ISO 11986:2010
(Main)Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care products — Determination of preservative uptake and release
Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care products — Determination of preservative uptake and release
ISO 11986:2010 provides general procedures for the selection of methods, preparation of samples, and conduct of testing for the uptake and release of preservatives from contact lenses.
Optique ophtalmique — Lentilles de contact et produits d'entretien pour lentilles de contact — Détermination de l'absorption/adsorption et du relargage des conservateurs
L'ISO 11986:2010 fournit des modes opératoires généraux pour sélectionner les différentes méthodes, pour préparer les échantillons et pour réaliser des essais pour l'absorption/adsorption et le relargage des conservateurs par les lentilles de contact.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11986
Second edition
2010-11-01
Ophthalmic optics — Contact lenses and
contact lens care products —
Determination of preservative uptake and
release
Optique ophtalmique — Lentilles de contact et produits d'entretien pour
lentilles de contact — Détermination de l'absorption/adsorption et du
relargage des conservateurs
Reference number
ISO 11986:2010(E)
©
ISO 2010
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ISO 11986:2010(E)
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Published in Switzerland
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ISO 11986:2010(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 11986 was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee SC 7,
Ophthalmic optics and instruments.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 11986:1999), which has been technically
revised.
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ISO 11986:2010(E)
Introduction
Contact lens care products are a complex mixture of organic and inorganic substances. For reasons of
microbiological safety, contact lens disinfecting solutions, as well as care products in multi-use containers,
contain substances with antimicrobial activity. From many years of experience in contact lens wear, it is
known that irritation and sensitization problems sometimes occur due to these preservatives being absorbed
and released by the matrix of the contact lens. For these reasons, it is necessary to be able to estimate the
extent of preservative uptake and release by contact lenses.
The preservative uptake and release test provides a general method for measuring the uptake of
preservatives in solution by contact lenses and the release of preservatives from contact lenses in an aqueous
medium. The analytical method to be used for quantification of specific preservatives is not indicated here.
Chemical characteristics of the preservative, as well as concentration in the contact lens care product and
degree of uptake by the contact lens, must be taken into consideration in selecting an appropriate analytical
method. Contact lens uptake and release data may be useful in characterizing the potential for a new or
modified contact lens material to produce a toxic or irritating reaction in the eye from the uptake and binding or
release of preservatives from currently marketed contact lens care products.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 11986:2010(E)
Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care
products — Determination of preservative uptake and release
1 Scope
This International Standard provides general procedures for the selection of methods, preparation of samples,
and conduct of testing for the uptake and release of preservatives from contact lenses.
NOTE 1 Due to the manifest difficulties of reproducibility when coating contact lenses with mineral and organic
deposits encountered during lens wear, these methods are only applicable to new and unused contact lenses.
NOTE 2 Preservative depletion by a contact lens in the limited volume of a lens case could compromise disinfection
performance. This International Standard does not measure disinfection performance.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 18369-3:2006, Ophthalmic optics — Contact lenses — Part 3: Measurement methods
3 Principle
The contact lenses to be tested are immersed in the test product at 25 °C ± 2 °C and the preservative content
analysed at regular intervals of time until a steady-state condition has been achieved.
After reaching the steady-state condition, each contact lens is immersed in 1 ml of saline solution for contact
lens testing, the saline solution prepared in accordance with ISO 18369-3:2006, 4.7, at 37 °C ± 2 °C. At
discrete intervals up to and including 16 h, and at intervals until no additional release is observed, if required,
the solution is analysed for the amount of preservative that has been extracted at each time point.
4 Procedure
4.1 General
The following information shall be obtained before commencing the estimation:
a) evidence that the selected test method is suitable for the detection and estimation of the particular
preservative;
NOTE 1 Examples of methods suitable for analysing some preservatives are presented in US FDA guidelines
(see Reference [2]).
b) evidence that the test method has the required repeatability and reproducibility, and a detection limit
suitable for the assay;
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ISO 11986:2010(E)
c) the number of determinations required to satisfy b);
NOTE 2 Multiple determinations might be necessary when the analysis result is close to the limit of detection
and/or when the analysis method has a low precision.
d) the criteria needed to confirm that equilibrium has been achieved in the extraction process;
e) the amount of test solution taken will need to ensure that the quantity of absorbed preservative does not
reduce the concentration of the preservative in the test solution to less than 25 % of the initial
preservative concentration in the test solution;
f) a sufficient number of contact lenses of each material type shall be used to ensure that the quantity of
absorbed and released preservative is higher than the detection limit of the method of analysis, and also
ensure that enough lenses are available for preservative release measurement at each time point.
4.2 Uptake of preservatives from test product
4.2.1 Select the appropriate contact lens care product and/or the appropriate contact lens material for
testing.
4.2.1.1 To determine the preservative uptake of a new or modified contact lens material, select the
appropriate contact lens care product based on the intended use of the contact lens care product
(e.g. recommended for use with hydrogel cont
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11986
Deuxième édition
2010-11-01
Optique ophtalmique — Lentilles de
contact et produits d'entretien pour
lentilles de contact — Détermination de
l'absorption/adsorption et du relargage
des conservateurs
Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care products —
Determination of preservative uptake and release
Numéro de référence
ISO 11986:2010(F)
©
ISO 2010
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ISO 11986:2010(F)
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Publié en Suisse
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ISO 11986:2010(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 11986 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-comité SC 7,
Optique et instruments ophtalmiques.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 11986:1999), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
© ISO 2010 – Tous droits réservés iii
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ISO 11986:2010(F)
Introduction
Les produits d'entretien pour lentilles de contact sont constitués d'un mélange complexe de substances
organiques et inorganiques. Pour des raisons de sécurité microbiologique, les solutions de décontamination
pour lentilles de contact ainsi que les produits d'entretien en conditionnement pour usages multiples
contiennent des substances qui ont un effet antimicrobien. L'expérience acquise pendant de nombreuses
années dans le domaine du port des lentilles de contact a montré que les problèmes d'irritation et de
sensibilisation sont parfois dus aux conservateurs qui sont absorbés et relargués par la matrice de la lentille
de contact. Pour ces raisons, il est nécessaire de pouvoir évaluer l'ampleur de l'absorption/adsorption et du
relargage du conservateur par les lentilles de contact.
L'essai d'absorption/adsorption et de relargage des conservateurs fournit une méthode générale pour le
mesurage de l'absorption/adsorption des conservateurs en solution par des lentilles de contact et sur le
relargage des conservateurs par les lentilles de contact dans un milieu aqueux. La méthode d'analyse à
employer pour la quantification de conservateurs spécifiques n'est pas indiquée dans cet essai. Les
caractéristiques chimiques du conservateur, ainsi que la concentration dans le produit d'entretien des lentilles
de contact et le degré d'absorption/adsorption sur les lentilles de contact doivent être pris en considération
lors du choix d'une méthode d'analyse appropriée. Les données d'absorption/adsorption et de relargage pour
les lentilles de contact peuvent être utiles pour caractériser le potentiel d'un matériau de lentilles de contact,
qu'il soit nouveau ou après modification, à provoquer une réaction toxique ou irritante de l'œil après
l'absorption/adsorption et fixation ou relargage de conservateurs provenant de produits d'entretien pour
lentilles de contact actuellement commercialisés.
iv © ISO 2010 – Tous droits réservés
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NORME INTERNATIONALE ISO 11986:2010(F)
Optique ophtalmique — Lentilles de contact et produits
d'entretien pour lentilles de contact — Détermination de
l'absorption/adsorption et du relargage des conservateurs
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale fournit des modes opératoires généraux pour sélectionner les différentes
méthodes, pour préparer les échantillons et pour réaliser des essais pour l'absorption/adsorption et le
relargage des conservateurs par les lentilles de contact.
NOTE 1 En raison des difficultés évidentes pour obtenir de façon reproductible des dépôts minéraux et organiques à la
surface des lentilles de contact retrouvés lors de leur port, les présentes méthodes s'appliquent uniquement pour des
lentilles de contact neuves n'ayant jamais été utilisées.
NOTE 2 L'appauvrissement en conservateurs par une lentille de contact dans le volume limité d'un étui à lentilles
pourrait altérer les performances de désinfection. La présente Norme internationale ne mesure pas les performances de
désinfection.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 18369-3:2006, Optique ophtalmique — Lentilles de contact — Partie 3: Méthodes de mesure
3 Principe
Les lentilles de contact à soumettre à l'essai sont immergées dans le produit pour essai à 25 °C ± 2 °C et la
teneur de conservateur est analysée à intervalles de temps réguliers, jusqu'à ce qu'un état d'équilibre ait été
atteint.
Une fois cet état d'équilibre atteint, chaque lentille de contact est immergée dans 1 ml de solution saline pour
essais de lentilles de contact, préparée conformément à l'ISO 18369-3:2006, 4.7, à 37 °C ± 2 °C. À des
intervalles de temps courts, et jusqu'à 16 h inclus, et à des intervalles allant jusqu'à ce qu'aucun relargage
supplémentaire ne soit observé, le cas échéant, la solution est analysée pour déterminer la quantité de
conservateur extraite à chaque point temporel.
© ISO 2010 – Tous droits réservés 1
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ISO 11986:2010(F)
4 Mode opératoire
4.1 Généralités
Avant de commencer l'analyse, les informations suivantes doivent être recueillies:
a) la preuve que la méthode d'essai choisie convient pour détecter et évaluer le conservateur considéré;
NOTE 1 Des exemples de méthodes appropriées pour analyser certains conservateurs sont présentés dans les
directives de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis (voir Référence [2]).
b) la preuve que la méthode d'essai présente la répétabilité et la reproductibilité requises, et que la limite de
détection est compatible avec le dosage;
c) le nombre de déterminations requis pour satisfaire à b);
NOTE 2 Il est possible que des déterminations multiples soient nécessaires lorsque le résultat de l'analyse est
proche de la limite de détection et/ou lorsque la méthode d'analyse est d'une faible précision.
d) les critères nécessaires pour confirmer que l'équilibre a été atteint lors du processus d'extraction;
e) la quantité de solution d'essai prélevée devra garantir que la quantité de conservateur absorbée ne réduit
pas la concentration de conservateur dans la solution d'essai à moins de 25 % de la concentration initiale
de conservateur dans la solution d'essai;
f) le nombre suffisant de lentilles de contact de chaque type de matériau devant être utilisé pour garantir
que la quantité de conservateur absorbée et relarguée est supérieure à la limite de détection de la
méthode d'analyse et pour garantir qu'un nombre suffisant de lentilles est disponible pour mesurer le
relargage de conservateur à chaque point temporel.
4.2 Absorption/adsorption de conservateurs du produit pour essai
4.2.1 Choisir le produit d'entretien pour lentilles de contact approprié et/ou le matériau de lentilles de
contact approprié pour les essais.
4.2.1.1 Pour déterminer l'absorption/adsorption d'un conservateur sur un matériau de lentille de contact
nouveau ou modifié, choisir le produit d'entretien pour lentilles approprié en fonction de l'utilisation prévue du
produit d'entretien pour lentilles de contact (par exemple recommandé pour une utilisation avec des lentilles
de contact à base d'hydrogel, ou avec des lentilles de contact rigides perméables au gaz).
4.2.1.2 Pour déterminer l'absorpt
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.