ISO 11607-1:2019
(Main)Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
This document specifies requirements and test methods for materials, preformed sterile barrier systems, sterile barrier systems and packaging systems that are intended to maintain sterility of terminally sterilized medical devices until the point of use. It is applicable to industry, to health care facilities, and to wherever medical devices are placed in sterile barrier systems and sterilized. It does not cover all requirements for sterile barrier systems and packaging systems for medical devices that are manufactured aseptically. Additional requirements can be necessary for drug/device combinations. It does not describe a quality assurance system for control of all stages of manufacture. It does not apply to packaging materials and/or systems used to contain a contaminated medical device during transportation of the item to the site of reprocessing or disposal.
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai pour les matériaux, les systèmes de barrière stérile préformés, les systèmes de barrière stérile et les systèmes d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés de façon terminale jusqu'au point d'utilisation. Il s'applique à l'industrie, aux établissements de santé et à tout lieu où des dispositifs médicaux sont insérés dans des systèmes de barrière stérile et stérilisés. Il ne couvre pas toutes les exigences relatives aux systèmes de barrière stérile et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux fabriqués de manière aseptique. Dans ce cas, des exigences supplémentaires peuvent être nécessaires pour garantir les combinaisons médicaments/dispositifs. Il ne décrit pas de système d'assurance qualité pour le contrôle de toutes les étapes de fabrication. Il ne s'applique pas aux matériaux d'emballage et/ou systèmes utilisés pour contenir un dispositif médical contaminé pendant le transport du dispositif vers le site de retraitement ou d'élimination.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11607-1
Second edition
2019-02
Packaging for terminally sterilized
medical devices —
Part 1:
Requirements for materials, sterile
barrier systems and packaging systems
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal —
Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière
stérile et aux systèmes d'emballage
Reference number
©
ISO 2019
© ISO 2019
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Published in Switzerland
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Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General requirements . 6
4.1 Quality systems . 6
4.2 Risk management . 6
4.3 Sampling . 6
4.4 Test methods . 6
4.5 Documentation . 7
5 Materials, preformed sterile barrier systems and sterile barrier systems .7
5.1 General requirements . 7
5.2 Microbial barrier properties .10
5.3 Compatibility with the sterilization process .11
5.4 Labelling system .11
5.5 Storage and transport of materials and preformed sterile barrier systems .11
6 Design and development for packaging systems .12
6.1 General .12
6.2 Design .12
7 Usability evaluation for aseptic presentation .13
8 Packaging system performance and stability .14
8.1 General .14
8.2 Packaging system performance testing .14
8.3 Stability testing .15
9 Packaging system validation and changes .15
10 Inspection immediately prior to aseptic presentation .16
11 Information to be provided .16
Annex A (informative) Guidance on medical packaging .17
Annex B (informative) Standardized test methods, guides and procedures that can be used
to demonstrate conformity with the requirements of this document .20
Annex C (normative) Test method for resistance of impermeable materials to the passage of air .31
Annex D (informative) Environmental aspects .32
Annex E (informative) Draft guidance on ways to differentiate a sterile barrier system from
protective packaging .33
Bibliography .38
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso
.org/iso/foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 198, Sterilization of health care products.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 11607-1:2006), which has been technically
revised. It also incorporates the amendment ISO 11607-1:2006/Amd.1:2014.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— the definitions have been aligned with the latest version of ISO 11139;
— new requirements for the evaluation of usability for aseptic presentation have been added;
— new requirements for the inspection of sterile barrier system integrity prior to use have been added;
— a new subclause with requirements for revalidation in accordance with ISO 11607-2 has been added;
— Annex B has been updated and various national, international and European test methods have
been added or deleted;
— a new Annex D has been added with environmental considerations;
— a new Annex E has been added with draft guidance on ways to differentiate a sterile barrier system
from protective packaging.
A list of all parts in the ISO 11607 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/members .html.
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Introduction
The process of designing and developing a packaging system for terminally sterilized medical devices
is a complicated and critical endeavour. The device components and the packaging system should be
combined to create a sterile medical device that performs efficiently, safely and effectively in the hands
of the user.
This document specifies requirements for the design of sterile barrier systems and packaging systems
for terminally sterilized medical devices, the basic attributes required of materials and preformed
sterile barrier systems, and design validation requirements. This document is written as a general
(horizontal) standard considering a wide range of potential materials, medical devices, packaging
system designs and sterilization methods. It can be applied by suppliers of materials or of preformed
sterile barrier systems, by medical device manufacturers or health care facilities. ISO 11607-2 describes
the process development and validation requirements for forming, sealing and assembly processes and
addresses controls during normal operations.
Guidance for ISO 11607 series can be found in ISO/TS 16775.
European standards that provide requirements for particular materials and preformed sterile barrier
systems are available and known as the EN 868 series. Conformity with the EN 868 series can be used
to demonstrate conformity with one or more of the requirements of this document.
The goal of a terminally sterilized medical device packaging system is to allow sterilization, provide
physical protection, maintain sterility up to the point of use and allow aseptic presentation. The
specific nature of the medical device, the intended sterilization methods(s), the intended use, expiry
date, transport and storage all influence the packaging system design and choice of materials.
The term “sterile barrier system” was introduced in ISO 11607-1:2006 to describe the minimum
packaging required to perform the unique functions required of medical packaging: to allow sterilization,
to provide an acceptable microbial barrier, and to allow for aseptic presentation. “Protective packaging”
protects the sterile barrier system, and together they form the packaging system. “Preformed sterile
barrier systems” would include any partially assembled sterile barrier systems such as pouches, header
bags or hospital packaging reels. An overview of sterile barrier systems is given in Annex A.
The sterile barrier system is essential to ensure the safety of terminally sterilized medical devices.
Regulatory authorities recognize the critical nature of sterile barrier systems by considering them as
an accessory or a component of a medical device. Preformed sterile barrier systems sold to health care
facilities for use in internal sterilization are considered medical devices in many parts of the world.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 11607-1:2019(E)
Packaging for terminally sterilized medical devices —
Part 1:
Requirements for materials, sterile barrier systems and
packaging systems
1 Scope
This document specifies requirements and test methods for materials, preformed sterile barrier
systems, sterile barrier systems and packaging systems that are intended to maintain sterility of
terminally sterilized medical devices until the point of use.
It is applicable to industry, to health care facilities, and to wherever medical devices are placed in sterile
barrier systems and sterilized.
It does not cover all requirements for sterile barrier systems and packaging systems for medical
devices that are manufactured aseptically. Additional requirements can be necessary for drug/device
combinations.
It does not describe a quality assurance system for control of all stages of manufacture.
It does not apply to packaging materials and/or systems used to contain a contaminated medical device
during transportation of the item to the site of reprocessing or disposal.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 5636-5, Paper and board — Determination of air permeance (medium range) — Part 5: Gurley method
ISO 11607-2, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for
forming, sealing and assembly processes
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https: //www .iso .org/obp
— IEC Electropedia: available at http: //www .electropedia .org/
3.1
aseptic presentation
transfer of sterile contents from its sterile barrier system using conditions and procedures that
minimize the risk of microbial contamination
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.13]
3.2
bioburden
population of viable microorganisms on or in product and/or sterile barrier system
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.23]
3.3
closure
means used to complete a sterile barrier system where no seal is formed
EXAMPLE By a reusable container gasket or sequential folding to construct a tortuous path.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.51, modified — The example has been added.]
3.4
closure integrity
characteristics of a closure to minimize the risk of ingress of microorganisms
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.52]
3.5
control
regulation of variables within specified limits
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.63]
3.6
expiry date
date by which product should be used
Note 1 to entry: For the purpose of this document and ISO 11607-2, expiry date refers to the medical device in a
sterile barrier system. The term “use by date” (3.29) is used to describe the shelf life of packaging materials and
preformed sterile barrier systems prior to assembly into a sterile barrier system.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.110, modified — Note 1 to entry has been added.]
3.7
labelling
label, instructions for use and any other information that is related to identification, technical
description, intended purpose and proper use of the health care product, but excluding shipping
documents
[SOURCE: ISO 13485:2016, 3.8, modified — The term “medical device” has been replaced by “health
care product”.]
3.8
medical device
instrument, apparatus, implement, machine, appliance, implant, reagent for in vitro use, software,
material or other similar or related article, intended by the manufacturer to be used, alone or in
combination, for human beings, for one or more of the specific medical purpose(s) of:
— diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease;
— diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury;
— investigation, replacement, modification, or support of the anatomy or of a physiological process;
— supporting or sustaining life;
— control of conception;
— disinfection of medical devices;
2 © ISO 2019 – All rights reserved
— providing information by means of in vitro examination of specimens derived from the human body;
and does not achieve its primary intended action by pharmacological, immunological or metabolic
means, in or on the human body, but which may be assisted in its intended function by such means
Note 1 to entry: Products which may be considered to be medical devices in some jurisdictions but not in others
include:
— items specifically intended for cleaning or sterilization of medical devices;
— pouches, reel goods, sterilization wrap and reusable containers for packaging of medical devices for
sterilization;
— disinfection substances;
— aids for persons with disabilities;
— devices incorporating animal and/or human tissues;
— devices for in vitro fertilization or assisted reproduction technologies.
[SOURCE: ISO 13485:2016, 3.11, modified — The first two list items in Note 1 to entry have been added.]
3.9
microbial barrier
property of a sterile barrier system to minimize the risk of ingress of microorganisms
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.169]
3.10
monitoring
continual checking, supervising, critically observing, or determining the status, in order to identify
change from the performance level required or expected
[SOURCE: ISO Guide 73:2009, 3.8.2.1, modified — The note has been deleted.]
3.11
packaging system
combination of a sterile barrier system and protective packaging
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.192]
3.12
preformed sterile barrier system
sterile barrier system (3.23) that is supplied partially assembled for filling and final closure or sealing
EXAMPLE Pouches, bags and open reusable containers (3.17).
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.201, modified — The example has been added.]
3.13
product
tangible result of a process
EXAMPLE Raw material(s), intermediate(s), sub-assembly(ies), health care product(s).
Note 1 to entry: For the purpose of this document and ISO 11607-2, products include preformed sterile barrier
systems, sterile barrier systems, and contents within them.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.217, modified — Note 1 to entry has been added.]
3.14
protective packaging
configuration of materials designed to prevent damage to the sterile barrier system and its contents
from the time of their assembly until the point of use
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.219]
3.15
repeatability
condition of measurement, out of a set of conditions that includes the same measurement procedure,
same operators, same measuring system, same operating conditions and same location, and replicate
measurements on the same or similar objects over a short period of time
[SOURCE: ISO/IEC Guide 99:2007, 2.20, modified — The term name has been simplified and the notes
omitted.]
3.16
reproducibility
condition of measurement, out of a set of conditions that includes different locations, processors,
measuring systems, and replicate measurements on the same or similar objects
Note 1 to entry: The different measuring systems may use different measurement procedures.
Note 2 to entry: A specification should give the conditions changed and unchanged to the extent practical.
[SOURCE: ISO/IEC Guide 99:2007, 2.24, modified — The term name has been simplified.]
3.17
reusable container
rigid sterile barrier system (3.23) designed to be used repeatedly
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.235]
3.18
seal
result of joining surfaces together by fusion to form a microbial barrier
Note 1 to entry: Surfaces can be joined together by, for example, adhesives or thermal fusion.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.244, modified — Note 1 to entry has been added.]
3.19
seal integrity
characteristics of a seal to minimize the ingress of microorganisms
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.245]
3.20
seal strength
mechanical capacity of the seal to withstand force
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.246]
3.21
service life
number of processing cycles and/or lifetime up to which a product is claimed to remain suitable and
safe for its intended use when used according to the labelling
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.251]
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3.22
sterile
free from viable microorganisms
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.271]
3.23
sterile barrier system
SBS
minimum package that minimizes the risk of ingress of microorganisms and allows aseptic presentation
of the sterile contents at the point of use
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.272]
3.24
sterile fluid-path packaging
system of protective port covers and/or packaging designed to ensure sterility of the portion of the
medical device intended for contact with fluids
EXAMPLE The interior of the tubing for administration of an intravenous fluid.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.273]
3.25
sterilization compatibility
attributes of the packaging material and/or system that allow it both to withstand the
sterilization process and attain the required conditions for sterilization within the packaging system
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.278]
3.26
sterilizing agent
physical or chemical entity, or combination of entities, having sufficient microbiocidal activity to
achieve sterility under specified conditions
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.288]
3.27
terminal sterilization
process whereby a product is sterilized within its sterile barrier system
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.295]
3.28
terminally sterilized
condition of a product that has been exposed to a sterilization process in its sterile barrier system
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.296]
3.29
use by date
upper limit of the time interval during which the performance characteristics of a material and/or
preformed sterile barrier system, stored under the specified conditions, have been demonstrated
3.30
validation
confirmation process, through the provision of objective evidence, that the requirements for a specific
intended use or application have been fulfilled
Note 1 to entry: The objective evidence needed for a validation is the result of a test or other form of determination
such as performing alternative calculations or reviewing documents.
Note 2 to entry: The word “validated” is used to designate the corresponding status.
Note 3 to entry: The use conditions for validation can be real or simulated.
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.8.13, modified — “process” has been added to the definition.]
3.31
verification
confirmation, through the provision of objective evidence, that specified requirements have been
fulfilled
Note 1 to entry: The objective evidence needed for a verification can be the result of an inspection or of other
forms of determination such as performing alternative calculations or reviewing documents.
Note 2 to entry: The word “verified” is used to designate the corresponding status.
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.8.12, modified — The original Note 2 to entry has been deleted and Note 3
has been renumbered as Note 2 accordingly.]
4 General requirements
4.1 Quality systems
The activities described within this document shall be carried out within a formal quality system.
NOTE ISO 9001, ISO 13485, and ANSI/AAMI ST90 contain requirements for suitable quality systems.
Additional requirements can be specified by a country or region.
4.2 Risk management
The activities described within this document shall consider risk management to medical devices.
NOTE ISO 14971 contains requirements for risk management to medical devices. Additional requirements
can be specified by a country or region.
4.3 Sampling
The sampling plans used for testing of materials, sterile barrier systems or packaging systems shall be
applicable to materials, sterile barrier systems or packaging systems being evaluated. Sampling plans
shall be based upon statistically valid rationale.
NOTE Common statistically based sampling plans as given, for example, in ISO 2859-1 or ISO 186 (with
appropriate modifications if necessary) can be applied to materials, sterile barrier systems or packaging systems.
Additional sampling plans can be specified by countries or regions. For further guidance, see ISO/TS 16775.
4.4 Test methods
4.4.1 A rationale for the selection of appropriate tests for the packaging system shall be established
and recorded.
4.4.2 A rationale for acceptance criteria shall be established and recorded.
NOTE Pass/fail is a type of acceptance criterion.
4.4.3 All test methods used to show conformity to this document shall be validated and documented
by the laboratory performing the test.
NOTE Annex B contains a list of test methods. Publication of a method by a standards body does not make it
validated in any laboratory.
6 © ISO 2019 – All rights reserved
4.4.4 The test method validation shall demonstrate the suitability of the method as used. The following
elements shall be included:
— determination of test method repeatability;
— determination of test method reproducibility;
— establishment of test method sensitivity for integrity tests.
4.5 Documentation
4.5.1 Demonstration of conformity with the requirements of this document shall be recorded.
4.5.2 All records shall be retained for a specified period of time. The retention period shall consider
factors such as applicable requirements, expiry date and traceability of the medical device or sterile
barrier system.
4.5.3 Records of conformity with the requirements shall include, but is not limited to, performance
data, specifications and test results from validated test methods as well as validation protocols,
conclusions and any necessary actions.
4.5.4 Electronic records, electronic signatures and handwritten signatures executed to electronic
records that contribute to validation, process control or other quality decision-making processes shall
remain legible, readily identifiable and retrievable.
5 Materials, preformed sterile barrier systems and sterile barrier systems
5.1 General requirements
5.1.1 Materials and/or preformed sterile barrier systems shall be selected to fulfil the goals of a
terminally sterilized medical device packaging system.
NOTE 1 Conformity with one or more requirements of this document can be demonstrated by using one or
more parts of the EN 868 series.
NOTE 2 A confirmation of conformity to a part of the EN 868 series is not sufficient to be in full conformity
with this document.
NOTE 3 Guidance on sustainability aspects is given in Annex D.
The requirements on materials shall apply to those used in preformed sterile barrier systems, as well
as sterile barrier systems.
5.1.2 The requirements listed in 5.1 are not intended to be all-inclusive. Characteristics not listed in
this subclause may be evaluated using the usability and performance criteria given in Clauses 7 and 8.
5.1.3 The conditions under which the material and/or preformed sterile barrier system are produced
and handled shall be established, controlled and recorded, if applicable, in order to ensure the following:
a) the conditions are compatible with the use for which the material and/or sterile barrier system is
designed;
b) the performance characteristics of the material and/or sterile barrier system are maintained;
c) the material and/or sterile barrier meets the specification.
5.1.4 As applicable, the influences of the following shall be evaluated and recorded:
a) temperature range;
b) pressure range;
c) humidity range;
d) maximum rate of change of the above, where necessary;
e) exposure to sunlight or UV light;
f) cleanliness;
g) bioburden;
h) electrostatic properties.
5.1.5 The source, history and traceability of all materials, especially recycled materials, shall be known
and controlled to ensure that the preformed sterile barrier system and/or sterile barrier system will
consistently meet the requirements of this document.
NOTE With current commercial technologies, it is unlikely that anything other than virgin manufacturing
waste will be used in recycled materials, due to insufficient controls to allow the safe use of other recycled
material in sterile barrier systems.
5.1.6 The following properties shall be evaluated:
a) microbial barrier (see 5.2);
b) biocompatibility and toxicological attributes;
NOTE This is usually restricted to material in contact with the device. Guidance on biocompatibility is
given in ISO 10993-1. For further guidance, see ISO/TS 16775.
c) physical and chemical properties;
d) compatibility with respect to forming, sealing and assembly processes;
e) compatibility with respect to the intended sterilization process(es) (see 5.3);
f) any use by date limitations for pre-sterilization storage and shelf-life limitations for post-
sterilization storage.
5.1.7 Materials, e.g. wrapping materials, paper, plastic film, nonwovens or reusable fabrics, shall meet
the following general performance requirements.
a) Materials shall be non-leaching and odourless under specified conditions of use, to such an extent
that neither performance nor safety is impaired and the medical devices with which they are in
contact are not adversely affected.
NOTE Odour determination does not require a standardized test method, since odours are readily
evident.
b) Materials shall be free of holes, cracks, tears, creases or localized thickening and/or thinning
sufficient to impair functioning.
c) Materials shall have a basis weight (mass per unit area) which is consistent with the specified value.
d) Materials shall exhibit acceptable levels of cleanliness, particulate matter and linting.
e) Materials shall conform to established specific or minimum physical properties, such as tensile
strength, thickness variation, tear resistance, air permeance and burst strength.
8 © ISO 2019 – All rights reserved
f) Materials shall conform to established specific chemical characteristics (e.g. pH value, chloride, and
sulfate content) to meet the requirements of the medical device, packaging system or sterilization
process.
g) Materials shall not contain or release substances known to be toxic in sufficient quantity to cause a
health hazard either before, during or after sterilization under the conditions of use.
h) Materials shall have microbial barrier properties which are consistent with the specified acceptance
criteria unless they meet the criterion of impermeability when evaluated as per Annex C.
5.1.8 In addition to the requirements given in 5.1.1 through 5.1.7, adhesive-coated materials shall meet
the requirements listed below.
a) Coating patterns shall be continuous without skips or breaks in the pattern sufficient to cause a
discontinuity in the seal.
b) Coating mass shall be consistent with the stated value.
c) Materials shall demonstrate minimum specified seal strength when a seal is formed with another
specified material under specified conditions.
5.1.9 In addition to the requirements given in 5.1.1 through 5.1.7 and, if appropriate, 5.1.8, sterile
barrier systems and preformed sterile barrier systems shall meet the requirements listed below.
a) Sterile barrier systems and preformed sterile barrier systems shall meet the requirements of
ISO 11607-2.
b) Materials and components, e.g. coatings, ink or chemical indicators, shall not adversely affect the
medical device by reaction, contamination and/or transfer before, during or after the defined
sterilization process.
c) If formed by sealing, the specified requirements for seal width and seal strength shall be met.
d) Peel-open characteristics shall be continuous and homogeneous, without delamination or tearing
of the material that can affect aseptic opening and presentation.
NOTE If seals are not intended to be opened for aseptic presentation, a maximum seal strength limit is
usually not necessary.
e) Once formed, the sterile barrier system shall provide seal integrity and/or closure integrity until it
is opened at the point of use.
f) Opening a seal or a closure should be irreversible or destructive. If the open seal or closure is
reversible, it shall be clearly evident that the seal or closure has been opened.
5.1.10 For reusable sterile barrier systems, e.g. containers and woven textile wraps, it shall be
determined if processing in accordance with the provided instruction leads to a degradation that will
limit the service life.
a) If degradation is anticipated, the labelling shall state the number of reprocessing cycles that can
be tolerated, unless the end of the service life is detectable. This can be done in the form of stating
how many times the sterile barrier system can be reused based on testing, or in the form of stating
a performance test method prior to use, or in the form of stating a recommended visual inspection
along with acceptance or failure criteria (e.g. unacceptable deterioration such as corrosion,
discoloration, pitting, cracked seals).
b) It shall be determined that the minimum performance characteristics are maintained throughout
the stated service life of the reusable sterile barrier system when following the recommended
processing and sterilization instructions.
5.1.11 In addition to the requirements given in 5.1.1 through 5.1.7 and 5.1.10, reusable containers shall
meet the requirements given below.
a) The container shall be fitted with a tamper-evident system to provide a clear indication when the
closure integrity has been compromised.
b) The sterilizing agent port shall provide a barrier to microorganisms during removal from the
sterilizer, transport and storage (see 5.2).
c) After forming the sterile barrier system, the closure shall provide a barrier to microorganisms
until it is opened at the point of use.
d) The container shall be constructed to facilitate inspection of all essential parts.
e) Acceptance criteria shall be established for inspection prior to each reuse.
NOTE 1 Visual inspection is the most common procedure.
f) Individual components of the same container models shall be either completely interchangeable or
designed such that the components cannot be interchanged.
NOTE 2 Suitable coding and/or labelling can address this design requirement.
g) Service, cleaning procedures and the manner of inspection, maintenance and replacement of
components shall be specified.
NOTE 3 For additional guidance on reusable containers, see EN 868-8, ANSI/AAMI ST77 and ISO/
TS 16775.
5.1.12 In addition to the requirements given in 5.1.1 through 5.1.7 and, if appropriate, 5.1.8, reusable
woven textile wraps shall meet the requirements given below.
a) Performance requirements shall be met after any repairs to the material including qualifying the
compatibility of the repair to the recommended processing and sterilization instructions.
b) Processing procedures for laundering and refurbishing shall be established and documented and
ensure that performance requirements shall continue to be met.
NOTE Visual inspection is the most common procedure.
c) Processing procedures shall conform to the product labelling.
5.2 Microbial barrier properties
5.2.1 If not a declared porous material, the impermeability shall be determined in accordance with
Annex C.
NOTE The microbial barrier properties of materials used in the construction of sterile barrier systems
are critical for ensuring integrity and product safety. The methods used for evaluation of the microbial barrier
properties are divided into two categories: those that are appropriate for impermeable materials, and those that
are appropriate for porous materials.
5.2.2 A demonstration that the material is impermeable shall satisfy the microbial barrier requirement.
5.2.3 Porous materials shall provide an adequate microbial barrier to microorganisms.
10 © ISO 2019 – All rights reserved
NOTE Evaluation of the microbial barrier properties of porous materials can be done by challenging
samples with an aerosol of bacterial spores or particulates, under a set of test conditions which specify the
flow rate through the material, microbial or particulate challenge to the sample, and duration of the test. The
microbial barrier properties of the material, under these specified test conditions, are determined by comparing
the extent of bacterial or particulate penetration through the material with the original challenge. Data from a
validated physical test method that correlates with a validated microbiological challenge method are considered
acceptable for determining the microbial barrier properties. For testing of microbial barrier, see Table B.1. (For
further information, see ISO/TS 16775.)
5.3 Compatibility with the sterilization process
5.3.1 It shall be demonstrated that the materials and preformed sterile barrier system, and sterile
barrier systems are suitable for use in the specified sterilization process(es), cycle parameters, and
process limits.
NOTE Acceptable practice would assume that sterilization compatibility is determined using a sterilizer
designed, constructed and operated in accordance with the requirements of the relevant national, International
or European Standards. For example, see ANSI/AAMI ST79, ISO 11135, ISO 11137 (all parts), ISO 14937, EN 285,
EN 13060, EN 1422 or EN 14180.
5.3.2 Determination of suitability for the intended purpose shall include consideration of material
variations that will occur.
5.3.3 The performance of the materials shall be evaluated to ensure that the material performance
remains within specified limits after exposure to all the specified sterilization processes. (See 5.1).
NOTE 1 Specified sterilization processes can include multiple exposures of the same or different sterilization
processes.
NOTE 2 Where the product is enclosed by multiple wrappings or layers, different limits on material properties
can be set for inner and outer layers.
NOTE 3 Determination of suitability can be carried out concurrently with validation of the sterilization
process(es) to be used.
5.4 Labelling system
The labelling system shall
a) remain attached, intact and legible until the point of use,
b) be compatible with the materials, sterile barrier system and medical device during and after
the specified sterilization process(es) and cycle parameters and shall not adversely affect the
sterilization process, and
c) not be printed or written in ink of a type which can be transferred to the medical device nor react
with the packaging material and/or system to impair the utility of the packaging material and/or
system, nor change colour to an extent which renders the label illegible.
NOTE Labelling systems can take several forms, including printing or writing directly on the material and/
or sterile barrier system, or labels consisting of another layer of material attached to the surface of the material
and/or system by adhesion, fusion or other means.
5.5 Storage and transport of materials and preformed sterile barrier systems
Materials and preformed sterile barrier systems shall be transported and stored under conditions that
ensure that the performance characteristics remain within specified limits (see 5.1).
NOTE This can be accomplished by
a) demonstrating retention of these characteristics under defined storage conditions, or
b) ensuring that storage and transport conditions remain within manufacturer’s instructions.
6 Design and development for packaging systems
6.1 General
6.1.1 The packaging system shall be designed to minimize the safety risks and health risks to the user
and patient under the intended specified conditions of use.
6.1.2 The sterile barrier system shall allow the product to be presented in an aseptic manner.
NOTE Aseptic presentation can be demonstrated by completing a usability evaluation (see Clause 7).
6.1.3 The packaging system shall provide physical protection in order to maintain integrity of the
sterile barrier system.
6.1.4 The protective packaging, if included, shall provide physical protection to the sterile barrier
system and its contents.
6.1.5 The sterile barrier system and, if applicable, the protective packaging shall allow for sterilization
and be compatible with the chosen process(es).
6.1.6 A terminally sterilized sterile barrier system with its protective packaging, if included, shall be
designed to, maintain sterility through exposure to expected conditions and hazards during the specified
processing, storage, handling, and distribution until that SBS is opened at the point of use or until the
expiry date.
6.1.7 Maintenance of sterile barrier integrity may be used to demonstrate maintenance of sterility.
NOTE 1 See ANSI/AAMI ST65 and Reference [21]. The loss of sterility is regarded as event-related rather than
time-related.
NOTE 2 There are different ways of demonstrating maintenance of sterility. For a sterile barrier system that
retains a specified minimum pressure differential compared to atmospheric pressure after sterilization until
the moment of intended use, it is acceptable to conclude that the sterile barrier system maintains sterile barrier
integrity.
6.1.8 If the packaging system to be opened at the point of use consists of more than one packaging
layer, the sterile barrier system(s) shall have an indication to be recognized as such.
NOTE 1 Symbols and guidance are included in Annex E.
NOTE 2 At the time of publication of this document, appropriate symbols were not yet available in ISO 15223-1.
6.1.9 When similar medical devices use the same packaging system, a rationale for establishing
similarities and identifying the worst-case configuration shall be recorded. As a minimum, the worst-
case configuration shall be used to determine conformity with this document.
NOTE For
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11607-1
Deuxième édition
2019-02
Emballages des dispositifs médicaux
stérilisés au stade terminal —
Partie 1:
Exigences relatives aux matériaux, aux
systèmes de barrière stérile et aux
systèmes d'emballage
Packaging for terminally sterilized medical devices —
Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and
packaging systems
Numéro de référence
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ISO 2019
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publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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CH-1214 Vernier, Genève
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Fax: +41 22 749 09 47
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Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2019 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences générales . 6
4.1 Systèmes qualité . 6
4.2 Gestion du risque . 6
4.3 Échantillonnage . 7
4.4 Méthodes d’essai . 7
4.5 Documentation . 7
5 Matériaux, systèmes de barrière stérile préformés et systèmes de barrière stérile .8
5.1 Exigences générales . 8
5.2 Propriétés de barrière microbienne .11
5.3 Compatibilité avec le procédé de stérilisation .11
5.4 Système d’étiquetage .12
5.5 Stockage et transport des matériaux et systèmes de barrière stérile préformés .12
6 Conception et mise au point des systèmes d’emballage .13
6.1 Généralités .13
6.2 Conception .14
7 Évaluation de l’aptitude à l’utilisation pour la présentation aseptique .14
8 Performance et stabilité du système d’emballage .15
8.1 Généralités .15
8.2 Essais de performance du système d’emballage .16
8.3 Essai de stabilité .16
9 Validation et modifications du système d’emballage .17
10 Inspection immédiatement avant la présentation aseptique .17
11 Informations à fournir .18
Annexe A (informative) Recommandations relatives à l’emballage médical .19
Annexe B (informative) Méthodes d’essai et modes opératoires normalisés pouvant être
utilisés pour démontrer la conformité aux exigences contenues dans le présent
document .22
Annexe C (normative) Méthode d’essai pour la résistance des matériaux imperméables
au passage de l’air .47
Annexe D (informative) Aspects environnementaux.48
Annexe E (informative) Recommandations relatives aux manières de différencier
un système de barrière stérile d’un emballage de protection .49
Bibliographie .54
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/iso/fr/avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 198, Stérilisation des produits de santé.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 11607-1:2006), qui a fait l’objet
d’une révision technique. Elle intègre également l’amendement ISO 11607-1:2006/Amd.1:2014.
Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
— les définitions ont été alignées avec la dernière version de l’ISO 11139;
— de nouvelles exigences pour l’évaluation de l’aptitude à l’utilisation pour la présentation aseptique
ont été ajoutées;
— de nouvelles exigences pour l’inspection de l’intégrité du système de barrière stérile avant utilisation
ont été ajoutées;
— un nouveau paragraphe présentant les exigences de revalidation en ligne avec l’ISO 11607-2 a
été ajouté;
— l’Annexe B a été mise à jour et diverses méthodes d’essai nationales, internationales et européennes
ont été ajoutées ou supprimées;
— une nouvelle Annexe D a été ajoutée avec des considérations liées à l’environnement;
— une nouvelle Annexe E a été ajoutée avec des recommandations relatives aux manières de différencier
un système de barrière stérile d’un emballage de protection.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 11607 se trouve sur le site web de l’ISO.
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Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/fr/members .html.
Introduction
Le processus de conception et de mise au point d’un système d’emballage destiné à un dispositif
médical stérilisé de façon terminale est une opération complexe et critique. Il convient que les éléments
du dispositif et le système d’emballage soient combinés de façon à former un dispositif médical stérile
présentant des performances efficaces, sûres et réelles pour l’utilisateur.
Le présent document spécifie les exigences pour la conception de systèmes de barrière stérile et de
systèmes d’emballage destinés aux dispositifs médicaux stérilisés de façon terminale, les propriétés
de base requises des matériaux et des systèmes de barrière stérile préformés et les exigences de
validation de conception. Le présent document est élaboré en tant que norme générale (horizontale)
tenant compte de la large gamme des matériaux, des dispositifs médicaux, des conceptions de systèmes
d’emballage et des méthodes de stérilisation existants. Il peut être appliqué par les fournisseurs de
matériaux ou de systèmes de barrière stérile préformés, par les fabricants de dispositifs médicaux
ou les établissements de santé. L’ISO 11607-2 décrit les exigences de mise au point et de validation de
procédé pour les procédés de formage, scellage et assemblage et traite du contrôle appliqué dans les
conditions normales de fonctionnement.
Des recommandations pour la série ISO 11607 sont fournies dans l’ISO/TS 16775.
Les Normes européennes fournissant des exigences pour des matériaux particuliers et systèmes de
barrière stérile préformés sont disponibles et publiées en tant que série EN 868. La conformité à la série
EN 868 peut être utilisée pour démontrer la conformité à une ou plusieurs des exigences du présent
document.
Le but d’un système d’emballage de dispositifs médicaux stérilisés de façon terminale est de permettre
la stérilisation, la protection physique, le maintien de la stérilité jusqu’au point d’utilisation et la
présentation aseptique. La nature spécifique du dispositif médical, la ou les méthode(s) de stérilisation
prévue(s) et l’usage prévu, la date d’expiration, le transport, et le stockage ont une influence sur la
conception du système d’emballage ainsi que sur le choix des matériaux.
Le terme «système de barrière stérile» a été introduit par l’ISO 11607-1:2006 afin de décrire l’emballage
minimal nécessaire pour les fonctions uniques de l’emballage médical: permettre la stérilisation,
apporter une barrière microbienne acceptable et permettre une présentation aseptique. «L’emballage de
protection» protège le système de barrière stérile et ensemble, ils forment le système d’emballage. Les
«systèmes de barrière stérile préformés» comprennent tout système de barrière stérile partiellement
assemblé tel que les sachets, sacs à bande respirable ou gaines d’emballage hospitalier. Une présentation
des systèmes de barrière stérile est fournie dans l’Annexe A.
Le système de barrière stérile est indispensable pour garantir la sécurité des dispositifs médicaux
stérilisés de façon terminale. Les autorités de réglementation reconnaissent la nature critique des
systèmes de barrière stérile en les considérant comme un accessoire ou élément du dispositif médical.
Les systèmes de barrière stérile préformés vendus aux établissements de santé pour la stérilisation in-
situ sont considérés comme des dispositifs médicaux dans de nombreux pays dans le monde.
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NORME INTERNATIONALE ISO 11607-1:2019(F)
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade
terminal —
Partie 1:
Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de
barrière stérile et aux systèmes d'emballage
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d’essai pour les matériaux, les systèmes
de barrière stérile préformés, les systèmes de barrière stérile et les systèmes d’emballage destinés
à maintenir l’état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés de façon terminale jusqu’au point
d’utilisation.
Il s’applique à l’industrie, aux établissements de santé et à tout lieu où des dispositifs médicaux sont
insérés dans des systèmes de barrière stérile et stérilisés.
Il ne couvre pas toutes les exigences relatives aux systèmes de barrière stérile et systèmes
d’emballage pour les dispositifs médicaux fabriqués de manière aseptique. Dans ce cas, des exigences
supplémentaires peuvent être nécessaires pour garantir les combinaisons médicaments/dispositifs.
Il ne décrit pas de système d’assurance qualité pour le contrôle de toutes les étapes de fabrication.
Il ne s’applique pas aux matériaux d’emballage et/ou systèmes utilisés pour contenir un dispositif
médical contaminé pendant le transport du dispositif vers le site de retraitement ou d’élimination.
2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 5636-5, Papier et carton — Détermination de la perméabilité à l’air (plage de valeurs moyennes) —
Partie 5: Méthode Gurley
ISO 11607-2, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 2: Exigences de
validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https: //www .iso .org/obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http: //www .electropedia .org/
3.1
présentation aseptique
transfert d’un contenu stérile à partir de son système de barrière stérile, en utilisant des conditions et
modes opératoires qui réduisent le plus possible le risque de contamination microbienne
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.13]
3.2
charge biologique
biocharge
population de microorganismes viables sur ou dans un produit et/ou un système de barrière stérile
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.23]
3.3
fermeture
moyen utilisé pour finaliser un système de barrière stérile lorsque aucun scellage
n’est réalisé
EXEMPLE Par un joint de conteneur réutilisable ou le pliage séquentiel, de manière à engendrer un passage
sinueux.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.51, modifiée — L'exemple a été ajouté.]
3.4
intégrité de la fermeture
propriété d’une fermeture à réduire le plus possible le risque d’entrée de microorganismes
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.52]
3.5
pilotage
régulation des variables dans les limites spécifiées
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.63]
3.6
date d’expiration
date avant laquelle il convient que le produit soit utilisé
Note 1 à l'article: Pour les besoins du présent document et de l’ISO 11607-2, la date d’expiration fait référence au
dispositif médical dans un système de barrière stérile. Le terme «date limite d’utilisation» (3.29) est employé
pour décrire la durée de conservation des matériaux d’emballage et des systèmes de barrière stérile préformés
avant leur assemblage en un système de barrière stérile.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.110, modifiée — La Note 1 à l’article a été ajoutée.]
3.7
étiquetage
étiquette, instructions d’utilisation et toute autre information qui est liée à l’identification, la description
technique, la destination et l’utilisation correcte du produit de santé, mais à l’exclusion des documents
d’expédition
[SOURCE: ISO 13485:2016, 3.8, modifiée — Le terme «dispositif médical» a été remplacé par «produits
de santé».]
3.8
dispositif médical
instrument, appareil, équipement, machine, dispositif, implant, réactif destiné à une utilisation in vitro,
logiciel, matériel ou autre article similaire ou associé, dont le fabricant prévoit qu’il soit utilisé seul ou
en association chez l’être humain pour une ou plusieurs fins médicales spécifiques suivantes:
— diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou atténuation d’une maladie;
2 © ISO 2019 – Tous droits réservés
— diagnostic, contrôle, traitement, atténuation ou compensation d’une blessure;
— étude, remplacement, modification ou entretien de l’anatomie ou d’un processus physiologique;
— entretien (artificiel) ou maintien de la vie;
— maîtrise de la conception;
— désinfection des dispositifs médicaux;
— communication d’informations par un examen in vitro de spécimens (prélèvements) provenant du
corps humain;
et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou
immunologiques ni par métabolisme, dans le corps humain ou à la surface de celui-ci, mais dont la
fonction peut être assistée par de tels moyens
Note 1 à l'article: Les produits susceptibles d’être considérés comme des dispositifs médicaux dans certaines
juridictions mais pas dans d’autres incluent:
— les articles spécifiquement destinés au nettoyage ou à la stérilisation des dispositifs médicaux;
— les sachets, les objets en bobine, les enveloppes de stérilisation et les récipients réutilisables pour emballer
les dispositifs médicaux en vue d’une stérilisation;
— les produits désinfectants;
— les aides pour les personnes handicapées;
— les dispositifs intégrant des tissus animaux et/ou humains;
— les dispositifs pour les technologies de fécondation in vitro et de reproduction assistée.
[SOURCE: ISO 13485:2016, 3.11, modifiée — Les deux premiers points de liste dans la Note 1 à l’article
ont été ajoutés.]
3.9
barrière microbienne
propriété d’un système de barrière stérile visant à réduire le plus possible le risque de pénétration des
microorganismes
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.169]
3.10
surveillance
vérification, supervision, observation critique en continu ou détermination de l’état afin d’identifier des
changements par rapport au niveau de performance exigé ou attendu
[SOURCE: ISO Guide 73:2009, 3.8.2.1, modifié — La note a été supprimée.]
3.11
système d’emballage
combinaison d’un système de barrière stérile et d’un emballage de protection
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.192]
3.12
système de barrière stérile préformé
système de barrière stérile (3.23) qui est fourni partiellement assemblé pour remplissage et fermeture
finale ou scellage
EXEMPLE Sachets, sacs et conteneurs réutilisables ouverts (3.17).
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.201, modifiée — Les exemples ont été ajoutés.]
3.13
produit
résultat tangible d’un procédé
EXEMPLE Matières premières, produits semi-ouvrés, sous-ensembles, produits de santé.
Note 1 à l'article: Pour les besoins du présent document et de l’ISO 11607-2, les produits incluent les systèmes de
barrière stérile préformés, les systèmes de barrière stérile et leur contenu.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.217, modifiée — La Note 1 à l’article a été ajoutée.]
3.14
emballage de protection
configuration de matériaux conçue pour éviter tout dommage au système de barrière stérile et à son
contenu depuis leur assemblage jusqu’au point d’utilisation
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.219]
3.15
répétabilité
condition de mesurage dans un ensemble de conditions qui comprennent le même mode opératoire de
mesure, les mêmes opérateurs, le même système de mesure, les mêmes conditions de fonctionnement
et le même lieu, ainsi que des mesurages répétés sur le même objet ou des objets similaires pendant une
courte période de temps
[SOURCE: ISO/IEC Guide 99:2007, 2.20, modifié — Le terme a été simplifié et les notes ommises.]
3.16
reproductibilité
condition de mesurage dans un ensemble de conditions qui comprennent des lieux, des opérateurs de
procédé et des systèmes de mesure différents, ainsi que des mesurages répétés sur le même objet ou
des objets similaires
Note 1 à l'article: Les différents systèmes de mesure peuvent utiliser des modes opératoires de mesure différents.
Note 2 à l'article: Il convient qu’une spécification relative aux conditions contienne, dans la mesure du possible,
les conditions que l’on fait varier et celles qui restent inchangées.
[SOURCE: ISO/IEC Guide 99:2007, 2.24, modifié — Le terme a été simplifié.]
3.17
conteneur réutilisable
système de barrière stérile (3.23) rigide conçu pour être utilisé de manière répétée
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.235]
3.18
scellage
résultat de l’assemblage de plusieurs surfaces par fusion, pour former une barrière
microbienne
Note 1 à l'article: Les surfaces peuvent être assemblées à l’aide, par exemple, d’adhésifs ou d’une fusion thermique.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.244, modifié — La Note 1 à l’article a été ajoutée.]
3.19
intégrité du scellage
caractéristiques d’un scellage visant à réduire le plus possible la pénétration des
microorganismes
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.245]
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3.20
solidité du scellage
capacité mécanique d’un scellage à résister à une force
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.246]
3.21
durée de vie en service
nombre de cycles de traitement et/ou durée de vie auxquels/à laquelle un produit est déclaré «rester
adéquat et sûr» pour son utilisation prévue lorsqu’il est utilisé conformément à l’étiquetage
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.251]
3.22
stérile
exempt de microorganismes viables
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.271]
3.23
système de barrière stérile
SBS
emballage minimal qui réduit le plus possible le risque de pénétration des microorganismes et permet
une présentation aseptique du contenu stérile au point d’utilisation
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.272]
3.24
emballage de dispositif pour passage de fluides stériles
système de protection des ouvertures et/ou d’emballage, conçu pour garantir la stérilité de la partie du
dispositif médical destinée à être en contact avec un fluide
EXEMPLE L’intérieur d’un tuyau pour l’administration d’un fluide en intraveineuse est un emballage de
dispositif pour passage de fluides stériles.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.273]
3.25
compatibilité avec la stérilisation
propriété du matériau d’emballage et/ou du système lui permettant à la fois de résister
au procédé de stérilisation choisi et d’atteindre les conditions requises pour la stérilisation dans le
système d’emballage
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.278]
3.26
agent stérilisant
entité physique ou chimique, ou combinaison d’entités, ayant une activité microbicide suffisante pour
obtenir la stérilité dans des conditions spécifiées
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.288]
3.27
stérilisation terminale
procédé par lequel un produit est stérilisé à l’intérieur de son système de barrière stérile
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.295]
3.28
stérilisé de façon terminale
état d’un produit qui a été exposé à un procédé de stérilisation dans son système de barrière stérilisé
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.296]
3.29
date limite d’utilisation
limite supérieure de l’intervalle de temps durant lequel les caractéristiques de performance d’un
matériau et/ou d’un système de barrière stérile préformé, conservé dans les conditions spécifiées, sont
démontrées
3.30
validation
processus de confirmation par des preuves objectives que les exigences pour une utilisation spécifique
ou une application prévue ont été satisfaites
Note 1 à l'article: Les preuves objectives requises pour la validation peuvent être le résultat d’un essai ou d’une
autre forme de détermination, telle que la réalisation de calculs ou la revue de documents.
Note 2 à l'article: Le terme «validé» est utilisé pour désigner l’état correspondant.
Note 3 à l'article: Pour la validation, les conditions d’utilisation peuvent être réelles ou simulées.
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.8.13, modifiée — «processus» a été ajouté à la définition.]
3.31
vérification
confirmation par des preuves objectives que les exigences spécifiées ont été satisfaites
Note 1 à l'article: Les preuves objectives requises pour la vérification peuvent être le résultat d’un contrôle ou
d’autres formes de détermination, telles que la réalisation de calculs ou la revue de documents.
Note 2 à l'article: Le terme «vérifié» est utilisé pour désigner l’état correspondant.
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.8.12, modifiée — La Note 2 à l’article originale a été supprimée et la Note 3
à l’article a été renumérotée comme Note 2 à l’article.]
4 Exigences générales
4.1 Systèmes qualité
Les activités décrites dans le présent document doivent être réalisées dans le cadre d’un système
qualité formalisé.
NOTE L’ISO 9001, l’ISO 13485 et l’ANSI/AAMI ST90 contiennent des exigences pour les systèmes qualité
appropriés. Des exigences supplémentaires peuvent être spécifiées selon le pays ou la région.
4.2 Gestion du risque
Les activités décrites dans le présent document doivent tenir compte de la gestion du risque pour les
dispositifs médicaux.
NOTE L’ISO 14971 contient des exigences concernant la gestion du risque pour les dispositifs médicaux. Des
exigences supplémentaires peuvent être spécifiées selon le pays ou la région.
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4.3 Échantillonnage
Les plans d’échantillonnage utilisés pour les essais de matériaux, systèmes de barrière stérile ou
systèmes d’emballage, doivent être applicables aux matériaux, systèmes de barrière stérile ou systèmes
d’emballage évalués. Les plans d’échantillonnage doivent se baser sur une justification statistique valide.
NOTE Les plans d’échantillonnage courants basés sur des considérations statistiques, fournis par exemple
dans l’ISO 2859-1 ou l’ISO 186 (avec des modifications appropriées si nécessaire) peuvent être appliqués aux
matériaux, systèmes de barrière stérile ou systèmes d’emballage. Des plans d’échantillonnage supplémentaires
peuvent être spécifiés selon le pays ou la région. Des recommandations supplémentaires peuvent être trouvées
dans l’ISO/TS 16775.
4.4 Méthodes d’essai
4.4.1 Une justification de la sélection des essais appropriés pour le système d’emballage doit être
établie et enregistrée.
4.4.2 Une justification pour les critères d’acceptation doit être établie et enregistrée.
NOTE Le binôme Succès/Échec constitue un critère d’acceptation.
4.4.3 Toutes les méthodes d’essai utilisées pour prouver la conformité avec le présent document
doivent être validées et documentées par le laboratoire réalisant l’essai.
NOTE L’Annexe B présente une liste de méthodes d’essai. La publication d’une méthode par un organisme de
normalisation ne signifie pas qu’elle est validée dans un quelconque laboratoire.
4.4.4 La validation de la méthode d’essai doit démontrer que la méthode utilisée est adéquate. Les
éléments suivants doivent être présents:
— détermination de la répétabilité de la méthode d’essai;
— détermination de la reproductibilité de la méthode d’essai;
— établissement de la sensibilité de la méthode d’essai pour les essais d’intégrité.
4.5 Documentation
4.5.1 La démonstration de la conformité aux exigences du présent document doit être enregistrée.
4.5.2 Tous les enregistrements doivent être conservés pendant une durée spécifiée. La période de
conservation doit tenir compte de facteurs tels que les exigences applicables, la date d’expiration et la
traçabilité du dispositif médical ou du système de barrière stérile.
4.5.3 Les enregistrements de la conformité aux exigences doivent comprendre (mais sans s’y limiter)
les données de performance, les spécifications et les résultats des essais à partir des méthodes d’essais
validées, ainsi que les protocoles de validation, les conclusions et toute action nécessaire.
4.5.4 Les enregistrements électroniques, les signatures électroniques et les signatures manuelles
apportées à des enregistrements électroniques qui contribuent à la validation, au contrôle du procédé ou
à tout autre procédé de prise de décision relatif à la qualité doivent être lisibles, facilement identifiables
et consultables.
5 Matériaux, systèmes de barrière stérile préformés et systèmes de barrière
stérile
5.1 Exigences générales
5.1.1 Les matériaux et/ou systèmes de barrière stérile préformés doivent être sélectionnés de manière
à répondre aux objectifs d’un système d’emballage de dispositifs médicaux stérilisés de façon terminale.
NOTE 1 La conformité à l’une ou plusieurs des exigences du présent document peut être démontrée grâce à
l’utilisation d’une ou de plusieurs parties de la série EN 868.
NOTE 2 Une confirmation de la conformité à une partie de la série EN 868 n’est pas suffisante pour assurer la
totale conformité au présent document.
NOTE 3 Des recommandations relatives au développement durable sont données dans l’Annexe D.
Les exigences relatives aux matériaux doivent s’appliquer à ceux utilisés pour les systèmes de barrière
stérile préformés ainsi qu’aux systèmes de barrière stérile.
5.1.2 Les exigences présentées en 5.1 ne sont pas destinées à être exhaustives. Les caractéristiques
ne se trouvant pas dans le présent paragraphe peuvent être évaluées à l’aide des critères d’aptitude à
l’utilisation et de performance donnés dans les Articles 7 et 8.
5.1.3 Les conditions sous lesquelles le matériau et/ou le système de barrière stérile préformé sont
produits et manipulés doivent être établies, contrôlées et enregistrées, le cas échéant, afin de garantir ce
qui suit:
a) ces conditions sont compatibles avec l’utilisation pour laquelle le matériau et/ou le système de
barrière stérile ont été conçus;
b) les caractéristiques de performance du matériau et/ou système de barrière stérile sont préservées;
c) le matériau et/ou la barrière stérile répondent aux spécifications.
5.1.4 Le cas échéant, les influences de ce qui suit doivent être évaluées et enregistrées:
a) la plage de température;
b) la plage de pression;
c) la plage d’humidité;
d) le taux maximal de variation des données précitées, si nécessaire;
e) l’exposition à la lumière solaire ou aux rayonnements UV;
f) la propreté;
g) la charge biologique;
h) les propriétés électrostatiques.
5.1.5 L’origine, l’histoire et la traçabilité de tous les matériaux, en particulier, des matériaux recyclés,
doivent être connues et contrôlées pour garantir que le système de barrière stérile préformé et/ou le
système de barrière stérile respecteront constamment les exigences du présent document.
NOTE Avec les technologies commerciales actuelles, il est improbable que des matières autres que des
déchets de fabrication vierges soient utilisées dans les matériaux recyclés, car les contrôles sont insuffisants
pour permettre l’utilisation sûre d’autres matériaux recyclés dans des systèmes de barrière stérile.
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5.1.6 Les propriétés suivantes doivent être évaluées:
a) la barrière microbienne (voir 5.2);
b) la biocompatibilité et les caractéristiques toxicologiques;
NOTE Cela ne s’applique généralement qu’aux matériaux en contact avec le dispositif. Des
recommandations relatives à la biocompatibilité sont données dans l’ISO 10993-1. Des recommandations
supplémentaires peuvent être trouvées dans l’ISO/TS 16775.
c) les propriétés physiques et chimiques;
d) la compatibilité avec les procédés de formage, de scellage et d’assemblage;
e) la compatibilité avec les procédés de stérilisation concernés (voir 5.3);
f) toutes les limitations posées par la date limite d’utilisation pour le stockage avant la stérilisation et
par la durée de vie pour le stockage après la stérilisation.
5.1.7 Les matériaux, par exemple les enveloppes de stérilisation, le papier, les films plastiques, les non-
tissés ou les tissus réutilisables, doivent satisfaire aux exigences de performance suivantes:
a) de façon à n’altérer ni la performance, ni la sécurité, et de manière à n’avoir aucun effet préjudiciable
sur le dispositif médical avec lequel ils sont en contact, les matériaux ne doivent relarguer aucune
substance et doivent être inodores dans des conditions d’utilisation spécifiées;
NOTE La détermination de l’odeur ne nécessite pas de méthode d’essai normalisée puisque les odeurs
sont rapidement détectées.
b) les matériaux doivent être exempts de trous, de fissures, de déchirures, de plis ou de surépaisseurs
et/ou d’amincissements localisés suffisants pouvant altérer le fonctionnement;
c) les matériaux doivent présenter un grammage (masse par unité de surface) qui doit correspondre à
la valeur spécifiée;
d) les matériaux doivent présenter un niveau acceptable de propreté, de particules et de poussières;
e) les matériaux doivent être conformes aux propriétés physiques spécifiques établies ou minimales,
telles que la résistance à la traction, la variation d’épaisseur, la résistance à la déchirure, la
perméabilité à l’air et la résistance à l’éclatement;
f) les matériaux doivent être conformes à des propriétés chimiques spécifiques établies, par exemple
le pH, les teneurs en sulfate et en chlorure, de façon à satisfaire aux exigences du dispositif médical,
à celles du système d’emballage ou à celles du procédé de stérilisation;
g) les matériaux ne doivent pas contenir ni libérer de substances connues comme toxiques en quantité
suffisante pour constituer un risque pour la santé avant, pendant ou après la stérilisation dans les
conditions d’utilisation;
h) les matériaux doivent présenter des propriétés de barrière microbienne qui sont compatibles avec
les critères d’acceptation spécifiés, sauf s’ils répondent au critère d’imperméabilité lorsqu’ils sont
évalués selon l’Annexe C.
5.1.8 Outre les exigences données de 5.1.1 à 5.1.7, les matériaux revêtus d’adhésif doivent satisfaire
aux exigences suivantes:
a) les motifs de revêtement doivent être continus, sans ruptures, ni interruptions dans le motif,
susceptibles de provoquer une discontinuité du scellage;
b) la masse du revêtement doit correspondre à la valeur indiquée;
c) les matériaux doivent présenter une solidité du scellage minimale spécifiée lors de la réalisation du
scellage avec un autre matériau spécifié dans des conditions spécifiées.
5.1.9 Outre les exigences indiquées de 5.1.1 à 5.1.7 et, si approprié, en 5.1.8, les systèmes de barrière
stérile et les systèmes de barrière stérile préformés doivent satisfaire aux exigences suivantes:
a) les systèmes de barrière stérile et les systèmes de barrière stérile préformés doivent satisfaire aux
exigences de l’ISO 11607-2;
b) les matériaux et éléments tels que les revêtements, l’encre ou les indicateurs chimiques de
stérilisation ne doivent pas avoir d’effet négatif sur le dispositif médical par suite de réaction, de
contamination, et/ou de transfert avant, pendant ou après le procédé de stérilisation défini;
c) dans le cas d’un scellage, les exigences spécifiées relatives à la largeur du scellage et la solidité du
scellage doivent être satisfaites;
d) les caractéristiques d’ouverture par pelage doivent être régulières et homogènes sans délaminage ni
déchirure du matériau susceptibles d’avoir des effets sur l’ouverture et la présentation aseptiques;
NOTE Si les scellages ne sont pas destinés à être ouverts pour la présentation aseptique, une limite
maximale de solidité du scellage n’est généralement pas nécessaire.
e) une fois formé, le système de barrière stérile doit assurer l’intégrité du scellage et/ou l’intégrité de
la fermeture jusqu’à son ouverture au point d’utilisation;
f) il convient que l’ouverture d’un scellage ou d’une fermeture soit irréversible ou destructive. Si
l’ouverture d’un scellage ou d’une fermeture est réversible, il doit être clairement visible que le
scellage ou la fermeture ont été ouverts.
5.1.10 Pour les systèmes de barrière stérile réutilisables, par exemple les conteneurs et les enveloppes
en textile tissé, il doit être déterminé si le traitement conforme aux instructions fournies génère un risque
de dégradation pouvant limiter la durée de vie en service.
a) Si une dégradation est anticipée, le nombre de cycles de retraitement pouvant être toléré doit
être inscrit sur l’étiquetage du produit, sauf si la fin de durée de vie en service est détectable. Cela
peut prendre la forme d’une déclaration du nombre de fois où le système de barrière stérile peut
être réutilisé sur la base d’essais, ou d’une déclaration d’une méthode d’essai de performance
avant utilisation, ou d’une déclaration d’une inspection visuelle recommandée avec les critères
d’acceptation ou d’échec (par exemple, détérioration inacceptable telle qu’une corrosion, une
décoloration, des piqûres, des craquelures des joints).
b) Il doit être déterminé que les caractéristiques minimales de performance sont maintenues tout au
long de la durée de vie en service indiquée du système de barrière stérile réutilisable lorsque les
instructions de traitement et de stérilisation recommandées sont suivies.
5.1.11 Outre les exigences indiquées de 5.1.1 à 5.1.7 et en 5.1.10, les conteneurs réutilisables doivent
satisfaire aux exigences suivantes:
a) chaque conteneur doit disposer d’un système de fermeture protégé contre les manipulations, de
façon à indiquer clairement si l’intégrité de la fermeture a été altérée;
b) l’ouverture réservée à l’agent stérilisant doit présenter des propriétés de barrière contre les
microorganismes lors de l’extraction hors du stérilisateur, du transport et du stockage (voir 5.2);
c) après le formage du système de barrière stérile, la fermeture doit constituer une barrière contre les
microorganismes, jusqu’à son ouverture au point d’utilisation;
d) le conteneur doit être fabriqué de façon à faciliter le contrôle visuel de tous ses composants
essentiels;
e) les critères d’acceptation doivent être établis pour l’inspection précédant chaque réutilisation;
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NOTE 1 L’inspection visuelle est le mode opératoire le plus courant.
f ) les éléments individuels des mêmes modèles de conteneur doivent être entièrement interchangeables
ou conçus de telle façon que les éléments ne peuvent pas être interchangés;
NOTE 2 Un codage et/ou un étiquetage approprié(s) peuvent satisfaire à cette exigence de conception.
g) les services, les modes opératoires de nettoyage et le moyen de contrôle, la maintenance et le
remplacement des éléments doivent être spécifiés.
NOTE 3 Pour toute recommandation supplémentaire relative aux conteneurs réutilisables, voir l’EN 868-
8, l’ANSI/AAMI ST77 et l’ISO/TS 16775.
5.1.12 Outre les exigences indiquées de 5.1.1 à 5.1.7 et, si approprié, en 5.1.8, les enveloppes en textile
tissé réutilisables doivent satisfaire aux exigences suivantes:
a) les exigences de performances doivent être respectées après toute réparation du matériau, y
compris la qualification de la compatibilité de la réparation avec les instructions de traitement et
de stérilisation recommandées;
b) les modes opératoires de traitement pour le blanchissage et la remise à neuf doivent être établis et
documentés afin de garantir que les exigences de performance continuent d’être satisfaites;
NOTE L’inspection visuelle est le mode opératoire le plus courant.
c) les modes opératoires de traitement doivent se conformer à l’étiquetage du produit.
5.2 Propriétés de barrière microbienne
5.2.1 S’il ne s’agit pas d’un matériau déclaré poreux, l’imperméabilité doit être déterminée
conformément à l’Annexe C.
NOTE Les propriétés de barrière microbienne des matériaux utilisés dans la construction des systèmes de
barrière stérile sont déterminantes pour garantir l’intégrité et la sécurité du produit. Les méthodes utilisées
pour évaluer les propriétés de barrière microbienne sont classées en deux catégories: les méthodes adaptées aux
matériaux imperméables, et celles adaptées aux matériaux poreux.
5.2.2 Une démonstration du fait que le matériau est imperméable doit satisfaire à l’exigence de
barrière bactérienne.
5.2.3 Les matériaux poreux doivent assurer une barrière microbienne adaptée contre les
microorganismes.
NOTE L’évaluation de ces propriétés dans le cas des matériaux
...
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