ISO 13408-1:2008/Amd 1:2013

Aseptic processing of health care products — Part 1: General requirements — Amendment 1

Traitement aseptique des produits de santé — Partie 1: Exigences générales — Amendement 1

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 16-Apr-2013
• ICS: 11.080.01 - Sterilization and disinfection in general
• Technical Committee: ISO/TC 198 - Sterilization of health care products
• Drafting Committee: ISO/TC 198/WG 9 - Aseptic processing
• Current Stage: 6060 - International Standard published
• Due Date: 07-Jun-2013
• Completion Date: 17-Apr-2013

Relations

• Revised: ISO 13408-1:2023 - Aseptic processing of health care products — Part 1: General requirements
• Effective Date: 23-Apr-2020
• Amends: ISO 13408-1:2008 - Aseptic processing of health care products — Part 1: General requirements
• Effective Date: 26-Nov-2021

Standards Content (Sample)

МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 13408-1
Второе издание
2008-06-15
ИЗМЕНЕНИЕ 1
2013-05-01

Асептическая обработка
изделий медицинского назначения.
Часть 1.
Общие требования
ИЗМЕНЕНИЕ 1.
Aseptic processing of health care products —
Part 1: General requirements
AMENDMENT 1


Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO 13408-1:2008/Amd.1:2013(R)
©
ISO 2013

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 13408-1:2008/Amd.1:2013(R)
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.


ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ


© ISO 2013
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по адресу ниже или представительства ISO в соответствующей стране.
Бюро авторского права ISO
Почтовый ящик 56 • CH-1211 Женева 20
Тел. + 41 22 749 01 11
Факс + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии

ii © ISO 2013 – Все права сохраняются

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 13408-1:2008/Amd.1:2013(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
Изменение 1 к ISO 13408-1:2008 было подготовлено Техническим комитетом ISO/TC 198,
Стерилизация изделий медицинского назначения.

© ISO 2013 – Все права сохраняются iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 13408-1:2008/Amd.1:2013(R)

Асептическая обработка изделий медицинского назначения.
Часть 1.
Общие требования
ИЗМЕНЕНИЕ 1.
Страница vi, Введение
Во втором параграфе заменить второе предложение следующим:
ISO/TC 198 подготовил ряд стандартов по конечной стерилизации медицинских изделий
облучением (серия стандартов ISO 11137), влажным теплом (серия стандартов ISO 17665-1),
сухим жаром (ISO 20857), этилен оксидом (ISO 11135) и жидкими химическими
стерилизующими веществами (ISO 14160).
Страница vii, Введение
В конце последнего предложения предпоследнего параграфа добавить слово "компонент" так, чтобы
читалось:
"Необходима соответствующая валидация определенных элементов асептической обработки, важным
компонентом которой является исследование моделирования процесса "
Страница 1, Нормативные ссылки
Удалить следующую ссылку:
ISO 9001, Системы менеджмента качества. Требования
Страница 2, Нормативные ссылки
Удалить сноску 1 и перенумеруйте соответствующим образом сноску 2.
Страница 3, 3.7
Удалить следующее:
[ISO 13408-6:2005, определение 3.1]
Страница 4, 3.14
Исправить написание термина, чтобы читалось “depyrogenation”:
Страница 6,
...

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 13408-1
Second edition
2008-06-15
AMENDMENT 1
2013-05-01
Aseptic processing of health care
products —
Part 1:
General requirements
AMENDMENT 1
Traitement aseptique des produits de santé —
Partie 1: Exigences générales
AMENDEMENT 1
Reference number
ISO 13408-1:2008/Amd.1:2013(E)
©
ISO 2013

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 13408-1:2008/Amd.1:2013(E)

COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2013
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2013 – All rights reserved

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 13408-1:2008/Amd.1:2013(E)

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International
Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies
casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Amendment 1 to ISO 13408-1:2008 was prepared by Technical Committee ISO/TC 198, Sterilization of
health care products.
© ISO 2013 – All rights reserved iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 13408-1:2008/Amd.1:2013(E)
Aseptic processing of health care products —
Part 1:
General requirements
AMENDMENT 1
Page vi, Introduction
In the second paragraph, replace the second sentence with the following:
ISO/TC 198 has prepared standards for terminal sterilization of health care products by irradiation
(ISO 11137 series), by moist heat (ISO 17665 series), by dry heat (ISO 20857), by ethylene oxide
(ISO 11135) and by liquid chemical sterilants (ISO 14160).
Page vii, Introduction
At the end of the last sentence of the penultimate paragraph, add the word “component” so that it reads:
“. of which process simulation studies are an essential component.”
Page 1, Normative references
Delete the following reference:
ISO 9001, Quality management systems — Requirements
Page 2, Normative references
Delete footnote 1 and renumber footnote 2 accordingly.
Page 3, 3.7
Delete the following:
[ISO 13408-6:2005, definition 3.1]
Page 4, 3.14
Correct the spelling of the term to read “depyrogenation”.
Page 5, 3.24
Replace the note with the following:
© ISO 2013 – All rights reserved 1

---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 13408-1:2008/Amd.1:2013(E)

NOTE The required grade of cleanliness of the indirect
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 13408-1
Deuxième édition
2008-06-15
AMENDEMENT 1
2013-05-01
Traitement aseptique des produits de
santé —
Partie 1:
Exigences générales
AMENDEMENT 1
Aseptic processing of health care products —
Part 1: General requirements
AMENDMENT 1
Numéro de référence
ISO 13408-1:2008/Amd.1:2013(F)
©
ISO 2013

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 13408-1:2008/Amd.1:2013(F)

DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2013
Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2013 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 13408-1:2008/Amd.1:2013(F)

Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne
la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives
ISO/CEI, Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes internationales. Les projets de
Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote.
Leur publication comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L’Amendement 1 à l’ISO 13408-1:2008 a été élaboré par le comité technique ISO/TC 198, Stérilisation des
produits de santé.
© ISO 2013 – Tous droits réservés iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 13408-1:2008/Amd.1:2013(F)
Traitement aseptique des produits de santé —
Partie 1:
Exigences générales
AMENDEMENT 1
Page vi, Introduction
e
Dans le 2 alinéa, remplacer la deuxième phrase par la suivante:
«L’ISO/TC 198 a élaboré des normes relatives à la stérilisation terminale des produits de santé par
irradiation (série ISO 11137), par chaleur humide (série ISO 17665), par chaleur sèche (ISO 20857),
par oxyde d’éthylène (ISO 11135) et par agents stérilisants chimiques liquides (ISO 14160).»
Page 1, Article 2
Supprimer la référence normative suivante:
«ISO 9001, Systèmes de management de la qualité — Exigences»
Page 2, Article 2
Supprimer la note de bas de page 1, renuméroter la note de bas de page 2 en conséquence.
Page 3, définition 3.7
Supprimer la référence suivante:
«[ISO 13408-6:2005, définition 3.1]»
Page 5, définition 3.24
Remplacer la NOTE de 3.24 par la suivante:
«NOTE Le niveau requis de propreté de la zone d’appoint indirect est fonction des technologies et activités
de traitement aseptique mises en œuvre.»
Page 7, 4.1.1
Dans la première phrase, remplacer:
«de l’ensemble des activités affectant le traitement aseptique.»
par
© ISO 2013 – Tous droits réservés 1

---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 13408-1:2008/Amd.1:2013(F)

«de l’ensemble des activités affectant le traitement aseptique (voir ISO 9001 et/ou ISO 13485).»
et supprimer la deuxième phrase.
Page 8, 4.3.2
Remplacer la phrase par:
«L’exactitude et la tolérance de tous les instruments de mesure doivent être adaptées aux
paramètres à mesurer.»
Page 9, 5.2.1.2
Ajouter la NOTE suivante à la fin de 5.2.1.2:
«NOTE L’évaluation des risques n’a pas pour objet de condamner une pratique insuffisante ou impropre
au cours du traitement aseptique.»
Page 10, 5.2.4.4
Remplacer le point de liste a) par le suivant:
«a) la qualité microbiologique du pro
...