ISO 10328-8:1996
(Main)Prosthetics — Structural testing of lower-limb prostheses — Part 8: Test report
Prosthetics — Structural testing of lower-limb prostheses — Part 8: Test report
Describes procedures for static and cyclic strength test for lower-limb prostheses. Specifies the information that shall be provided in the test report which is prepared for each test conducted in accordance with ISO 10328 and ISO 10328-4 and/or ISO 10328-5 and ISO 10328-6.
Prothèses — Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs — Partie 8: Rapport d'essai
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL
STANDARD
First edition
1996-12-15
Prosthetics - Structural testing of
lower-limb prostheses -
Part 8:
Test report
Prothgses - Essais portant sur la structure des protheses de membres
infkieurs -
Partie 8: Rapport d’essai
Reference number
IS0 10328-8:1996(E)
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IS0 10328=8:1996(E)
Foreword
IS0 (the International Organization for Standardization) is a worldwide fed-
eration of national standards bodies (IS0 member bodies). The work of
preparing International Standards is normally carried out through IS0
technical committees. Each member body interested in a subject for
which a technical committee has been established has the right to be
represented on that committee. International organizations, governmental
and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. IS0
collaborates closely with the International Electrotechnical Commission
(IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are cir-
culated to the member bodies for voting. Publication as an International
Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting
a vote.
International Standard IS0 10328-8 was prepared by Technical Committee
lSO/TC 168, Prosthetics and orthotics.
IS0 10328 consists of the following parts, under the general title
Prosthetics - Structural testing of lower-limb prostheses:
- Part 7: Test configurations
- Part 2: Test samples
Part 3: Principal structural tests
- Part 4: Loading parameters of principal structural tests
Part 5: Supplementary structural tests
- Part 6: Loading parameters of supplementary structural tests
- Part 7: Test submission document
Part 8: Test report
-
Annex A of this part of IS0 10328 is for information only.
0 IS0 1996
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be
reproduced or utilized in any form or by any means, electronic or mechanical, including
photocopying and microfilm, without permission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case Postale 56 l CH-1211 Geneve 20 l Switzerland
Printed in Switzerland
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@ IS0 IS0 10328-8: 1996(E)
Introduction
Throughout all parts of IS0 10328, the term prosthesis means an
externally applied device used to replace wholly, or in part, an absent or
deficient limb segment.
As a result of concern in the international community about the need to
provide prostheses that are safe in use, and also because of an awareness
that test standards would assist the development of better prostheses, a
series of meetings was held under the aegis of the International Society
for Prosthetics and Orthotics (ISPO). The final meeting was held in
Philadelphia, PA, USA in 1977, at which a preliminary consensus was
reached on methods of testing and the required load values. From 1979
onwards this work was continued by IS0 Technical Committee 168,
leading to the development of this series of International Standards. The
test procedures may not be applicable to prostheses of mechanical
characteristics different from those used in the consensus.
During use, a prosthesis is subject to a series of load actions, each varying
individually with time. The test methods specified in IS0 10328 use static
and cyclic strength tests in which, with one exception, compound loadings
are produced by the application of a single test force.
The static tests relate to the worst loads generated in any activity. The
cyclic tests relate to normal walking activities where loads occur regularly
with each step. IS0 10328 specifies fatigue testing of structural
components. The tests specified do not provide sufficient data to predict
actual service life.
The evaluation of lower-limb prostheses and their components requires
controlled field trials in addition to the laboratory tests specified in the
different parts of IS0 10328.
The laboratory tests and field trials should be repeated when significant
design changes are made to a load-bearing part of a prosthesis.
Ideally, additional laboratory tests should be carried out to deal with
function, wear and tear, new material developments, environmental
influences and user activities as part of the evaluation procedure. There
are no standards for such tests, so appropriate procedures will need to be
specified.
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IS0 10328=8:1996(E)
INTERNATIONAL STANDARD 0 IS0
- Structural testing of lower-limb prostheses -
Prosthetics
Part 8:
Test report
1 Scope
IS0 10328 specifies procedures for static and cyclic strength tests for lower-limb prostheses where, with one exception,
compound loadings are produced by the application of a single test force. The compound loads in the test sample relate
to the peak values of the components of loading which normally occur at different instants during the stance phase of
walking.
(below-knee), knee-disarticulation and transfemoral (above-
The tests described in IS0 10328 apply to transtibial
knee) prostheses.
res, on partial structures, or on individual components.
NOTE - The tests may be performed on complete structl
This part of IS0 10328 specifies the information that shall be provided in the test report which is prepared for each
test conducted in accordance with IS0 10328-3 and IS0 10328-4 and/or IS0 10328-5 and IS0 10328-6.
2 Normative references
The following standards contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of this part
of IS0 10328. At the time of publication, the editions indicated were valid. All standards are subject to revision, and
parties to agreements based on this part of IS0 10328 are encouraged to investigate the possibility of applying the
most recent editions of the standards indicated below. Members of IEC and IS0 maintain registers of currently
valid International Standards.
Part 7: General terms for external limb prostheses and
IS0 8549-l : 1989, Prosthetics and orthotics - Vocabulary -
external orthoses.
testing of lower-limb prostheses - Part 2: Test samples.
IS0 10328-2: 1996, Prosthetics - Structura
testing of lower-limb prostheses - Part 3: Principal structural tests.
IS0 10328-3: 1996, Prosthetics - Structura
Structural testing of lower-limb prostheses - Part 4: Loading parameters of
IS0 10328-4: 1996, Prosthetics -
principal structural tests.
Structural testing of lower-limb prostheses - Part 5: Supplementary structural
IS0 10328-5: 1996, Prosthetics -
tests.
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IS0 10328-8: 1996(E) 63 IS0
IS0 10328-6: 1996, Prosthetics - Structural testing of lower-limb prostheses - Part 6: Loading parameters of
supplementary structural tests.
IS0 10328-7: 1996, Prosthetics Structural testing of lower-limb prostheses - Part 7: Test submission document.
3 Definitions
For the purposes of this part of IS0 10328, the definitions given in IS0 8549-l apply.
4 General requirements
4.1 The test laboratory/facility shall prepare a test report for each test conducted and shall provide at least one
copy to the submitter of the test sample.
4.2 The document shall be produced on A4-sized paper with the preferred format shown by sample documents in
Annex A. If an alternative format is used all the required information shall be provided. The test report shall include
all the information specified in 4.3 to 4.8.
The test laboratory/facility shall clearly indicate a name and address for communication purposes.
4.3
4.4 The test laboratory/facility shall provide a unique and traceable identification for the test report (such as serial
number) including identification of each page, and information of total number of pages of the report. The test
laboratory/facility shall maintain a record of such identification.
4.5 The submitter of the test sample and the test laboratory/facility identification shall be clearly indicated.
4.6 The test report shall be signed on behalf of the test laboratory/facility by a designated person.
4.7 The date of receipt of test samples and date(s) of preparation of the test report shall be clearly indicated.
4.8 Any records called for in the relevant clauses of IS0 10328-3 and/or IS0 10328-5 shall be copied into the test
report.
5 Records required for test samples
The following information for each test sample shall be included in the test report.
5.1 For all test samples
a) A fully traceable identification for each sample tested. If the sample has no permanent identification mark, the
test laboratory/facility shall affix one after the test/tests has/have been completed;
b) the type of sample in accordance with IS0 10328-2:1996, subclauses 4.1, 4.2 or 4.3. In special cases refer to
the test submission document (see IS0 10328-7);
c) the most adverse prosthetic assembly possible in accordance with IS0 10328-3:1996, subclause 4.6.3
specified in the test submission document [depending on type of test sample - see b)];
d) the load application levers used in accordance with IS0 10328-2:1996, subclause 8.4;
e) the alignment in accordance with IS0 10328-2:1996, clause 7 and subclause 8.5.
2
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0 IS0
IS0 10328=8:1996(E)
5.2 For static failure and cyclic test samples
Any substitution of flexible parts with rigid parts in accordance with IS0 10328-2:1996, subclauses 6.3 and 6.4 as
well as IS0 10328-3:1996, subclause 6.2.8 and/or 7.2.2 and/or IS0 10328-5:1996, subclause 7.4.8 and/or 7.5.1.2.
6 Records required for all tests
The following information for each test sample shall be included in the test report.
a) The particular tests carried out in accordance with the relevant clauses of IS0 10328-3 and/or IS0 10328-5. In
special cases reference to the test submission document will be necessary;
b) the particular dimensions and forces applied during the tests in accordance with the relevant clauses of
IS0 10328-4 and/or IS0 10328-6. In special cases reference to the test submission document will be
necessary;
c) proof test of attachments (if required) in accordance with IS0 10328-3:1996, subclause 5.4;
d) accuracy of test equipment and individual measurements in accordance with IS0 10328-3:1996, clause 9.
7 Records required for results of principal structural tests
The following information for each test sample shall be included in the test report.
7.1 For results of all static proof tests
a) Measurements of lengths and calculation of deformation in accordance with IS0 10328-3:1996,
subclauses 5.4.2.4 through 5.4.2.7, 6.1.5, 6.1.8 and 6.1.9;
b) examination/inspection of function in accordance with IS0 10328-3:1996, subclause 6.1 .I 1;
c) load at, and nature of, any failure in accordance with IS0 10328-3:1996, subclause 6.1 .I 2.
7.2 For results of all static failure tests
a)
Measurement of effective lever arms in accordance with IS0 10328-3:1996, subclause 6.2.5;
b) the ultimate test force F,, in accordance with IS0 10328-3:1996, subclauses 6.2.6 and 6.2.7;
at the request of the manufacturer/submitter, results of the continuation of test until failure actually occurs in
d
accordance with the note following IS0 10328-3:1996, subclause 6.2.7 and with IS0 10328-7:1996,
subclause 6.2;
d) the mode of failure in accordance with IS0 10328-3:1996, subclauses 3.1, 3.2 and 6.2.9.
7.3 For results of all cyclic tests
a) All switch-off occurrences in accordance with IS0 10328-3:1996, subclause 7.2.11;
b) replacement of normal service parts in accordance with IS0 10328-3:1996, subclause 7.2.2;
c) measurements of lengths in accordance with IS0 10328-3:1996, subclauses 7.2.6, 7.2.7 and 7.2.10;
d)
the endurance in accordance with IS0 10328-3:1996, subclause 7.2.13;
at the request of the manufacturer/submitter, the presence and nature of any cracks in accordance with
4
IS0 10328-3:1996, subclause 7.1.5 and IS0 10328-7:1996, subclause 6.3;
f) results of the final static test to proof load level in accordance with IS0 10328-3:1996, subclause 7.1.5;
g) failures of components adjacent to rigid substitutes of flexible parts in accordance with IS0 10328-3:1996,
subclause 7.1.6;
h) nature of any failure in accordance with IS0 10328-3:1996, subclause 7.2.14.
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IS0 10328=8:1996(E) @ IS0
8 Records required for results of supplementary structural tests
The following information for each test sample shall be included in the test report.
8.1 Results of all tests in torsion
Records in accordance with IS0 10328-5:1996, subclause 4.3.11.
8.2 Results of tests on ankle-foot devices
a) For results of all tests on ankle-foot devices, records limited to feet and their connections in accordance with
IS0 10328-5:1996, subclause 5.1.
b) For results of static proof tests on ankle-foot devices,
results in accordance with IS0 10328-5:1996,
subclause 5.4. I. 10.
c) For results of static failure tests on ankle-foot devices, results in accordance with IS0 10328-5:1996,
subclauses 5.4.2.3, 5.4.2.4, 5.4.2.6, 5.4.2.7 and 5.4.2.9.
d) For results of cyclic tests on ankle-foot devices, results in accordance with IS0 10328-5:1996,
subclauses 5.4.3.6, 5.4.3.7, 5.4.3.8 and 5.4.3.9.
8.3 Results of all tests on knee flexion stops
The load at and the mode of failure in accordance with IS0 10328-5:1996, subclause 6.3.4.
8.4 Results of tests on knee locks
a) For results of static proof tests on knee locks
1) Measurements of lengths and calculations of deformation in accordance with IS0 10328-5:1996,
subclauses 7.3.5, 7.3.8 and 7.3.9.
2) Results in accordance with IS0 10328-5:1996, subclauses 7.3.10 and 7.3.12.
. .
b) t- -or results of static failure tests on knee locks
1 The ultimate test force F,, in accordance with IS0 10328-5:1996, subclause 7.4.7.
2 At the request of the manufacturer/submitter, results of the continuation of test until failure actually
occurs in accordance with the note following subclause 7.4.8 of IS0 10328-5:1996 and with
IS0 10328-7: 1996, subclause 6.2.
3 The mode of failure in accordance with IS0 10328-5: 1996, subclause 7.4.10.
;)
For results of cyclic tests on knee locks
cl
1) Measurements of lengths in accordance with IS0 10328-5:1996, subclauses 7.5.1.7 and 7.5.1 .I 1.
2) The endurance in accordance with IS0 10328-5:1996, subclause 7.5.1 .I 2.
3) At the request of the manufacturer/submitter, the presence and nature of any cracks in accordance with
IS0 10328-5:1996, subclause 7.5.1 .I 3 and IS0 10328-7:1996, subclause 6.3.
4) Failures of components adjacent to rigid substitutes of flexible parts in accordance with IS0 10328-5:1996,
subclause 7.5.1.15.
5) The nature of any failure in accordance with IS0 10328-5:1996, subclause 7.5.1 .I 6.
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IS0 10328=8:1996(E)
Annex A
(informative)
Sample data sheets for test report
The following sample data sheets show the preferred format of the test report. Their layout allows the provision of
all information concerning general requirements, as well as records required for test samples, tests and test
results, as specified in clauses 4 to 8 of this part of IS0 10328.
All references to other parts of IS0 10328 refer to editions published in 1996.
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0 IS0
IS0 10328=8:1996(E)
IS0 10328-8, Prosthetics - Structural testing of lower-limb prostheses
Test report - Proof test of attachments
Document identification: (See 4.4) Table A.1
Prepared by: (See 4.3)
Tel. No.:
Test laboratory/facility:
Address: Fax No.:
Test load level: (See 4.4.2 of IS0 10328-3): A
Proof test attachments: (See 5.4 of IS0 10328-3)
Test results: (See clause 6 and 7.1)
Dimensions in millimetres
Specification
according to Individual lever
Length of load application levers
5.4.2.2 of
length
IS0 10328-3
120
Bottom load application lever
Top load application lever 120
Dimensions in millimetres
Reference in
Lengths
clause of
and Measured value Specified limit
IS0 10328-3
deformations
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5.4.2.6
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2 5.4.2.7, 5.4.3
Dl
5.4.2.7, 5.4.3
0,5
02
Date: Year: Month: Day:
Remarks:
Signature: (See 4.6)
Date of report: (See 4.7)
IS0 10328-3 and IS0 10328-8 provide relevant information concerning this page.
6
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IS0 10328-8:1996~E)
@ IS0
IS0 10328-8, Prosthetics - Structural testing of lower-limb prostheses
Principal structural tests - Static proof test
Test report -
Table A.2-1
(See 4.4)
Document identification:
Prepared by: (See 4.3)
Tel. No.:
Test laboratory/facility:
Fax No.:
Address:
Identification of test submission document and date of submission/dispatch:
Test sample(s) submitted by: (See 4.5)
Tel. No.:
Submitter:
Fax No.:
Address:
A
Test load level: (See 4.4.2 of IS0 10328-3):
Test sample: (See clause 5)
IS0 10328-3 and IS0 10328-8 provide relevant information concerning this page.
I
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0 IS0
IS0 1032818:1996(E)
IS0 10328-8, Prosthetics - Structural testing of lower-limb prostheses
Test report - Principal structural tests - Static proof test
Document identification: (See 4.4) Table A.2-2
FT FT FT FT
_-_--
FB
63 FB
I
I II II
Parts used Identification/Type of test sample (See clause 4 of IS0 10328-2)
1 Top load application lever:
2 Extension piece:
3 Connection piece/adaptor:
4 Knee unit:
5 Connection piece/adaptor:
6 Extension piece:
7 Adaptor/ankle unit:
8 Bottom load application lever:
[or foot (see note 211
Figure A.1 - Test assembly
NOTES
1 All pieces listed in figure A.1 may be part of the sample under test except the load application levers.
2 Where a foot or a structure including a foot is part of the sample under test or used instead of the bottom load application lever, see 5.2
of IS0 10328-2 for:
Selected foot size:
Actual combined bottom offset:
Remarks:
IS0 10328-2 and IS0 10328-8 provide relevant information concerning this page.
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@ IS0 IS0 10328=8:1996(E)
IS0 10328-8, Prosthetics - Structural testing of lower-limb prostheses
Principal structural tests - Static proof test
Test report -
Document identification: (See 4.4) Table A.2-3
Test results: (See clause 6 and 7.1)
Forces in newtons
Dimensions in millimetres
Lengths Sample 1 Sample 2
Reference in
and
Test loading condition Test loading condition
IS0 10328-3
deformation
I II I II
6.1.5
LA
6.1.5
LK
6.1.5
Lfl
6.1.8
LA
6.1.8
LK
6.1.8
L5
OS*) 6.1.9
*) Limit: D, 6 15 mm according to 6.1.10 of IS0 10328-3.
Remarks:
IS0 10328-2, IS0 10328-3, IS0 10328-4 and IS0 10328-8 provide relevant information concerning this page.
9
---------------------- Page: 13 ----------------------
@ IS0
IS0 10328-8:1996(E)
IS0 10328-8, Prosthetics - Structural testing of lower-limb prostheses
Test report - Principal structural tests - Static proof test
Document identification: (See 4.4) Table AZ-4
Forces in newtons
Test
Sample functions safely
Sample loading Load at, and nature of, failure
(see 6.1 .I 1 of IS0 10328-3)
condition
Yes No (see 6.1 .I 2 of IS0 10328-3)
I
0 El
1
II
cl 0
I
0 0
2
II
0 III
Remarks:
The specimen submitted for this test satisfies the relevant requirements of
Yes 0
IS0 10328 load level A No Cl
Signature: (See 4.6)
Date of report: (See 4.7)
IS0 10328-3 and IS0 10328-8 provide relevant information concerning this page.
10
---------------------- Page: 14 ----------------------
0 IS0 IS0 10328=8:1996(E)
IS0 10328-8, Prosthetics - Structural testing of lower-limb prostheses
Principal structural tests - Static failure test
Test report -
Table A.3-1
Document identification: (See 4.4)
Prepared by: (See 4.3)
Tel. No.:
Test laboratory/facility:
Fax No.:
Address:
Identification of test submission document and date of submission/dispatch:
Test sample(s) submitted by: (See 4.5)
Tel. No.:
Submitter:
Fax No.:
Address:
A
Test load level: (See 4.4.2 of IS0 10328-3):
Test sample: (See clause 5)
IS0 10328-3 and IS0 10328-8 provide relevant information concerning this page.
I--
11
---------------------- Page: 15 ----------------------
0 IS0
IS0 10328=8:1996(E)
IS0 10328-8, Prosthetics - Structural testing of lower-limb prostheses
Test report - Principal structural tests - Static failure test
Document identification: (See 4.4) Table A.3-2
FT FT f=~ FT
FB FB
FB
FB
I
II II
Parts used Identification/Type of test sample (See clause 4 of IS0 10328-2)
1 Top load application lever:
2 Extension piece:
3 Connection piece/adaptor:
4 Knee unit:
5 Connection piece/adaptor:
6 Extension piece:
7 Adaptor/ankle unit:
8 Bottom load application lever:
[or foot (see note 211
Figure A.2 - Test assembly (identical to figure A. 1)
NOTES
1 All pieces listed in figure A.2 may be part of the sample under test except the load application levers.
2 Where a foot or a structure including a foot is part of the sample under test or used instead of the bottom load application lever, see 5.2
of IS0 10328-2 for:
Selected foot size:
Actual combined bottom offset:
Remarks:
IS0 10328-2 and IS0 10328-8 provide relevant information concerning this page.
12
---------------------- Page: 16 ----------------------
0 IS0 IS0 10328=8:1996(E)
IS0 10328-8, Prosthetics - Structural testing of lower-limb prostheses
Test report - Principal structural tests - Static failure test
Table A.3-3
Document identification: (See 4.4)
Test results: (See clause 6 and 7.2)
Forces in newtons
of IS0 10328-4 and
6.2.3”) 6.2.7”)
I
6.2.3”)
II 6.2.7”)
*) When testing a foot or a structure including a foot, see 5.2 of IS0 10328-2.
,
Dimensions in millimetres
Sample 4 Sample 2
Effective lever
Reference in
arm length
Test loading condition Test loading condition
IS0 10328-3
I II I II
6.2.5
LA
6.2.5
LK
b
Forces in newtons
Sample 2
Reference in
Test loading condition IS0 10328-3
Ultimate test force F,, reached 6.2.6, 6.2.7
during test
Mode of failure 3.1, 3.2, 6.2.9
Ultimate test
Continuation
Note in 6.2.7
force F,,
of test if
requested
Mode of failure 3.1, 3.2
Substitutions of any flexible parts by rigid parts (see 6.2.8 of IS0 10328-3):
No
cl
Yes cl
Remarks:
The specimen submitted for this test satisfies the relevant requirements of
IS0 10328 load level A Yes Cl
No Cl
Signature: (See 4.6)
Date of report: (See 4.71
IS0 10328-2, IS0 10328-3, IS0 10328-4 and IS0 10328-8 provide relevant information concerning this page.
13
---------------------- Page: 17 ----------------------
Q IS0
IS0 10328=8:1996(E)
IS0 10328-8, Prosthetics - Structural testing of lower-limb prostheses
Principal structural tests - Cyclic test
Test report -
(See 4.4) Table A.4-1
Document identification:
Prepared by: (See 4.3)
Tel. No.:
Test laboratory/facility:
Fax No.:
Address:
Identification of test submission document and date of submission/dispatch:
Test sample(s) submitted by: (See 4.5)
Tel. No.:
Submitter:
Fax No.:
Address:
Test load level: (See 4.4.2 of IS0 10328-3): A
Test sample: (See clause 5)
IS0 10328-3 and IS0 10328-8 provide relevant information concerning this page.
14
---------------------- Page: 18 ----------------------
@ IS0
IS0 10328-8:1996(E)
IS0 10328-8, Prosthetics - Structural testing of lower-limb prostheses
Test report
- Principal structural tests - Cyclic test
Document identification: (See 4.4)
Table A.4-2
FT FT
FT FT
FB
FB FB
I II I
II
Parts used
Identification/Type of test sample (See clause 4 of IS0 10328-2)
1 Top load application lever:
2 Extension piece:
3 Connection piece/adaptor:
4 Knee unit:
5 Connection piece/adaptor:
6 Extension piece:
7 Adaptor/ankle unit:
8 Bottom load application lever:
[or foot (see note 211
Figure A.3 - Test assembly (identical to figure A.l)
NOTES
1
All pieces listed in figure A.3 may be part of the sample under test except the load application levers.
2 Where a foot or a structure including a foot is part of the sample under test or used instead of the bottom load application lever, see 5.2
of IS0 10328-Z for:
Selected foot size:
Actual combined bottom offset:
Remarks:
IS0 10328-2 and IS0 10328-8 provide relevant information concerning this page.
---------------------- Page: 19 ----------------------
IS0 10328=8:1996(E) 0 IS0
IS0 10328-8, Prosthetics - Structural testing of lower-limb prostheses
Principal structural tests - Cyclic test
Test report -
Document identification: (See 4.4) Table A.4-3
Test results: (See clause 6 and 7.3)
Sample 1:
Forces in newtons
v
Test Actual Specification Specification Actual
Actual
loading settling according according final
Specification
maximum
con- test to table 2 of to table 6 of static according to table 6
test force
dition force IS0 10328-4 and IS0 10328-4 and test of IS0 10328-4 and
F force
set
Test loading condition I:
Reference in IS0 10328-3
7.2.6 7.2.6 7.2.6 7.2.7 7.2.
...
NORME IS0
I NTE R NAT1 O NALE 10328-8
Première édition
1996-1 2-1 5
Prothèses - Essais portant sur la structure
des prothèses de membres inférieurs -
Partie 8:
Rapport d'essai
Prosthetics - Structural testing of lower-limb prostheses -
Part 8: Test report
Numéro de référence
IS0 10328-8:1996(F)
---------------------- Page: 1 ----------------------
IS0 10328-8: 1996(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d'organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I'ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I'ISO participent également aux travaux. L'ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l'approbation de 75 YO au moins des co-
mités membres votants.
La Norme internationale IS0 10328-8 a été élaborée par le comité
technique lSO/TC 168, Prothèses et orthèses.
L'ISO 10328 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre
général Prothèses - Essais portant sur la structure des prothèses de
membres inférieurs:
- Partie I: Configurations d'essai
- Partie 2: Échantillons d'essai
-
Partie 3: Essais principaux de structure
-
Partie 4: Paramètres de charge des essais principaux de structure
-
Partie 5: Essais supplémentaires de structure
-
Partie 6: Paramètres de charge des essais supplémentaires de
structure
-
Partie 7: Document de soumission à l'essai
- Partie 8: Rapport d'essai
L'annexe A de la présente partie de I'ISO 10328 est donnée uniquement à
titre d'information.
O IS0 1996
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut btre reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord
écrit de I'éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case postale 56 CH-1 21 1 Genève 20 Suisse
Imprimé en Suisse
II
---------------------- Page: 2 ----------------------
m
0 IS0 IS0 10328-8: 1996( F)
Introduction
Dans toutes les parties de I'ISO 10328, le terme prothèse désigne un
appareil externe servant à remplacer totalement ou partiellement un
segment de membre absent ou déficient.
Étant donné que la communauté internationale est préoccupée par la
nécessité de fournir des prothèses présentant un degré de sécurité élevé
et que l'on a pris conscience que des normes d'essai contribueraient à la
mise au point de prothèses de meilleure qualité, une série de réunions a
été organisée sous I'égide de la ((International Society for Prosthetics and
Orthotics)) (ISPO). Lors de la dernière réunion qui s'est tenue à
Philadelphie, PA, États-Unis, en 1977, on est parvenu à un consensus
préliminaire sur les méthodes d'essai et les valeurs de charge exigées.
Depuis 1979, ces travaux ont été poursuivis par le comité technique 168
de I'lSO et ils ont abouti à I'élaboration des différentes parties de
I'ISO 10328. Les modes opératoires peuvent ne pas &re applicables aux
prothèses ayant des caractéristiques mécaniques différentes de celles
définies dans le cadre du consensus.
En cours d'utilisation, une prothèse est soumise aux actions d'une série
de charges qui varient chacune séparément dans le temps. Les méthodes
d'essai prescrites dans I'ISO 10328 sont fondées sur des essais de
résistance statiques et cycliques dans le cadre desquels, à une exception
près, des charges combinées sont produites par l'application d'une force
d'essai unique.
Les essais statiques concernent les charges les plus sévères produites
lors d'une activité quelconque. Les essais cycliques concernent la marche
normale où des charges interviennent régulièrement à chaque pas.
L'ISO 10328 prescrit les essais de fatigue des composants structuraux.
Les essais prescrits ne fournissent pas suffisamment de données pour
prévoir la durée de vie réelle.
L'évaluation des prothèses de membres inférieurs et de leurs pièces
constitutives nécessite des essais sur le terrain (ou cliniques), en plus des
essais de laboratoire prescrits dans les différentes parties de I'lSO 10328.
Il convient de répéter les essais de laboratoire et les essais cliniques
lorsque la conception d'une partie porteuse de la prothèse est modifiée de
manière importante.
La solution idéale consisterait à intégrer dans la méthode d'évaluation des
essais de laboratoire supplémentaires portant sur le fonctionnement,
l'usure et la rupture, la mise au point de nouveaux matériaux, les effets
induits par l'environnement et les activités de l'utilisateur. Ces essais ne
sont couverts par aucune norme, d'où la nécessité de prescrire des modes
opératoires appropriés.
...
ill
---------------------- Page: 3 ----------------------
NORME INTERNATIONALE 0 IS0 IS0 10328-8:1996(F)
Prothèses - Essais portant sur la structure des prothèses de
membres inférieurs -
Partie 8:
Rapport d'essai
1 Domaine d'application
L'ISO 10328 prescrit des modes opératoires d'essais de résistance statiques et cycliques des prothèses de membres
inférieurs, modes opératoires dans le cadre desquels, à une exception près, des charges combinées sont produites par
l'application d'une force d'essai unique. Les charges combinées dans I'échantillon d'essai correspondent aux valeurs
maximales des composantes des forces qui interviennent normalement à différents moments au cours du cycle de
marche.
Les essais décrits dans I'lSO 10328 s'appliquent aux prothèses transtibiales (pour amputation au niveau de la jambe,
sous le genou), aux prothèses utilisées en cas de désarticulation du genou et aux prothèses transfémorales (au
niveau de la cuisse, au-dessus du genou).
NOTE - Les essais peuvent être réalisés sur des prothèses, c'est-&dire des structures complètes, sur des appareils, c'est-à-
dire des structures partielles, ou sur des composants isolés.
La présente partie de I'ISO 10328 prescrit les informations qui doivent être fournies dans le rapport d'essai préparé
pour chacun des essais réalisés, conformément à I'ISO 10328-3 et INSO 10328-4 et/ou INSO 10328-5 et
I'ISO 10328-6.
2 Références normatives
Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui en est faite, constituent des
dispositions valables pour la présente partie de I'ISO 10328. Au moment de la publication, les éditions indiquées
étaient en vigueur. Toute norme est sujette à révision et les parties prenantes des accords fondés sur la présente
partie de I'ISO 10328 sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les éditions les plus récentes des normes
indiquées ci-après. Les membres de la CE1 et de I'ISO possèdent le registre des Normes internationales en vigueur
à un moment donné.
IS0 8549-1 : 1989, Prothèses et orthèses - Vocabulaire - Partie 1: Termes généraux pour prothèses de membres
et orthèses externes.
IS0 10328-2:1996, Prothèses - Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs - Partie 2:
Échantillons d'essai.
IS0 10328-3: 1996, Prothèses - Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs - Partie 3:
Essais principaux de structure.
1
---------------------- Page: 4 ----------------------
0 IS0
IS0 10328-8: 1996( F)
IS0 10328-4: 1996, Prothèses - Essa/s portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs - Partie 4:
Paramètres de charge des essais principaux de structure.
IS0 10328-5:1996, Prothèses - Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs - Partie 5:
Essais supplémentaires de structure.
IS0 10328-6:1996, Prothèses - Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs - Partie 6:
Paramètres de charge des essais supplémentaires de structure.
IS0 10328-7:1996, Prothèses - Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs - Partie 7:
Document de soumission à l'essai.
3 Définitions
Pour les besoins de la présente partie de I'ISO 10328, les définitions données dans I'ISO 8549-1 s'appliquent
4 Prescriptions générales
4.1 Le laboratoire d'essai doit préparer un rapport d'essai pour chacun des essais réalisés et fournir au moins une
copie au soumissionnaire de I'échantillon d'essai.
4.2 Le document doit être présenté sur du papier au format A4, un exemple du format recommandé étant illustré
dans l'annexe A. Si un autre format est utilisé, l'ensemble des informations nécessaires doit être fourni. Le rapport
d'essai doit inclure toutes les informations prescrites en 4.3 à 4.8.
4.3 Le laboratoire d'essai doit indiquer explicitement un nom et une adresse en vue des communications
ultérieures.
4.4 Le laboratoire d'essai doit prévoir pour le rapport d'essai un système d'identification unique (tel qu'un numéro
de série) et traçable, incluant un foliotage et la mention du nombre total de pages. Ce système d'identification doit
être enregistré et conservé par le laboratoire d'essai.
4.5 Le soumissionnaire de I'échantillon d'essai et le laboratoire d'essai doivent être clairement identifiés
4.6 Le rapport d'essai doit être signé par une personne désignée par le laboratoire d'essai.
4.7 La date de réception de I'échantillon d'essai et la/les date(s) de préparation du rapport d'essai doivent être
clairement indiquées.
4.8 Tout relevé mentionné dans les articles en cause de INS0 10328-3 et/ou I' IS0 10328-5 doit être recopié dans
le rapport d'essai.
5 Relevés requis pour les échantillons d'essai
Pour chacun des échantillons d'essai, les informations suivantes doivent être incluses dans le rapport d'essai.
5.1 Pour tous les échantillons d'essai
a) Un système d'identification totalement traçable pour chacun des échantillons soumis aux essais. Si
I'échantillon ne présente aucune marque d'identification permanente, le laboratoire d'essai doit en apposer une
B la fin de l'essai ou des essais;
2
---------------------- Page: 5 ----------------------
0 IS0 IS0 10328-8:1996( F)
le type d'échantillon, conformément à I'ISO 10328-2:1996, paragraphes 4.1, 4.2 ou 4.3. Dans certains cas
b)
spécifiques, se reporter au document de soumission à l'essai (voir IS0 10328-7);
l'appareillage prothétique présentant les conditions les plus défavorables, conformément à INSO 10328-3:1996,
c)
paragraphe 4.6.3 et comme indiqué dans le document de soumission à l'essai [selon le type de I'échantillon
d'essai - voir b)];
les leviers d'application de la charge utilisés, conformément à I'ISO 10328-2:1996, paragraphe 8.4;
d)
l'alignement, conformément à I'ISO 10328-21 996, article 7 et paragraphe 8.5.
e)
5.2 Pour les échantillons d'essai statique de rupture et d'essai cyclique
Tout remplacement de pièces élastiques par des pièces rigides, conformément à I'ISO 10328-2:1996,
paragraphes 6.3 et 6.4, ainsi qu'à I'ISO 10328-3:1996, paragraphes 6.2.8 et/ou 7.2.2 et/ou I'ISO 10328-5:1996,
paragraphes 7.4.8 et/ou 7.5.1.2.
6 Relevés requis pour tous les essais
Pour chacun des échantillons d'essai, les informations suivantes doivent &re incluses dans le rapport d'essai
Les essais particuliers réalisés conformément aux articles significatifs de I'ISO 10328-3 et/ou I'lSO 10328-5.
a)
Dans certains cas spéciaux, il sera nécessaire de se référer au document de soumission à l'essai;
les dimensions et forces particulières appliquées lors des essais, conformément aux articles significatifs de
b)
I'ISO 10328-4 et/ou I'ISO 10328-6. Dans certains cas spéciaux, il sera nécessaire de se référer au document de
soumission à l'essai;
c) un essai sous charge des éléments de jonction (si nécessaire), conformément à I'ISO 10328-3:1996,
paragraphe 5.4;
d) la qualité de l'installation d'essai et des mesurages individuels, conformément à I'ISO 10328-3:1996, article 9
7 Relevés requis pour les résultats des essais principaux de structure
Pour chacun des échantillons d'essai, les informations suivantes doivent &re incluses dans le rapport d'essai.
7.1 Pour les résultats de tous les essais statiques sous charge
Les mesures des longueurs et le calcul de la déformation, conformément à I'ISO 10328-3:1996, paragraphes
a)
5.4.2.4à 5.4.2.7, 6.1.5, 6.1.8et 6.1.9;
I'examen/la vérification du fonctionnement, conformément à I'ISO 10328-3:1996, paragraphe 6.1 .I 1 ;
b)
la charge à et la nature de toute rupture, conformément à I'ISO 10328-3:1996, paragraphe 6.1.12.
c)
7.2 Pour les résultats de tous les essais statiques de rupture
Les mesures des bras de leviers effectifs, conformément à INSO 10328-3:1996, paragraphe 6.2.5;
a)
la force d'essai limite, F,,, conformément à I'ISO 10328-3:1996, paragraphes 6.2.6 et 6.2.7;
b)
à la demande du constructeur/soumissionnaire, les résultats après prolongation de l'essai jusqu'à rupture,
c)
conformément à I'ISO 10328-3:1996, note en 6.2.7, et à I'ISO 10328-7:1996, paragraphe 6.2;
le mode de rupture, conformément à I'ISO 10328-3:1996, paragraphes 3.1, 3.2 et 6.2.9.
d)
3
---------------------- Page: 6 ----------------------
0 IS0
IS0 10328-8: 1996( F)
7.3 Pour les résultats de tous les essais cycliques
Tous les cas d'incident, conformément à I'ISO 10328-3:1996, paragraphe 7.2.1 1;
a)
b) le remplacement des pièces de fonctionnement normal, conformément à I'lSO 10328-3:1996,
paragraphe 7.2.2;
les mesures des longueurs, conformément à I'ISO 10328-3:1996, paragraphes 7.2.6, 7.2.7 et 7.2.1 O;
c)
la résistance (endurance), conformément à I'ISO 10328-3:1996, paragraphe 7.2.1 3;
d)
à la demande du constructeur/soumissionnaire, la présence et la nature de toute fissure conformément à
e)
I'ISO 10328-3:1996, paragraphe 7.1.5 et I'ISO 10328-7:1996, paragraphe 6.3;
les résultats de l'essai statique final au niveau de la charge d'épreuve, conformément à I'ISO 10328-3:1996,
f)
paragraphe 7.1.5;
les ruptures des déments adjacents aux parties de substitution rigides des pièces élastiques, conformément à
g)
I'ISO 10328-3:1996, paragraphe 7.1.6;
la nature de toute rupture, conformément à I'ISO 10328-3:1996, paragraphe 7.2.14.
h)
8 Relevés requis pour les résultats des essais supplémentaires de structure
Pour chacun des échantillons d'essai, les informations suivantes doivent être incluses dans le rapport d'essai
8.1 Résultats de tous les essais de torsion
Les relevés, conformément à I'ISO 10328-5:1996, paragraphe 4.3.1 1
8.2 Résultats des essais des ensembles cheville-pied
a) Pour les résultats de tous les essais des ensembles cheville-pied, les relevés limités au pied et à ses
raccordements, conformément à I'ISO 10328-5:1996, paragraphe 5.1.
b) Pour les résultats des essais statiques sous charge sur les ensembles cheville-pied, les résultats,
conformément à I'ISO 10328-5:1996, paragraphe 5.4.1 .I O.
c) Pour les résultats des essais statiques de rupture sur les ensembles cheville-pied, les résultats, conformément
à I'ISO 10328-5:1996, paragraphes 5.4.2.3, 5.4.2.4, 5.4.2.6, 5.4.2.7 et 5.4.2.9.
d) Pour les résultats des essais cycliques sur les ensembles cheville-pied, les résultats, conformément 8
I'ISO 10328-5:1996, paragraphes 5.4.3.6, 5.4.3.7, 5.4.3.8 et 5.4.3.9.
8.3 Résultats de tous les essais des butées d'arrêt de flexion du genou
La charge et le mode de rupture, conformément à I'ISO 10328-5:1996, paragraphe 6.3.4.
8.4 Résultats des essais des verrous de genou
Pour les résultats des essais statiques sous charge des verrous de genou
a)
1) Les mesures des longueurs et les calculs de déformation, conformément à I'ISO 10328-5:1996,
paragraphes 7.3.5, 7.3.8 et 7.3.9.
Les résultats, conformément à I'ISO 10328-5:1996, paragraphes 7.3.1 O et 7.3.1 2.
2)
Pour les résultats des essais statiques de rupture sur les verrous de genou
b)
La force d'essai ultime, F,,, conformément à I'ISO 10328-5:1996, paragraphe 7.4.7.
1)
4
---------------------- Page: 7 ----------------------
@ IS0 IS0 10328-8:1996(F)
À la demande du constructeur/soumissionnaire, les résultats de la prolongation de l'essai jusqu'à la
2)
rupture, conformément à la note en 7.4.8 de I'ISO 10328-5:1996 et à I'ISO 10328-7:1996, paragraphe 6.2.
Le mode de rupture, conformément à I'ISO 10328-5:1996, paragraphe 7.4.1 O.
3)
Pour les essais cycliques des verrous de genou
c)
Les mesures des longueurs, conformément à I'ISO 10328-5:1996, paragraphes 7.5.1.7 et 7.5.1 .I 1.
1)
La résistance (endurance), conformément à I'ISO 10328-5:1996, paragraphe 7.5.1 ,I 2.
2)
3) À la demande du constructeur/soumissionnaire, la presence et la nature de toute fissure, conformément à
I'ISO 10328-5:1996, paragraphe 7.5.1.13 età INSO 10328-7:1996, paragraphe 6.3.
Les ruptures des composants adjacents aux pièces de substitution rigides des éléments élastiques,
4)
conformément à I'ISO 10328-5:1996, paragraphe 7.5.1 .I 5.
La nature de toute rupture, conformément à I'ISO 10328-5:1996, paragraphe 7.5.1.16.
5)
5
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IS0 10328-8: 1996( F)
Annexe A
(i n f or m a t ive)
Feuilles de données d'échantillonnage pour le rapport d'essai
Les feuilles de données d'échantillonnage suivantes indiquent le format recommandé pour le rapport d'essai. Leur
présentation permet d'inscrire toutes les informations concernant les prescriptions générales, ainsi que les relevés
requis pour les échantillons d'essai, les essais et les résultats d'essai, tel que prescrits dans les articles 4 à 8 de la
présente partie de I'ISO 10328.
Toutes les références aux autres parties de I'ISO 10328 se rapportent aux éditions publiées en 1996.
6
---------------------- Page: 9 ----------------------
0 IS0
IS0 10328-8: 1996( F)
IS0 10328-8, Prothèses - Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs
Rapport d'essai - Essai sous charge des elements de jonction
Identification du document (voir 4.4) Tableau A 1
Prepare par: (voir 4.3)
Laboratoire d'essai: Tél.:
Adresse: Fax:
Niveau de charge d'essai: (voir 4.4.2 de INSO 10328-3): A
-
Essai sous charge des déments de jonction: (voir 5.4 de I'ISO 10328-3)
Résultats d'essai: (voir article 6 et 7.1)
Dimensions en millimètres
I
Spécification,
conformément à Longueur du
Longueur des leviers d'application de la charge
5.4.2.2 de levier individuel
I I I'ISO 10328-3 I I
I Levier inférieur d'application de la charge I 120 I I
I Levier supérieur d'application de la charge I 120 I I
Dimensions en millimetres
I Date: I Jour: Mois: Année: I
Remarques:
Signature: (voir 4.6)
Date of report: (voir 4.7)
L'lSO 10328-3 et I'ISO 10328-8 contiennent des informations concernant cette page.
7
---------------------- Page: 10 ----------------------
IS0 10328-8:1996(F) 0 IS0
IS0 10328-8, Prothèses - Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs
Rapport d'essai - Essais principaux de structure - Essai statique sous charge
Identification du document: (VOIT 4 4) Tableau A 2-1
Préparé par: (voir 4.3)
Tél,:
Laboratoire d'essai:
Fax:
Adresse:
Identification du document de soumission à l'essai et date de soumission/d'expédition:
Échantillon(s) d'essai soumis par: (voir 4.5)
Tél.:
Soumissionnaire:
Fax:
Adresse:
Niveau de charge d'essai: (voir 4.4.2 de IS0 10328-3):
A
Échantillon d'essai: (voir article 5)
L'ISO 10328-3 et I'ISO 10328-8 contiennent des informations concernant cette page.
8
---------------------- Page: 11 ----------------------
.I
0 IS0
IS0 10328-8:1996( F)
IS0 10328-8, Prothèses - Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs
Rapport d'essai - Essais principaux de structure - Essai statique sous charge
Identification du document (voir 4 4) Tableau A 2-2
FT F! FT FT
U
1
/
5---
r----*
-1
I ll I Il
Pièces utilisées Identification/type de I'échantillon d'essai (voir article 4 de I'ISO 10328-2)
1 Levier superieur d application de la charge
2 Piece de rallonge
3 Raccordiadaptateur
4 Genou
5 Raccord/adaptateur
6 Piece de rallonge
7 Ada ptateur/c hevil le
8 Levier inferieur d application de la charge
[ou pied (voir note 2)l
Figure A.1 - Assemblage d'essai
NOTES
1 Toutes les pieces mentionnees a la figure A 1
peuvent faire partie de I echantillon soumis a I essai a l'exception des leviers
d application de la charge
2 Lorsqu un pied ou une structure comportant un pied est soumis a I essai ou utilise a la place du levier inferieur d application de la
charge voir 5 2 de I IS0 10328-2 concernant
les dimensions du pied selectionne
le decalage inferieur combine reel
Rernaraues
L'ISO 10328-2 et I'ISO 10328-8 contiennent des informations concernant cette page
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0 IS0
IS0 10328-8:1996( F)
IS0 10328-8, Prothèses - Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs
Rapport d'essai - Essais principaux de structure - Essai statique sous charge
Identification du document (voir 4 4) Tableau A 2-3
Resultats d'essai: (voir article 6 et 7.1)
Forces en newtons
Spécification, Spécification,
Force d'essai de Force d'essai
conformément au
conformément au
sous charge, Fs,
compression, FSet
tableau 6 de
tableau 2 de
Condition
I'ISO 10328-4 et
I'ISO 10328-4 et
de mise
en charge
Échan- Échan- IS0 10328-3
Échan- Échan- FSet ~ IS0 10328-3
paragraphe
1 tillon 2 paragraphe tillon 1 tillon 2
tillon
6.1.3")
6.1.3")
*) Lorsqu'un pied ou une structure comportant un pied est soumis à l'essai, voir 5 2 de I'ISO 10328-2.
A
Dimensions en millimetres
Échantillon 1 Échantillon 2
I I I
Référence dans
Longueurs et
Condition de mise en charge 1 Condition de mise en charge 1
déformation I,Iso ,0328-3 1
I ll I Il
6.1.5
LA
l I I I 6.1.5 I
LK
6.1.5
L4
l I l I 6.1.8 I
6.1.8
LK
6.1.8
L5
6.1.9
*) Limite, D, 6 15 mm, conformémentà 6.1.10 de I'ISO 10328-3.
Remarques:
L'ISO 10328-2, I'ISO 10328-3, I'ISO 10328-4 et I'ISO 10328-8 contiennent des informations concernant cette page.
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0 IS0 IS0 10328-8:1996(F)
IS0 10328-8, Prothèses - Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs
Rapport d'essai - Essais principaux de structure - Essai statique sous charge
Identification du document (voir 4 4) Tableau A 2-4
Forces en newtons
I I
Fonctionnement sûr de
Condition Charge à et nature de la rupture
I'échantillon
Échantillon
de mise
(voir 6.1 .I 1 de I'ISO 10328-3)
en charge
I
Oui I Non I (voir 6.1.12 de I'ISO 10328-3)
O O
O O
O O
O
II
Remarques:
L'echantillon soumis a cet essai satisfait aux prescriptions correspondantes de I'ISO 10328
pour la charge A - Oui O Non O
Signature: (voir 4.6)
Date du rapport: (voir 4.7)
L'ISO 10328-3 et I'ISO 10328-8 contiennent des informations concernant cette page.
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0 IS0
IS0 10328-8:1996(F)
IS0 10328-8, Prothèses - Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs
Rapport d'essai - Essais principaux de structure - Essai statique de rupture
dentification du document (voir 4 4) Tableau A 3-1
Préparé par: (voir 4 3)
Laboratoire d'essai Te I
Adresse Fax
Identification du document de soumission a l'essai et date de soumission/d'expédition:
Échantillon(s) d'essai soumis par: (voir 4.5)
Tél.
Soumissionnaire:
Fax:
Adresse:
Niveau de charge d'essai: (voir 4.4.2 de IS0 10328-3):
A-
Échantillon d'essai: (voir article 5)
~
L'ISO 10328-3 et I'ISO 10328-8 contiennent des informations concernant cette page
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0 IS0 IS0 10328-8:1996(F)
IS0 10328-8, Prothèses - Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs
Rapport d'essai - Essais principaux de structure - Essai statique de rupture
identification du document (voir 4 4) Tableau A 3-2
l / I / I
..
7-
/-
FB
I II I II
Pièces utilisées Identification/type de I'échantillon d'essai (voir article 4 de I'ISO 10328-2)
1 Levier supérieur d'application de la charge:
2 Pièce de rallonge:
3 Ra ccord/a da p ta t eu r :
4 Genou:
5 Raccordiadaptateur:
6 Pièce de rallonge:
7 Adaptateur/cheville:
8 Levier inférieur d'application de la charge:
IOU pied (voir note 211
Figure A.2 - Assemblage d'essai
NOTES
1 Toutes les pièces mentionnées à la figure A.2 peuvent faire partie de l'échantillon soumis à l'essai, à l'exception des leviers
d'application de la charge.
2 Lorsqu'un pied ou une structure comportant un pied est soumis à l'essai ou utilisé à la place du levier inférieur d'applicatlon de la
charge, voir 5.2 de INSO 10328-2 concernant
les dimensions du Died sélectionné:
le décalage inférieur combiné réel
Remarques:
L'ISO 10328-2 et I'ISO 10328-8 contiennent des informations concernant cette page.
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IS0 10328-8:1996( F) 0 IS0
IS0 10328-8, Prothèses - Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs
Rapport d'essai - Essais principaux de structure - Essai statique de rupture
I Identification du document: (voir 4.4) Tableau A.3-3
Résultats d'essai: (voir article 6 et 7.2)
I
Forces en newton!
Spécification,
Condition
Force d'essai de Spécification, conformément au
conformément au
de mise
compression, FSet tableau 2 de tableau 6 de I'ISO 10328-4 et
en charge
I'ISO 10328-4 et
Échan- Échan- IS0 10328-3 ductilité fragilité IS0 10328-3
1 2
tillon tillon paragraphe paragraphe
FS"
I 6.2.3*)
I I 6.2.7")
I 6.2.3*)
I I 6 2.7")
*) Lorsqu un pied ou une structure comportant un pied est soumis à l'essai, voir 5 2 de INSO 10328-2
Dimensions en millimètres
Échantillon 1 Échantillon 2
Référence dans
I Condition de mise en charge Condition de mise en charge
1 I'ISO 10328-3
6.2.5
LA
6.2.5
L LK I
Forces en newtons
I Échantillon 1 Échantillon 2
I Référence I
6.2.6, 6.2.7
Force d'essai limite, F,,, atteinte
pendant l'essai
I I
I Mode de rupture I I I I I 3.1, 3.2, 6.2.9 I
Force d'essai
Prolongation
Note en 6.2.7
limite F,,
de l'essai,
si nécessaire
Mode de rupture 3.1, 3.2
Substitution de toute pièce élastique par des éléments rigides (voir 6.2.8 de I'ISO 10328-3):
Non O
Oui O
I
Remarques:
L'échantillon soumis 8 l'essai satisfait aux prescriptions correspondantes de I'ISO 10328
pour la charge A - Oui O Non O
Signature: (voir 4.6)
Date du rapport: (voir 4.7)
L'ISO 10328-2, I'ISO 10328-3, I'ISO 10328-4 et I'ISO 10328-8 contiennent des informations concernant cette page.
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II
0 IS0 IS0 10328-8:1996(F)
IS0 10328-8, Prothèses - Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs
Rapport d'essai - Essais principaux de structure - Essai cyclique
Identification du document (voir 4 4) Tableau A 4-1
Préparé par: (voir 4 3)
Laboratoire d'essai Té1
Adresse Fax
Identification du document de soumission à l'essai et date de soumission/d'expédition:
Échantillon(s) d'essai soumis par: (voir 4.5)
Tél.:
Soumissionnaire
Fax:
Adresse:
Niveau de charge d'essai: (voir 4.4.2 de IS0 I 0328-3):
A
-
Échantillon d'essai: (voir article 5)
~~~ ~ ~ ~ ~ ~~
L'ISO 10328-3 et I'ISO 10328-8 contiennent des informations concernant cette page
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0 IS0
IS0 10328-8:1996(F)
IS0 10328-8, Prothèses - Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs
Rapport d'essai - Essais principaux de structure - Essai cyclique
Identification du document: (voir 4.4) Tableau A.4-2
Fi F!
Fi
I i ,PT
3
II I II
Pièces utilisées Identification/type de I'échantillon d'essai (voir article 4 de I'ISO 10328-2)
1 Levier supérieur d'application de la charge:
2 Pièce de rallonge:
3 Raccord/adaptateur:
4 Genou:
5 Raccord/adaptateur:
6 Pièce de rallonge:
7 Adaptateur/cheviIle:
8 Levier inférieur d'application de la charge:
[ou pied (voir note 2)l
Figure A.3 - Assemblage d'essai
NOTES
1 Toutes les pièces mentionnées à la figure A.3 peuvent faire partie de I'échantillon soumis à l'essai, à l'exception des leviers
d'application de la charge.
2 Lorsqu'un pied ou une structure comportant un pied est soumis à l'essai ou utilisé à la place du levier inférieur d'application de la
charge, voir 5.2 de INSO 10328-2 concernant
les dimensions du pied sélectionné:
le décalage inférieur combiné réel:
Remarques:
L'ISO 10328-2 et I'ISO 10328-8 contiennent des informations concernant cette page.
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@ IS0 IS0 10328-8:1996(F)
~
IS0 10328-8, Prothèses - Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs
Rapport d'essai - Essais principaux de structure - Essai cyclique
Identification du document (voir 4 4) Tableau A 4-3
Résultats d'essai: (voir article 6 et 7.3)
Echantillon 1:
Forces en newtons
Spécification, Spécification, Spécification,
Force
d'essai Force
conformément au conformément au d'essai conformément au
de com-
Condi-
tableau 2 de
tableau 6 de statique tableau 6
pression,
tion de
I'ISO 10328-4 et I'ISO 10328-4 et finale, de IWO 10328-4 et
Fset Fmax
mise en
Ff = Fsp
!
charge
Fset IS0 10328-3 Fm,, IS0 10328-3
paragraphe paragraphe
7.2.4 * 7.2.7*)
II
7.2.4")
7.2.7")
*) Lorsqu'un pied ou une structure comportant un pied est soumis à l'essai, voir 5 2 de 1 IS0 10328-2.
Condition de mise en charge I:
Référence dans I'ISO 10328-3 I
7.2.6 7.2.6 7.2.6 I 7.2.7
7.2.7 7.2.7 I 7.2.10, 7.2.1 1 I 7.2.10 I 7.2.9 I
a) Incident suite à un deplacement
excessif
Longueurs
de bras
b) Échange de pièces Nombre Fré-
de levier
LBT
...
ISO
NORME
10328-8
INTERNATIONALE
Première édition
1996-l 2-15
- Essais portant sur la structure
Prothèses
des prothèses de membres inférieurs -
Partie 8:
Rapport d’essai
- Structural testing of lower-limb prostheses -
Prosthetics
Part 8: Test report
Numéro de référence
ISO 10328-8: 1996(F)
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 10328=8:1996(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des co-
mités membres votants.
La Norme internationale ISO 10328-8 a été élaborée par le comité
technique ISO/TC 168, Prothèses et orthèses.
L’ISO 10328 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre
général Prothèses - Essais portant sur la structure des prothèses de
membres inférieurs:
- Partie 1: Configurations d’essai
- Partie 2: Échantillons d’essai
Partie 3: Essais principaux de structure
- Partie 4: Paramètres de charge des essais principaux de structure
- Partie 5: Essais supplémentaires de structure
- Partie 6: Paramètres de charge des essais supplémentaires de
structure
- Partie 7: Document de soumission à l’essai
- Partie 8: Rapport d’essai
L’annexe A de la présente partie de I’ISO 10328 est donnée uniquement à
titre d’information.
0 ISO 1996
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord
écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case postale 56 l CH-l 211 Genève 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
II
---------------------- Page: 2 ----------------------
@ ISO ISO 10328=8:1996(F)
Introduction
Dans toutes les parties de I’ISO 10328, le terme prothèse désigne un
appareil externe servant à remplacer totalement ou partiellement un
segment de membre absent ou déficient.
Étant donné que la communauté internationale est préoccupée par la
nécessité de fournir des prothèses présentant un degré de sécurité élevé
et que l’on a pris conscience que des normes d’essai contribueraient à la
mise au point de prothèses de meilleure qualité, une série de réunions a
été organisée sous l’égide de la ((International Society for Prosthetics and
Orthotics) (ISPO). Lors de la dernière réunion qui s’est tenue à
Philadelphie, PA, États-Unis, en 1977, on est parvenu à un consensus
préliminaire sur les méthodes d’essai et les valeurs de charge exigées.
Depuis 1979, ces travaux ont été poursuivis par le comité technique 168
de I’ISO et ils ont abouti à l’élaboration des différentes parties de
I’ISO 10328. Les modes opératoires peuvent ne pas être applicables aux
prothèses ayant des caractéristiques mécaniques différentes de celles
définies dans le cadre du consensus.
En cours d’utilisation, une prothèse est soumise aux actions d’une série
de charges qui varient chacune séparément dans le temps. Les méthodes
d’essai prescrites dans I’ISO 10328 sont fondées sur des essais de
résistance statiques et cycliques dans le cadre desquels, à une exception
près, des charges combinées sont produites par l’application d’une force
d’essai unique.
Les essais statiques concernent les charges les plus sévères produites
lors d’une activité quelconque. Les essais cycliques concernent la marche
normale où des charges interviennent régulièrement à chaque pas.
L’ISO 10328 prescrit les essais de fatigue des composants structuraux.
Les essais prescrits ne fournissent pas suffisamment de données pour
prévoir la durée de vie réelle.
L’évaluation des prothèses de membres inférieurs et de leurs pièces
constitutives nécessite des essais sur le terrain (ou cliniques), en plus des
essais de laboratoire prescrits dans les différentes parties de I’ISO 10328.
II convient de répéter les essais de laboratoire et les essais cliniques
lorsque la conception d’une partie porteuse de la prothèse est modifiée de
manière importante.
La solution idéale consisterait à intégrer dans la méthode d’évaluation des
essais de laboratoire supplémentaires portant sur le fonctionnement,
l’usure et la rupture, la mise au point de nouveaux matériaux, les effets
induits par l’environnement et les activités de l’utilisateur. Ces essais ne
sont couverts par aucune norme, d’où la nécessité de prescrire des modes
opératoires appropriés.
---------------------- Page: 3 ----------------------
Page blanche
---------------------- Page: 4 ----------------------
NORME INTERNATIONALE @ ISO
ISO 10328=8:1996(F)
Prothèses - Essais portant sur la structure des prothèses de
membres inférieurs -
Partie 8:
Rapport d’essai
1 Domaine d’application
L’ISO 10328 prescrit des modes opératoires d’essais de résistance statiques et cycliques des prothèses de membres
inférieurs, modes opératoires dans le cadre desquels, à une exception près, des charges combinées sont produites par
l’application d’une force d’essai unique. Les charges combinées dans l’échantillon d’essai correspondent aux valeurs
maximales des composantes des forces qui interviennent normalement à différents moments au cours du cycle de
marche.
Les essais décrits dans I’ISO 10328 s’appliquent aux prothèses transtibiales (pour amputation au niveau de la jambe,
sous le genou), aux prothèses utilisées en cas de désarticulation du genou et aux prothèses transfémorales (au
niveau de la cuisse, au-dessus du genou).
NOTE - Les essais peuvent être réalisés sur des prothèses, c’est-à-dire des structures complètes, sur des appareils, c’est-à-
dire des structures partielles, ou sur des composants isolés.
La présente partie de I’ISO 10328 prescrit les informations qui doivent être fournies dans le rapport d’essai préparé
pour chacun des essais réalisés, conformément à I’ISO 10328-3 et I’ISO 10328-4 et/ou I’ISO 10328-5 et
I’ISO 10328-6.
2 Références normatives
Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui en est faite, constituent des
dispositions valables pour la présente partie de I’ISO 10328. Au moment de la publication, les éditions indiquées
étaient en vigueur. Toute norme est sujette à révision et les parties prenantes des accords fondés sur la présente
partie de I’ISO 10328 sont invitées à rechercher la possibilité d’appliquer les éditions les plus récentes des normes
indiquées ci-après. Les membres de la CEI et de I’ISO possèdent le registre des Normes internationales en vigueur
à un moment donné.
ISO 8549-l : 1989, Prothèses et orthèses - Vocabulaire - Partie 7: Termes généraux pour prothèses de membres
et orthèses externes.
ISO 10328-2: 1996, Prothèses - Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs - Partie 2:
Échan tiilons d’essai.
ISO 10328-3: 1996, Prothèses - Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs - Partie 3:
Essais principaux de structure.
---------------------- Page: 5 ----------------------
@ ISO
ISO 10328=8:1996(F)
- Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs - Partie 4.
ISO 10328-4: 1996, Prothèses
Paramètres de charge des essais principaux de structure.
ISO 10328-5: 1996, Prothèses - Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs - Partie 5:
Essais supplémentaires de structure.
I SO 10328-6: 1996, Pro thèses - Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs - Partie 6:
Paramètres de charge des essais supplémentaires de structure.
ISO 10328-7: 1996, Prothèses - Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs - Partie 7:
Document de soumission à l’essai.
3 Définitions
Pour les besoins de la présente partie de I’ISO 10328, les définitions données dans I’ISO 8549-l s’appliquent.
4 Prescriptions générales
4.1 Le laboratoire d’essai d oit préparer un rapport d’essai pour chacun des essais réalisés et fournir au moins une
soumissionnaire de l’échantillon d’essai.
copie au
4.2 Le document doit être présenté sur du papier au format A4, un exemple du format recommandé étant illustré
dans l’annexe A. Si un autre format est utilisé, l’ensemble des informations nécessaires doit être fourni. Le rapport
d’essai doit inclure toutes les informations prescrites en 4.3 à 4.8.
4.3 Le laboratoire d’essai doit indiquer explicitement un nom et une adresse en vue des communications
ultérieures.
4.4 Le laboratoire d’essai doit prévoir pour le rapport d’essai un système d’identification unique (tel qu’un numéro
de série) et traçable, incluant un foliotage et la mention du nombre total de pages. Ce système d’identification doit
être enregistré et conservé par le laboratoire d’essai.
4.5 Le soumissionnaire de l’échantillon d’essai et le laboratoire d’essai doivent être clairement identifiés.
4.6 Le rapport d’essai doit être signé par une personne désignée par le laboratoire d’essai.
4.7 La date de réception de l’échantillon d’essai et la/les date(s) de préparation du rapport d’essai doivent être
clairement indiquées.
4.8 Tout relevé mentionné dans les articles en cause de I’ISO 10328-3 et/ou 1’ ISO 10328-5 doit être recopié dans
le rapport d’essai.
5 Relevés requis pour les échantillons d’essai
Pour chacun des échantillons d’essai, les informations suivantes doivent être incluses dans le rapport d’essai.
5.1 Pour tous les échantillons d’essai
a) Un système d’identification totalement traçable pour chacun des échantillons soumis aux essais. Si
l’échantillon ne présente aucune marque d’identification permanente, le laboratoire d’essai doit en apposer une
à la fin de l’essai ou des essais;
---------------------- Page: 6 ----------------------
@ KO
ISO 10328=8:1996(F)
b) le type d’échantillon, conformément à I’ISO 10328-2:1996, paragraphes 4.1, 4.2 ou 4.3. Dans certains cas
spécifiques, se reporter au document de soumission à l’essai (voir ISO 10328-7);
c) l’appareillage prothétique présentant les conditions les plus défavorables, conformément à I’ISO 10328-3:1996,
paragraphe 4.6.3 et comme indiqué dans le document de soumission à l’essai [selon le type de l’échantillon
d’essai - voir b)];
d) les leviers d’application de la charge utilises, conformément à I’ISO 10328-2:1996, paragraphe 8.4;
e) l’alignement, conformément à I’ISO 10328-2:1996, article 7 et paragraphe 8.5.
5.2 Pour les échantillons d’essai statique de rupture et d’essai cyclique
Tout remplacement de pièces élastiques par des pièces rigides, conformément à I’ISO 10328-2:1996,
paragraphes 6.3 et 6.4, ainsi qu’à I’ISO 10328-3:1996,
paragraphes 6.2.8 et/ou 7.2.2 et/ou I’ISO 10328-5:1996,
paragraphes 7.4.8 et/ou 7.5.1.2.
6 Relevés requis pour tous les essais
Pour chacun des échantillons d’essai, les informations suivantes doivent être incluses dans le rapport d’essai.
a) Les essais particuliers réalisés conformément aux articles significatifs de I’ISO 10328-3 et/ou I’ISO 10328-5.
Dans certains cas spéciaux, il sera nécessaire de se référer au document de soumission à l’essai;
b) les dimensions et forces particulières appliquées lors des essais, conformément aux articles significatifs de
I’ISO 10328-4 et/ou I’ISO 10328-6. Dans certains cas spéciaux, il sera nécessaire de se référer au document de
soumission à l’essai;
c) un essai sous charge des éléments de jonction (si nécessaire), conformément à I’ISO 10328-3:1996,
paragraphe 5.4;
d) la qualité de l’installation d’essai et des mesurages individuels, conformément à I’ISO 10328-3:1996, article 9.
7 Relevés requis pour les résultats des essais principaux de structure
Pour chacun des échantillons d’essai, les informations suivantes doivent être incluses dans le rapport d’essai.
7.1 Pour les résultats de tous les essais statiques sous charge
a) Les mesures des longueurs et le calcul de la déformation, conformément à I’ISO 10328-3:1996, paragraphes
5.4.2.4 à 5.4.2.7, 6.1.5, 6.1.8 et 6.1.9;
b) I’examen/la vérification du fonctionnement, conformément à I’ISO 10328-3:1996, paragraphe 6.1 .l 1;
c) la charge à et la nature de toute rupture, conformément à I’ISO 10328-3:1996, paragraphe 6.1 .12.
7.2 Pour les résultats de tous les essais statiques de rupture
a) Les mesures des bras de leviers effectifs, conformément à I’ISO 10328-3:1996, paragraphe 6.2.5;
b) la force d’essai limite, Fsul conformément à I’ISO 10328-3:1996, paragraphes 6.2.6 et 6.2.7;
à la demande du constructeur/soumissionnaire, les résultats après prolongation de l’essai jusqu’à rupture,
d
conformément à I’ISO 10328-3:1996, note en 6.2.7, et à I’ISO 10328-7:1996, paragraphe 6.2;
d) le mode de rupture, conformément à I’ISO 10328-3:1996, paragraphes 3.1, 3.2 et 6.2.9.
---------------------- Page: 7 ----------------------
@ ISO
ISO 10328=8:1996(F)
7.3 Pour les résultats de tous les essais cycliques
a) Tous les cas d’incident, conformément à I’ISO 10328-3:1996, paragraphe 7.2.11;
b) le remplacement des pièces de fonctionnement normal, conformément à I’ISO 10328-3:1996,
paragraphe 7.2.2;
c) les mesures des longueurs, conformément à I’ISO 10328-3:1996, paragraphes 7.2.6, 7.2.7 et 7.2.10;
d) la résistance (endurance), conformément à I’ISO 10328-3:1996, paragraphe 7.2.13;
e) à la demande du constructeur/soumissionnaire, la présence et la nature de toute fissure conformément à
I’ISO 10328-3:1996, paragraphe 7.1.5 et I’ISO 10328-7:1996, paragraphe 6.3;
f) les résultats de l’essai statique final au niveau de la charge d’épreuve, conformément à I’ISO 10328-3:1996,
paragraphe 7.1.5;
g) les ruptures des éléments adjacents aux parties de substitution rigides des pièces élastiques, conformément à
I’ISO 10328-3:1996, paragraphe 7.1.6;
h) la nature de toute rupture, conformément à I’ISO í0328-3:1996, paragraphe 7.2.14.
8 Relevés requis pour les résultats des essais supplémentaires de structure
Pour chacun des échantillons d’essai, les informations suivantes doivent être incluses dans le rapport d’essai.
81 . Résultats de tous les essais de torsion
Les relevés, conformément à I’ISO 10328-5:1996, paragraphe 4.3.11 a
82 . Résultats des essais des ensembles cheville-pied
Pour les résultats de tous les essais des ensembles cheville-pied, les relevés limités au pied et à ses
a)
raccordements, conformément à I’ISO 10328-5:1996, paragraphe 5.1.
Pour les résultats des essais statiques sous charge sur les ensembles cheville-pied, les résultats,
b)
conformément à I’ISO 10328-5: 1996, paragraphe 5.4.1.10.
Pour les résultats des essais statiques de rupture sur les ensembles cheville-pied, les résultats, conformément
cl
à I’ISO 10328-5:1996, paragraphes 5.4.2.3, 5.4.2.4, 5.4.2.6, 5.4.2.7 et 5.4.2.9.
Pour les résultats des essais cycliques sur les ensembles cheville-pied, les résultats, conformément à
4
I’ISO 10328-5:1996, paragraphes 5.4.3.6, 5.4.3.7, 5.4.3.8 et 5.4.3.9.
83 . Résultats de tous les essais des butées d’arrêt de flexion du genou
La charge et le mode de rupture, conformément à I’ISO 10328-5:1996, paragraphe 6.3.4.
8.4 Résultats des essais des verrous de genou
a) Pour les résultats des essais statiques sous charge des verrous de genou
1) Les mesures des longueurs et les calculs de déformation,
conformément à I’ISO 10328-5:1996,
paragraphes 7.3.5, 7.3.8 et 7.3.9.
2) Les résultats, conformément à I’ISO 10328-5:1996, paragraphes 7.3.10 et 7.3.12.
b) Pour les résultats des essais statiques de rupture sur les verrous de genou
1) La force d’essai ultime, FS”, conformément à I’ISO 10328-5:1996, paragraphe 7.4.7.
---------------------- Page: 8 ----------------------
@ ISO ISO 10328-8:1996(F)
2) À la demande du constructeur/soumissionnaire, les résultats de la prolongation de l’essai jusqu’à la
rupture, conformément à la note en 7.4.8 de I’ISO 10328-5:1996 et à I’ISO 10328-7:1996, paragraphe 6.2.
3) Le mode de rupture, conformément à I’ISO 10328-5:1996, paragraphe 7.4.10.
Pour les essais cycliques des verrous de genou
d
1) Les mesures des longueurs, conformément à I’ISO 10328-5:1996, paragraphes 7.5.1.7 et 7.5.1 .l 1.
2) La résistance (endurance), conformément à I’ISO 10328-5: 1996, paragraphe 7.5.1.12.
3) À la demande du constructeur/soumissionnaire, la présence et la nature de toute fissure, conformément à
I’ISO 10328-5:1996, paragraphe 7.5.1.13 et à I’ISO 10328-7:1996, paragraphe 6.3.
4) Les ruptures des composants adjacents aux pièces de substitution rigides des éléments élastiques,
conformément à I’ISO 10328-5:1996, paragraphe 7.5.1 .15.
5) La nature de toute rupture, conformément à I’ISO 10328-5:1996, paragraphe 7.5.1 .16.
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ISO 10328-8: 1996(F)
Annexe A
(informative)
Feuilles de données d’échantillonnage pour le rapport d’essai
Les feuilles de données d’échantillonnage suivantes indiquent le format recommandé pour le rapport d’essai. Leur
présentation permet d’inscrire toutes les informations concernant les prescriptions générales, ainsi que les relevés
requis pour les échantillons d’essai, les essais et les résultats d’essai, tel que prescrits dans les articles 4 à 8 de la
présente partie de I’ISO 10328.
Toutes les références aux autres parties de I’ISO 10328 se rapportent aux éditions publiées en 1996.
---------------------- Page: 10 ----------------------
@ ISO
ISO 10328=8:1996(F)
ISO 10328-8, Prothèses - Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs
- Essai sous charge des éléments de jonction
Rapport d’essai
Identification du document: (voir 4.4) Tableau A. 1
Preparé par: (voir 4.3)
Laboratoire d’essai: Tél.:
Fax:
Adresse:
Niveau de charge d’essai: (voir 4.4.2 de I’ISO 10328-3): A
Essai sous charge des éléments de jonction: (voir 5.4 de NS0 10328-3)
Résultats d’essai: (voir article 6 et 7.1)
Dimensions en millimètres
Spécification,
conformément à Longueur du
Longueur des leviers d’application de la charge
5.4.2.2 de levier individuel
I’ISO 10328-3
Levier inférieur d’application de la charge 120
Levier supérieur d’application de la charge 120
Dimensions en millimètres
Référence
Longueurs et déformations Valeurs mesurées Limite prescrite dans
I’ISO 10328-3
5.4.2.4
Ll
5.4.2.5
L2
5.4.2.6
2 5.4.2.7, 5.4.3
4
5.4.2.7
0,5
02
Date: Jour: Mois: Année:
Remarques:
Signature: (voir 4.6)
Date of report: (voir 4.7)
L’ISO 10328-3 et NS0 10328-8 contiennent des informations concernant cette page.
s
7
---------------------- Page: 11 ----------------------
0 ISO
ISO 10328=8:1996(F)
ISO 10328-8, Prothèses - Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs
- Essais principaux de structure - Essai statique sous charge
Rapport d’essai
Tableau A.2-1
(voir 4.4)
Identification du document:
Préparé par: (voir 4.3)
Tél.:
Laboratoire d’essai:
Fax:
Adresse:
Identification du document de soumission à l’essai et date de soumission/d’expédition:
Échantillon(s) d’essai soumis par: (voir 4.5)
Tél.:
Soumissionnaire:
Fax:
Adresse:
Niveau de charge d’essai: (voir 4.4.2 de ISO 10328-3):
A
Échantillon d’essai: (voir article 5)
L’ISO 10328-3 et I’ISO 10328-8 contiennent des informations concernant cette page.
8
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ISO 10328-8:1996(F)
- Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs
ISO 10328-8, Prothèses
Rapport d’essai - Essais principaux de structure - Essai statique sous charge
(voir 4.4) Tableau A.Z-2
Identification du document:
FT FT FT FT
h3
FB
FB
I
I II II
Pièces utilisées Identification/type de l’échantillon d’essai (voir article 4 dè I’ISO 10328-2)
1 Levier supérieur d’application de la charge:
2 Pièce de rallonge:
3 Raccord/adaptateur:
4 Genou:
5 Raccord/adaptateur:
6 Pièce de rallonge:
7 Adaptateur/cheviIIe:
8 Levier inférieur d’application de la charge:
[ou pied (voir note 2)]
Figure A.1 - Assemblage d’essai
NOTES
1 Toutes les pièces mentionnées à la figure A.1 peuvent faire partie de l’échantillon soumis à l’essai, à l’exception des leviers
d’application de la charge.
2 Lorsqu’un pied ou une structure comportant un pied est soumis à l’essai ou utilisé à la place du levier inférieur d’application de la
charge, voir 5.2 de I’ISO 10328-2 concernant
les dimensions du pied sélectionné:
le décalage inférieur combiné réel:
Remarques:
L’ISO 10328-2 et I’ISO 10328-8 contiennent des informations concernant cette page.
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@ ISO
ISO 10328=8:1996(F)
ISO 10328-8, Prothèses - Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs
Rapport d’essai - Essais principaux de structure - Essai statique sous charge
Identification du document: (voir 4.4) Tableau A.2-3
Rbsultats d’essai: (voir article 6 et 7.1)
Forces en newtons
Spécification, Spécification,
Force d’essai de Force d’essai
conformément au conformément au
sous charge, I$,
compression, I&
tableau 2 de tableau 6 de
Condition
I’ISO 10328-4 et I’ISO 10328-4 et
de mise
en charge
Échan- ISO 10328-3
Échan- Échan- FSet ISO 10328-3 Échan- FSP
tillon 1 tillon 2 paragraphe tillon 1 tillon 2 paragraphe
6.1.3”) 6.1.6”)
I
II 6.1.3”) 6.1.6”)
*) Lorsqu’un pied ou une structure comportant un pied est soumis à l’essai, voir 5.2 de I’ISO 10328-2.
Dimensions en millimètres
Échantillon 1 Échantillon 2
Longueurs et Référence dans
Condition de mise en charge Condition de mise en charge
I’ISO 10328-3
déformation
I II I II
6.1.5
LA
6.1.5
LK
6.1.5
L4
6.1.8
LA
6.1.8
LK
6.1.8
L5
Os*) 6.1.9
*) Limite, D, G 15 mm, conformément à 6.1.10 de I’ISO 10328-3.
Remarques:
LEO 10328-2, NS0 10328-3, I’ISO 10328-4 et I’ISO 10328-8 contiennent des informations concernant cette page.
10
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@ ISO
ISO 10328=8:1996(F)
ISO 10328-8, Prothèses - Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs
Rapport d’essai - Essais principaux de structure - Essai statique sous charge
Identification du document: (voir 4.4) Tableau A.2-4
Forces en newtons
Fonctionnement sûr de
Condition Charge à et nature de la rupture
l’échantillon
Échantillon de mise
en charge (voir 6.1 .l 1 de I’ISO 10328-3)
Oui Non (voir 6.1 .12 de I’ISO 10328-3)
I
cl q
1
II
Ll 0
I
0 0
2
II
cl cl
_ Remarques:
L’échantillon soumis à cet essai satisfait aux prescriptions correspondantes de I’ISO 10328
pour la charge A Oui 0
Non q
Signature: (voir 4.6)
Date du rapport: (voir 4.7)
L’ISO 10328-3 et I’ISO 10328-8 contiennent des informations concernant cette page.
11
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@ ISO
ISO 10328=8:1996(F)
Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs
ISO 10328-8, Prothèses -
Rapport d’essai - Essais principaux de structure - Essai statique de rupture
(voir 4.4) Tableau 8.3-l
Identification du document:
Préparé par: (voir 4.3)
Tél.:
Laboratoire d’essai:
Adresse: Fax:
Identification du document de soumission à l’essai et date de soumission/d’expédition:
Échantillon(s) d’essai soumis par: (voir 4.5)
Tél.:
Soumissionnaire:
Fax:
Adresse:
Niveau de charge d’essai: (voir 4.4.2 de ISO 10328-3):
A
Échantillon d’essai: (voir article 5)
L’ISO 10328-3 et I’ISO 10328-8 contiennent des informations concernant cette page.
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ISO 10328=8:1996(F)
@ ISO
- Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs
ISO 10328-8, Prothèses
Rapport d’essai - Essais principaux de structure - Essai statique de rupture
Tableau A.32
(voir 4.4)
Identification du document:
FT FT
FT FT
FB
FB
I II
I II
Identification/type de l’échantillon d’essai (voir article 4 de 1’60 10328-2)
Pièces utilisées
1 Levier supérieur d’application de la charge:
2 Pièce de rallonge:
3 Raccord/adaptateur:
4 Genou:
5 Raccord/adaptateur:
6 Pièce de rallonge:
7 Adaptateur/cheviIIe:
8 Levier inférieur d’application de la charge:
[ou pied (voir note 211
- Assemblage d’essai
Figure A.2
NOTES
1 Toutes les pièces mentionnées à la figure A.2 peuvent faire partie de l’échantillon soumis à l’essai, à l’exception des leviers
d’application de la charge.
2 Lorsqu’un pied ou une structure comportant un pied est soumis à l’essai ou utilisé à la place du levier inférieur d’application de la
charge, voir 5.2 de I’ISO 10328-2 concernant
les dimensions du pied sélectionné:
le décalage inférieur combiné réel:
Remarques:
L’ISO 10328-2 et I’ISO 10328-8 contiennent des informations concernant cette page.
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@ ISO
ISO 10328-8: 1996(F)
Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs
ISO 10328-8, Prothèses -
Rapport d’essai - Essais principaux de structure - Essai statique de rupture
(voir 4.4) Tableau A.3-3
Identification du document:
Résultats d’essai: (voir article 6 et 7.2)
Forces en newtons
Spécification,
Condition
Spécification, conformément au
Force d’essai de conformément au
de mise
compression, Ket tableau 2 de tableau 6 de NS0 10328-4 et
en charge
I’ISO 10328-4 et
Échan- Échan- FS,1 ISO 10328-3 ductilité fragilité ISO 10328-3
F F paragraphe
tillon 1 tillon 2 paragraphe
su
su
6.2.7”)
I 6.2.3”)
II 6.2.3”) 6.2.7”)
*) Lorsqu’un pied ou une structure comportant un pied est soumis à l’essai, voir 5.2 de I’ISO 10328-2.
Dimensions en millimètres
Échantillon 1 Échantillon 2
Longueur
Référence dans
effective du
Condition de mise en charge Condition de mise en charge
NS0 10328-3
bras de levier
I II I II
6.2.5
LA
6.2.5
LK
Forces en newtons
Échantillon 1 Échantillon 2 Référence
dans
Condition de mise en charge I,Iso lo328 3
Condition de mise en charge
I II I II
6.2.6, 6.2.7
Force d’essai limite, Fsu, atteinte
pendant l’essai
3.1, 3.2, 6.2.9
Mode de rupture
Force d’essai
Prolongation
Note en 6.2.7
limite FS,
de l’essai,
si nécessaire
Mode de rupture 3.1, 3.2
Substitution de toute pièce élastique par des éléments rigides (voir 6.2.8 de I’ISO 10328-3):
Non
0
Oui cl
Remarques:
L’échantillon soumis à l’essai satisfait aux prescriptions correspondantes de I’ISO 10328
Oui 0 Non 0
pour la charge A
Signature: (voir 4.6)
Date du rapport: (voir 4.7)
L’ISO 10328-2, I’ISO 10328-3, VIS0 10328-4 et I’ISO 10328-8 contiennent des informations concernant cette page.
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@ ISO ISO 10328=8:1996(F)
Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs
ISO 10328-8, Prothèses -
Rapport d’essai - Essais principaux de structure - Essai cyclique
(voir 4.4) Tableau A.4-1
Identification du document:
Préparé par: (voir 4.3)
Tél.:
Laboratoire d’essai:
Fax:
Adresse:
Identification du document de soumission à l’essai et date de soumission/d’expédition:
Échantillon(s) d’essai soumis par: (voir 4.5)
Tél.:
Soumissionnaire:
Fax:
Adresse:
Niveau de charge d’essai: (voir 4.4.2 de ISO 10328-3):
A
Échantillon d’essai: (voir article 5)
L’ISO 10328-3 et I’ISO 10328-8 contiennent des informations concernant cette page.
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@ ISO
ISO 10328=8:1996(F)
- Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs
ISO 10328-8, Prothèses
Rapport d’essai - Essais principaux de structure - Essai cyclique
Tableau A.4-2
(voir 4.4)
Identification du document:
FT
FT FT
FT
3
8
FB FB
FB
FB
II I II
I
Identification/type de l’échantillon d’essai (voir article 4 de I’ISO 10328-2)
Pièces utilisées
1 Levier supérieur d’application de la charge:
2 Pièce de rallonge:
3 Raccord/adaptateur:
4 Genou:
5 Raccord/adaptateur:
6 Pièce de rallonge:
7 Adaptateur/cheville:
8 Levier inférieur d’application de la charge:
[ou pied (voir note 211
Figure A.3 - Assemblage d’essai
NOTES
1 Toutes les pièces mentionnées à la figure A.3 peuvent faire partie de l’échantillon soumis à l’essai, à l’exception des leviers
d’application de la charge.
2 Lorsqu’un pied ou une structure comportant un pied est soumis à l’essai ou utilisé à la place du levier inférieur d’application de la
charge, voir 5.2 de I’ISO 10328-2 concernant
les dimensions du pied sélectionné:
le décalage inférieur combiné réel:
Remarques:
L’ISO 10328-2 et I’ISO 10328-8 contiennent des informations concernant cette page.
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@ ISO
ISO 10328-8, Prothèses - Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs
- Essais principaux de structure - Essai cyclique
Rapport d’essai
(voir 4.4) Tableau A.4-3
Identification du document:
Résultats d’essai: (voir article 6 et 7.3)
Échantillon 1:
Forces en newtons
Force
Spécification, Spécification, Force Spécification,
d’essai Force
conformément au conformément au d’essai conformément au
maximale
de com-
Condi-
tableau 2 de tableau 6 de statique tableau 6
d’essai,
tien de pr=sim
de I’ISO 10328-4 et
I’ISO 10328-4 et F I’ISO 10328-4 et finale,
F
set max
mise en
Fr = Fsp
charge
F ISO 10328-3 F max ISO 10328-3 ISO 10328-3
set Fr = Fsp
paragraphe paragraphe paragraphe
I 7.1.5")
7.2.4") 7.2.7")
II
7.2.4*) 7.2.7") 7.1.5")
*) Lorsqu’un pied ou une structure comportant un pied
...
Questions, Comments and Discussion
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