Anaesthetic and respiratory equipment — Tracheobronchial tubes

This document specifies requirements for safety, materials, design and information supplied with tracheobronchial tubes. These devices are used when isolation of the airways of one or both lungs is required. Tracheal tubes that include bronchus blockers are excluded from the scope of this document

Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Sondes trachéobronchiques

Le présent document spécifie les exigences relatives à la sécurité, aux matériaux, à la conception et aux informations fournies avec les sondes trachéobronchiques. Ces dispositifs sont utilisés lorsqu’il est nécessaire d’isoler les voies aériennes d’un poumon ou des deux poumons. Les sondes trachéales qui incluent des bloqueurs bronchiques sont exclues du domaine d’application du présent document.

General Information

Status
Published
Publication Date
15-Jun-2022
Current Stage
6060 - International Standard published
Due Date
06-Sep-2022
Completion Date
16-Jun-2022
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ISO 16628:2022 - Anaesthetic and respiratory equipment — Tracheobronchial tubes Released:16. 06. 2022
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ISO 16628:2022 - Anaesthetic and respiratory equipment — Tracheobronchial tubes Released:16. 06. 2022
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 16628
Second edition
2022-06
Anaesthetic and respiratory
equipment — Tracheobronchial tubes
Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Sondes
trachéobronchiques
Reference number
ISO 16628:2022(E)
© ISO 2022
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 16628:2022(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2022

All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may

be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on

the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below

or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
© ISO 2022 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 16628:2022(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction .................................................................................................................................................................................................................................v

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ..................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions .................................................................................................................................................................................... 1

4 General requirements .................................................................................................................................................................................... 2

4.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 2

4.2 Safety............................................................................................................................................................................................................... 2

5 Materials ....................................................................................................................................................................................................................... 2

5.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 2

5.2 Biological safety testing ................................................................................................................................................................. 2

6 Design requirements .......................................................................................................................................................................................3

6.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 3

6.2 Designated size ........................................................................................................................................................................................ 3

6.3 Dimensions ................................................................................................................................................................................................ 3

6.4 Connectors ................................................................................................................................................................................................. 3

6.5 Cuffs .................................................................................................................................................................................................................. 3

6.6 Cuff inflation system .......................................................................................................................................................................... 4

6.7 Bronchial segment ............................................................................................................................................................................... 4

7 Requirements for tracheobronchial tubes supplied sterile .................................................................................... 5

8 Packaging..................................................................................................................................................................................................................... 5

9 Information supplied by the manufacturer ............................................................................................................................ 6

9.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 6

9.2 Marking ......................................................................................................................................................................................................... 6

9.2.1 Durability and legibility ............................................................................................................................................... 6

9.2.2 Marking on the tracheobronchial tube ............................................................................................................. 6

9.3 Colour coding ........................................................................................................................................................................................... 7

9.4 Marking on the individual packaging or insert ......................................................................................................... 7

Annex A (informative) Rationale ............................................................................................................................................................................. 8

Annex B (normative) Test method to determine the outside diameter of the bronchial

segment .......................................................................................................................................................................................................................10

Annex C (normative) Test method to determine the effective inside diameters .................................................11

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................13

iii
© ISO 2022 – All rights reserved
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ISO 16628:2022(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to

the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see

www.iso.org/iso/foreword.html.

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory

equipment, Subcommittee SC 2, Airways and related equipment, in collaboration with the European

Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 215, Respiratory and anaesthetic

equipment, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna

Agreement).

This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 16628:2008), which has been technically

revised.
The main changes are as follows:
— alignment with the general standard for airway devices, ISO 18190;
— inclusion of requirements in addition to marking and sizing;
— updating of references.

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A

complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
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---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 16628:2022(E)
Introduction

Tracheobronchial tubes are double lumen tracheal tubes that enable isolation of the airways of one lung

from the other. This allows protection of one lung if there is bleeding or a leak in the airways of the

other. They facilitate selective ventilation of each lung. One lumen ends in the trachea, with a tracheal

cuff above the opening. The other lumen is designed to lie either in the right or the left main bronchus

with a cuff sealing that bronchus. The cuff of a right-sided tube is usually shaped to permit ventilation of

the right upper lobe.

The first edition of ISO 16628 only specified requirements for the marking and sizing of tracheobronchial

tubes.
Throughout this document the following print types are used:
— requirements and definitions: roman type;

— informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: smaller

type. The normative text of tables is also in smaller type;
— terms defined in Clause 3: italics.
© ISO 2022 – All rights reserved
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 16628:2022(E)
Anaesthetic and respiratory equipment —
Tracheobronchial tubes
1 Scope

This document specifies requirements for safety, materials, design and information supplied with

tracheobronchial tubes. These devices are used when isolation of the airways of one or both lungs is

required.

Tracheal tubes that include bronchus blockers are excluded from the scope of this document

2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 4135, Anaesthetic and respiratory equipment — Vocabulary

ISO 5356-1, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and sockets

ISO 5361:2016, Anaesthetic and respiratory equipment — Tracheal tubes and connectors

ISO 18190:2016, Anaesthetic and respiratory equipment — General requirements for airways and related

equipment

ISO 18562-1, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 1:

Evaluation and testing within a risk management process

ISO 80369-7, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 7: Connectors

for intravascular or hypodermic applications
3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 4135, ISO 18190 and the

following apply:

ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:

— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1
cuff

inflatable balloon permanently attached around the tracheobronchial tube (3.8) near the patient end of

the tracheal segment and patient end of the bronchial segment, that is used to provide a seal between

the tube and the trachea or bronchus
Note 1 to entry: See Figure 1.
3.2
designated size
circumference of the tracheal segment of the tracheobronchial tube (3.8)
© ISO 2022 – All rights reserved
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ISO 16628:2022(E)
3.3
effective inside diameter

diameter of the maximum size of cylindrical object that will pass through the tube

3.4
risk

combination of the probability of occurrence of harm and the severity of that harm

[SOURCE: ISO 14971:2019, 3.18]
3.5
risk management

systematic application of management policies, procedures and practices to the tasks of analysing,

evaluating, controlling and monitoring risk (3.4)
[SOURCE: ISO 14971:2019, 3.24]
3.6
risk management file
set of records and other documents that are produced by risk management (3.5)
[SOURCE: ISO 14971:2019, 3.25]
3.7
tracheal tube

tube designed for insertion through the larynx into the trachea to convey gases and vapours to and

from the trachea
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.8.3.1]
3.8
tracheobronchial tube

double-lumen tube designed for insertion into the trachea and a main bronchus to enable isolation of

the airways of one lung from the other
4 General requirements
4.1 General
The requirements of ISO 18190:2016, Clause 4 shall apply.
4.2 Safety

Manufacturers may use type tests different from those detailed within this document, if an equivalent

degree of safety is obtained. Alternative test methods shall be validated against the test methods

specified in this document.
5 Materials
5.1 General
The applicable requirements of ISO 18190:2016, Clause 5 shall apply.
5.2 Biological safety testing

Tracheobronchial tubes shall also be evaluated and tested in conformance with ISO 18562-1.

© ISO 2022 – All rights reserved
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ISO 16628:2022(E)
Check conformance by inspection of the technical file.
NOTE See A.2.
6 Design requirements
6.1 Gen
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 16628
Deuxième édition
2022-06
Matériel d’anesthésie et de
réanimation respiratoire — Sondes
trachéobronchiques
Anaesthetic and respiratory equipment — Tracheobronchial tubes
Numéro de référence
ISO 16628:2022(F)
© ISO 2022
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ISO 16628:2022(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2022

Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette

publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,

y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
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Web: www.iso.org
Publié en Suisse
© ISO 2022 – Tous droits réservés
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ISO 16628:2022(F)
Sommaire Page

Avant-propos .............................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction .................................................................................................................................................................................................................................v

1 Domaine d’application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ..................................................................................................................................................................................1

3 Termes et définitions ...................................................................................................................................................................................... 1

4 Exigences générales ........................................................................................................................................... ...............................................2

4.1 Généralités ................................................................................................................................................................................................. 2

4.2 Sécurité ......................................................................................................................................................................................................... 2

5 Matériaux ..................................................................................................................................................................................................................... 2

5.1 Généralités ................................................................................................................................................................................................. 2

5.2 Essais de sécurité biologique ..................................................................................................................................................... 3

6 Exigences relatives à la conception..................................................................................................................................................3

6.1 Généralités ................................................................................................................................................................................................. 3

6.2 Taille désignée ........................................................................................................................................................................................... 3

6.3 Dimensions ................................................................................................................................................................................................ 3

6.4 Raccords ....................................................................................................................................................................................................... 3

6.5 Ballonnets .................................................................................................................................................................................................... 3

6.6 Système de gonflage du ballonnet .......................................................................................................................................... 4

6.7 Segment bronchique .......................................................................................................................................................................... 4

7 Exigences relatives aux sondes trachéobronchiques livrées stériles ...........................................................5

8 Emballage .................................................................................................................................................................................................................... 6

9 Informations fournies par le fabricant ........................................................................................................................................ 6

9.1 Généralités ................................................................................................................................................................................................. 6

9.2 Marquage ..................................................................................................................................................................................................... 6

9.2.1 Durabilité et lisibilité...................................................................................................................................................... 6

9.2.2 Marquage sur la sonde trachéobronchique ................................................................................................... 6

9.3 Code couleurs .......................................................................................................................................................................................... 7

9.4 Marquage sur l’emballage individuel ou sur l’olive ................................................................................................ 7

Annexe A (informative) Justifications ................................................................................................................................................................ 8

Annexe B (normative) Méthode d’essai pour déterminer le diamètre extérieur du segment

bronchique ..............................................................................................................................................................................................................10

Annexe C (normative) Méthode d’essai pour déterminer les diamètres intérieurs efficaces ................11

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................13

iii
© ISO 2022 – Tous droits réservés
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ISO 16628:2022(F)
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.

L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents

critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a

été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir

www.iso.org/directives).

L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion

de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.

Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de

réanimation respiratoire, sous-comité SC 2, Canules et équipement connexe, en collaboration avec le comité

technique CEN/TC 215, Équipement respiratoire et anesthésique, du Comité européen de normalisation

(CEN) conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).

Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 16628:2008), qui a fait l’objet d’une

révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— alignement avec la norme générale pour les canules, ISO 18190;

— inclusion d’exigences en plus de celles concernant le marquage et le dimensionnement;

— mise à jour des références.

Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent

document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes

se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
© ISO 2022 – Tous droits réservés
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ISO 16628:2022(F)
Introduction

Les sondes trachéobronchiques sont des sondes trachéales à double lumière qui permettent d’isoler

les voies aériennes d’un poumon par rapport à l’autre. Cela permet de protéger un poumon en cas de

saignement ou de fuite dans les voies aériennes de l’autre poumon. Ces sondes facilitent la ventilation

sélective de chaque poumon. Une lumière se termine dans la trachée, avec le ballonnet trachéal au-dessus

de l’ouverture. L’autre lumière est conçue pour reposer dans la bronche souche droite ou gauche, un

ballonnet assurant l’étanchéité de cette bronche. Le ballonnet d’une sonde du côté droit a généralement

une forme qui permet la ventilation du lobe supérieur droit.

La première édition de l’ISO 16628 spécifiait uniquement les exigences concernant le marquage et le

dimensionnement des sondes trachéobronchiques.
Dans le présent document, les caractères d’imprimerie suivants sont employés:
— exigences et définitions: caractères romains;

— données informatives apparaissant hors des tableaux, telles que les notes, les exemples et les

références: petits caractères. Le texte normatif des tableaux est également en petits caractères;

— termes définis à l’Article 3 : caractères italiques.
© ISO 2022 – Tous droits réservés
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NORME INTERNATIONALE ISO 16628:2022(F)
Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire —
Sondes trachéobronchiques
1 Domaine d’application

Le présent document spécifie les exigences relatives à la sécurité, aux matériaux, à la conception et

aux informations fournies avec les sondes trachéobronchiques. Ces dispositifs sont utilisés lorsqu’il est

nécessaire d’isoler les voies aériennes d’un poumon ou des deux poumons.

Les sondes trachéales qui incluent des bloqueurs bronchiques sont exclues du domaine d’application du

présent document.
2 Références normatives

Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur

contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.

Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les

éventuels amendements).
ISO 4135, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Vocabulaire

ISO 5356-1, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 1: Raccords

mâles et femelles

ISO 5361:2016, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Sondes trachéales et raccords

ISO 18190:2016, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Exigences générales pour canules

et équipement connexe

ISO 18562-1, Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications de soins

de santé — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque

ISO 80369-7, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé — Partie 7:

Connecteurs pour les applications intravasculaires ou hypodermiques
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et les définitions de l’ISO 4135, l’ISO 18190 ainsi que

les suivants s’appliquent.

L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en

normalisation, consultables aux adresses suivantes:

— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp

— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
ballonnet

manchon gonflable fixé en permanence autour de la sonde trachéobronchique (3.8) près de l’extrémité

«patient» du segment trachéal et près de l’extrémité «patient» du segment bronchique, en vue d’assurer

une bonne étanchéité entre la sonde et la trachée ou la bronche
Note 1 à l'article: Voir la Figure 1.
© ISO 2022 – Tous droits réservés
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ISO 16628:2022(F)
3.2
taille désignée
circonférence du segment trachéal de la sonde trachéobronchique (3.8)
3.3
diamètre intérieur efficace
diamètre de la taille maximale de l’objet cylindrique qui passera dans la sonde
3.4
risque
combinaison de la probabilité d’occurrence d’un dommage et de sa gravité
[SOURCE: ISO 14971:2019, 3.18]
3.5
gestion des risques

application systématique des politiques de gestion, des procédures et des pratiques à des tâches

d’analyse, d’évaluation, de contrôle et de maîtrise des risques (3.4)
[SOURCE: ISO 14971:2019, 3.24]
3.6
dossier de gestion des risques

ensemble des enregistrements et d’autres documents produits par la gestion des risques (3.5)

[SOURCE: ISO 14971:2019, 3.25]
3.7
sonde trachéale

sonde destinée à être introduite dans la trachée, à travers le larynx, pour conduire les gaz et les vapeurs

en direction ou en provenance de la trachée
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.8.3.1]
3.8
sonde trachéobronchique

sonde à double lumière destinée à être introduite dans la trachée et dans une bronche souche pour

permettre d’isoler les voies aériennes d’un poumon par rapport à l’autre
4 Exigences générales
4.1 Généralités
Les exigences de l’ISO 18190:2016, Article 4 doivent s’appliquer.
4.2 Sécurité

Le fabricant peut avoir recours à des essais de type différents de ceux détaillés dans le présent

document, si un degré de sécurité équivalent est obtenu. Les méthodes d’essai alternatives doivent être

validées par rapport aux méthodes d’essai spécifiées dans le présent document.
5 Matériaux
5.1 Généralités
Les exigences applicables de l’ISO 18190:2016, Article 5 doivent s’appliquer.
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ISO 16628:2022(F)
5.2 Essais de sécurité biologique

Les sondes trachéobronchiques doivent également être évaluées et soumises à l’essai conformément

à l’ISO 18562-1.
Vérifier la conformité par examen du dossier technique.
NOTE Voir A.2.
6 Exigences relatives à la conception
6.1 Généralités
Les exigences applicables de l’ISO 18190:2016, Article 6 doivent s’appliquer.
6.2 Taille désignée

La taille désignée en unité Charrière/jauge française doit être exprimée par un nombre entier; la taille

désignée est le DE du segment trachéal et elle doit être calculée à partir de la moyenne de la longueur

sur le grand axe et le petit axe (voir la Figure 1). Il c
...

Questions, Comments and Discussion

Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.