ISO 15223-1:2016

Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements

ISO 15223-1:2016 identifies requirements for symbols used in medical device labelling that convey information on the safe and effective use of medical devices. It also lists symbols that satisfy the requirements of this document. ISO 15223-1:2016 is applicable to symbols used in a broad spectrum of medical devices, which are marketed globally and therefore need to meet different regulatory requirements. These symbols may be used on the medical device itself, on its packaging or in the associated documentation. The requirements of this document are not intended to apply to symbols specified in other standards.

Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales

ISO 15223-1:2016 identifie les exigences s'appliquant aux symboles utilisés dans l'étiquetage des dispositifs médicaux et fournissant des informations en vue d'une utilisation correcte et sûre de ces dispositifs. Il répertorie également les symboles satisfaisant à ses exigences. ISO 15223-1:2016 s'applique aux symboles utilisés pour une vaste gamme de dispositifs médicaux commercialisés au niveau mondial et devant à ce titre répondre à diverses exigences réglementaires. Ces symboles peuvent figurer sur le dispositif médical lui-même, sur son emballage ou dans la documentation associée. Les exigences du présent document n'ont pas pour objectif d'être appliquées aux symboles spécifiés dans d'autres normes.

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 01-Nov-2016
• Withdrawal Date: 01-Nov-2016
• ICS: 01.080.20 - Graphical symbols for use on specific equipment
• ICS: 11.040.01 - Medical equipment in general
• Technical Committee: ISO/TC 210 - Quality management and corresponding general aspects for medical devices
• Drafting Committee: ISO/TC 210/WG 3 - Symbols and nomenclature for medical devices
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Start Date: 06-Jul-2021
• Completion Date: 13-Dec-2025

Relations

• Revised: ISO 15223-1:2021 - Medical devices - Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer - Part 1: General requirements
• Effective Date: 23-Apr-2020
• Revises: ISO 15223-1:2012 - Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements
• Effective Date: 05-Nov-2015

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 15223-1
Third edition
2016-11-01
Corrected version
2017-03
Medical devices — Symbols to be used
with medical device labels, labelling
and information to be supplied —
Part 1:
General requirements
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes,
l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs
médicaux —
Partie 1: Exigences générales
Reference number
©
ISO 2016
© ISO 2016, Published in Switzerland
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or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
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ii © ISO 2016 – All rights reserved

Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General requirements . 2
4.1 Proposal of symbols for adoption . 2
4.2 Requirements for usage . 2
4.3 Other symbols . 3
5 Symbols . 3
Annex A (informative) Examples .20
Annex B (informative) Use of general prohibition symbol and negation symbol.24
Bibliography .25
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment,
as well as information about ISO’s adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the
Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: www.iso.org/iso/foreword.html.
The committee responsible for this document is ISO/TC 210, Quality management and corresponding
general aspects for medical devices.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 15223-1:2012), which has been
technically revised with the following principal revisions:
— Clause 2, updated the title of ISO 7000 and added the “date of release” for each of the registered
symbols to Table 1;
— symbol 5.1.1, modified the requirement related to the placement of the manufacturer’s name and
address on IVD labels;
— symbol 5.1.2, modified the requirement related to the placement of name and address of the
authorized representative in the European Union on IVD labels;
— symbol 5.4.3, added the information used to indicate an instruction to consult an electronic
instructions for use (eIFU);
— symbol 5.4.5, added the reference to ISO 7000, symbol 2725, “Contains or presence of”;
— symbol 5.5.5, modified the description of the symbol and the requirement regarding use with IVD;
— A.15, added the examples of the placement of the eIFU indicator.
A list of all parts in the ISO 15223 series can be found on the ISO website.
NOTE Future symbols intended to appear in this document are to be validated in accordance with
ISO 15223-2.
This corrected version of ISO 15223-1:2016 incorporates the following correction:
— in A.9, the graphical symbol of NOTE 2 has been corrected.
iv © ISO 2016 – All rights reserved

Introduction
This document addresses the presentation of certain items of information that are considered by
regulatory authorities to be essential for the safe and proper use of medical devices. As such, the items
are required to appear with the medical device in most regulatory domains. The information can be
required to appear on the medical device itself, as part of the label, or provided with the medical device.
Many countries require that their own language be used to display textual information with medical
devices. At the same time, manufacturers seek to take costs out of labelling by reducing or rationalizing
variants. This can cause problems in relation to translation, design and logistics when multiple
languages are included on a single label or piece of documentation. For example, users of medical
devices labelled in a number of different languages can experience confusion and delay in locating the
appropriate language.
This document proposes solutions to these problems through the use of internationally recognized
symbols with precisely defined descriptions.
While compiling symbols to be included in this document, ISO/TC 210 recognized the need for systematic
methodology for the selection, development and validation of symbols proposed for adoption. This is
the subject of ISO 15223-2.
This document is primarily intended to be used by manufacturers of medical devices who market
identical products in countries where there are different language requirements for medical device
labelling. It can also be of assistance to
— distributors of medical devices or other representatives of manufacturers,
— healthcare providers responsible for training, as well as those being trained,
— those responsible for post-market vigilance,
— healthcare regulatory authorities, testing organizations, certification bodies and other organizations
which are responsible for implementing regulations affecting medical devices and which have
responsibility for post-market surveillance, and
— consumers or end users of medical devices who draw their supplies from a number of sources and
can have varied language capabilities.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 15223-1:2016(E)
Medical devices — Symbols to be used with medical device
labels, labelling and information to be supplied —
Part 1:
General requirements
1 Scope
This document identifies requirements for symbols used in medical device labelling that convey
information on the safe and effective use of medical devices. It also lists symbols that satisfy the
requirements of this document.
This document is applicable to symbols used in a broad spectrum of medical devices, which are
marketed globally and therefore need to meet different regulatory requirements.
These symbols may be used on the medical device itself, on its packaging or in the associated
documentation. The requirements of this document are not intended to apply to symbols specified in
other standards.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
1)
ISO 7000 , Graphical symbols for use on equipment — Registered symbols
ISO 8601, Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of dates
and times
ISO 15223-2, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information
to be supplied — Part 2: Symbol development, selection and validation
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 14971 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— IEC Electropedia: available at http://www.electropedia.org/
— ISO Online browsing platform: available at http://www.iso.org/obp
3.1
characteristic information
information that represents the property or properties of a symbol
1) The collection of ISO 7000 graphical symbols and additional information concerning their use are available at
https://www.iso.org/obp/ui/#search. Each symbol in the database has a “registration date”. These dates are given
in the ISO Registration Number column in Table 1.
3.2
description
normative text which defines the purpose, application and use of the symbol
[SOURCE: IEC 80416-1:2008, 3.2]
3.3
label
written, printed or graphic information provided upon the medical device itself
[SOURCE: GHTF/SG1/N43:2005]
3.4
labelling
information supplied by the manufacturer that is provided for, associated with, or affixed to, a medical
device or any of its containers or wrappers
Note 1 to entry: This information relates to the identification, technical description (3.2) and use of the medical
device, but excludes shipping documents.
Note 2 to entry: Some regional and national regulations refer to “labelling” as “information supplied by the
manufacturer”.
3.5
symbol used in medical device labelling
graphical representation appearing on the label (3.3) and/or associated documentation of a medical
device that communicates characteristic information (3.1) without the need for the supplier or receiver
of the information to have knowledge of the language of a particular nation or people
Note 1 to entry: The symbol can be an abstract pictorial or a graphical representation, or one that uses familiar
objects, including alphanumeric characters.
3.6
title
unique name by which a graphical symbol is identified and spoken of
[SOURCE: IEC 80416-1:2008, 3.9]
4 General requirements
4.1 Proposal of symbols for adoption
Symbols proposed for adoption in this document shall be validated in accordance with ISO 15223-2.
Any symbol proposed for adoption in this document shall be applicable to a range of medical devices
and have global or regional applicability.
4.2 Requirements for usage
When risk management shows it to be appropriate for symbols to be used to convey information
essential for proper use on the medical device, its packaging or in associated documentation, the
symbols given in Table 1 may be used.
2 © ISO 2016 – All rights reserved

Symbols that are registered in ISO 7000 shall comply with the graphical representation in ISO 7000,
especially with respect to relative dimensions, including relative line thickness, orientation and the
absence or presence of filled or shaded areas.
NOTE 1 ISO and IEC jointly maintain an online database of graphical symbols for use on equipment, which
contains the complete set of graphical symbols included in ISO 7000 and IEC 60417 available at https://www.
iso.org/obp/ui/#search. This online collection shows each graphical symbol and identifies it by a reference
number and a title (in English and French). The graphical symbols are available in different formats (e.g. AI, DWG,
EPS) and some additional data as applicable is provided. Various search and navigation facilities allow for easy
retrieval of graphical symbols.
As part of risk management, the manufacturer should determine the appropriate size for the symbol to
be legible for its intended function.
NOTE 2 This document does not specify colours or minimum size for the symbols in Table 1, nor does it specify
the relative size of symbols and that of indicated information.
It is important that symbols be used properly. Guidance on appropriate use of the general prohibition
symbol and the negation symbol is given in Annex B.
Before symbols are used, the manufacturer shall carry out a risk assessment that indicates that the use
of the symbol does not introduce an unacceptable risk.
NOTE 3 Additional information regarding risk assessment can be found in ISO 14971.
Symbols may be used without accompanying text. Where regulations require accompanying text, the
title of the symbol given in this document should be considered sufficient. All dates and times presented
in association with symbols shall use the conventions set out in ISO 8601.
4.3 Other symbols
Other standards specify additional symbols that are applicable to particular kinds or groups of
medical devices or to particular situations. Examples of sources for such symbols are identified in the
Bibliography. This listing is not exhaustive.
5 Symbols
When appropriate, information essential for proper use shall be indicated on the medical device, its
packaging, or in the associated documentation by using the corresponding symbols given in Table 1.
A manufacturer may use any appropriate symbol regardless of category.
NOTE Table 1 has been organized into symbol categories for ease of use. The category into which a symbol is
grouped does not have any significance as far as usage is concerned. The order of appearance of symbols and the
categories in which they are placed are not prioritized. Examples of the use of symbols can be found in Annex A.
4 © ISO 2016 – All rights reserved
Table 1 — Symbols to convey information essential for proper use
Reference
Description of Informative Restrictions of Additional ISO 7000
number of Title of symbol Requirements
a
symbol notes use requirements Reg. no.
symbol
5.1  Manufacture
Manufacturer Indicates the medical This symbol shall be NOTE 1  This symbol is used to 3082
5.1.1
device manufacturer, as accompanied by the name indicate information that is
b 2011-10-02
defined in and address of the required in Europe.
EU Directives 90/385/ manufacturer (i.e. the
NOTE 2  The full definition of
EEC, 93/42/EEC and person placing the medical
“manufacturer” is given in EU
98/79/EC. device on the market),
Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC
adjacent to the symbol.
and 98/79/EC.
NOTE 3  Guidance on the
requirements for EU Directives
90/385/EEC and 93/42/EEC is
given in EN 1041.
NOTE 4  Guidance on the
requirements for EU Directive
98/79/EC is given in ISO 18113-1,
ISO 18113-2, ISO 18113-3,
ISO 18113-4 and ISO 18113-5.
NOTE 5  The date of manufacture,
as well as the name and address of
the manufacturer, can be combined
in one symbol.
NOTE 6  The relative size of the
symbol and the size of the name and
address are not specified.
Table 1 (continued)
Reference
Description of Informative Restrictions of Additional ISO 7000
number of Title of symbol Requirements
a
symbol notes use requirements Reg. no.
symbol
5.1.2 Authorized Indicates the authorized This symbol shall be NOTE 1  This symbol is used to N/A
representative in the representative in the accompanied by the name indicate information that is
European European Community. and address of the required in the European Commu-
Community authorized representative nity.
in the European
NOTE 2  Guidance on the
Community, adjacent to the
requirements for EU Directives
symbol.
90/385/EEC and 93/42/EEC is
given in EN 1041.
NOTE 3  Guidance on the
requirements for EU Directive
98/79/EC is given in ISO 18113-1,
ISO 18113-2, ISO 18113-3,
ISO 18113-4 and ISO 18113-5.
NOTE 4  The relative size of the
symbol and the size of the name and
address are not specified.
6 © ISO 2016 – All rights reserved
Table 1 (continued)
Reference
Description of Informative Restrictions of Additional ISO 7000
number of Title of symbol Requirements
a
symbol notes use requirements Reg. no.
symbol
b
5.1.3 Date of Indicates the date when This symbol shall be NOTE  The relative size of the In Europe: 2497
manufacture the medical device was accompanied by a date symbol and the size of the date are
—  the date could be a 2004-01-15
manufactured. to indicate the date of not specified.
year, year and month, or
manufacture. This shall be
year, month and day, as
expressed as in ISO 8601
required in the relevant
as four digits for the year
EU Directive;
and, where appropriate,
two digits for the month
—  this symbol may
and two digits for the day.
be used to identify
the month and year of
The date shall be located
manufacture for active
adjacent to the symbol.
implantable medical
devices, or the year of
manufacture for active
medical devices where
no use-by date is given,
as required by the ap-
propriate EU Directive.
Table 1 (continued)
Reference
Description of Informative Restrictions of Additional ISO 7000
number of Title of symbol Requirements
a
symbol notes use requirements Reg. no.
symbol
b
5.1.4 Use-by date Indicates the date after This symbol shall be NOTE 1  For example, June 2002 is In Europe: 2607
which the medical accompanied by a date to expressed as 2002-06.
—  the date could be a 2004-01-15
device is not to be used. indicate that the medical
NOTE 2  The relative size of the year, year and month, or
device should not be used
symbol and the size of the date are year, month and day, as
after the end of the year,
not specified. required by the
month or day shown.
relevant
NOTE 3  Synonym for “use-by date”
The date shall be EU Directive;
is “use by”.
expressed as in ISO 8601
—  this symbol can be
as four digits for the year
NOTE 4  For some medical devices
used to identify the time
and, where appropriate,
(e.g. IVDs), this date is only valid
limit for implanting
two digits for the month
when the medical device is
an active implantable
and two digits for the day.
unopened.
medical device
The date shall be located safely as required
adjacent to the symbol. by EU Directive 90/385/
EEC.
5.1.5 Batch code Indicates the This symbol shall be NOTE 1  The relative size of the 2492
manufacturer’s batch accompanied by the symbol and the size of the batch
2004-01-15
code so that the batch or manufacturer’s batch code. code are not specified.
lot can be identified. The batch code shall be
NOTE 2  Synonyms for “batch
adjacent to the symbol.
code” are “lot number” and “batch
number”.
8 © ISO 2016 – All rights reserved
Table 1 (continued)
Reference
Description of Informative Restrictions of Additional ISO 7000
number of Title of symbol Requirements
a
symbol notes use requirements Reg. no.
symbol
b
5.1.6 Catalogue number Indicates the The manufacturer’s NOTE 1  The relative size of the In Europe, the 2493
manufacturer’s catalogue number shall be symbol and the size of
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 15223-1
Troisième édition
2016-11-01
Version corrigée
2017-03
Dispositifs médicaux — Symboles
à utiliser avec les étiquettes,
l’étiquetage et les informations
à fournir relatifs aux dispositifs
médicaux —
Partie 1:
Exigences générales
Medical devices — Symbols to be used with medical device labels,
labelling and information to be supplied —
Part 1: General requirements
Numéro de référence
©
ISO 2016
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2016, Publié en Suisse
Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. [phone]
Fax [phone]
[e-mail]
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ii © ISO 2016 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences générales . 2
4.1 Proposition de symboles en vue de leur adoption . 2
4.2 Exigences relatives à l’utilisation . 2
4.3 Autres symboles . 3
5 Symboles . 3
Annexe A (informative) Exemples .20
Annexe B (informative) Utilisation du symbole général d’interdiction et du symbole
de négation .24
Bibliographie .25
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation
de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’OMC
concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/
fr/foreword.html.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 210, Management de la qualité et
aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 15223-1:2012), qui a fait l’objet
d’une révision technique, les principales modifications étant les suivantes:
— Article 2: mise à jour du titre de l’ISO 7000 et ajout d’une «date de publication» pour chacun des
symboles enregistrés dans le Tableau 1;
— symbole 5.1.1: modification de l’exigence relative à l’emplacement du nom et de l’adresse du fabricant
sur les étiquettes de diagnostic in vitro;
— symbole 5.1.2: modification de l’exigence relative à l’emplacement du nom et de l’adresse du
représentant autorisé au sein de l’Union européenne sur les étiquettes de diagnostic in vitro;
— symbole 5.4.3: ajout des informations utilisées pour indiquer une instruction relative à la consultation
d’instructions d’utilisation électroniques;
— symbole 5.4.5: ajout d’une référence à l’ISO 7000, symbole 2725, «Contenu en ou présence de»;
— symbole 5.5.5: modification de la description du symbole et de l’exigence relative à l’utilisation avec
le diagnostic in vitro;
— A.15: ajout d’exemples d’emplacement de l’indicateur d’instructions d’utilisation électroniques.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 15223 peut être consultée sur le site web de l’ISO.
NOTE Les futurs symboles censés apparaître dans le présent document sont à valider conformément à
l’ISO 15223-2.
iv © ISO 2016 – Tous droits réservés

La présente version corrigée de l’ISO 15223-1:2016 inclut la correction suivante:
— en A.9, le symbole graphique de la NOTE 2 a été corrigé.
Introduction
Le présent document traite de la présentation de certains éléments d’information considérés par les
organismes de réglementation comme essentiels pour une utilisation correcte et sûre des dispositifs
médicaux. Ainsi, ces éléments doivent accompagner le dispositif médical dans la plupart des domaines
faisant l’objet d’une réglementation. Ces informations peuvent devoir figurer sur l’étiquette du dispositif
médical lui-même ou être fournies avec ce dispositif.
Un certain nombre de pays exige que les informations textuelles accompagnant les dispositifs médicaux
soient rédigées dans leur propre langue. Parallèlement à cela, les fabricants cherchent à minimiser
les coûts d’étiquetage en réduisant ou en rationalisant les variantes. La création d’étiquettes ou de
documents multilingues peut entraîner des problèmes de traduction, de conception et de logistique. Un
risque de confusion et de perte de temps existe pour l’utilisateur de dispositifs médicaux étiquetés en
plusieurs langues qui cherche à trouver la langue appropriée.
Pour éviter ce type de problème, le présent document propose d’utiliser des symboles reconnus au
niveau international et associés à des descriptions précises.
Lors de la compilation des symboles à inclure dans le présent document, l’ISO/TC 210 a reconnu la
nécessité d’adopter une méthodologie systématique pour la sélection, le développement et la validation
des symboles proposés en vue de leur adoption. Tel est l’objet de l’ISO 15223-2.
Le présent document est principalement destiné aux fabricants de dispositifs médicaux qui
commercialisent des produits identiques dans des pays ayant des exigences linguistiques différentes
pour l’étiquetage des dispositifs médicaux. Il peut également s’avérer utile pour
— les distributeurs de dispositifs médicaux ou autres représentants de fabricants,
— les prestataires de soins de santé responsables de formations, ainsi que les bénéficiaires de ces
formations,
— les responsables de la matériovigilance qui suit la mise sur le marché des dispositifs médicaux,
— les organismes de réglementation sanitaire, organismes d’essais, organismes de certification
et autres organismes responsables de la mise en application des réglementations concernant les
dispositifs médicaux, ou encore de la matériovigilance, et
— les consommateurs ou les utilisateurs de dispositifs médicaux se fournissant auprès de diverses
sources et ayant des compétences linguistiques diverses.
vi © ISO 2016 – Tous droits réservés

NORME INTERNATIONALE ISO 15223-1:2016(F)
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les
étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir
relatifs aux dispositifs médicaux —
Partie 1:
Exigences générales
1 Domaine d’application
Le présent document identifie les exigences s’appliquant aux symboles utilisés dans l’étiquetage des
dispositifs médicaux et fournissant des informations en vue d’une utilisation correcte et sûre de ces
dispositifs. Il répertorie également les symboles satisfaisant à ses exigences.
Le présent document s’applique aux symboles utilisés pour une vaste gamme de dispositifs médicaux
commercialisés au niveau mondial et devant à ce titre répondre à diverses exigences réglementaires.
Ces symboles peuvent figurer sur le dispositif médical lui-même, sur son emballage ou dans la
documentation associée. Les exigences du présent document n’ont pas pour objectif d’être appliquées
aux symboles spécifiés dans d’autres normes.
2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
1)
ISO 7000 , Symboles graphiques utilisables sur le matériel — Symboles enregistrés
ISO 8601, Éléments de données et formats d’échange — Échange d’information — Représentation de la
date et de l’heure
ISO 15223-2, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations
à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 2: Développement, sélection et validation de symboles
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de l’ISO 14971 ainsi que les suivants,
s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http://www.electropedia.org/
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse http://www.iso.org/obp
1) La collection de symboles graphiques de l’ISO 7000 et des informations complémentaires concernant leur
utilisation sont disponibles à l’adresse https://www.iso.org/obp/ui/#search. Chaque symbole de la base de données
est associé à une «date d’enregistrement». Les dates correspondantes sont indiquées dans la colonne «Numéro
d’enregistrement ISO» du Tableau 1.
3.1
information caractéristique
information représentant la ou les propriétés d’un symbole
3.2
description
texte normatif qui définit le but, l’application et l’utilisation du symbole
[SOURCE: IEC 80416-1:2008, 3.2]
3.3
étiquette
informations écrites, imprimées ou graphiques fournies sur le dispositif médical lui-même
[SOURCE: GHTF/SG1/N43:2005]
3.4
étiquetage
informations provenant du fabricant, fournies avec, associées à ou apposées sur un dispositif médical
ou sur l’un de ses conteneurs ou emballages
Note 1 à l’article: Les présentes informations sont relatives à l’identification, la description (3.2) technique et
l’utilisation du dispositif médical, à l’exclusion des documents d’expédition.
Note 2 à l’article: Certaines réglementations régionales et nationales font référence à l’«étiquetage» en qualité
d’«informations fournies par le fabricant».
3.5
symbole utilisé dans l’étiquetage des dispositifs médicaux
représentation graphique apparaissant sur l’étiquette (3.3) et/ou dans la documentation associée
d’un dispositif médical, qui fournit des informations caractéristiques (3.1) sans qu’il soit nécessaire
que l’émetteur ou le récepteur de ces informations connaisse la langue d’une nation ou d’une
population donnée
Note 1 à l’article: Le symbole peut être un élément graphique abstrait ou une représentation graphique. Il peut
également recourir à des objets familiers, y compris des caractères alphanumériques.
3.6
titre
nom unique par lequel un symbole graphique est identifié ou cité
[SOURCE: IEC 80416-1:2008, 3.9]
4 Exigences générales
4.1 Proposition de symboles en vue de leur adoption
Les symboles proposés en vue de leur adoption dans le présent document doivent être validés
conformément à l’ISO 15223-2.
Tout symbole proposé en vue de son adoption dans le présent document doit être applicable à une série
de dispositifs médicaux et présenter une applicabilité mondiale ou régionale.
4.2 Exigences relatives à l’utilisation
Lorsque, d’après l’étude de la gestion des risques, il est approprié d’apposer des symboles sur le
dispositif médical, sur son emballage ou dans la documentation associée pour fournir des informations
essentielles à une utilisation correcte, les symboles du Tableau 1 peuvent être utilisés.
2 © ISO 2016 – Tous droits réservés

Les symboles enregistrés dans l’ISO 7000 doivent être conformes à la représentation graphique
de l’ISO 7000, notamment en ce qui concerne les dimensions, y compris l’épaisseur de trait relative,
l’orientation et l’absence ou la présence de zones pleines ou grisées.
NOTE 1 L’ISO et l’IEC gèrent une base de données en ligne commune des symboles graphiques utilisables sur
le matériel, qui contient la série complète des symboles graphiques inclus dans l’ISO 7000 et dans l’IEC 60417.
Cette base de données est disponible à l’adresse https://www.iso.org/obp/ui/#search. Dans cette collection en
ligne, chaque symbole graphique est représenté et identifié par un numéro de référence et un titre (en anglais et
en français). Les symboles graphiques sont proposés sous différent formats (par exemple, AI, DWG, EPS) et des
données complémentaires sont fournies, le cas échéant. Plusieurs outils de recherche et de navigation permettent
de retrouver facilement les symboles graphiques.
Dans le cadre de la gestion des risques, il convient que le fabricant détermine la taille appropriée des
symboles pour que la fonction prévue correspondante apparaisse de manière lisible.
NOTE 2 Le présent document ne spécifie ni la couleur ni la taille minimale pour les symboles présents dans le
Tableau 1. Cette remarque s’applique également à la taille des symboles et des indications fournies.
Il est important que les symboles soient utilisés de manière correcte. L’Annexe B contient des
préconisations concernant l’utilisation du symbole général d’interdiction et du symbole de négation.
Préalablement à l’utilisation d’un symbole, le fabricant doit effectuer une évaluation des risques pour
s’assurer que cette utilisation n’introduit pas de risque non acceptable.
NOTE 3 Des informations complémentaires concernant l’évaluation des risques figurent dans l’ISO 14971.
Les symboles peuvent être utilisés sans nécessairement être accompagnés d’un texte. Lorsque les
réglementations exigent un texte d’accompagnement, il convient de considérer que le titre du symbole
fourni dans le présent document est suffisant. Toutes les dates et heures associées à des symboles
doivent être conformes aux conventions établies dans l’ISO 8601.
4.3 Autres symboles
D’autres normes spécifient des symboles supplémentaires applicables à des types ou groupes
particuliers de dispositifs médicaux ou à des situations particulières. Des exemples de sources à
l’origine de ces symboles sont présentés dans la Bibliographie. Cette liste n’est pas exhaustive.
5 Symboles
Si nécessaire, les informations essentielles à l’utilisation correcte d’un dispositif médical doivent
figurer sur celui-ci, sur son emballage ou dans la documentation associée, sous la forme des symboles
correspondants représentés dans le Tableau 1.
Un fabricant peut utiliser tous les symboles qu’il juge appropriés, quelle que soit leur catégorie.
NOTE Le Tableau 1 a été organisé par catégories de symboles afin d’en faciliter l’utilisation. La catégorie à
laquelle un symbole est rattaché n’a aucune importance du point de vue des modalités d’utilisation de ce symbole.
L’ordre d’apparition des symboles et les catégories dans lesquelles ils sont classés ne répondent pas à une volonté
de hiérarchiser ces symboles. L’Annexe A propose des exemples d’utilisation des symboles.
4 © ISO 2016 – Tous droits réservés
Tableau 1 — Symboles destinés à fournir des informations essentielles à une utilisation correcte
Numéro
a
Description Restrictions Exigences N° enr.
de référence Titre du symbole Exigences Notes informatives
du symbole d’utilisation supplémentaires ISO 7000
du symbole
5.1  Fabrication
5.1.1 Fabricant Indique le fabricant du Ce symbole doit être NOTE 1  Ce symbole est utilisé 3082
dispositif médical, tel accompagné du nom et pour signaler les informations
02/10/2011
b
que défini dans les Di- de l’adresse du fabricant requises en Europe .
rectives européennes (c’est-à-dire la personne
NOTE 2  La définition complète
90/385/CEE, 93/42/ ayant mis le dispositif
de «fabricant» est donnée dans
CEE et 98/79/CE. médical sur le marché).
les Directives européennes
90/385/CEE, 93/42/CEE et
98/79/CE.
NOTE 3  Les modalités
d’interprétation des exigences
inscrites dans les Directives
européennes 90/385/CEE et
93/42/CEE sont fournies dans
l’EN 1041.
NOTE 4  Les modalités
d’interprétation des exigences
inscrites dans la Directive
européenne 98/79/CE sont
fournies dans l’ISO 18113-1,
l’ISO 18113-2, l’ISO 18113-3,
l’ISO 18113-4 et l’ISO 18113-5.
NOTE 5  La date de fabrication
ainsi que le nom et l’adresse du
fabricant peuvent être regrou-
pés au sein d’un seul symbole.
NOTE 6  La taille du symbole
ainsi que la taille du nom et de
l’adresse ne sont pas spécifiées.
a
Chaque symbole de la base de données des symboles ISO/IEC (disponible à l’adresse https://www.iso.org/obp/ui) est associé à une «date d’enregistrement». Cette date apparaît sous le numéro d’enregistrement.
b
À l’heure actuelle, seuls les pays appliquant les principes établis dans les Directives européennes afférentes aux dispositifs médicaux sont concernés par la présente exigence ou restriction.

Tableau 1 (suite)
Numéro
a
Description Restrictions Exigences N° enr.
de référence Titre du symbole Exigences Notes informatives
du symbole d’utilisation supplémentaires ISO 7000
du symbole
5.1.2 Représentant auto- Indique le représen- Ce symbole doit être NOTE 1  Ce symbole est utilisé Sans objet
risé dans l’Union tant autorisé dans accompagné du nom et pour signaler les informations
européenne l’Union européenne. de l’adresse du repré- requises à l’intérieur de l’Union
sentant autorisé dans européenne.
l’Union européenne.
NOTE 2  Les modalités
d’interprétation des exigences
inscrites dans les Directives
européennes 90/385/CEE et
93/42/CEE sont fournies dans
l’EN 1041.
NOTE 3  Les modalités
d’interprétation des exigences
inscrites dans la Directive
européenne 98/79/CE sont
fournies dans l’ISO 18113-1,
l’ISO 18113-2, l’ISO 18113-3,
l’ISO 18113-4 et l’ISO 18113-5.
NOTE 4  La taille du symbole
ainsi que la taille du nom et de
l’adresse ne sont pas spécifiées.
a
Chaque symbole de la base de données des symboles ISO/IEC (disponible à l’adresse https://www.iso.org/obp/ui) est associé à une «date d’enregistrement». Cette date apparaît sous le numéro d’enregistrement.
b
À l’heure actuelle, seuls les pays appliquant les principes établis dans les Directives européennes afférentes aux dispositifs médicaux sont concernés par la présente exigence ou restriction.

6 © ISO 2016 – Tous droits réservés
Tableau 1 (suite)
Numéro
a
Description Restrictions Exigences N° enr.
de référence Titre du symbole Exigences Notes informatives
du symbole d’utilisation supplémentaires ISO 7000
du symbole
b
5.1.3 Date de fabrication Indique la date à Ce symbole doit être NOTE  La taille du symbole et En Europe : 2497
laquelle le dispositif accompagné d’une date la taille de la date ne sont pas
—  la Directive 15/01/2004
médical a été fabriqué. indiquant la date de spécifiées.
européenne applicable
fabrication. Conformé-
indiquera si, par
ment à l’ISO 8601, la
date, il faut entendre
date doit être exprimée
l’année uniquement,
sous la forme de quatre
l’année et le mois, ou
chiffres pour l’année et,
alors l’année, le mois
le cas échéant, de deux
et le jour;
chiffres pour le mois et
de deux chiffres pour
—  ce symbole peut
le jour.
être utilisé pour
identifier le mois et
La date doit être adja-
l’année de fabrication
cente au symbole.
des dispositifs médi-
caux implantables
actifs, ou l’année
de fabrication des
dispositifs médicaux
actifs non caractérisés
par une date limite
d’utilisation, selon
les exigences de la
Directive européenne
applicable.
a
Chaque symbole de la base de données des symboles ISO/IEC (disponible à l’adresse https://www.iso.org/obp/ui) est associé à une «date d’enregistrement». Cette date apparaît sous le numéro d’enregistrement.
b
À l’heure actuelle, seuls les pays appliquant les principes établis dans les Directives européennes afférentes aux dispositifs médicaux sont concernés par la présente exigence ou restriction.

Tableau 1 (suite)
Numéro
a
Description Restrictions Exigences N° enr.
de référence Titre du symbole Exigences Notes informatives
du symbole d’utilisation supplémentaires ISO 7000
du symbole
b
5.1.4 Date limite d’utili- Indique la date après Ce symbole doit être NOTE 1  Par exemple, juin 2002 En Europe : 2607
sation laquelle le dispositif accompagné d’une date est retranscrit 2002-06.
—  la Directive 15/01/2004
médical ne doit plus indiquant qu’il convient
NOTE 2  La taille du symbole européenne applicable
être utilisé. de ne plus utiliser le
et la taille de la date ne sont pas indiquera si, par
dispositif médical après
spécifiées. date, il faut entendre
la fin de l’année, du mois
l’année uniquement,
ou du jour indiqué(e).
NOTE 3  «À utiliser avant»
l’année et le mois, ou
est synonyme de «Date limite
Conformément à alors l’année, le mois
d’utilisation».
l’ISO 8601, la date doit et le jour;
être exprimée sous
NOTE 4  Pour certains dispo-
—  ce symbole peut
la forme de quatre
sitifs médicaux (par exemple,
être utilisé pour iden-
chiffres pour l’année et,
les dispositifs de diagnostic
tifier la date limite à
le cas échéant, de deux
in vitro), cette date demeure
laquelle un dispositif
chiffres pour le mois et
valable tant que le dispositif
médical implantable
de deux chiffres pour
médical n’a pas été déballé.
actif peut être mis
le jour.
en œuvre en toute
La date doit être adja- sécurité selon les exi-
cente au symbole. gences de la Directive
européenne 90/385/
CEE.
5.1.5 Code de lot Indique le code de Ce symbole doit être NOTE 1  La taille du symbole 2492
lot du fabricant de accompagné du code de et la taille du code de lot ne sont
15/01/2004
manière à identifier lot du fabricant. Le code pas spécifiées.
formellement le lot. de lot doit être adjacent
NOTE 2  «Numéro de lot» est
au symbole.
synonyme de «Code de lot».
a
Chaque symbole de la base de données des symboles ISO/IEC (disponible à l’adresse https://www.iso.org/obp/ui) est associé à une «date d’enregistrement». Cette date apparaît sous le numéro d’enregistrement.
b
À l’heure actuelle, seuls les pays appliquant les principes établis dans les Directives européennes afférentes aux dispositifs médicaux sont concernés par la présente exigence ou restriction.

8 © ISO 2016 – Tous droits réservés
Tableau 1 (suite)
Numéro
a
Description Restrictions Exigences N° enr.
de référence Titre du symbole Exigences Notes informatives
du symbole d’utilisation supplémentaires ISO 7000
du symbole
b
5.1.6 Référence catalogue Indique la référence La référence catalogue NOTE 1  La taille du symbole En Europe , la réfé- 2493
catalogue du fabricant du fabricant doit être et la taille de la référence cata- rence catalogue du
15/01/2004
de manière à identifier adjacente au symbole. logue ne sont pas spécifiées. fabricant doit être
formellement le dispo- adjacente au symbole
NOTE 2  «Numéro de réfé-
sitif médical. et être placée à la
rence» et «Numéro de réappro-
suite ou au-dessous de
visionnement» sont synonymes
celui-ci. Ce symbole
de «Référence catalogue».
peut actuellement
encore apparaître
sans son cadre.
Toutefois, il est prévu
de supprimer cette
possibilité dans une
prochaine édition du
présent document.
b
5.1.7 Numéro de série Indique le numéro de Ce symbole doit être NOTE  La taille du symbole et la En Europe , le numéro 2498
série du fabricant de accompagné du numéro taille du numéro de série ne sont de série du fabricant
15/01/2004
manière à identifier de série du fabricant. pas spécifiées. doit être adjacent
formellement un Le numéro de série au symbole et être
dispositif médical doit être adjacent au placé à la suite ou
spécifique. symbole. au-dessous de celui-
ci. Ce symbole peut
actuellement encore
apparaître sans son
cadre. Toutefois, il est
prévu de supprimer
cette possibilité dans
une prochaine édition
du présent document.
a
Chaque symbole de la base de données des symboles ISO/IEC (disponible à l’adresse https://www.iso.org/obp/ui) est associé à une «date d’enregistrement». Cette date apparaît sous le numé
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