ISO 23500:2014
(Main)Guidance for the preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies
Guidance for the preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies
ISO 23500:2014 provides dialysis practitioners with guidance on the preparation of dialysis fluid for haemodialysis and related therapies and substitution fluid for use in online therapies, such as haemodiafiltration and haemofiltration. As such, ISO 23500:2014 functions as a recommended practice. ISO 23500:2014 addresses the user's responsibility for the dialysis fluid once the equipment used in its preparation has been delivered and installed. For the purposes of ISO 23500:2014, the dialysis fluid includes dialysis water used for the preparation of dialysis fluid and substitution fluid, dialysis water used for the preparation of concentrates at the user's facility, as well as concentrates and the final dialysis fluid and substitution fluid.
Directives concernant la préparation et le management de la qualité des fluides d'hémodialyse et de thérapies annexes
L'ISO 23500:2014 fournit aux médecins dialyseurs des lignes directrices relatives à la préparation du liquide de dialyse pour des applications en hémodialyse et thérapies apparentées à utiliser pour des traitements en ligne, tels que l'hémodiafiltration et l'hémofiltration. En tant que telle, l'ISO 23500:2014 se veut une pratique recommandée. L'ISO 23500:2014 traite de la responsabilité de l'utilisateur vis-à-vis du liquide de dialyse une fois que l'équipement utilisé pour sa préparation a été délivré et installé. Pour les besoins de l'ISO 23500:2014, le liquide de dialyse comprend l'eau pour dialyse (voir 3.18 pour la définition) utilisée pour préparer le liquide de dialyse et le liquide de substitution, l'eau pour dialyse utilisée pour préparer les concentrés dans l'installation de l'utilisateur, ainsi que les concentrés et le liquide de dialyse final et le liquide de substitution.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 23500
Second edition
2014-04-01
Guidance for the preparation and
quality management of fluids for
haemodialysis and related therapies
Directives concernant la préparation et le management de la qualité
des fluides d’hémodialyse et de thérapies annexes
Reference number
ISO 23500:2014(E)
©
ISO 2014
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ISO 23500:2014(E)
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Published in Switzerland
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ISO 23500:2014(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
1.1 General . 1
1.2 Inclusions . 1
1.3 Exclusions . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Summary of quality requirements of ISO 13958, ISO 13959 and ISO 11663 .9
4.1 Dialysis water . 9
4.2 Requirements for concentrate .11
4.3 Requirements for dialysis fluid .11
4.4 Record retention .12
5 Critical aspects of system design .12
5.1 Technical aspects .13
5.2 Microbiological aspects .13
6 Validation of system performance .14
6.1 Validation plan .14
6.2 Installation and operational qualification .15
6.3 Performance qualification .16
6.4 Routine monitoring and revalidation .16
7 Quality management .17
7.1 General .17
7.2 Monitoring of fluid quality .17
7.3 Monitoring of water treatment equipment .18
7.4 Monitoring of dialysis water storage and distribution .21
7.5 Monitoring of concentrate preparation .23
7.6 Monitoring of concentrate distribution .23
7.7 Monitoring of dialysis fluid proportioning .23
8 Strategies for microbiological control .24
8.1 General .24
8.2 Disinfection .24
8.3 Microbiological monitoring methods .26
9 Environment .28
10 Personnel .29
Annex A (informative) Rationale for the development and provisions of this
International Standard .30
Annex B (informative) Equipment .34
Annex C (informative) Monitoring guidelines for water treatment equipment,
distribution systems, and dialysis fluid .52
Annex D (informative) Strategies for microbiological control .57
Annex E (informative) Validation .62
Annex F (informative) Special considerations for home haemodialysis .65
Annex G (informative) Special considerations for acute haemodialysis .71
Bibliography .76
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ISO 23500:2014(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical Barriers
to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 2,
Cardiovascular implants and extracorporeal systems.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 23500:2011), which has been technically
revised.
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ISO 23500:2014(E)
Introduction
This International Standard was developed by ISO/TC 150/SC 2. The objective was to provide users with
guidance for handling water and concentrates and for the production and monitoring of dialysis fluid
used for haemodialysis. The need for such guidance is based on the critical role of dialysis fluid quality
in providing safe and effective haemodialysis, and the recognition that day-to-day dialysis fluid quality
is under the control of the healthcare professionals who deliver dialysis therapy.
Quality requirements for the water and concentrates used to prepare dialysis fluid, and for that dialysis
fluid, are provided in ISO 13959, ISO 13958, and ISO 11663, respectively. This International Standard
does not address clinical issues that might be associated with inappropriate usage of the water, dialysis
water, concentrates, or dialysis fluid. Healthcare professionals involved in the provision of treatment
for kidney failure should make the final decision regarding the applications with which these fluids are
used, for example, haemodialysis, haemodiafiltration, high-flux haemodialysis, and the reprocessing of
dialysers, and need to be aware of the issues that the use of inappropriate fluid quality raises in each of
the therapies.
The equipment used in the various stages of dialysis fluid preparation is generally obtained from
specialized vendors. Dialysis practitioners are generally responsible for maintaining that equipment
following its installation. Therefore, this International Standard provides guidance on monitoring
and maintenance of the equipment to ensure that dialysis fluid quality is acceptable at all times. At
various places throughout this International Standard, the user is advised to follow the manufacturer’s
instructions regarding the operation and maintenance of equipment. In those instances in which the
equipment is not obtained from a specialized vendor, it is the responsibility of the user to validate the
performance of the equipment in the haemodialysis setting and to ensure that appropriate operating and
maintenance manuals are available. Annex B provides a general description of the system components
that are used for water treatment, concentrate, and dialysis fluid preparation at a dialysis facility. These
descriptions are intended to provide the user with a basis for understanding why certain equipment
might be required and how it should be configured; they are not intended as detailed design standards.
Requirements for water treatment equipment are provided in ISO 26722.
The verbal forms used in this International Standard conform to usage described in Annex H of the
ISO/IEC Directives, Part 2:2004. For the purposes of this International standard, the auxiliary verb:
— “shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance with this
International Standard;
— “should” means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not mandatory
for compliance with this International Standard;
— “may” is used to describe a permissible way to achieve compliance with a requirement or test.
This International Standard reflects the conscientious efforts of healthcare professionals, patients,
and medical device manufacturers to develop recommendations for handling water and concentrates
and for the production and monitoring of dialysis fluid for haemodialysis. This International Standard
is directed towards the healthcare professionals involved in the management or routine care of
haemodialysis patients and responsible for the quality of dialysis fluid. The recommendations contained
in this International Standard might not be applicable in all circumstances and they are not intended for
regulatory application.
The guidance provided by this International Standard should help protect haemodialysis patients
from adverse effects arising from known chemical and microbial contaminants that might be found
in improperly prepared dialysis fluid. However, the physician in charge of dialysis has the ultimate
responsibility for ensuring that the dialysis fluid is correctly formulated and meets the requirements of
all applicable quality standards.
The concepts incorporated in this International Standard should not be considered inflexible or static.
The recommendations presented here should be reviewed periodically in order to assimilate increased
understanding of the role of dialysis fluid purity in patient outcomes and technological developments.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 23500:2014(E)
Guidance for the preparation and quality management of
fluids for haemodialysis and related therapies
1 Scope
1.1 General
This International Standard provides dialysis practitioners with guidance on the preparation of
dialysis fluid for haemodialysis and related therapies and substitution fluid for use in online therapies,
such as haemodiafiltration and haemofiltration. As such, this International Standard functions as a
recommended practice.
1.2 Inclusions
This International Standard addresses the user’s responsibility for the dialysis fluid once the equipment
used in its preparation has been delivered and installed. For the purposes of this International Standard,
the dialysis fluid includes dialysis water (see 3.18 for definition) used for the preparation of dialysis
fluid and substitution fluid, dialysis water used for the preparation of concentrates at the user’s facility,
as well as concentrates and the final dialysis fluid and substitution fluid.
The scope of this International Standard includes
a) the quality management of equipment used to treat and distribute water used for the preparation
of dialysis fluid and substitution fluid, from the point at which municipal water enters the dialysis
facility to the point at which the final dialysis fluid enters the dialyser or the point at which
substitution fluid is infused,
b) equipment used to prepare concentrate from powder or other highly concentrated media at a
dialysis facility, and
c) preparation of the final dialysis fluid or substitution fluid from dialysis water and concentrates.
NOTE Because water used to prepare dialysis fluid is commonly prepared and distributed using the same
equipment as the water used to reprocess dialysers, water used to reprocess dialysers is also covered by this
International Standard.
1.3 Exclusions
This International Standard does not apply to sorbent-based dialysis fluid regeneration systems that
regenerate and recirculate small volumes of dialysis fluid, systems for continuous renal replacement
therapy that use prepackaged solutions, and systems and solutions for peritoneal dialysis.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 11663:2014, Quality of dialysis fluid for haemodialysis and related therapies
ISO 13958:2014, Concentrates for haemodialysis and related therapies
ISO 13959:2014, Water for haemodialysis and related therapies
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ISO 23500:2014(E)
ISO 26722:2014, Water treatment equipment for haemodialysis applications and related therapies
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
acetate concentrate
concentrated solution of salts containing acetate, which, when diluted with dialysis water, yields
bicarbonate-free dialysis fluid for use in dialysis
Note 1 to entry: Acetate concentrate may contain glucose.
Note 2 to entry: Sodium acetate is used to provide buffer in place of sodium bicarbonate.
Note 3 to entry: Acetate concentrate is used as a single concentrate.
3.2
acid concentrate
A-concentrate
acidified concentrated mixture of salts that, when diluted with dialysis water and bicarbonate
concentrate, yields dialysis fluid for use in dialysis
Note 1 to entry: The term “acid” refers to the small amount of acid (for example, acetic acid or citric acid) that is
included in the concentrate.
Note 2 to entry: Acid concentrate may contain glucose.
Note 3 to entry: Acid concentrate may be in the form of a liquid, a dry powder, other highly concentrated media,
or some combination of these forms.
3.3
action level
concentration of a contaminant at which steps should be taken to interrupt the trend toward higher,
unacceptable levels
3.4
additive
spike
small amount of a single chemical that, when added to the concentrate, will increase the concentration
of a single existing chemical by a value labelled on the additive packaging
3.5
bicarbonate concentrate
B-concentrate
concentrated preparation of sodium bicarbonate that, when diluted with dialysis water and acid
concentrate, makes dialysis fluid used for dialysis
Note 1 to entry: Sodium bicarbonate is also known as sodium hydrogen carbonate.
Note 2 to entry: Some bicarbonate concentrates also contain sodium chloride.
Note 3 to entry: Bicarbonate concentrate may be in the form of a liquid or a dry powder.
Note 4 to entry: Dry sodium bicarbonate, without added sodium chloride, is also used in concentrate generators
to produce a concentrated solution of sodium bicarbonate used by the dialysis machine to make dialysis fluid.
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ISO 23500:2014(E)
3.6
biofilm
microbially-derived sessile community characterized by cells that are irreversibly attached to a
substratum or interface or to each other, are imbedded in a matrix of extracellular polymeric substances
that they have produced, and exhibit an altered phenotype with respect to growth rate and gene
transcription
Note 1 to entry: The matrix, a slimy material secreted by the cells, protects the bacteria from antibiotics and
chemical disinfectants.
Note 2 to entry: A certain amount of biofilm formation is considered unavoidable in dialysis water systems. When
the level of biofilm is such that the action levels for microorganisms and endotoxins in the dialysis water cannot
be routinely achieved, the operation of the system is compromised from a medical and technical point of view.
This level of biofilm formation is often referred to as biofouling.
3.7
bulk delivery
delivery of large containers of concentrate to a dialysis facility
Note 1 to entry: Bulk delivery includes containers such as drums, which can be pumped into a storage tank
maintained at the user’s facility. Alternatively, the drums can be left at the facility and used to fill transfer
containers to transfer the concentrate to the dialysis machines. Bulk delivery can also include large containers
for direct connection to a central concentrate supply system.
Note 2 to entry: Bulk delivery also includes dry powder concentrates intended to be used with an appropriate
concentrate mixer.
3.8
central concentrate system
system that prepares and/or stores concentrate at a central point for subsequent distribution to its
points of use
3.9
central dialysis fluid delivery system
system that produces dialysis fluid from dialysis water and concentrate or powder at a central point and
distributes the dialysis fluid from the central point to individual dialysis machines
3.10
chlorine, combined
chlorine that is chemically combined, such as in chloramine compounds
Note 1 to entry: There is no direct test for measuring combined chlorine, but it can be measured indirectly by
measuring both total and free chlorine and calculating the difference.
3.11
chlorine, free
chlorine present in water as dissolved molecular chlorine (Cl), hypochlorous acid (HOCl), and
−
hypochlorite ion (OCl )
Note 1 to entry: The three forms of free chlorine exist in equilibrium.
3.12
chlorine, total
sum of free and combined chlorine
Note 1 to entry: Chlorine can exist in water as dissolved molecular chlorine, hypochlorous acid, and/or hypochlorite
ion (free chlorine) or in chemically combined forms (combined chlorine). Where chloramine is used to disinfect
water supplies, chloramine is usually the principal component of combined chlorine.
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ISO 23500:2014(E)
3.13
colony-forming unit
CFU
measure of bacterial or fungal cell numbers that theoretically arise from a single cell when grown on
solid media
Note 1 to entry: Colonies can also form from groups of organisms when they occur in aggregates.
3.14
concentrate generator
system where the concentrate is delivered to the user as a powder in a container, suitable for attachment
to the dialysis machine with which it is intended to be used, and then the powder is converted into a
concentrated solution by the dialysis machine
Note 1 to entry: The solution produced by the concentrate generator is used by the dialysis machine to make the
final dialysis fluid delivered to the dialyser.
3.15
device
individual dialysis water purification unit, such as a softener, carbon bed, reverse osmosis unit, or
deionizer
Note 1 to entry: This term is synonymous with the term “component” as used by the US Food and Drug
[169]
Administration (see Reference ).
3.16
dialysis fluid
dialysate
dialysis solution
aqueous fluid containing electrolytes and, usually, buffer and glucose, which is intended to exchange
solutes with blood during haemodialysis
Note 1 to entry: The term “dialysis fluid” is used throughout this International Standard to mean the fluid made
from dialysis water and concentrates that is delivered to the dialyser by the dialysis fluid delivery system. Such
phrases as “dialysate” or “dialysis solution” are used in place of dialysis fluid in some countries; however, that
usage is discouraged to avoid confusion.
Note 2 to entry: The dialysis fluid entering the dialyser is referred to as “fresh dialysis fluid”, while the fluid
leaving the dialyser is referred to as “spent dialysis fluid”.
Note 3 to entry: Dialysis fluid does not include prepackaged parenteral fluids used in some renal replacement
therapies, such as haemodiafiltration and haemofiltration.
3.17
dialysis fluid delivery system
device that prepares dialysis fluid online from dialysis water and concentrates or that stores and
distributes premixed dialysis fluid; circulates the dialysis fluid through the dialyser; monitors the
dialysis fluid for temperature, conductivity (or equivalent), pressure, flow, and blood leaks; and, prevents
dialysis during disinfection or cleaning modes
Note 1 to entry: The term includes reservoirs, conduits, proportioning devices for the dialysis fluid, and monitors
and associated alarms and controls assembled as a system for the purposes listed above.
Note 2 to entry: The dialysis fluid delivery system may be an integral part of the single-patient dialysis machine
or a centralized preparation system which feeds multiple bedside monitoring systems.
Note 3 to entry: Dialysis fluid delivery systems are also known as proportioning systems and dialysis fluid supply
systems.
4 © ISO 2014 – All rights reserved
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ISO 23500:2014(E)
3.18
dialysis water
water that has been treated to meet the requirements of ISO 13959 and which is suitable for use in
haemodialysis applications, including the preparation of dialysis fluid, reprocessing of dialysers,
preparation of concentrates and preparation of substitution fluid for online convective therapies
3.19
disinfection
destruction of pathogenic and other kinds of microorganisms by thermal or chemical means
Note 1 to entry: Disinfection is a less lethal process than sterilization because it destroys most recognized
pathogenic microorganisms but does not necessarily destroy all microbial forms.
3.20
empty-bed contact time
EBCT
time taken by a fluid to pass through an empty volume equal to the volume of a particle bed
Note 1 to entry: EBCT (min) is calculated from the following formula:
EBCT = V/Q
where
3
V is the volume of the particle bed, in cubic metres (m );
3
Q is the flow rate of water through the bed, in cubic metres per minute (m /min).
Note 2 to entry: EBCT is used as an indirect measure of how much contact occurs between particles, such as
activated carbon, and water as the water flows through a bed of particles.
3.21
endotoxin
major component of the outer cell wall of gram-negative bacteria
Note 1 to entry: Endotoxins are lipopolysaccharides, which consist of a polysaccharide chain covalently bound
to lipid A. Endotoxins can acutely activate both humoral and cellular host defences, leading to a syndrome
characterized by fever, shaking, chills, hypotension, multiple organ failure, and even death if allowed to enter the
circulation in a sufficient dose. [See also pyrogen (3.36)].
3.22
endotoxin-retentive filter
ETRF
membrane filter used to remove endotoxins and microorganisms from dialysis water or dialysis fluid
Note 1 to entry: The performance of an endotoxin-retentive filter is usually expressed as the logarithmic reduction
value (LRV), defined as log (inlet concentration)/(outlet concentration).
10
Note 2 to entry: Endotoxin-retentive filters may be configured in a cross-flow or dead-end mode. Some endotoxin-
retentive filters also remove endotoxins by adsorption.
3.23
endotoxin units
EU
units assayed by the Limulus amoebocyte lysate (LAL) test when testing for endotoxins
Note 1 to entry: Because activity of endotoxins depends on the bacteria from which they are derived, their activity
is referred to a standard endotoxin.
Note 2 to entry: In some countries, endotoxin concentrations are expressed in international units (IU). Since the
harmonization of endotoxin assays, EU and IU are equivalent.
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ISO 23500:2014(E)
3.24
f
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 23500
Deuxième édition
2014-04-01
Directives concernant la préparation et
le management de la qualité des fluides
d’hémodialyse et de thérapies annexes
Guidance for the preparation and quality management of fluids for
haemodialysis and related therapies
Numéro de référence
ISO 23500:2014(F)
©
ISO 2014
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ISO 23500:2014(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2014 – Tous droits réservés
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ISO 23500:2014(F)
Sommaire Page
Avant-propos . v
Introduction . vi
1 Domaine d'application .1
1.1 Généralités .1
1.2 Inclusions .1
1.3 Exclusions .1
2 Références normatives .2
3 Termes et définitions .2
4 Résumé des exigences de qualité des normesISO 13958, ISO 13959 et ISO 11663 . 10
4.1 Eau pour dialyse . 10
4.2 Exigencesrelatives au concentré . 12
4.3 Exigencesrelatives au liquide de dialyse. 12
4.4 Conservation des enregistrements . 14
5 Aspects essentiels de la conception du système . 14
5.1 Aspects techniques . 14
5.2 Aspects microbiologiques. 15
6 Validation des performances du système . 15
6.1 Plan de validation . 16
6.2 Qualification de l'installation et qualification opérationnelle . 17
6.3 Qualification des performances . 17
6.4 Surveillance de routine et revalidation . 17
7 Management de la qualité . 18
7.1 Généralités . 18
7.2 Surveillance de la qualité du liquide . 19
7.3 Surveillance de l'équipement de traitement d'eau . 20
7.4 Surveillance du stockage et de la distribution d'eau pour dialyse . 23
7.5 Surveillance de la préparation des concentrés . 25
7.6 Surveillance de la distribution des concentrés . 26
7.7 Surveillance du dosage du liquide de dialyse . 26
8 Stratégies de maîtrise microbiologique . 26
8.1 Généralités . 26
8.2 Désinfection . 27
8.3 Méthodes de surveillance microbiologique . 29
9 Environnement . 32
10 Personnel . 32
Annexe A (informative) Justification de l'élaboration de la présente Norme internationale
et de ses dispositions . 33
Annexe B (informative) Équipement . 38
Annexe C (informative) Lignes directrices de surveillance relatives à l'équipement de
traitement d'eau, aux systèmes de distribution et au liquide de dialyse . 59
Annexe D (informative) Stratégies de maîtrise microbiologique . 65
Annexe E (informative) Validation . 71
Annexe F (informative) Considérations particulières relatives à l'hémodialyse à domicile . 74
© ISO 2014 – Tous droits réservés iii
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ISO 23500:2014(F)
Annexe G (informative) Considérations particulières relatives à l'hémodialyse aiguë . 80
Bibliographie . 85
iv © ISO 2014 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 23500:2014(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le
droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet
de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour
responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails
concernant les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés
lors de l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations
de brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation
de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de l'ISO aux principes de l'OMC
concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l'élaboration du présent document est l'ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-
comité SC 2, Implants cardiovasculaires et circuits extra-corporels.
Cette seconde édition annule et remplace la première édition (ISO 23500:2011), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
© ISO 2014 – Tous droits réservés v
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ISO 23500:2014(F)
Introduction
La présente Norme internationale a été élaborée par le comité technique ISO/TC 150/SC 2. L'objectif
était de fournir aux utilisateurs des lignes directrices relatives à la gestion de l'eau et des concentrés et
à la production et à la surveillance du liquide de dialyse utilisé en hémodialyse. La nécessité de ces
lignes directrices repose sur le rôle essentiel de la qualité du liquide de dialyse pour la sécurité et
l'efficacité de l'hémodialyse et sur la reconnaissance du fait que la qualité du liquide de dialyse au
quotidien est placée sous le contrôle des professionnels de santé qui administrent des traitements de
dialyse.
Les exigences de qualité relatives à l'eau et aux concentrés utilisés pour préparer le liquide de dialyse
sont fournies dans l'ISO 13959 et l'ISO 13958 respectivement, tandis que celles relatives au liquide de
dialyse sont fournies dans l'ISO 11663. La présente Norme internationale ne traite pas des problèmes
cliniques susceptibles d'être associés à l'utilisation inappropriée de l'eau, de l'eau pour dialyse, des
concentrés ou du liquide de dialyse. Il convient que la décision finale quant aux applications avec
lesquelles ces fluides sont utilisés (par exemple, en hémodialyse, en hémodiafiltration, en hémodialyse
haut flux et pour le retraitement des dialyseurs) revienne aux professionnels de santé impliqués dans
l’administration d'un traitement de l’insuffisance rénale. Il est par ailleurs nécessaire que ces
professionnels soient conscients des problèmes soulevés par l'utilisation de liquide de qualité
inappropriée dans le cadre de chacune de ces thérapies.
L'équipement utilisé dans les différentes étapes de préparation du liquide de dialyse est habituellement
fourni par des vendeurs spécialisés. Les techniciens de dialyse sont généralement responsables de la
maintenance de l'équipement après son installation. En conséquence, la présente Norme internationale
fournit des lignes directrices relatives à la surveillance et à la maintenance de l'équipement afin de
garantir que la qualité du liquide de dialyse est constamment acceptable. À différents endroits tout au
long de la présente Norme internationale, il est conseillé à l'utilisateur de suivre les instructions du
fabricant concernant le fonctionnement et la maintenance de l'équipement. Dans les cas où
l'équipement n'est pas fourni par un vendeur spécialisé, il incombe à l'utilisateur de valider les
performances de l'équipement en hémodialyse et de garantir que les manuels d'utilisation et de
maintenance appropriés sont disponibles. L'Annexe B fournit une description générale des composants
du système utilisés pour le traitement de l'eau, la préparation des concentrés et du liquide de dialyse
dans un centre de dialyse. Ces descriptions sont destinées à fournir une base permettant à l’utilisateur
de comprendre pourquoi certains appareils pourraient être nécessaires et comment il convient de les
configurer ; elles ne sont pas destinées à servir de normes de conception détaillées. Les exigences
relatives à l'équipement de traitement d'eau figurent dans l'ISO 26722.
Les formes verbales utilisées dans la présente Norme internationale sont conformes à l'usage décrit
dans l'Annexe H des directives ISO/CEI, Partie 2:2004. Pour les besoins de la présente Norme
internationale, la forme verbale :
— « doit » signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est obligatoire pour la conformité à
la présente Norme internationale ;
— « il convient que/de » signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est recommandée mais
pas obligatoire pour la conformité à la présente Norme internationale ;
— « peut » est utilisée pour décrire une manière autorisée d'obtenir la conformité à une exigence ou à
un essai.
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ISO 23500:2014(F)
La présente Norme internationale reflète les efforts consciencieux déployés par les professionnels de
santé, les patients et les fabricants de dispositifs médicaux, pour élaborer des recommandations
relatives à la gestion de l'eau et des concentrés ainsi qu'à la production et à la surveillance du liquide de
dialyse pour des applications en hémodialyse. La présente Norme internationale s'adresse aux
professionnels de santé participant à la prise en charge ou aux soins de routine des patients
hémodialysés et responsables de la qualité du liquide de dialyse. Les recommandations figurant dans la
présente Norme internationale pourraient ne pas être applicables en toutes circonstances et n'ont
aucune visée réglementaire.
Il convient que les lignes directrices fournies par la présente Norme internationale aident à protéger les
patients hémodialysés contre les effets indésirables occasionnés par les contaminants chimiques et
microbiens connus et susceptibles d'être présents dans le liquide de dialyse, lorsque celui-ci n'est pas
préparé correctement. Néanmoins, le médecin en charge de la dialyse a la responsabilité ultime de
garantir que le liquide de dialyse est formulé correctement et qu'il satisfait aux exigences de toutes les
normes de qualité applicables.
Il convient de ne pas considérer les concepts intégrés dans la présente Norme internationale comme
rigides ou statiques. Il convient de revoir périodiquement les recommandations énoncées dans la
présente Norme internationale afin d'acquérir une meilleure compréhension du rôle de la pureté du
liquide de dialyse dans l’évolution de l’état de santé des patients et les avancées technologiques.
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NORME INTERNATIONALE ISO 23500:2014(F)
Lignes directrices relatives à la préparation et au management de
la qualité des fluides pour hémodialyse et thérapies apparentées
1 Domaine d'application
1.1 Généralités
La présente Norme internationale fournit aux médecins dialyseurs des lignes directrices relatives à la
préparation du liquide de dialyse pour des applications en hémodialyse et thérapies apparentées à
utiliser pour des traitements en ligne, tels que l'hémodiafiltration et l'hémofiltration. En tant que telle,
la présente Norme internationale se veut une pratique recommandée.
1.2 Inclusions
La présente Norme internationale traite de la responsabilité de l'utilisateur vis-à-vis du liquide de
dialyse une fois que l'équipement utilisé pour sa préparation a été délivré et installé. Pour les besoins
de la présente Norme internationale, le liquide de dialyse comprend l'eau pour dialyse (voir 3.18 pour
la définition) utilisée pour préparer le liquide de dialyse et le liquide de substitution, l'eau pour dialyse
utilisée pour préparer les concentrés dans l'installation de l'utilisateur, ainsi que les concentrés et le
liquide de dialyse final et le liquide de substitution.
Le domaine d'application de la présente Norme internationale inclut
a) le management de la qualité de l'équipement employé pour traiter et distribuer l'eau utilisée pour
préparer le liquide de dialyse et le liquide de substitution, depuis le point d’entrée de l'eau
municipale dans le centre de dialyse jusqu'au point d’entrée du liquide de dialyse final dans le
dialyseur ou jusqu'au point d’injection du liquide de substitution,
b) l'équipement utilisé pour préparer le concentré à partir d'une poudre ou de tout autre milieu très
concentré dans un centre de dialyse, et
c) la préparation du liquide de dialyse final ou du liquide de substitution à partir d'eau pour dialyse et
de concentrés.
NOTE Comme l'eau utilisée pour préparer le liquide de dialyse est généralement préparée et distribuée à
l’aide du même équipement que l'eau utilisée pour retraiter les dialyseurs, l'eau utilisée pour retraiter les
dialyseurs est également couverte par la présente Norme internationale.
1.3 Exclusions
La présente Norme internationale ne s'applique pas aux systèmes de régénération des liquides de
dialyse à base de sorbants qui régénèrent et font recirculer de petits volumes de liquide de dialyse, aux
systèmes d'épuration extra-rénale continue qui utilisent des solutions prêtes à l'emploi, ni aux systèmes
et solutions utilisés en dialyse péritonéale.
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ISO 23500:2014(F)
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 11663:2014, Qualité des fluides de dialyse pour hémodialyse et thérapies apparentées.
ISO 13958:2014, Concentrés pour hémodialyse et thérapies apparentées.
ISO 13959:2014, Eau pour hémodialyse et thérapies apparentées.
ISO 26722:2014, Équipement de traitement d'eau pour des applications en hémodialyse et thérapies
apparentées.
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
concentré acétate
solution concentrée de sels contenant de l'acétate, qui, lorsqu'elle est diluée avec de l'eau pour dialyse,
donne un liquide de dialyse exempt de bicarbonate destiné à être utilisé en dialyse
Note 1 à l'article : le concentré acétate peut contenir du glucose.
Note 2 à l'article : l'acétate de sodium est utilisé pour fournir un tampon à la place du bicarbonate de sodium.
Note 3 à l'article : le concentré acétate est utilisé en tant que concentré unique.
3.2
concentré acide
concentré A
mélange de sels concentré et acidifié qui, lorsqu'il est dilué avec l'eau pour dialyse et le concentré
bicarbonate, donne un liquide de dialyse destiné à être utilisé en dialyse
Note 1 à l'article : le terme « acide » fait référence à une petite quantité d'acide (de l'acide acétique ou de l'acide
citrique, par exemple) incluse dans le concentré.
Note 2 à l'article : le concentré acide peut contenir du glucose.
Note 3 à l'article : le concentré acide peut se présenter sous forme de liquide, de poudre sèche ou de tout autre
milieu très concentré ou de combinaisons de ceux-ci.
3.3
niveau d'action
concentration d'un contaminant à laquelle il convient de prendre des mesures pour interrompre la
tendance à la hausse vers des niveaux inacceptables
3.4
additif
dopage
petite quantité d'une substance chimique unique qui, lorsqu'elle est ajoutée au concentré, augmentera
la concentration d'une substance chimique unique existante d'une valeur indiquée sur l'étiquette de
l'emballage de l'additif
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3.5
concentré bicarbonate
concentré B
préparation concentrée de bicarbonate de sodium qui, lorsqu'elle est diluée avec l'eau pour dialyse et le
concentré acide, forme le liquide de dialyse utilisé pour la dialyse
Note 1 à l'article : le bicarbonate de sodium est aussi appelé « hydrogénocarbonate de sodium ».
Note 2 à l'article : certains concentrés bicarbonates contiennent également du chlorure de sodium.
Note 3 à l'article : le concentré bicarbonate peut se présenter sous forme de liquide ou de poudre sèche.
Note 4 à l'article : du bicarbonate de sodium sec, sans adjonction de chlorure de sodium, est également utilisé dans
les générateurs de concentré pour produire la solution concentrée de bicarbonate de sodium employée par le
générateur de dialyse pour produire le liquide de dialyse.
3.6
biofilm
communauté microbienne sessile caractérisée par des cellules attachées de manière irréversible à un
substrat, ou une interface ou entre elles, enrobées d’une matrice de substances polymériques
extracellulaires qu’elles ont produites, et dont le phénotype est altéré en termes de taux de croissance
et de transcription des gènes
Note 1 à l'article : la matrice, qui est un matériau visqueux sécrété par les cellules, protège les bactéries contre les
antibiotiques et les désinfectants chimiques.
Note 2 à l'article : la formation d'une certaine quantité de biofilm est considérée inévitable dans les réseaux d'eau
pour dialyse. Lorsque le niveau de biofilm est tel que les niveaux d'action pour les micro-organismes et les
endotoxines dans l'eau pour dialyse ne peuvent pas être atteints en routine, le fonctionnement du système est
compromis du point de vue médical et technique. Ce niveau de formation de biofilm est souvent appelé
« encrassement biologique ».
3.7
livraison en vrac
livraison de gros conteneurs de concentrés dans un centre de dialyse
Note 1 à l'article : la livraison en vrac inclut les conteneurs tels que les fûts, dont le contenu peut être transféré par
pompage dans une cuve de stockage conservée dans l'installation de l'utilisateur. Sinon, les fûts peuvent être
stockés dans l'installation et être utilisés pour remplir les conteneurs de transfert servant à transférer le
concentré dans les générateurs de dialyse. La livraison en vrac peut aussi inclure les gros conteneurs pour le
raccordement direct à un système d'alimentation en concentré centralisé.
Note 2 à l'article : la livraison en vrac inclut aussi les concentrés en poudre sèche destinés à être utilisés avec un
mélangeur de concentrés approprié.
3.8
système de concentré centralisé
système qui prépare et/ou stocke un concentré en un point central pour le distribuer ultérieurement
jusqu'à son point d'utilisation
3.9
système de distribution de liquide de dialyse centralisé
système qui produit du liquide de dialyse à partir d'eau pour dialyse et de concentré ou de poudre en un
point central et qui distribue le liquide de dialyse entre le point central et les générateurs de dialyse
individuelles
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3.10
chlore, combiné
chlore chimiquement combiné, comme dans les chloramines
Note 1 à l'article : il n'existe aucun essai direct permettant de mesurer le chlore combiné, mais il peut être mesuré
indirectement en mesurant le chlore total et le chlore libre et en calculant la différence.
3.11
chlore, libre
chlore présent dans l'eau sous forme de chlore moléculaire (Cl), d'acide hypochloreux (HOCl) et d'ion
hypochlorite (OCl−)
Note 1 à l'article : les trois formes de chlore libre existent en équilibre.
3.12
chlore, total
somme du chlore libre et du chlore combiné
Note 1 à l'article : le chlore peut exister dans l'eau sous forme de chlore moléculaire dissous, d'acide hypochloreux
et/ou d'ion hypochlorite (chlore libre) ou dans des formes chimiquement combinées (chlore combiné). Lorsque
des chloramines sont utilisées pour désinfecter des réseaux d'alimentation en eau, elles constituent généralement
le principal composant du chlore combiné.
3.13
unité formant colonie
UFC
mesure du nombre de cellules bactériennes ou fongiques qui se forment théoriquement après la mise
en culture d'une seule cellule sur des milieux solides
Note 1 à l'article : des colonies peuvent également se développer à partir de groupes d'organismes se présentant
sous forme d'agrégats.
3.14
générateur de concentré
système dans lequel le concentré est délivré à l'utilisateur sous forme de poudre dans un conteneur
adapté pour être fixé au générateur de dialyse avec lequel il est destiné à être utilisé, la poudre étant
ensuite transformée en solution concentrée par le générateur de dialyse
Note 1 à l'article : la solution produite par le générateur de concentré est utilisée par le générateur de dialyse pour
produire le liquide de dialyse final délivré au dialyseur.
3,15
dispositif
unité de purification d'eau individuelle, telle qu'un adoucisseur, un lit de charbon, une unité d'osmose
inverse ou un déioniseur
Note 1 à l'article : ce terme est synonyme de « composant », tel qu'utilisé par la Food and Drug Administration aux
[169]
États-Unis (voir la Référence ).
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3.16
liquide de dialyse
dialysat
solution pour dialyse
liquide aqueux contenant des électrolytes et généralement un tampon et du glucose, destiné à effectuer
des échanges de solutés avec le sang pendant l’hémodialyse
Note 1 à l'article : le terme « liquide de dialyse » est utilisé dans l'ensemble de la présente Norme internationale
pour désigner le liquide produit à partir d'eau pour dialyse et de concentrés et qui est délivré au dialyseur par le
système de distribution de liquide de dialyse. Des termes tels que « dialysat » ou « solution pour dialyse » sont
utilisés à la place de « liquide de dialyse » dans certains pays ;il est toutefois déconseillé de les utiliser afin d'éviter
toute confusion.
Note 2 à l'article : le liquide de dialyse qui entre dans le dialyseur est appelé « liquide de dialyse extemporané »,
tandis que le liquide qui sort du dialyseur est appelé « liquide de dialyse usagé”.
Note 3 à l'article : le liquide de dialyse n'inclut pas les fluides parentéraux prêts à l'emploi utilisés dans certaines
techniques d'épuration extra-rénale, telles que l'hémodiafiltration et l'hémofiltration.
3.17
système de distribution de liquide de dialyse
dispositif qui prépare le liquide de dialyse en ligne à partir d'eau pour dialyse et de concentrés ou qui
stocke et distribue du liquide de dialyse prémélangé ; fait circuler le liquide de dialyse dans le dialyseur ;
surveille la température, la conductivité (ou un paramètre équivalent), la pression, le débit du liquide
de dialyse ainsi que les fuites de sang et qui empêche la dialyse pendant les modes de désinfection ou de
nettoyage
Note 1 à l'article : le terme regroupe les réservoirs, conduits, dispositifs de dosage du liquide de dialyse ainsi que
les dispositifs de surveillance et alarmes associées assemblés sous forme de systèmes aux fins susmentionnées.
Note 2 à l'article : le système de distribution de liquide de dialyse peut faire partie intégrante du générateur de
dialyse utilisé sur un seul patient ou d'un système de préparation centralisé qui dessert plusieurs systèmes de
surveillance au chevet des patients.
Note 3 à l'article : les systèmes de distribution de liquide de dialyse sont aussi appelés « dispositifs de dosage » et
« systèmes d'alimentation en liquide de dialyse ».
3.18
eau pour dialyse
eau qui a été traitée pour satisfaire aux exigences de l'ISO 13959 et qui est adaptée pour être utilisée
dans des applications en hémodialyse, incluant la préparation de liquide de dialyse, le retraitement des
dialyseurs, la préparation de concentrés et la préparation de liquide de substitution pour les thérapies
convectives en ligne
3.19
désinfection
destruction des micro-organismes pathogènes ou d'autres types de micro-organismes à l'aide de
moyens thermiques ou chimiques
Note 1 à l'article : la désinfection est un procédé moins létal que la stérilisation car elle détruit la plupart des
micro-organismes pathogènes reconnus mais pas nécessairement toutes les formes microbiennes.
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Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.