ISO 22675:2024
(Main)Prosthetics — Testing of ankle-foot devices and foot units — Requirements and test methods
Prosthetics — Testing of ankle-foot devices and foot units — Requirements and test methods
This document primarily specifies a cyclic test procedure for ankle-foot devices and foot units of external lower limb prostheses, these differ in the potential to realistically simulate those loading conditions of the complete stance phase of walking from heel strike to toe-off which is relevant to the verification of performance requirements such as strength, durability and service life. This potential is of particular importance for the assessment of the performance of a variety of recent designs of ankle-foot devices and foot units with specific characteristics that will only develop under realistic conditions of loading. In addition, this document specifies a static test procedure for prosthetic ankle-foot devices and foot units, consisting of a static proof test and a static ultimate strength test, distinguished, besides other features (see NOTE), by the potential to generate heel and forefoot forces at lines of action conforming to those occurring at the instants of maximum heel and forefoot loading during the cyclic test. These loading conditions are characterized by a loading profile determined by the resultant vector of the vertical and horizontal (A-P) ground reaction forces and by a locomotion profile determined by the tibia angle. The test loading conditions specified in this document are characterized by standardized formats of these loading and locomotion profiles, applied by the cyclic and static test procedures to each sample of ankle-foot device or foot unit submitted for test. This document specifies Test Ranges (R) by specifying locomotion profiles for the cyclic test in relation to the intended use. According to the concept of the tests of this document, each sample of ankle-foot device or foot unit submitted for test is, nevertheless, free to develop its individual performance under load. This document is suitable for the assessment and testing of prosthetic ankle-foot devices and foot units with the strength requirements specified in 4.4 of ISO 22523:2006 (see NOTE). Prosthetic ankle-foot devices and foot units on the market, which have demonstrated their compliance with the strength requirements specified in 4.4 of ISO 22523:2006 through submission to the relevant tests of ISO 10328:2016, need not be retested to this document. NOTE The lines of action of the heel and forefoot forces generated by the static test procedure for Test Range 4 (R4) specified in this document approach those determining the sagittal plane loading of the test loading conditions I and II for the principal structural tests referring to ISO 10328:2016, without changing the values of the angles of the heel and forefoot platform(s) for the structural tests on ankle-foot devices and foot units specified in ISO 10328:2016.
Prothèses — Essais d'articulations cheville-pied et unités de pied — Exigences et méthodes d'essai
Le présent document spécifie essentiellement un mode opératoire d'essais cycliques portant sur les ensembles cheville-pied et les unités de pied des prothèses externes pour membres inférieurs, lesquels diffèrent par la possibilité de modéliser, de manière réaliste, les conditions de mise en charge pendant la phase complète d'appui lors de la marche (depuis l'attaque au talon jusqu'au décollement des orteils), qui est pertinente pour la vérification des exigences de performances telles que la résistance, la durabilité et la durée de vie de l'appareil. Cela est particulièrement important dans le cadre de l'évaluation des performances de divers ensembles cheville-pied et unités de pied de conception récente et qui présentent des caractéristiques visibles uniquement dans des conditions de mise en charge réalistes. En outre, le présent document spécifie un mode opératoire d'essai statique portant sur les ensembles cheville-pied et unités de pied prothétiques, qui comprend un essai statique de charge et un essai statique de résistance à la rupture. L'essai se distingue, entre autres (voir NOTE), par la possibilité de générer, au niveau des lignes de charges, des forces au talon et à l'avant-pied comparables à celles développées aux instants où les efforts appliqués au talon et à l'avant-pied lors de l'essai cyclique sont maximaux. Ces conditions de mise en charge se caractérisent par un profil de chargement déterminé par le vecteur qui résulte des forces de réaction du sol verticales et horizontales (A-P), et par un profil de locomotion déterminé par l'angle du tibia. Les conditions de mise en charge d'essai spécifiées dans le présent document se caractérisent par les formats type de ces profils de chargement et de locomotion, utilisés de manière systématique dans les modes opératoires d'essais cyclique et statique auxquels est soumis chaque échantillon d'ensemble cheville-pied ou d'unité de pied. Le présent document définit les plages d'essai (R) en spécifiant les profils de locomotion pour l'essai cyclique, en accord avec l'usage prévu. Néanmoins, le concept des essais du présent document permet que chaque échantillon d'ensemble cheville-pied ou d'unité de pied soumis à l'essai développe ses propres performances lorsqu'il est mis en charge. Le présent document permet d'évaluer et de soumettre à l'essai des unités de pied et des ensembles cheville-pied prothétiques conformément aux exigences de résistance spécifiées en 4.4 de l'ISO 22523:2006 (voir NOTE). Les unités de pied et les ensembles cheville-pied prothétiques commercialisés, conformes aux exigences concernant la résistance spécifiées en 4.4 de l'ISO 22523:2006 après soumission aux essais appropriés de l'ISO 10328:2016, sont réputés conformes au présent document. NOTE Les lignes de charges des forces au talon et à l'avant-pied générées par le mode opératoire d'essai statique pour la plage d'essai 4 (R4) spécifié dans le présent document, sont comparables aux efforts dans le plan sagittal respectivement définis dans les conditions de mise en charge d'essai I et II des essais principaux de structure de l'ISO 10328:2016, sans changer les valeurs des angles de la ou des plates-formes du talon et de l'avant-pied pour les essais de structure portant sur les ensembles cheville-pied et les unités de pied spécifiés dans l'ISO 10328:2016.
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ISO 22675
Third edition
Prosthetics — Testing of ankle-
2024-12
foot devices and foot units —
Requirements and test methods
Prothèses — Essais d'articulations cheville-pied et unités de pied
— Exigences et méthodes d'essai
Reference number
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Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .vi
Introduction .vii
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Symbols . 3
5 Strength and related performance requirements and conditions of use . 3
6 Coordinate system and test configurations . 4
6.1 General .4
6.2 Origin and axes of the coordinate system .4
6.3 Reference points.5
6.4 Test force F .6
6.5 Line of application of test force F .6
6.6 Lines of action of resultant reference forces F and F .6
R1 R2
6.7 Longitudinal axis of the foot and effective ankle joint centre .6
6.7.1 General .6
6.7.2 Longitudinal axis of the foot .6
6.7.3 Effective ankle-joint centre C .6
A
7 Test loading conditions and test loading levels . 8
7.1 Test loading conditions .8
7.2 Test loading levels and Test Ranges (R) .8
8 Values of test forces, dimensions and cycles . 9
9 Compliance . 17
9.1 General .17
9.2 Particular arrangements and requirements concerning the part required to connect
an ankle-foot device or foot unit to the remainder of a prosthetic structure .18
9.2.1 Arrangements for testing .18
9.2.2 Requirements for claiming compliance .18
9.3 Number of tests and test samples required to claim compliance with this document .18
9.4 Multiple use of test samples . .18
9.4.1 General .18
9.4.2 Restriction .19
9.5 Testing at particular test loading levels not specified in this document .19
10 Test samples .20
10.1 Selection of test samples . 20
10.1.1 General . 20
10.1.2 Selection of ankle-foot devices and foot units of appropriate size of foot . 20
10.2 Types of test sample . .21
10.2.1 Complete structure .21
10.2.2 Partial structure .21
10.3 Preparation of test samples .21
10.4 Identification of test samples .21
10.5 Alignment of test samples . 22
10.6 Worst-case alignment position of test samples . 22
11 Responsibility for test preparation .24
12 Test submission document . .25
12.1 General requirements . 25
12.2 Information required for test samples . 25
12.3 Information required for tests . 26
12.3.1 General . 26
iii
12.3.2 For all tests . 26
12.3.3 For the static proof test and the static ultimate strength test . 26
12.3.4 For the static ultimate strength test . 26
12.3.5 For the cyclic test . 26
13 Equipment .27
13.1 General .27
13.2 End attachments .27
13.2.1 General .27
13.2.2 Proof test of end attachments.27
13.3 Jig . 29
13.4 Test equipment . 30
13.4.1 Test equipment to perform static heel and forefoot loading . 30
13.4.2 Test equipment to perform cyclic loading .31
14 Accuracy .37
14.1 General .37
14.2 Accuracy of equipment . 38
14.3 Accuracy of procedure . 38
15 Test principles .38
15.1 General . 38
15.2 Static test procedure . 39
15.3 Cyclic t
...
Norme
internationale
ISO 22675
Troisième édition
Prothèses — Essais d'articulations
2024-12
cheville-pied et unités de pied —
Exigences et méthodes d'essai
Prosthetics — Testing of ankle-foot devices and foot units —
Requirements and test methods
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Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .vi
Introduction .vii
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 2
4 Symboles . 3
5 Résistance et exigences de performances afférentes, conditions d'utilisation . 3
6 Système de coordonnées et configurations d'essai . 4
6.1 Généralités .4
6.2 Origine et axes du système de coordonnées .4
6.3 Points de référence .6
6.4 Force d'essai F .7
6.5 Ligne d'application de la force d'essai F .7
6.6 Lignes de charges des résultantes des forces de référence F et F .7
R1 R2
6.7 Axe longitudinal du pied, centre réel de l'articulation de la cheville .7
6.7.1 Généralités .7
6.7.2 Axe longitudinal du pied .8
6.7.3 Centre réel de l'articulation de la cheville C .8
A
7 Conditions de mise en charge d'essai et niveaux de charge d'essai . 9
7.1 Conditions de mise en charge d'essai .9
7.2 Niveaux de charge d'essai et plages d'essai (R) .10
8 Valeurs des forces d'essai, des dimensions et des cycles .11
9 Conformité .20
9.1 Généralités . 20
9.2 Dispositifs et exigences particuliers relatifs à la partie nécessaire pour relier un
ensemble cheville-pied ou une unité de pied au reste d'une structure prothétique .21
9.2.1 Dispositifs d'essai .21
9.2.2 Exigences pour déclaration de conformité .21
9.3 Nombre d'essais et d'échantillons d'essai requis pour une déclaration de conformité au
présent document .21
9.4 Usage multiple des échantillons d'essai . 22
9.4.1 Généralités . 22
9.4.2 Restriction . 22
9.5 Essais réalisés à des niveaux de charge d'essai spécifiques non spécifiés dans le présent
document . 22
10 Échantillons d'essai.23
10.1 Choix des échantillons d'essai . 23
10.1.1 Généralités . 23
10.1.2 Choix des ensembles cheville-pied et des unités de pied ayant une dimension de
pied appropriée . 23
10.2 Types d'échantillons d'essai .24
10.2.1 Structure complète . .24
10.2.2 Structure partielle .24
10.3 Préparation des échantillons d'essai .24
10.4 Identification des échantillons d'essai . 25
10.5 Alignement des échantillons d'essai . 25
10.6 Position d'alignement la plus défavorable des échantillons d'essai . 25
11 Responsabilités pour la préparation de l'essai .27
12 Bon de commande de l'essai .28
12.1 Exigences générales . 28
iii
12.2 Informations requises relatives aux échantillons d'essai . 28
12.3 Informations requises relatives aux essais . 29
12.3.1 Généralités . 29
12.3.2 Pour tous les essais . 29
12.3.3 Pour l'essai statique de charge et l'essai statique de résistance à la rupture . 29
12.3.4 Pour l'essai statique de résistance à la rupture . 29
12.3.5 Pour l'essai cyclique . 30
13 Équipement .30
13.1 Généralités . 30
13.2 Pièces de liaison . 30
13.2.1 Généralités . 30
13.2.2 Essai de charge des pièces de liaison . 30
13.3 Dispositif de serrage . 33
13.4 Équipement d'essai . 33
13.4.1 Équipement d'essai utilisé afin de réaliser la mise en charge statique du talon et
de l'avant-pied . 33
13.4.2 Équipement d'essai utilisé afin de réaliser la mise en charge cyclique . 34
14 Exactitude . 41
14.1 Généralités .41
14.2 Exactitude de l'équipement .42
14.3 Exactitude du mode opératoire .42
15 Principes d'essai .43
15.1 Généralités .43
15.2 Mode opératoire de l'essai statique .
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.