ISO 7199:2024
(Main)Cardiovascular implants and artificial organs — Blood-gas exchangers (oxygenators)
Cardiovascular implants and artificial organs — Blood-gas exchangers (oxygenators)
This document specifies requirements for sterile, single-use, extracorporeal blood-gas exchangers (oxygenators) intended for the supply of oxygen to, and the removal of carbon dioxide from, human blood, during cardiopulmonary bypass (CPB) for up to 6 h, extracorporeal lung assist [ECLA with veno-venous (VV), veno-arterial (VA) or veno-arterial-venous (VAV) cannulation strategies], cardiopulmonary support (CPS), extracorporeal life support (ECLS with VA cannulation strategy), extracorporeal carbon dioxide removal (ECCO2R), and other extracorporeal circulation techniques requiring blood-gas exchange. This document also applies to heat exchangers and arterial filters that are integral parts of the oxygenator. This document also applies to external equipment unique to the use of the oxygenator. This document does not apply to — implanted oxygenators, — liquid oxygenators, — extracorporeal circuits (blood tubing), — separate heat exchangers, — separate ancillary devices, and — separate arterial line filters.
Implants cardiovasculaires et organes artificiels — Échangeurs gaz/sang (oxygénateurs)
Le présent document spécifie les exigences relatives aux échangeurs gaz/sang extracorporels (oxygénateurs) stériles, à usage unique, destinés à oxygéner le sang des patients et à en éliminer le dioxyde de carbone, pendant un pontage cardio-pulmonaire (PCP) jusqu’à 6 h, une assistance pulmonaire extracorporelle [APEC avec stratégies de canulation veino-veineuse (VV), veino-artérielle (VA) ou veino‑artério-veineuse (VAV)], réanimation cardio-pulmonaire (RCP), réanimation extracorporelle (REC avec stratégie de canulation AV), élimination extracorporelle du dioxyde de carbone (EECCO2) et autres techniques de circulation extracorporelle nécessitant un échange gaz/sang. Le présent document s'applique également aux échangeurs thermiques et aux filtres artériels qui font partie intégrante des oxygénateurs. Il s’applique aussi à l’équipement externe propre à l’utilisation de l’oxygénateur. Le présent document ne s’applique pas aux : — oxygénateurs implantés ; — oxygénateurs liquides ; — circuits extracorporels (tubulures pour le sang) ; — échangeurs thermiques non intégrés ; — dispositifs annexes non intégrés ; et — filtres de ligne artérielle non intégrés.
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
International
Standard
ISO 7199
Fourth edition
Cardiovascular implants and
2024-09
artificial organs — Blood-gas
exchangers (oxygenators)
Implants cardiovasculaires et organes artificiels — Échangeurs
gaz/sang (oxygénateurs)
Reference number
© ISO 2024
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below
or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Requirements . 4
4.1 Biological characteristics .4
4.1.1 Sterility and non-pyrogenicity .4
4.1.2 Biocompatibility .4
4.2 Physical characteristics .4
4.2.1 Blood pathway integrity .4
4.2.2 Heat exchanger fluid pathway integrity . .4
4.2.3 Blood volumes .4
4.2.4 Connectors .4
4.3 Performance characteristics .4
4.3.1 Oxygen and carbon dioxide transfer rates .4
4.3.2 Heat exchanger performance factor .5
4.3.3 Integral arterial filtration efficiency .5
4.3.4 Integral arterial filter flow rate capacity .5
4.3.5 Integral arterial filter air handling capability .5
4.3.6 Blood cell damage .5
4.3.7 Time-dependent performance changes .5
4.3.8 Shelf life .5
5 Tests and measurements to determine compliance with this document . 5
5.1 General .5
5.2 Biological characteristics .6
5.2.1 Sterility and non-pyrogenicity .6
5.2.2 Biocompatibility .6
5.3 Physical characteristics .6
5.3.1 Blood pathway integrity .6
5.3.2 Heat exchanger water pathway integrity.6
5.3.3 Blood volumes .7
5.3.4 Connectors .7
5.4 Performance characteristics .7
5.4.1 Oxygen and carbon dioxide transfer rates .7
5.4.2 Heat exchanger performance factor .8
5.4.3 Blood cell damage .8
5.4.4 Shelf life .9
5.4.5 Filtration efficiency.9
5.4.6 Integral arterial filter flow rate .9
5.4.7 Air-handling capability of integral arterial filter .9
6 Information supplied by the manufacturer .11
6.1 Information on the oxygenator .11
6.2 Information on the packaging.11
6.2.1 Unit container .11
6.2.2 Shipping container .11
6.3 Information in the accompanying documents . 12
6.4 Information in the accompanying documents in a prominent form . 13
7 Packaging.13
Annex A (informative) Examples of connectors . 14
Bibliography .22
iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC
2, Cardiovascular implants and extracorporeal systems, in collaboration with the European Committee for
Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 205, Non-active medical devices, in accordance with the
Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This fourth edition cancels and replaces the third edition (ISO 7199:2016), which has been technically
revised. It also incorporates the Amendment ISO 7199:2016/Amd.1:2020.
The main changes are as follows:
— circular definitions have been corrected for platelet reduction (3.10), plasma free haemoglobin (3.11)
and white blood cell reduction (3.12);
— the definition of priming volume (3.18) has been added;
— the sampling time point of 5 min has been deleted in Table 2.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
iv
Introduction
This document is intended to ensure that devices designed to affect the exchange of gases in support of,
or as a substitution for, the normal respiratory function of the lungs have been adequately tested for both
their safety and function, and that extracorporeal device characteristics are appropriately disclosed when
labelling the device.
This document therefore contains procedures to be used for the evaluation of extracorporeal blood-gas
exchangers (oxygenators). Type test procedures to determine the gas transfer, blood cell damage and heat
exchanger performance are described, although
...
Norme
internationale
ISO 7199
Quatrième édition
Implants cardiovasculaires et
2024-09
organes artificiels — Échangeurs
gaz/sang (oxygénateurs)
Cardiovascular implants and artificial organs — Blood-gas
exchangers (oxygenators)
Numéro de référence
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2024
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences . 4
4.1 Caractéristiques biologiques .4
4.1.1 Stérilité et apyrogénicité .4
4.1.2 Biocompatibilité .4
4.2 Caractéristiques physiques .4
4.2.1 Intégrité du circuit sanguin .4
4.2.2 Intégrité du circuit de fluide de l'échangeur thermique .4
4.2.3 Volumes sanguins .4
4.2.4 Raccords . . .4
4.3 Caractéristiques de performances.5
4.3.1 Débits de transfert d’oxygène et de dioxyde de carbone .5
4.3.2 Facteur de performance de l'échangeur thermique .5
4.3.3 Efficacité de filtration du filtre artériel intégré .5
4.3.4 Capacité de débit du filtre artériel intégré . .5
4.3.5 Capacité de traitement d’air du filtre artériel intégré .5
4.3.6 Dommages subis par les cellules sanguines .5
4.3.7 Variations de performances en fonction du temps .5
4.3.8 Durée de conservation .5
5 Essais et mesurages visant à déterminer la conformité au présent document . 6
5.1 Généralités .6
5.2 Caractéristiques biologiques .6
5.2.1 Stérilité et apyrogénicité .6
5.2.2 Biocompatibilité .6
5.3 Caractéristiques physiques .6
5.3.1 Intégrité du circuit sanguin .6
5.3.2 Intégrité du circuit d’eau de l'échangeur thermique .7
5.3.3 Volumes sanguins .7
5.3.4 Raccords . . .7
5.4 Caractéristiques de performances.7
5.4.1 Débits de transfert d’oxygène et de dioxyde de carbone .7
5.4.2 Facteur de performance de l'échangeur thermique .8
5.4.3 Dommages subis par les cellules sanguines .8
5.4.4 Durée de conservation .9
5.4.5 Efficacité de filtration .9
5.4.6 Débit du filtre artériel intégré .10
5.4.7 Capacité de traitement d’air du filtre artériel intégré .10
6 Informations fournies par le fabricant .11
6.1 Informations sur l’oxygénateur .11
6.2 Informations sur l’emballage .11
6.2.1 Emballage unitaire .11
6.2.2 Emballage d’expédition . 12
6.3 Informations dans les documents d’accompagnement . 12
6.4 Informations mises en évidence dans les documents d’accompagnement .14
7 Emballage . 14
Annexe A (informative) Exemples de raccords .15
Bibliographie .23
iii
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité de
tout droit de propriété revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO n'avait pas
reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application. Toutefois,
il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des informations
plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à l'adresse
www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou partie de
tels droits de propriété.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de
l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-comité
SC 2, Implants cardiovasculaires et circuits extracorporels, en collaboration avec le comité technique CEN/
TC 205, Dispositifs médicaux non-actifs, du Comité européen de normalisation (CEN) conformément à l'Accord
de coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette quatrième édition annule et remplace la troisième édition (ISO 7199:2016), qui a fait l'objet d'une
révision technique. Elle incorpore également l'Amendement ISO 7199:2016/Amd.1:2020.
La principale modification est la suivante :
— correction des définitions de réduction des plaquettes (3.10), hémoglobine libre plasmatique (3.11) et
réduction des globules blancs (3.12) ;
— ajout de la définition du volume d’amorçage (3.18) ;
— suppression de la période d'échantillonnage de 5 min dans le Tableau 2.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
iv
Introduction
Le présent document traite des méthodes permettant d'assurer que la sécurité et le fonctionnement des
dispositifs utilisés pour réaliser les transferts gazeux, pour assister ou remplacer la fonction respiratoire du
poumon, ont été correctement soumis à essai, et que les caractéristiques des dispositifs extracorporels sont
convenablement énoncées sur le marquage du dispositif.
Le présent document contient donc des modes opératoires pour l'évaluation des échangeurs gaz/sang
extra
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.