ISO/FDIS 22675
(Main)Prosthetics — Testing of ankle-foot devices and foot units — Requirements and test methods
Prosthetics — Testing of ankle-foot devices and foot units — Requirements and test methods
Prothèses — Essais d'articulations cheville-pied et unités de pied — Exigences et méthodes d'essai
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Relations
Standards Content (Sample)
PROJET DE NORME INTERNATIONALE
ISO/DIS 22675
ISO/TC 168 Secrétariat: DIN
Début de vote: Vote clos le:
2021-12-23 2022-03-17
Prothèses — Essais d'articulations cheville-pied et unités
de pied — Exigences et méthodes d'essai
Prosthetics — Testing of ankle-foot devices and foot units — Requirements and test methods
ICS: 11.040.40
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ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES
FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR
POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES
POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE.
Numéro de référence
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET ISO/DIS 22675:2021(F)
SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS
OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS
DE PROPRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT
ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
© ISO 2021
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.
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ISO/DIS 22675:2021(F)
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ISO/DIS 22675:2021(F)
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Prothèses — Essais d'articulations cheville-pied et unités de
pied — Exigences et méthodes d'essai
Prosthetics — Testing of ankle-foot devices and foot units — Requirements and test methods
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Publié en Suisse
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Sommaire Page
Avant-propos . vi
Introduction . viii
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 2
4 Désignations et symboles des forces d'essai . 3
5 Résistance et exigences de performances associées, conditions d'utilisation . 4
6 Système de coordonnées et configurations d'essai . 5
6.1 Généralités . 5
6.2 Origine et axes du système de coordonnées . 5
6.3 Points de référence . 7
6.4 Force d'essai F. 8
6.5 Ligne d'application de la force d'essai F . 8
6.6 Lignes d'action des forces de référence résultantes, F et F . 8
R1 R2
6.7 Axe longitudinal du pied, centre réel de l'articulation de la cheville . 9
6.7.1 Généralités . 9
6.7.2 Axe longitudinal du pied . 9
6.7.3 Centre réel de l'articulation de la cheville, C . 9
A
7 Conditions de mise en contrainte d'essai et niveaux de contrainte d'essai . 10
7.1 Conditions de mise en contrainte d'essai . 10
7.2 Niveaux de contrainte d'essai et plages d'essai . 11
8 Valeurs des forces d'essai, des dimensions et des cycles. 13
9 Conformité . 23
9.1 Généralités . 23
9.2 Dispositifs et exigences particuliers relatifs à la partie nécessaire pour relier un
ensemble cheville-pied ou une unité de pied au reste d'une structure prothétique . 24
9.2.1 Dispositifs d'essai . 24
9.2.2 Exigences pour déclaration de conformité . 24
9.3 Nombre d'essais et d'échantillons d'essai requis pour une déclaration de conformité au
présent document . 25
9.4 Usage multiple des échantillons d'essai . 25
9.4.1 Généralités . 25
9.4.2 Restriction . 25
9.5 Essais réalisés à des niveaux de contrainte d'essai spécifiques non spécifiés dans le
présent document . 26
10 Échantillons d'essai . 27
10.1 Sélection des échantillons d'essai . 27
10.1.1 Généralités . 27
10.1.2 Sélection des ensembles cheville-pied et des unités de pied ayant une dimension de
pied appropriée . 28
10.2 Types d'échantillon d'essai . 28
10.2.1 Structure complète . 28
10.2.2 Structure partielle. 28
10.3 Préparation des échantillons d'essai . 29
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10.4 Identification des échantillons d'essai . 29
10.5 Alignement des échantillons d'essai . 29
10.6 Position d'alignement la plus défavorable des échantillons d'essai. 30
11 Responsabilités pour la préparation de l'essai . 32
12 Bon de commande de l'essai . 33
12.1 Exigences générales . 33
12.2 Informations requises relatives aux échantillons d'essai . 33
12.3 Informations requises relatives aux essais . 34
12.3.1 Généralités . 34
12.3.2 Pour tous les essais . 34
12.3.3 Pour l'essai statique de charge et l'essai statique de résistance à la rupture . 34
12.3.4 Pour l'essai statique de résistance à la rupture . 34
12.3.5 Pour l'essai cyclique . 35
13 Équipement . 35
13.1 Généralités . 35
13.2 Pièces de liaison . 35
13.2.1 Généralités . 35
13.2.2 Essai de charge des pièces de liaison . 35
13.3 Dispositif de serrage (facultatif) . 38
13.4 Équipement d'essai . 39
13.4.1 Équipement d'essai utilisé afin de réaliser la mise en contrainte statique du talon et de
l'avant du pied . 39
13.4.2 Équipement d'essai utilisé afin de réaliser la mise en contrainte cyclique . 40
14 Exactitude . 49
14.1 Généralités . 49
14.2 Exactitude de l'équipement . 49
14.3 Exactitude du mode opératoire . 49
15 Principes d'essai . 50
15.1 Généralités . 50
15.2 Mode opératoire de l'essai statique . 51
15.3 Mode opératoire de l'essai cyclique . 55
16 Modes opératoires d'essai . 56
16.1 Exigences de mise en contrainte d'essai . 56
16.1.1 Préparation pour la mise en contrainte . 56
16.1.2 Conditions de mise en contrainte d'essai . 60
16.2 Essai de charge statique . 61
16.2.1 Méthode d'essai . 61
16.2.2 Exigence de performance . 63
16.2.3 Conditions de conformité . 63
16.3 Essai statique de résistance à la rupture . 65
16.3.1 Méthode d'essai . 65
16.3.2 Exigences de performance . 68
16.3.3 Conditions de conformité . 68
16.4 Essai cyclique . 69
16.4.1 Méthode d'essai . 69
16.4.2 Exigences de performance . 73
16.4.3 Conditions de conformité . 73
16.5 Essai statique en torsion séparé . 76
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16.5.1 Généralités . 76
16.5.2 Objet de l'essai . 76
16.5.3 Méthode d'essai . 76
16.5.4 Exigences de performance . 78
16.5.5 Conditions de conformité . 78
17 Journal de laboratoire/d'organisme d'essai . 78
17.1 Exigences générales . 78
17.2 Exigences spécifiques . 79
18 Rapport d'essai. 79
18.1 Exigences générales . 79
18.2 Exigences spécifiques . 80
18.3 Options . 80
19 Classification et désignation . 80
19.1 Généralités . 80
19.2 Exemple de classification et de désignation . 80
20 Conformité à la norme . 81
20.1 Généralités . 81
20.2 Exemples de mise en forme de l'identifiant . 81
20.3 Placement de l'identifiant . 82
(informative) Données de référence pour la spécification des conditions de mise en
contrainte d'essai et des niveaux de mise en contrainte d'essai du présent document . 83
(informative) Recommandations relatives à l'application d'un essai statique
alternatif de résistance à la rupture . 93
(informative) Application d'un niveau de mise en contrainte d'essai
supplémentaire P6, P7 et P8 . 94
(informative) Résumé des relevés à entrer dans le journal de
laboratoire/d'organisme d'essai . 95
[1]
(informative) Informations sur le rapport technique ISO/TR 22676 . 102
(informative) Référence aux principes essentiels de sécurité et de performance des
dispositifs médicaux conformément à l'ISO/TR 16142 . 115
(informative) Données de base (réduites) de l'essai de marche de six minutes pour
les adultes (voir [3]) . 116
Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences
générales en matière de sécurité et de performances concernées du
Règlement (UE) 2017/745 . 117
Bibliographie. 119
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Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont décrites
dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents critères
d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été rédigé
conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les références
aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l'élaboration du document
sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par l'ISO
(voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de
l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir le lien suivant : www.iso.org/iso/fr/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 168, Prothèses et orthèses.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 22675:2016), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
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ISO/DIS 22675:2021(F)
Les principales modifications par rapport à l'édition précédente sont les suivantes :
⎯ les niveaux de mise en contrainte d'essai P7 et P8 ont été rajoutés dans le Tableau 11, le Tableau A.1, le
Tableau C.1, et le Tableau C.2, et les articles renvoyant vers ces tableaux ont été mis à jour ou supprimés ;
⎯ le Tableau 10 « Forces d'essai pour tous les essais et nombre requis de cycles pour l'essai cyclique, pour
tous les niveaux de mise en contrainte d'essai et pour toutes les plages d'essai » a été révisé ;
⎯ le contenu de l'Annexe C est passé d'informatif à normatif, et a été déplacé de l'Annexe vers la norme ;
⎯ la présente édition spécifie trois plages d'essai pour l’essai cyclique, en précisant pour chacune les
profils de locomotion et nombre de cycles correspondant à l'usage prévu. En outre, elle clarifie la
position de l'articulation de la cheville par rapport au dispositif de jonction des ensembles cheville-pied
et elle souligne le fait que le point supérieur d'application de la contrainte Pt ne doit pas supporter de
moments dépassant l'exactitude définie dans la présente norme ;
⎯ la présente édition décrit la façon d'envisager les essais d'ensembles cheville-pied et d'unités de pied
utilisés dans des conditions de contrainte moins sévères que celles auxquelles sont soumis les
utilisateurs moyens les plus actifs. Par conséquent, la présente norme ne distingue pas seulement le
niveau d'essai (niveau p) selon la force appliquée (profil), mais aussi la plage d'essai (R) selon les
différents angles d'inclinaison ou de plaque statique ;
⎯ la présente édition tient compte du fait que le progrès technique, par exemple dans le domaine de la
robotique, augmente la disponibilité des capteurs, des processeurs de signal et des unités de commande,
qui peuvent également être utilisés pour les essais définis dans la présente norme. Par conséquent, les
systèmes de coordonnées pour les géométries et les forces de la présente norme sont adaptés aux
définitions ISO relatives à la robotique.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
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ISO/DIS 22675:2021(F)
Introduction
Le présent document suggère des solutions alternatives aux essais de structure portant sur les ensembles
cheville-pied et les unités de pied spécifiés en 17.2 de l'ISO 10328:2016, qui présentent encore plusieurs
« points faibles », tels que :
a) une incohérence des lignes d'application des forces d'essai du talon et de l'avant du pied par rapport aux
forces d'essai des conditions de mise en contrainte I et II, pour les principaux essais de structure
spécifiés en 16.2 (essais statiques) et en 16.3 (essai cyclique) de l'ISO 10328:2016 ;
b) un cours et une amplitude improbables de la contrainte appliquée lors de la phase comprise entre les
moments de contraintes maximales appliquées au talon et à l'avant du pied lors de l'essai cyclique ;
c) l'effet d'un « pas dans un creux » périodique lors de l'essai cyclique, résultant d'une contrainte appliquée
simultanément au talon et à l'avant du pied sous des angles différents.
Dans ce contexte, il est important de noter que l'équipement d'essai, requis pour l'évaluation des ensembles
cheville-pied et des unités de pied, spécifié dans le présent document, est peu complexe, c'est-à-dire qu'il est
comparable à l'équipement d'essai requis pour les essais de structure séparés correspondants spécifiés dans
l'ISO 10328:2016. Les composants de base des deux types d'équipement d'essai sont apparemment
similaires et peuvent être réutilisés dans un autre modèle.
Enfin, il doit être noté que le concept général, appliqué aux modes opératoires d'essai spécifiés dans le
présent document, permet d'autres applications destinées à l'évaluation de caractéristiques de
performances spécifiques aux ensembles cheville-pied et aux unités de pied qui pourront s'avérer
pertinentes ultérieurement.
NOTE D'autres recommandations relatives à la spécification des conditions et des niveaux de mise en contrainte
pendant l'essai ainsi qu'à la conception de l'équipement d'essai adéquat sont disponibles dans un document publié en
tant que Rapport technique (voir Bibliographie).
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PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO 22675:2021(F)
Prothèses — Essais d'articulations cheville-pied et unités de
pied — Exigences et méthodes d'essai
1 Domaine d'application
IMPORTANT — Le présent document permet d'évaluer la conformité des unités de pied et des
ensembles cheville-pied prothétiques aux exigences de résistance spécifiées en 4.4 de
l'ISO 22523:2006 (voir NOTE 1). Les unités de pied et les ensembles cheville-pied prothétiques
commercialisés, conformes aux exigences concernant la résistance spécifiées en 4.4 de
l'ISO 22523:2006 après soumission aux essais appropriés de l'ISO 10328:2016, sont réputés
conformes au présent document.
AVERTISSEMENT — Le présent document n'a pas pour objectif de proposer des critères
permettant de choisir un ensemble cheville-pied ou une unité de pied spécifique lors de la
prescription d'une prothèse de membre inférieur ! La non-prise en compte de cet avertissement
peut entraîner des risques pour la sécurité des personnes amputées.
Le présent document spécifie essentiellement un mode opératoire d'essais cycliques portant
...
Questions, Comments and Discussion
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