ISO 8537:2016

Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin

ISO 8537:2016 specifies requirements and test methods for empty, sterile, single-use syringes, with or without needles, made of plastic materials and intended solely for the injection of insulin, with which the syringes are filled by the end user. This International Standard covers syringes intended for single-use only in humans and with insulins of various concentrations. The insulin syringes specified in this International Standard are intended for use (i.e. insulin injection) immediately after filling and are not intended to contain insulin for extended periods of time. ISO 8537:2016 excludes single-use syringes made of glass, syringes for use with power-driven syringe pumps, syringes that are pre-filled by the manufacturer, and syringes intended to be stored after filling (e.g. in a kit intended for filling by a pharmacist).

Seringues à insuline, stériles, non réutilisables, avec ou sans aiguille

ISO 8537:2016 spécifie des exigences et des méthodes d'essai applicables aux seringues stériles vides non réutilisables, avec ou sans aiguille, constituées de plastique et uniquement destinées à l'injection d'insuline, avec laquelle les seringues sont remplies par l'utilisateur final. La présente Norme internationale concerne les seringues non réutilisables utilisées uniquement chez l'être humain et remplies d'insuline en concentrations variables. Les seringues à insuline décrites dans la présente Norme internationale sont prévues pour être utilisées (par exemple, injection d'insuline) immédiatement après leur remplissage et ne sont pas adaptées pour contenir de l'insuline pendant de longues périodes. ISO 8537:2016 exclut les seringues non réutilisables en verre, les seringues utilisables avec les pousse-seringues électriques, les seringues pré-remplies par le fabricant et les seringues prévues pour être conservées après leur remplissage (par exemple, dans un kit prévu pour être rempli par un pharmacien).

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 20-Mar-2016
• ICS: 11.040.25 - Syringes, needles an catheters
• Technical Committee: ISO/TC 84 - Devices for administration of medicinal products and catheters
• Drafting Committee: ISO/TC 84/WG 11 - Syringes
• Current Stage: 9092 - International Standard to be revised
• Start Date: 05-Aug-2024
• Completion Date: 13-Dec-2025

Relations

• Consolidates: ISO 4063:2009 - Welding and allied processes - Nomenclature of processes and reference numbers
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Revises: ISO 8537:2007 - Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin
• Effective Date: 01-Oct-2011

Overview

ISO 8537:2016 specifies requirements and test methods for sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin. It applies to empty, plastic syringes intended to be filled by the end user and used immediately for insulin injections in humans. The standard covers syringes for insulins of various concentrations and focuses on performance, safety and testing - while explicitly excluding glass syringes, syringes pre-filled by manufacturers, syringes for power-driven pumps, and syringes intended for long-term storage after filling.

Key Topics and Requirements

ISO 8537:2016 defines technical and quality expectations across design, materials, testing and labeling. Key topics include:

• Material selection and biocompatibility - guidance on plastic materials and reference to biological evaluation (e.g., ISO 10993-1).
• Sterility and packaging - unit packaging, self-contained sterile syringes, multiple-unit packs and user packaging requirements.
• Colour coding - identification schemes to reduce risk of dosing errors for different insulin concentrations.
• Dimensions and graduations - barrel, plunger, finger grips and graduated scales for accurate dosing.
• Plunger and stopper performance - fit, lubrication and forces required to operate the piston.
• Nozzle and Luer fitting - conical fittings and correct nozzle position for secure connections (referencing ISO 594-1).
• Needle tubing and needle integrity - bonding of hub and needle tube, and needle requirements (linked to ISO 7864 and ISO 9626).
• Performance tests - dead space, liquid and air leakage (at piston and hub/nozzle), aspiration/compression leakage tests, and extractables (acidity/alkalinity and metals).
• Information for users - mandatory labeling, markings for self-contained syringes and storage/transport instructions.
• Normative test methods - Annexes A–H provide specific test fluids and methods (e.g., pyrogenicity extracts, force testing, dead space).

Applications and Who Uses It

ISO 8537:2016 is used by:

• Medical device manufacturers designing and producing insulin syringes to meet international performance and safety requirements.
• Quality and regulatory teams evaluating compliance for market approval and conformity assessment.
• Test laboratories performing validation, acceptance and routine quality control testing.
• Procurement and clinical purchasing groups specifying syringes for hospitals, clinics and home use.
• Healthcare professionals and patient-safety teams concerned with correct device selection and prevention of dosing errors.

Related Standards

• ISO 594-1 (Luer taper fittings)
• ISO 7864 (sterile hypodermic needles)
• ISO 9626 (stainless steel needle tubing)
• ISO 10993-1 (biological evaluation)
• ISO 3696 (laboratory water)

ISO 8537:2016 helps ensure safe, accurate and compatible insulin delivery by defining clear performance criteria, standardized tests and labeling practices for sterile single-use insulin syringes.

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 8537
Third edition
2016-03-15
Sterile single-use syringes, with or
without needle, for insulin
Seringues à insuline, stériles, non réutilisables, avec ou sans aiguille
Reference number
©
ISO 2016
© ISO 2016, Published in Switzerland
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ii © ISO 2016 – All rights reserved

Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Types of syringes . 5
5 Requirements . 5
5.1 General requirements . 5
5.2 Material selection . 6
5.3 Colour coding . 6
5.4 Extraneous matter . 7
5.4.1 General. 7
5.4.2 Limits for acidity or alkalinity . 7
5.4.3 Limits for extractable metals. 7
5.5 Lubrication . 7
5.5.1 Lubrication of syringes . 7
5.5.2 Lubrication of needle tube . 8
5.6 Dimensions . 8
5.6.1 Barrel and plunger stopper . 8
5.6.2 Finger grips . 8
5.7 Plunger/plunger stopper . 8
5.7.1 General. 8
5.7.2 Fit of plunger stopper in barrel . 8
5.8 Nozzle. 8
5.8.1 Conical fitting . 8
5.8.2 Position of nozzle on end of barrel . . 8
5.9 Needle tubing and needles . 9
5.9.1 Needles for syringe types 3 and 4 . 9
5.9.2 Needle tubing for syringe types 5, 6, 7 and 8 . 9
5.9.3 Bond between hub and needle tube . 9
5.10 Standard test environmental conditions . 9
5.11 Performance of assembled syringe . 9
5.11.1 Dead space . 9
5.11.2 Freedom from leakage at needle .10
5.11.3 Freedom from leakage past plunger stopper .10
6 Packaging .10
6.1 Unit packaging and self-contained syringe units .10
6.1.1 General.10
6.1.2 Unit packaging providing sterile barrier syringes (types 1, 3, 5 and 7) .10
6.1.3 Self-contained syringes with sterile interiors (types 2, 4, 6 and 8) .10
6.2 Multiple-unit packaging (for syringe types 2, 4, 6 and 8) .11
6.3 User packaging .11
7 Information supplied by the manufacturer .11
7.1 General .11
7.2 Syringes .11
7.2.1 General.11
7.2.2 Additional marking for self-contained syringes (syringe types 2, 4, 6 and 8) .12
7.3 Unit packaging (for syringe types 1, 3, 5 and 7) .12
7.4 Multiple unit packs (syringe types 2, 4, 6 and 8) .12
7.5 User packaging .13
7.6 Storage container .14
7.7 Transport wrapping .14
Annex A (normative) Fluid for determination of acidity/alkalinity and extractable metals .15
Annex B (normative) Test method for air leakage past syringe piston during aspiration and
for separation of rubber stopper and plunger .16
Annex C (normative) Test method for determination of forces required to operate piston .18
Annex D (normative) Test method for determination of dead space .20
Annex E (normative) Test method for liquid leakage at syringe piston and syringe nozzle/
hub or needle/barrel unions during compression .21
Annex F (normative) Test method for air leakage past nozzle/hub or needle/barrel unions
during aspiration .23
Annex G (normative) Preparation of extract for test for pyrogenicity and toxicity .24
Annex H (normative) Syringe sizes and graduated scales .25
Bibliography .27
iv © ISO 2016 – All rights reserved

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical
Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information.
The committee responsible for this document is ISO/TC 84, Devices for administration of medicinal
products and catheters.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 8537:2007), which has been technically
revised to include the following changes:
a) revised the introduction;
b) revised the scope to include various concentrations of insulin, specified plastic materials and
excluded, e.g. single-use syringes made of glass;
c) added some normative references;
d) added new definitions;
e) added new colour codes for higher concentration of insulin;
f) clarified the drawing to illustrate the component of the syringe;
g) included general requirements;
h) revised test methods for syringes;
i) revised the labelling requirement;
j) moved the syringe sizes and graduated scales in Annex H;
k) deleted Annex I.
Introduction
This International Standard covers insulin syringes primarily intended for human use and provides
performance and testing requirements. It permits broader variation in design so as to not limit
innovation in technology or methods of packaging. Its appearance and layout are consistent with
other TC 84 International Standards, which are designed to be more performance-based than design-
prescriptive.
Manufacturers are expected to follow a risk-based approach and employ usability engineering during
the design, development and manufacture of insulin syringes.
This edition introduces general requirements as design guidelines for manufacturers. This edition
retains a number of limits on requirements, which were originally based on consensus opinion but
subsequently have been confirmed in practice.
This International Standard does not specify materials to be used for the construction and lubrication
of sterile insulin syringes and needles for single use because their selection will depend, to some extent,
upon the manufacturer’s specific syringe design, process of manufacture, and sterilization method.
Insulin syringes and needles are to be manufactured and sterilized in accordance with recognized
national or international codes of good manufacturing practice for medical devices.
This International Standard emphasizes the importance of having individual syringes that are
appropriately graduated and labelled for only one concentration of insulin. Serious problems can
result if a syringe is used with a concentration of insulin that is different from the one for which it was
designed. Hazards associated with dosing errors with highly concentrated insulin (U300 and U500) are
considered higher than the experience with U40 and U100.
It is preferred that when more than one insulin concentration is in a market, the new concentration be
provided in a dedicated delivery system that make miss-dosing less likely.
In acknowledgement that insulin in higher concentrations in vials are available in some markets, new
formulations are under development and dedicated delivery systems other than syringes are not always
appropriate for all markets, this International Standard introduces new colour codes to differentiate
syringes for the new higher concentrations of insulin.
The sampling plans for inspection selected for this International Standard are intended to verify the
design at a high confidence level. The sampling plans for inspection do not replace the more general
manufacturing quality systems that appear in standards on quality systems, for example, the ISO 9000
series and ISO 13485.
Guidance on transition periods for implementing the requirements of this International Standard is
given in ISO/TR 19244, developed by ISO/TC 84.
vi © ISO 2016 – All rights reserved

INTERNATIONAL STANDARD ISO 8537:2016(E)
Sterile single-use syringes, with or without needle, for
insulin
1 Scope
This International Standard specifies requirements and test methods for empty, sterile, single-use
syringes, with or without needles, made of plastic materials and intended solely for the injection of
insulin, with which the syringes are filled by the end user. This International Standard covers syringes
intended for single-use only in humans and with insulins of various concentrations.
The insulin syringes specified in this International Standard are intended for use (i.e. insulin injection)
immediately after filling and are not intended to contain insulin for extended periods of time.
This International Standard excludes single-use syringes made of glass, syringes for use with power-
driven syringe pumps, syringes that are pre-filled by the manufacturer, and syringes intended to be
stored after filling (e.g. in a kit intended for filling by a pharmacist).
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
1)
ISO 594-1 , Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical
equipment — Part 1: General requirements
ISO 3696, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods
ISO 7864, Sterile hypodermic needles for single use
ISO 9626, Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 11608–1, Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 1:
Needle-based injection systems
ISO 11608–5, Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 5:
Automated functions
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 15223-1:2012, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and
information to be supplied — Part 1: General requirements
ISO 23908, Sharps injury protection — Requirements and test methods — Sharps protection features for
single-use hypodermic needles, introducers for catheter and needles used for blood sampling
ISO/IEC 80369-7, Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 7:
Connectors with 6 % (Luer) taper for intravascular or hypodermic applications (under development)
IEC 62366-1, Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices
1) To be replaced by ISO 80369–7.
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
NOTE The nomenclature used for some components of syringes intended for single use is shown in Figure 2.
3.1
needle cap
cover intended to protect physically the needle tube prior to use and, for syringes with a fixed needle
tube (type 8), to maintain the sterility of the needle
3.2
plunger stopper
component connected to the leading end of the plunger and seals the open end of the syringe barrel
3.3
plunger cap
cover intended to maintain the sterility of the syringe and to enclose the projecting portion of the
plunger and push button, if present
3.4
fiducial line
leading edge of the plunger stopper (3.2), which is in contact with and perpendicular to the syringe
barrel and aligns with the zero marking on the syringe barrel when the piston is fully inserted
3.5
graduated capacity
volume of water, at a temperature of 18 °C to 28 °C, expelled from the syringe when the fiducial line (3.4)
on the piston traverses a given scale interval or intervals
3.6
total graduated capacity
capacity of the syringe at the graduation line farthest from the zero graduation line
Note 1 to entry: The total graduated capacity may be equal to, or greater than, the nominal capacity.
3.7
piston
assembled component of plunger and plunger stopper (3.2)
3.8
unit packaging
packaging of an individual device, intended to maintain its sterility
3.9
self-contained syringe
syringe with protective end caps intended to maintain the sterility of the interior of the syringe
Note 1 to entry: Protective end caps may be plunger cap (3.3), nozzle cap or needle cap (3.1).
3.10
user packaging
packaging, which contains one or more items of unit packaging, designed to provide labelling
information to the user
3.11
needle length
usable length of needle
Note 1 to entry: Needle length is shown in Figure 1.
2 © ISO 2016 – All rights reserved

3.12
nozzle cap
sheath intended to protect physically the needle hub prior to use
3.13
plunger delivery
device mechanism which advances the plunger stopper (3.2) to deliver the medicinal product
Key
1 needle length
Figure 1 — Needle length
Key
1 needle cap 10 plunger cap
2 nozzle cap 11 finger grips
3 nozzle lumen 12 fiducial line
4 nozzle 13 nominal capacity
5 barrel 14 graduation lines
6 plunger stopper 15 zero line
7 seals 16 needle tube
8 plunger 17 hub
9 push-button
Note This figure is only intended to be illustrative of the components of a syringe. The piston might or
might not be of integral construction and might incorporate more than one seal.
Figure 2 — Schematic representation of insulin syringe for single use
4 © ISO 2016 – All rights reserved

4 Types of syringes
The type of syringe shall be designated as follows.
— Type 1; syringe having a 6 % (Luer) male conical fitting, supplied with no needle and packaged in
unit packaging.
— Type 2; syringe having a 6 % (Luer) male conical fitting, supplied with no needle and fitted with
protective end caps and packaged.
— Type 3; syringe having a 6 % (Luer) male conical fitting, and supplied with a detached or detachable
needle and packaged in a unit packaging.
— Type 4; syringe having a 6 % (Luer) male conical fitting and supplied with a detachable needle and
fitted with protective end caps and packaged.
— Type 5; syringe having a fitting other than a 6 % (Luer) taper, supplied with a needle not intended
to be detached and packaged in a unit packaging.
— Type 6; syringe having a fitting other than a 6 % (Luer) taper, supplied with a needle not intended
to be detached and fitted with protective caps and packaged.
— Type 7; syringe with fixed needle tube and packaged in a unit packaging.
— Type 8; syringe with fixed needle tube and fitted with protective end caps and packaged.
NOTE This International Standard provides designations for eight types of syringes to encompass different
product configurations, but the number of types in use in a particular country is likely to be fewer than eight.
5 Requirements
5.1 General requirements
The general requirements listed below are considered to be design guidelines for manufacturers.
a) Given the likelihood that multiple insulin concentrations and concentration-specific syringes will
exist in a particular country or locality, the manufacturer shall develop risk mitigation strategies to
minimize the occurrence of “wrong dose” medication errors.
b) The syringe shall indicate, through visual means, the insulin concentration it is intended to contain.
The insulin syringes should also indicate, through non-visual means (e.g. tactile), the insulin
concentration it is intended to contain.
c) Syringes designed to contain a specific concentration of insulin (e.g. U-100) shall be adequately
differentiated visually from other dedicated syringes. This differentiation shall be determined
based on a risk assessment and confirmed through usability validation testing.
d) The syringe and needle should be free from defects affecting safety, serviceability for their intended
use, and appearance.
e) The syringe scale shall be graduated in increments corresponding to units of only one concentration
of insulin. The syringe scale graduation and numbering increments shall be determined through
risk analysis and confirmed through usability validation testing.
NOTE 1 Annex H offers guidance from prior versions of ISO 8537 for graduation and numbering
increments on U-40 and U-100 syringes.
f) The nominal capacity of the syringe shall be designated in millilitres (ml).
g) The tolerances on the graduated capacity shall be in accordance with Table H.1.
h) Syringes indicated for use with devices or accessories that provide automated functions (e.g.
needle insertion and retraction) shall comply with applicable requirements of ISO 11608-1 and
ISO 11608-5.
i) Syringes with integrated or add-on sharps protection shall comply with ISO 23908.
j) Syringes with Luer attachment features shall comply with ISO 80369-7.
k) The length of the barrel shall be sufficient to allow the expulsion of any air bubbles without
affecting the syringe’s nominal capacity.
NOTE 2 Compliance with this requirement may be demonstrated, for example, by meeting the
requirements in 5.6.1.
l) The syringe’s finger grips shall be of adequate size, shape and strength for the intended purpose.
The design specifications for the finger grips shall be determined through risk analysis and
confirmed through usability validation testing.
m) The materials used in the syringe shall be tested and qualified according to ISO 10993-1.
n) The self-contained syringes with sterile interiors and syringes provided in its unit packaging shall
have been subjected to a validated sterilization process.
NOTE 3 For testing these properties, the manufacturer may use an extract, as specified in Annex G.
5.2 Material selection
With regard to material selection,
— materials used for fabrication of the syringe barrel shall be of sufficient clarity to enable dosages to
be read and for air bubbles to be seen without difficulty, and
— materials used for fabrication of syringes and needles (including lubricant) and packaging shall
not, in their final form after sterilization and under conditions of intended use, adversely affect the
efficacy, safety and acceptability of insulin preparations. The fabrication materials shall also not be
affected, either physically or chemically, by insulin preparations.
5.3 Colour coding
Colour coding of syringes intended for dedicated use with specific insulin concentrations is as follows.
— The barrel of the insulin syringe shall be clear, with graduation markings of a colour that contrasts
clearly with the syringe.
— The colour used to indicate the insulin concentration shall appear on at least one component of the
syringe (e.g. needle cap, plunger cap, plunger, a portion of the barrel that does not interfere with
visibility of the graduation lines).
— For insulin syringes with fixed needles, the colour of the needle cap shall be the colour designated
for the insulin concentration.
— The colour coding used on the syringes shall be repeated and explained on the user packaging and,
if applicable, on the unit packaging.
NOTE 1 The presence of colour coding on a syringe or package does not absolve the user of the
responsibility to check the marked insulin concentration of the syringe.
— No additional colours, other than black and white, shall be used on the syringe barrel.
NOTE 2 In acknowledgement that established syringes on the market use red to indicate the U40 insulin
strength on the barrel, these syringes are exempted.
6 © ISO 2016 – All rights reserved

— The dedicated colours used to indicate insulin concentration shall be the following:
— red for U40;
— orange for U100.
The following colours are given in order to prevent regional variation and to prevent the use of the
same colour for different concentrations and different colours for the same concentration:
— light blue U200;
— yellow for U300;
— purple for U400;
— green for U500.
For the newly introduced colours and for any new colour selected, the complete information provided
for the user shall be assessed for risk according to ISO 14971 and for usability according to IEC 62366-1.
NOTE 3 These colour restrictions do not apply to detachable needles.
5.4 Extraneous matter
5.4.1 General
The surfaces of the syringe and needle that come in contact with insulin shall be clean and free from
extraneous matter.
NOTE Compliance with this requirement will be determined through inspection by an individual with
normal vision (or corrected-to-normal vision), without magnification.
5.4.2 Limits for acidity or alkalinity
Exposure of distilled water to the finished syringe product shall not change its pH value by more than
one unit.
Compliance with this requirement may be demonstrated by preparing the solutions described in
Annex A. The results shall show that the pH value of the syringe assessment fluid is within one pH unit
of the pH value of the control fluid.
NOTE The pH value of both solutions may be determined with a laboratory potentiometric pH meter using a
general purpose electrode.
5.4.3 Limits for extractable metals
Exposure of distilled water to the finished syringe product shall not change its content of metals by
more than a combined total of 5 mg/kg of lead, tin, zinc and iron; the cadmium content shall be less
than 0,1 mg/kg.
Compliance with this requirement may be demonstrated by preparing the solutions described in
Annex A and testing them using a recognized micro-analytical method, for example, by an atomic
absorption method.
5.5 Lubrication
5.5.1 Lubrication of syringes
If the interior surfaces of the syringe, including the plunger stopper, are lubricated, the lubricant shall
not form pools of fluid on the interior surface of the syringe.
5.5.2 Lubrication of needle tube
If the needle tube is lubricated, the lubricant s
...

PROJET
NORME ISO/FDIS
FINAL
INTERNATIONALE 8537
ISO/TC 84
Seringues à insuline, stériles, non
Secrétariat: DS
réutilisables, avec ou sans aiguille
Début de vote:
2015-11-26
Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin
Vote clos le:
2016-01-26
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSER-
Veuillez consulter les notes administratives en page iii
VATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT
CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMEN-
TATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-
Numéro de référence
MERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
ISO/FDIS 8537:2015(F)
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI-
BILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTA-
©
TION NATIONALE. ISO 2015
ISO/FDIS 8537:2015(F)
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
Le présent projet final a été élaboré dans le cadre de l’Organisation internationale de normalisation (ISO) et
soumis selon le mode de collaboration sous la direction de l’ISO, tel que défini dans l’Accord de Vienne. Le
projet final a été établi sur la base des observations reçues lors de l’enquête parallèle sur le projet.
Le projet final est par conséquent soumis aux comités membres de l’ISO et aux comités membres du CEN en
parallèle à un vote d’approbation de deux mois au sein de l’ISO et à un vote formel au sein du CEN.
Les votes positifs ne doivent pas être accompagnés d’observations.
Les votes négatifs doivent être accompagnés des arguments techniques pertinents.
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ii © ISO 2015 – Tous droits réservés

ISO/FDIS 8537:2015(F)
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Types de seringues . 5
5 Exigences . 5
5.1 Exigences générales . 5
5.2 Choix des matériaux . 6
5.3 Code couleur . 6
5.4 Matière étrangère . 7
5.4.1 Généralités . 7
5.4.2 Limites d’acidité et d’alcalinité . 7
5.4.3 Teneurs limites en métaux extractibles . 7
5.5 Lubrification . 8
5.5.1 Lubrification des seringues . 8
5.5.2 Lubrification du tube de l’aiguille . 8
5.6 Dimensions . 8
5.6.1 Corps et bouchon-piston . 8
5.6.2 Collerette . 8
5.7 Piston/bouchon-piston . 8
5.7.1 Généralités . 8
5.7.2 Ajustage du bouchon-piston dans le corps . 8
5.8 Embout . 8
5.8.1 Raccord conique . 8
5.8.2 Position de l’embout à l’extrémité du corps . 9
5.9 Tubes d’aiguilles et aiguilles . 9
5.9.1 Aiguilles des seringues de types 3 et 4 . 9
5.9.2 Tubes d’aiguilles des seringues de types 5, 6, 7 et 8 . 9
5.9.3 Jonction entre l’embase et le tube de l’aiguille . 9
5.10 Conditions environnementales d’essai normalisées . 9
5.11 Performances de la seringue montée . 9
5.11.1 Espace mort. 9
5.11.2 Absence de fuite au niveau de l’aiguille .10
5.11.3 Absence de fuite au niveau du bouchon-piston .10
6 Emballage.10
6.1 Emballage unitaire et seringues auto-protégées .10
6.1.1 Généralités .10
6.1.2 Emballage unitaire contenant des seringues de protection de la stérilité
(types 1, 3, 5 et 7) .10
6.1.3 Seringues auto-protégées avec intérieurs stériles (seringues de types 2, 4,
6 et 8) .11
6.2 Emballage multiple (seringues de types 2, 4, 6 et 8) .11
6.3 Emballage utilisateur .11
7 Informations fournies par le fabricant .11
7.1 Généralités .11
7.2 Seringues .12
7.2.1 Généralités .12
7.2.2 Marquage complémentaire pour les seringues auto-protégées (seringues
de types 2, 4, 6 et 8) .12
7.3 Emballage unitaire (seringues de types 1, 3, 5 et 7) .12
7.4 Emballage multiple (seringues de types 2, 4, 6 et 8) .13
ISO/FDIS 8537:2015(F)
7.5 Emballage utilisateur .13
7.6 Conteneur de stockage .14
7.7 Emballage de transport .15
Annexe A (normative) Liquide pour la détermination de l’acidité ou de l’alcalinité et des
métaux extractibles .16
Annexe B (normative) Méthode d’essai de détection, à l’aspiration, de fuites d’air au niveau
du piston de la seringue et de détachement du bouchon en caoutchouc du piston .17
Annexe C (normative) Méthode d’essai de détermination des forces requises pour
actionner le piston .19
Annexe D (normative) Méthode d’essai de détermination de l’espace mort .21
Annexe E (normative) Vérification de l’absence de fuite de liquide lors de la compressionau
niveau du piston, des jonctions entre l’embout de la seringueet l’embase ou entre
l’aiguille et le corps .22
Annexe F (normative) Méthode d’essai de détection, à l’aspiration, de fuites d’air au niveau
des jonctions embout/embase ou aiguille/corps .24
Annexe G (normative) Préparation de la solution d’essai pour la vérification de l’absence
de substances pyrogènes et de toxicité .25
Annexe H (normative) Dimensions des seringues et échelles graduées .26
Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences
essentielles de la Directive européenne 93/42/CEE amendée par la Directive
2007/47/CEE .28
Bibliographie .30
iv © ISO 2015 – Tous droits réservés

ISO/FDIS 8537:2015(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer
un engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à
l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes
de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos -
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 84, Dispositifs pour administration
des produits médicaux et cathéters.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 8537:2007) qui a fait l’objet d’une
révision technique de façon à inclure les modifications suivantes:
a) révision de l’introduction;
b) révision du domaine d’application de façon à inclure différentes concentrations d’insuline,
spécifications des matières plastiques et exclusion, par exemple, des seringues non réutilisables en
verre;
c) ajout de certaines références normatives;
d) ajout de nouvelles définitions;
e) ajout de nouveaux codes couleur pour une concentration d’insuline plus élevée;
f) clarification du schéma illustrant les éléments de la seringue;
g) inclusion d’exigences générales;
h) révision des méthodes d’essai applicables aux seringues;
i) révision de l’exigence d’étiquetage;
j) déplacement des dimensions des seringues et des échelles graduées dans l’Annexe H;
k) suppression de l’Annexe I.
ISO/FDIS 8537:2015(F)
Introduction
La présente Norme internationale concerne les seringues à insuline destinées en premier lieu à
l’homme et en fixe les exigences d’aptitude à l’emploi et d’essai. Elle offre une plus grande liberté de
conception, ce qui permet de ne pas limiter les innovations technologiques ou les méthodes d’emballage.
Son apparence et sa construction sont conformes à d’autres Normes internationales du TC 84 qui sont
conçues pour être davantage axées sur la performance que sur la conception.
Les fabricants sont censés respecter une approche fondée sur le risque et utiliser l’ingénierie de l’aptitude
à l’utilisation lors de la conception, de la mise au point et de la fabrication de seringues à insuline.
La présente édition présente les exigences générales sous forme de lignes directrices de conception pour
les fabricants. Elle contient un certain nombre de limites relatives aux exigences, fondées à l’origine sur
des opinions convergentes et qui ont été ultérieurement confirmées en pratique.
La présente Norme internationale ne spécifie pas les matériaux à utiliser pour la construction et la
lubrification des seringues à insuline stériles et des aiguilles non réutilisables car leur choix dépend,
dans une certaine mesure, de la conception, du processus de fabrication et de la méthode de stérilisation
des seringues du fabricant.
Les seringues et aiguilles à insuline doivent être fabriquées et stérilisées conformément aux codes
nationaux ou internationaux reconnus de bonnes pratiques de fabrication des dispositifs médicaux.
La présente Norme internationale souligne l’importance de disposer de seringues individuelles
adéquatement graduées et étiquetées pour une seule concentration d’insuline. De graves problèmes
peuvent survenir si une seringue est utilisée avec une concentration d’insuline différente de celle pour
laquelle elle a été conçue. Les dangers associés aux erreurs de dosage avec l’insuline hautement concentrée
(U-300 et U-500) sont considérés plus grands que ceux rencontrés avec l’insuline U-40 et U-100.
Lorsque plusieurs concentrations d’insuline sont commercialisées, il est préférable de fournir la
nouvelle concentration dans un système d’injection dédié qui réduit le risque d’erreur de dose.
Étant donné que de l’insuline en concentrations plus élevées en flacons est commercialisée sur certains
marchés, que de nouvelles formulations sont en cours de développement et que les systèmes d’injection
dédiés autres que les seringues ne sont pas toujours appropriés à tous les marchés, la présente Norme
internationale présente de nouveaux codes couleur permettant de différencier les seringues contenant
les nouvelles concentrations plus élevées d’insuline.
Les plans de contrôle de l’échantillonnage choisis pour la présente Norme internationale sont destinés
à vérifier la conception à un niveau de confiance élevé. Les plans de contrôle de l’échantillonnage ne
remplacent pas les systèmes de management de la qualité de fabrication plus généraux qui apparaissent
dans les systèmes de management de la qualité, par exemple la série ISO 9000 et l’ISO 13485.
Des lignes directrices relatives aux périodes de transition applicables à la mise en œuvre des exigences
de la présente Norme internationale sont données dans l’ISO/TR 19244, élaboré par l’ISO/TC 84.
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PROJET FINAL DE NORME INTERNATIONALE ISO/FDIS 8537:2015(F)
Seringues à insuline, stériles, non réutilisables, avec ou
sans aiguille
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale spécifie des exigences et des méthodes d’essai applicables aux
seringues stériles vides non réutilisables, avec ou sans aiguille, constituées de plastique et uniquement
destinées à l’injection d’insuline, avec laquelle les seringues sont remplies par l’utilisateur final. La
présente Norme internationale concerne les seringues non réutilisables utilisées uniquement chez
l’être humain et remplies d’insuline en concentrations variables.
Les seringues à insuline décrites dans la présente Norme internationale sont prévues pour être utilisées
(par exemple, injection d’insuline) immédiatement après leur remplissage et ne sont pas adaptées pour
contenir de l’insuline pendant de longues périodes.
La présente Norme internationale exclut les seringues non réutilisables en verre, les seringues
utilisables avec les pousse-seringues électriques, les seringues pré-remplies par le fabricant et les
seringues prévues pour être conservées après leur remplissage (par exemple, dans un kit prévu pour
être rempli par un pharmacien).
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
1)
ISO 594-1, Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à
usage médical — Partie 1: Spécifications générales
ISO 3696, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d’essai
ISO 7864, Aiguilles hypodermiques stériles, non réutilisables
ISO 9626, Tubes d’aiguilles en acier inoxydable pour la fabrication de matériel médical
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un
processus de gestion du risque
ISO 11608-1, Systèmes d’injection à aiguille pour usage médical — Exigences et méthodes d’essai —
Partie 1: Systèmes d’injection à aiguille
ISO 11608-5, Systèmes d’injection à aiguille pour usage médical — Exigences et méthodes d’essai —
Partie 5: Fonctions automatisées
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 15223-1:2012, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les
informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
ISO 23908, Protection contre les blessures par perforants — Exigences et méthodes d’essai — Dispositifs de
protection des aiguilles hypodermiques, des introducteurs pour cathéters et des aiguilles utilisées pour les
prélèvements sanguins, non réutilisables
1) À remplacer par l’ISO 80369-7.
ISO/FDIS 8537:2015(F)
ISO/IEC 80369-7, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé
Partie 7: Raccords à 6 % (Luer) destinés aux applications intravasculaires ou hypodermiques (en cours de
développement)
IEC 62366-1, Dispositifs médicaux — Partie 1: Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux
dispositifs médicaux
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et les définitions suivants s’appliquent.
NOTE La nomenclature utilisée pour certains éléments constituant les seringues non réutilisables est
illustrée sur la Figure 2.
3.1
protecteur de l’aiguille
étui conçu pour assurer la protection physique du tube de l’aiguille avant utilisation et, pour les
seringues avec tube d’aiguille fixe (type 8), pour préserver la stérilité de l’aiguille
3.2
bouchon-piston
élément raccordé à l’extrémité avant du piston et qui bouche l’extrémité ouverte du corps de la seringue
3.3
protecteur du piston
étui conçu pour préserver la stérilité de la seringue et pour enfermer la partie saillante du piston et du
bouton-poussoir, le cas échéant
3.4
ligne de référence
bord avant du bouchon-piston (3.2), qui est en contact avec le corps de la seringue et perpendiculaire
à celui-ci et s’aligne sur le repère zéro du corps de la seringue lorsque le piston est entièrement inséré
3.5
capacité graduée
volume d’eau, à une température de 18 °C à 28 °C, expulsé par la seringue lorsque la ligne de référence
(3.4) sur le piston franchit un/des intervalle(s) de graduation donné(s)
3.6
capacité graduée totale
capacité de la seringue au niveau du trait de graduation le plus éloigné de la ligne de graduation zéro
Note 1 à l’article: La capacité graduée totale peut être égale ou supérieure à la capacité nominale.
3.7
piston
élément constitué du piston et du bouchon-piston (3.2)
3.8
emballage unitaire
emballage d’un dispositif individuel, conçu pour préserver sa stérilité
3.9
seringue auto-protégée
seringue avec protecteurs d’extrémité conçus pour préserver la stérilité de l’intérieur de la seringue
Note 1 à l’article: Les protecteurs d’extrémité peuvent être le protecteur du piston (3.3), le protecteur de l’embout
ou le protecteur de l’aiguille (3.1).
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ISO/FDIS 8537:2015(F)
3.10
emballage utilisateur
emballage, contenant un ou plusieurs éléments de l’emballage unitaire, conçu pour fournir des
informations d’étiquetage à l’utilisateur
3.11
longueur d’aiguille
longueur d’aiguille utilisable
Note 1 à l’article: La longueur d’aiguille est illustrée sur la Figure 1.
3.12
protecteur de l’embout
étui conçu pour protéger physiquement l’embase de l’aiguille avant de l’utiliser
3.13
introducteur de piston
mécanisme faisant avancer le bouchon-piston (3.2) pour administrer le médicament
Légende
1 longueur d’aiguille
Figure 1 — Longueur d’aiguille
ISO/FDIS 8537:2015(F)
Légende
1 protecteur de l’aiguille 10 protecteur du piston
2 protecteur de l’embout 11 collerette
3 lumière de l’embout 12 ligne de référence
4 embout 13 capacité nominale
5 corps 14 trait de graduation
6 bouchon-piston 15 ligne zéro
7 joints 16 tube de l’aiguille
8 piston 17 embase
9 bouton-poussoir
NOTE La Figure 1 est uniquement destinée à présenter les éléments d’une seringue. Le piston peut ou non
être d’une seule pièce et peut comprendre plus d’un joint.
Figure 2 — Représentation schématique d’une seringue à insuline non réutilisable
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ISO/FDIS 8537:2015(F)
4 Types de seringues
Les types de seringues doivent être désignés de la manière suivante:
— Type 1: seringue avec raccord conique mâle à 6 % (Luer), livrée sans aiguille en emballage unitaire.
— Type 2: seringue avec raccord conique mâle à 6 % (Luer), livrée sans aiguille et pourvue de
protecteurs d’extrémité en emballage.
— Type 3: seringue avec raccord conique mâle à 6 % (Luer), livrée avec aiguille démontée ou démontable
en emballage unitaire.
— Type 4: seringue avec raccord conique mâle à 6 % (Luer), livrée avec aiguille démontable et pourvue
de protecteurs d’extrémité en emballage.
— Type 5: seringue avec raccord autre que raccord conique à 6 % (Luer), livrée avec aiguille non
démontable en emballage unitaire.
— Type 6: seringue avec raccord autre que raccord conique à 6 % (Luer), livrée avec aiguille non
démontable et pourvue de protecteurs d’extrémité en emballage.
— Type 7: seringue avec tube d’aiguille fixe en emballage unitaire.
— Type 8: seringue avec tube d’aiguille fixe pourvue de protecteurs d’extrémité en emballage.
NOTE La présente Norme internationale fournit des désignations pour huit types de seringues de façon à
englober différentes configurations de produits, mais il est probable que le nombre de types utilisés dans un pays
soit inférieur à huit.
5 Exigences
5.1 Exigences générales
Les exigences générales répertoriées ci-dessous sont considérées comme des lignes directrices de
conception pour les fabricants.
a) Etant donné qu’il existe vraisemblablement de multiples concentrations d’insuline et plusieurs
seringues spécifiques à chaque concentration dans un pays ou une localité particulière, le fabricant
doit développer des stratégies de limitation des risques pour réduire au maximum le risque
d’erreurs de médication causées par une «dose incorrecte».
b) La seringue doit indiquer, par un moyen visuel, la concentration d’insuline qu’elle est censée contenir.
Il convient que les seringues à insuline indiquent, par un moyen non visuel (par exemple, tactile), la
concentration d’insuline qu’elles sont censées contenir.
c) Les seringues conçues pour contenir une concentration spécifique d’insuline (par exemple,
U-100) doivent être adéquatement différenciées visuellement des autres seringues dédiées. Cette
différenciation doit être déterminée d’après une évaluation des risques et confirmée par des essais
de validation de l’aptitude à l’utilisation.
d) Il convient que la seringue et l’aiguille soient exemptes de défauts touchant à leur sécurité, leur
aptitude à l’emploi prévu et leur aspect.
e) L’échelle de la seringue doit être graduée avec des incréments correspondant à des unités d’une
seule concentration d’insuline. Les incréments de graduation et de chiffraison de l’échelle de
la seringue doivent être déterminés par une analyse des risques et confirmés par des essais de
validation de l’aptitude à l’utilisation.
NOTE 1 L’Annexe H donne des lignes directrices extraites des versions antérieures de l’ISO 8537 pour les
incréments de graduation et de chiffraison sur les seringues U-40 et U-100.
ISO/FDIS 8537:2015(F)
f) La capacité nominale de la seringue doit être exprimée en millilitres (ml).
g) Les tolérances sur la capacité graduée doivent être conformes au Tableau H.1.
h) Les seringues conçues pour être utilisées avec des dispositifs ou des accessoires à fonctions
automatisées (par exemple, insertion et retrait de l’aiguille) doivent être conformes aux exigences
en vigueur de l’ISO 11608-1 et de l’ISO 11608-5.
i) Les seringues avec protections de pointes intégrées ou ajoutées doivent être conformes à l’ISO 23908.
j) Les seringues à embouts Luer doivent être conformes à l’ISO 80369-7.
k) La longueur du corps doit être suffisante pour permettre l’expulsion des bulles d’air sans affecter la
capacité nominale de la seringue.
NOTE 2 La conformité à cette exigence peut être démontrée, par exemple, en satisfaisant aux exigences
indiquées en 5.6.1.
l) La collerette de la seringue doit avoir une taille, une forme et une résistance adaptées à la
destination. Les spécifications de conception de la collerette doivent être déterminés par une
analyse des risques et confirmés par des essais de validation de l’aptitude à l’utilisation.
m) Les matériaux utilisés dans la seringue doivent être soumis à essai et qualifiés selon l’ISO 10993-1.
n) Les seringues auto-protégées avec intérieurs stériles et les seringues fournies dans un emballage
unitaire doivent être avoir été soumises à un processus de stérilisation validé.
NOTE 3 Pour évaluer ces propriétés, le fabricant peut utiliser un extrait, comme indiqué dans l’Annexe G.
5.2 Choix des matériaux
En ce qui concerne le choix des matériaux,
— les matériaux utilisés pour la fabrication du corps de la seringue doivent être suffisamment
transparents pour permettre de lire les dosages et de détecter les bulles d’air sans difficulté, et
— les matériaux utilisés pour la fabrication des seringues et des aiguilles (y compris le lubrifiant)
et l’emballage ne doivent pas, sous leur forme finale après stérilisation et dans leurs conditions
d’utilisation prévues, nuire à l’efficacité, la sécurité et l’acceptabilité des préparations à base
d’insuline. Les matériaux de fabrication ne doivent pas non plus être affectés, physiquement ou
chimiquement, par les préparations à base d’insuline.
5.3 Code couleur
Le code couleur des seringues conçues pour être utilisées avec des concentrations spécifiques d’insuline
est le suivant.
— Le corps de la seringue à insuline doit être transparent, avec des traits de graduation d’une couleur
contrastant nettement avec la seringue.
— La couleur utilisée pour indiquer la concentration d’insuline doit apparaître sur au moins un élément
de la seringue (par exemple, protecteur de l’aiguille, protecteur du piston, piston, une partie du
corps qui n’interfère pas avec la visibilité des traits de graduation).
— Pour les seringues à insuline avec aiguilles fixées, la couleur du protecteur de l’aiguille doit
correspondre à la couleur désignée pour la concentration d’insuline.
— Le code couleur utilisé sur les seringues doit être répété et expliqué sur l’emballage utilisateur et, le
cas échéant, sur l’emballage unitaire.
NOTE 1 La présence d’un code couleur sur une seringue ou un emballage ne dispense pas l’utilisateur de
la responsabilité de vérifier la concentration d’insuline indiquée de la seringue.
6 © ISO 2015 – Tous droits réservés

ISO/FDIS 8537:2015(F)
— Aucune couleur autre que le noir et le blanc ne doit être utilisée sur le corps de la seringue.
NOTE 2 Étant donné que les seringues reconnues dans le commerce utilisent la couleur rouge pour
indiquer la concentration d’insuline U-40 sur le corps, ces seringues sont exclues.
— Les couleurs dédiées utilisées pour indiquer la concentration d’insuline doivent être les suivantes:
— rouge pour U-40;
— orange pour U-100.
Les couleurs suivantes sont données pour empêcher toute variation régionale et l’utilisation d’une même
couleur pour des concentrations différentes, et de différentes couleurs pour une même concentration:
— bleu clair pour U-200;
— jaune pour U-300;
— violet pour U-400;
— vert pour U-500;
Pour les couleurs récemment introduites et pour les nouvelles couleurs choisies, l’ensemble des
informations données à l’utilisateur doit faire l’objet d’une analyse des risques selon l’ISO 14971 et d’un
essai d’aptitude à l’utilisation selon l’IEC 62366.
NOTE 3 Ces restrictions de couleur ne s’appliquent pas aux aiguilles démontables.
5.4 Matière étrangère
5.4.1 Généralités
Les surfaces de la seringue et de l’aiguille qui sont en contact avec l’insuline doivent être propres et
exemptes de matière étrangère.
NOTE La conformité à cette exigence sera déterminée par un examen réalisé par une personne ayant une
vision normale (ou corrigée jusqu’à l’acuité normale), sans grossissement.
5.4.2 Limites d’acidité et d’alcalinité
Une exposition du produit fini de la seringue à de l’eau distillée ne doit pas modifier le pH du produit de
plus d’une unité.
La conformité à cette exigence peut être démontrée en préparant les solutions décrites à l’Annexe A.
Les résultats doivent montrer que le pH du liquide d’évaluation de la seringue est égal au pH du liquide
témoin à une unité près.
NOTE Le pH des deux solutions peut être déterminé à l’aide d’un pH-mètre potentiométrique de laboratoire
muni d’une électrode de type courant.
5.4.3 Teneurs limites en métaux extractibles
Une exposition du produit fini de la seringue à de l’eau distillée ne doit pas modifier la teneur du produit
en métaux de plus de 5 mg/kg au total, pour le plomb, l’étain, le zinc et le fer; la teneur en cadmium
devant être inférieure à 0,1 mg/kg.
La conformité à cette exigence peut être démontrée en préparant les solutions décrites dans l’Annexe A
et en les examinant selon une méthode micro-analytique reconnue, par exemple par spectrométrie
d’absorption atomique.
ISO/FDIS 8537:2015(F)
5.5 Lubrification
5.5.1 Lubrification des seringues
Si les surfaces intérieures de la seringue, y compris du bouchon-piston, sont lubrifiées, le lubrifiant ne
doit pas former de poches de liquide sur la surface intérieure de la seringue.
5.5.2 Lubrification du tube de l’aiguille
Si le tube de l’aiguille est lubrifié, le lubrifiant ne doit pas être visible, par une personne ayant une
vision normale ou corrigée jusqu’à l’acuité normale, sous forme de gouttes de liquide sur les surfaces
extérieures du tube de l’aiguille.
5.6 Dimensions
5.6.1 Corps et bouchon-piston
La longueur du corps doit être telle que la seringue a une capacité utilisable de 10 % de plus que sa
capacité nominale ou que le piston peut poursuivre sa course 3 mm au-delà du marquage de l’échelle,
selon la valeur la plus petite.
5.6.2 Collerette
L’extrémité ouverte du corps doit être munie d’une collerette qui empêche la seringue de rouler lorsque
l’axe du corps est placé perpendiculairement à l’inclinaison d’une surface plane faisant un angle de 10°
avec l’horizontale.
5.7 Piston/bouchon-piston
5.7.1 Généralités
La conception du piston et du bouton-poussoir sur l’extrémité du piston doit être telle qu’il est possible
d’enfoncer le piston avec le pouce de la main qui tient le corps de la seringue. Le bouchon-piston ne doit
pas se séparer du piston pendant l’essai décrit dans l’Annexe B.
Il convient que la partie saillante du piston et la forme du bouton-poussoir permettent de maintenir et
retirer aisément le piston lorsqu’il est entièrement enfoncé.
5.7.2 Ajustage du bouchon-piston dans le corps
Lorsque la seringue est remplie d’eau et tenue dans les deux orientations verticales (c’est-à-dire, avec
l’extrémité de l’aiguille tournée vers le haut ou vers le bas), le piston ne doit pas glisser sous l’effet de la
force de gravité agissant sur la masse combinée du piston et de l’eau dans le corps. Lorsqu’une aiguille
est fixée à la seringue conformément aux instructions du fabricant, la force requise pour amorcer le
mouvement du piston et expulser l’eau de la seringue ne doit pas être supérieure à 15 N.
NOTE La conformité à cette exigence peut être démontrée à l’aide des méthodes décrites dans l’Annexe C.
Il convient d’ajuster le bouchon-piston dans le corps de telle sorte que le bouchon-piston glisse aisément
et régulièrement tout le long de son trajet dans le corps.
5.8 Embout
5.8.1 Raccord conique
Le raccord conique mâle de l’embout des seringues de types 1, 2, 3 et 4 doit être conforme aux
spécifications de l’ISO 594-1.
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5.8.2 Position de l’embout à l’extrémité du corps
L’embout de la seringue doit être centré, c’est-à-dire que l’embout et le corps sont coaxiaux.
5.9 Tubes d’aiguilles et aiguilles
5.9.1 Aiguilles des seringues de types 3 et 4
Les aiguilles des seringues de types 3 et 4 doivent être conformes à l’ISO 7864.
5.9.2 Tubes d’aiguilles des seringues de types 5, 6, 7 et 8
Les tubes d’aiguilles des seringues de types 5, 6, 7 et 8 doivent être conformes à l’ISO 9626.
La pointe de l’aiguille doit être conforme à l’ISO 7864.
La longueur de l’aiguille doit être mesurée comme indiqué sur la Figure 1 et la tolérance sur la longueur
de l’aiguille doit être de ± 1,25 mm.
5.9.3 Jonction entre l’embase et le tube de l’aiguille
La jonction entre l’embase et le tube de l’aiguille doit supporter au moins les forces de cisaillement
indiquées dans le Tableau 1.
Tableau 1 — Résistance minimale de la jonction entre l’embase et le tube de l’aiguille pour
différents calibres d’aiguille
Diamètre extérieur
Résistance minimale au
nominal de l’aiguille
cisaillement
(mm)
≥0,33 22 N (5 lbs)
<0,33 11 N (2,5 lbs)
5.10 Conditions environnementales d’essai normalisées
Sauf indication contraire, les mesurages doivent être réalisés dans les conditions atmosphériques
suivantes:
— température comprise entre 18 °C et 28 °C;
— humidité relative comprise entre 25 % HR et 75 % HR.
Les essais doivent être effectués après avoir conservé les échantillons dans ces conditions pendant
au moins 4 h.
5.11 Performances de la seringue montée
5.11.1 Espace mort
Il convient de limiter le plus possible l’espace mort pour réduire les déchets et la transmission
d’agents infectieux.
L’espace mort ne doit pas dépasser les limites données dans le Tableau 2.
NOTE La conformité à cette exigence peut être démontrée à l’aide des méthodes décrites dans l’Annexe D.
ISO/FDIS 8537:2015(F)
Tableau 2 — Espace mort maximal
Type de seringue Espace mort maximal
(ml)
1 et 2 0,07
3 et 4 0,10
5 et 6 0,02
7 et 8 0,01
5.11.2 Absence de fuite au niveau de l’aiguille
Il ne doit pas y avoir de fuite d’eau suffisante pour permettre la formation d’une goutte en 30 s au niveau
du point de jonction situé entre l’embout de la seringue et l’embase de l’aiguille ou au niveau du point de
jonction situé entre la seringue et le tube de l’aiguille, selon le cas.
NOTE 1 La conformité à cette exigence peut être démontrée à l’aide de la méthode décrite dans l’Annexe E.
Il ne doit pas y avoir de formation continue de bulles d’air depuis le point de jonction situé entre l’embout
de la seringue et l’embase de l’aiguille ou depuis le point de jonction situé entre la seringue et le tube de
l’aiguille, selon le cas.
NOTE 2 La conformité à cette exigence peut être démontrée à l’aide de la méthode décrite dans l’Annexe F.
5.11.3 Absence de fuite au niveau du bouchon-piston
Il ne doit pas y avoir de fuite d’eau au niveau du joint du piston.
NOTE 1 La conformité à cette exigence peut être démontrée à l’aide de la méthode décrite dans l’Annexe E.
Il ne doit pas y avoir de fuite d’air au niveau du joint du bouchon-piston et la valeur indiquée sur le
manomètre ne doit pas décroître.
NOTE 2 La conformité à cette exigence peut être démontrée à l’aide de la méthode décrite dans l’Annexe B.
6 Emballage
6.1 Emballage unitaire et seringues auto-protégées
6.1.1 Généralités
Les seringues de types 1, 3, 5 et 7 doivent être emballées dans des emballages unitaires et les seringues
de types 2, 4, 6 et 8 doivent être auto-protégées.
6.1.2 Emballage unitaire contenant des seringues de protection de la stérilité (types 1, 3, 5 et 7)
La seringue, ainsi que l’aiguille si celle-ci est fournie, doivent être contenues individuellement dans un
emballage unitaire garantissant la protection de la stérilité.
Pour les seringues de types 3, 5 et 7, l’aiguille doit être fournie avec un protecteur de l’aiguille.
Les aiguilles pour les seringues de type 3 peuvent être placées dans un emballage séparé à l’intérieur de
l’emballage unitaire.
Il convient que les matériaux et la conception de l’emballage unitaire n’aient pas d’effet nocif sur le
contenu et qu’ils permettent d’assurer:
a) la préservation de la stérilité du contenu
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 8537
Troisième édition
2016-03-15
Seringues à insuline, stériles, non
réutilisables, avec ou sans aiguille
Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin
Numéro de référence
©
ISO 2016
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l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. [phone]
Fax [phone]
[e-mail]
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Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Types de seringues . 5
5 Exigences . 5
5.1 Exigences générales . 5
5.2 Choix des matériaux . 6
5.3 Code couleur . 6
5.4 Matière étrangère . 7
5.4.1 Généralités . 7
5.4.2 Limites d’acidité et d’alcalinité . 7
5.4.3 Teneurs limites en métaux extractibles . 7
5.5 Lubrification . 8
5.5.1 Lubrification des seringues . 8
5.5.2 Lubrification du tube de l’aiguille . 8
5.6 Dimensions . 8
5.6.1 Corps et bouchon-piston . 8
5.6.2 Collerette . 8
5.7 Piston/bouchon-piston . 8
5.7.1 Généralités . 8
5.7.2 Ajustage du bouchon-piston dans le corps . 8
5.8 Embout . 9
5.8.1 Raccord conique . 9
5.8.2 Position de l’embout à l’extrémité du corps . 9
5.9 Tubes d’aiguilles et aiguilles . 9
5.9.1 Aiguilles des seringues de types 3 et 4 . 9
5.9.2 Tubes d’aiguilles des seringues de types 5, 6, 7 et 8 . 9
5.9.3 Jonction entre l’embase et le tube de l’aiguille . 9
5.10 Conditions environnementales d’essai normalisées . 9
5.11 Performances de la seringue montée . 9
5.11.1 Espace mort. 9
5.11.2 Absence de fuite au niveau de l’aiguille .10
5.11.3 Absence de fuite au niveau du bouchon-piston .10
6 Emballage.10
6.1 Emballage unitaire et seringues auto-protégées .10
6.1.1 Généralités .10
6.1.2 Emballage unitaire contenant des seringues de protection de la stérilité
(types 1, 3, 5 et 7) .10
6.1.3 Seringues auto-protégées avec intérieurs stériles (seringues de types 2, 4,
6 et 8) .11
6.2 Emballage multiple (seringues de types 2, 4, 6 et 8) .11
6.3 Emballage utilisateur .11
7 Informations fournies par le fabricant .11
7.1 Généralités .11
7.2 Seringues .12
7.2.1 Généralités .12
7.2.2 Marquage complémentaire pour les seringues auto-protégées (seringues
de types 2, 4, 6 et 8) .12
7.3 Emballage unitaire (seringues de types 1, 3, 5 et 7) .12
7.4 Emballage multiple (seringues de types 2, 4, 6 et 8) .13
7.5 Emballage utilisateur .13
7.6 Conteneur de stockage .14
7.7 Emballage de transport .15
Annexe A (normative) Liquide pour la détermination de l’acidité ou de l’alcalinité et des
métaux extractibles .16
Annexe B (normative) Méthode d’essai de détection, à l’aspiration, de fuites d’air au niveau
du piston de la seringue et de détachement du bouchon en caoutchouc du piston .17
Annexe C (normative) Méthode d’essai de détermination des forces requises pour
actionner le piston .19
Annexe D (normative) Méthode d’essai de détermination de l’espace mort .21
Annexe E (normative) Vérification de l’absence de fuite de liquide lors de la compressionau
niveau du piston, des jonctions entre l’embout de la seringueet l’embase ou entre
l’aiguille et le corps .22
Annexe F (normative) Méthode d’essai de détection, à l’aspiration, de fuites d’air au niveau
des jonctions embout/embase ou aiguille/corps .24
Annexe G (normative) Préparation de la solution d’essai pour la vérification de l’absence
de substances pyrogènes et de toxicité .25
Annexe H (normative) Dimensions des seringues et échelles graduées .26
Bibliographie .28
iv © ISO 2016 – Tous droits réservés

Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à
l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes
de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos -
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 84, Dispositifs pour administration
des produits médicaux et cathéters.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 8537:2007) qui a fait l’objet d’une
révision technique de façon à inclure les modifications suivantes:
a) révision de l’introduction;
b) révision du domaine d’application de façon à inclure différentes concentrations d’insuline,
spécifications des matières plastiques et exclusion, par exemple, des seringues non réutilisables
en verre;
c) ajout de certaines références normatives;
d) ajout de nouvelles définitions;
e) ajout de nouveaux codes couleur pour une concentration d’insuline plus élevée;
f) clarification du schéma illustrant les éléments de la seringue;
g) inclusion d’exigences générales;
h) révision des méthodes d’essai applicables aux seringues;
i) révision de l’exigence d’étiquetage;
j) déplacement des dimensions des seringues et des échelles graduées dans l’Annexe H;
k) suppression de l’Annexe I.
Introduction
La présente Norme internationale concerne les seringues à insuline destinées en premier lieu à
l’homme et en fixe les exigences d’aptitude à l’emploi et d’essai. Elle offre une plus grande liberté de
conception, ce qui permet de ne pas limiter les innovations technologiques ou les méthodes d’emballage.
Son apparence et sa construction sont conformes à d’autres Normes internationales du TC 84 qui sont
conçues pour être davantage axées sur la performance que sur la conception.
Les fabricants sont censés respecter une approche fondée sur le risque et utiliser l’ingénierie de
l’aptitude à l’utilisation lors de la conception, de la mise au point et de la fabrication de seringues à
insuline.
La présente édition présente les exigences générales sous forme de lignes directrices de conception pour
les fabricants. Elle contient un certain nombre de limites relatives aux exigences, fondées à l’origine sur
des opinions convergentes et qui ont été ultérieurement confirmées en pratique.
La présente Norme internationale ne spécifie pas les matériaux à utiliser pour la construction et la
lubrification des seringues à insuline stériles et des aiguilles non réutilisables car leur choix dépend,
dans une certaine mesure, de la conception, du processus de fabrication et de la méthode de stérilisation
des seringues du fabricant.
Les seringues et aiguilles à insuline doivent être fabriquées et stérilisées conformément aux codes
nationaux ou internationaux reconnus de bonnes pratiques de fabrication des dispositifs médicaux.
La présente Norme internationale souligne l’importance de disposer de seringues individuelles
adéquatement graduées et étiquetées pour une seule concentration d’insuline. De graves problèmes
peuvent survenir si une seringue est utilisée avec une concentration d’insuline différente de celle pour
laquelle elle a été conçue. Les dangers associés aux erreurs de dosage avec l’insuline hautement concentrée
(U-300 et U-500) sont considérés plus grands que ceux rencontrés avec l’insuline U-40 et U-100.
Lorsque plusieurs concentrations d’insuline sont commercialisées, il est préférable de fournir la
nouvelle concentration dans un système d’injection dédié qui réduit le risque d’erreur de dose.
Étant donné que de l’insuline en concentrations plus élevées en flacons est commercialisée sur certains
marchés, que de nouvelles formulations sont en cours de développement et que les systèmes d’injection
dédiés autres que les seringues ne sont pas toujours appropriés à tous les marchés, la présente Norme
internationale présente de nouveaux codes couleur permettant de différencier les seringues contenant
les nouvelles concentrations plus élevées d’insuline.
Les plans de contrôle de l’échantillonnage choisis pour la présente Norme internationale sont destinés
à vérifier la conception à un niveau de confiance élevé. Les plans de contrôle de l’échantillonnage ne
remplacent pas les systèmes de management de la qualité de fabrication plus généraux qui apparaissent
dans les systèmes de management de la qualité, par exemple la série ISO 9000 et l’ISO 13485.
Des lignes directrices relatives aux périodes de transition applicables à la mise en œuvre des exigences
de la présente Norme internationale sont données dans l’ISO/TR 19244, élaboré par l’ISO/TC 84.
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NORME INTERNATIONALE ISO 8537:2016(F)
Seringues à insuline, stériles, non réutilisables, avec ou
sans aiguille
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale spécifie des exigences et des méthodes d’essai applicables aux
seringues stériles vides non réutilisables, avec ou sans aiguille, constituées de plastique et uniquement
destinées à l’injection d’insuline, avec laquelle les seringues sont remplies par l’utilisateur final. La
présente Norme internationale concerne les seringues non réutilisables utilisées uniquement chez
l’être humain et remplies d’insuline en concentrations variables.
Les seringues à insuline décrites dans la présente Norme internationale sont prévues pour être utilisées
(par exemple, injection d’insuline) immédiatement après leur remplissage et ne sont pas adaptées pour
contenir de l’insuline pendant de longues périodes.
La présente Norme internationale exclut les seringues non réutilisables en verre, les seringues
utilisables avec les pousse-seringues électriques, les seringues pré-remplies par le fabricant et les
seringues prévues pour être conservées après leur remplissage (par exemple, dans un kit prévu pour
être rempli par un pharmacien).
2 Références normatives
Les documents suivants, en totalité ou en partie, sont référencés de manière normative dans le présent
document et sont indispensables pour son application. Pour les références datées, seule l’édition citée
s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y
compris les éventuels amendements).
1)
ISO 594-1 , Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à
usage médical — Partie 1: Spécifications générales
ISO 3696, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d’essai
ISO 7864, Aiguilles hypodermiques stériles, non réutilisables
ISO 9626, Tubes d’aiguilles en acier inoxydable pour la fabrication de matériel médical
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un
processus de gestion du risque
ISO 11608-1, Systèmes d’injection à aiguille pour usage médical — Exigences et méthodes d’essai —
Partie 1: Systèmes d’injection à aiguille
ISO 11608-5, Systèmes d’injection à aiguille pour usage médical — Exigences et méthodes d’essai —
Partie 5: Fonctions automatisées
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 15223-1:2012, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les
informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
ISO 23908, Protection contre les blessures par perforants — Exigences et méthodes d’essai — Dispositifs de
protection des aiguilles hypodermiques, des introducteurs pour cathéters et des aiguilles utilisées pour les
prélèvements sanguins, non réutilisables
1) À remplacer par l’ISO 80369-7.
ISO/IEC 80369-7, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé
Partie 7: Raccords à 6 % (Luer) destinés aux applications intravasculaires ou hypodermiques (en cours de
développement)
IEC 62366-1, Dispositifs médicaux — Partie 1: Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux
dispositifs médicaux
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et les définitions suivants s’appliquent.
NOTE La nomenclature utilisée pour certains éléments constituant les seringues non réutilisables est
illustrée sur la Figure 2.
3.1
protecteur de l’aiguille
étui conçu pour assurer la protection physique du tube de l’aiguille avant utilisation et, pour les
seringues avec tube d’aiguille fixe (type 8), pour préserver la stérilité de l’aiguille
3.2
bouchon-piston
élément raccordé à l’extrémité avant du piston et qui bouche l’extrémité ouverte du corps de la seringue
3.3
protecteur du piston
étui conçu pour préserver la stérilité de la seringue et pour enfermer la partie saillante du piston et du
bouton-poussoir, le cas échéant
3.4
ligne de référence
bord avant du bouchon-piston (3.2), qui est en contact avec le corps de la seringue et perpendiculaire
à celui-ci et s’aligne sur le repère zéro du corps de la seringue lorsque le piston est entièrement inséré
3.5
capacité graduée
volume d’eau, à une température de 18 °C à 28 °C, expulsé par la seringue lorsque la ligne de référence
(3.4) sur le piston franchit un/des intervalle(s) de graduation donné(s)
3.6
capacité graduée totale
capacité de la seringue au niveau du trait de graduation le plus éloigné de la ligne de graduation zéro
Note 1 à l’article: La capacité graduée totale peut être égale ou supérieure à la capacité nominale.
3.7
piston
élément constitué du piston et du bouchon-piston (3.2)
3.8
emballage unitaire
emballage d’un dispositif individuel, conçu pour préserver sa stérilité
3.9
seringue auto-protégée
seringue avec protecteurs d’extrémité conçus pour préserver la stérilité de l’intérieur de la seringue
Note 1 à l’article: Les protecteurs d’extrémité peuvent être le protecteur du piston (3.3), le protecteur de l’embout
ou le protecteur de l’aiguille (3.1).
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3.10
emballage utilisateur
emballage, contenant un ou plusieurs éléments de l’emballage unitaire, conçu pour fournir des
informations d’étiquetage à l’utilisateur
3.11
longueur d’aiguille
longueur d’aiguille utilisable
Note 1 à l’article: La longueur d’aiguille est illustrée sur la Figure 1.
3.12
protecteur de l’embout
étui conçu pour protéger physiquement l’embase de l’aiguille avant de l’utiliser
3.13
introducteur de piston
mécanisme faisant avancer le bouchon-piston (3.2) pour administrer le médicament
Légende
1 longueur d’aiguille
Figure 1 — Longueur d’aiguille
Légende
1 protecteur de l’aiguille 10 protecteur du piston
2 protecteur de l’embout 11 collerette
3 lumière de l’embout 12 ligne de référence
4 embout 13 capacité nominale
5 corps 14 trait de graduation
6 bouchon-piston 15 ligne zéro
7 joints 16 tube de l’aiguille
8 piston 17 embase
9 bouton-poussoir
NOTE La Figure 1 est uniquement destinée à présenter les éléments d’une seringue. Le piston peut ou non
être d’une seule pièce et peut comprendre plus d’un joint.
Figure 2 — Représentation schématique d’une seringue à insuline non réutilisable
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4 Types de seringues
Les types de seringues doivent être désignés de la manière suivante:
— Type 1: seringue avec raccord conique mâle à 6 % (Luer), livrée sans aiguille en emballage unitaire.
— Type 2: seringue avec raccord conique mâle à 6 % (Luer), livrée sans aiguille et pourvue de
protecteurs d’extrémité en emballage.
— Type 3: seringue avec raccord conique mâle à 6 % (Luer), livrée avec aiguille démontée ou démontable
en emballage unitaire.
— Type 4: seringue avec raccord conique mâle à 6 % (Luer), livrée avec aiguille démontable et pourvue
de protecteurs d’extrémité en emballage.
— Type 5: seringue avec raccord autre que raccord conique à 6 % (Luer), livrée avec aiguille non
démontable en emballage unitaire.
— Type 6: seringue avec raccord autre que raccord conique à 6 % (Luer), livrée avec aiguille non
démontable et pourvue de protecteurs d’extrémité en emballage.
— Type 7: seringue avec tube d’aiguille fixe en emballage unitaire.
— Type 8: seringue avec tube d’aiguille fixe pourvue de protecteurs d’extrémité en emballage.
NOTE La présente Norme internationale fournit des désignations pour huit types de seringues de façon à
englober différentes configurations de produits, mais il est probable que le nombre de types utilisés dans un pays
soit inférieur à huit.
5 Exigences
5.1 Exigences générales
Les exigences générales répertoriées ci-dessous sont considérées comme des lignes directrices de
conception pour les fabricants.
a) Etant donné qu’il existe vraisemblablement de multiples concentrations d’insuline et plusieurs
seringues spécifiques à chaque concentration dans un pays ou une localité particulière, le fabricant
doit développer des stratégies de limitation des risques pour réduire au maximum le risque
d’erreurs de médication causées par une «dose incorrecte».
b) La seringue doit indiquer, par un moyen visuel, la concentration d’insuline qu’elle est censée
contenir.
Il convient que les seringues à insuline indiquent, par un moyen non visuel (par exemple, tactile), la
concentration d’insuline qu’elles sont censées contenir.
c) Les seringues conçues pour contenir une concentration spécifique d’insuline (par exemple,
U-100) doivent être adéquatement différenciées visuellement des autres seringues dédiées. Cette
différenciation doit être déterminée d’après une évaluation des risques et confirmée par des essais
de validation de l’aptitude à l’utilisation.
d) Il convient que la seringue et l’aiguille soient exemptes de défauts touchant à leur sécurité, leur
aptitude à l’emploi prévu et leur aspect.
e) L’échelle de la seringue doit être graduée avec des incréments correspondant à des unités d’une
seule concentration d’insuline. Les incréments de graduation et de chiffraison de l’échelle de
la seringue doivent être déterminés par une analyse des risques et confirmés par des essais de
validation de l’aptitude à l’utilisation.
NOTE 1 L’Annexe H donne des lignes directrices extraites des versions antérieures de l’ISO 8537 pour les
incréments de graduation et de chiffraison sur les seringues U-40 et U-100.
f) La capacité nominale de la seringue doit être exprimée en millilitres (ml).
g) Les tolérances sur la capacité graduée doivent être conformes au Tableau H.1.
h) Les seringues conçues pour être utilisées avec des dispositifs ou des accessoires à fonctions
automatisées (par exemple, insertion et retrait de l’aiguille) doivent être conformes aux exigences
en vigueur de l’ISO 11608-1 et de l’ISO 11608-5.
i) Les seringues avec protections de pointes intégrées ou ajoutées doivent être conformes à
l’ISO 23908.
j) Les seringues à embouts Luer doivent être conformes à l’ISO 80369-7.
k) La longueur du corps doit être suffisante pour permettre l’expulsion des bulles d’air sans affecter la
capacité nominale de la seringue.
NOTE 2 La conformité à cette exigence peut être démontrée, par exemple, en satisfaisant aux exigences
indiquées en 5.6.1.
l) La collerette de la seringue doit avoir une taille, une forme et une résistance adaptées à la
destination. Les spécifications de conception de la collerette doivent être déterminés par une
analyse des risques et confirmés par des essais de validation de l’aptitude à l’utilisation.
m) Les matériaux utilisés dans la seringue doivent être soumis à essai et qualifiés selon l’ISO 10993-1.
n) Les seringues auto-protégées avec intérieurs stériles et les seringues fournies dans un emballage
unitaire doivent être avoir été soumises à un processus de stérilisation validé.
NOTE 3 Pour évaluer ces propriétés, le fabricant peut utiliser un extrait, comme indiqué dans l’Annexe G.
5.2 Choix des matériaux
En ce qui concerne le choix des matériaux,
— les matériaux utilisés pour la fabrication du corps de la seringue doivent être suffisamment
transparents pour permettre de lire les dosages et de détecter les bulles d’air sans difficulté, et
— les matériaux utilisés pour la fabrication des seringues et des aiguilles (y compris le lubrifiant)
et l’emballage ne doivent pas, sous leur forme finale après stérilisation et dans leurs conditions
d’utilisation prévues, nuire à l’efficacité, la sécurité et l’acceptabilité des préparations à base
d’insuline. Les matériaux de fabrication ne doivent pas non plus être affectés, physiquement ou
chimiquement, par les préparations à base d’insuline.
5.3 Code couleur
Le code couleur des seringues conçues pour être utilisées avec des concentrations spécifiques d’insuline
est le suivant.
— Le corps de la seringue à insuline doit être transparent, avec des traits de graduation d’une couleur
contrastant nettement avec la seringue.
— La couleur utilisée pour indiquer la concentration d’insuline doit apparaître sur au moins un élément
de la seringue (par exemple, protecteur de l’aiguille, protecteur du piston, piston, une partie du
corps qui n’interfère pas avec la visibilité des traits de graduation).
— Pour les seringues à insuline avec aiguilles fixées, la couleur du protecteur de l’aiguille doit
correspondre à la couleur désignée pour la concentration d’insuline.
6 © ISO 2016 – Tous droits réservés

— Le code couleur utilisé sur les seringues doit être répété et expliqué sur l’emballage utilisateur et, le
cas échéant, sur l’emballage unitaire.
NOTE 1 La présence d’un code couleur sur une seringue ou un emballage ne dispense pas l’utilisateur de
la responsabilité de vérifier la concentration d’insuline indiquée de la seringue.
— Aucune couleur autre que le noir et le blanc ne doit être utilisée sur le corps de la seringue.
NOTE 2 Étant donné que les seringues reconnues dans le commerce utilisent la couleur rouge pour
indiquer la concentration d’insuline U-40 sur le corps, ces seringues sont exclues.
— Les couleurs dédiées utilisées pour indiquer la concentration d’insuline doivent être les suivantes:
— rouge pour U-40;
— orange pour U-100.
Les couleurs suivantes sont données pour empêcher toute variation régionale et l’utilisation d’une même
couleur pour des concentrations différentes, et de différentes couleurs pour une même concentration:
— bleu clair pour U-200;
— jaune pour U-300;
— violet pour U-400;
— vert pour U-500;
Pour les couleurs récemment introduites et pour les nouvelles couleurs choisies, l’ensemble des
informations données à l’utilisateur doit faire l’objet d’une analyse des risques selon l’ISO 14971 et d’un
essai d’aptitude à l’utilisation selon l’IEC 62366-1.
NOTE 3 Ces restrictions de couleur ne s’appliquent pas aux aiguilles démontables.
5.4 Matière étrangère
5.4.1 Généralités
Les surfaces de la seringue et de l’aiguille qui sont en contact avec l’insuline doivent être propres et
exemptes de matière étrangère.
NOTE La conformité à cette exigence sera déterminée par un examen réalisé par une personne ayant une
vision normale (ou corrigée jusqu’à l’acuité normale), sans grossissement.
5.4.2 Limites d’acidité et d’alcalinité
Une exposition du produit fini de la seringue à de l’eau distillée ne doit pas modifier le pH du produit de
plus d’une unité.
La conformité à cette exigence peut être démontrée en préparant les solutions décrites à l’Annexe A.
Les résultats doivent montrer que le pH du liquide d’évaluation de la seringue est égal au pH du liquide
témoin à une unité près.
NOTE Le pH des deux solutions peut être déterminé à l’aide d’un pH-mètre potentiométrique de laboratoire
muni d’une électrode de type courant.
5.4.3 Teneurs limites en métaux extractibles
Une exposition du produit fini de la seringue à de l’eau distillée ne doit pas modifier la teneur du produit
en métaux de plus de 5 mg/kg au total, pour le plomb, l’étain, le zinc et le fer; la teneur en cadmium
devant être inférieure à 0,1 mg/kg.
La conformité à cette exigence peut être démontrée en préparant les solutions décrites dans l’Annexe A
et en les examinant selon une méthode micro-analytique reconnue, par exemple par spectrométrie
d’absorption atomique.
5.5 Lubrification
5.5.1 Lubrification des seringues
Si les surfaces intérieures de la seringue, y compris du bouchon-piston, sont lubrifiées, le lubrifiant ne
doit pas former de poches de liquide sur la surface intérieure de la seringue.
5.5.2 Lubrification du tube de l’aiguille
Si le tube de l’aiguille est lubrifié, le lubrifiant ne doit pas être visible, par une personne ayant une
vision normale ou corrigée jusqu’à l’acuité normale, sous forme de gouttes de liquide sur les surfaces
extérieures du tube de l’aiguille.
5.6 Dimensions
5.6.1 Corps et bouchon-piston
La longueur du corps doit être telle que la seringue a une capacité utilisable de 10 % de plus que sa
capacité nominale ou que le piston peut poursuivre sa course 3 mm au-delà du marquage de l’échelle,
selon la valeur la plus petite.
5.6.2 Collerette
L’extrémité ouverte du corps doit être munie d’une collerette qui empêche la seringue de rouler lorsque
l’axe du corps est placé perpendiculairement à l’inclinaison d’une surface plane faisant un angle de 10°
avec l’horizontale.
5.7 Piston/bouchon-piston
5.7.1 Généralités
La conception du piston et du bouton-poussoir sur l’extrémité du piston doit être telle qu’il est possible
d’enfoncer le piston avec le pouce de la main qui tient le corps de la seringue. Le bouchon-piston ne doit
pas se séparer du piston pendant l’essai décrit dans l’Annexe B.
Il convient que la partie saillante du piston et la forme du bouton-poussoir permettent de maintenir et
retirer aisément le piston lorsqu’il est entièrement enfoncé.
5.7.2 Ajustage du bouchon-piston dans le corps
Lorsque la seringue est remplie d’eau et tenue dans les deux orientations verticales (c’est-à-dire, avec
l’extrémité de l’aiguille tournée vers le haut ou vers le bas), le piston ne doit pas glisser sous l’effet de la
force de gravité agissant sur la masse combinée du piston et de l’eau dans le corps. Lorsqu’une aiguille
est fixée à la seringue conformément aux instructions du fabricant, la force requise pour amorcer le
mouvement du piston et expulser l’eau de la seringue ne doit pas être supérieure à 15 N.
NOTE La conformité à cette exigence peut être démontrée à l’aide des méthodes décrites dans l’Annexe C.
Il convient d’ajuster le bouchon-piston dans le corps de telle sorte que le bouchon-piston glisse aisément
et régulièrement tout le long de son trajet dans le corps.
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5.8 Embout
5.8.1 Raccord conique
Le raccord conique mâle de l’embout des seringues de types 1, 2, 3 et 4 doit être conforme aux
spécifications de l’ISO 594-1.
5.8.2 Position de l’embout à l’extrémité du corps
L’embout de la seringue doit être centré, c’est-à-dire que l’embout et le corps sont coaxiaux.
5.9 Tubes d’aiguilles et aiguilles
5.9.1 Aiguilles des seringues de types 3 et 4
Les aiguilles des seringues de types 3 et 4 doivent être conformes à l’ISO 7864.
5.9.2 Tubes d’aiguilles des seringues de types 5, 6, 7 et 8
Les tubes d’aiguilles des seringues de types 5, 6, 7 et 8 doivent être conformes à l’ISO 9626.
La pointe de l’aiguille doit être conforme à l’ISO 7864.
La longueur de l’aiguille doit être mesurée comme indiqué sur la Figure 1 et la tolérance sur la longueur
de l’aiguille doit être de ± 1,25 mm.
5.9.3 Jonction entre l’embase et le tube de l’aiguille
La jonction entre l’embase et le tube de l’aiguille doit supporter au moins les forces de cisaillement
indiquées dans le Tableau 1.
Tableau 1 — Résistance minimale de la jonction entre l’embase et le tube de l’aiguille pour
différents calibres d’aiguille
Diamètre extérieur
Résistance minimale au
nominal de l’aiguille
cisaillement
mm
≥0,33 22 N (5 lbs)
<0,33 11 N (2,5 lbs)
5.10 Conditions environnementales d’essai normalisées
Sauf indication contraire, les mesurages doivent être réalisés dans les conditions atmosphériques
suivantes:
— température comprise entre 18 °C et 28 °C;
— humidité relative comprise entre 25 % HR et 75 % HR.
Les essais doivent être effectués après avoir conservé les échantillons dans ces conditions pendant au
moins 4 h.
5.11 Performances de la seringue montée
5.11.1 Espace mort
Il convient de limiter le plus possible l’espace mort pour réduire les déchets et la transmission d’agents
infectieux.
L’espace mort ne doit pas dépasser les limites données dans le Tableau 2.
NOTE La conformité à cette exigence peut être démontrée à l’aide des méthodes décrites dans l’Annexe D.
Tableau 2 — Espace mort maximal
Type de seringue Espace mort maximal
ml
1 et 2 0,07
3 et 4 0,10
5 et 6 0,02
7 et 8 0,01
5.11.2 Absence de fuite au niveau de l’aiguille
Il ne doit pas y avoir de fuite d’eau suffisante pour permettre la formation d’une goutte en 30 s au niveau
du point de jonction situé entre l’embout de la seringue et l’embase de l’aiguille ou au niveau du point de
jonction situé entre la seringue et le tube de l’aiguille, selon le cas.
NOTE 1 La conformité à cette exigence peut être démontrée à l’aide de la méthode décrite dans l’Annexe E.
Il ne doit pas y avoir de formation continue de bulles d’air depuis le point de jonction situé entre l’embout
de la seringue et l’embase de l’aiguille ou depuis le point de jonction situé entre la seringue et le tube de
l’aiguille, selon le cas.
NOTE 2 La conformité à cette exigence peut être démontrée à l’aide de la méthode décrite dans l’Annexe F.
5.11.3 Absence de fuite au niveau du bouchon-piston
Il ne doit pas y avoir de fuite d’eau au niveau du joint du piston.
NOTE 1 La conformité à cette exigence peut être démontrée à l’aide de la méthode décrite dans l’Annexe E.
Il ne doit pas y avoir de fuite d’air au niveau du joint du bouchon-piston et la valeur indiquée sur le
manomètre ne doit pas décroître.
NOTE 2 La conformité à cette exigence peut être démontrée à l’aide de la méthode décrite dans l’Annexe B.
6 Emballage
6.1 Emballage unitaire et seringues auto-protégées
6.1.1 Généralités
Les seringues de types 1, 3, 5 et 7 doivent être emballées dans des emballages unitaires et les seringues
de types 2, 4, 6 et 8 doivent être auto-protégées.
6.1.2 Emballage unitaire contenant des seringues de protection de la stérilité (types 1, 3, 5 et 7)
La seringue, ainsi que l’aiguille si celle-ci est fournie, doivent être contenues individuellement dans un
emballage unitaire garantissant la protection de la stérilité.
Pour les seringues de types 3, 5 et 7, l’aiguille doit être fournie avec un protecteur de l’aiguille.
Les aiguilles pour les seringues de type 3 peuvent être placées dans un emballage séparé à l’intérieur de
l’emballage unitaire.
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Il convient que les matériaux et la conception de l’emballage unitaire n’aient pas d’effet nocif sur le
contenu et qu’ils permettent d’assurer:
a) la préservation de la stérilité du contenu dans des conditions de stockage en atmosphère sèche,
propre et convenablement ventilée;
b) un risque minimal de contamination du contenu au moment de l’ouverture et lorsque celui-ci est
retiré de l’emballage;
c) une protection adéquate du contenu dans des conditions normales de manutention, de transport et
de stockage;
d) qu’il soit difficile de refermer hermétiquement l’emballage après son ouverture et qu’il soit
manifeste qu’il a été ouvert.
6.1.3 Seringues auto-protégées avec intérieurs stériles (seringues de types 2, 4, 6 et 8)
La seringue doit être pourvue d’un protecteur d’aiguille et d’un protecteur de piston.
Les matériaux et la conception des seringues auto-protégées doivent assurer:
a) la préservation de la stérilité à l’intérieur de la seringue auto-protégée (par exemple, aiguille,
partie saillante du piston et du bouton-poussoir, trajet du liquide dans la seringue et l’aiguille, le cas
échéant) dans des conditions de stockage en atmosphère sèche, propre et convenablement ventilée;
b) un risque minimal de contamination des éléments couverts (c’est-à-dire, aiguille, partie saillante
du piston et du bouton-poussoir) au moment du retrait des protecteurs d’extrémité;
c) une protection adéquate du trajet du liquide dans la seringue et l’aiguille dans des conditions
normales de manutention, de transport et de stockage.
NOTE La seringue auto-protégée peut comporter un dispositif permettant de détecter que les protecteurs
d’extrémité ont été retirés auparavant.
6.2 Emballage multiple (seringues de types 2, 4, 6 et 8)
Les matériaux et la conception de l’emballage multiple doivent assurer:
a) un risque minimal de contamination d’une seule seringue auto-protégée au moment de l’ouverture
de l’emballage;
b) une protection
...