ISO 23747:2015
(Main)Anaesthetic and respiratory equipment — Peak expiratory flow meters for the assessment of pulmonary function in spontaneously breathing humans
Anaesthetic and respiratory equipment — Peak expiratory flow meters for the assessment of pulmonary function in spontaneously breathing humans
ISO 23747:2015 specifies requirements for a peak expiratory flow meter (pefm) intended for the assessment of pulmonary function in spontaneously breathing humans. ISO 23747:2015 covers all medical devices that measure peak expiratory flowrate in spontaneously breathing humans either as part of an integrated lung function medical device or as a stand-alone medical device. Planning and design of products applying to this International Standard are to consider the environmental impact from the product during its life cycle. Environmental aspects are addressed in Annex E. NOTE Additional aspects of environmental impact are addressed in ISO 14971.
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Débitmètres à débit de pointe expiratoire pour l'évaluation de la fonction pulmonaire chez les êtres humains respirant spontanément
L'ISO 23747:2015 spécifie les exigences relatives aux débitmètres permettant le mesurage du débit de pointe expiratoire (pefm), destinés à l'évaluation de la fonction pulmonaire chez les êtres humains en respiration spontanée. L'ISO 23747:2015 couvre tous les dispositifs médicaux mesurant le débit de pointe expiratoire chez les êtres humains en respiratoire spontanée en tant que partie d'un dispositif médical intégré de fonctionnement des poumons ou en tant que dispositif médical indépendant.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 23747
Second edition
2015-08-01
Anaesthetic and respiratory
equipment — Peak expiratory
flow meters for the assessment of
pulmonary function in spontaneously
breathing humans
Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Débitmètres
à débit de pointe expiratoire pour l’évaluation de la fonction
pulmonaire chez les êtres humains respirant spontanément
Reference number
ISO 23747:2015(E)
©
ISO 2015
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ISO 23747:2015(E)
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ISO 23747:2015(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General requirements . 3
4.1 Safety for a pefm that utilizes electricity . 3
4.2 Mechanical basic safety for all pefms . 3
5 Identification, marking and documents . 3
5.1 Marking of the scale or display . 3
5.2 Marking of the pefm or packaging . 4
5.2.1 Marking of the pefm. 4
5.2.2 Marking of the pefm packaging . 4
5.3 Instructions for use . 5
5.4 Technical description . 5
6 pefm measurement range . 5
7 Performance requirements . 6
7.1 Error of measurement . 6
7.2 Linearity . . 6
7.3 Resistance to flow . 6
7.4 Frequency response . 6
8 Dismantling and reassembly . 6
9 Effects of mechanical ageing . 6
10 Effects of dropping a hand-held pefm . 7
11 Cleaning, sterilization, and disinfection . 7
11.1 Reusable pefm and parts . 7
11.2 pefm and parts delivered sterile. 7
12 Compatibility with substances . 7
13 Biocompatibility . 7
Annex A (informative) Rationale for tests and examples of test apparatus .8
Annex B (normative) Determination of error, repeatability, and resistance to pefm output .11
Annex C (normative) Determination of frequency response .14
Annex D (normative) Test methods for determination of the effectsof dismantling, ageing
and dropping .16
Annex E (informative) Environmental aspects .18
Annex F (informative) Reference to the Essential Principles .20
Annex G (informative) Terminology — Alphabetized index of defined terms .24
Bibliography .25
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ISO 23747:2015(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any
patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on
the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical Barriers
to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 3, Lung ventilators and related equipment.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 23747:2007), which has been
technically revised.
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ISO 23747:2015(E)
Introduction
The development of a standard for peak expiratory flowrate (pef) measurement is considered
important for clinicians to use in diagnosing and monitoring lung and airway conditions by ensuring
that all medical devices for such purposes meet minimum levels for safety and performance. An
agreed standard means that a peak expiratory flow meter (pefm) can be tested to meet the same
requirements with the latest accepted methods. Clinicians and patients can then be confident that a
pefm is fit for the purposes for which it is intended.
The American Thoracic Society has been foremost in proposing initial standards for testing a pefm (see
Reference [15]). They have proposed 26 waveforms suitable for testing pef, which are deemed suitable
for checking that a pefm can correctly measure pef.
The work of Miller et al. (see Reference [18]) first showed the problem of pefm inaccuracy and they
have subsequently defined the population characteristics of the pef profile (see Reference [21]) and
demonstrated limitations of pump systems for testing a pefm (see Reference [20]). The European
Respiratory Society has published a comprehensive statement on pef (see Reference [21]).
This International Standard is based on the best currently available evidence concerning the methods
and waveforms suited for testing a pefm (see Reference [17]).
Throughout this International Standard, text for which a rationale is provided in Annex A, is indicated
by an asterisk (*).
In this International Standard, the following print types are used:
— Requirements and definitions: roman type.
— Test specifications: italic type.
— Informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller
type. Normative text of tables is also in a smaller type.
— Terms defined in this particular standard or as noted: small capitals type.
© ISO 2015 – All rights reserved v
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 23747:2015(E)
Anaesthetic and respiratory equipment — Peak expiratory
flow meters for the assessment of pulmonary function in
spontaneously breathing humans
1 Scope
This International Standard specifies requirements for a peak expiratory flow meter (pefm) intended
for the assessment of pulmonary function in spontaneously breathing humans.
This International Standard covers all medical devices that measure peak expiratory flowrate in
spontaneously breathing humans either as part of an integrated lung function medical device or as a
stand-alone medical device.
Planning and design of products applying to this International Standard are to consider the environmental
impact from the product during its life cycle. Environmental aspects are addressed in Annex E.
NOTE Additional aspects of environmental impact are addressed in ISO 14971.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 10993-1:2009, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 14937:2009, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing
agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 15223-1:2012, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and
information to be supplied — Part 1: General requirements
IEC 60601-1:2005+A1:2012, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety
and essential performance
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
NOTE An alphabetized index of defined terms is found in Annex G.
3.1
btps
body temperature (37 °C), at the measured pressure when saturated with water vapour
3.2
dwell time
dt
time for which the expiratory flowrate is in excess of 90 % of the achieved pef
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ISO 23747:2015(E)
3.3
manufacturer
natural or legal person with responsibility for the design, manufacture, packaging, or labelling of a
medical device, assembling a system, or adapting a medical device before it is placed on the market
or put into service, regardless of whether these operations are carried out by that person or on that
person’s behalf by a third party
Note 1 to entry: Attention is drawn to the fact that the provisions of national or regional regulations can apply to
the definition of manufacturer.
Note 2 to entry: For a definition of labelling, see ISO 13485:2003, definition 3.6. [11]
[SOURCE: ISO 14971:2007, definition 2.8]
3.4
medical device
any instrument, apparatus, implement, machine, appliance, implant, in vitro reagent or calibrator,
software, material, or other similar or related article, intended by the manufacturer (3.3) to be used,
alone or in combination, for human beings for one or more of the specific purpose(s) of
— diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease,
— diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury,
— investigation, replacement, modification, or support of the anatomy or of a physiological process,
— supporting or sustaining life,
— control of conception,
— disinfection of medical devices,
— providing information for medical purposes by means of in vitro examination of specimens derived
from the human body,
and which does not achieve its primary intended action in or on the human body by pharmacological,
immunological, or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means.
Note 1 to entry: This definition has been developed by the Global Harmonization Task Force (GHTF). See
Reference [15].
[SOURCE: ISO 13485:2003, definition 3.7]
3.5
model or type reference
combination of figures, letters, or both used to identify a particular model of medical device (3.4)or accessory
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, definition 3.66, modified: ‘equipment’ was replaced by ‘medical device’]
3.6
peak expiratory flowrate
pef
maximum flowrate measured at the mouth during an expiration delivered with maximal force starting
immediately after achieving maximum lung inflation
3.7
peak expiratory flow meter
pefm
medical device (3.4) for measurement of peak expiratory flowrate (3.6)
2 © ISO 2015 – All rights reserved
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ISO 23747:2015(E)
3.8
responsible organization
entity accountable for the use and maintenance of a medical device (3.4)
Note 1 to entry: The accountable entity can be, for example, a hospital, an individual clinician, or a layperson. In
home use applications, the patient, operator, and responsible organization can be one and the same person.
Note 2 to entry: Education and training is included in “use.”
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, definition 3.101, modified: ‘an me equipment or an me system’ was
replaced by ‘a medical device’.]
3.9
rise time
rt
time taken for flowrate to rise from 10 % to 90 % of the achieved pef (3.6)
4 General requirements
4.1 Safety for a pefm that utilizes electricity
A pefm that utilizes electrical power shall meet the requirements of IEC 60601-1:2005+A1:2012, in
addition to the requirements in this International Standard.
NOTE 1 IEC 60601–1 requires a pefm to comply with IEC 60601–1-2 to control the risks associated with
electromagnetic compatibility.
NOTE 2 IEC 60601–1 requires a pefm to comply with IEC 60601–1-6 to control the risks associated with usability.
NOTE 3 IEC 60601–1 requires a pefm intended for use in the home healthcare environment to comply with
IEC 60601–1-11.
NOTE 4 IEC 60601–1 requires a pefm intended for use in the emergency medical services environment to
comply with IEC 60601–1-12.
Check compliance by application of the tests of IEC 60601-1:2005+A1:2012.
4.2 Mechanical basic safety for all pefms
Rough surfaces, sharp corners, and edges, which can cause injury or damage shall be avoided or covered.
Particular attention shall be paid to flange or frame edges and the removal of burrs.
Check compliance by inspection.
5 Identification, marking and documents
5.1 Marking of the scale or display
The scale or display of the pefm shall be marked clearly and legibly as follows.
a) The scale or display shall be marked in units of litres per second or litres per minute.
b) For a pefm with a graduated scale, the increment between adjacent graduations shall represent a
difference in peak flowrate no greater than 10 l/min (0,17 l/s) at flowrates of 700 l/min (11,67 l/s)
or below, and 20 l/min (0,33 l/s) at flowrates above 700 l/min (11,67 l/s). For a pefm with a digital
display, the incremental steps shall be no greater than 5 l/min or 0,08 l/s.
NOTE Litres per minute and litres per second are not exact equivalents because digital displays do not
usually register to three decimal places.
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ISO 23747:2015(E)
c) The numbering and graduation lines on a scale or digital display shall be clearly legible with normal
vision [i.e. readable by an observer with a visual acuity of 0 on the log Minimum Angle of Resolution
(log MAR) scale or 6/6 (20/20) and able to read N6 of the Jaeger test card, corrected if necessary, at
a distance of 0,5 m and at an ambient luminance in the range 100 lx to 1 500 lx].
d) The numbering on a scale shall appear at intervals no greater than 50 l/min (0,83 l/s) up to 700 l/min
(11,67 l/s) and 100 l/min (1,67 l/s) above 700 l/min (11,67 l/s).
e) The numbering on a scale or digital display shall not exceed the measurement range.
NOTE Clause 6 contains additional requirements.
Check compliance by inspection and functional testing.
5.2 Marking of the pefm or packaging
5.2.1 Marking of the pefm
The pefm and/or its components shall be marked clearly and legibly with the following:
a) an arrow showing the direction of flow for any user-detachable components that are flow-direction-
sensitive unless designed in such a way that prevents incorrect assembly;
b) the name or trade name and address of
— the manufacturer, and
— where the manufacturer does not have an address within the locale, an authorized
representative within the locale, to which the responsible organization can refer;
c) where appropriate, an identification reference to the batch code, preceded by the word ‘LOT’, or
serial number, or symbol 5.1.5 or 5.1.7 from ISO 15223-1:2012;
d) indications with regard to proper disposal, as appropriate.
Check compliance by inspection.
5.2.2 Marking of the pefm packaging
The following shall be marked on the packaging:
a) details to enable the user to identify the pefm and the contents of the packaging;
b) for a sterile pefm, the word “STERILE” or the appropriate symbol 5.2.1, 5.2.2, 5.2.3, 5.2.4 or 5.2.5
from ISO 15223-1:2012;
c) for a pefm with an expiration date, symbol 5.1.4 from ISO 15223-1:2012;
d) for a single use pefm, the words “single use only” or “do not re-use” or symbol 5.4.2 from
ISO 15223-1:2012 (for a specific model or type reference, the indication of single use shall be
consistent for the model or type reference);
e) any special storage and/or handling instructions;
f) any special operating instructions;
g) the intended purpose of the pefm.
Check compliance by inspection.
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ISO 23747:2015(E)
5.3 Instructions for use
The accompanying documentations shall include the following:
a) the intended purpose of the pefm including any restrictions on its use;
b) the name or trade name and address of
— the manufacturer, and
— where the manufacturer does not have an address within the locale, an authorized
representative within the locale, to which the responsible organization can refer;
c) a statement, if applicable, that the performance of the pefm can be affected by the patient spitting
or coughing into the pefm or by extremes of temperature, humidity and altitude;
d) if the pefm is intended to be dismantled by the user, the correct method of reassembly;
e) details of what the user should do if unusual readings are obtained;
f) recommended storage conditions;
g) details about cleaning and disinfection or cleaning and sterilization methods that can be used and
a list of the applicable parameters such as temperature, pressure, humidity, time limits and number
of cycles that the pefm parts can tolerate;
h) the highest resistance to flow within the measurement range of the pefm and the flowrate at
which this occurs;
i) details of the nature and frequency of any maintenance and/or calibration needed to ensure that the
pefm operates properly and safely;
j) error of the measured value (see 7.1);
k) information concerning the disposal of the pefm and its components (e.g. a battery);
l) a unique version identifier such as the date of issue.
Check compliance by inspection.
5.4 Technical description
The technical description shall include the following:
a) specification of the signal input/output part, if applicable;
b) a statement to the effect that the values displayed by the instrument are expressed as btps values;
c) any correction factors to be applied for changes in ambient conditions.
Check compliance by inspection.
6 pefm measurement range
The measurement range shall, as a minimum, be marked from 60 l/min (1,00 l/s) to 800 l/min (13,33 l/s)
and shall be expressed at btps conditions. The marked measurement range may be wider than the
minimum required range.
Check compliance by inspection.
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ISO 23747:2015(E)
7 Performance requirements
7.1 Error of measurement
The maximum permissible error for flowrate in the measurement range shall be ±10 l/min (±0,17 l/s) or
±10 % of the reading, whichever is greater. This applies under the following environmental conditions:
— ambient temperature from 10 °C to 35 °C;
— relative humidity from 30 % RH to 75 % RH;
— altitude from 0 m to 1 400 m (atmospheric pressure range from 1 060 hPa to 850 hPa).
Check compliance by the tests of Annex B.
7.2 Linearity
The difference between the mean error at any two consecutive test flowrates (see Annex B) shall not
exceed 5 % of the larger of the two test flowrates.
Under ambient conditions, the pefm reading at any peak flowrate in the measurement range shall not
vary by more than 10 l/min (0,17 l/s) or 5 % of the mean of the readings, whichever is greater.
Check compliance by the tests of Annex B.
7.3 Resistance to flow
The resistance to flow across the measurement range of the pefm shall not exceed 0,36 kPa/l/s
(0,006 kPa/l/min).
Check compliance by the tests of Annex B.
7.4 Frequency response
The difference between the indicated pef value of the pefm for profiles A and B (see B.2.1, C.2.1, C.2.2, and
Figure C.1) shall, for an identical reference pef, not exceed 15 l/min (0,25 l/s), or 12 %, whichever is greater.
Check compliance by the tests of Annex C.
8 Dismantling and reassembly
8.1 If intended for dismantling by the user, the pefm shall be designed or marked to indicate correct
reassembly when all parts are mated.
Check compliance by inspection.
8.2 After dismantling and reassembly in accordance with the instructions for use, the pefm shall meet
the requirements of Clause 7 and its readings shall not have changed by more than 10 % or 10 l/min
(0,17 l/s), whichever is greater.
Check compliance by the tests of Annex D.
9 Effects of mechanical ageing
If the pefm has moving parts as part of the flowrate sensing/indicating means, then after being tested
in accordance with Annex D, the pefm shall meet the requirements of Clause 7 and its readings shall not
have changed by more than 10 % or 10 l/min (0,17 l/s), whichever is greater.
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ISO 23747:2015(E)
10 Effects of dropping a hand-held pefm
A hand-held pefm shall meet the requirements of Clause 7 and its readings shall not have changed by
more than 10 % or 10 l/min (0,17 l/s), whichever is greater, following the 1 m drop test of IEC 60601-
1:2005 + A1:2012, 15.3.4.1.
Check compliance by the tests of Annex D.
11 Cleaning, sterilization, and disinfection
11.1 Reusable pefm and parts
All components specified in the accompanying documentations for reuse and which come into contact with
the patient or breathing gases shall be capable of being cleaned and disinfected or cleaned and sterilized.
Compliance is checked by a review of the accompanying documentations for methods of cleaning and
disinfection or cleaning and sterilization [see 5.3, f)] and by inspection of the relevant validation reports.
11.2 p efm and parts delivered sterile
A pefm or accessories labelled “sterile” shall have been sterilized using an appropriate, validated method
as described in ISO 14937.
Compliance is checked by inspection of the relevant validation reports.
12 Compatibility with substances
A pefm and parts thereof shall be designed and manufactured to minimize health risks due to substances
leached from the pefm or its components during operation, including routine inspection and adjustments
by the user, in accordance with the instructions for use.
Particular attention should be paid to the toxicity of materials and their compatibility with substances
and gases with which they come into contact during use, including routine inspection and adjustments
by the user, in accordance with the instructions for use.
Compliance is checked by inspection of the relevant validation reports.
13 Biocompatibility
A pefm and parts thereof intended to come into contact with biological tissues, cells, body fluids, or breathing
gases shall be assessed and documented according to the guidance and principles given in ISO 10993-1.
Compliance is checked by inspection of the relevant validation reports.
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ISO 23747:2015(E)
Annex A
(informative)
Rationale for tests and examples of test apparatus
A.1 Test Profiles
See also Annexes B and C. The reason for using test profiles is to ensure that a pefm can record the pef
accurately for a defined group of patients who are likely to use these instruments (the intended patient
population). The 26 ATS profiles were chosen to be “representative” profiles that should be used to test a
pefm. However, there is no evidence supplied with these profiles to show that they truly reflect the range
of pefm characteristics found in the intended patient population. The rt and dt characteristics for pefs
[21]
in a large population of normal subjects and patients with airflow limitation have been published .
For the whole population of 912 subjects (normal and those with airflow limitation) the centiles for rt
and dt are shown in Table A.1.
Table A.1 — Centiles for rt and dt
Values in mill
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 23747
Deuxième édition
2015-08-01
Matériel d’anesthésie et de
réanimation respiratoire —
Débitmètres à débit de pointe
expiratoire pour l’évaluation de la
fonction pulmonaire chez les êtres
humains respirant spontanément
Anaesthetic and respiratory equipment — Peak expiratory flow
meters for the assessment of pulmonary function in spontaneously
breathing humans
Numéro de référence
ISO 23747:2015(F)
©
ISO 2015
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ISO 23747:2015(F)
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ISO 23747:2015(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences générales . 3
4.1 Sécurité d’un pefm électrique . 3
4.2 Sécurité mécanique de base de tous les pefm . 3
5 Identification, marquage et documents . 4
5.1 Marquage de l’échelle ou de l’affichage . 4
5.2 Marquage du pefm ou de l’emballage . 4
5.2.1 Marquage du pefm . 4
5.2.2 Marquage de l’ emballage du pefm . 5
5.3 Instructions d’utilisation . 5
5.4 Description technique. 6
6 Plage de mesure du pefm . 6
7 Exigences de performance . 6
7.1 Erreur de mesure . 6
7.2 Linéarité . 6
7.3 Résistance au débit . 6
7.4 Réponse en fréquence . 7
8 Démontage et remontage . 7
9 Effets du vieillissement mécanique . 7
10 Conséquences en cas de chute d’un pefm portatif . 7
11 Nettoyage, stérilisation et désinfection . 7
11.1 Pefm et composants réutilisables . 7
11.2 Pefm et composants fournis stériles. 7
12 Compatibilité avec les substances . 8
13 Biocompatibilité . 8
Annexe A (informative) Justification des essais et exemples d’appareillage d’essai .9
Annexe B (normative) Détermination de l’erreur, de la répétabilité et de la résistance au
débit de sortie du pefm .13
Annexe C (normative) Détermination de la réponse en fréquence .16
Annexe D (normative) Méthodes d’essai permettant de déterminer les effets du
démontage, du vieillissement et des chutes .18
Annexe E (informative) Aspects environnementaux .20
Annexe F (informative) Référence aux principes essentiels .22
Annexe G (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis .24
Bibliographie .25
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ISO 23747:2015(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne
la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l’élaboration
du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par
l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de
la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’OMC concernant
les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos — Informations
supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de
réanimation respiratoire, sous-comité SC 3, Ventilateurs pulmonaires et équipements connexes.
Cette seconde édition de l’ISO 23747 annule et remplace la première (ISO 23747:2007), qui a fait l’objet
d’une révision technique.
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ISO 23747:2015(F)
Introduction
L’élaboration d’une norme relative au mesurage du débit de pointe expiratoire (pef) est considérée
comme importante pour les cliniciens, afin d’établir des diagnostics et de contrôler l’état des poumons
et des voies aériennes en assurant que tous les dispositifs médicaux destinés à ces besoins satisfassent
aux niveaux minimaux de sécurité et de performance. Une norme acceptée signifie qu’un débitmètre
permettant le mesurage du débit de pointe expiratoire (pefm) peut être soumis à essai pour
satisfaire aux mêmes exigences avec les dernières méthodes reconnues. Les cliniciens et les patients
peuvent alors être sûrs qu’un pefm est approprié aux besoins pour lesquels il est conçu.
L’«American Thoracic Society» a été pionnière en proposant les premières normes d’essai relatives aux
pefm (voir la Référence [15]). Elle a proposé 26 formes d’onde adaptées pour soumettre à essai des
pef, considérés comme des signaux représentatifs permettant de s’assurer qu’un pefm est capable de
mesurer correctement le pef.
Ce sont les travaux de Miller et al. (voir la Référence [18]) qui ont les premiers mis en évidence un
problème d’inexactitude d’un pefm et ils ont par la suite défini les caractéristiques de la population
du profil du pef (voir la Référence [21]) et démontré les limites des systèmes de pompes dans le cadre
des essais d’un pefm (voir la Référence [20]). La Société Respiratoire Européenne a publié un rapport
complet sur le pef (voir la Référence [21]).
La présente Norme internationale est basée sur les meilleures preuves actuellement disponibles
concernant les méthodes et les formes d’onde appropriées dans le cadre des essais d’un pefm (voir la
Référence [17]).
Tout au long de la présente Norme internationale, un astérisque (*) est ajouté au texte faisant l’objet d’un
exposé des motifs à l’Annexe A.
Dans la présente Norme internationale, les types de police suivants sont utilisés:
— exigences et définitions: caractères romains;
— spécifications d’essai: caractères italiques;
— éléments informatifs situés hors des tableaux, tels que les notes, exemples et références: en petits
caractères. Le texte normatif des tableaux est également en petits caractères;
— termes définis dans la présente Norme particulière ou en note: en petites capitales.
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NORME INTERNATIONALE ISO 23747:2015(F)
Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire —
Débitmètres à débit de pointe expiratoire pour l’évaluation
de la fonction pulmonaire chez les êtres humains respirant
spontanément
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale spécifie les exigences relatives aux débitmètres permettant le
mesurage du débit de pointe expiratoire (pefm), destinés à l’évaluation de la fonction pulmonaire
chez les êtres humains en respiration spontanée.
La présente Norme internationale couvre tous les dispositifs médicaux mesurant le débit de pointe
expiratoire chez les êtres humains en respiratoire spontanée en tant que partie d’un dispositif
médical intégré de fonctionnement des poumons ou en tant que dispositif médical indépendant.
Il est préférable que la planification et la conception des produits mettant la présente Norme internationale
en application prennent en compte les effets du produit sur l’environnement pendant son cycle de vie.
Les aspects environnementaux sont abordés dans l’Annexe E.
NOTE D’autres aspects concernant l’incidence sur l’environnement sont traités dans l’ISO 14971.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 10993-1:2009, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein
d’un processus de gestion du risque.
ISO 14937:2009, Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d’un agent
stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d’un processus de stérilisation
pour dispositifs médicaux.
ISO 15223-1:2012, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les
informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales.
IEC 60601-1:2005 + Amd.1:2012, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la
sécurité de base et les performances essentielles.
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
NOTE Un index alphabétique des termes se trouve dans l’Annexe G.
3.1
btps
température corporelle (37 °C), à la pression mesurée lorsqu’elle est saturée avec de la vapeur d’eau
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ISO 23747:2015(F)
3.2
temps de maintien
dt
temps pendant lequel le débit expiratoire est supérieur à 90 % du pef obtenu
3.3
fabricant
personne physique ou légale responsable de la conception, de la fabrication, de l’emballage ou de
l’étiquetage d’un dispositif médical, assemblant un système ou adaptant un dispositif médical avant
qu’il soit mis sur le marché ou mis en service, que ces opérations soient réalisées par la personne elle-
même ou en son nom par une tierce partie
Note 1 à l’article: l’attention est appelée sur le fait que les exigences réglementaires, nationales ou régionales,
peuvent s’appliquer à la définition de fabricant.
[11]
Note 2 à l’article: pour une définition de l’étiquetage, voir l’ISO 13485:2003, définition 3.6.
[SOURCE: ISO 14971:2007, définition 2.8]
3.4
dispositif médical
instrument, appareil, équipement, machine, dispositif, implant, réactif in vitro ou calibreur, logiciel,
matériel ou autre article similaire ou associé, dont le fabricant (3.3) prévoit qu’il soit utilisé seul ou en
association chez l’être humain pour la (les) fin(s) spécifique(s) de
— diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou atténuation d’une maladie,
— diagnostic, contrôle, traitement, atténuation ou compensation d’une blessure,
— étude, remplacement, modification ou entretien de l’anatomie ou d’un processus physiologique,
— entretien (artificiel) ou maintien de la vie,
— maîtrise de la conception,
— désinfection des dispositifs médicaux,
— communication d’informations à des fins médicales par un examen in vitro de spécimens
(prélèvements) provenant du corps humain,
et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens
pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par
de tels moyens.
Note 1 à l’article: cette définition a été élaborée par le Groupe de travail sur l’harmonisation mondiale (GHTF).
Voir la Référence [15].
[SOURCE: ISO 13485:2003, définition 3.7]
3.5
référence du modèle ou du type
combinaison de chiffres, de lettres ou des deux, utilisée pour identifier un modèle particulier de dispositif
médical (3.4) ou d’accessoire
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, définition 3.66, modifiée: «appareil» a été remplacé par «dispositif
médical»]
3.6
débit de pointe expiratoire
pef
débit maximal mesuré au niveau de la bouche pendant une expiration effectuée avec une force maximale
et commençant immédiatement après avoir gonflé les poumons à leur capacité maximale
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3.7
débitmètre permettant le mesurage du débit de pointe expiratoire
pefm
dispositif médical (3.4) permettant le mesurage du débit de pointe expiratoire (3.6)
3.8
organisme responsable
entité responsable de l’utilisation et de la maintenance d’un dispositif médical (3.4)
Note 1 à l’article: l’entité responsable peut être par exemple un hôpital, un clinicien à titre individuel ou une
personne sans compétence médicale. Dans les applications utilisées à domicile, le patient, l’opérateur et
l’organisme responsable peuvent être une seule et même personne.
Note 2 à l’article: les domaines de l’enseignement et de la formation sont inclus dans «utilisation».
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, définition 3.101, modifiée: «d’un appareil em ou d’un système em» a été
remplacé par «d’un dispositif médical».]
3.9
temps de montée
rt
temps nécessaire au débit pour passer de 10 % à 90 % du pef obtenu
4 Exigences générales
4.1 Sécurité d’un pefm électrique
Un pefm à alimentation électrique doit satisfaire non seulement aux exigences de la présente Norme
internationale, mais également à celles de l’IEC 60601-1:2005 + Amd.1:2012.
NOTE 1 L’IEC 60601–1 exige qu’un pefm soit conforme à l’IEC 60601–1-2 pour maîtriser les risques associés à
la compatibilité électromagnétique.
NOTE 2 L’IEC 60601–1 exige qu’un pefm soit conforme à l’IEC 60601–1-6 pour maîtriser les risques associés à
l’aptitude à l’utilisation.
NOTE 3 L’IEC 60601–1 exige qu’un pefm destiné à être utilisé dans l’environnement des soins à domicile soit
conforme à l’IEC 60601–1-11.
NOTE 4 L’IEC 60601–1 exige qu’un pefm destiné à être utilisé dans l’environnement des soins d’urgence soit
conforme à l’IEC 60601–1-12.
Vérifier la conformité en procédant à des essais selon l’IEC 60601-1:2005 + Amd.1:2012.
4.2 Sécurité mécanique de base de tous les pefm
Les surfaces rugueuses, les coins et bords pointus pouvant provoquer des blessures ou des dommages
doivent être évités ou recouverts. Une attention toute particulière doit être portée aux rebords des
brides et des plateaux et au retrait des ébarbures.
Vérifier la conformité en procédant à un contrôle visuel.
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ISO 23747:2015(F)
5 Identification, marquage et documents
5.1 Marquage de l’échelle ou de l’affichage
Le marquage de l’échelle ou de l’affichage du pefm doit comporter les éléments suivants de façon claire
et visible comme suit:
a) l’échelle ou l’affichage doit être indiqué en unités de litres par seconde ou de litres par minute;
b) pour les pefm avec une échelle graduée, l’incrément entre deux graduations adjacentes doit
représenter une différence maximale du débit de pointe de 10 l/min (0,17 l/s) pour un débit inférieur
ou égal à 700 l/min (11,67 l/s) et 20 l/min (0,33 l/s) pour des débits supérieurs à 700 l/min (11,67 l/s).
Pour les pefm à affichage numérique, l’incrément ne doit pas être supérieur à 5 l/min (0,08 l/s);
NOTE Les valeurs en litres par minute et en litres par seconde ne sont pas exactement des valeurs
équivalentes car les affichages numériques prennent généralement en compte moins de trois chiffres après
la virgule.
c) la numérotation et la graduation d’une échelle ou d’un affichage numérique doivent être clairement
lisibles pour une personne ayant une vue normale [c’est-à-dire lisible par un observateur ayant une
acuité visuelle de 0 sur l’échelle log MAR (Minimum Angle of Resolution - angle minimal de résolution)
ou de 6/6 (20/20) et capable de lire la valeur N6 de l’échelle de Jaeger, corrigée si nécessaire, à une
distance de 0,5 m et avec un éclairage ambiant compris entre 100 lx et 1 500 lx];
d) la numérotation d’une échelle doit comporter des intervalles inférieurs ou égaux à 50 l/min (0,83 l/s)
jusqu’à 700 l/min (11,67 l/s) et 100 l/min (1,67 l/s) au-delà de 700 l/min (11,67 l/s);
e) la numérotation d’une échelle ou d’un affichage numérique ne doit pas dépasser la plage de mesure.
NOTE L’Article 6 contient des exigences supplémentaires.
Vérifier la conformité en procédant à un contrôle visuel et à un essai fonctionnel.
5.2 Marquage du pefm ou de l’emballage
5.2.1 Marquage du pefm
Le marquage du pefm et/ou de ses composants doit comporter les éléments suivants de façon claire et
visible:
a) une flèche indiquant la direction du débit sur tout composant démontable sensible au sens du débit,
sauf s’il a été conçu de manière à empêcher un montage incorrect;
b) le nom ou le nom commercial et l’adresse:
— du fabricant; et
— d’un représentant autorisé de la région, lorsque le fabricant n’a pas d’adresse dans la région,
auxquels l’organisme responsable peut se référer;
c) s’il y a lieu, une référence d’identification au code du lot, précédé du mot «LOT» ou au numéro de
série, ou au symbole 5.1.5 ou 5.1.7 de l’ISO 15223-1:2012;
d) les instructions pour leur mise au rebut, le cas échéant.
Vérifier la conformité en procédant à un contrôle visuel.
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5.2.2 Marquage de l’ emballage du pefm
Le marquage de l’emballage doit comporter les éléments suivants:
a) des détails permettant à l’utilisateur d’identifier le pefm et le contenu de l’emballage;
b) pour un pefm stérile, la mention «STÉRILE» ou le symbole approprié 5.2.1, 5.2.2, 5.2.3, 5.2.4 ou 5.2.5
de l’ISO 15223-1:2012;
c) pour un pefm ayant une date limite d’utilisation, le symbole 5.1.4 de l’ISO 15223-1:2012;
d) pour un pefm à usage unique, la mention «non réutilisable» ou «ne pas réutiliser» ou le symbole
5.4.2 de l’ISO 15223-1:2012;
Pour une référence de modèle ou type particulière, l’indication d’usage unique doit être cohérente
à cette référence de modèle ou type.
e) les éventuelles instructions particulières de stockage et/ou de manipulation;
f) toute notice d’utilisation spéciale;
g) la destination prévue du pefm.
Vérifier la conformité en procédant à un contrôle visuel.
5.3 Instructions d’utilisation
Les documents d’accompagnement doivent inclure les informations suivantes:
a) la destination prévue du pefm, y compris toute restriction relative à son utilisation;
b) le nom ou le nom commercial et l’adresse:
— du fabricant; et
— d’un représentant autorisé de la région, lorsque le fabricant n’a pas d’adresse dans la région,
auxquels l’organisme responsable peut se référer;
c) une mention, le cas échéant, stipulant que la performance du pefm peut être affectée si le patient
crache ou tousse dans le pefm ou en cas de conditions extrêmes de température, d’humidité et
d’altitude;
d) si le pefm est destiné à être démonté par l’utilisateur, la méthode correcte de remontage;
e) des précisions sur ce qu’il convient de faire si l’on obtient des valeurs de lecture inhabituelles;
f) les conditions de stockage recommandées;
g) des précisions concernant les méthodes de nettoyage et de désinfection ou de nettoyage et de
stérilisation pouvant être utilisées, et une liste des paramètres applicables, comme la température,
la pression, l’humidité, les durées limites et le nombre de cycles que les composants de pefm peuvent
supporter;
h) la résistance maximale au débit dans la plage de mesure du pefm et le débit correspondant;
i) des précisions sur la nature et la fréquence des maintenances et/ou les étalonnages nécessaires
pour garantir un fonctionnement correct et sûr du pefm;
j) l’erreur sur la valeur mesurée (voir 7.1);
k) des instructions relatives à la mise au rebut du pefm et de ses composants (par exemple la batterie);
l) un identifiant de version unique tel que la date de publication.
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Vérifier la conformité en procédant à un contrôle visuel.
5.4 Description technique
La description technique doit comporter les informations suivantes:
a) la spécification de la partie entrée/sortie du signal, le cas échéant;
b) une mention indiquant que les valeurs affichées par l’instrument sont exprimées comme des valeurs
btps;
c) tout facteur de correction à appliquer pour l’adaptation aux changements des conditions ambiantes.
Vérifier la conformité en procédant à un contrôle visuel.
6 Plage de mesure du pefm
La plage de mesure doit, au minimum, être repérée à une valeur de 60 l/min (1,00 l/s) et se terminer à
une valeur de 800 l/min (13,33 l/s) et doit être exprimée aux conditions de la btps. La plage de mseure
repérée peut être plus large que la plage minimale exigée.
Vérifier la conformité en procédant à un contrôle visuel.
7 Exigences de performance
7.1 Erreur de mesure
L’erreur maximale admissible pour le débit dans la plage de mesure doit être de ± 10 l/min (± 0,17 l/s) ou
± 10 % de la valeur lue, la plus importante des deux valeurs étant prise en compte. Cela s’applique dans
les conditions environnementales suivantes:
— température ambiante comprise entre 10 °C et 35 °C;
— humidité relative comprise entre 30 % HR et 75 % HR;
— altitude de 0 m à 1 400 m (plage de pression atmosphérique de 1 060 hPa à 850 hPa).
Vérifier la conformité en procédant aux essais selon l’Annexe B.
7.2 Linéarité
La différence entre l’erreur moyenne lors de deux essais de débit consécutifs (voir l’Annexe B) ne doit
pas dépasser 5 % du plus important des deux débits d’essai.
Selon les conditions ambiantes, les mesurages du pefm à tout débit de pointe dans la plage de mesure ne
doivent pas varier de plus de 10 l/min (0,17 l/s) ou 5 % de la moyenne des valeurs lues, la plus importante
des deux valeurs étant prise en compte.
Vérifier la conformité en procédant aux essais selon l’Annexe B.
7.3 Résistance au débit
La résistance au débit sur la plage de mesure du pefm ne doit pas dépasser 0,36 kPa/l/s (0,006 kPa/l/
min).
Vérifier la conformité en procédant aux essais selon l’Annexe B.
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ISO 23747:2015(F)
7.4 Réponse en fréquence
La différence entre la valeur du pef indiquée pour le pefm pour les profils A et B (voir B.2.1, C.2.1, C.2.2
et la Figure C.1) ne doit pas dépasser 15 l/min (0,25 l/s) ou 12 % pour un pef de référence identique, la
plus importante des deux valeurs étant prise en compte.
Vérifier la conformité en procédant aux essais selon l’Annexe C.
8 Démontage et remontage
8.1 S’il est prévu pour être démonté par l’utilisateur, le pefm doit être conçu pour permettre un
remontage correct lorsque toutes les pièces sont appariées, ou porter un marquage à cet effet.
Vérifier la conformité en procédant à un contrôle visuel.
8.2 Après le démontage et le remontage conformément aux instructions d’utilisation, le pefm doit
satisfaire aux exigences de l’Article 7 et ses valeurs lues ne doivent pas avoir été modifiées de plus de
10 % ou 10 l/min (0,17 l/s), la plus importante des deux valeurs étant prise en compte.
Vérifier la conformité en procédant aux essais selon l’Annexe D.
9 Effets du vieillissement mécanique
Si le pefm comporte des pièces mobiles faisant partie du système de détection/indication du débit, après
la réalisation de l’essai conformément à l’Ann
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.