ISO 7199:2009
(Main)Cardiovascular implants and artificial organs — Blood-gas exchangers (oxygenators)
Cardiovascular implants and artificial organs — Blood-gas exchangers (oxygenators)
ISO 7199:2009 specifies requirements for sterile, single-use, extracorporeal blood-gas exchangers (oxygenators) intended for supply of oxygen to, and removal of carbon dioxide from, the blood of humans. ISO 7199:2009 also applies to heat exchangers that are integral parts of oxygenators and to external equipment unique to the use of the device.
Implants cardiovasculaires et organes artificiels — Échangeurs gaz/sang extracorporels (oxygénateurs)
L'ISO 7199:2009 précise les prescriptions relative aux échangeurs gaz/sang extracorporels stériles (oxygénateurs), à usage unique, destinés à oxygéner le sang des patients et à en éliminer le dioxyde de carbone. L'ISO 7199:2009 s'applique également aux échangeurs thermiques qui font partie intégrante des oxygénateurs extracorporels, et aux seuls accessoires nécessaires à l'utilisation du dispositif.
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 7199
Второе издание
2009-04-15
Сердечно-сосудистые имплантаты и
искусственные органы. Системы
газообмена с кровью (оксигенаторы)
Cardiovascular implants and artificial organs — Blood-gas exchangers
(oxygenators)
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO 7199:2009(R)
©
ISO 2009
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 7199:2009(R)
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
© ISO 2009
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по адресу ниже или представительства ISO в соответствующей стране.
Бюро авторского права ISO
Почтовый ящик 56 • CH-1211 Женева 20
Тел. + 41 22 749 01 11
Факс + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2009 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 7199:2009(R)
Содержание Страница
Предисловие .iv
Введение .v
1 Область применения .1
2 Нормативные ссылки .1
3 Термины и определения .2
4 Требования .3
4.1 Биологические характеристики.3
4.2 Физические характеристики.3
4.3 Функциональные характеристики.4
5 Испытания и измерения для определения соответствия данному стандарту.5
5.1 Общие положения .5
5.2 Биологические характеристики.5
5.3 Физические характеристики.5
5.4 Функциональные характеристики.6
6 Информация, предоставляемая производителем.9
6.1 Информация, указываемая на оксигенаторе.9
6.2 Информация, указываемая на упаковке.9
6.3 Информация, указываемая в сопроводительной документации.10
6.4 Информация, которая должна быть выделена особым образом в
сопроводительной документации .11
7 Упаковка .12
Библиография.13
© ISO 2009 – Все права сохраняются iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 7199:2009(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 7199 был подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 150 Имплантаты для хирургии,
Подкомитетом SC 2, Сердечнососудистые имплантаты и экстракорпоральные системы.
Данное второе издание отменяет и заменяет первое издание (ISO 7199:1996), которое было
технически пересмотрено.
iv © ISO 2009 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 7199:2009(R)
Введение
Данный стандарт направлен на обеспечение проведения достоверных испытаний на безопасность и
эксплуатационные характеристики устройств газообмена, предназначенных для поддержания или
замены нормальной дыхательной функции легких, а также на полноту сведений об устройстве в его
маркировке, в частности приведения характеристик экстракорпорального устройства.
Данный стандарт устанавливает порядок проведения испытаний экстракорпоральных систем
газообмена с кровью (оксигенаторов). Приведены методики типовых испытаний для определения
параметров газообмена, повреждения клеток крови и эффективности теплообменника, но не
определены допускаемые пределы этих характеристик. Однако установленный стандартом способ
идентификации функциональных характеристик должен помочь пользователю в выборе оксигенатора,
удовлетворяющего потребностям пациента.
Данный стандарт также включает минимальные требования к представлению результатов испытаний,
что позволит стандартным образом сравнивать функциональные характеристики оксигенаторов
различных типов.
Данный стандарт ссылается на другие стандарты, в которых можно найти методы определения общих
характеристик медицинского оборудования.
В данном стандарте не приведено никаких указаний о количественном анализе неформенных
элементов коровьей крови и образования микропузырьков, поскольку в настоящее время не
существует единого мнения о соответствующих удовлетворительных и воспроизводимых методах
испытаний.
Требования к клиническим испытаниям и испытаниям на животных не включены в данный стандарт.
Подобные исследования могут являться элементами системы менеджмента качества производителя.
Данный стандарт содержит только требования, специфичные для оксигенаторов. Неспецифичные
требования регламентированы другими международными стандартами, перечисленными в
нормативных ссылках. Поскольку предполагается, что нетоксичность будет являться предметом
рассмотрения другого стандарта, данный международный стандарт не охватывает требования
нетоксичности.
© ISO 2009 – Все права сохраняются v
---------------------- Page: 5 ----------------------
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 7199:2009(R)
Сердечно-сосудистые имплантаты и искусственные органы.
Системы газообмена с кровью (оксигенаторы)
1 Область применения
Данный стандарт устанавливает требования к стерильным экстракорпоральным системам
одноразового применения, предназначенным для газообмена с кровью, доставки кислорода в кровь и
вывода углекислого газа из крови человека (оксигенаторов).
Данный стандарт также применяют к теплообменникам, являющимся встроенными деталями
оксигенаторов, и к внешнему оборудованию, специфичному для применения устройства.
Данный стандарт не охватывает:
⎯ имплантируемые оксигенаторы;
⎯ жидкостные оксигенаторы;
⎯ экстракорпоральные контуры (кровеносные магистрали);
⎯ отдельные теплообменники;
⎯ отдельные вспомогательные устройства.
2 Нормативные ссылки
Ссылка на следующие документы обязательна при использовании данного документа. Для жестких
ссылок применяются только указанное по тексту издание. Для плавающих ссылок необходимо
использовать самое последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые
изменения).
ISO 10993-1, Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследование
ISO 10993-7, Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этилен
оксида после стерилизации
ISO 10993-11, Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Исследование
общетоксического действия
ISO 11135:1994, Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом
этилена
ISO 11137-1, Стерилизация медицинских изделий. Радиация. Часть 1. Требования к разработке,
валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
ISO 11607-1, Упаковка для медицинских изделий, подлежащих окончательной стерилизации. Часть 1.
Требования к материалам, системам стерильных барьеров и упаковочным системам
© ISO 2009 – Все права сохраняются 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 7199:2009(R)
ISO 11607-2, Упаковка для медицинских изделий, подлежащих окончательной стерилизации. Часть 2.
Утвержденные требования к формированию, герметизации и процессу сборки
ISO 17665-1, Стерилизация медицинских изделий. Пар. Часть 1. Требования к разработке,
валидации и производственному контролю процесса стерилизации медицинских изделий
3 Термины и определения
В рамках данного документа применяются следующие термины и определения.
3.1
система для обмена газа с кровью
оксигенатор
blood-gas exchanger
oxygenator
экстракорпоральное устройство, разработанное для дополнения или замены респираторной функции
легких
3.2
кровеносный контур
blood pathway
каналы оксигенатора, содержащие кровь в течение предусмотренного клинического применения
3.3
газовый контур
gas pathway
части оксигенатора, содержащие газ для вентиляции в течение предусмотренного клинического
применения
3.4
теплообменник
heat exchanger
компонент, предназначенный для контроля температуры циркулирующей крови или раствора
3.5
коэффициент эффективности теплообменника
heat exchanger performance factor
R
отношение разности температуры крови на выходе из оксигенатора и температуры крови на входе в
оксигенатор к разности температуры воды на входе в теплообменник и температуры крови на входе в
оксигенатор
3.6
встроенная деталь
integral part
часть, которая соединена с оксигенатором и не может быть отсоединена пользователем
3.7
рабочие параметры
operating variables
набор управляющих параметров, которые влияют на работу устройства
2 © ISO 2009 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 7199:2009(R)
3.8
снижение количества тромбоцитов
platelet reduction
Разность процентного уменьшения числа тромбоцитов, содержащихся в соединенном с оксигенатором
контуре, и процентного уменьшения числа тромбоцитов в идентичном контрольном контуре без
оксигенатора, как функция времени
3.9
свободный гемоглобин плазмы крови
plasma-free haemoglobin level
разность концентрации свободного гемоглобина плазмы крови, содержащейся в соединенном с
оксигенатором контуре, и концентрации в идентичном контрольном контуре без оксигенатора, как
функция времени
3.10
снижение количества лейкоцитов
white blood cell reduction
разность процентного уменьшения числа лейкоцитов, содержащихся в соединенном с оксигенатором
контуре, и процентного уменьшения числа лейкоцитов в идентичном контрольном контуре без
оксигенатора, как функция времени
3.11
остаточный объём крови
residual blood volume
разность между общим объемом аппарата и объемом крови, который может быть выведен аппаратом
при его наиболее эффективной дренажной работе, определенная через 20 с с момента первого
появления воздуха в дренажном контуре аппарата
4 Требования
4.1 Биологические характеристики
4.1.1 Стерильность и апирогенность
Кровеносный контур должен быть стерильным и апирогенным.
Соответствие проверяется в соответствии с 5.2.1.
4.1.2 Биосовместимость
Все части кровеносного контура должны быть биосовместимыми с учетом предполагаемого
применения.
Соответствие проверяется в соответствии с 5.2.2.
4.2 Физические характеристики
4.2.1 Целостность кровеносного контура
При испытаниях в соответствии с 5.3.1 кровеносный контур не должен протекать.
© ISO 2009 – Все права сохраняются 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 7199:2009(R)
4.2.2 Целостность жидкостного контура теплообменника
При испытаниях в соответствии с 5.3.2 жидкостной контур теплообменника не должен протекать.
4.2.3 Объемы крови
При испытаниях в соответствии с 5.3.3 объем кровеносного контура должен быть в допускаемых
пределах, определенных производителем (см. 6.3).
4.2.4 Соединительные устройства
При испытаниях в соответствии с 5.3.4 соединительные устройства, предназначенные для
присоединения к кровеносному контуру, должны обеспечивать надежное соединение.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Соединительные устройства, позволяющие осуществлять соединение трубок с внутренни
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 7199
Second edition
2009-04-15
Cardiovascular implants and artificial
organs — Blood-gas exchangers
(oxygenators)
Implants cardiovasculaires et organes artificiels — Échangeurs
gaz/sang extracorporels (oxygénateurs)
Reference number
ISO 7199:2009(E)
©
ISO 2009
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 7199:2009(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2009
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2009 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 7199:2009(E)
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 2
4 Requirements . 3
4.1 Biological characteristics . 3
4.2 Physical characteristics. 3
4.3 Performance characteristics . 3
5 Tests and measurements to determine compliance with this International Standard. 4
5.1 General. 4
5.2 Biological characteristics . 4
5.3 Physical characteristics. 5
5.4 Performance characteristics . 5
6 Information supplied by the manufacturer .8
6.1 Information to be given on the oxygenator. 8
6.2 Information to be given on the packaging . 8
6.3 Information to be given in the accompanying documents. 9
6.4 Information to be given in the accompanying documents in a prominent form. 10
7 Packaging . 10
Bibliography . 11
© ISO 2009 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 7199:2009(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 7199 was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 2,
Cardiovascular implants and extracorporeal systems.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 7199:1996), which has been technically revised.
iv © ISO 2009 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 7199:2009(E)
Introduction
This International Standard is intended to ensure that devices designed to affect the exchange of gases in
support of, or as a substitution for, the normal respiratory function of the lungs have been adequately tested
for both their safety and function, and that extracorporeal device characteristics are appropriately disclosed
when labeling the device.
This International Standard therefore contains procedures to be used for evaluation of extracorporeal blood-
gas exchangers (oxygenators). Type test procedures for determination of the gas transfer, blood cell damage
and heat exchanger performance are described, although limits for these characteristics are not specified.
Ready identification of the performance characteristics should, however, assist the user in the selection of an
oxygenator that will suit the needs of the patient.
This International Standard also includes minimum reporting requirements, which will allow the user to
compare performance characteristics of oxygenators of different designs in a standard way.
This International Standard makes reference to other International Standards in which methods for
determination of characteristics common to medical devices can be found.
No provisions have been made for quantification of microbubble generation or for non-formed elements of
bovine blood because there currently is no consensus regarding satisfactorily reproducible test methods.
Requirements for animal and clinical studies have not been included in this International Standard. Such
studies may be parts of a manufacturer's quality system.
This International Standard contains only those requirements that are specific to oxygenators. Non-specific
requirements are covered by references to other International Standards listed in the normative references
section. Since non-toxicity is anticipated to be the subject of a future horizontal/level 1 standard, this
International Standard does not cover non-toxicity.
© ISO 2009 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 7199:2009(E)
Cardiovascular implants and artificial organs — Blood-gas
exchangers (oxygenators)
1 Scope
This International Standard specifies requirements for sterile, single-use, extracorporeal blood-gas
exchangers (oxygenators) intended for supply of oxygen to, and removal of carbon dioxide from, the blood of
humans.
This International Standard also applies to heat exchangers that are integral parts of oxygenators and to external
equipment unique to the use of the device.
This International Standard does not apply to:
⎯ implanted oxygenators;
⎯ liquid oxygenators;
⎯ extracorporeal circuits (blood tubing);
⎯ separate heat exchangers;
⎯ separate ancillary devices.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing
ISO 10993-7, Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
ISO 10993-11, Biological evaluation of medical devices — Part 11: Tests for systemic toxicity
ISO 11135:1994, Medical devices — Validation and routine control of ethylene oxide sterilization
ISO 11137-1, Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile
barrier systems and packaging systems
ISO 11607-2, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for
forming, sealing and assembly processes
ISO 17665-1, Sterilization of health care products — Moist heat — Part 1: Requirements for the development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
© ISO 2009 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 7199:2009(E)
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
blood-gas exchanger
oxygenator
extracorporeal device designed to supplement, or be a substitute for, the respiratory function of the lungs
3.2
blood pathway
paths of the oxygenator containing blood during intended clinical use
3.3
gas pathway
parts of the oxygenator containing the ventilation gas during intended clinical use
3.4
heat exchanger
component that is intended to control the temperature of the circulating blood or priming solution
3.5
heat exchanger performance factor
R
ratio of the difference between the temperature of blood at the outlet of the oxygenator and the temperature of
blood at the inlet of the oxygenator to the difference between the temperature of the water at the inlet of the
heat exchanger and the temperature of blood at the inlet of the oxygenator
3.6
integral part
part that is connected to the oxygenator and cannot normally be separated by the user
3.7
operating variables
settings of controls that affect the function of the device
3.8
platelet reduction
percentage reduction of platelets contained in a circuit incorporating an oxygenator, less the percentage
reduction in an identical control circuit without an oxygenator, as a function of time
3.9
plasma-free haemoglobin level
concentration of plasma-free haemoglobin in a circuit incorporating an oxygenator, less the concentration in
an identical control circuit without an oxygenator, as a function of time
3.10
white blood cell reduction
percentage reduction of white blood cells contained in a circuit incorporating an oxygenator, less the
percentage reduction in an identical control circuit without an oxygenator, as a function of time
3.11
residual blood volume
difference between the priming volume of the unit and the blood volume that can be extracted by the unit by
holding it in its most advantageous drainage position for 20 s past the time that air first appears at the port
being used for drainage until no remaining volume is noted in the device
2 © ISO 2009 – All rights reserved
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 7199:2009(E)
4 Requirements
4.1 Biological characteristics
4.1.1 Sterility and non-pyrogenicity
The blood pathway shall be sterile and non-pyrogenic.
Compliance shall be verified in accordance with 5.2.1.
4.1.2 Biocompatibility
All parts of the blood pathway shall be biocompatible with respect to their intended use.
Compliance shall be verified in accordance with 5.2.2.
4.2 Physical characteristics
4.2.1 Blood pathway integrity
When tested in accordance with 5.3.1, the blood pathway shall not leak.
4.2.2 Heat exchanger fluid pathway integrity
When tested in accordance with 5.3.2, the heat exchanger fluid pathway shall not leak.
4.2.3 Blood volumes
When tested in accordance with 5.3.3, the volume of the blood pathway shall be within the tolerances
specified by the manufacturer (see 6.3).
4.2.4 Connectors
Connectors for connectio
...
DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 7199
ISO/TC 150/SC 2 Secretariat: ANSI
Voting begins on: Voting terminates on:
2008-02-08 2008-07-08
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION • МЕЖДУНАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ • ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
Cardiovascular implants and artificial organs — Blood-gas
exchangers (oxygenators)
Implants cardiovasculaires et organes artificiels — Échangeurs gaz/sang extracorporels (oxygénateurs)
[Revision of first edition (ISO 7199:1996)]
ICS 11.040.40
In accordance with the provisions of Council Resolution 15/1993 this document is circulated in
the English language only.
Conformément aux dispositions de la Résolution du Conseil 15/1993, ce document est distribué
en version anglaise seulement.
To expedite distribution, this document is circulated as received from the committee secretariat.
ISO Central Secretariat work of editing and text composition will be undertaken at publication
stage.
Pour accélérer la distribution, le présent document est distribué tel qu'il est parvenu du
secrétariat du comité. Le travail de rédaction et de composition de texte sera effectué au
Secrétariat central de l'ISO au stade de publication.
THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY NOT BE
REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES, DRAFT
INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO
WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN NATIONAL REGULATIONS.
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH
THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION.
©
International Organization for Standardization, 2008
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/DIS 7199
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but shall
not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In the
unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
Copyright notice
This ISO document is a Draft International Standard and is copyright-protected by ISO. Except as permitted
under the applicable laws of the user's country, neither this ISO draft nor any extract from it may be
reproduced, stored in a retrieval system or transmitted in any form or by any means, electronic, photocopying,
recording or otherwise, without prior written permission being secured.
Requests for permission to reproduce should be addressed to either ISO at the address below or ISO's
member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Reproduction may be subject to royalty payments or a licensing agreement.
Violators may be prosecuted.
©
ii ISO 2008 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/DIS 7199
Contents
Foreword .iv
Introduction.v
1 Scope.1
2 Normative references .1
3 Terms and definitions.2
4 Requirements.3
5 Tests and measurements to determine compliance with this International Standard .4
6 Information supplied by the manufacturer .8
7 Packaging.10
Bibliography.11
© ISO 2008 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/DIS 7199
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this International Standard may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard ISO 7199 was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, TC Implants for surgery,
Subcommittee 2, Cardiovascular implants and extracorporeal systems.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 7199:1996), which has been technically revised.
iv © ISO 7199 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/DIS 7199
Introduction
This International Standard is intended to ensure that devices designed to affect the exchange of gases in support of,
or as a substitution for, the normal respiratory function of the lungs have been adequately tested for both their safety
and function, and that extracorporeal device characteristics are appropriately disclosed when labeling the device.
This International Standard therefore contains recommended procedures to be used for evaluation of extracorporeal
blood-gas exchangers (oxygenators). Type test procedures for determination of the gas transfer, blood cell damage
and heat exchanger performance are described, although limits for these characteristics are not specified. Ready
identification of the performance characteristics should, however, assist the user in the selection of an oxygenator that
will suit the needs of the patient.
This International Standard also includes minimum reporting requirements, which will allow the user to compare
performance characteristics of oxygenators of different designs in a standard way.
This International Standard makes reference to other International Standards in which methods for determination of
characteristics common to medical devices can be found.
No provisions have been made for quantification of microbubble generation nor for nonformed elements of bovine
blood, because there currently is no consensus regarding satisfactorily reproducible test methods.
Requirements for animal and clinical studies have not been included in this International Standard. Such studies may
be parts of a manufacturer's quality system.
This International Standard contains only those requirements that are specific to oxygenators. Nonspecific
requirements are covered by references to other International Standards listed in the normative references section.
Since nontoxicity is anticipated to be the subject of a future horizontal/level 1 standard, this International Standard does
not cover nontoxicity.
© ISO 2008 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 7199
Cardiovascular implants and artificial organs — Blood-gas
exchangers (oxygenators)
1 Scope
This International Standard specifies requirements for sterile, single-use, extracorporeal blood-gas exchangers
(oxygenators) intended for supply of oxygen to, and removal of carbon dioxide from, the blood of humans.
This International Standard also applies to heat exchangers that are integral parts of oxygenators and to external
equipment unique to the use of the device.
This International Standard does not apply to:
– implanted oxygenators;
– liquid oxygenators;
– extracorporeal circuits (blood tubing);
– separate heat exchangers;
– separate ancillary devices.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this standard. For dated references,
only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any
amendments) applies.
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices—Part 1: Evaluation and testing
ISO 10993-7, Biological evaluation of medical devices—Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
ISO 10993-11, Biological evaluation of medical devices—Part 11: Tests for systemic toxicity
ISO 11134, Sterilization of health care products—Requirements for validation and routine control—Industrial moist heat
sterilization
ISO 11135, Medical devices—Validation and routine control of ethylene oxide sterilization
ISO 11137, Sterilization of health care products—Radiation—Part 1: Requirements for development, validation and
routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 13485, Medical devices—Quality management systems—Requirements for regulatory purposes
ISO 13488:1996, Quality systems—Medical devices—Particular requirements for the application of ISO 9002
ISO 14971, Medical devices—Application of risk management to medical devices
© ISO 2008 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO/DIS 7199
ISO 23810, Cardiovascular implants and artificial organs—Checklist for preoperative extracorporeal circulation
equipment setup
3 Terms and definitions
For the purposes of this International Standard, the following terms and definitions apply:
3.1
blood–gas exchanger (oxygenator)
extracorporeal device designed to supplement, or be a substitute for, the respiratory function of the lung
3.2
blood pathway
paths of the oxygenator containing blood during intended clinical use
3.3
bovine blood
heparinized bovine blood, whole or diluted with physiological saline solution
3.4
gas pathway
parts of the oxygenator containing the ventilation gas during intended clinical use
3.5
heat exchanger
component that is intended to control the temperature of the circulating blood or priming solution
3.6
heat exchanger performance factor, R
ratio R of the difference between the temperature of blood at the outlet and inlet of the oxygenator, to the difference
between the temperature of the water at the inlet of the heat exchanger and the temperature at the inlet of the
oxygenator, expressed by the following equation:
B -To BTi
R =
W -Ti BTi
where
B is the temperature of the blood at the outlet of the oxygenator, in degrees Celsius;
To
B is the temperature of the blood at the inlet of the oxygenator, in degrees Celsius;
Ti
W is the temperature of the water at the inlet of the heat exchanger, in degrees Celsius.
Ti
3.7
integral part
part that is connected to the oxygenator and cannot normally be separated by the user
3.8
operating variables
settings of controls that affect the function of the device
3.9
platelet percentage reduction
percentage reduction of platelets contained in a circuit incorporating an oxygenator, less the percentage reduction
in an identical control circuit without an oxygenator, as a function of time
2 © ISO 2008 – All rights reserved
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO/DIS 7199
3.10
plasma–free haemoglobin generation
concentration of plasma–free haemoglobin in a circuit incorporating an oxygenator, less the concentration in an
identical control circuit without an oxygenator, as a function of time
3.11
white blood cell percentage reduction
percentage reduction of white blood cells contained in a circuit incorporating an oxygenator, less the percentage
reduction in an identical control circuit without an oxygenator, as a function of time
3.12
residual blood volume
difference between the priming volume of the unit and the blood volume that can be extracted by the unit by
holding it in its most advantageous drainage position for 20 seconds past the time that air first appears at the port
being used for drainage until no remaining volume is noted in the device
4 Re
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 7199
Deuxième édition
2009-04-15
Implants cardiovasculaires et organes
artificiels — Échangeurs gaz/sang
extracorporels (oxygénateurs)
Cardiovascular implants and artificial organs — Blood-gas
exchangers (oxygenators)
Numéro de référence
ISO 7199:2009(F)
©
ISO 2009
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 7199:2009(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2009
Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2009 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 7199:2009(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Prescriptions . 3
4.1 Caractéristiques biologiques . 3
4.1.1 Stérilité et apyrogénicité . 3
4.1.2 Biocompatibilité . 3
4.2 Caractéristiques physiques . 3
4.2.1 Intégrité du circuit sanguin . 3
4.2.2 Intégrité du circuit de fluide de l’échangeur thermique . 3
4.2.3 Volumes sanguins . 3
4.2.4 Raccords . 3
4.3 Caractéristiques de performance . 3
4.3.1 Débits de transfert d’oxygène et de dioxyde de carbone . 3
4.3.2 Facteur de performance de l’échangeur thermique . 4
4.3.3 Dommages subis par les cellules sanguines. 4
4.3.4 Variations de performances en fonction du temps . 4
5 Essais et mesurages visant à déterminer la conformité à la présente
Norme internationale . 4
5.1 Généralités . 4
5.2 Caractéristiques biologiques . 4
5.2.1 Stérilité et apyrogénicité . 4
5.2.2 Biocompatibilité . 4
5.3 Caractéristiques physiques . 5
5.3.1 Détermination de l’intégrité du circuit sanguin . 5
5.3.2 Détermination de l’intégrité du circuit d’eau de l’échangeur thermique . 5
5.3.3 Volumes sanguins . 5
5.3.4 Raccords . 5
5.4 Caractéristiques de performance . 5
5.4.1 Débits de transfert d’oxygène et de dioxyde de carbone . 5
5.4.2 Facteur de performance de l’échangeur thermique . 6
5.4.3 Dommages subis par les cellules sanguines. 7
6 Informations fournies par le fabricant . 8
6.1 Informations à fournir sur l’oxygénateur . 8
6.2 Informations à faire figurer sur l’emballage . 8
6.2.1 Emballage unitaire . 8
6.2.2 Emballage d’expédition . . 9
6.3 Informations à fournir dans les documents d’accompagnement . 9
6.4 Informations à fournir de manière évidente dans les documents d’accompagnement .10
7 Emballage.10
Bibliographie .11
© ISO 2009 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 7199:2009(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne
la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l’élaboration
du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par
l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de
la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’OMC concernant
les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos — Informations
supplémentaires.
L’ISO 7199 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-comité SC 2,
Implants cardiovasculaires et circuits extra-corporels.
Cette seconde édition annule et remplace la première édition (ISO 7199:1996), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
iv © ISO 2009 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 7199:2009(F)
Introduction
La présente Norme internationale traite des méthodes permettant d’assurer que la sécurité et le
fonctionnement des dispositifs utilisés pour réaliser les transferts gazeux, pour assister ou remplacer
la fonction respiratoire du poumon, ont été correctement soumis à essai, et que les caractéristiques des
dispositifs extracorporels sont convenablement énoncées sur le marquage du dispositif.
La présente Norme internationale contient donc des modes opératoires pour l’évaluation des échangeurs
gaz/sang extracorporels (oxygénateur). Elle décrit des modes opératoires d’essai types permettant de
déterminer les caractéristiques des transferts gazeux, les dommages subis par les cellules sanguines
et les performances des échangeurs thermiques, bien qu’aucune limite concernant ces caractéristiques
ne soit spécifiée. Il convient cependant que les indications portées en clair des caractéristiques de
performance aident l’utilisateur à choisir un oxygénateur qui sera adapté aux besoins du patient.
La présente Norme internationale comporte également des prescriptions minimales concernant ces
indications, afin que l’utilisateur puisse comparer les caractéristiques de performance des oxygénateurs
de différentes sortes de manière normalisée.
La présente Norme internationale fait référence à d’autres Normes internationales présentant des
méthodes de détermination des caractéristiques communes aux dispositifs médicaux.
Aucune disposition n’a été prise concernant la quantification de la production de microbulles ou les
éléments non formés de sang de bœuf, en l’absence de consensus sur des méthodes d’essai correctement
reproductibles.
La présente Norme internationale ne comporte pas de prescriptions relatives aux études cliniques ou à
celles réalisées sur des animaux. Ces études peuvent faire partie d’un système de qualité du fabricant.
La présente Norme internationale ne contient que les prescriptions spécifiques aux oxygénateurs. Les
prescriptions non spécifiques font l’objet de références à d’autres Normes internationales énumérées à
l’article Références normatives. La non-toxicité fera l’objet d’une future norme horizontale/de niveau 1;
elle n’est donc pas traitée dans la présente Norme internationale.
© ISO 2009 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 7199:2009(F)
Implants cardiovasculaires et organes artificiels —
Échangeurs gaz/sang extracorporels (oxygénateurs)
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale précise les prescriptions relative aux échangeurs gaz/sang
extracorporels stériles (oxygénateurs), à usage unique, destinés à oxygéner le sang des patients et à en
éliminer le dioxyde de carbone.
La présente Norme internationale s’applique également aux échangeurs thermiques qui font partie
intégrante des oxygénateurs extracorporels, et aux seuls accessoires nécessaires à l’utilisation du dispositif.
La présente Norme internationale ne s’applique pas aux:
— oxygénateurs implantés;
— oxygénateurs liquides;
— circuits extracorporels (tubulures pour le sang);
— échangeurs thermiques non intégrés;
— dispositifs annexes distincts.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un
processus de gestion du risque.
ISO 10993-7, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 7: Résidus de stérilisation à
l’oxyde d’éthylène.
ISO 10993-11, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 11: Essais de toxicité systémique.
ISO 11135:1994, Dispositifs médicaux — Validation et contrôle de routine de la stérilisation à l’oxyde d’éthylène.
ISO 11137-1, Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 1: Exigences relatives à la mise au
point, à la validation et au contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux.
ISO 11607-1, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences relatives
aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d’emballage.
ISO 11607-2, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 2: Exigences de
validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage.
ISO 17665-1, Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide — Partie 1: Exigences pour le
développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux.
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
© ISO 2009 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 7199:2009(F)
3.1
échangeur gaz/sang
oxygénateur
dispositif extracorporel, conçu pour aider ou remplacer la fonction respiratoire des poumons
3.2
circuit sanguin
circuits de l’oxygénateur contenant du sang pendant l’utilisation clinique prévue
3.3
circuit gazeux
parties de l’oxygénateur contenant le gaz de ventilation pendant l’utilisation clinique prévue
3.4
échangeur thermique
élément destiné à réguler la température du sang qui circule ou d’une solution d’amorçage
3.5
facteur de performance de l’échangeur thermique
R
rapport de la différence entre la température du sang à la sortie et à l’entrée de l’oxygénateur, et de la
différence entre la température de l’eau à l’entrée de l’échangeur thermique et la température du sang à
l’entrée de l’oxygénateur
3.6
partie intégrante
partie raccordée à l’oxygénateur de sorte que l’utilisateur ne puisse normalement pas la détacher
3.7
variables de fonctionnement
réglages de commandes affectant la fonction du dispositif
3.8
réduction des plaquettes
réduction, exprimée en pourcentage, des plaquettes contenues dans un circuit avec oxygénateur,
diminuée de la réduction en pourcentage dans un circuit de référence identique sans oxygénateur. Cette
réduction est fonction du temps
3.9
taux d’hémoglobine libre plasmatique
concentration d’hémoglobine libre plasmatique dans un circuit avec oxygénateur, diminuée de la concentration
dans un circuit de
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.