ISO/FDIS 22675
(Main)Prosthetics — Testing of ankle-foot devices and foot units — Requirements and test methods
Prosthetics — Testing of ankle-foot devices and foot units — Requirements and test methods
Prothèses — Essais d'articulations cheville-pied et unités de pied — Exigences et méthodes d'essai
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FINAL DRAFT
International
Standard
ISO/TC 168
Prosthetics — Testing of ankle-
Secretariat: DIN
foot devices and foot units —
Voting begins on:
Requirements and test methods
2024-08-23
Prothèses — Essais d'articulations cheville-pied et unités de pied
Voting terminates on:
— Exigences et méthodes d'essai
2024-10-18
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Reference number
FINAL DRAFT
International
Standard
ISO/TC 168
Prosthetics — Testing of ankle-
Secretariat: DIN
foot devices and foot units —
Voting begins on:
Requirements and test methods
2024-08-23
Prothèses — Essais d'articulations cheville-pied et unités de pied
Voting terminates on:
— Exigences et méthodes d'essai
2024-10-18
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BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO
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LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES, DRAFT
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Published in Switzerland Reference number
ii
Contents Page
Foreword .vi
Introduction .vii
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Symbols . 3
5 Strength and related performance requirements and conditions of use . 3
6 Coordinate system and test configurations . 4
6.1 General .4
6.2 Origin and axes of the coordinate system .4
6.3 Reference points.5
6.4 Test force F .6
6.5 Line of application of test force F .6
6.6 Lines of action of resultant reference forces F and F .6
R1 R2
6.7 Longitudinal axis of the foot and effective ankle joint centre .6
6.7.1 General .6
6.7.2 Longitudinal axis of the foot .6
6.7.3 Effective ankle-joint centre C .6
A
7 Test loading conditions and test loading levels . 8
7.1 Test loading conditions .8
7.2 Test loading levels and Test Ranges (R) .8
8 Values of test forces, dimensions and cycles . 9
9 Compliance . 17
9.1 General .17
9.2 Particular arrangements and requirements concerning the part required to connect
an ankle-foot device or foot unit to the remainder of a prosthetic structure .17
9.2.1 Arrangements for testing .17
9.2.2 Requirements for claiming compliance .18
9.3 Number of tests and test samples required to claim compliance with this document .18
9.4 Multiple use of test samples . .18
9.4.1 General .18
9.4.2 Restriction .19
9.5 Testing at particular test loading levels not specified in this document .19
10 Test samples . 19
10.1 Selection of test samples .19
10.1.1 General .19
10.1.2 Selection of ankle-foot devices and foot units of appropriate size of foot . 20
10.2 Types of test sample . . 20
10.2.1 Complete structure . 20
10.2.2 Partial structure . 20
10.3 Preparation of test samples . 20
10.4 Identification of test samples .21
10.5 Alignment of test samples .21
10.6 Worst-case alignment position of test samples .21
11 Responsibility for test preparation .23
12 Test submission document . .24
12.1 General requirements .24
12.2 Information required for test samples .24
12.3 Information required for tests . 25
12.3.1 General . 25
iii
12.3.2 For all tests . 25
12.3.3 For the static proof test and the static ultimate strength test . 25
12.3.4 For the static ultimate strength test . 25
12.3.5 For the cyclic test . 25
13 Equipment .26
13.1 General . 26
13.2 End attachments . 26
13.2.1 General . 26
13.2.2 Proof test of end attachments. 26
13.3 Jig . 28
13.4 Test equipment . 29
13.4.1 Test equipment to perform static heel and forefoot loading . 29
13.4.2 Test equipment to perform cyclic loading . 30
14 Accuracy .
...
ISO 22675:2023(E)
Date: 2023-07-1008-22
ISO/TC 168/WG 3
Secretariat: DIN
Prosthetics — Testing of ankle-foot devices and foot units — Requirements and
test methods
Prothèses — Essais d'articulations cheville-pied et unités de pied — Exigences et
méthodes d'essai
ISO 22675:2023(E)
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ii
ISO 22675:2023(E)
Contents Page
Foreword . iv
Introduction . v
1 Scope .9
2 Normative references . 10
3 Terms and definitions . 10
4 Symbols . 11
5 Strength and related performance requirements and conditions of use . 11
Table 1 — Categories of strength addressed in this document, together with the related
performance requirements and test methods for their verification . 12
6 Coordinate system and test configurations . 12
6.1 General . 12
6.2 Origin and axes of the coordinate system . 13
Figure 1 — Coordinate system with reference parameters . 14
6.3 Reference points . 14
6.4 Test force F . 15
6.5 Line of application of test force F . 15
6.6 Lines of action of resultant reference forces F and F . 15
R1 R2
6.7 Longitudinal axis of the foot and effective ankle joint centre . 15
6.7.1 General . 15
6.7.2 Longitudinal axis of the foot . 15
6.7.3 Effective ankle-joint centre C . 15
A
Figure 2 — Determination of longitudinal axis of foot and effective ankle-joint centre C . 17
A
7 Test loading conditions and test loading levels . 17
7.1 Test loading conditions . 17
7.2 Test loading levels and Test Ranges (R) . 17
Table 2 — Average walking speed and Description/Activities related to Test Ranges (R) . 18
8 Values of test forces, dimensions and cycles . 19
Table 3 — Test forces and relevant references. 19
Table 4 — Values of bottom offsets f (heel) and f (forefoot) for given values of foot
B1, L B2, L
length L, relevant to the design and/or adjustment of the rigid foot dummy required
to simulate the effective lever arms of an ankle-foot device or foot unit in the proof
test of end attachments . 20
Table 5 — Test forces of the proof test of end attachments . 20
Table 6 — Total length of test samples and segmental lengths of end attachments . 21
Table 8 — Angles of toe-out position of foot and specific tilting positions of foot platform,
based on Test Ranges (R) for all test loading levels . 23
Table 9 — Test forces for all tests and prescribed number of cycles for the cyclic test, for all
test loading levels and for all Test Ranges (R) . 24
Figure 3 — Illustration of reference points for the establishment of thresholds listed
in Table 10 for specification of the loading profile of the cyclic test . 27
iii
ISO 22675:2023(E)
Table 10 — Thresholds according to Figure 3 for specification of the application of the
loading profile of the cyclic test . 27
Table 11 — Data specifying the values of test force F (t) illustrated in Figure 6 in 30 ms-
c
time increments for guidance on their application . 28
9 Compliance . 29
9.1 General . 29
9.2 Particular arrangements and requirements concerning the part required to connect
an ankle-foot device or foot unit to the remainder of a prosthetic structure . 30
9.2.1 Arrangements for testing . 30
9.2.2 Requirements for claiming compliance . 30
9.3 Number of tests and test samples required to claim compliance with this document . 30
9.4 Multiple use of test samples . 31
9.4.1 General . 31
9.4.2 Restriction . 31
9.5 Testing at particular test loading levels not specified in this document . 31
Table 12 — Number of tests and test samples required to claim compliance with this
document . 31
10 Test samples . 32
10.1 Selection of test samples . 32
10.1.1 General . 32
10.1.2 Selection of ankle-foot devices and foot units of appropriate size of foot . 32
10.2 Types of test sample . 32
10.2.1 Complete structure . 32
10.2.2 Partial structure . 33
10.3 Preparation of test samples . 33
10.4 Identification of test samples. 33
10.5 Alignment of test samples . 33
10.6 Worst-case alignment position of test samples . 34
Figure 4 — Illustration of specific set-up of left-sided test sample with top load application
point P . 37
T
11 Responsibility for test preparation . 37
12 Test submission document . 38
12.1 General requirements . 38
12.2 Information required for test samples . 38
12.3 Information required for tests . 39
12.3.1 General . 39
12.3.2 For all tests . 39
12.3.3 For the static proof test and the static ultimate strength test . 39
12.3.4 For the static ultimate strength test . 39
12.3.5 For the cyclic test . 39
13 Equipment . 40
13.1 General . 40
13.2 End attachments . 40
13.2.1 General . 40
13.2.2 Proof test of end attachments . 40
Table 13 — Option for end attachments of specific design . 40
13.3 Jig . 43
13.4 Test equipment . 43
13.4.1 Test equipment to perform static heel and forefoot loading . 43
iv
ISO 22675:2023(E)
13.4.2 Test equipment to perform cyclic loading . 44
Figure 5 — Diagrammatic view of test equipment according to 13.4.1 and 13.4.2 with
test sample . 51
Figure 6 — Profiles of test force F (t) and tilting angles β(t) as synchronized functions
c
of time, determining examples of loading conditions of the cyclic test of this
document . 53
14 Accuracy . 53
14.1 General .
...
PROJET DE NORME INTERNATIONALE
ISO/DIS 22675
ISO/TC 168 Secrétariat: DIN
Début de vote: Vote clos le:
2021-12-23 2022-03-17
Prothèses — Essais d'articulations cheville-pied et unités
de pied — Exigences et méthodes d'essai
Prosthetics — Testing of ankle-foot devices and foot units — Requirements and test methods
ICS: 11.040.40
Le présent document est distribué tel qu’il est parvenu du secrétariat du comité.
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OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES
FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR
POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES
POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE.
Numéro de référence
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET ISO/DIS 22675:2021(F)
SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS
OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS
DE PROPRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT
ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.
ISO/DIS 22675:2021(F)
Ȁ168
ƒ–‡ǣ2021-12-23
ISO/DIS 22675:2021(F)
Ȁ168
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Prothèses — Essais d'articulations cheville-pied et unités de
pied — Exigences et méthodes d'essai
Prosthetics — Testing of ankle-foot devices and foot units — Requirements and test methods
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DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2021
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
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ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
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E-mail: copyright@iso.org
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Publié en Suisse
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ii
ISO/DIS 22675:2021(F)
Sommaire Page
Avant-propos . vi
Introduction . viii
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 2
4 Désignations et symboles des forces d'essai . 3
5 Résistance et exigences de performances associées, conditions d'utilisation . 4
6 Système de coordonnées et configurations d'essai . 5
6.1 Généralités . 5
6.2 Origine et axes du système de coordonnées . 5
6.3 Points de référence . 7
6.4 Force d'essai F. 8
6.5 Ligne d'application de la force d'essai F . 8
6.6 Lignes d'action des forces de référence résultantes, F et F . 8
R1 R2
6.7 Axe longitudinal du pied, centre réel de l'articulation de la cheville . 9
6.7.1 Généralités . 9
6.7.2 Axe longitudinal du pied . 9
6.7.3 Centre réel de l'articulation de la cheville, C . 9
A
7 Conditions de mise en contrainte d'essai et niveaux de contrainte d'essai . 10
7.1 Conditions de mise en contrainte d'essai . 10
7.2 Niveaux de contrainte d'essai et plages d'essai . 11
8 Valeurs des forces d'essai, des dimensions et des cycles. 13
9 Conformité . 23
9.1 Généralités . 23
9.2 Dispositifs et exigences particuliers relatifs à la partie nécessaire pour relier un
ensemble cheville-pied ou une unité de pied au reste d'une structure prothétique . 24
9.2.1 Dispositifs d'essai . 24
9.2.2 Exigences pour déclaration de conformité . 24
9.3 Nombre d'essais et d'échantillons d'essai requis pour une déclaration de conformité au
présent document . 25
9.4 Usage multiple des échantillons d'essai . 25
9.4.1 Généralités . 25
9.4.2 Restriction . 25
9.5 Essais réalisés à des niveaux de contrainte d'essai spécifiques non spécifiés dans le
présent document . 26
10 Échantillons d'essai . 27
10.1 Sélection des échantillons d'essai . 27
10.1.1 Généralités . 27
10.1.2 Sélection des ensembles cheville-pied et des unités de pied ayant une dimension de
pied appropriée . 28
10.2 Types d'échantillon d'essai . 28
10.2.1 Structure complète . 28
10.2.2 Structure partielle. 28
10.3 Préparation des échantillons d'essai . 29
iii
ISO/DIS 22675:2021(F)
10.4 Identification des échantillons d'essai . 29
10.5 Alignement des échantillons d'essai . 29
10.6 Position d'alignement la plus défavorable des échantillons d'essai. 30
11 Responsabilités pour la préparation de l'essai . 32
12 Bon de commande de l'essai . 33
12.1 Exigences générales . 33
12.2 Informations requises relatives aux échantillons d'essai . 33
12.3 Informations requises relatives aux essais . 34
12.3.1 Généralités . 34
12.3.2 Pour tous les essais . 34
12.3.3 Pour l'essai statique de charge et l'essai statique de résistance à la rupture . 34
12.3.4 Pour l'essai statique de résistance à la rupture . 34
12.3.5 Pour l'essai cyclique . 35
13 Équipement . 35
13.1 Généralités . 35
13.2 Pièces de liaison . 35
13.2.1 Généralités . 35
13.2.2 Essai de charge des pièces de liaison . 35
13.3 Dispositif de serrage (facultatif) . 38
13.4 Équipement d'essai . 39
13.4.1 Équipement d'essai utilisé afin de réaliser la mise en contrainte statique du talon et de
l'avant du pied . 39
13.4.2 Équipement d'essai utilisé afin de réaliser la mise en contrainte cyclique . 40
14 Exactitude . 49
14.1 Généralités . 49
14.2 Exactitude de l'équipement . 49
14.3 Exactitude du mode opératoire . 49
15 Principes d'essai . 50
15.1 Généralités . 50
15.2 Mode opératoire de l'essai statique . 51
15.3 Mode opératoire de l'essai cyclique . 55
16 Modes opératoires d'essai . 56
16.1 Exigences de mise en contrainte d'essai . 56
16.1.1 Préparation pour la mise en contrainte . 56
16.1.2 Conditions de mise en contrainte d'essai . 60
16.2 Essai de charge statique . 61
16.2.1 Méthode d'essai . 61
16.2.2 Exigence de performance . 63
16.2.3 Conditions
...
PROJET FINAL
Norme
internationale
ISO/TC 168
Prothèses — Essais d'articulations
Secrétariat: DIN
cheville-pied et unités de pied —
Début de vote:
Exigences et méthodes d'essai
2024-08-23
Prosthetics — Testing of ankle-foot devices and foot units —
Vote clos le:
Requirements and test methods
2024-10-18
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSERVATIONS,
NOTIFICATION DES DROITS DE PROPRIÉTÉ DONT ILS
AURAIENT ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-MERCIALES,
AINSI QUE DU POINT DE VUE DES UTILISATEURS, LES
PROJETS DE NORMES
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE CONSIDÉRÉS
DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI BILITÉ DE DEVENIR DES
NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTATION
NATIONALE.
Numéro de référence
PROJET FINAL
Norme
internationale
ISO/TC 168
Prothèses — Essais d'articulations
Secrétariat: DIN
cheville-pied et unités de pied —
Début de vote:
Exigences et méthodes d'essai
2024-08-23
Prosthetics — Testing of ankle-foot devices and foot units —
Vote clos le:
Requirements and test methods
2024-10-18
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSERVATIONS,
NOTIFICATION DES DROITS DE PROPRIÉTÉ DONT ILS
AURAIENT ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
© ISO 2024 INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-MERCIALES,
AINSI QUE DU POINT DE VUE DES UTILISATEURS, LES
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
PROJETS DE NORMES
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE CONSIDÉRÉS
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI BILITÉ DE DEVENIR DES
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
NORMES POUVANT
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTATION
NATIONALE.
ISO copyright office
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Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse Numéro de référence
ii
Sommaire Page
Avant-propos .vi
Introduction .vii
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 2
4 Symboles . 3
5 Résistance et exigences de performances afférentes, conditions d'utilisation . 3
6 Système de coordonnées et configurations d'essai . 4
6.1 Généralités .4
6.2 Origine et axes du système de coordonnées .4
6.3 Points de référence .6
6.4 Force d'essai F .6
6.5 Ligne d'application de la force d'essai F .6
6.6 Lignes de charges des résultantes des forces de référence F et F .6
R1 R2
6.7 Axe longitudinal du pied, centre réel de l'articulation de la cheville .7
6.7.1 Généralités .7
6.7.2 Axe longitudinal du pied .7
6.7.3 Centre réel de l'articulation de la cheville C .7
A
7 Conditions de mise en charge d'essai et niveaux de charge d'essai . 8
7.1 Conditions de mise en charge d'essai .8
7.2 Niveaux de charge d'essai et plages d'essai (R) .9
8 Valeurs des forces d'essai, des dimensions et des cycles .10
9 Conformité . 19
9.1 Généralités .19
9.2 Dispositifs et exigences particuliers relatifs à la partie nécessaire pour relier un
ensemble cheville-pied ou une unité de pied au reste d'une structure prothétique .19
9.2.1 Dispositifs d'essai .19
9.2.2 Exigences pour déclaration de conformité . 20
9.3 Nombre d'essais et d'échantillons d'essai requis pour une déclaration de conformité au
présent document . 20
9.4 Usage multiple des échantillons d'essai . 20
9.4.1 Généralités . 20
9.4.2 Restriction .21
9.5 Essais réalisés à des niveaux de charge d'essai spécifiques non spécifiés dans le présent
document .21
10 Échantillons d'essai.22
10.1 Choix des échantillons d'essai . 22
10.1.1 Généralités . 22
10.1.2 Choix des ensembles cheville-pied et des unités de pied ayant une dimension de
pied appropriée . 22
10.2 Types d'échantillons d'essai . 22
10.2.1 Structure complète . . 22
10.2.2 Structure partielle . 22
10.3 Préparation des échantillons d'essai . 23
10.4 Identification des échantillons d'essai . 23
10.5 Alignement des échantillons d'essai . 23
10.6 Position d'alignement la plus défavorable des échantillons d'essai .24
11 Responsabilités pour la préparation de l'essai .26
12 Bon de commande de l'essai .27
12.1 Exigences générales .27
iii
12.2 Informations requises relatives aux échantillons d'essai .27
12.3 Informations requises relatives aux essais . 28
12.3.1 Généralités . 28
12.3.2 Pour tous les essais . 28
12.3.3 Pour l'essai statique de charge et l'essai statique de résistance à la rupture . 28
12.3.4 Pour l'essai statique de résistance à la rupture . 28
12.3.5 Pour l'essai cyclique . 29
13 Équipement .29
13.1 Généralités . 29
13.2 Pièces de liaison . 29
13.2.1 Généralités . 29
13.2.2 Essai de charge des pièces de liaison . 29
13.3 Dispositif de serrage .32
13.4 Équipement d'essai .32
13.4.1 Équipement d'essai utilisé afin de réaliser la mise en charge statique du talon e
...
Questions, Comments and Discussion
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