Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems

This document specifies requirements and test methods for materials, preformed sterile barrier systems, sterile barrier systems and packaging systems that are intended to maintain sterility of terminally sterilized medical devices until the point of use. It is applicable to industry, to health care facilities, and to wherever medical devices are placed in sterile barrier systems and sterilized. It does not cover all requirements for sterile barrier systems and packaging systems for medical devices that are manufactured aseptically. Additional requirements can be necessary for drug/device combinations. It does not describe a quality assurance system for control of all stages of manufacture. It does not apply to packaging materials and/or systems used to contain a contaminated medical device during transportation of the item to the site of reprocessing or disposal.

Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage

Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai pour les matériaux, les systèmes de barrière stérile préformés, les systèmes de barrière stérile et les systèmes d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés de façon terminale jusqu'au point d'utilisation. Il s'applique à l'industrie, aux établissements de santé et à tout lieu où des dispositifs médicaux sont insérés dans des systèmes de barrière stérile et stérilisés. Il ne couvre pas toutes les exigences relatives aux systèmes de barrière stérile et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux fabriqués de manière aseptique. Dans ce cas, des exigences supplémentaires peuvent être nécessaires pour garantir les combinaisons médicaments/dispositifs. Il ne décrit pas de système d'assurance qualité pour le contrôle de toutes les étapes de fabrication. Il ne s'applique pas aux matériaux d'emballage et/ou systèmes utilisés pour contenir un dispositif médical contaminé pendant le transport du dispositif vers le site de retraitement ou d'élimination.

General Information

Status
Published
Publication Date
30-Jan-2019
Current Stage
9020 - International Standard under periodical review
Start Date
15-Jan-2024
Completion Date
15-Jan-2024
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ISO 11607-1:2019 - Packaging for terminally sterilized medical devices
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ISO 11607-1:2019 - Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal
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Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11607-1
Second edition
2019-02
Packaging for terminally sterilized
medical devices —
Part 1:
Requirements for materials, sterile
barrier systems and packaging systems
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal —
Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière
stérile et aux systèmes d'emballage
Reference number
ISO 11607-1:2019(E)
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Website: www.iso.org
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Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General requirements . 6
4.1 Quality systems . 6
4.2 Risk management . 6
4.3 Sampling . 6
4.4 Test methods . 6
4.5 Documentation . 7
5 Materials, preformed sterile barrier systems and sterile barrier systems .7
5.1 General requirements . 7
5.2 Microbial barrier properties .10
5.3 Compatibility with the sterilization process .11
5.4 Labelling system .11
5.5 Storage and transport of materials and preformed sterile barrier systems .11
6 Design and development for packaging systems .12
6.1 General .
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 11607-1
Deuxième édition
2019-02
Emballages des dispositifs médicaux
stérilisés au stade terminal —
Partie 1:
Exigences relatives aux matériaux, aux
systèmes de barrière stérile et aux
systèmes d'emballage
Packaging for terminally sterilized medical devices —
Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and
packaging systems
Numéro de référence
ISO 11607-1:2019(F)
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Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences générales . 6
4.1 Systèmes qualité . 6
4.2 Gestion du risque . 6
4.3 Échantillonnage . 7
4.4 Méthodes d’essai . 7
4.5 Documentation . 7
5 Matériaux, systèmes de barrière stérile préformés et systèmes de barrière stérile .8
5.1 Exigences générales . 8
5.2 Propriétés de barrière microbienne .11
5.3 Compatibilité avec le procédé de stérilisation .11
5.4 Système d’étiquetage .12
5.5 Stockage et transport des matériaux et systèmes de barrière stérile préformés .12
6 Conception et mise au point des systèmes d’emballage .13
6.1 Généralités .13
6.2 Conception
...

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