, high-flow, or < 50 l/min, low-flow identification.
* 13 Colour coding
If colour coding is used to identify components as being specific for use with an AGSS transfer system, it shall
be magenta.
[3]
NOTE Magenta can be, for example, 10P hue/4/10 specified in the Munsell Book of Color .
8 © ISO 2007 – All rights reserved
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ISO 8835-3:2007(E)
Annex A
(informative)
Typical test arrangement and met
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 8835-3
Deuxième édition
2007-08-15
Systèmes d'anesthésie par inhalation —
Partie 3:
Systèmes de transfert et de réception des
systèmes d'évacuation des gaz
d'anesthésie
Inhalational anaesthesia systems —
Part 3: Transfer and receiving systems of active anaesthetic gas
scavenging systems
Numéro de référence
ISO 8835-3:2007(F)
©
ISO 2007
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ISO 8835-3:2007(F)
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ISO 8835-3:2007(F)
Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
* 1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions. 2
4 Exigences générales et méthodes d'essai alternatives. 4
4.1 Matériaux . 4
4.2 Dispositifs de décharge . 4
4.3 Méthodes d'essai alternatives. 4
* 5 Protection du patient et de l'environnement. 4
5.1 Conditions normales de fonctionnement.4
5.2 Conditions de premier défaut. 5
* 6 Raccords. 6
* 7 Systèmes de transfert . 6
7.1 Orifice d'entrée des systèmes de transfert . 6
7.2 Orifice de sortie des systèmes de transfert. 6
* 8 Systèmes de réception. 7
8.1 Généralités . 7
8.2 Orifice d'entrée des systèmes de réception .7
8.3 Orifice de sortie des systèmes de réception .7
8.4 Indicateur visuel. 7
8.5 Filtre à particules . 8
8.6 Tuyaux de réception. 8
9 Résistance au débit extrait . 8
9.1 Systèmes de réception et de transfert à faible débit . 8
9.2 Systèmes de réception et de transfert à fort débit. 8
10 Exigences électriques . 8
* 11 Informations devant être fournies par le fabricant. 8
12 Marquage . 9
* 13 Code couleur . 9
Annexe A (informative) Montages et méthodes d'essai types utilisés dans les essais de mesure
de la pression à l'orifice d'entrée d'un SEGA . 10
Annexe B (informative) Montage et méthode d'essai types utilisés dans les essais de limitation de
la pression subatmosphérique. 14
Annexe C (informative) Montage et méthode d'essai types utilisés pour soumettre à essai le débit
induit . 15
Annexe D (informative) Montage et méthode d'essai types utilisés pour les essais de résistance
au débit extrait . 16
Annexe E (informative) Montage et méthode d'essai types utilisés dans les essais de dispersion . 18
Annexe F (informative) Exposé des motifs. 21
Annexe G (informative) Aspects environnementaux. 24
Bibliographie . 25
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ISO 8835-3:2007(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 8835-3 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de réanimation
respiratoire, sous-comité SC 1, Raccords pour appareils d'anesthésie.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 8835-3:1997), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
L'ISO 8835 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Systèmes d'anesthésie par
inhalation:
⎯ Partie 2: Systèmes respiratoires d'anesthésie
⎯ Partie 3: Systèmes de transfert et de réception des systèmes d'évacuation des gaz d'anesthésie
⎯ Partie 4: Dispositifs d'administration de vapeur anesthésique
⎯ Partie 5: Ventilateurs d'anesthésie
iv © ISO 2007 – Tous droits réservés
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ISO 8835-3:2007(F)
Introduction
La présente partie de l'ISO 8835 est conçue pour garantir que, dans la pratique, un système d'évacuation des
gaz d'anesthésie actif (SEGA actif) retire de manière efficace l'essentiel des gaz qui lui sont délivrés,
réduisant ainsi la pollution atmosphérique à un faible pourcentage du niveau non contrôlé.
Il est admis qu'il existe de nombreux facteurs affectant les conditions de l'environnement de travail d'un
opérateur qu'il est impossible de réguler avec un SEGA actif. Parmi ces facteurs figurent notamment la
ventilation de la pièce, les fuites de l'équipement et la technique d'anesthésie choisie, tous ces facteurs étant
des variables. En outre, la quantité de polluant contaminant le personnel dépend également d'autres facteurs
tels que la durée d'exposition, l'endroit où se tiennent les personnes par rapport à la source de pollution, etc.
La pollution atmosphérique par les gaz d'anesthésie est l'objet de nombreux débats et les opinions diffèrent
quant aux limites qu'il convient d'autoriser dans l'environnement de travail. La présente partie de l'ISO 8835
ne formule, par conséquent, aucune recommandation quant aux niveaux autorisés; les normes nationales
peuvent formuler des recommandations à ce sujet.
Le comité responsable de l'élaboration de la présente partie de l'ISO 8835 s'est principalement focalisé sur la
manière de limiter les risques encourus par le patient dans les cas où les systèmes de transfert et de
réception des SEGA altèrent le bon fonctionnement des systèmes respiratoires. Pour ce faire, le comité a
tenu compte du fait qu'il existait aujourd'hui une grande variété d'appareils d'anesthésie, de ventilateurs
pulmonaires et autres équipements associés couramment utilisés.
L’Annexe F contient des déclarations de justification pour la plupart des exigences de la présente partie de
l'ISO 8835. Les articles et les paragraphes marqués d'un astérisque (*) avant leur numéro ont une justification
contenue dans l'Annexe F, incluse pour fournir un aperçu supplémentaire de façon à mener aux exigences et
aux recommandations qui ont été incorporées dans la présente Norme internationale.
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NORME INTERNATIONALE ISO 8835-3:2007(F)
Systèmes d'anesthésie par inhalation —
Partie 3:
Systèmes de transfert et de réception des systèmes
d'évacuation des gaz d'anesthésie
* 1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 8835 spécifie les exigences relatives aux systèmes de transfert et aux systèmes
de réception des systèmes d'évacuation des gaz d'anesthésie actifs (SEGA actifs), conçus pour réduire
l'exposition du personnel de santé aux gaz et aux vapeurs d'anesthésie, tout en protégeant le patient (par
exemple contre une pression ou un débit de gaz excessifs).
Elle spécifie également les exigences applicables aux systèmes de transfert et de réception des systèmes
d'évacuation des gaz d'anesthésie actifs dans lesquels la source d'alimentation fait partie intégrante du
système de transfert et de réception.
La présente partie de l'ISO 8835 ne spécifie aucune exigence relative aux
⎯ systèmes d'évacuation traités par l'ISO 7396-2,
⎯ SEGA passifs,
⎯ systèmes d'extraction des gaz de proximité (c'est-à-dire les systèmes qui ne sont pas raccordés au
système respiratoire ou équipement associé),
⎯ systèmes de transfert et de réception conçus pour être utilisés avec des agents anesthésiques
inflammables conformes à la CEI 60601-2-13:2003, Annexe DD.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 594-2, Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à
usage médical — Partie 2: Assemblages à verrouillage
ISO 4135, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Vocabulaire
ISO 5356-1, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 1: Raccords
mâles et femelles
ISO 5356-2, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 2: Raccords
à vis supportant un certain poids
ISO 5359:2000, Flexibles basse pression utilisés dans les systèmes de gaz médicaux
© ISO 2007 – Tous droits réservés 1
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ISO 8835-3:2007(F)
ISO 7000:2004, Symboles graphiques utilisables sur le matériel — Index et tableau synoptique
ISO 7396-2, Réseaux de distribution de gaz médicaux — Partie 2: Réseaux d'évacuation de gaz d'anesthésie
non réutilisables
ISO 8835-2, Systèmes d'anesthésie par inhalation — Partie 2: Systèmes respiratoires d'anesthésie
ISO 9170-1, Prises murales pour réseaux de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Prises murales pour les
gaz médicaux comprimés et le vide
1)
ISO 9170-2:— , Prises murales pour réseaux de distribution de gaz médicaux — Partie 2: Prises murales
pour systèmes d'évacuation des gaz d'anesthésie
ISO 21647, Appareils électromédicaux — Prescriptions particulières relatives à la sécurité et aux
performances de base des moniteurs de gaz respiratoires
CEI 60601-1:2005, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et
les performances essentielles
CEI 60601-2-13:2003, Appareils électromédicaux — Partie 2-13: Règles particulières de sécurité et
performance essentielle pour les systèmes d'anesthésie
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 4135 et la CEI 60601-2-13
ainsi que les suivants s'appliquent.
3.1
système d'évacuation des gaz d'anesthésie
SEGA
système raccordé à l'orifice d'évacuation d'un système respiratoire d'anesthésie ou à un équipement associé
ou faisant partie intégrante d'un système d'anesthésie (station de travail) et servant à transporter les gaz
d'anesthésie (3.3) expirés ou excédentaires vers une évacuation appropriée
NOTE Du point de vue fonctionnel, un système d'évacuation des gaz d'anesthésie se compose des trois parties
suivantes: un système de transfert, un système de réception et un système d'évacuation. Ces trois parties
fonctionnellement distinctes peuvent être soit séparées, soit combinées séquentiellement, en partie ou en totalité. En
outre, une ou plusieurs parties d'un système d'évacuation des gaz d'anesthésie peuvent être combinées séquentiellement
avec un système respiratoire d'anesthésie (par exemple un ventilateur d'anesthésie) afin de pouvoir inclure le système de
transfert ou les systèmes de transfert et de réception.
3.2
système d'évacuation des gaz d'anesthésie actif
SEGA actif
système d'évacuation des gaz d'anesthésie (3.1) dans lequel le débit de gaz dans le système
d'évacuation (3.4) est produit par un dispositif électrique
3.3
gaz d'anesthésie
gaz et/ou vapeur d'un agent volatil utilisé comme anesthésique
1) À publier. (Révision de l'ISO 9170-2:1999)
2 © ISO 2007 – Tous droits réservés
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ISO 8835-3:2007(F)
3.4
système d'évacuation
partie d'un SEGA actif (3.2) au moyen de laquelle les gaz d'anesthésie (3.3) expirés ou excédentaires sont
transportés par une source d'alimentation (3.13), depuis le système de réception (3.14) jusqu'au lieu
d'évacuation
NOTE Le lieu d'évacuation peut être, par exemple, l'extérieur d'un bâtiment ou un système de ventilation par
extraction non recirculant.
3.5
tuyau d'évacuation
partie d'un système d'évacuation (3.4) qui transfère les vapeurs et les gaz d'anesthésie (3.3) expirés et/ou
excédentaires de la source d'alimentation (3.13) vers l'embout d'une prise murale de type 2 d'un SEGA
3.6
débit extrait
débit de gaz circulant depuis l'entrée du système de transfert (3.16) et du système de réception (3.14) d'un
SEGA (3.1) jusqu'au système d'évacuation (3.4) du système
3.7
système de transfert et de réception à débit élevé
système de transfert (3.16) et système de réception (3.14) conformes à la présente partie de l'ISO 8835
qui se raccordent via une prise murale de type 1L du SEGA (3.1), comme spécifié dans l'ISO 9170-2, à un
système d'évacuation (3.4) à débit élevé selon l'ISO 7396-2
3.8
débit induit
débit à l'orifice d'admission du système de transfert (3.16), qui est généré par la source d'alimentation
(3.13) dans le système d'évacuation (3.4)
3.9
système de transfert et de réception à faible débit
système de transfert (3.16) et système de réception (3.14) conformes à la présente partie de l'ISO 8835
qui se raccordent via une prise murale de type 1L du SEGA (3.1), comme spécifié dans l'ISO 9170-2, à un
système d'évacuation (3.4) à débit élevé selon l'ISO 7396-2
3.10
débit extrait maximal
débit maximal à l'entrée du système d'évacuation (3.4) qui peut être traité sans dépasser les limites
spécifiées pour le débit induit (3.8)
3.11
débit extrait minimal
débit de gaz minimal à l'entrée du système d'évacuation (3.4) qui garantit que la limite spécifiée pour les
dispersions (3.15) vers l'atmosphère soit respectée
3.12
raccordement indémontable sans outil
raccordement qui est permanent ou qui peut être débranché uniquement à l'aide d'outils
3.13
source d'alimentation
partie d'un système d'évacuation (3.4) d'un SEGA actif (3.2) qui génère le débit extrait (3.6)
3.14
système de réception
partie d'un SEGA (3.1) qui fournit une interface entre le système de transfert (3.16) et le système
d'évacuation (3.4)
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ISO 8835-3:2007(F)
3.15
dispersion
volume des gaz d'anesthésie (3.3) expirés et/ou excédentaires qui ne peut pas être traité par le SEGA (3.1)
au-delà d'une période de temps spécifiée
3.16
système de transfert
partie d'un SEGA (3.1) qui transfère des gaz d'anesthésie (3.3) expirés et/ou excédentaires depuis l'orifice
d'évacuation d'un système respiratoire ou d'autres appareils vers le système de réception (3.14)
3.17
tube de transfert
partie du système de transfert (3.16) d'un SEGA qui transfère des gaz d'anesthésie (3.3) expirés et/ou
excédentaires, depuis l'orifice d'évacuation d'un système respiratoire ou d'autres appareils vers le système
de réception (3.14)
4 Exigences générales et méthodes d'essai alternatives
4.1 Matériaux
Tous les éléments d'un SEGA doivent être réalisés avec des matériaux compatibles avec les gaz et les
agents d'anesthésie avec lesquels ils sont conçus pour entrer en contact. Ces éléments doivent également
être conçus et fabriqués dans des matériaux qui réduisent le plus possible la fuite de substances toxiques
dans les conditions normales d'utilisation.
4.2 Dispositifs de décharge
Si le système est équipé d'un dispositif de décharge, ce dispositif doit être accessible pour pouvoir être
nettoyé et/ou révisé.
NOTE Lorsque le dispositif de surpression est activé, les gaz sont susceptibles de fuir vers l'atmosphère.
4.3 Méthodes d'essai alternatives
Le fabricant peut utiliser d'autres essais de type que ceux décrits dans la présente partie de l'ISO 8835 à
condition de pouvoir démontrer que les essais utilisés offrent le même degré de conformité. Néanmoins, en
cas de litige, il convient d'utiliser comme méthodes de référence les montages et les méthodes d'essai décrits
dans la présente partie de l'ISO 8835.
* 5 Protection du patient et de l'environnement
5.1 Conditions normales de fonctionnement
* 5.1.1 Pression
Lorsque l'orifice d'entrée du SEGA est soumis à un débit de gaz d'essai de 75 l/min, la pression à l'orifice
d'entrée ne doit pas dépasser 350 Pa (3,5 cm de H O). Cette exigence doit être satisfaite même lorsque le
2
débit extrait à la sortie du système de réception est nul (par exemple, lorsque la source d'alimentation ne
fonctionne pas ou qu'elle est débranchée du système de réception).
NOTE Si cette exigence est satisfaite grâce à un dispositif de surpression, l'exigence relative aux dispersions peut ne
pas être satisfaite.
4 © ISO 2007 – Tous droits réservés
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ISO 8835-3:2007(F)
* 5.1.2 Débit induit
Les effets induits lorsque le SEGA est soumis au débit extrait maximal spécifié pour les systèmes de transfert
et de réception doivent être tels que le débit induit à l'entrée du SEGA ne dépasse pas 50 ml/min.
* 5.1.3 Pression subatmosphérique
Les effets induits lorsque le SEGA est soumis au débit extrait maximal spécifié pour les systèmes de transfert
et de réception doivent être tels que la pression subatmosphérique à l'entrée du système de réception ne
dépasse pas 50 Pa (0,5 cm de H O).
2
5.1.4 Dispersion vers l'atmosphère
Lorsque l'orifice d'entrée des systèmes de transfert et de réception est soumis à une entrée de gaz d'essai à
une fréquence de 20 cycles/min, avec un rapport inspiratoire/expiratoire de 1:1 et un volume courant de 1 l,
les dispersions vers l'atmosphère ne doivent pas dépasser 100 ml/min.
NOTE Voir l'Annexe E en ce qui concerne les montages d'essai possibles.
5.1.5 Étanchéité
Le taux de fuites de gaz s'échappant des systèmes de transfert et de réception ne doit pas dépasser
100 ml/min lorsque le système est soumis à un débit de gaz d'essai de (10 ± 0,5) l/min.
Le fabricant doit indiquer sur demande les méthodes d'essai qu'il utilise.
Il convient que les modes opératoires d'essai utilisés par le fabricant soient présentés dans le manuel
d'instruction. Il convient que l'essai inclue tous les éléments de l'ensemble des systèmes de transfert et de
réception.
NOTE Il est possible que les fuites augmentent dans des conditions de premier défaut.
5.2 Conditions de premier défaut
5.2.1 Pression
Lorsque l'orifice d'entrée du SEGA est soumis à un débit de gaz d'essai de 75 l/min, la pression à l'orifice
d'entrée ne doit pas dépasser 2,0 kPa (20 cm de H O).
2
5.2.2 Débit induit
Les effets induits lorsque le SEGA est soumis au débit extrait maximal spécifié pour les systèmes de transfert
et de réception doivent être tels que le débit induit à l'entrée du SEGA ne dépasse pas 500 ml/min, en
conditions de premier défaut.
5.2.3 Pression subatmosphérique
La pression subatmosphérique générée à l'orifice d'admission du système de réception ne doit pas dépasser
50 Pa (0,5 cm de H O) lorsque les systèmes de transfert et de réception sont soumis au débit extrait maximal
2
spécifié.
© ISO 2007 – Tous droits réservés 5
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ISO 8835-3:2007(F)
* 6 Raccords
6.1 Les raccords reliés à un flexible ne doivent pas pouvoir être démontés manuellement du flexible auquel
ils sont fixés.
6.2 Les raccords coniques de 30 mm de diamètre doivent être conformes à l'ISO 5356-1.
6.3 Les raccords entre des sous-ensembles de systèmes de transfert et de réception d'un SEGA doivent
être conçus de manière à empêcher les erreurs de montage. Ce type de raccords doit être incompatible avec
les raccords utilisés avec les systèmes de distribution de gaz médicaux (tels que spécifiés dans l'ISO 9170-1
et dans l'ISO 9170-2) ainsi qu'avec les flexibles (tels que spécifiés dans l'ISO 5359) et les systèmes
respiratoires (tels que spécifiés dans l'ISO 8835-2), tout comme avec les autres éléments d'un SEGA. Si des
raccords coniques ayant un diamètre différent de 30 mm sont utilisés, ceux-ci doivent être incompatibles avec
les raccords conformes à l'ISO 5356-1 ou à l'ISO 5356-2.
6.4 Si l'intérieur du SEGA est muni de raccords utilisés pour évacuer le gaz échantillonné d'un moniteur de
gaz respiratoire par aspiration, ces raccords ne doivent être incompatibles avec l'ISO 594-2.
* 7 Systèmes de transfert
7.1 Orifice d'entrée des systèmes de transfert
7.1.1 L'orifice d'entrée d'un système de transfert interchangeable doit être un raccord conique femelle de
30 mm de diamètre conforme à l'ISO 5356-1.
7.1.2 Les systèmes de transfert interchangeables doivent
a) soit être équipés d'un dispositif de décharge à l'orifice d'entrée du système,
b) soit le type de tuyau de transfert (par exemple un flexible renforcé par des fils métalliques) doit être conçu
de manière que le système de transfert soit conforme aux exigences spécifiées en 5.2.1.
7.1.3 L'orifice d'entrée des systèmes de transfert non interchangeables doit être conforme aux exigences
spécifiées en 6.1 et en 6.3 et doit
⎯ soit être un raccord propriétaire,
⎯ soit être indémontable sans outils (permanent).
7.2 Orifice de sortie des systèmes de transfert
7.2.1 L'orifice de sortie des systèmes de transfert interchangeables doit être un raccord conique mâle d'un
diamètre de 30 mm conforme aux exigences spécifiées en 6.1 et en 6.2.
7.2.2 L'orifice de sortie des systèmes de transfert non interchangeables doit être conforme aux exigences
spécifiées en 6.1 et en 6.3 et doit
a) soit être un raccord propriétaire,
b) soit être indémontable sans outils (permanent).
6 © ISO 2007 – Tous droits réservés
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ISO 8835-3:2007(F)
* 8 Systèmes de réception
8.1 Généralités
Un système de réception conçu pour être utilisé avec des systèmes d'évacuation à faible débit doit satisfaire
aux exigences relatives aux dispersions et au débit induit spécifiées dans la présente partie de l'ISO 8835, et
ce pour l'ensemble de plage de débit spécifiée en 9.1.
Un système de réception conçu pour être utilisé avec des systèmes d'évacuation à fort débit doit satisfaire
aux exigences relatives aux dispersions et au débit induit spécifiées dans la présente partie de l'ISO 8835, et
ce pour l'ensemble de plage de débit spécifiée en 9.2.
NOTE Un dispositif de réglage manuel du débit peut être utilisé.
8.2 Orifice d'entrée des systèmes de réception
8.2.1 L'orifice d'entrée d'un système de réception interchangeable doit être un raccord conique femelle de
30 mm de diamètre conforme aux exigences spécifiées en 6.2.
8.2.2 L'orifice d'entrée d'un système de réception non interchangeable doit être conforme aux exigences
spécifiées en 6.3 et doit être
a) soit être un raccord propriétaire,
b) soit être indémontable à la main (permanent).
8.3 Orifice de sortie des systèmes de réception
Si le système de réception peut être démonté à la main du système d'évacuation, le raccord relié à l'orifice de
sortie du système de réception doit être
a) soit un raccord de type 1L utilisé avec les systèmes de réception, conçu pour être relié à un système
d'évacuation à faible débit,
b) soit un raccord de type 1H utilisé avec les systèmes de réception, conçu pour être relié à un système
d'évacuation à fort débit.
Les raccords 1L et 1H doivent être conformes à l'ISO 9170-2.
NOTE 1 L'utilisation de différents types de raccords est destinée à empêcher tout raccordement accidentel à un
système d'évacuation (voir l'ISO 7396-2 et l'ISO 9170-2).
NOTE 2 Il est également possible d'utiliser d'autres modèles de prises murales de SEGA et d'embouts de raccord
ayant des niveaux de contrôle des risques équivalents qui sont conformes aux conditions s'appliquant à l'échelle régionale
ou nationale.
8.4 Indicateur visuel
Le SEGA doit être équipé d'un indicat
...
Questions, Comments and Discussion
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