ISO 14243-3:2004
(Main)Implants for surgery — Wear of total knee-joint prostheses — Part 3: Loading and displacement parameters for wear-testing machines with displacement control and corresponding environmental conditions for test
Implants for surgery — Wear of total knee-joint prostheses — Part 3: Loading and displacement parameters for wear-testing machines with displacement control and corresponding environmental conditions for test
ISO 14243-3:2004 specifies relative movement between articulating components, the pattern of the applied force, speed and duration of testing, sample configuration and test environment to be used for the wear testing of total knee-joint prostheses in wear-testing machines having axial load control, flexion/extension angular motion control, AP displacement control and tibial rotation control. The kinematics of ISO 14243-3:2004 may not be applicable to knee designs with a high degree of constraint, which could result in damage to the articulating components in the early stages of the test that would not be representative of clinical service.
Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de l'articulation du genou — Partie 3: Paramètres de charge et de déplacement pour machines d'essai d'usure avec contrôle de déplacement et conditions environnementales correspondantes d'essai
L'ISO 14243-3:2004 spécifie le mouvement relatif entre les composants de l'articulation, le type de force appliquée, la vitesse et la durée des essais, la configuration de l'échantillon et l'environnement d'essai à utiliser pour les essais d'usure des prothèses totales de l'articulation du genou dans des machines d'essai d'usure avec contrôle de la charge axiale et du mouvement angulaire de flexion/extension, du déplacement antéropostérieur (AP) et de la rotation tibiale. La cinématique de l'ISO 14243-3:2004 peut ne pas être applicable aux modèles d'articulation du genou présentant un fort degré de contrainte pouvant engendrer au tout début de l'essai des dommages dans les composants de l'articulation qui ne seraient plus représentatifs du service clinique.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14243-3
First edition
2004-09-15
Implants for surgery — Wear of total
knee-joint prostheses —
Part 3:
Loading and displacement parameters for
wear-testing machines with displacement
control and corresponding environmental
conditions for test
Implants chirurgicaux — Usure de prothèses totales de l'articulation du
genou —
Partie 3: Paramètres de charge et de déplacement pour machines
d'essai d'usure avec contrôle de déplacement et conditions
environnementales correspondantes d'essais
Reference number
ISO 14243-3:2004(E)
©
ISO 2004
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ISO 14243-3:2004(E)
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Published in Switzerland
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ISO 14243-3:2004(E)
Contents Page
Foreword. iv
1 Scope. 1
2 Normative references. 1
3 Terms and definitions. 1
4 Principle. 4
5 Reagents and materials. 4
6 Apparatus. 5
7 Procedure. 6
8 Test report. 11
9 Disposal of test specimen. 12
Annex A (informative) Details of load and displacement parameters for the test cycle described in
Figures 2 to 5. 13
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ISO 14243-3:2004(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 14243-3 was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 4,
Bone and joint replacements.
ISO 14243 consists of the following parts, under the general title Implants for surgery — Wear of total knee-
joint prostheses:
Part 1: Loading and displacement parameters for wear-testing machines with load control and
corresponding environmental conditions for test
Part 2: Methods of measurement
Part 3: Loading and displacement parameters for wear-testing machines with displacement control and
corresponding environmental conditions for test
iv © ISO 2004 – All rights reserved
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 14243-3:2004(E)
Implants for surgery — Wear of total knee-joint prostheses —
Part 3:
Loading and displacement parameters for wear-testing
machines with displacement control and corresponding
environmental conditions for test
1 Scope
This part of ISO 14243 specifies relative movement between articulating components, the pattern of the
applied force, speed and duration of testing, sample configuration and test environment to be used for the
wear testing of total knee-joint prostheses in wear-testing machines having axial load control,
flexion/extension angular motion control, AP displacement control and tibial rotation control.
The kinematics of this part of ISO 14243 may not be applicable to knee designs with a high degree of
constraint, which could result in damage to the articulating components in the early stages of the test that
would not be representative of clinical service.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 7207-1, Implants for surgery — Components for partial and total knee joint prostheses — Part 1:
Classification, definitions and designation of dimensions
ISO 14243-2:2000, Implants for surgery — Wear of total knee-joint prostheses — Part 2: Methods of
measurement
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 14243-1 and the following apply.
3.1
anterior posterior displacement
AP displacement
offset between the femoral component and the tibial component, measured in a direction which is
perpendicular to both the force and flexion/extension axes
NOTE It is considered to be zero when the total knee-joint prosthesis is in the reference position (3.7) and is
considered to be positive when the tibial component is anterior to its position with the total knee-joint prosthesis in the
reference position (3.7).
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ISO 14243-3:2004(E)
3.2
anterior posterior force
AP force
shear force applied by the tibial on the femoral component along a line of action which is perpendicular to both
the tibial axis and the flexion/extension axis and which passes through the axial force axis
NOTE It is considered to be positive when it acts in a posterior-to-anterior direction.
3.3
axial force
force applied by the tibial component of the knee-joint prosthesis on the femoral component in a direction
parallel to the tibial axis
NOTE It is considered to be positive when it acts in an inferior-to-superior direction.
3.4
axial force axis
line of action of the axial force taken to pass through a point on the tibial component of the knee-joint
prosthesis which is offset by 0,07 w ± 0,01 w in the medial direction from the tibial axis, where w is the overall
width of the tibial component, measured in accordance with ISO 7207-1
NOTE 1 The value of 0,07w offset equals 5 mm offset for a tibial component of average width, i.e. 74 mm.
NOTE 2 See Figure 1.
3.5
flexion/extension axis
nominal axis of rotation of the femoral component relative to the tibial component
NOTE 1 For condylar and meniscal knees, the flexion/extension axis can be estimated by first considering the condyles
of the femoral component in contact with an imaginary plane perpendicular to the tibial axis when the femoral component
is at 30° and 60° of flexion, and then visualizing four lines (contact normals) perpendicular to the imaginary plane running
through the points where the two femoral condyles would contact the imaginary plane at each of these flexion angles. The
flexion/extension axis is then the line that would intersect all four of the contact normals.
NOTE 2 It is recognized that the axis of rotation of the femoral component in the test will not exactly match the
theoretical flexion/extension axis. The coincidence of the flexion/extension axis and the axis of rotation of the test machine
should be as close as possible within reasonable laboratory practice.
3.6
load and displacement control wear-testing machine
wear-testing machine having axial load control, flexion/extension angular motion control, AP displacement
control and tibial rotation control as its control parameters
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ISO 14243-3:2004(E)
Key
1 axial force axis
2 tibial axis
3 0,07w offset
4 holder of tibial component
5 cement mounting for tibial component
6 axial force applied through free-turning pivot(s)
7 force
Figure 1 — Test specimen configuration
3.7
reference position
angular and linear alignment of the tibial component relative to the femoral component which gives static
equilibrium of the tibial component when it is loaded against the femoral component by a positive axial force
applied along the axial force axis, with the most distal points on the femoral bearing surface resting on the
lowest points on the tibial bearing surface
NOTE 1 The reference position is equivalent to the position of 0° flexion.
NOTE 2 For the purpose of determining the reference position, the effect of friction between the tibial and femoral
components is ignored.
NOTE 3 The reference position can be determined by geometrical calculations based on the three-dimensional form of
the tibial and femoral surfaces. For the purpose of these calculations, the form of the tibial and femoral surfaces can be
taken either from design data or from coordinate measurements of an unworn total knee-joint prosthesis.
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ISO 14243-3:2004(E)
NOTE 4 In a moderately constrained or flat design of tibial component, and/or installation of the tibial component with a
large posterior slope (see 7.4), the lowest points on the tibial bearing surface may span a large (flat) range of anterior-
posterior positions, or be the most posterior edge of the tibial component (no dish effect). In such a situation, the above
definition of reference position cannot apply. In such situations, the prosthesis manufacturer is consulted to decide what
neutral position should be forced/set, and the conclusions noted in detail in the test report.
3.8
tibial axis
nominal longitudinal axis of the tibia, corresponding to the central axis of the medullary cavity of the proximal
tibia
3.9
tibial rotation
rotation of the tibial component of the knee-joint prosthesis about an axis parallel to the tibial axis
NOTE The rotation is considered to be zero when the total knee-joint prosthesis is in the reference position (3.7).
For a right-sided total knee-joint prosthesis, the tibial rotation is positive when a view from a superior position onto the
tibial component shows the tibial component rotated anti-clockwise from its position with the total knee-joint prosthesis in
the reference position (3.7).
3.10
tibial rotation torque
torque applied by the tibial component on the femoral components of the total knee-joint prosthesis about an
axis parallel to the tibial axis
NOTE When seen from a position superior to the tibial component, the axial torque is positive when it acts clockwise
on a left-sided total knee-joint prosthesis and positive when it acts anti-clockwise on a right-sided total knee-joint
prosthesis.
4 Principle
The total knee-joint prosthesis is mounted in an apparatus that applies cyclic variations of flexion/extension
angle, tibial rotation angle, AP displacement and axial force to the interface between tibial and femoral
components, simulating normal human walking. The tibial component moves relative to the femoral
component under the influence of the applied flexion/extension rotation, tibial rotation, AP displacement, and
axial forces. The applied contact force/displacement actions are axial force, flexion/extension rotation, AP
displacement and tibial rotation. All the applied force/displacement actions follow a specified cyclic variation,
with a fixed relationship between the phases of the actions.
The contacting surfaces of the femoral and tibial components are immersed in a fluid test medium simulating
human synovial fluid. A control specimen is subjected to the axial force for reference purposes. The test takes
place in a controlled environment simulating physiological conditions.
5 Reagents and materials
5.1 Fluid test medium: calf serum (25 % ± 2 %) diluted with deionized water (balance).
Normally the fluid test medium is filtered through a 2 µm filter after dilution and prior to use and has a protein
mass concentration of not less than 17 g/l.
To minimize microbial contamination, the fluid test medium should be stored frozen until required for test. An
antimicrobial reagent (such as sodium azide) may be added. Such reagents may be hazardous.
Routine monitoring of the pH of the fluid test medium may be undertaken. If it is, results should be included in
the test report (see Clause 8).
NOTE The use of a fluid test medium of non-biological origin will be considered when performance requirements
relating to this test method are being decided.
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ISO 14243-3:2004(E)
5.2 Test specimen, femoral and tibial components.
The tibial component should have the articulating surface attached by its normal immediate backing (for
example bone cement or a machined replica of the inner surface of the tibial tray) unless this is impractical
due to physical features of the implant system. If the component forming the articulating surface is fixed to the
tibial tray by a rim/snap-fit system, the machined replica shall provide the same fixation conditions.
If it is not practical to use the normal backing or cement fixation due to physical features of the implant system,
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 14243-3
Première édition
2004-09-15
Implants chirurgicaux — Usure des
prothèses totales de l'articulation du
genou —
Partie 3:
Paramètres de charge et de déplacement
pour machines d'essai d'usure avec
contrôle de déplacement et conditions
environnementales correspondantes
d'essai
Implants for surgery — Wear of total knee-joint prostheses —
Part 3: Loading and displacement parameters for wear-testing
machines with displacement control and corresponding environmental
conditions for test
Numéro de référence
ISO 14243-3:2004(F)
©
ISO 2004
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ISO 14243-3:2004(F)
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Web www.iso.org
Version française parue en 2006
Publié en Suisse
ii © ISO 2004 – Tous droits réservés
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ISO 14243-3:2004(F)
Sommaire Page
Avant-propos. iv
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions. 2
4 Principe. 4
5 Réactifs et matériaux. 4
6 Appareillage . 5
7 Mode opératoire . 6
8 Rapport d'essai . 11
9 Élimination de l'éprouvette d'essai. 12
Annexe A (informative) Détails des paramètres de charge et de déplacement pour le cycle d'essai
décrit aux Figures 2 à 5. 13
© ISO 2004 – Tous droits réservés iii
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ISO 14243-3:2004(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 14243-3 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-comité SC 4,
Prothèses des os et des articulations.
L'ISO 14243 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Implants chirurgicaux — Usure
des prothèses totales de l'articulation du genou:
⎯ Partie 1: Paramètres de charge et de déplacement pour machines d'essai d'usure avec contrôle de la
charge et des conditions environnementales correspondantes d'essai
⎯ Partie 2: Méthodes de mesurage
⎯ Partie 3: Paramètres de charge et de déplacement pour machines d'essai d'usure avec contrôle de
déplacement et conditions environnementales correspondantes d'essai
iv © ISO 2004 – Tous droits réservés
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NORME INTERNATIONALE ISO 14243-3:2004(F)
Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de
l'articulation du genou —
Partie 3:
Paramètres de charge et de déplacement pour machines d'essai
d'usure avec contrôle de déplacement et conditions
environnementales correspondantes d'essai
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 14243 spécifie le mouvement relatif entre les composants de l'articulation, le type
de force appliquée, la vitesse et la durée des essais, la configuration de l'échantillon et l'environnement
d'essai à utiliser pour les essais d'usure des prothèses totales de l'articulation du genou dans des machines
d'essai d'usure avec contrôle de la charge axiale et du mouvement angulaire de flexion/extension, du
déplacement antéropostérieur (AP) et de la rotation tibiale.
La cinématique de la présente partie de l'ISO 14243 peut ne pas être applicable aux modèles d'articulation du
genou présentant un fort degré de contrainte pouvant engendrer au tout début de l'essai des dommages dans
les composants de l'articulation qui ne seraient plus représentatifs du service clinique.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 7207-1, Implants chirurgicaux — Éléments de prothèses partielle et totale de l'articulation du genou —
Partie 1: Classification, définitions et désignation des dimensions
ISO 14243-1 :2002, Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de l'articulation du genou —
Partie 1: Paramètres de charge et de déplacement pour machines d'essai d'usure avec contrôle de la charge
et des conditions environnementales correspondantes d'essai
ISO 14243-2:2000, Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de l'articulation du genou —
Partie 2: Méthodes de mesurage
© ISO 2004 – Tous droits réservés 1
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ISO 14243-3:2004(F)
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 14243-1 ainsi que les
suivants s'appliquent.
3.1
déplacement antéropostérieur
déplacement AP
décalage entre le composant fémoral et le composant tibial, mesuré dans une direction perpendiculaire à la
force et aux axes de flexion/extension
NOTE Ce déplacement est considéré comme égal à zéro lorsque la prothèse totale du genou est dans la position
de référence (3.7) et comme positif lorsque le composant tibial est en avant de sa position et la prothèse totale du genou
est dans la position de référence (3.7).
3.2
force antéropostérieure
force AP
force de cisaillement appliquée par le composant tibial sur le composant fémoral le long d'une ligne d'action
perpendiculaire à la fois à l'axe tibial et à l'axe de flexion/extension, qui coupe l'axe de la force axiale
NOTE La force est considérée comme positive lorsqu'elle agit de l'arrière vers l'avant.
3.3
force axiale
force appliquée par le composant tibial de la prothèse d'articulation du genou sur le composant fémoral dans
une direction parallèle à l'axe tibial
NOTE Elle est considérée comme positive lorsqu'elle agit du bas vers le haut.
3.4
axe de la force axiale
ligne d'action de la force axiale passant par un point du composant tibial de la prothèse totale du genou qui
présente un décalage de 0,07 w ± 0,01 w dans la direction médiale par rapport à l'axe tibial, où w est la
largeur totale du composant tibial, mesurée conformément à l'ISO 7207-1
NOTE 1 La valeur du décalage de 0,07 w équivaut à un décalage de 5 mm pour un composant tibial de largeur
moyenne, c'est-à-dire 74 mm.
NOTE 2 Voir Figure 1.
3.5
axe de flexion/extension
axe nominal de rotation du composant fémoral par rapport au composant tibial
NOTE 1 Pour les genoux condylien et méniscal, l'axe de flexion/extension peut être déterminé d'abord en considérant
les condyles du composant fémoral comme étant en contact avec un plan imaginaire perpendiculaire à l'axe tibial lorsque
le composant fémoral est en flexion de 30° et de 60° puis en visualisant quatre lignes (verticales de contact)
perpendiculaires au plan imaginaire passant par les points où les deux condyles fémoraux seraient en contact avec ce
plan imaginaire pour chacun de ces angles de flexion. L'axe de flexion/extension correspond alors à la ligne qui couperait
les quatre verticales de contact.
NOTE 2 Il est admis que l'axe de rotation du composant fémoral pendant l'essai ne coïncide pas exactement avec l'axe
théorique de flexion/extension. Il convient que ces deux axes de la machine d'essai coïncident autant que possible aux
pratiques normales de laboratoire.
3.6
contrôles de la charge et du déplacement de la machine d'essai d'usure
machine d'essai d'usure ayant comme paramètres de contrôle, un contrôle de la charge axiale, un contrôle de
la mobilité angulaire de flexion/extension, un contrôle du déplacement AP et un contrôle angulaire de la
rotation tibiale
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ISO 14243-3:2004(F)
Légende
1 axe de la force axiale
2 axe tibial
3 décalage de 0,07 w
4 support du composant tibial
5 montage en ciment pour le composant tibial
6 force axiale appliquée par un (ou des) pivot(s) tournant librement
7 force
Figure 1 — Configuration de l'éprouvette d'essai
3.7
position de référence
alignements angulaire et linéaire du composant tibial par rapport au composant fémoral qui permet un
équilibre statique du composant tibial lorsqu'il est appuyé contre le composant fémoral par une force axiale
positive appliquée suivant l'axe de la force axiale, les points les plus distaux sur la surface de contact
fémorale reposant sur les points les plus bas sur la surface de contact tibiale
NOTE 1 La position de référence équivaut à la position de flexion à 0°.
NOTE 2 Pour permettre la détermination de la position de référence, l'effet de frottement entre les composants tibial et
fémoral n'est pas pris en compte.
NOTE 3 La position de référence peut être déterminée par des calculs géométriques basés sur la forme
tridimensionnelle des surfaces tibiale et fémorale. Pour permettre ces calculs, la forme des surfaces tibiale et fémorale
peut être prise soit à partir des données géométriques données soit à partir des mensurations d'une prothèse totale du
genou non usée.
© ISO 2004 – Tous droits réservés 3
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ISO 14243-3:2004(F)
NOTE 4 Avec un composant tibial peu contraint ou plat, et/ou lors de l'installation d'un composant tibial avec une
grande pente postérieure (voir 7.4), les points les plus bas de la surface d'appui du tibia doivent couvrir la plus grande
variation de positions antéropostérieures ou aller jusqu'au bord postérieur le plus en arrière du composant tibial (pas
d'effet congruent). Dans ce cas, la définition de la position de référence ci-dessus ne peut pas s'appliquer et le fabricant
de prothèses est consulté pour décider quelle position neutre il convient de prendre et les conclusions notées en détail
dans le rapport d'essai.
3.8
axe tibial
axe longitudinal nominal du tibia (correspondant à l'axe central de la cavité médullaire du tibia proximal)
3.9
rotation tibiale
rotation du composant tibial de la prothèse de l'articulation du genou autour d'un axe parallèle à l'axe tibial
NOTE La rotation est considérée comme égale à zéro lorsque la prothèse totale de genou se trouve dans la
position de référence (3.7). Pour une prothèse totale de genou droit, la rotation tibiale est positive lorsqu'une vue du
dessus du composant tibial montre ce dernier tourné dans le sens contraire des aiguilles d'une montre par rapport à la
position qu'il occupe quand la prothèse totale de l'articulation du genou est dans la position de référence (3.7).
3.10
couple de rotation tibiale
couple appliqué par le composant tibial sur le composant fémoral de la prothèse totale de genou selon un axe
parallèle à l'axe tibial
NOTE En considérant une vue du dessus du composant tibial, le couple axial est positif lorsqu'il agit dans le sens
des aiguilles d'une montre sur une prothèse totale de genou gauche ou lorsqu'il agit dans le sens contraire des aiguilles
d'une montre sur une prothèse totale de genou droit.
4 Principe
La prothèse totale de genou est montée sur un appareillage qui permet de faire varier de façon cyclique
l'angle de flexion/extension, l'angle de rotation tibiale, le déplacement AP et la force axiale par rapport à
l'interface entre les composants tibial et fémoral pour simuler une démarche humaine normale. Sous l'action
de la rotation de flexion/extension, de la rotation tibiale, du déplacement AP et des forces axiales appliquées,
le composant tibial effectue un déplacement relatif par rapport au composant fémoral. Les actions de
déplacement par rapport à la force de contact appliquée sont la force axiale, la rotation en flexion/extension,
le déplacement AP, et la rotation tibiale. Les actions de déplacement par rapport à la force de contact
appliquée suivent des variations cycliques spécifiques avec une relation constante entre les phases de ces
actions.
Les surfaces de contact des composants fémoral et tibial sont immergées dans un milieu d'essai liquide
simulant le liquide synovial humain. Une éprouvette témoin est soumise à la même force axiale à titre de
référence. L'essai est réalisé dans un environnement contrôlé simulant les conditions physiologiques.
5 Réactifs et matériaux
5.1 Milieu d'essai liquide, sérum de veau (25 % ± 2 %) dilué dans de l'eau déionisée (complément).
Normalement, le milieu d'essai liquide est filtré à travers un filtre de 2 µm après dilution et avant utilisation, et
a une concentration en protéine qui ne soit pas inférieure à 17 g/l.
Afin de réduire les risques de contamination microbienne à leur valeur minimale, il convient de conserver le
milieu d'essai liquide au froid jusqu'à son utilisation pour l'essai. Un réactif antimicrobien (tel que l'azoture de
sodium) peut être ajouté. De tels réactifs peuvent être risqués.
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ISO 14243-3:2004(F)
Un contrôle de routine du pH du milieu d'essai liquide peut être effectué. Si tel est le cas, il convient d'en
consigner les résultats dans le rapport d'essai (voir Article 8).
NOTE L'utilisation d'un milieu d'essai liquide d'origine non biologique sera envisagée lorsque les exigences de
performance relatives à cette méthode d'essai seront déterminantes.
5.2 Éprouvette d'essai, composants fémoral et tibial.
À moins que les caractéristiques physiques du système d'implant ne l'empêchent, il convient que la surface
d'articulation du composant tibial soit fixée directement par sa face inférieure (par exemple du ciment osseux
ou une réplique usinée de la surface du plateau tibial). Si le composant
...
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