ISO 3630-1:2019

Dentistry - Endodontic instruments - Part 1: General requirements

This document specifies general requirements and test methods for endodontic instruments used for endodontic purposes, e.g. enlargers, compactors, accessory instruments, shaping and cleaning instruments, and a numeric coding system. In addition, it covers general size designations, color-coding, packaging, and identification symbols.

Médecine bucco-dentaire — Instruments d'endodontie — Partie 1: Exigences générales

Le présent document spécifie les exigences générales et les méthodes d'essai relatives aux instruments d'endodontie utilisés en endodontie, par exemple les élargisseurs, les compacteurs, les instruments auxiliaires, les instruments de mise en forme et de nettoyage et le système de codification numérique. En outre, il couvre les désignations générales de dimensions, le code de couleurs, l'emballage et les symboles d'identification.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 22-Aug-2019
• ICS: 11.060.20 - Dental equipment
• Technical Committee: ISO/TC 106/SC 4 - Dental instruments
• Drafting Committee: ISO/TC 106/SC 4/WG 9 - Endodontic instruments
• Current Stage: 9092 - International Standard to be revised
• Start Date: 19-Sep-2023
• Completion Date: 13-Dec-2025

Relations

• Consolidates: ISO 2144:2015 - Paper, board and pulps - Determination of residue (ash) on ignition at 900 degrees C
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Revises: ISO 3630-1:2008 - Dentistry - Root-canal instruments - Part 1: General requirements and test methods
• Effective Date: 20-Jan-2018

Overview

ISO 3630-1:2019 - "Dentistry - Endodontic instruments - Part 1: General requirements" defines general requirements and test methods for endodontic instruments used in root canal therapy. The standard covers a broad range of instruments (enlargers, compactors, accessory, shaping and cleaning instruments), a numeric coding system, general size designations, colour‑coding, packaging, identification symbols and instructions for use. It is the foundational part of the ISO 3630 series and was prepared by ISO/TC 106 (Dentistry).

Key topics and technical requirements

• Classification of instrument types: defines types such as standard, taper, non‑taper, non‑uniform taper and shape instruments, with requirements per type.
• Size and length designations: standardized length, diameter and tip‑length/shape descriptions to ensure interchangeability.
• Taper and diameter rules: methods for designating and calculating taper; colour and ring identification for quick visual identification.
• Material guidance: includes provisions for common materials, with explicit consideration for Nickel‑Titanium (NiTi) instruments.
• Mechanical performance: test methods and pass/fail criteria for resistance to fracture (twisting and angular deflection), stiffness (bending resistance), and handle/shank security.
• Reprocessing and sterilization: requirements and tests for resistance to repeated cleaning/sterilization cycles.
• Measurement and test methods: visual inspection, sampling plans, dimensional measurement procedures and specific test apparatus and procedures.
• Marking, packaging and labeling: standardized identification symbols, packaging requirements and instructions for users.

Applications and who uses it

ISO 3630-1:2019 is used by:

• Manufacturers of endodontic hand and rotary instruments for product design, marking, packaging and conformity testing.
• Quality assurance and testing laboratories that perform mechanical and dimensional tests.
• Regulatory bodies and notified bodies assessing compliance for market access.
• Procurement specialists and dental clinics to verify product compatibility, safety and sterilization claims.
• Standards developers and equipment suppliers integrating colour‑coding and numeric coding into instrument systems.

Benefits include improved safety, product interchangeability, clearer labeling, and validated reprocessing guidance - helping clinicians select compatible instruments and manufacturers demonstrate conformity.

Related standards

• Other parts of the ISO 3630 series (specific instrument types and requirements) provide complementary, part‑specific rules and testing methods.
• Developed under ISO/TC 106 (Dentistry); consult national standards bodies or the ISO website for related parts and updates.

Keywords: ISO 3630-1:2019, endodontic instruments, dentistry standard, NiTi, taper designation, colour-coding, test methods, packaging, labeling.

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 3630-1
Third edition
2019-08
Dentistry — Endodontic
instruments —
Part 1:
General requirements
Médecine bucco-dentaire — Instruments d'endodontie —
Partie 1: Exigences générales
Reference number
©
ISO 2019
© ISO 2019
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
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CH-1214 Vernier, Geneva
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Fax: [phone]
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Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2019 – All rights reserved

Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
3.1 Terms and definitions . 2
3.2 Symbols . 3
4 Classification . 3
5 Requirements . 3
5.1 General . 3
5.2 Type 1: Standard instruments . 3
5.2.1 Length. 3
5.2.2 Size designation and diameters . 4
5.2.3 Colour designation . 4
5.2.4 Tip shape . 4
5.2.5 Tip length . 5
5.3 Type 2: Taper instruments. 5
5.3.1 Length. 5
5.3.2 Tip shape . 5
5.3.3 Size designation . 6
5.3.4 Designation and diameters . 6
5.3.5 Taper designation . 6
5.3.6 Diameter colour identification. 6
5.3.7 Taper colour and ring identification . 7
5.4 Type 3: Non-taper instruments . 7
5.4.1 Length. 7
5.4.2 Size designation and diameters . 7
5.4.3 Colour designation . 7
5.5 Type 4: Non-uniform taper instruments . 8
5.5.1 Length. 8
5.5.2 Tip length and angle . 8
5.5.3 Size designation . 8
5.5.4 Diameter designation and diameters . 8
5.5.5 Diameter colour identification. 9
5.5.6 Taper colour and ring identification . 9
5.6 Type 5: Shape instruments . 9
5.6.1 Length. 9
5.6.2 Size designation and diameters . 9
5.6.3 Colour designation . 9
5.7 Material . 9
5.8 Dimensions .10
5.8.1 General.10
5.8.2 Length.10
5.8.3 Handle and shank .10
5.9 Mechanical requirements .11
5.9.1 Resistance to fracture by twisting and angular deflection .11
5.9.2 Stiffness (Resistance to bending) .11
5.9.3 Handle and shank security .11
5.10 Reprocessing .12
6 Sampling .12
7 Measurement and test methods .12
7.1 Visual inspection .12
7.2 Test conditions .12
7.3 Measurement of dimensions .12
7.3.1 Principle .12
7.3.2 Measuring device .12
7.3.3 Procedure .12
7.3.4 Taper calculation .13
7.4 Resistance to fracture by twisting and angular deflection .13
7.4.1 Principle .13
7.4.2 Apparatus .13
7.4.3 Procedure .14
7.4.4 Expression of results .15
7.5 Stiffness .15
7.5.1 Principle .15
7.5.2 Apparatus .15
7.5.3 Procedure .15
7.5.4 Expression of results .16
7.6 Handle or shank security .16
7.6.1 Principle .16
7.6.2 Apparatus .16
7.6.3 Preparation of test sample .16
7.6.4 Procedure .16
7.7 Resistance to reprocessing .17
8 Designation, marking and identification .17
8.1 General .17
8.2 Identification symbols .17
9 Packaging .18
10 Instructions for use .18
11 Labeling .18
Bibliography .20
iv © ISO 2019 – All rights reserved

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: www .iso .org/iso/foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 4, Dental
instruments.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 3630-1:2008), which has been technically
revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— reorganization with the intention of presenting the requirements and test methods for endodontic
instruments in an orderly manner;
— change of the main element of the title of the ISO 3630 series to "Endodontic instruments";
— addition of requirements for the current use of Nickel-Titanium;
— clarification of the option for the handle shape for the manufacturer;
— addition of the new identification symbols in Figure 10.
A list of all parts in the ISO 3630 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/members .html.
Introduction
This document specifies general requirements and test methods for endodontic instruments. Other
parts of the ISO 3630 series provide the specific requirements and test methods for six areas of
endodontics (enlargers, compactors, auxiliary instruments, shaping and cleaning instruments, numeric
coding system and ultrasonic inserts).
With current use of Nickel-Titanium alloys for manufacture of endodontic instruments a need for
adequate expertise in their safe use is recommended. This document does not attempt to provide
information for proper use of any instruments.
The sizes of the endodontic obturating points (cones) specified in ISO 6877 should be aligned with the
corresponding sizes for endodontic instruments specified in all parts of the ISO 3630 series.
vi © ISO 2019 – All rights reserved

INTERNATIONAL STANDARD ISO 3630-1:2019(E)
Dentistry — Endodontic instruments —
Part 1:
General requirements
1 Scope
This document specifies general requirements and test methods for endodontic instruments used
for endodontic purposes, e.g. enlargers, compactors, accessory instruments, shaping and cleaning
instruments, and a numeric coding system. In addition, it covers general size designations, color-coding,
packaging, and identification symbols.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 554, Standard atmospheres for conditioning and/or testing — Specifications
ISO 1797, Dentistry — Shanks for rotary and oscillating instruments
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 3630-2, Endodontic instruments — Part 2: Enlargers
ISO 3630-3, Endodontic instruments — Part 3: Compactors: pluggers and spreaders
ISO 3630-4, Root canal instruments — Part 4: Auxiliary instruments
ISO 3630-5, Endodontic instruments — Part 5: Shaping and cleaning instruments
ISO 8601, Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of dates
and times
ISO 15223-1:2016, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and
information to be supplied — Part 1: General requirements
ISO 17664, Processing of health care products — Information to be provided by the medical device
manufacturer for the processing of medical devices
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https: //www .iso .org/obp
— IEC Electropedia: available at http: //www .electropedia .org/
3.1 Terms and definitions
3.1.1
endodontic instrument
dental instrument designed to explore, shape, clean and/or help filling a root canal system
3.1.2
standard instrument
endodontic instrument (3.1.1) having a uniform taper of 0,02 mm per millimetre of length of the working
part throughout the range of available sizes
Note 1 to entry: The nominal sizes of endodontic instruments are listed in Table 1.
Note 2 to entry: Some manufacturers may designate taper as a 2-digit number, e.g. ‘02’ or as a percentage, e.g. ‘2 %’.
3.1.3
non-standard instrument
endodontic instrument (3.1.1), which has a tip diameter and/or shape other than that of a endodontic
standard instrument (3.1.2)
3.1.4
taper instrument
endodontic instrument (3.1.1) of which the sizes are determined by the tip sizes and have uniform tapers
of the working part other than 0,02 mm per millimetre of length
3.1.5
non-taper instrument
endodontic instrument (3.1.1) having a cylindrical shape along its long axis
3.1.6
non-uniform taper instrument
endodontic instrument (3.1.1) having more than one taper along the working part
3.1.7
shape instrument
endodontic instrument (3.1.1) having a contoured working part with continuously varying profile
3.1.8
tip
part of the endodontic instrument (3.1.1), which is intended as the point, the shape of which is at the
discretion of the manufacturer
3.1.9
working part
section of an endodontic instrument (3.1.1) which has a cutting surface
3.1.10
shaft
part of the endodontic instrument (3.1.1) between the handle or shank and the working part
3.1.11
handle
part of the endodontic instrument (3.1.1) which is held by the user’s fingers for manipulation of the
instrument in the root canal
3.1.12
shank
part of a rotary, oscillating or reciprocating endodontic instrument (3.1.1) which is designed to fit into
the chuck of a handpiece
2 © ISO 2019 – All rights reserved

3.1.13
operative part
part of the endodontic instrument (3.1.1) from the tip to the handle or shank
3.2 Symbols
For the purposes of this document, the following symbols apply.
D diameter of the projection of the working part at the tip end (reference size)
d diameter of the shank (the subscript indicates the location on the shank in s mm from the tip)
s
d diameter of the endodontic instrument (3.1.1) at the subscripted millimetre distance from the tip
n
indicated by [n]
EXAMPLE  d is the diameter at 3 mm from the tip.
l length of the endodontic instrument (3.1.1) at the subscripted millimetre distance from the tip
n
indicated by [n] and l .
t
EXAMPLE  l is the length 3 mm away from the tip.
l minimum length of the shank
s
l length of operative part, measured from the tip
t
4 Classification
For the purposes of this document, endodontic instruments are classified as follows:
Standard instrument
— Type 1: standard instrument (taper = 02);
Non-standard instrument
— Type 2: taper instrument (taper other than 02);
Some manufacturers can designate taper as a percentage, e.g. ‘2 %’.
— Type 3: non-taper instrument (zero taper);
— Type 4: non-uniform taper instrument (more than one taper); and
— Type 5: shape instrument (arc shape).
5 Requirements
5.1 General
Specific endodontic instrument types, such as en
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 3630-1
Troisième édition
2019-08
Médecine bucco-dentaire —
Instruments d'endodontie —
Partie 1:
Exigences générales
Dentistry — Endodontic instruments —
Part 1: General requirements
Numéro de référence
©
ISO 2019
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publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
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Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
3.1 Termes et définitions . 2
3.2 Symboles . 3
4 Classification . 3
5 Exigences . 4
5.1 Généralités . 4
5.2 Type 1: instruments standard . 4
5.2.1 Longueur . 4
5.2.2 Désignation de taille et diamètres . 4
5.2.3 Couleurs d’identification . 5
5.2.4 Forme de la pointe . 5
5.2.5 Longueur de la pointe . . 5
5.3 Type 2: instruments coniques . 6
5.3.1 Longueur . 6
5.3.2 Forme de la pointe . 6
5.3.3 Désignation de taille . 6
5.3.4 Désignation et diamètres . 6
5.3.5 Désignation de la conicité . 7
5.3.6 Couleur d’identification du diamètre . 7
5.3.7 Couleur de conicité et anneaux d’identification . 7
5.4 Type 3: instrument sans conicité . 7
5.4.1 Longueur . 7
5.4.2 Désignation de taille et diamètres . 8
5.4.3 Couleurs d’identification . 8
5.5 Type 4: instruments à conicité non uniforme . 8
5.5.1 Longueur . 8
5.5.2 Longueur de la pointe et angle . 8
5.5.3 Désignation de taille . 9
5.5.4 Désignation de diamètre et diamètres . 9
5.5.5 Couleur d’identification du diamètre . 9
5.5.6 Couleur de conicité et anneaux d’identification . 9
5.6 Type 5: instruments à forme variable .10
5.6.1 Longueur .10
5.6.2 Désignation de taille et diamètres .10
5.6.3 Couleurs d’identification .10
5.7 Matériau .10
5.8 Dimensions .10
5.8.1 Généralités .10
5.8.2 Longueur .11
5.8.3 Manche et queue .11
5.9 Exigences mécaniques .12
5.9.1 Résistance à la rupture sous l’effet d’une torsion ou d’un angle de torsion .12
5.9.2 Rigidité (résistance à la flexion) .12
5.9.3 Sécurité du manche et de la queue .12
5.10 Retraitement .12
6 Échantillonnage .12
7 Méthodes de mesure et d’essai .12
7.1 Inspection visuelle .12
7.2 Conditions d’essai .13
7.3 Mesurage des dimensions .13
7.3.1 Principe .13
7.3.2 Dispositif de mesure .13
7.3.3 Mode opératoire .13
7.3.4 Calcul de la conicité .13
7.4 Résistance à la rupture sous l’effet d’une torsion ou d’un angle de torsion .13
7.4.1 Principe .13
7.4.2 Appareillage .13
7.4.3 Mode opératoire .14
7.4.4 Expression des résultats .15
7.5 Rigidité .15
7.5.1 Principe .15
7.5.2 Appareillage .15
7.5.3 Mode opératoire .15
7.5.4 Expression des résultats .16
7.6 Sécurité du manche ou de la queue .16
7.6.1 Principe .16
7.6.2 Appareillage .16
7.6.3 Préparation de l’échantillon d’essai .16
7.6.4 Mode opératoire .16
7.7 Résistance au retraitement .17
8 Désignation, marquage et identification .17
8.1 Généralités .17
8.2 Symboles d’identification .17
9 Emballage.18
10 Instructions d’utilisation .18
11 Étiquetage .18
Bibliographie .20
iv © ISO 2019 – Tous droits réservés

Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/iso/fr/avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-
comité SC 4, Produits pour prothèses dentaires.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 3630-1:2008), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
— réorganisation visant à présenter d’une façon ordonnée les exigences et les méthodes d’essai
relatives aux instruments d’endodontie;
— remplacement de l’élément principal du titre de la série de l'ISO 3630 par «Instruments d’endodontie»;
— ajout d’exigences concernant l’utilisation actuelle des alliages nickel-titane;
— clarification de l’option relative à la forme du manche pour le fabricant;
— ajout de nouveaux symboles d’identification dans la Figure 10.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 3630 se trouve sur le site Web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/fr/members .html.
Introduction
Le présent document spécifie les exigences générales et les méthodes d’essai applicables aux instruments
d’endodontie. Les autres parties de la série de l'ISO 3630 présentent les exigences spécifiques et les
méthodes d’essai à six domaines de l’endodontie: les élargisseurs, les compacteurs, les instruments
auxiliaires, les instruments de mise en forme et de nettoyage, le système de codification numérique et
les inserts à ultrasons.
Avec l’utilisation actuelle des alliages nickel-titane dans la fabrication des instruments d’endodontie, il
est recommandé d’avoir une expertise appropriée quant à leur utilisation en toute sécurité. Le présent
document n’a pas pour but de fournir des informations concernant la bonne utilisation de chaque
instrument.
Il convient d’aligner les tailles des pointes (cônes) obturantes endodontiques spécifiées dans l’ISO 6877
sur les tailles correspondantes spécifiées dans toutes les parties de la série de l'ISO 3630 pour les
instruments d’endodontie.
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NORME INTERNATIONALE ISO 3630-1:2019(F)
Médecine bucco-dentaire — Instruments d'endodontie —
Partie 1:
Exigences générales
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences générales et les méthodes d’essai relatives aux instruments
d’endodontie utilisés en endodontie, par exemple les élargisseurs, les compacteurs, les instruments
auxiliaires, les instruments de mise en forme et de nettoyage et le système de codification numérique.
En outre, il couvre les désignations générales de dimensions, le code de couleurs, l’emballage et les
symboles d’identification.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 554, Atmosphères normales de conditionnement et/ou d'essai — Spécifications
ISO 1797, Médecine bucco-dentaire — Queues pour instruments rotatifs et oscillants
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire
ISO 3630-2, Médecine bucco-dentaire — Instruments d'endodontie — Partie 2: Élargisseurs
ISO 3630-3, Médecine bucco-dentaire — Instruments d’endodontie — Partie 3: Compacteurs axiaux et
latéraux
ISO 3630-4, Art dentaire — Instruments pour canaux radiculaires — Partie 4: Instruments auxiliaires
ISO 3630-5, Médecine bucco-dentaire — Instruments d’endodontie — Partie 5: Instruments de mise en
forme et de nettoyage
ISO 8601, Éléments de données et formats d’échange — Échange d’information — Représentation de la
date et de l’heure
ISO 15223-1:2016, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les
informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
ISO 17664, Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des dispositifs
médicaux à fournir par le fabricant du dispositif
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de l’ISO 1942 ainsi que les suivants,
s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https: //www .iso .org/obp;
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http: //www .electropedia .org/.
3.1 Termes et définitions
3.1.1
instrument d’endodontie
instrument dentaire conçu pour explorer, mettre en forme, nettoyer et/ou aider à remplir un système
de canal radiculaire
3.1.2
instrument standard
instrument d’endodontie (3.1.1) présentant une conicité uniforme de 0,02 mm par millimètre de longueur
de la partie active, sur toute la gamme de tailles disponibles
Note 1 à l'article: Les tailles nominales des instruments d’endodontie sont énumérées dans le Tableau 1.
Note 2 à l'article: Certains fabricants peuvent indiquer la conicité sous forme de numéro à deux chiffres (par
exemple «02») ou sous forme de pourcentage (par exemple «2 %»).
3.1.3
instrument non standard
instrument d’endodontie (3.1.1) dont la pointe présente une forme et/ou un diamètre différents de ceux
d’un instrument standard (3.1.2) d'endodontie
3.1.4
instrument conique
instrument d’endodontie (3.1.1) dont les tailles sont déterminées par les tailles de la pointe et dont les
conicités de la partie active sont uniformes et différentes de 0,02 mm par millimètre de longueur
3.1.5
instrument sans conicité
instrument d’endodontie (3.1.1) de forme cylindrique le long de son grand axe
3.1.6
instrument à conicité non uniforme
instrument d’endodontie (3.1.1) comportant plus d’une conicité le long de la partie active
3.1.7
instrument à forme variable
instrument d’endodontie (3.1.1) comportant une partie active façonnée dont le profil varie en continu
3.1.8
pointe
partie de l’instrument d’endodontie (3.1.1) destinée à servir de pointe, dont la forme est laissée à la
discrétion du fabricant
3.1.9
partie active
section de l’instrument d’endodontie (3.1.1) possédant une surface tranchante
3.1.10
tige
partie de l’instrument d’endodontie (3.1.1) située entre le manche ou la queue et la partie active
3.1.11
manche
partie de l’instrument d’endodontie (3.1.1) tenue par les doigts de l’utilisateur pour manipuler
l’instrument dans le canal radiculaire
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3.1.12
queue
partie d’un instrument d’endodontie (3.1.1) à mouvement de va-et-vient, oscillant ou rotatif conçu pour
s’insérer dans le mandrin d’une pièce à main
3.1.13
partie opératoire
partie de l’instrument d’endodontie (3.1.1) allant de la pointe au manche ou à la queue
3.2 Symboles
Pour les besoins du présent document, les symboles suivants s’appliquent.
D diamètre de la projection de la partie active à son extrémité libre (taille de référence)
d diamètre de la queue (l’indice indique l’emplacement sur la queue exprimé sous la forme s mm
s
par rapport à la pointe)
d diamètre de l’instrument d’endodontie (3.1.1) mesuré à la distance (exprimée en millimètre) figu-
n
rant en indice et indiquée par [n], par rapport à la pointe
EXEMPLE d est le diamètre à 3 mm de distance de la pointe.
l longueur de l’instrument d’endodontie (3.1.1) mesuré à la distance (exprimée en millimètre) figurant
n
en indice par rapport à la pointe notée l et indiquée par [n].
t
EXEMPLE l est la longueur à 3 mm de distance de la pointe.
l longueur minimale de la queue
s
l longueur de la partie opératoire, mesurée par rapport à la pointe
t
4 Classification
Pour les besoins du présent document, les instruments d’endodontie sont classés comme suit:
Instrument standard
— Type 1: instrument standard (conicité = 02).
Instrument non standard
— Type 2: instrument conique (conicité autre que 02);
Certains fabricants peuvent indiquer la conicité sous forme de pourcentage, par exemple «2 %».
— Type 3: instrument sans conicité (conicité nulle);
— Type 4: instrument à conicité non uniforme (plusieurs conicités); et
— Type 5: instrument à forme variable (forme d’arc).
5 Exigences
5.1 Généralités
Les types spécifiques d’instruments d’endodontie, tels que les élargisseurs, les compacteurs et les
instruments auxiliaires, ont des formes propres qui ne sont pas incluses dans le présent document. Ces
instruments sont couverts par des parties différentes de la série de normes ISO 3630.
5.2 Type 1: instruments standard
5.2.1 Longueur
La longueur de la partie active, l , doit être de 16 mm au minimum, sauf spécification contraire du
fabricant (voir Figure 1).
Les longueurs de la partie active et de la partie opératoire doivent être spécifiées par le fabricant et
doivent être égales aux longueurs spécifiées à ±0,5 mm près.
Essai conformément à 7.3.
Légende
1 manche
2 queue
a Option de forme pour le fabricant.
Figure 1 — Dimensions et emplacements du Type 1
5.2.2 Désignation de taille et diamètres
Le Tableau 1 donne les tailles et les dimensions nominales de la partie active qui doivent être utilisées
pour le Type 1 (instruments standard). Les tailles des pointes, (D), autres
...