ISO 22870:2006
(Main)Point-of-care testing (POCT) — Requirements for quality and competence
Point-of-care testing (POCT) — Requirements for quality and competence
ISO 22870:2006 gives specific requirements applicable to point-of-care testing and is intended to be used in conjunction with ISO 15189. The requirements of ISO 22870:2006 apply when POCT is carried out in hospital, clinic and by a healthcare organization providing ambulatory care. It can be applied to transcutaneous measurements, the analysis of expired air, and in vivo monitoring of physiological parameters. Patient self-testing in a home or community setting is excluded, but elements of ISO 22870:2006 can be applicable.
Analyses de biologie délocalisées (ADBD) — Exigences concernant la qualité et la compétence
L'ISO 22870:2006 fournit des exigences spécifiques des analyses de biologie délocalisées et est destinée à être utilisée conjointement à l'ISO 15189. Les exigences de l'ISO 22870:2006 s'appliquent lorsque les ADBD sont réalisées dans un hôpital ou une clinique et par un organisme de santé prodiguant des soins ambulatoires. Elle peut s'appliquer à des mesurages transcutanés, à l'analyse de l'air expiré et à la surveillance in vivo de paramètres physiologiques. L'auto-test par les patients à domicile ou dans un dispensaire est exclu, mais certains éléments de l'ISO 22870:2006 peuvent s'appliquer.
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 22870
Первое издание
2006-02-01
Проведение биологических
исследований пациента под контролем
медицинского учреждения (РОСТ).
Требования к качеству и
компетентности лабораторий
Point-of-care testing (POCT) — Requirements for quality and
competence
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO 22870:2006(R)
© ISO 2006
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 22870:2006(R)
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
© ISO 2006
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO, которое должно быть получено после запроса о разрешении, направленного по
адресу, приведенному ниже, или в комитет-член ISO в стране запрашивающей стороны.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2006 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 22870:2006(R)
Содержание Страница
Предисловие .iv
Введение .v
1 Область применения .1
2 Нормативные ссылки .1
3 Термины и определения .1
4 Управленческие требования.1
5 Технические требования.6
Библиография.11
© ISO 2006 – Все права сохраняются iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 22870:2006(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные организации, правительственные и неправительственные, имеющие связи
с ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основной задачей технических комитетов является разработка международных стандартов. Проекты
международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-членам на
голосование. Для опубликования их в качестве международного стандарта требуется одобрение не
менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует обратить внимание на то, что некоторые элементы настоящего документа могут быть
объектом патентных прав. ISO не несет ответственности за определение каких-либо или всех таких
патентных прав.
ISO 22870 был подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 212, Клинические лабораторные
исследования и диагностические системы исследований in vitro.
iv © ISO 2006 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 22870:2006(R)
Введение
Обычные исследования жидкостей, экскрементов и тканей тела пациента проводятся, как правило, в
контролируемой и регулируемой среде признанной медицинской лаборатории. Внедрение систем
менеджмента качества и аккредитация таких лабораторий вызывает все возрастающий интерес.
Успехи в области технологий дали возможность создать компактные, простые в применении
медицинские приборы для диагностики in vitro (IVD – в искусственных условиях), которые позволяют
проводить некоторые исследования в месте нахождения пациента или вблизи этого места.
Исследования, проводимые в месте нахождения пациента/вблизи него, могут принести пользу как
пациенту, так и медицинским учреждениям.
Разумно спланированная, полностью внедренная система менеджмента качества может управлять
риском для пациента и медицинского учреждения. Эта система содействует:
— оцениванию новых или альтернативных инструментов и систем РОСТ,
— оцениванию и одобрению предложений и протоколов конечного пользователя,
— закупке и установке аппаратуры,
— использованию расходуемых изделий и реактивов,
— подготовке, аттестации и переаттестации операторов РОСТ,
— контролю и обеспечению качества.
Органы, которые признают компетеность медицинских учреждений, практикующих РОСТ, могут
использовать этот стандарт как основу для своей деятельности. Если медицинское учреждение хочет
получить аккредитацию на часть своей деятельности или на всю деятельность, ему следует выбрать
такой орган по аккредитации, который работает с учетом особых требований РОСТ.
© ISO 2006 – Все права сохраняются v
---------------------- Page: 5 ----------------------
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 22870:2006(R)
Проведение биологических исследований пациента под
контролем медицинского учреждения (РОСТ). Требования к
качеству и компетентности лабораторий
1 Область применения
Настоящий международный стандарт содержит особые ребования, применимые к исследованиям на
месте нахождения пациента, и предназначен для использования со стандартом ISO 15189.
Требования этого стандарта применимы тогда, когда РОСТ проводят в госпитале, клинике, а также в
медицинском учреждении, предоставляющем амбулаторное лечение. Стандарт может применяться в
случае чрескожных измерений, анализа выдыхаемого воздуха, и мониторинга физиологических
параметров in vivo (в естественных условиях).
Здесь не рассматривается проведение самоисследования пациентом на дому или в общественном
месте, но некоторые элементы этого стандарта могут при этом также применяться.
ПРИМЕЧАНИЕ Необходимо учитывать местные, региональные и национальные регламенты.
2 Нормативные ссылки
Приведенные ниже ссылочные документы обязательны при применении данного документа. Для
жестких ссылок используются только указываемые издания. Для плавающих ссылок применяется
последнее издание ссылочного документа (включая все изменения).
ISO 15189:2003, Медицинские лаборатории. Частные требования к качеству и компетентности
3 Термины и определения
Для целей этого документа применимы следующие ниже термины и определения.
3.1
исследования на месте нахождения пациента
point-of-care-testing
РОСТ
исследования вблизи места нахождения пациента проводимые вблизи или на месте нахождения
пациента исследования с результатами, ведущими к возможному изменению в его лечении
4 Управленческие требования
4.1 Организация и менеджмент
4.1.1 Применяется ISO 15189:2003, 4.1.1 и нижеследующие подразделы.
Руководство лаборатории должно планировать и разрабатывать процессы, необходимые для РОСТ.
Должно быть учтено применимое из следующего:
a) цели качества и требования к РОСТ;
© ISO 2006 – Все права сохраняются 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 22870:2006(R)
b) необходимость установления процессов и документов и обеспечение ресурсами,
специфичными для РОСТ;
c) требумые верификация, валидация и мониторинг деятельности, специфичной для РОСТ;
d) записи, свидетельствующие соответствие процессов и процедур РОСТ требованиям.
Руководящий орган учреждения должен нести полную ответственность за обеспечение
соответствующих мер контроля точности и качества РОСТ в рамках лечебного учреждения.
4.1.2 Применяется ISO 15189:2003, 4.1.2 и нижеследующие подразделы 4.1.2 – 4.1.2.5.
4.1.2.1 Профессиональное медицинское объединение (например, Медицинский консультационный
комитет) должно отвечать перед руководящим органом за определение области деятельности РОСТ.
Здесь должны быть приняты во внимание клиническая необходимость в РОСТ, финансовые
потребности, технические возможности и способность организации соответствовать этой
необходимости и потребностям.
4.1.2.2 Руководитель лаборатории или назначенное лицо должны организовать руководящую группу
РОСТ, куда войдут представители разных дисциплин и представитель лаборатории, администрации, и
разработать клинические программы, включая медсестринское дело, для проведения консультаций по
РОСТ.
4.1.2.3 Руководящая группа должна обеспечить определение обязанностей и полномочий и
оповещение об этом персонала организации.
4.1.2.4 Руководящая группа должна содействовать оцениванию и выбору аппаратуры и систем для
РОСТ. При определении критериев эффективности для аппаратуры РОСТ должны рассматриваться
соображения, касающиеся подлинности, точности, пределов обнаружения, пределов использования, а
также помех. Практичность использования тоже должна учитываться.
4.1.2.5 Руководящая группа должна рассмотреть все предложения по включению каждого изделия,
аппарата или системы для РОСТ.
4.1.3 Применяется ISO 15189:2003, 4.1.3.
4.2 Система менеджмента качества
4.2.1 Применяется ISO 15189:2003, 4.2, а также нижеследующие подразделы с 4.2.2. по 4.2.5.
4.2.2 Руководство лаборатории в части услуг должно установить, документировать, внедрить и
поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества, а также постоянно увеличивать ее
эффективность.
4.2.2.1 Руководство лаборатории в части услуг должно
a) идентифицировать процессы, необходимые для системы менеджмента качества РОСТ по
всей организации,
b) определить последовательность и взаимодействие этих процессов, необходимых,
c) определить критерии и методы, необходимые для обеспечения эффктивности управления
и контроля этих процессов,
d) обеспечить наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки использования
и мониторинга этих процессов,
e) контролировать, измерять и анализировать эти процессы,
2 © ISO 2006 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 22870:2006(R)
f) выполнять действия, необходимые для достижения запланированных результатов и
постоянного улучшения этих процессов,
g) назначить лицо, имеющее соответствующую подготовку опыт, менеджером по качеству,
ответственным за качество РОСТ. В его обязанности должен входить анализ требований,
касающихся РОСТ.
Организация должна управлять процессами согласно требованиям этого международного стандарта.
В необходимые для системы менеджмента качества процессы, о которых идет речь выше, следует
включить процессы для управленческой деятельности, обеспечения ресурсов, обеспечения услуг и
измерений.
4.2.2.2 Руководство услугами лаборатории должно планировать и внедрять процессы мониторинга,
измерения, анализа и улучшения, необходимые для демонстрации соответствия РОСТ системе
качества.
4.2.3 Документация системы менеджмента качества должна включать:
a) документированные заявления о политике и целях в области качества;
b) руководство по качеству;
c) документированные процедуры, требуемые этим международным стандартом;
d) документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования,
использования и контроля процесов;
e) записи, требуемые этим международным стандартом.
ПРИМЕЧАНИЕ В рамках этого стандарта термин «документрованная процедура» означает, что процедура
установлена, документирована, внедрена и выполняется.
Степень документирования системы менеджмента качества может быть разной в разных организациях
в зависимости от:
— величины организации и вида ее деятельности;
— сложности процессов и их взаимодействия;
— компетености персонала.
Документация может быть любой формы или вида носителя, который можно держать и выдавать в
оговоренные сроки хранения, зависящие от местных, региональных и национальных требований.
4.2.4 Применяется ISO 15189:2003, 4.2.3, а также нижеследующие.
Руководитель лаборатории или назначенное им лицо, обладающее соответствующей квалификацией,
должно обеспечить:
a) установление и измеряемость целей в области качества РОСТ;
b) осуществление планирования системы менеджмента качества с целью соответствия
требованиям к услугам и целям качества;
c) сохранение целостности системы менеджмента качества при планировании и внесении
изменений в систему менеджмента качества.
4.2.5 Применяется ISO 15189:2003, 4.2.4, а также нижеследующие.
© ISO 2006 – Все права сохраняются 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 22870:2006(R)
Организация должна установить и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству,
которое включает:
a) область применения системы менеджмента качества;
b) документированные процедуры, установленные для системы менеджмента качества;
c) описание взаимодействия процессов, разработанных для системы менеджмента качества.
4.3 Управление документами
Применяется ISO 15189:2003, 4.3, 4.3.1, 4.3.2 и 4.3.3.
4.4 Анализ контрактов
Применяется ISO 15189:2003, 4.4.
4.5 Исследования, переданные в другую лабораторию
В этом стандарте нет.
4.6 Внешние услуги и поставки
Применяется ISO 15189:2003, 4.6.
4.7 Консультационные услуги
Применяется ISO 15189:2003, 4.7.
4.8 Рассмотрение жалоб
Применяется ISO 15189:2003, 4.8.
4.9 Идентификация и управление несоответствиями
4.9.1 Применяется ISO 15189:2003, 4.9 и нижеследующие подразделы с 4.9.2 по 4.9.4
4.9.2 Организация должна обеспечить идентификацию и контроль РОСТ, несоответствующих
требованиям, чтобы предотвратить их непреднамеренное использование. Средства управления,
обязанности и полномочия для обращения с несоответствующими РОСТ, должны быть определены в
документированной процедуре.
Организация должна поступить с несоответствующими РОСТ одним или несколькими из следующих
способов:
a) предприняв действие по устранению обнаруженного несоответствия;
b) санкционировав их использование и приемку;
c) предприняв действие по предотвращению их первоначального преднамеренного
использования.
Записи о характере несоответствий и любых последующих действиях должны сохраняться.
4.9.3 Организация должна определить, собрать и проанализировать соответствующие данные с тем,
чтобы определить те части системы менеджмента качества, эффективность которых нуждается в
4 © ISO 2006 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 22870:2006(R)
постоянном улучшении. Они должны включать в себя данные, получаемые в результате мониторинга и
измерений, а также данные, из других соответствующих источников.
4.9.4 Анализ даных должен обеспечить информацию, относящуюся к:
a) удовлетворенности по
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 22870
First edition
2006-02-01
Point-of-care testing (POCT) —
Requirements for quality and competence
Analyses de biologie délocalisées (ADBD) — Exigences concernant la
qualité et la compétence
Reference number
ISO 22870:2006(E)
©
ISO 2006
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 22870:2006(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
© ISO 2006
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2006 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 22870:2006(E)
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope .1
2 Normative references .1
3 Terms and definitions .1
4 Management requirements .1
5 Technical requirements .6
Bibliography .11
© ISO 2006 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 22870:2006(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 22870 was prepared by Technical Committee ISO/TC TC 212, Clinical laboratory testing and in vitro
diagnostic test systems.
iv © ISO 2006 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 22870:2006(E)
Introduction
Traditional examinations of a patient’s body fluids, excreta and tissues are carried out generally in the
controlled and regulated environment of a recognized medical laboratory. The introduction of quality
management systems and accreditation of these laboratories are gaining increasing interest.
Advances in technology have resulted in compact, easy-to-use in vitro diagnostic (IVD) medical devices that
make it possible to carry out some examinations at, or close to, the location of the patient. Point-of-care/near-
patient testing may benefit the patient as well as healthcare facilities.
Risk to the patient and to the facility can be managed by a well-designed, fully implemented quality
management system that facilitates:
⎯ evaluation of new or alternative POCT instruments and systems,
⎯ evaluation and approval of end-user proposals and protocols,
⎯ purchase and installation of equipment,
⎯ maintenance of consumable supplies and reagents,
⎯ training, certification and recertification of POCT system operators,
⎯ quality control and quality assurance.
Bodies that recognise the competence of POCT facilities may use this International Standard as the basis for
their activities. If a healthcare facility seeks accreditation for a part or all of its activities, it should select an
accreditation body that operates in a manner which takes into account the special requirements of POCT.
© ISO 2006 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 22870:2006(E)
Point-of-care testing (POCT) — Requirements for quality and
competence
1 Scope
This International Standard gives specific requirements applicable to point-of-care testing and is intended to
be used in conjunction with ISO 15189. The requirements of this International Standard apply when POCT is
carried out in hospital, clinic and by a healthcare organization providing ambulatory care. This International
Standard can be applied to transcutaneous measurements, the analysis of expired air, and in vivo monitoring
of physiological parameters.
Patient self-testing in a home or community setting is excluded, but elements of this International Standard
can be applicable.
NOTE Local, regional, and national regulations are to be taken into consideration.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 15189:2003, Medical laboratories — Particular requirements for quality and competence
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
point-of-care testing
POCT
near-patient testing
testing that is performed near or at the site of a patient with the result leading to possible change in the care of
the patient
4 Management requirements
4.1 Organization and management
4.1.1 ISO 15189:2003, 4.1.1, and the following apply.
The management of laboratory services shall plan and develop the processes needed for POCT.
The following shall be considered, as appropriate:
a) quality objectives and requirements for POCT;
© ISO 2006 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 22870:2006(E)
b) the need to establish processes and documents, and provide resources specific to POCT;
c) required verification, validation, and monitoring of activities specific to POCT;
d) records to provide evidence that POCT processes and procedures meet requirements.
The governing body of the organization shall be ultimately responsible for ensuring that appropriate measures
are in place to monitor the accuracy and quality of POCT conducted within the healthcare organization.
4.1.2 ISO 15189:2003, 4.1.2, and the following subclauses 4.1.2.1 to 4.1.2.5 apply.
4.1.2.1 A health professional grouping (e.g. Medical Advisory Committee) shall be responsible to the
governing body, for defining the scope of POCT to be made available. This shall take into consideration the
clinical need for POCT, its financial implications, technical feasibility, and the ability of the organization to fulfil
the need.
4.1.2.2 The laboratory director or designate shall appoint a multidisciplinary POCT management group
with representation from the laboratory, administration, and clinical programmes including nursing to advise on
the provision of POCT.
4.1.2.3 The management group shall ensure that responsibilities and authorities are defined and
communicated within the organization.
4.1.2.4 The management group shall assist in evaluating and selecting POCT devices and systems.
Performance criteria for POCT devices should include consideration of trueness, precision, detection limits,
use limits, and interferences. Practicability should also be considered.
4.1.2.5 The management group shall consider all proposals to introduce any product, device, or system
for POCT.
4.1.3 ISO 15189:2003, 4.1.3 applies.
4.2 Quality management system
4.2.1 ISO 15189:2003, 4.2, and the following subclauses 4.2.2 to 4.2.5 apply.
4.2.2 The management of laboratory services shall establish, document, implement and maintain a quality
management system and continually improve its effectiveness.
4.2.2.1 The management of laboratory services shall
a) identify the processes needed for the quality management system for POCT throughout the organization,
b) determine the sequence and interaction of these processes,
c) determine criteria and methods needed to ensure that both the operation and control of these processes
are effective,
d) ensure the availability of resources and information necessary to support the operation and monitoring of
these processes,
e) monitor, measure and analyse these processes,
f) implement actions necessary to achieve planned results and continual improvement of these processes,
g) appoint a person with appropriate training and experience, as quality manager responsible for POCT
quality, which includes review of the requirements related to POCT.
2 © ISO 2006 – All rights reserved
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 22870:2006(E)
These processes shall be managed by the organization in accordance with the requirements of this
International Standard.
Processes needed for the quality management system referred to above should include processes for
management activities, provision of resources, service provisions, and measurement provisions.
4.2.2.2 The management of laboratory services shall plan and implement the monitoring, measurement,
analysis, and improvement processes needed to demonstrate conformity of POCT to the quality system.
4.2.3 The quality management system documentation shall include:
a) documented statements of a quality policy and quality objectives;
b) quality manual;
c) documented procedures required by this International Standard;
d) documents needed by the organization to ensure the effective planning, operation, and control of its
processes;
e) records required by this International Standard.
NOTE Within this International Standard, the term “documented procedure” means that the procedure is established,
documented, implemented, and maintained.
The extent of the quality management system documentation may differ from one organization to another, due
to:
⎯ the size of organization and type of activities;
⎯ the complexity of processes and their interactions;
⎯ the competence of personnel.
The documentation may be in any form or type of medium that can be maintained and retrieved up to the
specified retention times, which is dependent upon local, regional, and national requirements.
4.2.4 ISO 15189:2003, 4.2.3, and the following apply.
The laboratory director or suitably qualified designate shall ensure that:
a) POCT quality objectives are established that are measurable;
b) the planning of the quality management system is carried out in order to meet the requirements of the
service, as well as the quality objectives;
c) the integrity of the quality management system is maintained when changes to the quality management
system are planned and implemented.
4.2.5 ISO 15189:2003, 4.2.4, and the following apply.
The organization shall establish and maintain a quality manual that includes:
a) the scope of the quality management system;
b) the documented procedures established for the quality management system, or reference to them;
c) a description of the interaction between the processes of the quality management system.
© ISO 2006 – All rights reserved 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 22870:2006(E)
4.3 Document control
ISO 15189:2003, 4.3, 4.3.1, 4.3.2 and 4.3.3 apply.
4.4 Review of contracts
ISO 15189:2003, 4.4, applies.
4.5 Examination by referral laboratories
This does not apply to this International Standard.
4.6 External services and supplies
ISO 15189:2003, 4.6, applies.
4.7 Advisory services
ISO 15189:2003, 4.7, applies.
4.8 Resolution of complaints
ISO 15189:2003, 4.8, applies.
4.9 Identification and control of nonconformities
4.9.1 ISO 15189:2003, 4.9, and the following subclauses 4.9.2 to 4.9.4 apply.
4.9.2 The organization shall ensure that POCT which does not conform to requirements is identified and
controlled to prevent its unintended use. The controls and related responsibilities and authorities for dealing
with nonconforming POCT shall be defined in a documented procedure.
The organization shall deal with nonconforming POCT by one or more of the following ways:
a) by taking action to eliminate the detected nonconformity;
b) by authorizing its use, release, and acceptance;
c) by taking action to preclude its original intended use or application.
Records of the nature of nonconformities and any subsequent actions taken shall be maintained.
4.9.3 The organization shall determine, collect, and analyse appropriate data to evaluate where continual
improvement of the effectiveness of the quality management system can be made. This shall include data
generated as a result of monitoring and measurement, as well as from other relevant sources.
4.9.4 The analysis of data shall provide information relating to:
a) healthcare provider/patient/customer satisfaction (see 4.12);
b) conformity to POCT requirements (see 4.2);
c) characteristics and trends of POCT, including opportunities for preventive action;
d) suppliers.
4 © ISO 2006
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 22870
Première édition
2006-02-01
Analyses de biologie délocalisées
(ADBD) — Exigences concernant
la qualité et la compétence
Point-of-care testing (POCT) — Requirements for quality and
competence
Numéro de référence
ISO 22870:2006(F)
©
ISO 2006
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 22870:2006(F)
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
© ISO 2006
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax. + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2006 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 22870:2006(F)
Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions. 1
4 Exigences relatives au management. 1
5 Exigences techniques . 7
Bibliographie . 11
© ISO 2006 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 22870:2006(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 22870 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 212, Laboratoires d'analyses de biologie
médicale et systèmes de diagnostic in vitro.
iv © ISO 2006 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 22870:2006(F)
Introduction
Les analyses classiques portant sur les fluides biologiques, les excrétions et les tissus des patients sont
généralement effectués dans l’environnement maîtrisé et régulé d’un laboratoire d’analyses de biologie
médicale reconnu. L’introduction des systèmes de management de la qualité et l’accréditation de ces
laboratoires présentent de plus en plus d’intérêt.
Les avancées technologiques ont abouti à des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM DIV) compacts
et faciles à utiliser qui permettent d’effectuer les analyses là où se trouve le patient ou à proximité. Les
analyses de biologie délocalisée ou à proximité du patient présentent un avantage aussi bien pour ce dernier
que pour les structures de santé.
Les risques pour le patient comme pour la structure peuvent être gérés par un système de management de la
qualité bien conçu et parfaitement mis en œuvre qui facilite
⎯ l’évaluation d’instruments et de systèmes d’ADBD nouveaux ou de remplacement,
⎯ l’évaluation et l’agrément de propositions et de protocoles d’utilisateur final,
⎯ l’achat et l’installation de matériel,
⎯ la maintenance des consommables et des réactifs,
⎯ la formation, la certification et la re-certification des utilisateurs de systèmes d’ADBD,
⎯ la maîtrise de la qualité et l’assurance qualité.
Les organismes qui reconnaissent la compétence des installations des ADBD peuvent utiliser la présente
Norme internationale comme base pour leurs activités. Si une structure de santé cherche à faire accréditer
ses activités en totalité ou en partie, il convient qu’elle choisisse un organisme d’accréditation qui accrédite en
prenant en compte les exigences particulières des ADBD.
© ISO 2006 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 22870:2006(F)
Analyses de biologie délocalisées (ADBD) — Exigences
concernant la qualité et la compétence
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale fournit des exigences spécifiques des analyses de biologie délocalisées et
est destinée à être utilisée conjointement à l’ISO 15189. Les exigences de la présente Norme internationale
s’appliquent lorsque les ADBD sont réalisées dans un hôpital ou une clinique et par un organisme de santé
prodiguant des soins ambulatoires. La présente Norme internationale peut s’appliquer à des mesurages
transcutanés, à l’analyse de l’air expiré et à la surveillance in vivo de paramètres physiologiques.
L’auto-test par les patients à domicile ou dans un dispensaire est exclu, mais certains éléments de la présente
Norme internationale peuvent s’appliquer.
NOTE Les réglementations locales, régionales et nationales sont à prendre en compte.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 15189:2003, Laboratoires d’analyses de biologie médicale — Exigences particulières concernant la
qualité et la compétence
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
analyse de biologie délocalisée
ADBD
analyse à proximité du patient
analyse réalisée à proximité du patient ou à l’endroit où il se trouve, dont le résultat peut entraîner une
éventuelle modification des soins prodigués au patient
4 Exigences relatives au management
4.1 Organisation et management
4.1.1 L'ISO 15189:2003, 4.1.1 et ce qui suit s’appliquent.
Le management des laboratoires d’analyses de biologie médicale doit planifier et élaborer les processus
nécessaires pour les ADBD.
© ISO 2006 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 22870:2006(F)
Les éléments suivants doivent être pris en compte, selon le cas:
a) les objectifs et exigences qualité pour les ADBD;
b) la nécessité d’établir des processus et des documents ainsi que de fournir des ressources spécifiques
pour les ADBD;
c) la vérification, la validation et la surveillance requises des activités spécifiques des ADBD;
d) les enregistrements nécessaires pour apporter la preuve que les processus et procédures d’ADBD
satisfont aux exigences.
La direction de l’organisme doit, en dernier ressort, être responsable de la mise en place des mesures
appropriées pour surveiller l’exactitude et la qualité des ADBD effectuées au sein de l’organisme de santé.
4.1.2 L'ISO 15189:2003, 4.1.2 et 4.1.2.1 à 4.1.2.5 de la présente Norme internationale s’appliquent.
4.1.2.1 Un groupement de professionnels de la santé (par exemple un Comité consultatif en matière de
biologie médicale) doit être responsable vis-à-vis de l’organe dirigeant de la définition du domaine d’utilisation
des ADBD à autoriser. Ce point doit prendre en compte le besoin clinique des ADBD, leurs implications
financières, la faisabilité technique et l’aptitude de l’organisme à répondre aux besoins.
4.1.2.2 Le directeur du laboratoire ou une personne désignée doit charger un groupe multidisciplinaire
d’encadrement des ADBD incluant des représentants du laboratoire, de l’administration et des équipes
cliniques, y compris le personnel infirmier, afin de recommander des dispositions propres aux ADBD.
4.1.2.3 Le groupe d’encadrement doit s’assurer que les responsabilités et les mandats sont bien définis
et communiqués au sein de l’organisme.
4.1.2.4 Le groupe d’encadrement doit aider à évaluer et à choisir les dispositifs et systèmes d’ADBD.
Dans les critères de performance des dispositifs d’ADBD, il convient de prendre en compte la justesse, la
fidélité, les limites de détection, les limites d’utilisation et les interférences. Il convient d’examiner également la
praticabilité.
4.1.2.5 Le groupe d’encadrement doit examiner toutes les propositions d’introduction d’un produit,
dispositif ou système pour les ADBD.
4.1.3 L'ISO 15189:2003, 4.1.3 s’applique.
4.2 Système de management de la qualité
4.2.1 L'ISO 15189:2003, 4.2 et 4.2.2 à 4.2.5 de la présente Norme internationale s’appliquent.
4.2.2 La direction du laboratoire doit établir, documenter, mettre en œuvre et tenir à jour un système de
management de la qualité et améliorer constamment son efficacité.
4.2.2.1 La direction du laboratoire doit
a) identifier les processus que requiert le système de management de la qualité pour les ADBD dans tout
l’organisme,
b) déterminer la succession et l’interaction de ces processus,
c) déterminer les critères et les méthodes nécessaires pour garantir que le fonctionnement et la maîtrise de
ces processus sont effectifs,
d) garantir la disponibilité des ressources et des informations nécessaires pour contribuer au bon
fonctionnement et à la surveillance de ces processus,
2 © ISO 2006 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 22870:2006(F)
e) surveiller, mesurer et analyser ces processus,
f) mettre en place les actions nécessaires pour obtenir les résultats prévus et assurer l’amélioration
continue de ces processus, et
g) elle doit nommer une personne ayant la formation et l’expérience requises en tant que responsable
qualité pour les ADBD, ce qui comporte la revue des exigences liées aux ADBD.
L’organisme doit gérer ces processus conformément aux exigences de la présente Norme internationale.
Il convient que les processus que requiert le système de management de la qualité ci-dessus mentionné
comportent des processus de gestion des activités, fourniture de ressources et de services ainsi que des
dispositions en matière de mesurages.
4.2.2.2 La direction du laboratoire doit planifier et mettre en œuvre les processus de surveillance, de
mesurage, d’analyse ainsi que d’amélioration nécessaires pour démontrer la conformité des ADBD au
système qualité.
4.2.3 La documentation du système de management de la qualité doit inclure
a) des déclarations documentées de politique qualité et d’objectifs qualité,
b) un manuel qualité,
c) les procédures documentées requises par la présente Norme internationale,
d) les documents dont l’organisme a besoin pour garantir l’efficacité de la planification, du fonctionnement et
de la maîtrise de ses processus, et
e) les enregistrements requis par la présente Norme internationale.
NOTE Dans la présente Norme internationale, le terme "procédure documentée’’ signifie que la procédure est établie,
documentée, mise en œuvre et mise à jour.
L’importance de la documentation du système de management de la qualité peut varier d’un organisme à
l’autre du fait
⎯ de la taille de l’organisme et du type de ses activités,
⎯ de la complexité des processus et de leurs interactions, et
⎯ de la compétence du personnel.
La documentation peut se présenter sous toute forme et tout type de support susceptible d’être mis à jour et
retrouvé pendant les périodes de conservation spécifiées, ce qui dépend des exigences locales, régionales et
nationales.
4.2.4 L'ISO 15189:2003, 4.2.3 et ce qui suit s’appliquent.
Le directeur du laboratoire ou une personne déléguée et qualifiée doit s’assurer que
a) les objectifs qualité fixés pour les ADBD sont établis et mesurables,
b) le système de management de la qualité est planifié de manière à répondre aux exigences du service
ainsi que des objectifs qualité, et
c) l’intégrité du système de management de la qualité est conservée en cas de planification et de mise en
œuvre de modifications de ce système.
© ISO 2006 – Tous droits réservés 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 22870:2006(F)
4.2.5 L'ISO 15189:2003, 4.2.4 et ce qui suit s’appliquent.
L’organisme doit établir et conserver un manuel qualité mentionnant
a) le domaine d’application du système de management de la qualité,
b) les procédures documentées établies pour le système de management de la qualité ou une référence à
ces procédures, et
c) une description de l’interaction entre les processus du système de management de la qualité.
4.3 Maîtrise des documents
L'ISO 15189:2003, 4.3, 4.3.1, 4.3.2 et 4.3.3 s’appliquent.
4.4 Revue de contrats
L'ISO 15189:2003, 4.4 s’applique.
4.5 Analyses transmises à des laboratoires sous-traitants
Le présent article ne s’applique pas à la présente Norme internationale.
4.6 Services externes et approvisionnement
L'ISO 15189:2003, 4.6 s’applique.
4.7 Prestations de conseils
L'ISO 15189:2003, 4.7 s’applique.
4.8 Traitement des réclamations
L'ISO 15189:2003, 4.8 s’applique.
4.9 Identification et maîtrise des non-conformités
4.9.1 L'ISO 15189:2003, 4.9 et 4.9.2 à 4.9.4 de la présente Norme internationale s’appliquent.
4.9.2 L’organisme doit s’assurer qu’un dispositif d’ADBD non conforme aux exigences est identifié et
maîtrisé afin d’empêcher son utilisation involontaire. Les contrôles ainsi que les responsabilités et mandats
correspondants en vue du traitement du dispositif d’ADBD non conforme doivent être définis dans une
procédure documentée.
L’organisme doit traiter le dispositif d’ADBD non conforme selon une ou plusieurs des méthodes suivantes:
a) en entreprenant une action pour éliminer la non-conformité détectée;
b) en autorisant son utilisation, sa communication ou son acceptation;
c) en entreprenant une action pour interdire son utilisation ou application prévue au départ.
Des enregistrements de la nature des non-conformités et de toutes les actions entreprises ultérieurement
doivent être conservés.
4 © ISO 2006 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 22870:2006(F)
4.9.3 L’organisme doit déterminer, recueillir et analyser les données appropriées pour évaluer où il est
possible d’assurer une amélioration continue de l’efficacité du système de management de la qualité. Cela
doit englober les données générées à l’issue de la surveillance et des mesurages ainsi que celles provenant
d’autres sources pertinentes.
4.9.4 L’analyse des données doit fournir des informations concernant:
a) la satisfaction du prestataire de soins/patient/client (voir 4.12);
b) la conformité aux exigences de l’ADBD (voir 4.2);
c) les caractéristiques et dérives de l’ADBD, y compris les
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.