ISO 13356:2015
(Main)Implants for surgery — Ceramic materials based on yttria-stabilized tetragonal zirconia (Y-TZP)
Implants for surgery — Ceramic materials based on yttria-stabilized tetragonal zirconia (Y-TZP)
ISO 13356:2015 specifies the requirements and corresponding test methods for a biocompatible and biostable ceramic bone-substitute material based on yttria-stabilized tetragonal zirconia (yttria tetragonal zirconia polycrystal, Y-TZP) for use as a material for surgical implants.
Implants chirurgicaux — Produits céramiques à base de zircone tétragonal stabilisée à l'yttrium (Y-TZP)
L'ISO 13356:2015 spécifie les exigences et les méthodes d'essai correspondantes applicables aux matériaux de substitution osseuse, biocompatibles et biostables, à base de zircone tétragonale stabilisée à l'oxyde d'yttrium (polycristaux de zircone tétragonale stabilisée à l'yttrium, Y-TZP), utilisés en tant que matériaux constitutifs d'implants chirurgicaux.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 13356
Third edition
2015-09-15
Implants for surgery — Ceramic
materials based on yttria-stabilized
tetragonal zirconia (Y-TZP)
Implants chirurgicaux — Produits céramiques à base de zircone
tétragonal stabilisée à l’yttrium (Y-TZP)
Reference number
©
ISO 2015
© ISO 2015, Published in Switzerland
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ii © ISO 2015 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Physical and chemical properties . 2
3.1 Test category . 2
3.1.1 General. 2
3.1.2 Category 1 . 2
3.1.3 Category 2 . 2
4 Test methods . 4
4.1 General . 4
4.2 Bulk density . 4
4.3 Chemical composition . 4
4.4 Microstructure . 4
4.4.1 Principle . 4
4.4.2 Test report . 5
4.4.3 Amount of monoclinic phase . 5
4.5 Biaxial flexural strength . 6
4.5.1 Principle . 6
4.5.2 Apparatus . 6
4.5.3 Preparation of test specimens . 6
4.5.4 Procedure . 7
4.5.5 Calculation of results . 8
4.5.6 Test report . 8
4.6 Four-point bending strength . 8
4.7 Weibull modulus . 9
4.8 Young’s modulus . 9
4.9 Hardness . 9
4.10 Cyclic fatigue . 9
4.10.1 Principle . 9
4.10.2 Apparatus . 9
4.10.3 Sample size and preparation of test specimens . 9
4.10.4 Procedure and sample requirement . 9
4.10.5 Test Report .10
4.11 Radioactivity .10
4.11.1 Principle .10
4.11.2 Apparatus .10
4.11.3 Sample preparation .11
4.11.4 Isotope identification - Energy calibration .11
4.11.5 Quantitative analysis .11
4.11.6 Expression of results .12
4.11.7 Test report .12
4.12 Accelerated aging test .12
4.12.1 General.12
4.12.2 Procedure .12
4.12.3 Evaluation of accelerated aging outcome .12
Bibliography .13
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical
Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary Information
The committee responsible for this document is ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee
SC 1, Materials.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 13356:2008), which has been
technically revised.
iv © ISO 2015 – All rights reserved
Introduction
No known surgical implant material has ever been found to cause absolutely no adverse reactions in
the human body. However, long-term clinical experience regarding the use of the material referred to in
this International Standard has shown that an acceptable level of biological response can be expected if
the material will be used in appropriate applications.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 13356:2015(E)
Implants for surgery — Ceramic materials based on yttria-
stabilized tetragonal zirconia (Y-TZP)
1 Scope
This International Standard specifies the requirements and corresponding test methods for a
biocompatible and biostable ceramic bone-substitute material based on yttria-stabilized tetragonal
zirconia (yttria tetragonal zirconia polycrystal, Y-TZP) for use as a material for surgical implants.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 3310-1, Test sieves — Technical requirements and testing — Part 1: Test sieves of metal wire cloth
ISO 3611, Geometrical product specifications (GPS) — Dimensional measuring equipment: Micrometers for
external measurements — Design and metrological characteristics
ISO 7500-1, Metallic materials — Verification of static uniaxial testing machines — Part 1:
Tension/compression testing machines — Verification and calibration of the force-measuring system
ISO 13383-1, Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) — Microstructural
characterization — Part 1: Determination of grain size and size distribution
ISO 14704, Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) — Test method for flexural
strength of monolithic ceramics at room temperature
ISO 14705, Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) — Test method for hardness of
monolithic ceramics at room temperature
ISO 17561, Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) - Test method for elastic moduli
of monolithic ceramics at room temperature by sonic resonance
ISO 18754, Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) — Determination of density
and apparent porosity
ISO 20501, Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) — Weibull statistics for
strength data
ISO 22214, Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) — Test method for cyclic
bending fatigue of monolithic ceramics at room temperature
EN 623-2, Advanced technical ceramics — Monolithic ceramics — General and textural properties —
Part 2: Determination of density and porosity
EN 843-2, Advanced technical ceramics — Mechanical properties of monolithic ceramics at room
temperature — Part 2: Determination of Young’s modulus, shear modulus and Poisson’s ratio
EN 843-4, Advanced technical ceramics — Mechanical properties of monolithic ceramics at room
temperature — Part 4: Vickers, Knoop and Rockwell superficial hardness
EN 843-5, Advanced technical ceramics — Mechanical properties of monolithic ceramics at room
temperature — Part 5: Statistical analysis
ASTM C1161, Standard Test Method for Flexural Strength of Advanced Ceramics at Ambient Temperature
ASTM C1198, Standard Test Method for Dynamic Young’s Modulus, Shear Modulus, and Poisson’s Ratio for
Advanced Ceramics by Sonic Resonance
ASTM C1239, Standard Practice for Reporting Uniaxial Strength Data and Estimating Weibull Distribution
Parameters for Advanced Ceramics
ASTM C1259, Standard Test method for Dynamic Young’s Modulus. Shear Modulus, and Poisson’s Ratio for
Advanced Ceramics by Impulse Excitation of Vibration
ASTM C1327, Standard Test Method for Vickers Indentation Hardness of Advanced Ceramics
ASTM C1331, Standard Test Method for Measuring Ultrasonic Velocity in Advanced Ceramics with
Broadband Pulse-Echo Cross-Correlation Method
ASTM E112, Standard Test Method for Determining Average Grain Size
3 Physical and chemical properties
The physical and chemical properties, when tested as specified in Clause 4, shall comply with the values
specified in Table 1.
3.1 Test category
3.1.1 General
The required tests are divided into two categories.
3.1.2 Category 1
The following test shall be performed for periodical production control:
a) bulk density;
b) chemical composition;
c) microstructure;
d) strength (including Weibull modulus);
e) accelerated aging (monoclinic fraction).
3.1.3 Category 2
The manufacturer shall define the general materials specification. In addition to all tests in 3.1.2, the
following tests shall be performed to demonstrate compliance with the material specification:
a) hardness;
b) Young’s modulus;
c) fatigue strength;
d) accelerated aging (strength);
e) quantity of monoclinic phase;
f) radioactivity.
2 © ISO 2015 – All rights reserved
Table 1 — Limits for material properties
Test
Property Unit Requirement Reference Subclause
category
ISO 18754
Bulk density g/cm 1 ≥ 6,00 4.2
EN 623–2
Chemical composition 4.3
a
ZrO +HfO +Y O ≥ 99,0
2 2 2 3
Y O > 4,5 to ≤ 6,0
2 3
% mass
HfO 1 ≤ 5
fraction
Al O ≤ 0,5
2 3
Other oxides ≤ 0,5
Microstructure 4.4
Intercept distance ≤ 0,4
ISO 13383-1
Grain size μm 1
ASTM E112
Standard deviation < 0,2
% molar
Amount of monoclinic phase 2 ≤ 20 See 4.4.3
fraction
Strength: alternative of 1)
or 2)
a
1a) Biaxial flexure 1 ≥ 500 ASTM C1499 4.5
ISO 20501
1b) Weibull modulus 1 ≥ 8 EN 843–5 4.7
ASTM C1239
ISO 14704
MPa
a
2a) 4-point bending 1 ≥ 800 EN 843–1 4.6
ASTM C1161
ISO 20501
2b) Weibull modulus 1 ≥ 8 EN 843–5 4.7
ASTM C 1239
ISO 17561
EN 843–2
ASTM C1198
Young’s modulus GPa 2 ≥ 200 4.8
ASTM C1259
ASTM C1331
ISO 14705
Hardness GPa 2 ≥ 11,8 EN 843–4 4.9
ASTM C1327
Cyclic fatigue limit stress
MPa 2 ≥ 320 ISO 22214 4.10
at 10 cycles
b
Radioactivity Bq/kg 2 ≤ 200 — 4.11
Accelerated aging 4.12
NOTE The number of fractional digits given for each limit value in this table indicates the appropriate number of fractional
digits which should be given for the respective measured values.
a
Measured on a minimum of 10 test specimens.
b 238 226 232
The radioactivity, defined as the sum of the mass activity of U , Ra , Th , and determined by gamma
spectroscopy on the ready-to-use powder should be equal or less than 200 Bq/kg. This value will be reviewed at the next
revision of this International Standard and will be based upon the radioactivity data from implant ceramic manufacturers.
All naturally occurring gamma emitters are to be analysed.
Table 1 (continued)
Test
Property Unit Requirement Reference Subclause
category
Maximum amount of mon-
% molar
oclinic phase after acceler- 1 ≤ 25 See 4.4.3
fraction
ated aging
Residual biaxial flexure
≥ 500, and decrease not
strength after accelerated 2 See 4.5
more than 20 %
aging
MPa
Residual 4-point bending
≥ 800, and decrease not
strength after accelerated 2 See 4.6
more than 20 %
aging
NOTE The number of fractional digits given for each limit value in this table indicates the appropriate number of fractional
digits which should be given for the respective measured values.
a
Measured on a minimum of 10 test specimens.
b 238 226 232
The radioactivity, defined as the sum of the mass activity of U , Ra , Th , and determined by gamma
spectroscopy on the ready-to-use powder should be equal or less than 200 Bq/kg. This value will be reviewed at the next
revision of this International Standard and will be based upon the radioactivity data from implant ceramic manufacturers.
All naturally occurring gamma emitters are to be analysed.
4 Test methods
4.1 General
All test specimens shall be prepared using the same production methods as regular implant components,
including, but not limited to: the precursor powder; pressing technique; pressure; and firing conditions,
unless justified by the manufacturer.
Where the requirements for the test repo
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 13356
Troisième édition
2015-09-15
Implants chirurgicaux — Produits
céramiques à base de zircone
tétragonal stabilisée à l’yttrium (Y-TZP)
Implants for surgery — Ceramic materials based on yttria-stabilized
tetragonal zirconia (Y-TZP)
Numéro de référence
©
ISO 2015
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sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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ii © ISO 2015 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Propriétés physiques et chimiques . 2
3.1 Catégorie d’essai . 2
3.1.1 Généralités . 2
3.1.2 Catégorie 1 . 2
3.1.3 Catégorie 2 . 2
4 Méthodes d’essai . 4
4.1 Généralités . 4
4.2 Masse volumique apparente . 4
4.3 Composition chimique . 4
4.4 Microstructure . 4
4.4.1 Principe . 4
4.4.2 Rapport d’essai . 5
4.4.3 Quantité de phase monoclinique . 5
4.5 Résistance à la flexion biaxiale . 6
4.5.1 Principe . 6
4.5.2 Appareillage . 6
4.5.3 Préparation des éprouvettes . 6
4.5.4 Mode opératoire . 7
4.5.5 Calcul des résultats . 8
4.5.6 Rapport d’essai . 8
4.6 Résistance à la flexion quatre points. 9
4.7 Module de Weibull . 9
4.8 Module de Young . 9
4.9 Dureté . 9
4.10 Fatigue cyclique . 9
4.10.1 Principe . 9
4.10.2 Appareillage . 9
4.10.3 Taille de l’échantillon et préparation des éprouvettes .10
4.10.4 Mode opératoire et exigence relative à l’éprouvette .10
4.10.5 Rapport d’essai .10
4.11 Radioactivité .10
4.11.1 Principe .10
4.11.2 Appareillage .10
4.11.3 Préparation de l’échantillon .11
4.11.4 Identification de l’isotope – Étalonnage énergétique .11
4.11.5 Analyse quantitative .12
4.11.6 Expression des résultats .12
4.11.7 Rapport d’essai .12
4.12 Essai de vieillissement accéléré .12
4.12.1 Généralités .12
4.12.2 Mode opératoire .13
4.12.3 Évaluation du résultat du vieillissement accéléré .13
Bibliographie .14
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer
un engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à
l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes
de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-
comité SC 1, Matériaux.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 13356:2008), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
iv © ISO 2015 – Tous droits réservés
Introduction
On ne connaît pas de matériaux constitutifs d’implants chirurgicaux qui n’entraînent absolument aucune
réaction défavorable sur l’organisme humain. Cependant, le recul clinique à long terme concernant le
matériau cité dans la présente Norme internationale a montré qu’il est possible d’obtenir un niveau
acceptable de réponse biologique si le matériau en question est utilisé dans des applications appropriées.
NORME INTERNATIONALE ISO 13356:2015(F)
Implants chirurgicaux — Produits céramiques à base de
zircone tétragonal stabilisée à l’yttrium (Y-TZP)
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale spécifie les exigences et les méthodes d’essai correspondantes
applicables aux matériaux de substitution osseuse, biocompatibles et biostables, à base de zircone
tétragonale stabilisée à l’oxyde d’yttrium (polycristaux de zircone tétragonale stabilisée à l’yttrium,
Y-TZP), utilisés en tant que matériaux constitutifs d’implants chirurgicaux.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 3310-1, Tamis de contrôle — Exigences techniques et vérifications — Partie 1: Tamis de contrôle en
tissus métalliques
ISO 3611, Spécification géométrique des produits (GPS) — Équipement de mesurage dimensionnel:
Micromètres d’extérieur — Caractéristiques de conception et caractéristiques métrologiques
ISO 7500-1, Matériaux métalliques — Vérification des machines pour essais statiques uniaxiaux — Partie 1:
Machines d’essai de traction/compression — Vérification et étalonnage du système de mesure de force
ISO 13383-1, Céramiques techniques — Caractérisation microstructurale — Partie 1: Détermination de la
grosseur du grain et de la distribution granulométrique
ISO 14704, Céramiques techniques — Méthode d’essai de résistance en flexion des céramiques monolithiques
à température ambiante
ISO 14705, Céramiques techniques — Méthode d’essai de dureté des céramiques monolithiques à
température ambiante
ISO 17561, Céramiques techniques — Méthode d’essai des modules d’élasticité des céramiques monolithiques,
à température ambiante, par résonance acoustique
ISO 18754, Céramiques techniques — Détermination de la masse volumique et de la porosité apparente
ISO 20501, Céramiques technique — Statistiques Weibull des données de résistance
ISO 22214, Céramiques techniques — Méthode d’essai pour la fatigue de courbure cyclique de céramiques
monolithiques à température ambiante
EN 623-2, Céramiques techniques avancées — Céramiques monolithiques — Propriétés générales et
texturales — Partie 2: Détermination de la masse volumique et de la porosité
EN 843-2, Céramiques techniques avancées — Propriétés mécaniques des céramiques monolithiques à
température ambiante — Partie 2:Détermination du module de Young, du module de cisaillement et du
coefficient de Poisson
EN 843-4, Céramiques techniques avancées — Propriétés mécaniques des céramiques monolithiques à
température ambiante — Partie 4:Essais de dureté Vickers, Knoop et Rockwell superficiel
EN 843-5, Céramiques techniques avancées — Propriétés mécaniques des céramiques monolithiques à
température ambiante —Partie 5:Analyse statistique
ASTM C1161,Standard Test Method for Flexural Strength of Advanced Ceramics at Ambient Temperature
ASTM C1198, Standard Test Method for Dynamic Young’s Modulus, Shear Modulus, and Poisson’s Ratio for
Advanced Ceramics by Sonic Resonance
ASTM C1239, Standard Practice for Reporting Uniaxial Strength Data and Estimating Weibull Distribution
Parameters for Advanced Ceramics
ASTM C1259, Standard Test method for Dynamic Young’s Modulus. Shear Modulus, and Poisson’s Ratio for
Advanced Ceramics by Impulse Excitation of Vibration
ASTM C1327, Standard Test Method for Vickers Indentation Hardness of Advanced Ceramics
ASTM C1331, Standard Test Method for Measuring Ultrasonic Velocity in Advanced Ceramics with
Broadband Pulse-Echo Cross-Correlation Method
ASTM E112, Standard Test Method for Determining Average Grain Size
3 Propriétés physiques et chimiques
Les propriétés physiques et chimiques qui font l’objet des essais spécifiés dans l’Article 4 doivent être
conformes aux valeurs indiquées dans le Tableau 1.
3.1 Catégorie d’essai
3.1.1 Généralités
Les essais requis sont divisés en deux catégories.
3.1.2 Catégorie 1
Les essais suivants doivent être effectués pour le contrôle régulier de la production:
a) masse volumique apparente;
b) composition chimique;
c) microstructure;
d) résistance (y compris module de Weibull);
e) vieillissement accéléré (fraction monoclinique).
3.1.3 Catégorie 2
Le fabricant doit définir les spécifications générales relatives aux matériaux. En plus de tous les
essais indiqués en 3.1.2, les essais suivants doivent être effectués pour démontrer la conformité aux
spécifications relatives aux matériaux;
a) dureté;
b) module de Young;
c) résistance à la fatigue;
d) vieillissement accéléré (résistance);
e) quantité de phase monoclinique;
2 © ISO 2015 – Tous droits réservés
f) radioactivité.
Tableau 1 — Limites relatives aux propriétés des matériaux
Catégorie
Propriété Unité Exigence Référence Paragraphe
d’essai
ISO 18754
Masse volumique apparente g/cm 1 ≥ 6,00 4.2
EN 623–2
Composition chimique 4.3
a
ZrO +HfO +Y O ≥ 99,0
2 2 2 3
Y O > 4,5 à ≤ 6,0
2 3
fraction
HfO massique en 1 ≤ 5
pourcentage
Al O ≤ 0,5
2 3
Autres oxydes ≤ 0,5
Microstructure 4.4
Distance d’interception ≤
ISO 13383-1
0,4
Granularité μm 1
ASTM E112
Écart-type < 0,2
fraction
Quantité de phase monocli-
molaire en 2 ≤ 20 Voir en 4.4.3
nique
pourcentage
Résistance: choix 1) ou 2)
a
1a) Flexion biaxiale 1 ≥ 500 ASTM C1499 4.5
ISO 20501
1b) Module de Weibull 1 ≥ 8 EN 843–5 4.7
ASTM C1239
ISO 14704
MPa
a
2a) Flexion en quatre points 1 ≥ 800 EN 843–1 4.6
ASTM C1161
ISO 20501
2b) Module de Weibull 1 ≥ 8 EN 843–5 4.7
ASTM C1239
ISO 17561
EN 843–2
ASTM C1198
Module de Young GPa 2 ≥ 200 4.8
ASTM C1259
ASTM C1331
ISO 14705
Dureté GPa 2 ≥ 11,8 EN 843–4 4.9
ASTM C1327
Charge limite de fatigue
MPa 2 ≥ 320 ISO 22214 4.10
cyclique à 10 cycles
b
Radioactivité Bq/kg 2 ≤ 200 — 4.11
Vieillissement accéléré 4.12
NOTE Le nombre de décimales donné pour chaque valeur limite de ce tableau indique le nombre approprié de décimales
qu’il convient de donner respectivement aux valeurs mesurées.
a
Mesurée sur 10 éprouvettes au minimum.
b 238 226 232
II convient que la radioactivité, définie comme étant la somme de l’activité massique de U , Ra et Th , et
déterminée par spectroscopie gamma sur de la poudre prête à l’emploi, soit inférieure ou égale à 200 Bq/kg. Cette valeur
sera discutée lors de la prochaine révision de la présente Norme internationale en fonction des données de radioactivité
fournies par des fabricants d’implants en céramique. Tous les émetteurs gamma naturels doivent être analysés.
Tableau 1 (suite)
Catégorie
Propriété Unité Exigence Référence Paragraphe
d’essai
Quantité maximale de phase fraction
monoclinique après vieillisse- molaire en 1 ≤ 25 Voir en 4.4.3
ment accéléré pourcentage
Résistance résiduelle à la
≥ 500 MPa et une diminu-
flexion biaxiale après vieillis- 2 Voir en 4.5
tion d’au plus 20 %
sement accéléré
MPa
Résistance résiduelle à la
≥ 800 MPa et une diminu-
flexion en quatre points après 2 Voir en 4.6
tion d’au plus 20 %
vieillissement accéléré
NOTE Le nombre de décimales donné pour chaque valeur limite de ce tableau indique le nombre approprié de décimales
qu’il convient de donner respectivement aux valeurs mesurées.
a
Mesurée sur 10 éprouvettes au minimum.
b 238 226 232
II convient que la radioactivité, définie comme étant la somme de l’activité massique de U , Ra et Th , et
déterminée par spectroscopie gamma sur de la poudre prête à l’emploi, soit inférieure ou égale à 200 Bq/kg. Cette valeur
sera discutée lors de la prochaine révision de la présente Norme internationale en fonction des données de radioactivité
fournies par des fabricants d’implants en céramique. Tous les émetteurs gamma naturels doivent être analysés.
4 Méthodes d’essai
4.1 Généralités
Toutes les éprouvettes doivent être préparées en utilisant les mêmes méthodes de production que pour
les composants d’implants courants, y compris, entre autres: la poudre précurseur; la technique de
compactage; les conditions de pression et de cuisson, sauf justification contraire du fabricant.
Si les exigences applicables au rapport d’essai ne sont pas explicitement indiquées dans la présente
norme, le rapport d’essai relatif à une propriété donnée doit être rédigé conformément à la norme
de référence décrite dans le paragraphe de cette propriété et doit inclure une référence à la présente
Norme internationale, à savoir ISO 13356:2015.
4.2 Masse volumique apparente
La masse volumique apparente doit être déterminée et consignée conformément à l’ISO 18754 ou à
l’EN 623-2.
4.3 Composition chimique
La composition chimique doit être déterminée par les méthodes de spectrométrie d’émission avec
plasma à couplage induit par haute fréquence et détecteur optique (ICP-OES), de fluorescence de rayons
[1]
X ou d’analyse du spectre d’absorption atomique.
4.4 Microstructure
4.4.1 Principe
Pour décrire la microstructure, la taille moyenne des grains est déterminée en mesurant la longueur de
l’interception linéaire, conformément à l’ISO 13383-1 ou à l’ASTM E112.
Cinq éprouvettes doivent être utilisées pour déterminer la microstructure.
NOTE La méthode de l’interception linéaire donne une taille nominale moyenne des grains pour la position
sélectionnée de
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