ISO 15223-1:2016
(Main)Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied — Part 1: General requirements
Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied — Part 1: General requirements
ISO 15223-1:2016 identifies requirements for symbols used in medical device labelling that convey information on the safe and effective use of medical devices. It also lists symbols that satisfy the requirements of this document. ISO 15223-1:2016 is applicable to symbols used in a broad spectrum of medical devices, which are marketed globally and therefore need to meet different regulatory requirements. These symbols may be used on the medical device itself, on its packaging or in the associated documentation. The requirements of this document are not intended to apply to symbols specified in other standards.
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
ISO 15223-1:2016 identifie les exigences s'appliquant aux symboles utilisés dans l'étiquetage des dispositifs médicaux et fournissant des informations en vue d'une utilisation correcte et sûre de ces dispositifs. Il répertorie également les symboles satisfaisant à ses exigences. ISO 15223-1:2016 s'applique aux symboles utilisés pour une vaste gamme de dispositifs médicaux commercialisés au niveau mondial et devant à ce titre répondre à diverses exigences réglementaires. Ces symboles peuvent figurer sur le dispositif médical lui-même, sur son emballage ou dans la documentation associée. Les exigences du présent document n'ont pas pour objectif d'être appliquées aux symboles spécifiés dans d'autres normes.
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 15223-1
Third edition
2016-11-01
Corrected version
2017-03
Medical devices — Symbols to be used
with medical device labels, labelling
and information to be supplied —
Part 1:
General requirements
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes,
l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs
médicaux —
Partie 1: Exigences générales
Reference number
ISO 15223-1:2016(E)
©
ISO 2016
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ISO 15223-1:2016(E)
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All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
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www.iso.org
ii © ISO 2016 – All rights reserved
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ISO 15223-1:2016(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General requirements . 2
4.1 Proposal of symbols for adoption . 2
4.2 Requirements for usage . 2
4.3 Other symbols . 3
5 Symbols . 3
Annex A (informative) Examples .20
Annex B (informative) Use of general prohibition symbol and negation symbol.24
Bibliography .25
© ISO 2016 – All rights reserved iii
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ISO 15223-1:2016(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment,
as well as information about ISO’s adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the
Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: www.iso.org/iso/foreword.html.
The committee responsible for this document is ISO/TC 210, Quality management and corresponding
general aspects for medical devices.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 15223-1:2012), which has been
technically revised with the following principal revisions:
— Clause 2, updated the title of ISO 7000 and added the “date of release” for each of the registered
symbols to Table 1;
— symbol 5.1.1, modified the requirement related to the placement of the manufacturer’s name and
address on IVD labels;
— symbol 5.1.2, modified the requirement related to the placement of name and address of the
authorized representative in the European Union on IVD labels;
— symbol 5.4.3, added the information used to indicate an instruction to consult an electronic
instructions for use (eIFU);
— symbol 5.4.5, added the reference to ISO 7000, symbol 2725, “Contains or presence of”;
— symbol 5.5.5, modified the description of the symbol and the requirement regarding use with IVD;
— A.15, added the examples of the placement of the eIFU indicator.
A list of all parts in the ISO 15223 series can be found on the ISO website.
NOTE Future symbols intended to appear in this document are to be validated in accordance with
ISO 15223-2.
This corrected version of ISO 15223-1:2016 incorporates the following correction:
— in A.9, the graphical symbol of NOTE 2 has been corrected.
iv © ISO 2016 – All rights reserved
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ISO 15223-1:2016(E)
Introduction
This document addresses the presentation of certain items of information that are considered by
regulatory authorities to be essential for the safe and proper use of medical devices. As such, the items
are required to appear with the medical device in most regulatory domains. The information can be
required to appear on the medical device itself, as part of the label, or provided with the medical device.
Many countries require that their own language be used to display textual information with medical
devices. At the same time, manufacturers seek to take costs out of labelling by reducing or rationalizing
variants. This can cause problems in relation to translation, design and logistics when multiple
languages are included on a single label or piece of documentation. For example, users of medical
devices labelled in a number of different languages can experience confusion and delay in locating the
appropriate language.
This document proposes solutions to these problems through the use of internationally recognized
symbols with precisely defined descriptions.
While compiling symbols to be included in this document, ISO/TC 210 recognized the need for systematic
methodology for the selection, development and validation of symbols proposed for adoption. This is
the subject of ISO 15223-2.
This document is primarily intended to be used by manufacturers of medical devices who market
identical products in countries where there are different language requirements for medical device
labelling. It can also be of assistance to
— distributors of medical devices or other representatives of manufacturers,
— healthcare providers responsible for training, as well as those being trained,
— those responsible for post-market vigilance,
— healthcare regulatory authorities, testing organizations, certification bodies and other organizations
which are responsible for implementing regulations affecting medical devices and which have
responsibility for post-market surveillance, and
— consumers or end users of medical devices who draw their supplies from a number of sources and
can have varied language capabilities.
© ISO 2016 – All rights reserved v
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 15223-1:2016(E)
Medical devices — Symbols to be used with medical device
labels, labelling and information to be supplied —
Part 1:
General requirements
1 Scope
This document identifies requirements for symbols used in medical device labelling that convey
information on the safe and effective use of medical devices. It also lists symbols that satisfy the
requirements of this document.
This document is applicable to symbols used in a broad spectrum of medical devices, which are
marketed globally and therefore need to meet different regulatory requirements.
These symbols may be used on the medical device itself, on its packaging or in the associated
documentation. The requirements of this document are not intended to apply to symbols specified in
other standards.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
1)
ISO 7000 , Graphical symbols for use on equipment — Registered symbols
ISO 8601, Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of dates
and times
ISO 15223-2, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information
to be supplied — Part 2: Symbol development, selection and validation
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 14971 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— IEC Electropedia: available at http://www.electropedia.org/
— ISO Online browsing platform: available at http://www.iso.org/obp
3.1
characteristic information
information that represents the property or properties of a symbol
1) The collection of ISO 7000 graphical symbols and additional information concerning their use are available at
https://www.iso.org/obp/ui/#search. Each symbol in the database has a “registration date”. These dates are given
in the ISO Registration Number column in Table 1.
© ISO 2016 – All rights reserved 1
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ISO 15223-1:2016(E)
3.2
description
normative text which defines the purpose, application and use of the symbol
[SOURCE: IEC 80416-1:2008, 3.2]
3.3
label
written, printed or graphic information provided upon the medical device itself
[SOURCE: GHTF/SG1/N43:2005]
3.4
labelling
information supplied by the manufacturer that is provided for, associated with, or affixed to, a medical
device or any of its containers or wrappers
Note 1 to entry: This information relates to the identification, technical description (3.2) and use of the medical
device, but excludes shipping documents.
Note 2 to entry: Some regional and national regulations refer to “labelling” as “information supplied by the
manufacturer”.
3.5
symbol used in medical device labelling
graphical representation appearing on the label (3.3) and/or associated documentation of a medical
device that communicates characteristic information (3.1) without the need for the supplier or receiver
of the information to have knowledge of the language of a particular nation or people
Note 1 to entry: The symbol can be an abstract pictorial or a graphical representation, or one that uses familiar
objects, including alphanumeric characters.
3.6
title
unique name by which a graphical symbol is identified and spoken of
[SOURCE: IEC 80416-1:2008, 3.9]
4 General requirements
4.1 Proposal of symbols for adoption
Symbols proposed for adoption in this document shall be validated in accordance with ISO 15223-2.
Any symbol proposed for adoption in this document shall be applicable to a range of medical devices
and have global or regional applicability.
4.2 Requirements for usage
When risk management shows it to be appropriate for symbols to be used to convey information
essential for proper use on the medical device, its packaging or in associated documentation, the
symbols given in Table 1 may be used.
2 © ISO 2016 – All rights reserved
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ISO 15223-1:2016(E)
Symbols that are registered in ISO 7000 shall comply with the graphical representation in ISO 7000,
especially with respect to relative dimensions, including relative line thickness, orientation and the
absence or presence of filled or shaded areas.
NOTE 1 ISO and IEC jointly maintain an online database of graphical symbols for use on equipment, which
contains the complete set of graphical symbols included in ISO 7000 and IEC 60417 available at https://www.
iso.org/obp/ui/#search. This online collection shows each graphical symbol and identifies it by a reference
number and a title (in English and French). The graphical symbols are available in different formats (e.g. AI, DWG,
EPS) and some additional data as applicable is provided. Various search and navigation facilities allow for easy
retrieval of graphical symbols.
As part of risk management, the manufacturer should determine the appropriate size for the symbol to
be legible for its intended function.
NOTE 2 This document does not specify colours or minimum size for the symbols in Table 1, nor does it specify
the relative size of symbols and that of indicated information.
It is important that symbols be used properly. Guidance on appropriate use of the general prohibition
symbol and the negation symbol is given in Annex B.
Before symbols are used, the manufacturer shall carry out a risk assessment that indicates that the use
of the symbol does not introduce an unacceptable risk.
NOTE 3 Additional information regarding risk assessment can be found in ISO 14971.
Symbols may be used without accompanying text. Where regulations require accompanying text, the
title of the symbol given in this document should be considered sufficient. All dates and times presented
in association with symbols shall use the conventions set out in ISO 8601.
4.3 Other symbols
Other standards specify additional symbols that are applicable to particular kinds or groups of
medical devices or to particular situations. Examples of sources for such symbols are identified in the
Bibliography. This listing is not exhaustive.
5 Symbols
When appropriate, information essential for proper use shall be indicated on the medical device, its
packaging, or in the associated documentation by using the corresponding symbols given in Table 1.
A manufacturer may use any appropriate symbol regardless of category.
NOTE Table 1 has been organized into symbol categories for ease of use. The category into which a symbol is
grouped does not have any significance as far as usage is concerned. The order of appearance of symbols and the
categories in which they are placed are not prioritized. Examples of the use of symbols can be found in Annex A.
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ISO 15223-1:2016(E)
4 © ISO 2016 – All rights reserved
Table 1 — Symbols to convey information essential for proper use
Reference
Description of Informative Restrictions of Additional ISO 7000
number of Title of symbol Requirements
a
symbol notes use requirements Reg. no.
symbol
5.1 Manufacture
Manufacturer Indicates the medical This symbol shall be NOTE 1 This symbol is used to 3082
5.1.1
device manufacturer, as accompanied by the name indicate information that is
b 2011-10-02
defined in and address of the required in Europe.
EU Directives 90/385/ manufacturer (i.e. the
NOTE 2 The full definition of
EEC, 93/42/EEC and person placing the medical
“manufacturer” is given in EU
98/79/EC. device on the market),
Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC
adjacent to the symbol.
and 98/79/EC.
NOTE 3 Guidance on the
requirements for EU Directives
90/385/EEC and 93/42/EEC is
given in EN 1041.
NOTE 4 Guidance on the
requirements for EU Directive
98/79/EC is given in ISO 18113-1,
ISO 18113-2, ISO 18113-3,
ISO 18113-4 and ISO 18113-5.
NOTE 5 The date of manufacture,
as well as the name and address of
the manufacturer, can be combined
in one symbol.
NOTE 6 The relative size of the
symbol and the size of the name and
address are not specified.
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ISO 15223-1:2016(E)
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Table 1 (continued)
Reference
Description of Informative Restrictions of Additional ISO 7000
number of Title of symbol Requirements
a
symbol notes use requirements Reg. no.
symbol
5.1.2 Authorized Indicates the authorized This symbol shall be NOTE 1 This symbol is used to N/A
representative in the representative in the accompanied by the name indicate information that is
European European Community. and address of the required in the European Commu-
Community authorized representative nity.
in the European
NOTE 2 Guidance on the
Community, adjacent to the
requirements for EU Directives
symbol.
90/385/EEC and 93/42/EEC is
given in EN 1041.
NOTE 3 Guidance on the
requirements for EU Directive
98/79/EC is given in ISO 18113-1,
ISO 18113-2, ISO 18113-3,
ISO 18113-4 and ISO 18113-5.
NOTE 4 The relative size of the
symbol and the size of the name and
address are not specified.
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6 © ISO 2016 – All rights reserved
Table 1 (continued)
Reference
Description of Informative Restrictions of Additional ISO 7000
number of Title of symbol Requirements
a
symbol notes use requirements Reg. no.
symbol
b
5.1.3 Date of Indicates the date when This symbol shall be NOTE The relative size of the In Europe: 2497
manufacture the medical device was accompanied by a date symbol and the size of the date are
— the date could be a 2004-01-15
manufactured. to indicate the date of not specified.
year, year and month, or
manufacture. This shall be
year, month and day, as
expressed as in ISO 8601
required in the relevant
as four digits for the year
EU Directive;
and, where appropriate,
two digits for the month
— this symbol may
and two digits for the day.
be used to identify
the month and year of
The date shall be located
manufacture for active
adjacent to the symbol.
implantable medical
devices, or the year of
manufacture for active
medical devices where
no use-by date is given,
as required by the ap-
propriate EU Directive.
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Table 1 (continued)
Reference
Description of Informative Restrictions of Additional ISO 7000
number of Title of symbol Requirements
a
symbol notes use requirements Reg. no.
symbol
b
5.1.4 Use-by date Indicates the date after This symbol shall be NOTE 1 For example, June 2002 is In Europe: 2607
which the medical accompanied by a date to expressed as 2002-06.
— the date could be a 2004-01-15
device is not to be used. indicate that the medical
NOTE 2 The relative size of the year, year and month, or
device should not be used
symbol and the size of the date are year, month and day, as
after the end of the year,
not specified. required by the
month or day shown.
relevant
NOTE 3 Synonym for “use-by date”
The date shall be EU Directive;
is “use by”.
expressed as in ISO 8601
— this symbol can be
as four digits for the year
NOTE 4 For some medical devices
used to identify the time
and, where appropriate,
(e.g. IVDs), this date is only valid
limit for implanting
two digits for the month
when the medical device is
an active implantable
and two digits for the day.
unopened.
medical device
The date shall be located safely as required
adjacent to the symbol. by EU Directive 90/385/
EEC.
5.1.5 Batch code Indicates the This symbol shall be NOTE 1 The relative size of the 2492
manufacturer’s batch accompanied by the symbol and the size of the batch
2004-01-15
code so that the batch or manufacturer’s batch code. code are not specified.
lot can be identified. The batch code shall be
NOTE 2 Synonyms for “batch
adjacent to the symbol.
code” are “lot number” and “batch
number”.
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8 © ISO 2016 – All rights reserved
Table 1 (continued)
Reference
Description of Informative Restrictions of Additional ISO 7000
number of Title of symbol Requirements
a
symbol notes use requirements Reg. no.
symbol
b
5.1.6 Catalogue number Indicates the The manufacturer’s NOTE 1 The relative size of the In Europe, the 2493
manufacturer’s catalogue number shall be symbol and the size of the catalogue manufacturer’s
2004-01-15
catalogue number so adjacent to the symbol. number are not specified. catalogue number shall
that the medical device be placed after or below
NOTE 2 Synonyms for
can be identified. the symbol and adjacent
“catalogue number” are
to it. This symbol may
“reference number” and
currently be shown
“reorder number”.
without the enclosure;
however, it is intended
that this option be
withdrawn in a future
edition of this document.
b
5.1.7 Serial number Indicates the This symbol shall be NOTE The relative size of the In Europe, the 2498
manufacturer’s serial accompanied by the symbol and the size of the serial manufacturer’s serial
2004-01-15
number so that a specific manufacturer’s serial number are not specified. number shall be placed
medical device can be number. The serial number after or below the
identified. shall be adjacent to the symbol and adjacent to
symbol. it. This symbol may cur-
rently be shown without
the enclosure; however,
it is intended that this
option be withdrawn in
a future edition of this
document.
---------------------- Page: 13 ----------------------
ISO 15223-1:2016(E)
© ISO 2016 – All rights reserved 9
Table 1 (continued)
Reference
Description of Informative Restrictions of Additional ISO 7000
number of Title of symbol Requirements
a
symbol notes use requirements Reg. no.
symbol
5.2 Sterility
b
5.2.1 Sterile Indicates a medical NOTE Use of this symbol In Europe, this 2499
device that has been precludes the use of symbols 5.2.2 symbol is restricted to
2004-01-15
subjected to a to 5.2.5. use on terminally
sterilization process. sterilized medical
devices
(EN 556-1:2001, 4.1
applies, including its
associated note).
5.2.2 Sterilized using Indicates a medical NOTE 1 Aseptic techniques can 2500
aseptic processing device that has been include filtration.
2004-01-15
techniques manufactured using
NOTE 2 Use of this symbol
accepted aseptic
precludes the use of symbol 5.2.1.
techniques.
b
5.2.3 Sterilized using Indicates a medical NOTE Use of this symbol pre- In Europe, this symbol 2501
ethylene oxide device that has been cludes the use of symbol 5.2.1. is restricted to use on
2004-01-15
sterilized using ethylene terminally sterilized
oxide. medical devices
(EN 556-1:2001, 4.1
applies, including its
associated note).
b
5.2.4 Sterilized using Indicates a medical NOTE 1 This symbol can be In Europe, this symbol 2502
irradiation device that has been used to indicate that the product is restricted to use on
2004-01-15
sterilized using has been subjected to irradiation terminally sterilized
irradiation. processes. medical devices
(EN 556-1:2001, 4.1
NOTE 2 Use of this symbol
applies, including its
precludes the use of symbol 5.2.1.
associated note).
---------------------- Page: 14 ----------------------
ISO 15223-1:2016(E)
10 © ISO 2016 – All rights reserved
Table 1 (continued)
Reference
Description of Informative Restrictions of Additional ISO 7000
number of Title of symbol Requirements
a
symbol notes use requirements Reg. no.
symbol
b
5.2.5 Sterilized using steam Indicates a medical NOTE Use of this symbol In Europe, this symbol 2503
or dry heat device that has been precludes the use of symbol 5.2.1. is restricted to use on
2004-01-15
sterilized using steam or terminally sterilized
dry heat. medical devices
(EN 556-1:2001, 4.1
applies, including its
associated note).
5.2.6 Do not resterilize Indicates a medical 2608
device that is not to be
2004-01-15
resterilized.
5.2.7 Non-sterile Indicates a medical This symbol should only 2609
device that has not been be used to distinguish
2004-01-15
subjected to a between identical or
sterilization process. similar medical devices
sold in both sterile and
non-sterile conditions.
b
5.2.8 Do not use if package Indicates a medical NOTE This symbol may also mean In Europe, this symbol 2606
is damaged device that should not “Do not use if the product sterile shall be explained in the
2004-01-15
be used if the package barrier system or its packaging is information supplied by
has been damaged or compromised”. the manufacturer.
opened.
---------------------- Page: 15 ----------------------
ISO 15223-1:2016(E)
© ISO 2016 – All rights reserved 11
Table 1 (continued)
Reference
Description of Informative Restrictions of Additional ISO 7000
number of Title of symbol Requirements
a
symbol notes use requirements Reg. no.
symbol
b
5.2.9 Sterile fluid path Indicates the presence of The method of sterilization In Europe, this symbol 3084
a sterile fluid path with- shall be indicated in the shall be explained in the
2011-10-05
in the medical device in empty box, as appropriate. information supplied by
cases when other parts the manufacturer.
The part of the medical
of the medical device,
device that is sterile shall
including the exterior,
be identified in the
might not be supplied
information supplied by
sterile.
the manufacturer.
5.3 Storage
5.3.1 Fragile, handle with Indicates a medical 0621
care device that can be
2014-06-04
broken or damaged if not
handled carefully.
5.3.2 Keep away from Indicates a medical NOTE This symbol can also mean 0624
sunlight device that needs “Keep away from heat”, as
2014-06-04
protection from light referenced in ISO 7000.
sources.
b
5.3.3 Protect from heat and Indicates a medical NOTE This symbol can also mean In Europe, this symbol 0615
radioactive sources device that needs “Keep away from sunlight and shall be explained in the
2004-01-15
protection from heat and radioactive sources”. information supplied by
radioactive sources. the manufacturer.
---------------------- Page: 16 ----------------------
ISO 15223-1:2016(E)
12 © ISO 2016 – All rights reserved
Table 1 (continued)
Reference
Description of Informative Restrictions of Additional ISO 7000
number of Title of symbol Requirements
a
symbol notes use requirements Reg. no.
symbol
5.3.4 Keep dry Indicates a medical NOTE This symbol can also mean 0626
device that needs to “Keep away from rain” as
2014-06-04
be protected from referenced in ISO 7000.
moisture.
5.3.5 Lower limit of temper- Indicates the lower limit The lower limit of temper- 0534
ature of temperature to which ature shall be indicated
2004-01-15
the medical device can adjacent to the lower
be safely exposed. horizontal line.
5.3.6 Upper limit of Indicates the upper limit The upper limit of temper- 0533
temperature of temperature to which ature shall be indicated
2004-01-15
the medical device can adjacent to the upper
be safely exposed. horizontal line.
5.3.7 Temperature limit Indicates the The upper and lower limits 0632
temperature limits of temperature shall be
2014-06-04
to which the medical indicated adjacent to the
device can be safely upper and lower horizontal
exposed. lines.
---------------------- Page: 17 ----------------------
ISO 15223-1:2016(E)
© ISO 2016 – All rights reserved 13
Table 1 (continued)
Reference
Description of Informative Restrictions of Additional ISO 7000
number of Title of symbol Requirements
a
symbol notes use requirements Reg. no.
symbol
b
5.3.8 Humidity Indicates the range of The humidity In Europe, this symbol 2620
limitation humidity to which the limitation shall be shall be e
...
DRAFT INTERNATIONAL STANDARD
ISO/DIS 15223-1
ISO/TC 210 Secretariat: ANSI
Voting begins on: Voting terminates on:
2015-08-06 2015-11-06
Medical devices — Symbols to be used with medical device
labels, labelling and information to be supplied —
Part 1:
General requirements
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir
relatifs aux dispositifs médicaux —
Partie 1: Exigences générales
ICS: 01.080.20; 11.040.01
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
This draft has been developed within the International Organization for
Standardization (ISO), and processed under the ISO lead mode of collaboration
as defined in the Vienna Agreement.
This draft is hereby submitted to the ISO member bodies and to the CEN member
bodies for a parallel five month enquiry.
Should this draft be accepted, a final draft, established on the basis of comments
received, will be submitted to a parallel two-month approval vote in ISO and
THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED
formal vote in CEN.
FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS
THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY
NOT BE REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL
STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.
To expedite distribution, this document is circulated as received from the
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
committee secretariat. ISO Central Secretariat work of editing and text
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL,
composition will be undertaken at publication stage.
TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND
USER PURPOSES, DRAFT INTERNATIONAL
STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO
BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR
POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO
WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
Reference number
NATIONAL REGULATIONS.
ISO/DIS 15223-1:2015(E)
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED
TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS,
NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT
RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE AND TO
©
PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION. ISO 2015
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ISO/DIS 15223-1:2015(E)
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ISO/DIS 15223-1
Contents Page
Foreword . iv
Introduction . v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General requirements . 2
4.1 Proposal of symbols for adoption . 2
4.2 Requirements for usage . 2
4.3 Other symbols. 3
5 Symbols . 3
5.1 Manufacture . 4
5.2 Sterility . 8
5.3 Storage . 10
5.4 Safe use . 12
5.5 IVD-specific . 14
5.6 Transfusion/infusion . 15
5.7 Other . 17
Annex A (informative) Examples . 19
A.1 Example of use of symbol 5.1.1, “Manufacturer” . 19
A.2 Example of use of symbol 5.1.1, “Manufacturer”, combined with 5.1.3, “Date of
manufacture” . 19
A.3 Example of use of symbol 5.1.2, “Authorized representative in the European Community”. 19
A.4 Examples of use of symbol 5.1.3, “Date of manufacture” . 19
A.5 Examples of use of symbol 5.1.4, “Use-by date” . 20
A.6 Example of use of symbol 5.1.5, “Batch code” . 20
A.7 Example of use of symbol 5.1.6, “Catalogue number” . 20
A.8 Example of use of symbol 5.1.7, “Serial number” . 20
A.9 Examples of use of symbols for “Sterile fluid path” . 20
A.10 Examples of use of symbols for temperature limits . 21
A.11 Examples of use of symbol 5.3.8, “Humidity limitation” . 21
A.12 Example of use of symbol 5.3.9, “Atmospheric pressure limitation” . 21
A.13 Examples of use of symbol 5.5.5, “Contains sufficient for n tests” . 22
A.14 Example of use of symbol 5.7.1, “Patient number” . 22
A.15 Example of use of symbol 5.4.3, “Consult instructions for use” for an electronic
Instruction for Use (eIFU) . 22
Annex B (informative) Use of general prohibition symbol and negation symbol . 23
B.1 General prohibition symbol . 23
B.2 Negation symbol . 23
Bibliography . 24
Annex ZA (informative) Relationship between this European Standard and the Essential
Requirements of EU Directive 93/42/EEC on Medical Devices . 25
Annex ZB (informative) Relationship between this European Standard and the Essential
Requirements of EU Directive 90/385/EEC on Active Implantable Medical Devices . 28
Annex ZC (informative) Relationship between this European Standard and the Essential
Requirements of EU Directive 98/79/EC on In vitro Diagnostic Medical Devices . 30
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ISO/DIS 15223-1
2 Foreword
3 ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
4 (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
5 technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
6 established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
7 non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
8 International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
9 International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
10 The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
11 adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
12 International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
13 Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
14 rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
15 ISO 15223-1 was prepared by Technical Committee ISO/TC 210, Quality management and corresponding
16 general aspects for medical devices.
17 This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 15223-1:2012), which has been technically
18 revised. The principle revisions to the third edition are:
19 Clause 2 – update the title of ISO 7000 and add "date of release" for each of the registered symbols to
20 Table 1.
21 Symbol 5.1.1 – modify the requirement related to the placement of the manufacturer's name and address
22 on IVD labels.
23 Symbol 5.1.2 – modify the requirement related to the placement of name and address of the authorized
24 representative in the European Union on IVD labels.
25 Symbol 5.4.3 – add information used to indicate an instruction to consult an electronic instructions for use
26 (eIFU)
27 Symbol 5.4.5 – add reference to ISO 7000-2725, "Contains or presence of".
28 Annex A.15 – add examples of the placement of the eIFU indicator.
29 ISO 15223 consists of the following parts, under the general title Medical devices — Symbols to be used with
30 medical device labels, labelling and information to be supplied:
31 Part 1: General requirements
32 Part 2: Symbol development, selection and validation
33 NOTE Future symbols intended to appear in this part of ISO 15223 are to be validated in accordance with
34 ISO 15223-2.
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ISO/DIS 15223-1
35 Introduction
36 This part of ISO 15223 addresses the presentation of certain items of information that are considered by
37 regulatory authorities to be essential for the safe and proper use of medical devices. As such, the items are
38 required to appear with the medical device in most regulatory domains. The information can be required to
39 appear on the medical device itself, as part of the label, or provided with the medical device.
40 Many countries require that their own language be used to display textual information with medical devices. At
41 the same time, manufacturers seek to take costs out of labelling by reducing or rationalizing variants. This can
42 cause problems in relation to translation, design and logistics when multiple languages are included on a
43 single label or piece of documentation. For example, users of medical devices labelled in a number of different
44 languages can experience confusion and delay in locating the appropriate language.
45 This part of ISO 15223 proposes solutions to these problems through the use of internationally recognized
46 symbols with precisely defined descriptions.
47 While compiling symbols to be included in this part of ISO 15223, ISO/TC 210 recognized the need for
48 systematic methodology for the selection, development and validation of symbols proposed for adoption. This
49 is the subject of ISO 15223-2.
50 This part of ISO 15223 is primarily intended to be used by manufacturers of medical devices who market
51 identical products in countries where there are different language requirements for medical device labelling. It
52 can also be of assistance to:
53 distributors of medical devices or other representatives of manufacturers;
54 healthcare providers responsible for training as well as those being trained;
55 those responsible for post-market vigilance;
56 healthcare regulatory authorities, testing organizations, certification bodies and other organizations which
57 are responsible for implementing regulations affecting medical devices and which have responsibility for
58 post-market surveillance; and
59 consumers or end users of medical devices who draw their supplies from a number of sources and can
60 have varied language capabilities.
61
© ISO 2015 – All rights reserved v
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ISO/DIS 15223-1
62 Medical Devices — Symbols to be used with medical device
63 labels, labelling and information to be supplied — Part 1:
64 General requirements
65 1 Scope
66 This part of ISO 15223 identifies requirements for symbols used in medical device labelling that convey
67 information on the safe and effective use of medical devices. It also lists symbols that satisfy the requirements
68 of this part of ISO 15223.
69 This part of ISO 15223 is applicable to symbols used in a broad spectrum of medical devices, which are
70 marketed globally and therefore need to meet different regulatory requirements.
71 These symbols may be used on the medical device itself, on its packaging or in the associated documentation.
72 The requirements of this part of ISO 15223 are not intended to apply to symbols specified in other standards.
73 2 Normative references
74 The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
75 indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated references,
76 the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
1)
77 ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment — Registered symbols
78 ISO 8601, Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of dates and
79 times
80 ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
81 ISO 15223-2, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to
82 be supplied — Part 2: Symbol development, selection and validation
83 3 Terms and definitions
84 For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 14971 and the following apply.
85 3.1
86 characteristic information
87 information that represents the property or properties of a symbol
88 3.2
89 description
90 normative text which defines the purpose, application and use of the symbol
91 NOTE Adapted from IEC 80416-1:2008, definition 3.2.
1)
Available only in database format from ISO or IEC. Each symbol in the database has a "date of release". These dates
are given in the ISO Registration Number column in Table 1.
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ISO/DIS 15223-1
92 3.3
93 label
94 written, printed or graphic information provided upon the medical device itself
95 NOTE Adapted from GHTF/SG1/N43:2005.
96 3.4
97 labelling
98 information supplied by the manufacturer that is provided for, associated with, or affixed to, a medical device
99 or any of its containers or wrappers
100 NOTE 1 This information relates to the identification, technical description and use of the medical device, but excludes
101 shipping documents.
102 NOTE 2 Some regional and national regulations refer to “labelling” as “information supplied by the manufacturer”.
103 3.5
104 symbol used in medical device labelling
105 graphical representation appearing on the label and/or associated documentation of a medical device that
106 communicates characteristic information without the need for the supplier or receiver of the information to
107 have knowledge of the language of a particular nation or people
108 NOTE The symbol can be an abstract pictorial or a graphical representation, or one that uses familiar objects,
109 including alphanumeric characters.
110 3.6
111 title
112 unique name by which a graphical symbol is identified and spoken of
113 NOTE Adapted from IEC 80416-1:2008, definition 3.9.
114 4 General requirements
115 4.1 Proposal of symbols for adoption
116 Symbols proposed for adoption in this part of ISO 15223 shall be validated in accordance with ISO 15223-2.
117 Any symbol proposed for adoption in this part of ISO 15223 shall be applicable to a range of medical devices
118 and have global or regional applicability.
119 4.2 Requirements for usage
120 When risk management shows it to be appropriate for symbols to be used to convey information essential for
121 proper use on the medical device, its packaging or in associated documentation, the symbols given in Table 1
122 may be used.
123 Symbols that are registered in ISO 7000 shall comply with the graphical representation in ISO 7000,
124 especially with respect to relative dimensions, including relative line thickness, orientation and the absence or
125 presence of filled or shaded areas.
126 NOTE 1 ISO and IEC jointly maintain an online database of graphical symbols for use on equipment, which contains
127 the complete set of graphical symbols included in ISO 7000 and IEC 60417. In that database, each graphical symbol is
128 identified by a reference number and contains a title (in English and French), a graphical representation in GIF and
129 vectorised PDF format, and some additional data as applicable. Various search and navigation facilities allow for easy
130 retrieval of graphical symbols. Information on how to subscribe in order to access this database is available through the
131 ISO Store, the IEC Web Store or by contacting your local national standards body.
132 As part of risk management, the manufacturer should determine the appropriate size for the symbol to be
133 legible for its intended function.
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134 NOTE 2 This part of ISO 15223 does not specify colours or minimum size for the symbols in Table 1, nor does it
135 specify the relative size of symbols and that of indicated information.
136 It is important that symbols be used properly. Guidance on appropriate use of the general prohibition symbol
137 and the negation symbol is given in Annex B.
138 Before symbols are used, the manufacturer shall carry out a risk assessment that indicates that the use of the
139 symbol does not introduce an unacceptable risk.
140 NOTE 3 Additional information regarding risk assessment can be found in ISO 14971.
141 Symbols may be used without accompanying text. Where regulations require accompanying text, the title of
142 the symbol given in this part of ISO 15223 should be considered sufficient. All dates and times presented in
143 association with symbols shall use the conventions set out in ISO 8601.
144 4.3 Other symbols
145 Other standards specify additional symbols that are applicable to particular kinds or groups of medical devices
146 or to particular situations. Examples of sources for such symbols are identified in the Bibliography. This listing
147 is not exhaustive.
148 5 Symbols
149 When appropriate, information essential for proper use shall be indicated on the medical device, its packaging,
150 or in the associated documentation by using the corresponding symbols given in Table 1.
151 A manufacturer may use any appropriate symbol regardless of category.
152 NOTE Table 1 has been organized into symbol categories for ease of use. The category into which a symbol is
153 grouped does not have any significance as far as usage is concerned. The order of appearance of symbols and the
154 categories in which they are placed are not prioritized. Examples of the use of symbols can be found in Annex A.
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ISO/DIS 15223-1
155 Table 1 — Symbols to convey information essential for proper use
ISO 7000
Reference number Description of
Title of symbol Requirements Informative notes Restrictions of use Additional requirements
a
of symbol symbol Reg. no.
5.1 Manufacture
NOTE 1 This symbol is used
5.1.1 Manufacturer Indicates the This symbol shall be 3082
to indicate information that is
medical device accompanied by the name
2011-10-03
b
required in Europe .
manufacturer, as and address of the
defined in EU manufacturer (i.e. the
NOTE 2 The full definition of
Directives person placing the medical
“manufacturer” is given in EU
90/385/EEC, device on the market),
Directives 90/385/EEC,
93/42/EEC and adjacent to the symbol. 93/42/EEC and 98/79/EC.
98/79/EC.
According to the IVD NOTE 3 Guidance on the
requirements for EU Directives
labelling standards
90/385/EEC and 93/42/EEC is
ISO 18113-2 and
given in EN 1041.
ISO 18113-4, the address
is required only on the
NOTE 4 The date of
device label, and, in case manufacture, as well as the
of an IVD kit, on the kit name and address of the
manufacturer, can be
label, i.e. the outer
combined in one symbol.
container label. By
contrast, the address is not
NOTE 5 The relative size of
required with the symbol
the symbol and the size of the
on the label of the kit name and address are not
component immediate specified.
container, except when
this immediate container is
in practice the outer
container, i.e. the kit
container.
156
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ISO/DIS 15223-1
157 Table 1 (continued)
ISO 7000
Reference number Description of
Title of symbol Requirements Informative notes Restrictions of use Additional requirements
a
of symbol symbol Reg. no.
5.1.2 NOTE 1 This symbol is used
Authorized Indicates the This symbol shall be N/A
to indicate information that is
representative Authorized accompanied by the name
required in the European
in the European representative in the and address of the
Community.
Community European authorized representative
Community. in the European NOTE 2 Guidance on the
Community, adjacent to requirements for EU Directives
90/385/EEC and 93/42/EEC is
the symbol.
given in EN 1041.
According to the IVD
NOTE 3 The relative size of
labelling standards
the symbol and the size of the
ISO 18113-2 and
name and address are not
ISO 18113-4, the address
specified.
is required only on the
device label, and, in case
of an IVD kit, on the kit
label, i.e. the outer
container label. By
contrast, the address is not
required with the symbol
on the label of the kit
component immediate
container, except when
this immediate container is
in practice the outer
container, i.e. the kit
container.
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ISO/DIS 15223-1
158 Table 1 (continued)
ISO 7000
Reference number Description of
Title of symbol Requirements Informative notes Restrictions of use Additional requirements
a
of symbol symbol Reg. no.
b
5.1.3 NOTE 1 The relative size of
Date of Indicates the date This symbol shall be In Europe : 2497
the symbol and the size of the
manufacture when the medical accompanied by a date to
2004-01-15
the date could be a
date are not specified.
device was indicate the date of
year, year and month,
manufactured. manufacture. This shall be
NOTE 2 This symbol can be
or year, month and
expressed as in ISO 8601 filled or unfilled. If filled, the
day, as required in the
as four digits for the year date of manufacture as well as
relevant EU Directive;
the name and address of the
and, where appropriate,
this symbol may be
manufacture can be combined
two digits for the month
used to identify the
in one symbol.
and two digits for the day.
month and year of
The date shall be located
manufacture for active
adjacent to the symbol.
implantable medical
devices, or the year of
manufacture for active
medical devices where
no use by date is
given, as required by
the appropriate EU
Directive.
b
5.1.4 Use-by date Indicates the date This symbol shall be NOTE 1 For example, 2607
In Europe :
June 2002 is expressed as
after which the accompanied by a date to 2004-01-15
the date could be a
2002-06.
medical device is indicate that the medical
year, year and month,
not to be used. device should not be used
NOTE 2 The relative size of
or year, month and
after the end of the year,
the symbol and the size of the
day, as required by the
month or day shown. date are not specified.
relevant EU Directive;
The date shall be NOTE 3 Synonym for “use-by
this symbol can be
date” is “use by”.
expressed as in ISO 8601
used to identify the
as four digits for the year
NOTE 4 For some medical
time limit for implanting
and, where appropriate,
devices (e.g. IVDs), this date
an active implantable
two digits for the month
is only valid when the medical
medical device safely
and two digits for the day. device is unopened.
as required by EU
Directive 90/385/EEC.
The date shall be located
adjacent to the symbol.
6 © ISO 2015 – All rights reserved
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ISO/DIS 15223-1
159 Table 1 (continued)
ISO 7000
Reference number Description of
Title of symbol Requirements Informative notes Restrictions of use Additional requirements
a
of symbol symbol Reg. no.
5.1.5 NOTE 1 The relative size of
Batch code Indicates the This symbol shall be 2492
the symbol and the size of the
manufacturer's accompanied by the
2004-01-15
batch code are not specified.
batch code so that manufacturer's batch code.
the batch or lot can The batch code shall be
NOTE 2 Synonyms for “batch
be identified. adjacent to the symbol. code” are “lot number” and
“batch number”.
b
5.1.6 Catalogue Indicates the The manufacturer's NOTE 1 The relative size of 2493
In Europe , the
number manufacturer's catalogue number shall be the symbol and the size of the
manufacturer's catalogue 2004-01-15
catalogue number are not
catalogue number adjacent to the symbol.
number shall be placed after
specified.
so that the medical
or below the symbol and
device can be
NOTE 2 Synonyms for adjacent to it. This symbol
identified.
“catalogue number” are may currently be shown
“reference number” and
without the enclosure;
“reorder number”.
however, it is intended that
this option be withdrawn in a
future edition of this part of
ISO 15223.
b
5.1.7 Serial number Indicates the This symbol shall be NOTE The relative size of 2498
In Europe , the
manufacturer's accompanied by the the symbol and the size of the
manufacturer's serial 2004-01-15
serial number are not
serial number so manufacturer's serial
number shall be placed after
specified.
that a specific number. The serial number
or below the symbol and
medical device can shall be adjacent to the
adjacent to it. This symbol
be identified. symbol.
may currently be shown
without the enclosure;
however, it is intended that
this option be withdrawn in a
future edition of this part of
ISO 15223.
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ISO/DIS 15223-1
160 Table 1 (continued)
ISO 7000
Reference number Description of
Title of symbol Requirements Informative notes Restrictions of use Additional requirements
a
of symbol symbol Reg. no.
5.2 Sterility
b
5.2.1 Sterile Indicates a medical NOTE Use of this 2499
In Europe , this symbol is
device that has symbol precludes the use of
restricted to use on 2004-01-15
symbols 5.2.2 to 5.2.5.
been subjected to a
terminally sterilized medical
sterilization process.
devices (4.1 of
EN 556-1:2001 applies,
including its associated
note).
5.2.2 Sterilized using Indicates a medical NOTE 1 Aseptic techniques 2500
can include filtration.
aseptic device that has 2004-01-15
processing been manufactured
NOTE 2 Use of this symbol
techniques using accepted
precludes the use of symbol
aseptic techniques.
5.2.1.
b
5.2.3 Sterilized using Indicates a medical NOTE Use of this symbol 2501
In Europe , this symbol is
precludes the use of symbol
ethylene oxide device that has 2004-01-15
restricted to use on
5.2.1.
been
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 15223-1
Troisième édition
2016-11-01
Version corrigée
2017-03
Dispositifs médicaux — Symboles
à utiliser avec les étiquettes,
l’étiquetage et les informations
à fournir relatifs aux dispositifs
médicaux —
Partie 1:
Exigences générales
Medical devices — Symbols to be used with medical device labels,
labelling and information to be supplied —
Part 1: General requirements
Numéro de référence
ISO 15223-1:2016(F)
©
ISO 2016
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ISO 15223-1:2016(F)
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ISO 15223-1:2016(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences générales . 2
4.1 Proposition de symboles en vue de leur adoption . 2
4.2 Exigences relatives à l’utilisation . 2
4.3 Autres symboles . 3
5 Symboles . 3
Annexe A (informative) Exemples .20
Annexe B (informative) Utilisation du symbole général d’interdiction et du symbole
de négation .24
Bibliographie .25
© ISO 2016 – Tous droits réservés iii
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ISO 15223-1:2016(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation
de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’OMC
concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/
fr/foreword.html.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 210, Management de la qualité et
aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 15223-1:2012), qui a fait l’objet
d’une révision technique, les principales modifications étant les suivantes:
— Article 2: mise à jour du titre de l’ISO 7000 et ajout d’une «date de publication» pour chacun des
symboles enregistrés dans le Tableau 1;
— symbole 5.1.1: modification de l’exigence relative à l’emplacement du nom et de l’adresse du fabricant
sur les étiquettes de diagnostic in vitro;
— symbole 5.1.2: modification de l’exigence relative à l’emplacement du nom et de l’adresse du
représentant autorisé au sein de l’Union européenne sur les étiquettes de diagnostic in vitro;
— symbole 5.4.3: ajout des informations utilisées pour indiquer une instruction relative à la consultation
d’instructions d’utilisation électroniques;
— symbole 5.4.5: ajout d’une référence à l’ISO 7000, symbole 2725, «Contenu en ou présence de»;
— symbole 5.5.5: modification de la description du symbole et de l’exigence relative à l’utilisation avec
le diagnostic in vitro;
— A.15: ajout d’exemples d’emplacement de l’indicateur d’instructions d’utilisation électroniques.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 15223 peut être consultée sur le site web de l’ISO.
NOTE Les futurs symboles censés apparaître dans le présent document sont à valider conformément à
l’ISO 15223-2.
iv © ISO 2016 – Tous droits réservés
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ISO 15223-1:2016(F)
La présente version corrigée de l’ISO 15223-1:2016 inclut la correction suivante:
— en A.9, le symbole graphique de la NOTE 2 a été corrigé.
© ISO 2016 – Tous droits réservés v
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ISO 15223-1:2016(F)
Introduction
Le présent document traite de la présentation de certains éléments d’information considérés par les
organismes de réglementation comme essentiels pour une utilisation correcte et sûre des dispositifs
médicaux. Ainsi, ces éléments doivent accompagner le dispositif médical dans la plupart des domaines
faisant l’objet d’une réglementation. Ces informations peuvent devoir figurer sur l’étiquette du dispositif
médical lui-même ou être fournies avec ce dispositif.
Un certain nombre de pays exige que les informations textuelles accompagnant les dispositifs médicaux
soient rédigées dans leur propre langue. Parallèlement à cela, les fabricants cherchent à minimiser
les coûts d’étiquetage en réduisant ou en rationalisant les variantes. La création d’étiquettes ou de
documents multilingues peut entraîner des problèmes de traduction, de conception et de logistique. Un
risque de confusion et de perte de temps existe pour l’utilisateur de dispositifs médicaux étiquetés en
plusieurs langues qui cherche à trouver la langue appropriée.
Pour éviter ce type de problème, le présent document propose d’utiliser des symboles reconnus au
niveau international et associés à des descriptions précises.
Lors de la compilation des symboles à inclure dans le présent document, l’ISO/TC 210 a reconnu la
nécessité d’adopter une méthodologie systématique pour la sélection, le développement et la validation
des symboles proposés en vue de leur adoption. Tel est l’objet de l’ISO 15223-2.
Le présent document est principalement destiné aux fabricants de dispositifs médicaux qui
commercialisent des produits identiques dans des pays ayant des exigences linguistiques différentes
pour l’étiquetage des dispositifs médicaux. Il peut également s’avérer utile pour
— les distributeurs de dispositifs médicaux ou autres représentants de fabricants,
— les prestataires de soins de santé responsables de formations, ainsi que les bénéficiaires de ces
formations,
— les responsables de la matériovigilance qui suit la mise sur le marché des dispositifs médicaux,
— les organismes de réglementation sanitaire, organismes d’essais, organismes de certification
et autres organismes responsables de la mise en application des réglementations concernant les
dispositifs médicaux, ou encore de la matériovigilance, et
— les consommateurs ou les utilisateurs de dispositifs médicaux se fournissant auprès de diverses
sources et ayant des compétences linguistiques diverses.
vi © ISO 2016 – Tous droits réservés
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NORME INTERNATIONALE ISO 15223-1:2016(F)
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les
étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir
relatifs aux dispositifs médicaux —
Partie 1:
Exigences générales
1 Domaine d’application
Le présent document identifie les exigences s’appliquant aux symboles utilisés dans l’étiquetage des
dispositifs médicaux et fournissant des informations en vue d’une utilisation correcte et sûre de ces
dispositifs. Il répertorie également les symboles satisfaisant à ses exigences.
Le présent document s’applique aux symboles utilisés pour une vaste gamme de dispositifs médicaux
commercialisés au niveau mondial et devant à ce titre répondre à diverses exigences réglementaires.
Ces symboles peuvent figurer sur le dispositif médical lui-même, sur son emballage ou dans la
documentation associée. Les exigences du présent document n’ont pas pour objectif d’être appliquées
aux symboles spécifiés dans d’autres normes.
2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
1)
ISO 7000 , Symboles graphiques utilisables sur le matériel — Symboles enregistrés
ISO 8601, Éléments de données et formats d’échange — Échange d’information — Représentation de la
date et de l’heure
ISO 15223-2, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations
à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 2: Développement, sélection et validation de symboles
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de l’ISO 14971 ainsi que les suivants,
s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http://www.electropedia.org/
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse http://www.iso.org/obp
1) La collection de symboles graphiques de l’ISO 7000 et des informations complémentaires concernant leur
utilisation sont disponibles à l’adresse https://www.iso.org/obp/ui/#search. Chaque symbole de la base de données
est associé à une «date d’enregistrement». Les dates correspondantes sont indiquées dans la colonne «Numéro
d’enregistrement ISO» du Tableau 1.
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ISO 15223-1:2016(F)
3.1
information caractéristique
information représentant la ou les propriétés d’un symbole
3.2
description
texte normatif qui définit le but, l’application et l’utilisation du symbole
[SOURCE: IEC 80416-1:2008, 3.2]
3.3
étiquette
informations écrites, imprimées ou graphiques fournies sur le dispositif médical lui-même
[SOURCE: GHTF/SG1/N43:2005]
3.4
étiquetage
informations provenant du fabricant, fournies avec, associées à ou apposées sur un dispositif médical
ou sur l’un de ses conteneurs ou emballages
Note 1 à l’article: Les présentes informations sont relatives à l’identification, la description (3.2) technique et
l’utilisation du dispositif médical, à l’exclusion des documents d’expédition.
Note 2 à l’article: Certaines réglementations régionales et nationales font référence à l’«étiquetage» en qualité
d’«informations fournies par le fabricant».
3.5
symbole utilisé dans l’étiquetage des dispositifs médicaux
représentation graphique apparaissant sur l’étiquette (3.3) et/ou dans la documentation associée
d’un dispositif médical, qui fournit des informations caractéristiques (3.1) sans qu’il soit nécessaire
que l’émetteur ou le récepteur de ces informations connaisse la langue d’une nation ou d’une
population donnée
Note 1 à l’article: Le symbole peut être un élément graphique abstrait ou une représentation graphique. Il peut
également recourir à des objets familiers, y compris des caractères alphanumériques.
3.6
titre
nom unique par lequel un symbole graphique est identifié ou cité
[SOURCE: IEC 80416-1:2008, 3.9]
4 Exigences générales
4.1 Proposition de symboles en vue de leur adoption
Les symboles proposés en vue de leur adoption dans le présent document doivent être validés
conformément à l’ISO 15223-2.
Tout symbole proposé en vue de son adoption dans le présent document doit être applicable à une série
de dispositifs médicaux et présenter une applicabilité mondiale ou régionale.
4.2 Exigences relatives à l’utilisation
Lorsque, d’après l’étude de la gestion des risques, il est approprié d’apposer des symboles sur le
dispositif médical, sur son emballage ou dans la documentation associée pour fournir des informations
essentielles à une utilisation correcte, les symboles du Tableau 1 peuvent être utilisés.
2 © ISO 2016 – Tous droits réservés
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ISO 15223-1:2016(F)
Les symboles enregistrés dans l’ISO 7000 doivent être conformes à la représentation graphique
de l’ISO 7000, notamment en ce qui concerne les dimensions, y compris l’épaisseur de trait relative,
l’orientation et l’absence ou la présence de zones pleines ou grisées.
NOTE 1 L’ISO et l’IEC gèrent une base de données en ligne commune des symboles graphiques utilisables sur
le matériel, qui contient la série complète des symboles graphiques inclus dans l’ISO 7000 et dans l’IEC 60417.
Cette base de données est disponible à l’adresse https://www.iso.org/obp/ui/#search. Dans cette collection en
ligne, chaque symbole graphique est représenté et identifié par un numéro de référence et un titre (en anglais et
en français). Les symboles graphiques sont proposés sous différent formats (par exemple, AI, DWG, EPS) et des
données complémentaires sont fournies, le cas échéant. Plusieurs outils de recherche et de navigation permettent
de retrouver facilement les symboles graphiques.
Dans le cadre de la gestion des risques, il convient que le fabricant détermine la taille appropriée des
symboles pour que la fonction prévue correspondante apparaisse de manière lisible.
NOTE 2 Le présent document ne spécifie ni la couleur ni la taille minimale pour les symboles présents dans le
Tableau 1. Cette remarque s’applique également à la taille des symboles et des indications fournies.
Il est important que les symboles soient utilisés de manière correcte. L’Annexe B contient des
préconisations concernant l’utilisation du symbole général d’interdiction et du symbole de négation.
Préalablement à l’utilisation d’un symbole, le fabricant doit effectuer une évaluation des risques pour
s’assurer que cette utilisation n’introduit pas de risque non acceptable.
NOTE 3 Des informations complémentaires concernant l’évaluation des risques figurent dans l’ISO 14971.
Les symboles peuvent être utilisés sans nécessairement être accompagnés d’un texte. Lorsque les
réglementations exigent un texte d’accompagnement, il convient de considérer que le titre du symbole
fourni dans le présent document est suffisant. Toutes les dates et heures associées à des symboles
doivent être conformes aux conventions établies dans l’ISO 8601.
4.3 Autres symboles
D’autres normes spécifient des symboles supplémentaires applicables à des types ou groupes
particuliers de dispositifs médicaux ou à des situations particulières. Des exemples de sources à
l’origine de ces symboles sont présentés dans la Bibliographie. Cette liste n’est pas exhaustive.
5 Symboles
Si nécessaire, les informations essentielles à l’utilisation correcte d’un dispositif médical doivent
figurer sur celui-ci, sur son emballage ou dans la documentation associée, sous la forme des symboles
correspondants représentés dans le Tableau 1.
Un fabricant peut utiliser tous les symboles qu’il juge appropriés, quelle que soit leur catégorie.
NOTE Le Tableau 1 a été organisé par catégories de symboles afin d’en faciliter l’utilisation. La catégorie à
laquelle un symbole est rattaché n’a aucune importance du point de vue des modalités d’utilisation de ce symbole.
L’ordre d’apparition des symboles et les catégories dans lesquelles ils sont classés ne répondent pas à une volonté
de hiérarchiser ces symboles. L’Annexe A propose des exemples d’utilisation des symboles.
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Tableau 1 — Symboles destinés à fournir des informations essentielles à une utilisation correcte
Numéro
a
Description Restrictions Exigences N° enr.
de référence Titre du symbole Exigences Notes informatives
du symbole d’utilisation supplémentaires ISO 7000
du symbole
5.1 Fabrication
5.1.1 Fabricant Indique le fabricant du Ce symbole doit être NOTE 1 Ce symbole est utilisé 3082
dispositif médical, tel accompagné du nom et pour signaler les informations
02/10/2011
b
que défini dans les Di- de l’adresse du fabricant requises en Europe .
rectives européennes (c’est-à-dire la personne
NOTE 2 La définition complète
90/385/CEE, 93/42/ ayant mis le dispositif
de «fabricant» est donnée dans
CEE et 98/79/CE. médical sur le marché).
les Directives européennes
90/385/CEE, 93/42/CEE et
98/79/CE.
NOTE 3 Les modalités
d’interprétation des exigences
inscrites dans les Directives
européennes 90/385/CEE et
93/42/CEE sont fournies dans
l’EN 1041.
NOTE 4 Les modalités
d’interprétation des exigences
inscrites dans la Directive
européenne 98/79/CE sont
fournies dans l’ISO 18113-1,
l’ISO 18113-2, l’ISO 18113-3,
l’ISO 18113-4 et l’ISO 18113-5.
NOTE 5 La date de fabrication
ainsi que le nom et l’adresse du
fabricant peuvent être regrou-
pés au sein d’un seul symbole.
NOTE 6 La taille du symbole
ainsi que la taille du nom et de
l’adresse ne sont pas spécifiées.
a
Chaque symbole de la base de données des symboles ISO/IEC (disponible à l’adresse https://www.iso.org/obp/ui) est associé à une «date d’enregistrement». Cette date apparaît sous le numéro d’enregistrement.
b
À l’heure actuelle, seuls les pays appliquant les principes établis dans les Directives européennes afférentes aux dispositifs médicaux sont concernés par la présente exigence ou restriction.
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Tableau 1 (suite)
Numéro
a
Description Restrictions Exigences N° enr.
de référence Titre du symbole Exigences Notes informatives
du symbole d’utilisation supplémentaires ISO 7000
du symbole
5.1.2 Représentant auto- Indique le représen- Ce symbole doit être NOTE 1 Ce symbole est utilisé Sans objet
risé dans l’Union tant autorisé dans accompagné du nom et pour signaler les informations
européenne l’Union européenne. de l’adresse du repré- requises à l’intérieur de l’Union
sentant autorisé dans européenne.
l’Union européenne.
NOTE 2 Les modalités
d’interprétation des exigences
inscrites dans les Directives
européennes 90/385/CEE et
93/42/CEE sont fournies dans
l’EN 1041.
NOTE 3 Les modalités
d’interprétation des exigences
inscrites dans la Directive
européenne 98/79/CE sont
fournies dans l’ISO 18113-1,
l’ISO 18113-2, l’ISO 18113-3,
l’ISO 18113-4 et l’ISO 18113-5.
NOTE 4 La taille du symbole
ainsi que la taille du nom et de
l’adresse ne sont pas spécifiées.
a
Chaque symbole de la base de données des symboles ISO/IEC (disponible à l’adresse https://www.iso.org/obp/ui) est associé à une «date d’enregistrement». Cette date apparaît sous le numéro d’enregistrement.
b
À l’heure actuelle, seuls les pays appliquant les principes établis dans les Directives européennes afférentes aux dispositifs médicaux sont concernés par la présente exigence ou restriction.
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Tableau 1 (suite)
Numéro
a
Description Restrictions Exigences N° enr.
de référence Titre du symbole Exigences Notes informatives
du symbole d’utilisation supplémentaires ISO 7000
du symbole
b
5.1.3 Date de fabrication Indique la date à Ce symbole doit être NOTE La taille du symbole et En Europe : 2497
laquelle le dispositif accompagné d’une date la taille de la date ne sont pas
— la Directive 15/01/2004
médical a été fabriqué. indiquant la date de spécifiées.
européenne applicable
fabrication. Conformé-
indiquera si, par
ment à l’ISO 8601, la
date, il faut entendre
date doit être exprimée
l’année uniquement,
sous la forme de quatre
l’année et le mois, ou
chiffres pour l’année et,
alors l’année, le mois
le cas échéant, de deux
et le jour;
chiffres pour le mois et
de deux chiffres pour
— ce symbole peut
le jour.
être utilisé pour
identifier le mois et
La date doit être adja-
l’année de fabrication
cente au symbole.
des dispositifs médi-
caux implantables
actifs, ou l’année
de fabrication des
dispositifs médicaux
actifs non caractérisés
par une date limite
d’utilisation, selon
les exigences de la
Directive européenne
applicable.
a
Chaque symbole de la base de données des symboles ISO/IEC (disponible à l’adresse https://www.iso.org/obp/ui) est associé à une «date d’enregistrement». Cette date apparaît sous le numéro d’enregistrement.
b
À l’heure actuelle, seuls les pays appliquant les principes établis dans les Directives européennes afférentes aux dispositifs médicaux sont concernés par la présente exigence ou restriction.
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Tableau 1 (suite)
Numéro
a
Description Restrictions Exigences N° enr.
de référence Titre du symbole Exigences Notes informatives
du symbole d’utilisation supplémentaires ISO 7000
du symbole
b
5.1.4 Date limite d’utili- Indique la date après Ce symbole doit être NOTE 1 Par exemple, juin 2002 En Europe : 2607
sation laquelle le dispositif accompagné d’une date est retranscrit 2002-06.
— la Directive 15/01/2004
médical ne doit plus indiquant qu’il convient
NOTE 2 La taille du symbole européenne applicable
être utilisé. de ne plus utiliser le
et la taille de la date ne sont pas indiquera si, par
dispositif médical après
spécifiées. date, il faut entendre
la fin de l’année, du mois
l’année uniquement,
ou du jour indiqué(e).
NOTE 3 «À utiliser avant»
l’année et le mois, ou
est synonyme de «Date limite
Conformément à alors l’année, le mois
d’utilisation».
l’ISO 8601, la date doit et le jour;
être exprimée sous
NOTE 4 Pour certains dispo-
— ce symbole peut
la forme de quatre
sitifs médicaux (par exemple,
être utilisé pour iden-
chiffres pour l’année et,
les dispositifs de diagnostic
tifier la date limite à
le cas échéant, de deux
in vitro), cette date demeure
laquelle un dispositif
chiffres pour le mois et
valable tant que le dispositif
médical implantable
de deux chiffres pour
médical n’a pas été déballé.
actif peut être mis
le jour.
en œuvre en toute
La date doit être adja- sécurité selon les exi-
cente au symbole. gences de la Directive
européenne 90/385/
CEE.
5.1.5 Code de lot Indique le code de Ce symbole doit être NOTE 1 La taille du symbole 2492
lot du fabricant de accompagné du code de et la taille du code de lot ne sont
15/01/2004
manière à identifier lot du fabricant. Le code pas spécifiées.
formellement le lot. de lot doit être adjacent
NOTE 2 «Numéro de lot» est
au symbole.
synonyme de «Code de lot».
a
Chaque symbole de la base de données des symboles ISO/IEC (disponible à l’adresse https://www.iso.org/obp/ui) est associé à une «date d’enregistrement». Cette date apparaît sous le numéro d’enregistrement.
b
À l’heure actuelle, seuls les pays appliquant les principes établis dans les Directives européennes afférentes aux dispositifs médicaux sont concernés par la présente exigence ou restriction.
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ISO 15223-1:2016(F)
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Tableau 1 (suite)
Numéro
a
Description Restrictions Exigences N° enr.
de référence Titre du symbole Exigences Notes informatives
du symbole d’utilisation supplémentaires ISO 7000
du symbole
b
5.1.6 Référence catalogue Indique la référence La référence catalogue NOTE 1 La taille du symbole En Europe , la réfé- 2493
catalogue du fabricant du fabricant doit être et la taille de la référence cata- rence catalogue du
15/01/2004
de manière à identifier adjacente au symbole. logue ne sont pas spécifiées. fabricant doit être
formellement le dispo- adjacente au symbole
NOTE 2 «Numéro de réfé-
sitif médical. et être placée à la
rence» et «Numéro de réappro-
suite ou au-dessous de
visionnement» sont synonymes
celui-ci. Ce symbole
de «Référence catalogue».
peut actuellement
encore apparaître
sans son cadre.
Toutefois, il est prévu
de supprimer cette
possibilité dans une
prochaine édition du
présent document.
b
5.1.7 Numéro de série Indique le numéro de Ce symbole doit être NOTE La taille du symbole et la En Europe , le numéro 2498
série du fabricant de accompagné du numéro taille du numéro de série ne sont de série du fabricant
15/01/2004
manière à identifier de série du fabricant. pas spécifiées. doit être adjacent
formellement un Le numéro de série au symbole et être
dispositif médical doit être adjacent au placé à la suite ou
spécifique. symbole. au-dessous de celui-
ci. Ce symbole peut
actuellement encore
apparaître sans son
cadre. Toutefois, il est
prévu de supprimer
cette possibilité dans
une prochaine édition
du présent document.
a
Chaque symbole de la base de données des symboles ISO/IEC (disponible à l’adresse https://www.iso.org/obp/ui) est associé à une «date d’enregistrement». Cette date apparaît sous le numéro d’enregistrement.
b
À l’heure actuelle, seuls les pays appliquant les principes établis dans les Directives européennes afférentes aux dispositifs médicaux sont concernés par la présente exigence ou restriction.
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ISO 15223-1:2016(F)
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Tableau 1 (suite)
Numéro
a
Description Restrictions Exigences N° enr.
de référence Titre du symbole Exigences Notes informatives
du symbole d’utilisation supplémentaires ISO 7000
du symbole
5.2 Stérilité
b
5.2.1 Stérile Signale un dispositif NOTE L’utilisation de ce En Europe , l’utilisa- 2499
médical qui a été symbole exclut le recours aux tion de ce symbole est
15/01/2004
soumis à un procédé symboles présentés de 5.2.2 à limitée aux dispositifs
de stérilisation. 5.2.5. médicaux stérilisés
au stade terminal
(l’EN 556-1:2001, 4.1
s’applique, y compris
la note associée).
5.2.2 Stérilisé avec des Signale un dispositif NOTE 1 La filtration peut 2500
techniques asepti- médical qui a été faire partie des techniques
15/01/2004
sées fabriqué avec des aseptisées.
...
PROJET DE NORME INTERNATIONALE
ISO/DIS 15223-1
ISO/TC 210 Secrétariat: ANSI
Début de vote: Vote clos le:
2015-08-06 2015-11-06
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les
étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir
relatifs aux dispositifs médicaux —
Partie 1:
Exigences générales
Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be
supplied —
Part 1: General requirements
ICS: 01.080.20; 11.040.01
TRAITEMENT PARRALLÈLE ISO/CEN
Le présent projet a été élaboré dans le cadre de l’Organisation internationale de
normalisation (ISO) et soumis selon le mode de collaboration sous la direction
de l’ISO, tel que défini dans l’Accord de Vienne.
Le projet est par conséquent soumis en parallèle aux comités membres de l’ISO et
aux comités membres du CEN pour enquête de cinq mois.
En cas d’acceptation de ce projet, un projet final, établi sur la base des observations
CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR
OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC reçues, sera soumis en parallèle à un vote d’approbation de deux mois au sein de
SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT
l’ISO et à un vote formel au sein du CEN.
ÊTRE CITÉ COMME NORME INTERNATIONALE
AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
Pour accélérer la distribution, le présent document est distribué tel qu’il est
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES
FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
parvenu du secrétariat du comité. Le travail de rédaction et de composition de
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
texte sera effectué au Secrétariat central de l’ISO au stade de publication.
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR
POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES
POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE.
Numéro de référence
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET
ISO/DIS 15223-1:2015(F)
SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS
OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS
DE PROPRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT
ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
©
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE. ISO 2015
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/DIS 15223-1:2015(F) ISO/DIS 15223-1
Sommaire Page
Avant-propos . iv
Introduction . vi
1 Domaine d'application . 7
2 Références normatives . 7
3 Termes et définitions . 7
4 Exigences générales . 8
4.1 Proposition de symboles en vue de leur adoption . 8
4.2 Exigences relatives à l'utilisation . 8
4.3 Autres symboles . 9
5 Symboles . 9
5.1 Fabrication . 10
5.2 Stérilité. 14
5.3 Stockage . 16
5.4 Utilisation sécurisée . 18
5.5 Spécifique au diagnostic in vitro . 20
5.6 Transfusion/perfusion . 22
5.7 Autres . 24
Annex A (informative) . 25
Annex B (informative) . 29
Bibliographie . 30
Annex ZA (informative) . 31
Annex ZB (informative) . 34
Annex ZC (informative) . 37
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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ISO/DIS 15223-1
Sommaire Page
Avant-propos . iv
Introduction . vi
1 Domaine d'application . 7
2 Références normatives . 7
3 Termes et définitions . 7
4 Exigences générales . 8
4.1 Proposition de symboles en vue de leur adoption . 8
4.2 Exigences relatives à l'utilisation . 8
4.3 Autres symboles . 9
5 Symboles . 9
5.1 Fabrication . 10
5.2 Stérilité. 14
5.3 Stockage . 16
5.4 Utilisation sécurisée . 18
5.5 Spécifique au diagnostic in vitro . 20
5.6 Transfusion/perfusion . 22
5.7 Autres . 24
Annex A (informative) . 25
Annex B (informative) . 29
Bibliographie . 30
Annex ZA (informative) . 31
Annex ZB (informative) . 34
Annex ZC (informative) . 37
© ISO 2015 – Tous droits réservés iii
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ISO/DIS 15223-1
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie
du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO, participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement
avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation
électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/IEC,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de
Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote.
Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 15223-1 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 210, Management de la qualité et aspects
généraux correspondants des dispositifs médicaux.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 15223-1:2012), qui a fait l'objet d'une
révision technique. Les principales révisions apportées à la troisième édition sont :
Article 2 : mise à jour du titre de l'ISO 7000 et ajout d'une « date de publication » pour chacun des
symboles enregistrés dans le tableau 1.
Symbole 5.1.1 : modification de l'exigence relative à l'emplacement du nom et de l'adresse du
fabricant sur les étiquettes de diagnostic in vitro.
Symbole 5.1.2 : modification de l'exigence relative à l'emplacement du nom et de l'adresse du
représentant autorisé au sein de la Communauté européenne sur les étiquettes de diagnostic in
vitro.
Symbole 5.4.3 : ajout d'informations utilisées pour indiquer une instruction relative à la consultation
d'instructions d'utilisation électroniques.
Symbole 5.4.5 : ajout d'une référence à l'ISO 7000-2725, « Contient ou présence de ».
Annexe A.15 : ajout d'exemples d'emplacement de l'indicateur d'instructions d'utilisation
électroniques.
L'ISO 15223 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs
médicaux :
Partie 1 : Exigences générales
Partie 2 : Développement, sélection et validation de symboles
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ISO/DIS 15223-1
NOTE Les futurs symboles censés apparaître dans la présente partie de l'ISO 15223 sont à valider conformément à
l'ISO 15223-2.
© ISO 2015 – Tous droits réservés v
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ISO/DIS 15223-1
Introduction
La présente partie de l'ISO 15223 traite de la présentation de certains éléments d'information considérés par
les organismes de réglementation comme essentiels pour une utilisation correcte et sûre des dispositifs
médicaux. Ainsi, ces éléments doivent apparaître sur le dispositif médical dans la plupart des domaines
faisant l'objet d'une réglementation. Ces informations peuvent figurer sur l'étiquette du dispositif médical lui
même ou être fournies avec ce dispositif.
Un certain nombre de pays exige que les informations textuelles figurant sur les dispositifs médicaux soient
rédigées dans leur propre langue. Parallèlement, les fabricants cherchent à minimiser les coûts d'étiquetage
en réduisant ou en rationalisant les variantes. La création d'étiquettes ou de documentations multilingues
entraîne des problèmes de traduction, de conception et de logistique. Un risque de confusion et de perte de
temps existe pour l'utilisateur de dispositifs médicaux étiquetés en plusieurs langues qui cherche à trouver la
langue appropriée.
Pour éviter ce type de problème, la présente partie de l'ISO 15223 propose d'utiliser des symboles reconnus
au niveau international et associés à des descriptions précises.
Lors de la compilation des symboles à présenter dans la présente partie de l'ISO 15223, l'ISO/TC 210 a
reconnu la nécessité d'adopter une méthodologie systématique pour la sélection, le développement et la
validation des symboles proposés. Tel est l'objet de l'ISO 15223-2.
La présente partie de l'ISO 15223 est principalement destinée aux fabricants de dispositifs médicaux qui
commercialisent des produits identiques dans des pays ayant des exigences linguistiques différentes pour
l'étiquetage des dispositifs médicaux. La présente partie de l'ISO 15223 peut également s'avérer utile pour
les distributeurs de dispositifs médicaux ou autres représentants de fabricants,
les prestataires de soins de santé responsables de formations, ainsi que les bénéficiaires de ces
formations,
les responsables de la matériovigilance qui suivent la mise sur le marché des dispositifs médicaux,
les organismes de réglementation sanitaire, les organismes d'essais, les organismes de certification et
autres organismes responsables de la mise en application de réglementations concernant les dispositifs
médicaux, ou encore de la matériovigilance, et
les consommateurs ou les utilisateurs de dispositifs médicaux se fournissant auprès de diverses sources
et ayant des compétences linguistiques diverses.
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ISO/DIS 15223-1
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes,
l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs
médicaux — Partie 1: Exigences générales
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 15223 identifie les exigences s'appliquant aux symboles utilisés dans l'étiquetage des
dispositifs médicaux et donnant des informations relatives à une utilisation correcte et sûre de ces dispositifs. Elle
répertorie également les symboles satisfaisant aux exigences de la présente partie de l'ISO 15223.
La présente partie de l'ISO 15223 s'applique aux symboles utilisés pour une vaste gamme de dispositifs
médicaux commercialisés au niveau mondial et devant répondre à diverses exigences réglementaires.
Ces symboles peuvent figurer sur le dispositif médical lui-même, sur son emballage ou dans la documentation
associée.
Les exigences de la présente partie de l'ISO 15223 n'ont pas pour objectif d'être appliquées aux symboles
spécifiés dans d'autres normes.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références
non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 7000, Symboles graphiques utilisables sur le matériel — Symboles enregistrés 1)
ISO 8601, Éléments de données et formats d'échange — Échange d'information — Représentation de la date et
de l'heure
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 15223-2, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à
fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 2 : Développement, sélection et validation de symboles
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 14971, ainsi que les suivants,
s'appliquent.
3.1
information caractéristique
information représentant la ou les propriétés d'un symbole
3.2
description
texte normatif définissant l'objet, l'application et l'utilisation du symbole
NOTE Adapté de l'IEC 80416-1:2008, définition 3.2.
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1) Disponible uniquement dans le format de base de données de l'ISO ou de l'IEC. Chaque symbole de la base
de données est associé à une « date de publication ». Ces dates sont indiquées dans la colonne « Numéro
d'enregistrement ISO » du Tableau 1.
3.3
étiquette
informations écrites, imprimées ou graphiques fournies sur le dispositif médical lui-même
NOTE Adapté de la GHTF/SG1/NO43:2005.
3.4
étiquetage
informations provenant du fabricant, fournies avec, associées à ou apposées sur un dispositif médical ou sur l'un
de ses conteneurs ou emballages
NOTE 1 Les présentes informations sont relatives à l'identification, la description technique et l'utilisation du dispositif médical,
à l'exclusion des documents d'expédition.
NOTE 2 Certaines réglementations régionales et nationales font référence à l'« étiquetage » en tant qu'« informations
fournies par le fabricant ».
3.5
symbole utilisé dans l'étiquetage des dispositifs médicaux
représentation graphique apparaissant sur l'étiquette et/ou dans la documentation associée d'un dispositif
médical, qui fournit des informations caractéristiques sans qu'il ne soit nécessaire que l'émetteur ou le récepteur
des ces informations ne connaisse la langue d'une nation ou d'une population donnée
NOTE Le symbole peut être un élément graphique abstrait ou une représentation graphique. Il peut également recourir à des
objets familiers, y compris des caractères alphanumériques.
3.6 titre
nom unique servant à identifier et désigner un symbole graphique
NOTE Adapté de l'IEC 80416-1:2008, définition 3.9.
4 Exigences générales
4.1 Proposition de symboles en vue de leur adoption
Les symboles proposés en vue de leur adoption dans la présente partie de l'ISO 15223 doivent être validés
8
conformément à l'ISO 15223-2.
Tout symbole proposé en vue de son adoption dans la présente partie de l'ISO 15223 doit être applicable à une
série de dispositifs médicaux et présenter une applicabilité mondiale ou régionale.
4.2 Exigences relatives à l'utilisation
Lorsque, d'après l'étude de la gestion des risques, il est approprié d'apposer des symboles sur le dispositif
médical, sur son emballage ou dans la documentation associée pour fournir des informations essentielles à une
utilisation correcte, les symboles du Tableau 1 peuvent être utilisés.
Les symboles enregistrés dans l'ISO 7000 doivent être conformes à la représentation graphique de l'ISO 7000,
notamment en ce qui concerne les dimensions relatives, y compris l'épaisseur de trait relative, l'orientation et
l'absence ou la présence de zones pleines ou grisées.
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NOTE 1 L'ISO et l'IEC gèrent une base de données en ligne commune des symboles graphiques utilisables sur le matériel,
qui contient la série complète des symboles graphiques inclus dans l'ISO 7000 et dans l'IEC 60417. Dans cette base de
données, chaque symbole graphique est identifié par un numéro de référence et contient un titre (en anglais et en français),
une représentation graphique au format GIF et au format PDF vectorisé et, le cas échéant, des données supplémentaires.
Plusieurs outils de recherche et de navigation permettent de retrouver facilement les symboles graphiques. Pour savoir
comment s'inscrire pour accéder à cette base de données, consulter l'ISO Store ou l'IEC Web Store, ou contacter votre
organisme national de normalisation.
Dans le cadre de la gestion des risques, il convient que le fabricant détermine la taille appropriée des symboles
pour que la fonction prévue correspondante apparaisse de manière lisible.
NOTE 2 La présente partie de l'ISO 15223 ne spécifie ni la couleur, ni la taille minimale pour les symboles présents dans
le Tableau 1. Cette remarque s'applique également à la taille des symboles et des indications fournies.
Il est important que les symboles soient utilisés de manière correcte. L'Annexe B contient des préconisations
concernant l'utilisation du symbole général d'interdiction et du symbole de négation.
Préalablement à l'utilisation d'un symbole, le fabricant doit effectuer une évaluation des risques pour s'assurer
que cette utilisation n'introduit pas un risque non acceptable.
NOTE 3 Des informations supplémentaires concernant l'évaluation des risques figurent dans l'ISO 14971.
Les symboles peuvent être utilisés sans nécessairement être accompagnés d'un texte. Lorsque les
réglementations exigent un texte d'accompagnement, le titre du symbole fourni dans la présente partie de
l'ISO 15223 peut être considéré comme suffisamment informatif. Toutes les dates et heures associées à des
symboles doivent être conformes aux conventions établies dans l'ISO 8601.
4.3 Autres symboles
D'autres normes spécifient les symboles supplémentaires applicables à des types ou groupes particuliers de
dispositifs médicaux ou à des situations particulières. Des exemples de sources à l'origine de ces symboles sont
présentés dans la bibliographie. La présente liste n'est pas exhaustive.
5 Symboles
Si nécessaire, les informations essentielles à l'utilisation correcte d'un dispositif médical doivent figurer sur celui-
ci, sur son emballage ou dans la documentation associée, sous forme des symboles correspondants représentés
dans le Tableau 1.
Un fabricant peut utiliser tous les symboles qu'il juge appropriés, quelle que soit leur catégorie.
NOTE Le Tableau 1 a été organisé par catégories de symboles afin d'en faciliter l'utilisation. La catégorie à laquelle un
symbole est rattaché n'a aucune relation avec les modalités d'utilisation de ce symbole. L'ordre d'apparition des symboles et
les catégories dans lesquelles ils sont classés ne répondent pas à une volonté de hiérarchiser ces symboles. L'Annexe A
propose des exemples d'utilisation des symboles.
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Tableau 1 — Symboles destinés à fournir des informations essentielles en vue d'une utilisation correcte
ISO 7000
Numéro de Description du
Titre du Exigences Notes informatives Restrictions Exigences
référence du symbole N° enr.a
symbole d'utilisation supplémentaires
symbole
5.1 Fabrication
5.1.1 Fabricant NOTE 1 Ce symbole est 3082
Indique le Le symbole doit être
utilisé pour signaler les
fabricant de accompagné du nom et de
03/10/2011
informations requises en
l'adresse du fabricant
l'appareil médical
Europeb.
tel que défini (c'est-à-dire de la personne
ayant mis le dispositif
dans les NOTE 2 La définition
Directives médical sur le marché). complète de « fabricant » est
donnée dans les Directives
européennes
Selon les normes
européennes 90/385/CEE,
90/385/CEE,
d'étiquetage relatives
93/42/CEE et 98/79/CE.
93/42/CEE et
au diagnostic in vitro
98/79/CE.
NOTE 3 Des préconisations
ISO 18113-2 et
concernant les exigences
ISO 18113-4, l'adresse
définies dans les Directives
n'est requise que sur
européennes
l'étiquette de l'appareil et,
90/385/CEE et 93/42/CEE
dans le cas d'un kit de
sont données dans l'EN 1041.
diagnostic in vitro, sur
NOTE 4 La date de
l'étiquette du kit (par
fabrication, ainsi que le nom
exemple l'étiquette de
et l'adresse du fabricant,
l'emballage extérieur). En
peuvent être rassemblés en
revanche, l'adresse ne doit
un seul symbole.
pas
NOTE 5 La taille du symbole,
obligatoirement
ainsi que la taille du nom et de
apparaître sur l'étiquette
l'adresse, ne sont pas
du conditionnement du
spécifiées.
kit, sauf lorsque
ce conditionnement est
en réalité
l'emballage
extérieur, c'est-à-
dire l'emballage du
kit.
10 © ISO 2015 – All rights reserved
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO/DIS 15223-1
Tableau 1 (suite)
ISO 7000
Numéro de Description du
Titre du Exigences Notes informatives Restrictions Exigences
référence du symbole N° enr.a
symbole d'utilisation supplémentaires
symbole
5.1.2 Représentant Indique le Ce symbole doit être NOTE 1 Ce symbole est Sans
utilisé pour signaler les
autorisé représentant accompagné du nom et de objet
informations requises à
dans l'Union autorisé dans l'Union l'adresse du représentant
l'intérieur de l'Union
européenne européenne. autorisé dans l'Union
européenne.
européenne.
NOTE 2 Des préconisations
Selon les normes
concernant les exigences
d'étiquetage relatives
définies dans les Directives
au diagnostic in vitro
européennes
ISO 18113-2 et
90/385/CEE et 93/42/CEE
ISO 18113-4, l'adresse
sont données dans l'EN 1041.
n'est requise que sur
NOTE 3 La taille du symbole,
l'étiquette de l'appareil et,
ainsi que la taille du nom et de
s'il s'agit d'un kit de
l'adresse, ne sont pas
diagnostic in vitro, sur
spécifiées.
l'étiquette du kit (par
exemple l'étiquette de
l'emballage extérieur). En
revanche, l'adresse ne doit
pas
obligatoirement
apparaître sur
l'étiquette du
conditionnement du kit,
sauf lorsque
ce conditionnement est en
réalité l'emballage
extérieur, c'est-à-dire
l'emballage du kit.
11
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO/DIS 15223-1
Tableau 1 (suite)
ISO 7000
Numéro de Description du
Titre du Exigences Notes informatives Restrictions Exigences
référence du symbole N° enr.a
symbole d'utilisation supplémentaires
symbole
5.1.3 Date de Indique la date à Le symbole doit être NOTE 1 La taille du symbole et En Europeb : 2497
la taille de la date ne sont pas
fabrication laquelle le accompagné d'une date 15/01/2004
la Directive
spécifiées.
dispositif médical indiquant la date de
européenne applicable
a été fabriqué. fabrication. Conformément
NOTE 2 Ce symbole peut être
indiquera si, par date,
à l'ISO 8601, la date doit
plein ou vide. S'il est plein, la
il faut entendre l'année
être exprimée sous la date de fabrication, ainsi que le
uniquement, l'année et
forme de quatre chiffres nom et l'adresse du fabricant,
le mois, ou l'année, le
peuvent être regroupés au sein
pour l'année et, le cas
mois et le jour ;
d'un seul symbole.
échéant, de deux chiffres
ce symbole peut être
pour le mois et de deux
utilisé pour identifier le
chiffres pour le jour.
mois et l'année de
Elle doit être adjacente
fabrication des
au symbole. dispositifs médicaux
implantables actifs, ou
l'année de fabrication
des dispositifs
médicaux actifs non
caractérisés par une
date limite d'utilisation,
selon les exigences
de la Directive
européenne
applicable.
5.1.4 Date limiteIndique la date Ce symbole doit être NOTE 1 Par exemple, En Europeb : 2607
d'utilisation juin 2002 est exprimé sous la
après laquelle le accompagné d'une date 15/01/2004
la Directive
forme
dispositif médical indiquant qu'il convient de
européenne
2002-06.
ne peut plus être ne plus utiliser le dispositif
applicable indiquera
utilisé. médical après la fin de NOTE 2 La taille du symbole
si, par date,
et la taille de la date ne sont
l'année, du mois ou du
il faut entendre l'année
pas spécifiées.
jour donné(e).
uniquement, l'année et
NOTE 3 « À utiliser avant » le mois, ou l'année, le
La date doit être exprimée
est synonyme de
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.