ISO 5840:2005
(Main)Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses
Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses
ISO 5840:2005 is applicable to all devices intended for implantation in human hearts, as a heart valve substitute. It is applicable to both newly developed and modified heart valve substitutes and to the accessory devices, packaging and labelling required for their implantation and for determining the appropriate size of heart valve substitute to be implanted. ISO 5840:2005 outlines an approach for qualifying the design and manufacture of a heart valve substitute through risk management. The selection of appropriate qualification tests and methods are derived from the risk assessment. The tests may include those to assess the physical, chemical, biological and mechanical properties of heart valve substitutes and of their materials and components. The tests may also include those for pre-clinical in vivo evaluation and clinical evaluation of the finished heart valve substitute. ISO 5840:2005 imposes design specifications and minimum performance specifications for heart valve substitutes where adequate scientific and/or clinical evidence exists for their justification. It excludes heart valve substitutes designed for implantation in artificial hearts or heart assist devices.
Implants cardiovasculaires — Prothèses valvulaires
L'ISO 5840:2005 s'applique à tous les dispositifs destinés à être implantés comme prothèses valvulaires dans le cœur humain. Elle s'applique à la fois aux prothèses valvulaires récemment mises au point et aux prothèses valvulaires modifiées, ainsi qu'aux dispositifs auxiliaires, à l'emballage et à l'étiquetage exigés pour leur implantation et pour la détermination de la taille appropriée de la prothèse valvulaire à implanter. L'ISO 5840:2005 souligne une approche destinée à qualifier la conception et la fabrication d'une prothèse valvulaire à travers la gestion des risques. La sélection des méthodes et des essais de qualification appropriés se fait à partir de l'appréciation du risque. Les essais peuvent inclure les essais destinés à évaluer les propriétés physiques, chimiques, biologiques et mécaniques des prothèses valvulaires ainsi que de leurs matériaux et composants. Ces essais peuvent également englober les essais destinés à l'évaluation préclinique in vivo et à l'évaluation clinique des prothèses valvulaires à l'état fini. L'ISO 5840:2005 impose des spécifications de conception et des spécifications de performance minimale, pour les prothèses valvulaires, lorsqu'il existe des preuves scientifiques et/ou cliniques adéquates les justifiant. Elle ne s'applique pas aux prothèses valvulaires destinées à être implantées dans des cœurs artificiels ou dans des dispositifs d'assistance cardiaque.
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 5840
Четвертое издание
2005-03-01
Сердечно-сосудистые имплантаты.
Протезы клапанов сердца
Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO 5840:2005(R)
©
ISO 2005
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 5840:2005(R)
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
© ISO 2005
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO, которое должно быть получено после запроса о разрешении, направленного по
адресу, приведенному ниже, или в комитет-член ISO в стране запрашивающей стороны.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2005 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 5840:2005(R)
Содержание Страница
Предисловие .v
Введение .vi
1 Область применения .1
2 Нормативные ссылки .1
3 Термины и определения .2
4 Используемые сокращения.12
5 Фундаментальные требования .13
6 Описание изделия .13
6.1 Назначение.13
6.2 Входные данные проектирования.13
6.2.1 Эксплутационные спецификации .13
6.2.2 Рабочие спецификации.14
6.2.3 Упаковка, этикетирование и стерилизация.15
6.3 Выходные данные проектирования.15
6.3.1 Общие положения .15
6.3.2 Примеры компонентов некоторых заменителей клапана сердца.15
6.4 Передача дизайна (технологическая аттестация).16
6.5 Менеджмент риска.17
6.5.1 Идентификация опасностей .17
6.5.2 Идентификация видов отказов.17
6.5.3 Количественная оценка риска .17
6.5.4 Оценивание риска .17
6.5.5 Управление риском.17
6.5.6 Обзор риска .17
7 Верификационное испытание и анализ/Валидация дизайна.18
7.1 Общие требования .18
7.2 Оценка in vitro .18
7.2.1 Условия испытания, выбор образцов и требования к составлению протокола .18
7.2.2 Оценка свойств материалов .19
7.2.3 Оценка гидродинамической работы.19
7.2.4 Оценка конструкции.20
7.3 Доклиническая оценка in vivo .21
7.3.1 Всеобщие требования .21
7.3.2 Методы .22
7.3.3 Протокол испытания.23
7.4 Клиническое исследование.24
7.4.1 Принцип.24
7.4.2 Общие положения .24
7.4.3 Количество клиник.24
7.4.4 Количество пациентов .24
7.4.5 Продолжительность исследования.25
7.4.6 Требования по клиническим данным.25
7.4.7 Отчет по клиническому исследованию .27
Приложение А (информативное) Обоснование для положений настоящего международного
стандарта .30
Приложение В (информативное) Опасности заменителя клапана сердца, виды отказов
связанные с ними и методы оценки.33
© ISO 2005 – Все права сохраняются iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 5840:2005(R)
Приложение С (информативное) Руководство по оценке риска. 35
Приложение D (информативное) Примеры и определения некоторых физических и
материальных свойств заменителей клапана сердца и их компонентов. 42
Приложение Е (информативное) Статистические процедуры при использовании критерий
работы. 47
Приложение F (информативное) Процедуры in vitro для испытания бескаркасных или
подобных клапанов в податливых камерах . 48
Приложение G (информативное) Доклинические испытания in vivo . 50
Приложение H (информативное) Эхокардиографический протокол . 53
Приложение I (информативное) Описание заменителя клапана сердца. 56
Приложение J (информативное) Рисунки примеров компонентов некоторых заменителей
сердечного клапана. 58
Приложение K (информативное) Примеры стандартов применяемых для испытания
материалов и компонентов некоторых заменителей клапана сердца . 61
Приложение L (информативное) Руководство по верификации гидродинамической работы . 67
Приложение M (информативное) Испытание на долговечность . 73
Приложение N (информативное) Примеры специфических испытаний в зависимости от
конструкции . 75
Приложение O (информативное) Оценка усталости. 77
Приложение P (нормативное) Упаковка . 81
Приложение Q (нормативное) Этикетирование и инструкция по применению . 82
Приложение R (нормативное) Методы оценки клинических данных . 84
Приложение S (нормативное) Стерилизация. 86
Библиография . 87
iv © ISO 2005 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 5840:2005(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
Стандарт ISO 5840 был подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 150, Имплантаты для хирургии,
Подкомитетом SC 2, Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы.
Настоящее четвертое издание отменяет и заменяет третье издание (ISO 5840:1996), которое было
технически пересмотрено для включения менеджмента рисков.
© ISO 2005 – Все права сохраняются v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 5840:2005(R)
Введение
До настоящего времени не существует заменителя клапана сердца, который можно было бы считать
идеальным.
Настоящий международный стандарт был подготовлен группой людей хорошо знающих проблемы
связанные с заменителями клапана сердца и их разработкой. В нескольких местах положения
настоящего международного стандарта были умышленно оставлены открытыми, чтобы не
препятствовать разработкам и инновациям. Он указывает виды испытаний, методы испытаний и/или
требование к испытательному аппарату и требует документального оформления методов испытаний и
полученных результатов. Задачами настоящего международного стандарта являются обеспечение
достаточного уменьшения рисков для пациента и других пользователей, связанных с применением
изделия, способствовать обеспечению качества, помочь хирургу выбрать заменитель клапана сердца
и обеспечить то, чтобы изделие было представлено к операционному столу в удобной форме. Упор
был сделан на указание видов испытаний in vitro, на доклиническую оценку in vivo и клиническую
оценку, на составление отчетов по всем оценкам (in vitro, доклинической in vivo и клинической) и на
этикетирование и упаковку изделия. Такой процесс, затрагивающий оценки in vitro, доклиническую in
vivo и клиническую, предназначен для прояснения требуемых процедур до выпуска изделия на рынок и
быстрой идентификации и менеджмента любых последующих проблем.
Что касается испытания in vitro и составления отчета, то кроме основных испытаний материалов по
определению механических, физических, химических характеристик и характеристик по
биосовместимости, настоящий международный стандарт устанавливает важные гидродинамические
характеристики и характеристики по долговечности заменителей клапана сердца. Точные методы
испытаний по гидродинамике и на долговечность не были указаны, но руководящие материалы на
испытательный аппарат даны.
Настоящий международный стандарт в некоторых местах не завершен. Он предназначен для
пересмотров, обновлений, и/или поправок по мере развития знаний и методов в технологии
заменителей клапана сердца.
Приложения с A по S дают дополнительную информацию, содержимое Приложений с P по S
необходимо для применения настоящего международного стандарта.
vi © ISO 2005 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 6 ----------------------
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 5840:2005(R)
Сердечно-сосудистые имплантаты. Протезы клапанов
сердца
1 Область применения
1.1 Настоящий международный стандарт применим ко всем изделиям, предназначенным для
имплантации в человеческие сердца в качестве заменителя клапана сердца.
1.2 Настоящий международный стандарт применим как к вновь разработанным заменителям лапана
сердца, так и к модифицированным заменителям клапана сердца и к их принадлежностям, упаковке и
этикетированию требуемых для их имплантации и для определения соответствующего размера
имплантируемого заменителя клапана сердца.
1.3 Настоящий международный стандарт намечает в общих чертах подход для аттестации
проектирования и изготовления заменителя клапана сердца через менеджмент риска. Выбор
соответствующих квалификационных испытаний и методов производят исходя из оценки риска. Эти
испытания могут включать в себя испытания для оценки физических, химических, биологических и
механических свойств заменителей клапанов сердца и их материалов и компонентов. Эти испытания
также могут включать в себя испытания по доклинической оценкеl in vivo и клинической оценке
готового заменителя клапана сердца.
1.4 Настоящий международный стандарт устанавливает конструкторские спецификации и
минимальные рабочие спецификации для заменителей клапанов сердца там, где достаточные
научные и/или клинические данные существуют для их обоснования.
1.5 Настоящий международный стандарт не распространяется на заменители клапана сердца
разработанных для имплантации в искусственные сердца или изделий ассистирующих сердцу.
ПРИМЕЧАНИЕ Обоснование для положений настоящего международного стандарта дано в Приложении A.
2 Нормативные ссылки
Следующие документы, на которые даны ссылки, являются обязательными для применения
настоящего документа. Для датированных документов применяется только указанное издание. Для
недатированных документов применяется самое последнее издание такого документа (включая любые
поправки).
ISO 8601:2000, Элементы данных и форматы для обмена информацией. Обмен информацией.
Представление дат и времени
ISO 10993-1:1997, Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания
ISO 10993-2:1992, Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 2. Требования к охране
здоровья животных
ISO 11134:1994, Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему
контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом
ISO 11135:1994, Изделия медицинские. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом
этилена
© ISO 2005 – Все права сохраняются 1
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 5840:2005(R)
ISO 11137:1995, Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему
контролю. Радиационная стерилизация
ISO 11607:2003, Упаковка для медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей стадии
производства
ISO 13485, Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию
ISO 14155-1:2003, Испытания клинические медицинских изделий для людей. Часть 1. Общие
требования
ISO 14160, Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного
происхождения. Валидация и текущий контроль стерилизации жидкими стерилизующими
химическими веществами
1)
ISO 14630:— , Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования
ISO 14937:2000, Стерилизация медицинской продукции. Общие требования для определения
характеристик стерилизующего вещества и для разработки, валидации и текущего контроля
процессов стерилизации медицинских изделий
ISO 14971:2000, Устройства медицинские. Применение управления рисками к медицинским
устройствам
EN 12442-1, Ткани животных и их производные, применяемые для изготовления медицинских
изделий. Часть 1. Анализ и управление риском
EN 12442-2, Ткани животных и их производные, применяемые для изготовления медицинских
изделий. Часть 2. Контроль получения, сбора и обращения
EN 12442-3, Ткани животных и их производные, применяемые для изготовления медицинских
изделий. Часть 3. Валидация уничтожения и/или инактивации вирусов и переносимых возбудителей
болезней
Руководство для составления отчета по болезненности и смертности после сердечно-клапанных
операций, American Association for Thoracic Surgery, European Association for Cardiothoracic Surgery,
Society of Thoracic Surgeons, Annals of Thoracic Surgery, 62, стр. 932-935, 1996
3 Термины и определения
Для целей настоящего документа применяются следующие термины и определения.
3.1
принадлежности
accessories
специфичные для изделия инструменты, которые требуются для осуществления имплантации
заменителя клапана сердца
3.2
актуарный
actuarial
статистический метод для определения кривых выживания до смерти последнего члена когорты
ПРИМЕЧАНИЕ Примерами являются метод “Каплана–Мейера” и метод “таблица жизни”.
1) Готовится к публикации. (Пересмотр издания ISO 14630:1997)
2 © ISO 2005 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 5840:2005(R)
3.3
кровотечение, связанное с антикоагулянтом
anticoagulant-related haemorrhage
внутреннее или наружное кровотечение, которое вызывает смерть или инсульт или требующее
переливания крови, операции или госпитализации
ПРИМЕЧАНИЕ Это определение распространяется только на пациентов получающих антикоагулянты и/или
антитромбоцитные лекарства и исключает незначительные случаи кровотечения.
3.4
артериальное диастолическое давление
arterial diastolic pressure
минимальное значение артериального давления во время диастолы
3.5
артериальное пиковое систолическое давление
arterial peak systolic pressure
максимальное значение артериальное давление во время систолы
3.6
обратное давление
back pressure
дифференциальное давление, приложенное на закрытый клапан
3.7
жидкость эквивалентная крови
blood-equivalent fluid
жидкость с физическими свойствами, например, удельный вес, вязкость, приближенными к свойствам
крови
3.8
объем при закрытии
closing volume
составляющая регургитационного объема связанная с динамикой закрытия клапана во время одного
цикла
См. Рисунок 1.
3.9
контрольный клапан
control valve
заменитель клапана сердца для доклинической и клинической оценок подобной конструкции и
изготовленный из подобного материала, из которого сделано исследуемое изделие
ПРИМЕЧАНИЕ Контрольный клапан должен иметь известную клиническую историю.
© ISO 2005 – Все права сохраняются 3
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 5840:2005(R)
Обозначение
X время
Y скорость потока
1 объем при закрытии
2 объем утечки
Рисунок 1 — Схематичное представление формы волны потока и объема регургитации для
одного цикла
3.10
кумулятивная частота событий
cumulative incidence
статистический метод, при котором события, кроме смерти, могут быть описаны как происхождение
события во времени без включения смерти субъектов
ПРИМЕЧАНИЕ Кумулятивная частота событий также известна как ‘актуальный’ анализ.
3.11
цикл
cycle
одна полная последовательность действий заменителя клапана в условиях пульсирующего потока
3.12
частота циклов
cycle rate
количество полных циклов за единицу времени, обычно выражаемое в циклах в минуту (циклов/мин)
3.13
верификация дизайна
design verification
установление с помощью объективного доказательства, что выходные данные проектирования
отвечают требованиям входных данных проектирования
4 © ISO 2005 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 5840:2005(R)
3.14
валидация дизайна
design validation
установление с помощью объективного доказательства, что спецификации изделия соответствуют
потребностям пользователя и предполагаемому(мым) применению(ям)
3.15
эффективная площадь отверстия
effective orifice area
A
EO
площадь отверстия, которую вычисляют исходя из данных по потоку и давлению или скорости
3.16
отказ
failure
неспособность изделия выполнять свою предполагаемую функцию в любой момент в течение его
предполагаемого срока службы
ПРИМЕЧАНИЕ Неспособность выполнять предполагаемую функцию может проявить себя в виде
уменьшенной рабочей эффективности и/или в виде опасностей.
3.17
вид отказа
failure mode
механизм отказа, который может привести к опасности
ПРИМЕЧАНИЕ Разрушение каркаса, кальциноз и пролапс являются примерами видов отказов.
3.18
гибкий заменитель клапана сердца
flexible heart valve substitute
заменитель клапана сердца, у которого запирающий элемент при физиологических условиях является
гибким
ПРИМЕЧАНИЕ Каркасное кольцо может быть гибким и негибким. Ранее эта категория была известна как
биологический заменитель клапана сердца благодаря биологическому источнику гибких запирающих элементов,
однако, как минимум, она также должна включать в себя гибкий полимерный запирающий(е) элемент(ы).
3.19
фаза прямого потока
forward-flow phase
часть времени цикла, за которое через заменитель клапана сердца проходит прямой поток
3.20
опасность
hazard
известный или потенциальный источник вреда в результате данного вида отказа
3.21
вред
harm
физическое увечье или ущерб здоровью пациента или конечному пользователю изделия
[14]
ПРИМЕЧАНИЕ Адаптировано из ISO/IEC Руководства 51:1999 , определение 3.3.
3.22
заменитель клапана сердца
heart valve substitute
изделие, используемое для замены или дополнения естественного клапана сердца
© ISO 2005 – Все права сохраняются 5
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 5840:2005(R)
См. также 3.18 и 3.48, и примеры на Рисунках J.1, J.2, J.3, J.4 и J.5.
3.23
назначение (предполагаемое использование)
intended use
использование продукта, процесса или услуги в соответствии со спецификацией, инструкцией и
информацией предоставленные изготовителем
3.24
площадь внутреннего отверстия, IOA
internal orifice area
IOA
числовое значение площади внутри искусственного клапана, через которую проходит поток крови
См. Рисунок 2.
3.25
интра-аннулярная пришивная манжета
intra-annular sewing ring
пришивная манжета, разработанная для фиксирования клапана сердца полностью или главным
образом внутри фиброзного кольца пациента
См. Рисунок 2. См. также 3.24, 3.66 и 3.70.
3.26
интрасупра-аннулярная пришивная манжета
пришивная манжета, разработанная для фиксирования части клапана или пришивной манжеты над
фиброзным кольцом пациента, а также некоторой части клапана внутри фиброзного кольца пациента
См. Рисунок 2. См. также 3.24, 3.66 и 3.70.
интра–аннулярная интрасупра–аннулярная супра–аннулярная
Обозначение
1 IOA (площадь внутреннего отверстия)
2 TAD (диаметр фиброзного кольца)
3 ESRD (наружный диаметр пришивной манжеты)
Рисунок 2 — Обозначение размеров конфигураций пришивной манжеты заменителя клапана
сердца
3.27
изолированный (аортальный или митральный) заменитель клапана сердца
isolated (aortic or mitral) heart valve substitute
имплантация одного заменителя клапана сердца, исключая пациентов имеющих второй заменитель
клапана сердца в другой анатомической позиции
6 © ISO 2005 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO 5840:2005(R)
ПРИМЕЧАНИЕ Сопутствующие процедуры, включая хирургическое восстановление клапана,
аортокоронарное шунтирование и хирургическое восстановление аневризмы восходящей аорты не относятся к
этому определению. См. 7.4.4.
3.28
объем утечки
leakage volume
составляющая регургитационного объема, связанная с утечкой через закрытый клапан во время
одного цикла
ПРИМЕЧАНИЕ Точка разделения между объемом при закрытии и объемом утечки получена в соответствии с
определенным и заявленном критерием (линейная экстраполяция показанная на Рисунке 1 является только
примером).
3.29
линейный показатель
linearized rate
линейный показатель для осложнения – это общее количество событий, разделенное на общее
оцениваемое время
ПРИМЕЧАНИЕ Обычно этот показатель выражается в процентах на пациенто-год.
3.30
долгосрочное послеоперационное наблюдение
long term follow-up
продолженное (после нормативного одобрения) периодическое обследование пациентов, которые
получили заменитель клапана сердца во время клинической оценки
3.31
изготовитель
manufacturer
организация, несущая ответственность за проектирование, изготовление, упаковку или этикетирование
медицинского изделия, сборку системы или адаптацию медицинского изделия до его размещения на
рынке, независимо от того, выполняет ли эти операции сама организация или от ее имен их выполняет
третья сторона
3.32
среднее артериальное давление
mean arterial pressure
усредненное по времени среднее арифметическое значение артериального давления во время одного
цикла
3.33
средняя разница давления
mean pressure difference
усредненное по времени среднее арифметическое значение разницы давления на заменителе
клапана сердца во время фазы прямого потока цикла
ПРИМЕЧАНИЕ Применение термина “средний градиент давления” вместо этого термина осуждается.
3.34
неструктурная дисфункция
nonstructural dysfunction
ненормальность, приводящая к стенозу или регургитации заменителя клапана сердца, которая не
присуща самому клапану
ПРИМЕЧАНИЕ Эта дисфункция не включает в себя тромбоз клапана, системный тромб или инфекцию
обнаруженную с помощью повторной операции, посмертного вскрытия или исследования in vivo. Примеры
включают в себя стопорение клапана от паннуса или шовного материала, около клапанную утечку, неправильный
выбор размера и значительную гемолитическую анемию.
© ISO 2005 – Все права сохраняются 7
---------------------- Page: 13 ----------------------
ISO 5840:2005(R)
3.35
запирающий элемент
occluder
компонент(ы) заменителя клапана сердца, такие как жесткие или гибкие створки, диски или шары,
которые двигаются для предотвращения обратного потока
ПРИМЕЧАНИЕ Запирающие элементы заменителей гибких заменителей клапана сердца обычно называют
“створки” или “лепестки”.
3.36
операционная смертность
operativ
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 5840
Fourth edition
2005-03-01
Cardiovascular implants — Cardiac valve
prostheses
Implants cardiovasculaires — Prothèses valvulaires
Reference number
ISO 5840:2005(E)
©
ISO 2005
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 5840:2005(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
© ISO 2005
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2005 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 5840:2005(E)
Contents Page
Foreword. v
Introduction . vi
1 Scope. 1
2 Normative references. 1
3 Terms and definitions. 2
4 Abbreviations. 10
5 Fundamental requirements. 11
6 Device description. 11
6.1 Intended use. 11
6.2 Design inputs. 11
6.2.1 Operational specifications. 11
6.2.2 Performance specifications. 12
6.2.3 Packaging, labelling, and sterilization . 13
6.3 Design outputs. 13
6.3.1 General. 13
6.3.2 Examples of components of some heart valve substitutes . 13
6.4 Design transfer (manufacturing qualification). 14
6.5 Risk management. 14
6.5.1 Hazard identification. 14
6.5.2 Failure mode identification. 14
6.5.3 Risk estimation. 15
6.5.4 Risk evaluation. 15
6.5.5 Risk control. 15
6.5.6 Risk review. 15
7 Verification testing and analysis/Design validation . 15
7.1 General requirements. 15
7.2 In vitro assessment. 16
7.2.1 Test conditions, sample selection and reporting requirements . 16
7.2.2 Material property assessment. 16
7.2.3 Hydrodynamic performance assessment. 17
7.2.4 Structural performance assessment. 18
7.3 Preclinical in vivo evaluation. 19
7.3.1 Overall requirements. 19
7.3.2 Methods. 20
7.3.3 Test report. 20
7.4 Clinical investigation. 21
7.4.1 Principle. 21
7.4.2 General. 21
7.4.3 Number of institutions. 21
7.4.4 Number of patients . 21
7.4.5 Duration of the study. 22
7.4.6 Clinical data requirements. 22
7.4.7 Clinical investigation report. 24
Annex A (informative) Rationale for the provisions of this International Standard . 26
Annex B (informative) Heart valve substitute hazards, associated failure modes and
evaluation methods . 29
Annex C (informative) Risk assessment guidelines . 31
© ISO 2005 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 5840:2005(E)
Annex D (informative) Examples and definitions of some physical and material properties of heart
valve substitutes and their components .38
Annex E (informative) Statistical procedures when using performance criteria .43
Annex F (informative) In vitro procedures for testing unstented or similar valves
in compliant chambers .44
Annex G (informative) Preclinical in vivo tests.46
Annex H (informative) Echocardiographic protocol.49
Annex I (informative) Description of the heart valve substitute.52
Annex J (informative) Figures of examples of components of some heart valve substitutes .54
Annex K (informative) Examples of standards applicable to testing of materials and components
of some heart valve substitutes.57
Annex L (informative) Guidelines for verification of hydrodynamic performance .63
Annex M (informative) Durability testing.69
Annex N (informative) Examples of design specific testing.71
Annex O (informative) Fatigue assessment .73
Annex P (normative) Packaging.77
Annex Q (normative) Labelling and instructions for use .78
Annex R (normative) Methods of evaluating clinical data.80
Annex S (normative) Sterilization .82
Bibliography.83
iv © ISO 2005 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 5840:2005(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 5840 was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 2,
Cardiovascular implants and extracorporeal systems.
This fourth edition cancels and replaces the third edition (ISO 5840:1996), which has been technically revised
to include risk management.
© ISO 2005 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 5840:2005(E)
Introduction
There is, as yet, no heart valve substitute that can be regarded as ideal.
This International Standard has been prepared by a group well aware of the problems associated with heart
valve substitutes and their development. In several areas, the provisions of this International Standard have
been deliberately left open as there has been no wish to inhibit development and innovation. It does specify
types of tests, test methods and/or requirements for test apparatus, and requires documentation of test
methods and results. The areas with which this International Standard is concerned are those which will
ensure that associated risks to the patient and other users of the device have been adequately mitigated,
facilitate quality assurance, aid the surgeon in choosing a heart valve substitute, and ensure that the device
will be presented at the operating table in a convenient form. Emphasis has been placed on specifying types
of in vitro testing, on preclinical in vivo and clinical evaluations, on reporting of all in vitro, preclinical in vivo
and clinical evaluations and on the labelling and packaging of the device. Such a process involving in vitro,
preclinical in vivo and clinical evaluations is intended to clarify the required procedures prior to market release
and to enable prompt identification and management of any subsequent problems.
With regard to in vitro testing and reporting, apart from basic material testing for mechanical, physical,
chemical and biocompatibility characteristics, this International Standard also covers important hydrodynamic
and durability characteristics of heart valve substitutes. The exact test methods for hydrodynamic and
durability testing have not been specified, but guidelines for the test apparatus are given.
This International Standard is incomplete in several areas. It is intended to be revised, updated, and/or
amended, as knowledge and techniques in heart valve substitute technology improve.
Annexes A to S provide supplementary information, the content of Annexes P to S being necessary for the
application of this International Standard.
vi © ISO 2005 – All rights reserved
---------------------- Page: 6 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 5840:2005(E)
Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses
1 Scope
1.1 This International Standard is applicable to all devices intended for implantation in human hearts, as a
heart valve substitute.
1.2 This International Standard is applicable to both newly developed and modified heart valve substitutes
and to the accessory devices, packaging and labelling required for their implantation and for determining the
appropriate size of heart valve substitute to be implanted.
1.3 This International Standard outlines an approach for qualifying the design and manufacture of a heart
valve substitute through risk management. The selection of appropriate qualification tests and methods are
derived from the risk assessment. The tests may include those to assess the physical, chemical, biological
and mechanical properties of heart valve substitutes and of their materials and components. The tests may
also include those for pre-clinical in vivo evaluation and clinical evaluation of the finished heart valve substitute.
1.4 This International Standard imposes design specifications and minimum performance specifications for
heart valve substitutes where adequate scientific and/or clinical evidence exists for their justification.
1.5 This International Standard excludes heart valve substitutes designed for implantation in artificial hearts
or heart assist devices.
NOTE A rationale for the provisions of this International Standard is given in Annex A.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 8601:2000, Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of
dates and times
ISO 10993-1:1997, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing
ISO 10993-2:1992, Biological evaluation of medical devices — Part 2: Animal welfare requirements
ISO 11134:1994, Sterilization of health care products — Requirements for validation and routine control —
Industrial moist heat sterilization
ISO 11135:1994, Medical devices — Validation and routine control of ethylene oxide sterilization
ISO 11137:1995, Sterilization of health care products — Requirements for validation and routine control —
Radiation sterilization
ISO 11607:2003, Packaging for terminally sterilized medical devices
ISO 13485, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
ISO 14155-1:2003, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Part 1: General requirements
© ISO 2005 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 5840:2005(E)
ISO 14160, Sterilization of single-use medical devices incorporating materials of animal origin — Validation
and routine control of sterilization by liquid chemical sterilants
1)
ISO 14630:— , Non-active surgical implants — General requirements
ISO 14937:2000, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a
sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical
devices
ISO 14971:2000, Medical devices — Application of risk management to medical devices
EN 12442-1, Animal tissues and their derivatives utilized in the manufacture of medical devices — Part 1:
Analysis and management of risk
EN 12442-2, Animal tissues and their derivatives utilized in the manufacture of medical devices — Part 2:
Controls on sourcing, collection and handling
EN 12442-3, Animal tissues and their derivatives utilized in the manufacture of medical devices — Part 3:
Validation of the elimination and/or inactivation of viruses and transmissible agents
Guidelines for reporting morbidity and mortality after cardiac valvular operations, American Association for
Thoracic Surgery, European Association for Cardiothoracic Surgery, Society of Thoracic Surgeons, Annals of
Thoracic Surgery, 62, pp. 932-935, 1996
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
accessories
device-specific tools that are required to assist in the implantation of the heart valve substitute
3.2
actuarial
statistical technique for estimating survival curves prior to the death of the last member of a cohort
NOTE Some examples are the “Kaplan-Meier” technique and the “life-table” technique.
3.3
anticoagulant-related haemorrhage
internal or external bleeding that causes death or stroke, or that requires transfusion, operation or
hospitalization
NOTE This definition is restricted to patients who are receiving anticoagulants and/or antiplatelet drugs, and excludes
minor bleeding events.
3.4
arterial diastolic pressure
minimum value of the arterial pressure during diastole
3.5
arterial peak systolic pressure
maximum value of the arterial pressure during systole
1) To be published. (Revision of ISO 14630:1997)
2 © ISO 2005 – All rights reserved
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 5840:2005(E)
3.6
back pressure
differential pressure applied across the closed valve
3.7
blood-equivalent fluid
fluid whose physical properties, e.g. specific gravity, viscosity, approximate those of blood
3.8
closing volume
component of the regurgitant volume that is associated with the dynamics of valve closure during a single
cycle
See Figure 1.
3.9
control valve
heart valve substitute for preclinical and clinical evaluations of similar design and constructed of similar
material as the investigational device
NOTE The control valve should have a known clinical history.
Key
X time
Y flowrate
1 closing volume
2 leakage volume
Figure 1 — Schematic representation of flow waveform and regurgitant volumes for one cycle
© ISO 2005 – All rights reserved 3
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 5840:2005(E)
3.10
cumulative incidence
statistical technique where events other than death can be described by the occurrence of the event over time
without including death of the subjects
NOTE Cumulative incidence is also known as ‘actual’ analysis.
3.11
cycle
one complete sequence in the action of a heart valve substitute under pulsatile-flow conditions
3.12
cycle rate
number of complete cycles per unit of time, usually expressed as cycles per minute (cycles/min)
3.13
design verification
establishment by objective evidence that the design output meets the design input requirements
3.14
design validation
establishment by objective evidence that device specifications conform with user needs and intended use(s)
3.15
effective orifice area
A
EO
orifice area that has been derived from flow and pressure or velocity data
3.16
failure
inability of a device to perform its intended function at any point during its intended lifetime
NOTE The inability to perform the intended function may manifest itself as a reduced operating effectiveness and/or
as hazards.
3.17
failure mode
mechanism of failure which can result in a hazard
NOTE Stent fracture, calcification and prolapse are examples of failure modes.
3.18
flexible heart valve substitute
heart valve substitute wherein the occluder is flexible under physiological conditions
NOTE The orifice ring may or may not be flexible. This category was previously known as biological heart valve
substitute because of the biological source of the flexible occluder(s) but, at a minimum, should also include flexible
polymer occluder(s).
3.19
forward-flow phase
portion of the cycle time during which forward flow occurs through a heart valve substitute
3.20
hazard
known or potential source of harm which results from a given failure mode
4 © ISO 2005 – All rights reserved
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 5840:2005(E)
3.21
harm
physical injury or damage to the health of the patient or end-user of the device
[14]
NOTE Adapted from ISO/IEC Guide 51:1999 , definition 3.3.
3.22
heart valve substitute
device used to replace or supplement a natural valve of the heart
See also 3.18 and 3.48, and examples in Figures J.1, J.2, J.3, J.4 and J.5.
3.23
intended use
use of a product, process or service in accordance with the specifications, instructions and information
provided by the manufacturer
3.24
internal orifice area
IOA
numerical indication of the area within a prosthetic heart valve through which blood flows
See Figure 2.
3.25
intra-annular sewing ring
sewing ring designed to secure the heart valve wholly or mostly within the patient’s tissue annulus
See Figure 2. See also 3.24, 3.66 and 3.70.
3.26
intrasupra-annular sewing ring
sewing ring designed to secure a portion of the valve or sewing ring above the patient’s tissue annulus and
also some portion of the valve within the patient’s tissue annulus
See Figure 2. See also 3.24, 3.66 and 3.70.
intra-annular intrasupra-annular supra-annular
Key
1 IOA
2 TAD
3 ESRD
© ISO 2005 – All rights reserved 5
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 5840:2005(E)
Figure 2 — Designation of dimensions of heart valve substitute sewing ring configurations
3.27
isolated (aortic or mitral) heart valve substitute
implantation of single heart valve substitute excluding patients who have a second heart valve substitute in a
different anatomical position
NOTE Concomitant procedures, including valve repair, coronary artery bypass, and ascending aortic aneurysm
repair, are not relevant to this definition. See 7.4.4.
3.28
leakage volume
component of the regurgitant volume which is associated with leakage through the closed valve during a
single cycle
NOTE The point of separation between the closing and leakage volumes is obtained according to a defined and
stated criterion (the linear extrapolation shown in Figure 1 is just an example).
3.29
linearized rate
linearized rate for a complication is the total number of events divided by the total time under evaluation
NOTE Generally, the rate is expressed in terms of percent per patient year.
3.30
long term follow-up
continued (after regulatory approval) periodic assessment of patients who have received the heart valve
substitute during the clinical evaluation
3.31
manufacturer
organization with responsibility for the design, manufacture, packaging or labelling of a medical device,
assembling a system, or adapting a medical device before it is placed on the market, regardless of whether
these operations are carried out by the organization or on their behalf by a third party
3.32
mean arterial pressure
time-averaged arithmetic mean value of the arterial pressure during one cycle
3.33
mean pressure difference
time-averaged arithmetic mean value of the pressure difference across a heart valve substitute during the
forward-flow phase of the cycle
NOTE The use of “mean pressure gradient” for this term is deprecated.
3.34
nonstructural dysfunction
abnormality resulting in stenosis or regurgitation of the heart valve substitute that is not intrinsic to the valve
itself
NOTE This dysfunction is exclusive of valve thrombosis, systemic embolus or infection diagnosed at re-operation,
autopsy or in vivo investigation. Examples include entrapment by pannus or suture, paravalvular leak, inappropriate sizing,
and significant haemolytic anaemia.
3.35
occluder
component(s) of a heart valve substitute, such as rigid or flexible leaflets, discs, and balls, that move(s) to
inhibit backflow
6 © ISO 2005 – All rights reserved
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO 5840:2005(E)
NOTE The occluders of flexible heart valve substitutes are typically called “leaflets” or “cusps”.
3.36
operative mortality
death from any cause during operation or within 30 d of the operation
3.37
outflow tract profile height
maximum distance that the valve extends axially into the outflow tract in the open or closed position,
whichever is greater, measured from the valve structure intended to mate with the top (atrial or aortic side) of
the patient's annulus
3.38
pannus
ingrowth of tissue into the heart valve substitute which may interfere with normal functioning
3.39
paravalvular leak
clinically or haemodynamically detectable defect between the heart valve substitute and the patient's annulus
NOTE The term “perivalvular” is deprecated.
3.40
probability
statistical likelihood that a specific event will occur
3.41
process validation
establishing, by objective evidence, that a process consistently produces a result or product that meets its
predetermined specifications
3.42
profile height
maximal axial dimension of a heart valve substitute in the open or closed position, whichever is greater
3.43
prosthetic valve endocarditis
infection involving a heart valve substitute
NOTE Diagnosis is based on customary clinical criteria, including an appropriate combination of positive blood
cultures, clinical signs (fever, new or altered cardiac murmurs, splenomegaly, systemic embolus or immunopathologic
lesions) and/or histologic confirmation of endocarditis at reoperation or autopsy. Morbidity associated with active infection
such as valve thrombosis, embolus or paravalvular leak is included under this category and is not included in other
categories of morbidity.
3.44
quasi-real time durability testing
long-term durability testing performed at a cycle rate between normal and high normal (up to 200 cycles/min)
3.45
reference valve
heart valve substitute used to assess the conditions established in the in vitro tests used to evaluate the test
heart valve substitute
NOTE The reference valve should approximate the test heart valve substitute in type, configuration and tissue
annulus diameter; it may be an earlier model of the same valve, if it fulfills the necessary conditions. The characteristics of
the reference valve should be well documented with clinical data.
© ISO 2005 – All rights reserved 7
---------------------- Page: 13 ----------------------
ISO 5840:2005(E)
3.46
regurgitant fraction
regurgit
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 5840
Quatrième édition
2005-03-01
Implants cardiovasculaires — Prothèses
valvulaires
Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses
Numéro de référence
ISO 5840:2005(F)
©
ISO 2005
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 5840:2005(F)
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2005
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Version française parue en 2009
Publié en Suisse
ii © ISO 2005 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 5840:2005(F)
Sommaire Page
Avant-propos. v
Introduction . vi
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions. 2
4 Abréviations . 11
5 Exigences fondamentales. 11
6 Description du dispositif. 12
6.1 Utilisation prévue. 12
6.2 Données de conception . 12
6.2.1 Spécifications opérationnelles. 12
6.2.2 Spécifications des performances . 12
6.2.3 Emballage, étiquetage et stérilisation . 13
6.3 Résultats de conception . 13
6.3.1 Généralités . 13
6.3.2 Exemples de composants de certaines prothèses valvulaires génériques . 14
6.4 Transfert de la conception (qualification de la fabrication) . 15
6.5 Gestion des risques. 15
6.5.1 Identification du phénomène dangereux. 15
6.5.2 Identification du mode de défaillance. 15
6.5.3 Estimation du risque . 15
6.5.4 Évaluation du risque. 16
6.5.5 Maîtrise du risque . 16
6.5.6 Revue du risque . 16
7 Analyse et essais pour la vérification/validation de la conception . 16
7.1 Exigences générales . 16
7.2 Évaluation in vitro. 16
7.2.1 Conditions d'essai, sélection de l'échantillon, exigences relatives à l'établissement du
rapport des résultats obtenus . 16
7.2.2 Évaluation des propriétés des matériaux . 17
7.2.3 Évaluation des performances hydrodynamiques . 18
7.2.4 Évaluation des performances structurelles. 18
7.3 Évaluation préclinique in vivo. 20
7.3.1 Exigences générales . 20
7.3.2 Méthodes . 21
7.3.3 Rapport d'essai . 21
7.4 Étude clinique . 22
7.4.1 Principe. 22
7.4.2 Généralités . 22
7.4.3 Nombre d'établissements . 22
7.4.4 Nombre de patients . 22
7.4.5 Durée de l'étude . 23
7.4.6 Exigences relatives aux données cliniques. 23
7.4.7 Rapport d'étude clinique. 25
Annexe A (informative) Justificatif des dispositions de la présente Norme internationale . 28
Annexe B (informative) Phénomènes dangereux relatifs aux prothèses valvulaires, modes de
défaillance associés et méthodes d'évaluation. 31
© ISO 2005 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 5840:2005(F)
Annexe C (informative) Lignes directrices de l'appréciation du risque. 34
Annexe D (informative) Exemples et définitions de certaines propriétés physiques et matérielles
des prothèses valvulaires et de leurs composants. 41
Annexe E (informative) Procédures statistiques lors de l'utilisation des critères de performance . 46
Annexe F (informative) Procédures in vitro pour tester les valves sans stent ou similaires dans
des chambres compliantes. 47
Annexe G (informative) Essais précliniques in vivo . 49
Annexe H (informative) Protocole échocardiographique . 52
Annexe I (informative) Description de la prothèse valvulaire . 56
Annexe J (informative) Figures représentant des exemples de composant de certaines prothèses
valvulaires. 58
Annexe K (informative) Exemples de normes applicables aux essais des matériaux et
composants de certaines prothèses valvulaires. 61
Annexe L (informative) Lignes directrices pour la vérification des performances
hydrodynamiques . 67
Annexe M (informative) Essai de durabilité . 73
Annexe N (informative) Exemples d'essais spécifiques à la conception . 75
Annexe O (informative) Évaluation de la fatigue . 77
Annexe P (normative) Conditionnement. 82
Annexe Q (normative) Étiquetage et instructions d'utilisation. 83
Annexe R (normative) Méthodes d'évaluation des données cliniques. 85
Annexe S (normative) Stérilisation.87
Bibliographie . 88
iv © ISO 2005 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 5840:2005(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 5840 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-comité SC 2,
Implants cardiovasculaires et circuits extra-corporels.
Cette quatrième édition annule et remplace la troisième édition (ISO 5840:1996), qui a fait l'objet d'une
révision technique pour inclure la gestion des risques.
© ISO 2005 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 5840:2005(F)
Introduction
Il n'existe à l'heure actuelle aucune prothèse valvulaire pouvant être considérée comme idéale.
La présente Norme internationale a été préparée par un groupe bien averti des problèmes associés aux
prothèses valvulaires et à leur mise au point. Dans plusieurs domaines, les dispositions de la présente Norme
internationale n'ont délibérément pas été formalisées afin de ne pas entraver les démarches de
développement et d'innovation. Elle spécifie les types d'essai, les méthodes d'essai et/ou les exigences
applicables à l'appareillage d'essai et exige que les méthodes et les résultats d'essai soient documentés. Le
domaine d'application de la présente Norme internationale s'étend aux aspects qui garantiront que les risques
associés pour le patient et les autres utilisateurs du dispositif ont été limités de façon adéquate, promouvront
l'assurance de la qualité, aideront le chirurgien dans le choix d'une prothèse valvulaire et assureront que le
dispositif sera présenté sous une forme pratique sur la table d'opération. L'accent a été mis sur la
spécification des types d'essai in vitro, sur les évaluations précliniques in vivo et cliniques, sur la consignation
dans un rapport de toutes les évaluations in vitro, précliniques in vivo et cliniques, et sur l'étiquetage et
l'emballage du dispositif. Un tel processus implique des évaluations in vitro, précliniques in vivo et cliniques
destinées à clarifier les modes opératoires requis avant la mise sur le marché, et à permettre l'identification et
la gestion rapides des problèmes susceptibles d'être rencontrés ultérieurement.
En ce qui concerne les essais in vitro et leurs rapports, à l'exception des essais des matériaux de base relatifs
aux propriétés mécaniques, physiques, chimiques et aux caractéristiques de biocompatibilité des prothèses
valvulaires, la présente Norme internationale traite également des principales caractéristiques
hydrodynamiques et de durabilité des prothèses valvulaires. Il n'a pas été spécifié de méthode d'essai précise
pour les essais hydrodynamiques et de durabilité, mais des lignes directrices sur l'appareillage d'essai sont
indiquées.
La présente Norme internationale est incomplète dans plusieurs domaines. Il est prévu de la réviser, de la
mettre à jour et/ou de l'amender en fonction de l'amélioration des connaissances et des techniques liées à la
réalisation de prothèses valvulaires.
Les Annexes A à S donnent des informations complémentaires; le contenu des Annexes P à S est nécessaire
pour l'application de la présente Norme internationale.
vi © ISO 2005 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 6 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 5840:2005(F)
Implants cardiovasculaires — Prothèses valvulaires
1 Domaine d'application
1.1 La présente Norme internationale s'applique à tous les dispositifs destinés à être implantés comme
prothèses valvulaires dans le cœur humain.
1.2 La présente Norme internationale s'applique à la fois aux prothèses valvulaires récemment mises au
point et aux prothèses valvulaires modifiées, ainsi qu'aux dispositifs auxiliaires, à l'emballage et à l'étiquetage
exigés pour leur implantation et pour la détermination de la taille appropriée de la prothèse valvulaire à
implanter.
1.3 La présente Norme internationale souligne une approche destinée à qualifier la conception et la
fabrication d'une prothèse valvulaire à travers la gestion des risques. La sélection des méthodes et des essais
de qualification appropriés se fait à partir de l'appréciation du risque. Les essais peuvent inclure les essais
destinés à évaluer les propriétés physiques, chimiques, biologiques et mécaniques des prothèses valvulaires
ainsi que de leurs matériaux et composants. Ces essais peuvent également englober les essais destinés à
l'évaluation préclinique in vivo et à l'évaluation clinique des prothèses valvulaires à l'état fini.
1.4 La présente Norme internationale impose des spécifications de conception et des spécifications de
performance minimale, pour les prothèses valvulaires, lorsqu'il existe des preuves scientifiques et/ou cliniques
adéquates les justifiant.
1.5 La présente Norme internationale ne s'applique pas aux prothèses valvulaires destinées à être
implantées dans des cœurs artificiels ou dans des dispositifs d'assistance cardiaque.
NOTE Une justification des dispositions de la présente Norme internationale est donnée dans l'Annexe A.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 8601:2000, Éléments de données et formats d'échange — Échange d'information — Représentation de
la date et de l'heure
ISO 10993-1:1997, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais
ISO 10993-2:1992, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 2: Exigences concernant la
protection des animaux
ISO 11134:1994, Stérilisation des produits de santé — Prescriptions pour la validation et le contrôle de
routine — Stérilisation industrielle à la vapeur d'eau
ISO 11135:1994, Dispositifs médicaux — Validation et contrôle de routine de la stérilisation à l'oxyde
d'éthylène
ISO 11137:1995, Stérilisation des dispositifs médicaux — Prescriptions pour la validation et le contrôle de
routine — Stérilisation par irradiation
© ISO 2005 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 5840:2005(F)
ISO 11607:2003, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal
ISO 13485, Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins
réglementaires
ISO 14155-1:2003, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Partie 1: Exigences
générales
ISO 14160, Stérilisation des dispositifs médicaux non réutilisables contenant des matières d'origine
animale — Validation et contrôle de routine de la stérilisation par agents stérilisants chimiques liquides
ISO 14630:2008, Implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales
ISO 14937:2000, Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d'un agent
stérilisant et pour le développement, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation
pour dispositifs médicaux
ISO 14971:2000, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
BS EN 12442-1, Tissus animaux et leurs dérivés utilisés dans la fabrication des dispositifs médicaux —
Partie 1: Analyse et gestion des risques
BS EN 12442-2, Tissus animaux et leurs dérivés utilisés dans la fabrication des dispositifs médicaux —
Partie 2: Contrôles de l'origine, de la collecte et du traitement
BS EN 12442-3, Tissus animaux et leurs dérivés utilisés dans la fabrication des dispositifs médicaux —
Partie 3: Validation de l'élimination et/ou de l'inactivation des virus et autres agents transmissibles
Guidelines for reporting morbidity and mortality after cardiac valvular operations, American Association for
Thoracic Surgery, European Association for Cardiothoracic Surgery, Society of Thoracic Surgeons, Annals of
Thoracic Surgery, 62, pp. 932-935, 1996
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
accessoires
outils spécifiques exigés permettant d'implanter la prothèse valvulaire
3.2
actuariel
technique statistique destinée à estimer les courbes de survie avant le décès du dernier membre d'une
cohorte
NOTE Les méthodes de «Kaplan-Meier» et de «table de survie» sont des exemples.
3.3
hémorragie liée à un anticoagulant
saignement interne ou externe provoquant le décès ou un accident vasculaire cérébral ou qui nécessite une
transfusion, une opération ou une hospitalisation
NOTE Cette définition est limitée aux patients recevant des médicaments anticoagulants et/ou des antiagrégants
plaquettaires et exclut les saignements mineurs.
3.4
pression artérielle diastolique
valeur minimale de la pression artérielle pendant la diastole
2 © ISO 2005 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 5840:2005(F)
3.5
pression artérielle systolique de crête
valeur maximale de la pression artérielle pendant la systole
3.6
contre pression
pression différentielle appliquée de part et d'autre de la valve fermée
3.7
fluide analogue au sang
fluide dont les propriétés physiques, par exemple le poids spécifique, la viscosité, sont proches de celles du sang
3.8
volume de fermeture
partie du volume de régurgitation liée à la dynamique de la fermeture de la prothèse valvulaire sur un seul cycle
Voir Figure 1.
Légende
X temps
Y débit
1 volume de fermeture
2 volume de fuite
Figure 1 — Représentation schématique de la forme d'onde du débit
et des volumes de régurgitation pour un cycle
© ISO 2005 – Tous droits réservés 3
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 5840:2005(F)
3.9
valve témoin
prothèse valvulaire utilisée pour les évaluations préclinique et clinique, de conception similaire et de matériau
similaire au dispositif expérimental
NOTE Il convient que la valve témoin présente des antécédents cliniques connus.
3.10
incidence cumulative
technique statistique utilisée lorsque des événements autres que le décès peuvent être liés à l'occurrence
d'un événement dans le temps, exception faite du décès des sujets
NOTE L'incidence cumulative est également appelée analyse «réelle».
3.11
cycle
séquence complète de fonctionnement d'une prothèse valvulaire dans des conditions de flux pulsatile
3.12
fréquence de cycle
nombre de cycles complets par unité de temps, généralement exprimé en cycles par minute (cycles/min)
3.13
vérification de la conception
établissement par des preuves objectives que les résultats de conception satisfont aux exigences des
données de conception
3.14
validation de la conception
établissement par des preuves objectives que les spécifications du dispositif sont conformes aux besoins de
l'utilisateur et à l'utilisation prévue (aux utilisations prévues)
3.15
aire efficace de l'orifice
A
EO
aire de l'orifice, obtenue à partir de données de débit, de pression ou de vitesse
3.16
défaillance
inaptitude d'un dispositif à remplir sa fonction prévue, à tout moment de sa durée de vie prévue
NOTE Cette inaptitude à remplir la fonction prévue peut se manifester sous la forme d'une réduction de l'efficacité de
fonctionnement et/ou sous forme de phénomènes dangereux.
3.17
mode de défaillance
mécanisme de défaillance qui peut être à l'origine d'un phénomène dangereux
NOTE La fracture du stent, la calcification et le prolapsus sont des exemples de modes de défaillance.
3.18
prothèse valvulaire flexible
prothèse valvulaire dans laquelle l'obturateur est flexible dans les conditions physiologiques
NOTE L'anneau de l'orifice peut être flexible ou non. Cette catégorie était auparavant dénommée «prothèses
valvulaires biologiques» à cause de l'origine biologique des obturateurs flexibles; malgré cela, il convient que cette
catégorie englobe également au minimum les prothèses avec obturateur(s) flexible(s) en polymère.
3.19
phase d'écoulement vers l'aval
partie du cycle de temps pendant laquelle le fluide franchit une prothèse valvulaire vers l'aval
4 © ISO 2005 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 5840:2005(F)
3.20
phénomène dangereux
source potentielle ou connue de dommage qui provient d'un mode de défaillance donné
3.21
dommage
blessure physique ou atteinte à la santé du patient ou de l'utilisateur final du dispositif
[14]
NOTE Adapté de l’ISO/CEI Guide 51:1999 , définition 3.3.
3.22
prothèse valvulaire
dispositif destiné à remplacer une valve naturelle du cœur ou à y suppléer
Voir aussi 3.18 et 3.48, et les exemples aux Figures J.1, J.2, J.3, J.4 et J.5.
3.23
utilisation prévue
utilisation d'un produit, procédé ou service conformément aux spécifications, instructions et informations
fournies par le fabricant
3.24
aire de l'orifice interne
IOA
indication numérique de l'aire à l'intérieur d'une prothèse valvulaire à travers laquelle le sang circule
Voir Figure 2.
3.25
anneau de suture intra-annulaire
anneau de suture conçu pour fixer une grande partie ou l'ensemble de la valve cardiaque dans l'anneau
fibreux du patient
Voir Figure 2. Voir aussi 3.24, 3.66 et 3.70.
3.26
anneau de suture intrasupra-annulaire
anneau de suture conçu pour fixer une partie de la valve ou de l'anneau de suture au-dessus de l'anneau
fibreux du patient, ainsi que certaines parties de la valve dans l'anneau fibreux du patient
Voir Figure 2. Voir aussi 3.24, 3.66 et 3.70.
Intra-annulaire Intrasupra-annulaire Supra-annulaire
Légende
1 IOA
2 TAD
3 ESRD
Figure 2 — Désignation des dimensions des configurations
de l'anneau de suture des prothèses valvulaires
© ISO 2005 – Tous droits réservés 5
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 5840:2005(F)
3.27
prothèse valvulaire isolée (aortique ou mitrale)
implantation d'une prothèse valvulaire unique, sur des patients n'ayant aucune autre prothèse valvulaire en un
autre site anatomique
NOTE Les procédures concomitantes, notamment la réparation de valves, le pontage coronarien et la réparation
d'anévrismes de l'aorte ascendante ne sont pas concernées par cette définition. Voir 7.4.4.
3.28
volume de fuite
partie du volume de régurgitation associée à une fuite par la prothèse valvulaire fermée au cours d'un seul
cycle
NOTE Le point de séparation entre les volumes de fuite et de fermeture est obtenu conformément à un critère défini
et énoncé (l'extrapolation linéaire indiquée à la Figure 1 n'est qu'un exemple).
3.29
taux linéarisé
le taux linéarisé d'une complication est le nombre total d'événements divisé par la durée totale sur laquelle a
lieu l'évaluation
NOTE En général, ce taux est exprimé en pourcentage par année-patient.
3.30
suivi à long terme
évaluation périodique continue (après approbation réglementaire) de patients porteurs d'une prothèse
valvulaire au cours de l'évaluation clinique
3.31
fabricant
organisme responsable de la conception, de la fabrication, de l'emballage ou de l'étiquetage d'un dispositif
médical, de l'assemblage d'un système ou de l'adaptation d'un dispositif médical avant sa mise sur le marché,
sans distinction du fait que ces opérations sont effectuées par l'organisation ou en son nom par un tiers
3.32
pression artérielle moyenne
moyenne arithmétique temporelle de la pression artérielle au cours d'un cycle
3.33
différence moyenne de pression
moyenne arithmétique temporelle de la différence de pression de part et d'autre d'une prothèse valvulaire au
cours de la phase du cycle d'écoulement vers l'aval
NOTE L'utilisation de l'expression «gradient de pression moyen» pour ce terme est déconseillée.
3.34
dysfonctionnement non structurel
anomalie engendrant une sténose ou une régurgitation de la prothèse valvulaire, qui n'est pas due à la valve
elle-même
NOTE Ce dysfonctionnement exclut la thrombose valvulaire, l'embolie systémique ou toute infection diagnostiquée
au cours d'une réintervention chirurgicale, d'une autopsie ou d'une étude in vivo. Des exemples de ce dysfonctionnement
comprennent le blocage par pannus ou par une suture, les fuites paravalvulaires, le mauvais dimensionnement ou une
anémie hémolytique significative.
3.35
obturateur
composant(s) d'une prothèse valvulaire, tel(s) que des ailettes, disques et ballons rigides ou flexibles, qui se
déplace(nt) pour empêcher un écoulement rétrograde
NOTE Les obturateurs des prothèses valvulaires sont géné
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.