Dentistry — Stationary dental units and dental patient chairs — Part 1: General requirements

This document specifies requirements and test methods for stationary dental units, dental patient chairs, and combinations of both regardless of whether they are or not electrically powered. This document also specifies requirements for the instructions for use, for the technical description, for marking and for packaging. Operator's stools, portable dental equipment and operating lights are not in the scope of this document.

Médecine bucco-dentaire — Units dentaires fixes et fauteuils dentaires patient — Partie 1: Exigences générales

Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai relatives aux unités dentaires fixes, aux fauteuils dentaires patient et aux combinaisons des deux, qu'ils soient ou non commandés électriquement. Le présent document spécifie également les exigences relatives à la notice d'utilisation, à la description technique, au marquage et à l'emballage. Les sièges d'opérateur, l'équipement dentaire portable et les scialytiques ne relèvent pas du domaine d'application du présent document.

General Information

Status
Published
Publication Date
14-Jun-2018
Current Stage
6060 - International Standard published
Due Date
05-Oct-2018
Completion Date
15-Jun-2018
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Relations

Effective Date
05-Nov-2015

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REDLINE ISO 7494-1:2018 - Dentistry — Stationary dental units and dental patient chairs — Part 1: General requirements Released:6/15/2018
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ISO 7494-1:2018 - Dentistry -- Stationary dental units and dental patient chairs
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Standards Content (Sample)

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INTERNATIONAL STANDARD
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ISO
7494-1
Third edition
2018‐06
Reference number
Dentistry — Stationary dental units and dental patient
chairs —
Part 1:General requirements
Médecine bucco-dentaire — Units dentaires fixes et fauteuils dentaires patient —
Partie 1: Exigences générales
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---------------------- Page: 1 ----------------------
Contents Page

Foreword .......................................................................................................................................................................... 4

1 Scope .................................................................................................................................................................... 1

2 Normative references .................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ................................................................................................................................... 2

4 Classification ..................................................................................................................................................... 2

5 Requirements ................................................................................................................................................... 2

5.1 General requirements ................................................................................................................................... 2

5.1.1 Basic safety and essential performance .................................................................................................. 2

5.1.2 Controls and indicators ................................................................................................................................. 2

5.1.3 Function stop system ..................................................................................................................................... 3

5.1.4 Usability .............................................................................................................................................................. 3

5.1.5 Cleaning and disinfection ............................................................................................................................. 3

5.1.6 Excessive temperatures ................................................................................................................................ 3

5.1.7 Biocompatibility .............................................................................................................................................. 3

5.1.8 Solids filter ......................................................................................................................................................... 3

5.1.9 Amalgam separator device .......................................................................................................................... 3

5.1.10 Upholstery and padding ............................................................................................................................... 3

5.1.11 Air, water suction and waste water systems ......................................................................................... 4

5.2 Mechanical requirements ............................................................................................................................ 4

5.2.1 General mechanical requirements ........................................................................................................... 4

5.2.2 Mechanical requirements for dental units ............................................................................................ 4

5.2.3 Mechanical requirements for dental patient chairs ........................................................................... 4

5.3 Electrical requirements ................................................................................................................................ 6

5.3.1 General electrical requirements................................................................................................................ 6

5.3.2 Test points for periodic safety checks ..................................................................................................... 6

5.3.3 Position limiting of dental patient chair ................................................................................................. 6

5.4 Test report ......................................................................................................................................................... 6

6 Sampling ............................................................................................................................................................. 6

7 Testing ................................................................................................................................................................. 6

7.1 Visual inspection ............................................................................................................................................. 6

7.1.1 Visual inspection of device .......................................................................................................................... 6

7.1.2 Visual inspection of documentation or test reports ........................................................................... 6

7.2 Mechanical tests .............................................................................................................................................. 6

7.2.1 Measurement of solids filter ....................................................................................................................... 6

7.2.2 Pressure vessels and parts subject to pneumatic or hydraulic pressure ................................... 7

7.2.3 Headrest of dental patient chair ................................................................................................................ 7

7.2.4 Armrest of dental patient chair.................................................................................................................. 7

7.2.5 Vertical lift of dental patient chair ............................................................................................................ 7

7.2.6 Tipping and stability of dental patient chair......................................................................................... 7

7.3 Electrical tests .................................................................................................................................................. 8

7.3.1 Position limiting of dental patient chair ................................................................................................. 8

7.3.2 Function stop system ..................................................................................................................................... 8

8 Manufacturer's instructions ........................................................................................................................ 8

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---------------------- Page: 2 ----------------------

8.1 General ................................................................................................................................................................ 8

8.2 Instructions for use ......................................................................................................................................... 9

8.3 Technical description ..................................................................................................................................... 9

9 Marking ............................................................................................................................................................ 10

9.1 Product marking ........................................................................................................................................... 10

9.2 Marking of packaging .................................................................................................................................. 10

10 Packaging ......................................................................................................................................................... 10

Annex A (informative) Example of a test report ............................................................................................. 12

Bibliography ................................................................................................................................................................. 18

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---------------------- Page: 3 ----------------------
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national

standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally

carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a

technical committee has been established has the right to be represented on that committee.

International organizations, governmental and non‐governmental, in liaison with ISO, also take part in

the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all

matters of electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the

World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following

URL: www.iso.org/iso/foreword.html.

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 6, Dental

equipment.

This third edition of ISO 7494‐1 cancels and replaces ISO 7494‐1:2011 and ISO 6875:2011, which has

been technically revised. Deleted: technical

A list of all parts in the ISO 7494 series can be found on the ISO website. Deleted: 7479

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---------------------- Page: 4 ----------------------
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Dentistry — Stationary dental unit and dental patient chair —
Part 1: General requirements
1 Scope

This document specifies requirements and test methods for stationary dental units, dental patient

chairs, and combinations of both regardless of whether they are or not electrically powered.

This document also specifies requirements for the instructions for use, for the technical description, for

marking and for packaging.

Operator's stools, portable dental equipment and operating lights are not in the scope of this document.

2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 1942, Dentistry — Vocabulary

ISO 4073, Dentistry — Information system on the location of dental equipment in the working area of the

oral health care provider

ISO 7494‐2, Dentistry — Dental units — Part 2: Air, water, suction and wastewater systems

ISO 8191‐1, Furniture — Assessment of the ignitability of upholstered furniture — Part 1: Ignition source:

smouldering cigarette
ISO 9168, Dentistry — Hose connectors for air driven dental handpieces

ISO 10993‐1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk

management process
ISO 11143, Dentistry — Amalgam separators

ISO 17664, Processing of health care products — Information to be provided by the medical device

manufacturer for the processing of medical devices

ISO 21530, Dentistry — Materials used for dental equipment surfaces — Determination of resistance to

chemical disinfectants

IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic

safety and essential performance

IEC 62366‐1, Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices

IEC 62353, Medical electrical equipment — Recurrent test and test after repair of medical electrical

equipment
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---------------------- Page: 5 ----------------------

IEC 80601‐2‐60:2012, Medical electrical equipment — Part 2-60: Particular requirements for basic safety

and essential performance of dental equipment
3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942, ISO 4073, IEC 60601‐ Deleted: ‐

1:2005 + AMD1:2012 and IEC 80601‐2‐60:2012 and the following apply.

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:

— IEC Electropedia: available at http://www.electropedia.org/
— ISO Online browsing platform: available at https://www.iso.org/obp
3.1
dental unit

assembly of devices designed to provide utilities and amenities for dental treatment, such as

compressed air, water or other liquids, suction, electricity, hand‐ or foot‐activated controllers, work

surfaces, tray supports, cuspidor, and gasses
3.2
dental patient chair

device designed to support and position the patient for treatment and therefore provided with a range

of movements
[SOURCE: IEC 80601‐2‐60:2012, 201.3.205]
3.3
dental handpiece

handheld instrument used in dentistry for use in patient treatment and connected to the dental unit

(3.1)
[SOURCE: IEC 80601‐2‐60:2012, 201.3.203]
4 Classification

Classification according to IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012 and IEC 80601‐2‐60:2012 shall apply. Deleted: ‐

5 Requirements
5.1 General requirements
5.1.1 Basic safety and essential performance

IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012 and IEC 80601‐2‐60:2012 shall apply to dental units, to electrical Deleted: ‐

dental patient chairs and to non‐electrical dental patient chairs.

Conformity shall be checked in accordance with IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012 and IEC 80601‐2‐ Deleted: Testing

60:2012.
Deleted: carried out
5.1.2 Controls and indicators
Deleted: ‐

Controls and indicators shall be designed and located to minimize accidental activation. For

arrangement of controls and indicators IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012, 15.1 shall apply. Deleted: ‐

NOTE Standardized graphical symbols for controls and indicators are specified in ISO 9687.

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---------------------- Page: 6 ----------------------
Conformity shall be checked in accordance with IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012.
Deleted: Testing
Deleted: carried out
5.1.3 Function stop system
Deleted: ‐

Electrically powered dental patient chairs shall incorporate at least one function stop system which is

located so that it can be easily activated by the operating personnel and which, when activated,

instantly stops all powered movements of the dental patient chair that could be hazardous to the

patient and/or the operating personnel.

EXAMPLE A foot control capable of immediately stopping all powered movements of the dental patient chair

is a suitable function stop system.
Testing shall be carried out in accordance with 7.3.2.
5.1.4 Usability

Usability evaluation shall be carried out following the process described in IEC 62366‐1.

Testing shall be carried out in accordance with IEC 62366‐1.
5.1.5 Cleaning and disinfection

All materials used for external and touchable surfaces of the dental unit and dental patient chair which

can be contaminated by aerosols, splatters and droplets in normal use shall be capable to be cleaned

and disinfected without deterioration or discoloration when tested in accordance with ISO 21530 and

using the relevant cleaning agents and disinfectant agents recommended by the manufacturer.

Testing shall be carried out in accordance with ISO 21530.
5.1.6 Excessive temperatures

IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012, 11.1 and IEC 80601‐2‐60:2012, 201.11 shall apply. Deleted: ‐

Testing shall be carried out in accordance with IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012 and IEC 80601‐2‐ Deleted: ‐

60:2012.
5.1.7 Biocompatibility
ISO 10993‐1 shall apply.
Biocompatibility shall be assessed in accordance with ISO 10993‐1.
Deleted: Testing
Deleted: carried out
5.1.8 Solids filter

Dental units with a waste water system shall contain a solids filter. The solids filter shall be capable of

retaining solid particles with a diameter of ≥ 2 mm.
Testing shall be carried out in accordance with 7.2.1.
5.1.9 Amalgam separator device

If the dental unit is equipped with or capable to be equipped with an amalgam separator device, this

device shall conform to ISO 11143.
Testing shall be carried out in accordance with 7.1.2.
5.1.10 Upholstery and padding
5.1.10.1 Resistance to liquid absorption
Covering upholstery materials shall be resistant to liquid absorption.
Testing shall be carried out in accordance with 7.1.1.
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---------------------- Page: 7 ----------------------
5.1.10.2 Flammability
Testing shall be carried out in accordance with ISO 8191‐1.

When tested, the upholstery and padding shall not ignite. Resultant charring, if any, shall be not greater

in length than 30 mm in any direction measured from the nearest point of the test cigarette.

Conformity shall be checked in accordance with 7.1.1
5.1.11 Air, water suction and waste water systems

For air, water suction and waste water systems of dental units and dental patient chairs ISO 7494‐2

shall apply.
Testing shall be carried out in accordance with ISO 7494‐2.
5.2 Mechanical requirements
5.2.1 General mechanical requirements
5.2.1.1 Moving parts
IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012, 9.2 shall apply. Deleted: ‐

Conformity shall be checked in accordance with IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012. Deleted: Testing

Deleted: carried out
5.2.1.2 Pressure vessels and parts subject to pneumatic or hydraulic pressure
Deleted: ‐

Pressure vessels and parts subject to pneumatic or hydraulic pressure used in dental units and dental

Deleted: and

patient chairs shall be capable of withstanding, without bursting or leaking, the pressure test specified

in 7.2.2.
5.2.1.3 Mechanical hazards associated with surfaces, corners and edges
IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012, 9.3 shall apply. Deleted: ‐

Conformity shall be checked in accordance with IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012. Deleted: Testing

Deleted: carried out
5.2.1.4 Stability of support systems
Deleted: ‐
IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012, 9.4 and 9.8 shall apply.
Deleted: ‐
Conformity shall be checked in accordance with IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012.
Deleted: Testing
5.2.2 Mechanical requirements for dental units
Deleted: carried out
Deleted: ‐
5.2.2.1 Handpiece hoses

Handpiece hoses connected to the dental unit should be disconnectable for cleaning and disinfection.

For hoses for air driven dental handpieces ISO 9168 shall apply.

For hoses for other dental handpieces the hose connector is determined by the manufacturer.

Testing shall be carried out in accordance with 7.1.1.
5.2.3 Mechanical requirements for dental patient chairs
5.2.3.1 Maximum patient mass and static loading

The maximum patient mass shall be specified by the manufacturer and shall be at least 150 kg. The

mass distribution to be used in testing shall be in accordance with Table 1.
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---------------------- Page: 8 ----------------------

If the patient chair is intended to support a patient mass greater than 150 kg, the mass distribution shall

be distributed proportionally according to the %‐values given in Table 1.
Table 1 — Patient mass distribution
Example:
Mass distribution
Part of patient
Mass distribution for
supported by dental patient chair
% 150 kg patient
kg (rounded)
Head and neck 7,4 11
Upper trunk and upper arms 33,4 50
Lower trunk, lower arms and hands, thighs 40,7 61
Legs and feet 18,5 28
Total patient 100 150

The static loading requirements of IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012, 9.8 and IEC 80601‐2‐60:2012,

Deleted: ‐

201.9 shall apply when the dental patient chair is in the most unfavourable position.

Testing shall be carried out in accordance with IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012 and IEC 80601‐2‐

Deleted: ‐
60:2012 under static load condition.
5.2.3.2 Stability of headrest

The headrest shall be capable of withstanding the force specified in 7.2.3 without failure and without

risk to the patient or operating personnel. This force simulates unintentional movements and the

weight of the patient's head, including any additional load applied by the operating personnel and the

force imparted to the headrest by the patient due to arching of his/her body.
Testing shall be carried out in accordance with 7.2.3.
5.2.3.3 Stability of armrests

Armrests, if provided, shall be capable of withstanding, without failure or permanent deformation the

force specified in 7.2.4. Armrests designed to be movable horizontally or vertically shall be capable of

withstanding the loads specified in 7.2.4 without their function becoming permanently impaired.

Testing shall be carried out in accordance with 7.2.4.
5.2.3.4 Loading capacity and vertical lift

Dental patient chairs shall be capable of supporting and lifting the maximum patient mass specified by

the manufacturer, distributed according to Table 1, plus the movable mass of additional mounted items,

plus any accessory devices specified by the manufacturer as additional lifting capability. The dental

patient chair shall not sink more than 10 mm in 1 h.
Testing shall be carried out in accordance with 7.2.5.
5.2.3.5 Tipping and stability

The dental patient chair shall not overbalance and no part of the base edge shall lift off of the ground by

more than 5 mm when tested in accordance with 7.2.6.
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---------------------- Page: 9 ----------------------
5.3 Electrical requirements
5.3.1 General electrical requirements

Electrical requirements are only applicable to electrically operated dental units and dental patient

chairs.
IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012 and IEC 80601‐2‐60:2012 shall apply.
Deleted: ‐

Conformity shall be checked in accordance with IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012 and IEC 80601‐2‐

Deleted: Testing
60:2012.
Deleted: carried out
5.3.2 Test points for periodic safety checks
Deleted: ‐

In order to perform the safety checks specified in IEC 62353, dental units and dental patient chairs shall

have a connector/plug for the power supply.
Testing shall be carried out in accordance with 7.1.1.
NOTE To simplify the periodic safety checks a plug is preferred.
5.3.3 Position limiting of dental patient chair

In case of a single‐fault condition of a limit switch or other means controlling dental patient chair

movement, additional protective means shall be provided.

EXAMPLE Mechanical limits to prevent injury to the patient and/or operating personnel.

Testing shall be carried out in accordance with 7.3.1
5.4 Test report

A test report shall be prepared to report the results of all applicable testing and inspection

requirements specified in this document.

An example for a test report template and a recommended sequence of testing is given in Annex A.

6 Sampling

Where possible, all type tests shall be carried out with one representative sample of the dental unit

and/or dental patient chair being tested.
7 Testing
7.1 Visual inspection
7.1.1 Visual inspection of device
Deleted: equipment
Visually inspect the device to determine conformity with the requirements.
Deleted: equipment
7.1.2 Visual inspection of documentation or test reports

Visually inspect product documentation or test reports to determine conformity with the requirements.

7.2 Mechanical tests
7.2.1 Measurement of solids filter
Check the solids filter mesh size with readily available measuring instruments.
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---------------------- Page: 10 ----------------------
7.2.2 Pressure vessels and parts subject to pneumatic or hydraulic pressure
Deleted: and

All pressure vessels and parts subject to pneumatic or hydraulic pressure shall be tested in accordance

with IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012, 9.7. Deleted: ‐

The parts of a pneumatic or hydraulic system that are used as a support system for the dental patient

chair shall be tested regardless of the pressure and volume of the pressurized system in accordance

Deleted: product of

with 9.7.5 of IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012 (independent of the two conditions specified in the first

Deleted: ‐
paragraph of 9.7.5).
7.2.3 Headrest of dental patient chair

Position the dental patient chair in the fully reclined position with the headrest fully extended. Apply a

force at the centre of the headrest in a vertically downward direction corresponding to 7,4 % of the

maximum patient mass (see Table 1, head and neck) and the weight of the headrest itself, applying the

relevant safety factors given in IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012, 9.8.2 and IEC 80601‐2‐60:2012, Deleted: ‐

Table 201.102

Test in accordance with IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012, 9.8 and IEC 80601‐2‐60:2012, 201.9.8.2. Deleted: ‐

7.2.4 Armrest of dental patient chair

If the armrest is designed to be moveable, adjust it to the position for use with a seated patient receiving

dental treatment.

At the most critical location on the armrest, apply a force of 670 N vertically downwards for 1 min and

subsequently apply a force of 440 N horizontally, in the inward and outward directions for 1 min in

each direction.
7.2.5 Vertical lift of dental patient chair

Subject the test piece to a mass distributed in accordance with Table 1, plus the additional mass of items

mounted on the dental patient chair as specified by the manufacturer as maximum lifting capability.

Activate the test piece for three uninterrupted up‐and‐down movements. Then operate the test piece

intermittently three times using the control switch, performing three further complete up‐and‐down

movements and position the seat of the test piece in a middle position.

Measure the height of the seat. Leave the test piece under load in the same position for 1 h. Then

measure the height of the seat again and calculate the distance by which it has sunk.

7.2.6 Tipping and stability of dental patient chair

A test fixture is required which has a vertical post that can be securely attached to the seat of the dental Deleted: of 100 cm ± 1 cm

patient chair and a rigid arm extending horizontally from the vertical post capable of supporting a

400 N downward load applied 100 cm ± 1 cm from the vertical post. The vertical post shall be

Deleted: , see Figure 1

sufficiently long to allow the horizontal arm to be positioned at 45° increments in the horizontal plane,

starting along the longitudinal axis of the dental patient chair under the conditions specified below. See

Figure 1.

Install the dental patient chair according to the manufacturer’s instructions. Attach the test fixture to

the seat of the dental patient chair where the patient sits when the backrest is in the fully upright

position.

The test shall be performed at each 45° increment of the horizontal arm position with an unloaded (i.e.

no patient load) dental patient chair positioned in the most adverse (i.e. unstable) position. Any

movable parts, such as support arms, shall be loaded with their maximum load and adjusted to the most

adverse position. Apply a load of 400 N vertically downward to the horizontal post of the test fixture at

1 m from the vertical post. .
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---------------------- Page: 11 ----------------------
Dimensions in centimetres
Deleted: centimeters
Deleted:
Formatted: Font:
Figure 1 — Example of test fixture (rotatable around the vertical post)

Observe whether the dental patient chair overbalances and measure whether the maximum distance

that the base edge lifts off the ground around its perimeter exceeds 5 mm.

Repeat the test at each of the 45° increments of the horizontal arm position (eight positions). It is

permitted to exclude positions of the horizontal arm that are known to be less adverse than other

positions with justification. Deleted: from testing

Testing without upholstery is permitted, but the mass of the upholstery shall be considered.

7.3 Electrical tests
7.3.1 Position limiting of dental patient chair

If the dental patient chair is power‐activated and controlled by limit switches or other active means,

deliberately bypass such means one by one (single‐fault condition). Then operate the test piece through

its full range of power‐activated motion to ensure that it does not result in collapse of the test piece or

dam
...

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 7494-1
Third edition
2018-06
Dentistry — Stationary dental units
and dental patient chairs —
Part 1:
General requirements
Médecine bucco-dentaire — Units dentaires fixes et fauteuils
dentaires patient —
Partie 1: Exigences générales
Reference number
ISO 7494-1:2018(E)
ISO 2018
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 7494-1:2018(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2018

All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may

be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting

on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address

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ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2018 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 7494-1:2018(E)
Contents Page

Foreword ..........................................................................................................................................................................................................................................v

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ................................................................................................................................... 2

4 Classification ............................................................................................................................................................................................................ 2

5 Requirements .......................................................................................................................................................................................................... 2

5.1 General requirements .........................................................................................................................................2

5.1.1 Basic safety and essential performance ....................................................................................2

5.1.2 Controls and indicators ....................................................................................................................2

5.1.3 Function stop system .................................................................................................................. .......2

5.1.4 Usability ................................................................................................................................................................................... 3

5.1.5 Cleaning and disinfection ................................................................................................................3

5.1.6 Excessive temperatures ....................................................................................................................3

5.1.7 Biocompatibility ............................................................................................................................................................... 3

5.1.8 Solids filter .............................................................................................................................................3

5.1.9 Amalgam separator device ..............................................................................................................3

5.1.10 Upholstery and padding ...................................................................................................................3

5.1.11 Air, water suction and waste water systems ...........................................................................4

5.2 Mechanical requirements..................................................................................................................................4

5.2.1 General mechanical requirements ...............................................................................................4

5.2.2 Mechanical requirements for dental units ...............................................................................4

5.2.3 Mechanical requirements for dental patient chairs .............................................................5

5.3 Electrical requirements......................................................................................................................................6

5.3.1 General electrical requirements ...................................................................................................6

5.3.2 Test points for periodic safety checks ........................................................................................6

5.3.3 Position limiting of dental patient chair....................................................................................6

5.4 Test report ...............................................................................................................................................................6

6 Sampling ........................................................................................................................................................................................................................ 6

7 Testing ............................................................................................................................................................................................................................. 6

7.1 Visual inspection ...................................................................................................................................................6

7.1.1 Visual inspection of device ..............................................................................................................6

7.1.2 Visual inspection of documentation or test reports ............................................................6

7.2 Mechanical tests ....................................................................................................................................................7

7.2.1 Measurement of solids filter...........................................................................................................7

7.2.2 Pressure vessels and parts subject to pneumatic or hydraulic pressure ....................7

7.2.3 Headrest of dental patient chair ...................................................................................................7

7.2.4 Armrest of dental patient chair .....................................................................................................7

7.2.5 Vertical lift of dental patient chair ...............................................................................................7

7.2.6 Tipping and stability of dental patient chair ...........................................................................7

7.3 Electrical tests ........................................................................................................................................................8

7.3.1 Position limiting of dental patient chair....................................................................................8

7.3.2 Function stop system .................................................................................................................. .......8

8 Manufacturer's instructions ....................................................................................................................... 9

8.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 9

8.2 Instructions for use ..............................................................................................................................................9

8.3 Technical description ..........................................................................................................................................9

9 Marking .......................................................................................................................................................................................................................10

9.1 Product marking ................................................................................................................................................ 10

9.2 Marking of packaging ....................................................................................................................................... 10

10 Packaging ..................................................................................................................................................................................................................10

© ISO 2018 – All rights reserved iii
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ISO 7494-1:2018(E)

Annex A (informative) Example of a test report ................................................................................................12

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................18

iv © ISO 2018 – All rights reserved
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ISO 7494-1:2018(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the

World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following

URL: www .iso .org/iso/foreword .html.

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 6, Dental

equipment.

This third edition of ISO 7494-1 cancels and replaces ISO 7494-1:2011 and ISO 6875:2011, which has

been technically revised.
A list of all parts in the ISO 7494 series can be found on the ISO website.
© ISO 2018 – All rights reserved v
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 7494-1:2018(E)
Dentistry — Stationary dental units and dental patient
chairs —
Part 1:
General requirements
1 Scope

This document specifies requirements and test methods for stationary dental units, dental patient

chairs, and combinations of both regardless of whether they are or not electrically powered.

This document also specifies requirements for the instructions for use, for the technical description, for

marking and for packaging.

Operator's stools, portable dental equipment and operating lights are not in the scope of this document.

2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 1942, Dentistry — Vocabulary

ISO 4073, Dentistry — Information system on the location of dental equipment in the working area of the

oral health care provider

ISO 7494-2, Dentistry — Dental units — Part 2: Air, water, suction and wastewater systems

ISO 8191-1, Furniture — Assessment of the ignitability of upholstered furniture — Part 1: Ignition source:

smouldering cigarette
ISO 9168, Dentistry — Hose connectors for air driven dental handpieces

ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk

management process
ISO 11143, Dentistry — Amalgam separators

ISO 17664, Processing of health care products — Information to be provided by the medical device

manufacturer for the processing of medical devices

ISO 21530, Dentistry — Materials used for dental equipment surfaces — Determination of resistance to

chemical disinfectants

IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic

safety and essential performance

IEC 62366-1, Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices

IEC 62353, Medical electrical equipment — Recurrent test and test after repair of medical electrical

equipment

IEC 80601-2-60:2012, Medical electrical equipment — Part 2-60: Particular requirements for basic safety

and essential performance of dental equipment
© ISO 2018 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 7494-1:2018(E)
3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942, ISO 4073, IEC 60601-

1:2005 + AMD1: 2012 and IEC 80601-2-60:2012 and the following apply.

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:

— IEC Electropedia: available at http: //www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: available at https: //www .iso .org/obp
3.1
dental unit

assembly of devices designed to provide utilities and amenities for dental treatment, such as compressed

air, water or other liquids, suction, electricity, hand- or foot-activated controllers, work surfaces, tray

supports, cuspidor, and gasses
3.2
dental patient chair

device designed to support and position the patient for treatment and therefore provided with a range

of movements
3.3
dental handpiece

handheld instrument used in dentistry for use in patient treatment and connected to the dental unit (3.1)

[SOURCE: IEC 80601-2-60:2012, 201.3.203]
4 Classification

Classification according to IEC 60601-1:2005 + AMD1: 2012 and IEC 80601-2-60:2012 shall apply.

5 Requirements
5.1 General requirements
5.1.1 Basic safety and essential performance

IEC 60601-1:2005 + AMD1: 2012 and IEC 80601-2-60:2012 shall apply to dental units, to electrical dental

patient chairs and to non-electrical dental patient chairs.

Conformity shall be checked in accordance with IEC 60601-1:2005 + AMD1: 2012 and IEC 80601-2-

60:2012.
5.1.2 Controls and indicators

Controls and indicators shall be designed and located to minimize accidental activation. For

arrangement of controls and indicators IEC 60601-1:2005 + AMD1: 2012, 15.1 shall apply.

NOTE Standardized graphical symbols for controls and indicators are specified in ISO 9687.

Conformity shall be checked in accordance with IEC 60601-1:2005 + AMD1: 2012.
5.1.3 Function stop system

Electrically powered dental patient chairs shall incorporate at least one function stop system which is

located so that it can be easily activated by the operating personnel and which, when activated, instantly

2 © ISO 2018 – All rights reserved
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ISO 7494-1:2018(E)

stops all powered movements of the dental patient chair that could be hazardous to the patient and/or

the operating personnel.

EXAMPLE A foot control capable of immediately stopping all powered movements of the dental patient chair

is a suitable function stop system.
Testing shall be carried out in accordance with 7.3.2.
5.1.4 Usability

Usability evaluation shall be carried out following the process described in IEC 62366-1.

Testing shall be carried out in accordance with IEC 62366-1.
5.1.5 Cleaning and disinfection

All materials used for external and touchable surfaces of the dental unit and dental patient chair which

can be contaminated by aerosols, splatters and droplets in normal use shall be capable to be cleaned

and disinfected without deterioration or discoloration when tested in accordance with ISO 21530 and

using the relevant cleaning agents and disinfectant agents recommended by the manufacturer.

Testing shall be carried out in accordance with ISO 21530.
5.1.6 Excessive temperatures
IEC 60601-1:2005 + AMD1: 2012, 11.1 and IEC 80601-2-60:2012, 201.11 shall apply.

Testing shall be carried out in accordance with IEC 60601-1:2005 + AMD1: 2012 and IEC 80601-2-

60:2012.
5.1.7 Biocompatibility
ISO 10993-1 shall apply.
Biocompatibility shall be assessed in accordance with ISO 10993-1.
5.1.8 Solids filter

Dental units with a waste water system shall contain a solids filter. The solids filter shall be capable of

retaining solid particles with a diameter of ≥ 2 mm.
Testing shall be carried out in accordance with 7.2.1.
5.1.9 Amalgam separator device

If the dental unit is equipped with or capable to be equipped with an amalgam separator device, this

device shall conform to ISO 11143.
Testing shall be carried out in accordance with 7.1.2.
5.1.10 Upholstery and padding
5.1.10.1 Resistance to liquid absorption
Covering upholstery materials shall be resistant to liquid absorption.
Testing shall be carried out in accordance with 7.1.1.
© ISO 2018 – All rights reserved 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 7494-1:2018(E)
5.1.10.2 Flammability
Testing shall be carried out in accordance with ISO 8191-1.

When tested, the upholstery and padding shall not ignite. Resultant charring, if any, shall be not greater

in length than 30 mm in any direction measured from the nearest point of the test cigarette.

Conformity shall be checked in accordance with 7.1.1
5.1.11 Air, water suction and waste water systems

For air, water suction and waste water systems of dental units and dental patient chairs ISO 7494-2

shall apply.
Testing shall be carried out in accordance with ISO 7494-2.
5.2 Mechanical requirements
5.2.1 General mechanical requirements
5.2.1.1 Moving parts
IEC 60601-1:2005 + AMD1: 2012, 9.2 shall apply.
Conformity shall be checked in accordance with IEC 60601-1:2005 + AMD1: 2012.
5.2.1.2 Pressure vessels and parts subject to pneumatic or hydraulic pressure

Pressure vessels and parts subject to pneumatic or hydraulic pressure used in dental units and dental

patient chairs shall be capable of withstanding, without bursting or leaking, the pressure test specified

in 7.2.2.
5.2.1.3 Mechanical hazards associated with surfaces, corners and edges
IEC 60601-1:2005 + AMD1: 2012, 9.3 shall apply.
Conformity shall be checked in accordance with IEC 60601-1:2005 + AMD1: 2012.
5.2.1.4 Stability of support systems
IEC 60601-1:2005 + AMD1: 2012, 9.4 and 9.8 shall apply.
Conformity shall be checked in accordance with IEC 60601-1:2005 + AMD1: 2012.
5.2.2 Mechanical requirements for dental units
5.2.2.1 Handpiece hoses

Handpiece hoses connected to the dental unit should be disconnectable for cleaning and disinfection.

For hoses for air driven dental handpieces ISO 9168 shall apply.

For hoses for other dental handpieces the hose connector is determined by the manufacturer.

Testing shall be carried out in accordance with 7.1.1.
4 © ISO 2018 – All rights reserved
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ISO 7494-1:2018(E)
5.2.3 Mechanical requirements for dental patient chairs
5.2.3.1 Maximum patient mass and static loading

The maximum patient mass shall be specified by the manufacturer and shall be at least 150 kg. The

mass distribution to be used in testing shall be in accordance with Table 1.

If the patient chair is intended to support a patient mass greater than 150 kg, the mass distribution

shall be distributed proportionally according to the %-values given in Table 1.
Table 1 — Patient mass distribution
Example:
Mass distribution
Part of patient
Mass distribution for 150 kg
supported by dental patient chair
% patient
kg (rounded)
Head and neck 7,4 11
Upper trunk and upper arms 33,4 50
Lower trunk, lower arms and hands, thighs 40,7 61
Legs and feet 18,5 28
Total patient 100 150

The static loading requirements of IEC 60601-1:2005 + AMD1: 2012, 9.8 and IEC 80601-2-60:2012, 201.9

shall apply when the dental patient chair is in the most unfavourable position.

Testing shall be carried out in accordance with IEC 60601-1:2005 + AMD1: 2012 and IEC 80601-2-

60:2012 under static load condition.
5.2.3.2 Stability of headrest

The headrest shall be capable of withstanding the force specified in 7.2.3 without failure and without

risk to the patient or operating personnel. This force simulates unintentional movements and the

weight of the patient's head, including any additional load applied by the operating personnel and the

force imparted to the headrest by the patient due to arching of his/her body.
Testing shall be carried out in accordance with 7.2.3.
5.2.3.3 Stability of armrests

Armrests, if provided, shall be capable of withstanding, without failure or permanent deformation the

force specified in 7.2.4. Armrests designed to be movable horizontally or vertically shall be capable of

withstanding the loads specified in 7.2.4 without their function becoming permanently impaired.

Testing shall be carried out in accordance with 7.2.4.
5.2.3.4 Loading capacity and vertical lift

Dental patient chairs shall be capable of supporting and lifting the maximum patient mass specified by

the manufacturer, distributed according to Table 1, plus the movable mass of additional mounted items,

plus any accessory devices specified by the manufacturer as additional lifting capability. The dental

patient chair shall not sink more than 10 mm in 1 h.
Testing shall be carried out in accordance with 7.2.5.
5.2.3.5 Tipping and stability

The dental patient chair shall not overbalance and no part of the base edge shall lift off of the ground by

more than 5 mm when tested in accordance with 7.2.6.
© ISO 2018 – All rights reserved 5
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ISO 7494-1:2018(E)
5.3 Electrical requirements
5.3.1 General electrical requirements

Electrical requirements are only applicable to electrically operated dental units and dental patient chairs.

IEC 60601-1:2005 + AMD1: 2012 and IEC 80601-2-60:2012 shall apply.

Conformity shall be checked in accordance with IEC 60601-1:2005 + AMD1: 2012 and IEC 80601-2-

60:2012.
5.3.2 Test points for periodic safety checks

In order to perform the safety checks specified in IEC 62353, dental units and dental patient chairs

shall have a connector/plug for the power supply.
Testing shall be carried out in accordance with 7.1.1.
NOTE To simplify the periodic safety checks a plug is preferred.
5.3.3 Position limiting of dental patient chair

In case of a single-fault condition of a limit switch or other means controlling dental patient chair

movement, additional protective means shall be provided.

EXAMPLE Mechanical limits to prevent injury to the patient and/or operating personnel.

Testing shall be carried out in accordance with 7.3.1
5.4 Test report

A test report shall be prepared to report the results of all applicable testing and inspection requirements

specified in this document.
An example for a test report template is given in Annex A.
6 Sampling

Where possible, all type tests shall be carried out with one representative sample of the dental unit

and/or dental patient chair being tested.
7 Testing
7.1 Visual inspection
7.1.1 Visual inspection of device
Visually inspect the device to determine conformity with the requirements.
7.1.2 Visual inspection of documentation or test reports

Visually inspect product documentation or test reports to determine conformity with the requirements.

6 © ISO 2018 – All rights reserved
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 7494-1:2018(E)
7.2 Mechanical tests
7.2.1 Measurement of solids filter
Check the solids filter mesh size with readily available measuring instruments.
7.2.2 Pressure vessels and parts subject to pneumatic or hydraulic pressure

All pressure vessels and parts subject to pneumatic or hydraulic pressure shall be tested in accordance

with IEC 60601-1:2005 + AMD1: 2012, 9.7.

The parts of a pneumatic or hydraulic system that are used as a support system for the dental patient

chair shall be tested regardless of the pressure and volume of the pressurized system in accordance

with 9.7.5 of IEC 60601-1:2005 + AMD1: 2012 (independent of the two conditions specified in the first

paragraph of 9.7.5).
7.2.3 Headrest of dental patient chair

Position the dental patient chair in the fully reclined position with the headrest fully extended. Apply

a force at the centre of the headrest in a vertically downward direction corresponding to 7,4 % of the

maximum patient mass (see Table 1, head and neck) and the weight of the headrest itself, applying

the relevant safety factors given in IEC 60601-1:2005 + AMD1: 2012, 9.8.2 and IEC 80601-2-60:2012,

Table 201.102

Test in accordance with IEC 60601-1:2005 + AMD1: 2012, 9.8 and IEC 80601-2-60:2012, 201.9.8.2.

7.2.4 Armrest of dental patient chair

If the armrest is designed to be moveable, adjust it to the position for use with a seated patient receiving

dental treatment.

At the most critical location on the armrest, apply a force of 670 N vertically downwards for 1 min and

subsequently apply a force of 440 N horizontally, in the inward and outward directions for 1 min in

each direction.
7.2.5 Vertical lift of dental patient chair

Subject the test piece to a mass distributed in accordance with Table 1, plus the additional mass of items

mounted on the dental patient chair as specified by the manufacturer as maximum lifting capability.

Activate the test piece for three uninterrupted up-and-down movements. Then operate the test piece

intermittently three times using the control switch, performing three further complete up-and-down

movements and position the seat of the test piece in a middle position.

Measure the height of the seat. Leave the test piece under load in the same position for 1 h. Then

measure the height of the seat again and calculate the distance by which it has sunk.

7.2.6 Tipping and stability of dental patient chair

A test fixture is required which has a vertical post that can be securely attached to the seat of the dental

patient chair and a rigid arm extending horizontally from the vertical post capable of supporting a 400 N

downward load applied 100 cm ± 1 cm from the vertical post. The vertical post shall be sufficiently long

to allow the horizontal arm to be positioned at 45° increments in the horizontal plane, starting along

the longitudinal axis of the dental patient chair under the conditions specified below. See Figure 1.

Install the dental patient chair according to the manufacturer’s instructions. Attach the test fixture

to the seat of the dental patient chair where the patient sits when the backrest is in the fully upright

position.
© ISO 2018 – All rights reserved 7
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ISO 7494-1:2018(E)

The test shall be performed at each 45° increment of the horizontal arm position with an unloaded

(i.e. no patient load) dental patient chair positioned in the most adverse (i.e. unstable) position. Any

movable parts, such as support arms, shall be loaded with their maximum load and adjusted to the

most adverse position. Apply a load of 400 N vertically downward to the horizontal post of the test

fixture at 1 m from the vertical post.
Dimensions in centimetres
Figure 1 — Example of test fixture (rotatable around the vertical post)

Observe whether the dental patient chair overbalances and measure whether the maximum distance

that the base edge lifts off the ground around its perimeter exceeds 5 mm.

Repeat the test at each of the 45° increments of the horizontal arm position (eight positions). It is

permitted to exclude positions of the horizontal arm that are known to be less adverse than other

positions with justification.

Testing without upholstery is permitted, but the mass of the upholstery shall be considered.

7.3 Electrical tests
7.3.1 Position limiting of dental patient chair

If the dental patient chair is power-activated and controlled by limit switches or other active means,

deliberately bypass such means one by one (single-fault condition). Then o
...

ISO/TC 106 SC 6
Deleted: 03
Date: 2018-06
Deleted: FDIS
ISO 7494-1:2018 (F)
ISO/TC 106 SC 6
Secrétariat: DIN
Médecine bucco-dentaire — Unités dentaires fixes et fauteuils dentaires
patient —
Partie 1: Exigences générales
Dentistry — Stationary dental units and dental patient chairs —
Part 1: General requirements
Type du document: Norme internationale
Sous‐type du document:
Stade du document: (50) Approbation
Langue du document: F
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 7494-1:2018(F) Deleted: /FDIS
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le

droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO, participent également aux travaux.

L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2

(voir www.iso.org/directives).

L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les

références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion

de l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant‐propos.html.

Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous‐

comité SC 6, Matériel dentaire.

Cette troisième édition de l'ISO 7494‐1 annule et remplace l'ISO 7494‐1:2011 ainsi que l'ISO 6875:2011,

qui a fait l'objet d'une révision technique.

Une liste de toutes les parties de la série ISO 7494 peut être consultée sur le site Web de l'ISO.

Deleted: 7479
© ISO 2018 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 7494-1:2018(F) Deleted: /FDIS
Médecine bucco-dentaire — Unités dentaires fixes et fauteuils
dentaires patient —Partie 1: Exigences générales
1 Domaine d'application

Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai relatives aux unités dentaires fixes,

aux fauteuils dentaires patient et aux combinaisons des deux, qu'ils soient ou non commandés

électriquement.

Le présent document spécifie également les exigences relatives à la notice d'utilisation, à la description

technique, au marquage et à l'emballage.

Les sièges d'opérateur, l'équipement dentaire portable et les scialytiques ne relèvent pas du domaine

d'application du présent document.
2 Références normatives

Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des

exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les

références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels

amendements).
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire Deleted: ISO1942, Médecine
bucco-dentaire —
Vocabulaire¶

ISO 4073, Art dentaire — Système d'informations relatif à la localisation du matériel dentaire sur le poste


de travail du prestataire de soins bucco-dentaires
Deleted:

ISO 7494‐2, Médecine bucco-dentaire — Units dentaires — Partie 2: Systèmes d'alimentation en air et en

Deleted:
eau, d'aspiration et d'évacuation des eaux usées
Deleted:
Deleted:

ISO 8191‐1, Ameublement — Évaluation de l'allumabilité des meubles rembourrés — Partie 1: Source

d'allumage: cigarette en combustion Deleted:
Deleted: ISO9168, Art
ISO 9168, Art dentaire — Connexions pour pièces à main dentaires à air comprimé
dentaire — Connexions pour pièces à
main dentaires à air
comprimé¶

ISO 10993‐1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un


processus de gestion du risque
Deleted:
ISO 11143, Art dentaire — Séparateurs d'amalgame
Deleted: ISO11143, Art
dentaire — Séparateurs
d'amalgame¶

ISO 17664, Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des dispositifs


médicaux à fournir par le fabricant du dispositif
Deleted:

ISO 21530, Art dentaire — Matériaux utilisés pour les surfaces du matériel dentaire — Détermination de

Deleted:
la résistance aux désinfectants chimiques
Deleted:
Deleted:

IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la

sécurité de base et les performances essentielles
Deleted:
© ISO 2018 – Tous droits réservés 1
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ISO 7494-1:2018(F) Deleted: /FDIS

IEC 62366‐1, Dispositifs médicaux — Partie 1: Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux

Deleted:
dispositifs médicaux
Deleted:

IEC 62353, Appareils électromédicaux — Essai récurrent et essai après réparation d’un appareil Deleted: IEC62353, Appareils

électromédicaux — Essai récurrent
électromédical
et essai après réparation d’un
appareil électromédical¶

IEC 80601‐2‐60:2012, Appareils électromédicaux — Partie 2-60: Exigences particulières pour la sécurité


de base et les performances essentielles des équipements dentaires
Deleted:
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 1942, l'ISO 4073,

l'IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012 et l'IEC 80601‐2‐60:2012 ainsi que les suivants s'appliquent.

L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en

normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse http://www.electropedia.org/

— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse https://www.iso.org./obp Deleted: http://www.iso.org./obp

3.1
unité dentaire

ensemble de dispositifs conçu pour fournir les commodités et les installations nécessaires à la

dispensation de soins dentaires, tels que de l'air comprimé, de l'eau ou d'autres liquides, une source

d'aspiration, de l'électricité, des commandes à main ou au pied, des plans de travail, des supports de

plateaux, un crachoir et des gaz
3.2
fauteuil dentaire patient

dispositif conçu pour recevoir et mettre en position le patient pour le traitement et prévu pour effectuer

toute une gamme de mouvements
[SOURCE: IEC 80601‐2‐60:2012, 201.3.205]
3.3
pièce à main dentaire

instrument portatif utilisé en dentisterie pour le traitement des patients et relié à l'unité dentaire (3.1)

[SOURCE: IEC 80601‐2‐60:2012, 201.3.203]
4 Classification

La classification établie selon l'IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012 et l'IEC 80601‐2‐60:2012 doit

s'appliquer.
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5 Exigences
5.1 Exigences générales
5.1.1 Sécurité de base et performances essentielles

L'IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012 et l'IEC 80601‐2‐60:2012 doivent s'appliquer aux unités dentaires

ainsi qu’aux fauteuils dentaires patient électriques et non électriques.

La conformité doit être vérifiée conformément à l'IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012 et à Deleted: Les essais doivent

l'IEC 80601‐2‐60:2012.
Deleted: effectués
5.1.2 Commandes et indicateurs

Les commandes et les indicateurs doivent être conçus et situés de manière à réduire au minimum le

risque d'actionnement accidentel. Pour la disposition des commandes et des indicateurs,

l'IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012, 15.1 doit s'appliquer. Deleted: le paragraphe15.1de

NOTE Les symboles graphiques normalisés pour les commandes et les indicateurs sont spécifiés dans

l'ISO 9687.

La conformité doit être vérifiée conformément à l'IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012. Deleted: Les essais doivent

Deleted: effectués
5.1.3 Commande d'arrêt

Les fauteuils dentaires patient commandés électriquement doivent comporter au moins une commande

d'arrêt, qui est placée de manière à pouvoir être facilement actionnée par l'opérateur dentaire et qui,

lorsqu'elle est actionnée, arrête instantanément tous les mouvements commandés électriquement du

fauteuil dentaire patient susceptibles de constituer un danger pour le patient et/ou l'opérateur

dentaire.

EXEMPLE Une pédale permettant d'arrêter immédiatement tous les mouvements commandés

électriquement du fauteuil dentaire patient est une commande d'arrêt approprié.
Les essais doivent être effectués conformément à 7.3.2.
5.1.4 Aptitude à l'utilisation

L'évaluation de l'aptitude à l'utilisation doit être effectuée selon le processus décrit dans l'IEC 62366‐1.

Les essais doivent être réalisés conformément à l'IEC 62366‐1.
5.1.5 Nettoyage et désinfection

Tous les matériaux utilisés pour les surfaces externes et tangibles de l'unité dentaire et du fauteuil

dentaire patient susceptibles d'être contaminés par des aérosols, des éclaboussures et des gouttelettes

en utilisation normale doivent pouvoir être nettoyés et désinfectés sans subir de détérioration ni de

décoloration, lorsqu'ils sont soumis à essai conformément à l'ISO 21530 et à l'aide des produits de

nettoyage et de désinfection recommandés par le fabricant.
Les essais doivent être effectués conformément à l'ISO 21530.
© ISO 2018 – Tous droits réservés 3
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5.1.6 Températures excessives

L’IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012, 11.1 et l'IEC 80601‐2‐60:2012, 201.11 doivent s'appliquer.

Deleted: Les paragraphes11.1de
l'IEC

Les essais doivent être effectués conformément à l'IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012 et à

Deleted: 201.11de
l'IEC 80601‐2‐60:2012.
5.1.7 Biocompatibilité
L'ISO 10993‐1 doit s'appliquer.
La biocompatibilité doit être effectuée conformément à l'ISO 10993‐1.
Deleted: Lesessais doivent
Deleted: effectués
5.1.8 Filtre à solides

Les unités dentaires dotées d'un système d'évacuation des eaux usées doivent comporter un filtre à

solides. Le filtre à solides doit pouvoir retenir toute particule solide d'un diamètre ≥2 mm. Deleted:

Les essais doivent être effectués conformément à 7.2.1.
5.1.9 Dispositif de récupération de l'amalgame

Si l'unité dentaire est équipée ou peut être équipée d'un dispositif de récupération de l'amalgame, ce

dispositif doit être conforme à l'ISO 11143.
Les essais doivent être effectués conformément à 7.1.2.
5.1.10 Revêtement extérieur et capitonnage
5.1.10.1 Résistance à l'absorption de liquide

Les matériaux composant le revêtement extérieur doivent être résistants à l'absorption de liquide.

Les essais doivent être effectués conformément à 7.1.1.
5.1.10.2 Inflammabilité
Les essais doivent être effectués conformément à l'ISO 8191‐1.

Lors des essais, le revêtement extérieur et le capitonnage ne doivent pas s'enflammer. La longueur de la

marque laissée, le cas échéant, par une brûlure de cigarette, ne doit être en aucune direction supérieure

à 30 mm, le mesurage étant effectué à partir du point le plus proche de la cigarette ayant servi à l'essai.

La conformité doit être vérifiée selon 7.1.1.

5.1.11 Systèmes d'alimentation en air et en eau, d'aspiration et d'évacuation des eaux usées

Pour les systèmes d'alimentation en air et en eau, d'aspiration et d'évacuation des eaux usées des unités

dentaires et des fauteuils dentaires patient, l'ISO 7494‐2 doit s'appliquer.
Les essais doivent être effectués conformément à l'ISO 7494‐2.
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5.2 Exigences mécaniques
5.2.1 Exigences mécaniques générales
5.2.1.1 Parties en mouvement

L'IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012, 9.2 doit s'appliquer. Deleted: Le paragraphe9.2de l'IEC

La conformité doit être vérifiée conformément à l'IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012. Deleted: Les essais doivent

Deleted: effectués

5.2.1.2 Récipients sous pression et parties soumises à une pression pneumatique ou hydraulique

Les récipients sous pression et parties soumises à une pression pneumatique ou hydraulique utilisés

dans les unités dentaires et les fauteuils dentaires patient doivent pouvoir supporter, sans éclater ni

fuir, l'essai de pression spécifié en 7.2.2.
5.2.1.3 Dangers mécaniques associés aux surfaces, angles et arêtes

L’IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012, 9.3 doit s'appliquer. Deleted: Le paragraphe9.3de l'IEC

La conformité doit être vérifiée conformément à l'IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012. Deleted: Les essais doivent

Deleted: effectués
5.2.1.4 Stabilité des systèmes de support
L’IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012, 9.4 et 9.8 doivent s'appliquer.
Deleted: Les paragraphes9.4 et 9.8
de l'IEC
La conformité doit être vérifiée conformément à l'IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012.
Deleted: Les essais doivent
Deleted: effectués
5.2.2 Exigences mécaniques applicables aux unités dentaires
5.2.2.1 Conduites de pièce à main

Il convient que les conduites de pièce à main reliées à l'unité dentaire puissent être débranchées à des

fins de nettoyage et de désinfection.

Pour les conduites des pièces à main dentaires fonctionnant à l'air comprimé, l'ISO 9168 doit

s'appliquer.

Pour les conduites des autres pièces à main dentaires, le type de raccord de conduite est déterminé par

le fabricant.
Les essais doivent être effectués conformément à 7.1.1.
5.2.3 Exigences mécaniques applicables aux fauteuils dentaires patient
5.2.3.1 Masse maximale patient et charge statique

La masse maximale patient doit être spécifiée par le fabricant et doit être d'au moins 150 kg. La

répartition de masse à utiliser pour les essais doit être conforme au Tableau 1.

Si le fauteuil patient est destiné à soutenir une masse patient supérieure à 150 kg, la répartition de la

masse doit se faire de manière proportionnelle, selon les valeurs en % indiquées dans le Tableau 1.

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Tableau 1 — Répartition de la masse patient
Exemple:
Répartition de la masse
Partie du patient soutenue par le fauteuil
répartition de la masse chez
dentaire patient
% un patient de 150 kg en kg
Deleted: en
(arrondi)
Tête et cou 7,4 11
Partie supérieure du tronc et haut des bras 33,4 50
Partie inférieure du tronc, avant‐bras et mains,
40,7 61
cuisses
Jambes et pieds 18,5 28
Total patient 100 150

Les exigences de charge statique spécifiées dans l'IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012, 9.8 et Deleted: aux paragraphes9.8de

l'IEC 80601‐2‐60:2012, 201.9 doivent s'appliquer lorsque le fauteuil dentaire patient se trouve dans la

Deleted: 201.9de
position la plus défavorable.

Les essais doivent être effectués conformément à l'IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012 et à

l'IEC 80601‐2‐60:2012 dans des conditions de charge statique.
5.2.3.2 Stabilité de la têtière

La têtière doit pouvoir supporter la force spécifiée en 7.2.3, sans détérioration et sans risque pour le

patient ou pour l'opérateur dentaire. Cette force simule les mouvements involontaires et le poids de la

tête du patient, y compris toute charge supplémentaire appliquée par l'opérateur dentaire et la force

exercée sur la têtière par le patient en raison de la courbure de son corps.
Les essais doivent être effectués conformément à 7.2.3.
5.2.3.3 Stabilité des accoudoirs

Les accoudoirs, s'il y en a, doivent pouvoir supporter, sans détérioration ni déformation permanente, la

force spécifiée en 7.2.4. Les accoudoirs conçus pour être déplacés horizontalement ou verticalement

doivent pouvoir supporter les charges spécifiées en 7.2.4 sans que cela altère leur fonctionnement de

façon permanente.
Les essais doivent être effectués conformément à 7.2.4.
5.2.3.4 Capacité de charge et élévation verticale

fauteuils dentaires patient doivent pouvoir soutenir et soulever la masse maximale prévue pour un

Les

patient par le fabricant, répartie selon le Tableau 1, plus la masse mobile des équipements montés

supplémentaires, plus tout dispositif accessoire que le fabricant spécifie comme capacité de levage

supplémentaire. Le fauteuil dentaire patient ne doit pas s'affaisser de plus de 10 mm en 1 h.

Les essais doivent être effectués conformément à 7.2.5.
5.2.3.5 Basculement et stabilité

Le fauteuil dentaire patient ne doit pas être en déséquilibre et aucun point en bordure du socle ne doit

se soulever du sol de plus de 5 mm lorsque le fauteuil est soumis à essai conformément à 7.2.6.

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5.3 Exigences électriques
5.3.1 Exigences électriques générales

Les exigences électriques ne sont applicables qu'aux unités dentaires et aux fauteuils dentaires patient

actionnés électriquement.
L'IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012 et l'IEC 80601‐2‐60:2012 doivent s'appliquer.

La conformité doit être vérifiée conformément à l'IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012 et à Deleted: Les essais doivent

l'IEC 80601‐2‐60:2012.
Deleted: effectués
5.3.2 Points d'essai pour les contrôles de sécurité périodiques

Afin de pouvoir se soumettre aux contrôles de sécurité spécifiés dans l'IEC 62353, les unités dentaires

et les fauteuils dentaires patient doivent être équipés d'un raccord ou d'une fiche pour l'alimentation

électrique.
Les essais doivent être effectués conformément à 7.1.1.

NOTE Pour simplifier les contrôles de sécurité périodiques, une fiche est préférable.

5.3.3 Limite de course du fauteuil dentaire patient

Dans le cas où un limiteur de course ou un autre moyen contrôlant le mouvement du fauteuil dentaire

patient se trouverait en condition de premier défaut, des protections supplémentaires doivent être

prévues.

EXEMPLE Butées mécaniques destinées à empêcher toute blessure du patient et/ou de l'opérateur dentaire.

Les essais doivent être effectués conformément à 7.3.1.
5.4 Rapport d'essai

Un rapport d'essai doit être préparé pour rendre compte des résultats de toutes les exigences d'essai et

d'inspection applicables, qui sont spécifiées dans le présent document.

Un exemple de modèle de rapport d'essai et une séquence d'essais recommandée sont fournis à

l'Annexe A.
6 Échantillonnage

Dans la mesure du possible, tous les essais de type doivent être effectués sur un échantillon

représentatif de l'unité dentaire et/ou du fauteuil dentaire patient soumis à essai.

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ISO 7494-1:2018(F) Deleted: /FDIS
7 Essais
7.1 Contrôle visuel
7.1.1 Contrôle visuel du dispositif Deleted: de l'équipement

Procéder à un contrôle visuel du dispositif afin de déterminer s'il est conforme aux exigences. Deleted: de l'équipement

7.1.2 Contrôle visuel de la documentation ou des rapports d'essai

Procéder à un contrôle visuel de la documentation du produit ou des rapports d'essai afin de

déterminer s'ils sont conformes aux exigences.
7.2 Essais mécaniques
7.2.1 Mesurage du filtre à solides

Vérifier l'ouverture de mailles du filtre à solides à l'aide d'instruments de mesure courants.

7.2.2 Récipients sous pression et parties soumises à une pression pneumatique ou hydraulique

Tous les récipients sous pression et parties soumises à une pression pneumatique ou hydraulique

doivent être soumis à essai conformément à l'IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012, 9.7. Deleted: au paragraphe9.7de

Les parties d'un système pneumatique ou hydraulique utilisées dans le cadre d'un système de support

de fauteuil dentaire patient doivent être soumises à essai indépendamment du produit de la pression et

du volume du système sous pression, conformément à l'IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012, 9.7.5

Deleted: au paragraphe9.7.5de
(indépendamment des deux conditions spécifiées au premier alinéa de 9.7.5).
Deleted: du paragraphe
7.2.3 Têtière du fauteuil dentaire patient

Placer le fauteuil dentaire patient en position d'inclinaison maximale, avec la têtière complètement

dépliée. Appliquer, au centre de la têtière, une force verticale vers le bas correspondant à 7,4 % de la

masse maximale patient (voir Tableau 1, Tête et cou) et du poids de la têtière elle‐même, en utilisant les

facteurs de sécurité pertinents de l'IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012, 9.8.2 et de l'IEC 80601‐2‐60:2012,

Deleted: du paragraphe9.8.2
Tableau 201.102.
Deleted: du Tableau201.102

Effectuer l'essai conformément à l'IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012, 9.8 et à l'IEC 80601‐2‐60:2012, Deleted: aux paragraphes9.8de

201.9.8.2.
Deleted: 201.9.8.2de
7.2.4 Accoudoir du fauteuil dentaire patient

Si l'accoudoir est conçu pour pouvoir être déplacé, le régler sur la position à utiliser avec un patient

assis recevant des soins dentaires.

À l'endroit le plus critique de l'accoudoir, appliquer une force verticale de 670 N vers le bas

pendant 1 min, puis appliquer une force horizontale de 440 N vers l'extérieur et vers l'intérieur

pendant 1 min pour chaque direction.
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ISO 7494-1:2018(F) Deleted: /FDIS
7.2.5 Élévation verticale du fauteuil dentaire patient

Soumettre l'éprouvette à une masse répartie conformément au Tableau 1, plus à une masse

supplémentaire correspondant aux équipements montés sur le fauteuil dentaire patient, comme

spécifié par le fabricant au titre de la capacité maximale de levage.

Soumettre l'éprouvette à trois mouvements ininterrompus de montée et de descente. Ensuite, actionner

l'éprouvette trois fois de manière discontinue à l'aide de l'interrupteur de commande, en effectuant

trois autres mouvements complets de montée et de descente, et arrêter l’assise de l'éprouvette en

position intermédiaire.

Mesurer la hauteur de l'assise. Laisser l'éprouvette sous charge dans la même position pendant 1 h.

Ensuite, mesurer de nouveau la hauteur de l'assise et calculer la distance sur laquelle elle s'est affaissée.

7.2.6 Basculement et stabilité du fauteuil dentaire patient

Il est nécessaire de disposer d'une installation d'essai munie d'un montant vertical de 100 cm ± 1 cm

pouvant être fixé solidement à l'assise du fauteuil dentaire patient et d'un bras rigide tendu

horizontalement à partir du montant vertical, capable de soutenir une charge de 400 N vers le bas

appliquée à 100 cm ± 1 cm du montant vertical. Le montant vertical doit être suffisamment long pour Deleted: ;

permettre au bras horizontal d’être positionné par incréments de 45° sur le plan horizontal, en

commençant le long de l’axe longitudinal du fauteuil dentaire patient sous les conditions spécifiées ci‐

dessous, voir Figure 1.

Installer le fauteuil dentaire patient selon les instructions du fabricant. Fixer l'installation d'essai à

l'assise du fauteuil dentaire patient, à l'endroit où le patient est assis lorsque le dossier est en position

complètement relevée.

L'essai doit être effectué à chaque position du bras horizontal correspondant à un incrément de 45°, sur

un fauteuil dentaire patient inoccupé (c'est‐à‐dire sans charge patient), placé dans la position la plus

défavorable (c'est‐à‐dire, instable). Toutes les parties mobiles, telles que les bras de support, doivent

être chargées à la charge maximale et réglées sur la position la plus défavorable. Appliquer une charge

verticale de 400 N vers le bas sur le bras horizontal de l'installation d'essai, à 1 m du montant vertical.

Dimensions en centimètres
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Deleted: 7494‐1_ed3fig1.EPS¶

Figure 1 — Exemple d'installation d'essai (pouvant tourner autour du montant vertical)

Observer si le fauteuil dentaire patient est en déséquilibre et mesurer si la distance maximale dont la

bordure du socle se soulève du sol excède 5 mm, en quelque point que ce soit de son périmètre.

Répéter l'essai pour chaque position du bras horizontal correspondant à un incrément de 45° (huit

positions). Il est permis, sur justification, d'exclure les positions du bras horizontal connues pour être Deleted: des essais

moins défavorables que les autres.

Les essais sans revêtement extérieur sont autorisés, mais la masse du revêtement extérieur doit être

prise en compte.
7.3 Essais électriques
7.3.1 Limite de course du fauteuil dentaire patient

Si le fauteuil dentaire patient est commandé électriquement et qu'il est contrôlé par des limiteurs de

course ou d'autres moyens actifs, shunter ces dispositifs délibérément l'un après l'autre (condition de

premier défaut). Ensuite, actionner l'éprouvette sur toute la zone de mouvement commandée

électriquement afin de s'assurer qu'il n'y ait aucune défaillance ni aucun endommagement de

l'éprouvette susceptible de mettre en danger le patient ou l'opérateur dentaire.
7.3.2 Commande d'arrêt

Pour chaque fonction induisant un mouvement commandé électriquement du fauteuil dentaire patient

susceptible de constituer un danger pour le patient et/ou l'opérateur dentaire, activer la fonction puis la

commande d'arrêt. Vérifier que le mouvement s'arrête instantanément.
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8 Instructions fournies par le fabricant
8.1 Généralités

La notice d'utilisation et/ou autres descriptions techniques peuvent être fournies sous forme imprimée

et/ou électronique, si la forme électronique est autorisée par le droit local là où le produit est

commercialisé.

Des documents contenant au moins les informations spécifiées en 8.2 et 8.3 doivent être mis à

disposition, le cas échéant.
L’IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012, 7.9.1 doit s'appliquer.
Deleted: Le paragraphe7.9.1de
l'IEC
La conformité doit être vérifiée selon 7.1.2.
8.2 Notice d'utilisation

L’IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012, 7.9.2 et l'IEC 80601‐2‐60:2012, 201.7.9.2 doivent s'appliquer. Deleted: Les paragraphes7.9.2de

l'IEC

De plus, et s'il y a lieu, le fabricant doit préciser les informations suivantes dans la notice d'utilisation:

Deleted: 201.7.9.2de

a) les instructions concernant le nettoyage, la désinfection et la stérilisation, telles que spécifiées dans

l'ISO 17664;
b) la masse maximale patient;

c) des avertissements concernant l'utilisation conjointe des unités dentaires et/ou des fauteuils

dentaires patient avec un autre équipement mobile;

d) les capacités maximales de charge des fixations pour équipements tiers présentes sur les unités

dentaires;

e) l'explication de tous les symboles utilisés dans le cadre du marquage du produit;

f) les procédures point par point ayant trait au fonctionnement, à la maintenance courante et au

dépannage de base, accompagnées d'explications sur chaque commande, indicateur et autre

fonctionnalité pertinente pour l'utilisation prévue et la sécurité d'utilisation de l'unité dentaire

et/ou du fauteuil dentaire patient.
La conformité doit être vérifiée selon 7.1.2.
8.3 Description technique

L'IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012, 7.9.3.1, 7.9.3.2 et 7.9.3.3 doivent s'appliquer. Deleted: Les paragraphes

Deleted: de

S'il y a lieu, le fabricant doit fournir les informations supplémentaires suivantes:

l'IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012
a) les dimensions hors tout;
b) les dimensions hors tout du socle et des interfaces pour les branchements;
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ISO 7494-1:2018(F) Deleted: /FDIS

c) les exigences minimales en termes d'espace et les recommandations pour l'installation dans la salle

de soins dentaires;

d) le débattement total, compte tenu de l'amplitude maximale de rotation de tous les bras articulés;

e) les détails relatifs aux surfaces des interfaces et aux méthodes de retenue (par exemple, boulons),

aux alimentations électriques et autres branchements;
f) des informations sur l'assemblage et le montage;
g) la masse;

h) la capacité maximale de charge et/ou de levage: si l'unité dentaire ou le fauteuil dentaire patient est

prévu pour supporter des équipements supplémentaires, la masse maximale de ces équipements

doit être indiquée;

i) les caractéristiques électriques, y compris le schéma de câblage, les exigences d'entrée (par

exemple, tension et fréquence), les valeurs des coupe‐circuits à fusibles et les caractéristiques de

sortie;

j) les exigences d'entrée d'air et d'eau (par exemple, pression et débit) et les caractéristiques de

sortie, y compris le schéma de la tuyauterie pour
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 7494-1
Troisième édition
2018-06
Médecine bucco-dentaire — Units
dentaires fixes et fauteuils dentaires
patient —
Partie 1:
Exigences générales
Dentistry — Stationary dental units and dental patient chairs —
Part 1: General requirements
Numéro de référence
ISO 7494-1:2018(F)
ISO 2018
---------------------- Page: 1 ----------------------
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ISO 7494-1:2018(F)
Sommaire Page

Avant-propos ................................................................................................................................................................................................................................v

1 Domaine d'application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 2

4 Classification ............................................................................................................................................................................................................ 2

5 Exigences ...................................................................................................................................................................................................................... 2

5.1 Exigences générales ............................................................................................................................................................................ 2

5.1.1 Sécurité de base et performances essentielles ...................................................................................... 2

5.1.2 Commandes et indicateurs...................................................................................................................................... 3

5.1.3 Commande d'arrêt .......................................................................................................................................................... 3

5.1.4 Aptitude à l'utilisation................................................................................................................................................. 3

5.1.5 Nettoyage et désinfection ......................................................................................................................................... 3

5.1.6 Températures excessives .......................................................................................................................................... 3

5.1.7 Biocompatibilité ............................................................................................................................................................... 3

5.1.8 Filtre à solides .................................................................................................................................................................... 3

5.1.9 Dispositif de récupération de l'amalgame ................................................................................................. 4

5.1.10 Revêtement extérieur et capitonnage ............................................................................................................ 4

5.1.11 Systèmes d'alimentation en air et en eau, d'aspiration et d'évacuation des

eaux usées .............................................................................................................................................................................. 4

5.2 Exigences mécaniques ...................................................................................................................................................................... 4

5.2.1 Exigences mécaniques générales ...................................................................................................................... 4

5.2.2 Exigences mécaniques applicables aux unités dentaires.............................................................. 5

5.2.3 Exigences mécaniques applicables aux fauteuils dentaires patient .................................... 5

5.3 Exigences électriques ........................................................................................................................................................................ 6

5.3.1 Exigences électriques générales ......................................................................................................................... 6

5.3.2 Points d'essai pour les contrôles de sécurité périodiques........................................................... 6

5.3.3 Limite de course du fauteuil dentaire patient ........................................................................................ 6

5.4 Rapport d'essai ....................................................................................................................................................................................... 6

6 Échantillonnage ..................................................................................................................................................................................................... 7

7 Essais ................................................................................................................................................................................................................................ 7

7.1 Contrôle visuel ........................................................................................................................................................................................ 7

7.1.1 Contrôle visuel du dispositif .................................................................................................................................. 7

7.1.2 Contrôle visuel de la documentation ou des rapports d'essai .................................................. 7

7.2 Essais mécaniques ............................................................................................................................................................................... 7

7.2.1 Mesurage du filtre à solides.................................................................................................................................... 7

7.2.2 Récipients sous pression et parties soumises à une pression pneumatique

ou hydraulique ................................................................................................................................................................... 7

7.2.3 Têtière du fauteuil dentaire patient ................................................................................................................ 7

7.2.4 Accoudoir du fauteuil dentaire patient ........................................................................................................ 7

7.2.5 Élévation verticale du fauteuil dentaire patient ................................................................................... 8

7.2.6 Basculement et stabilité du fauteuil dentaire patient .................. .................................................... 8

7.3 Essais électriques ................................................................................................................................................................................. 9

7.3.1 Limite de course du fauteuil dentaire patient ........................................................................................ 9

7.3.2 Commande d'arrêt .......................................................................................................................................................... 9

8 Instructions fournies par le fabricant ............................................................................................................................................ 9

8.1 Généralités .................................................................................................................................................................................................. 9

8.2 Notice d'utilisation .............................................................................................................................................................................. 9

8.3 Description technique....................................................................................................................................................................10

9 Marquage ...................................................................................................................................................................................................................11

9.1 Marquage du produit ......................................................................................................................................................................11

9.2 Marquage de l'emballage ............................................................................................................................................................11

© ISO 2018 – Tous droits réservés iii
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ISO 7494-1:2018(F)

10 Emballage..................................................................................................................................................................................................................11

Annexe A (informative) Exemple de rapport d'essai ........................................................................................................................12

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................20

iv © ISO 2018 – Tous droits réservés
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ISO 7494-1:2018(F)
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO, participent également aux travaux.

L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www

.iso .org/directives).

L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion

de l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/iso/fr/avant -propos .html.

Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-

comité SC 6, Matériel dentaire.

Cette troisième édition de l'ISO 7494-1 annule et remplace l'ISO 7494-1:2011 ainsi que l'ISO 6875:2011,

qui a fait l'objet d'une révision technique.

Une liste de toutes les parties de la série ISO 7494 peut être consultée sur le site Web de l'ISO.

© ISO 2018 – Tous droits réservés v
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NORME INTERNATIONALE ISO 7494-1:2018(F)
Médecine bucco-dentaire — Units dentaires fixes et
fauteuils dentaires patient —
Partie 1:
Exigences générales
1 Domaine d'application

Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai relatives aux unités dentaires

fixes, aux fauteuils dentaires patient et aux combinaisons des deux, qu'ils soient ou non commandés

électriquement.

Le présent document spécifie également les exigences relatives à la notice d'utilisation, à la description

technique, au marquage et à l'emballage.

Les sièges d'opérateur, l'équipement dentaire portable et les scialytiques ne relèvent pas du domaine

d'application du présent document.
2 Références normatives

Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des

exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les

références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels

amendements).
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire

ISO 4073, Art dentaire — Système d'informations relatif à la localisation du matériel dentaire sur le poste

de travail du prestataire de soins bucco-dentaires

ISO 7494-2, Médecine bucco-dentaire — Units dentaires — Partie 2: Systèmes d'alimentation en air et en

eau, d'aspiration et d'évacuation des eaux usées

ISO 8191-1, Ameublement — Évaluation de l'allumabilité des meubles rembourrés — Partie 1: Source

d'allumage: cigarette en combustion
ISO 9168, Art dentaire — Connexions pour pièces à main dentaires à air comprimé

ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un

processus de gestion du risque
ISO 11143, Art dentaire — Séparateurs d'amalgame

ISO 17664, Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des dispositifs

médicaux à fournir par le fabricant du dispositif

ISO 21530, Art dentaire — Matériaux utilisés pour les surfaces du matériel dentaire — Détermination de la

résistance aux désinfectants chimiques

I EC 6 06 01-1:20 05+A M D1: 2012 , Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la

sécurité de base et les performances essentielles

IEC 62366-1, Dispositifs médicaux — Partie 1: Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux

dispositifs médicaux
© ISO 2018 – Tous droits réservés 1
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ISO 7494-1:2018(F)

IEC 62353, Appareils électromédicaux — Essai récurrent et essai après réparation d’un appareil

électromédical

IEC 80601-2-60:2012, Appareils électromédicaux — Partie 2-60: Exigences particulières pour la sécurité

de base et les performances essentielles des équipements dentaires
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 1942, l'ISO 4073,

l'IEC 60601-1:2005 + AMD1: 2012 et l'IEC 80601-2-60:2012 ainsi que les suivants s'appliquent.

L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en

normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse http: //www .electropedia .org/

— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse https: //www .iso .org ./obp

3.1
unité dentaire

ensemble de dispositifs conçu pour fournir les commodités et les installations nécessaires à la

dispensation de soins dentaires, tels que de l'air comprimé, de l'eau ou d'autres liquides, une source

d'aspiration, de l'électricité, des commandes à main ou au pied, des plans de travail, des supports de

plateaux, un crachoir et des gaz
3.2
fauteuil dentaire patient

dispositif conçu pour recevoir et mettre en position le patient pour le traitement et prévu pour effectuer

toute une gamme de mouvements
3.3
pièce à main dentaire

instrument portatif utilisé en dentisterie pour le traitement des patients et relié à l'unité dentaire (3.1)

[SOURCE: IEC 80601-2-60:2012, 201.3.203]
4 Classification

La classification établie selon l'IEC 60601-1:2005 + AMD1: 2012 et l'IEC 80601-2-60:2012 doit s'appliquer.

5 Exigences
5.1 Exigences générales
5.1.1 Sécurité de base et performances essentielles

L'IEC 60601-1:2005 + AMD1: 2012 et l'IEC 80601-2-60:2012 doivent s'appliquer aux unités dentaires

ainsi qu’aux fauteuils dentaires patient électriques et non électriques.

La conformité doit être vérifiée conformément à l'IEC 60601-1:2005 + AMD1: 2012 et à l'IEC 80601-2-

60:2012.
2 © ISO 2018 – Tous droits réservés
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ISO 7494-1:2018(F)
5.1.2 Commandes et indicateurs

Les commandes et les indicateurs doivent être conçus et situés de manière à réduire au minimum le

risque d'actionnement accidentel. Pour la disposition des commandes et des indicateurs, l'IEC 60601-

1:2005 + AMD1: 2012, 15.1 doit s'appliquer.

NOTE Les symboles graphiques normalisés pour les commandes et les indicateurs sont spécifiés dans

l'ISO 9687.
La conformité doit être vérifiée conformément à l'IEC 60601-1:2005 + AMD1: 2012.
5.1.3 Commande d'arrêt

Les fauteuils dentaires patient commandés électriquement doivent comporter au moins une commande

d'arrêt, qui est placée de manière à pouvoir être facilement actionnée par l'opérateur dentaire et qui,

lorsqu'elle est actionnée, arrête instantanément tous les mouvements commandés électriquement du

fauteuil dentaire patient susceptibles de constituer un danger pour le patient et/ou l'opérateur dentaire.

EXEMPLE Une pédale permettant d'arrêter immédiatement tous les mouvements commandés

électriquement du fauteuil dentaire patient est une commande d'arrêt approprié.
Les essais doivent être effectués conformément à 7.3.2.
5.1.4 Aptitude à l'utilisation

L'évaluation de l'aptitude à l'utilisation doit être effectuée selon le processus décrit dans l'IEC 62366-1.

Les essais doivent être réalisés conformément à l'IEC 62366-1.
5.1.5 Nettoyage et désinfection

Tous les matériaux utilisés pour les surfaces externes et tangibles de l'unité dentaire et du fauteuil

dentaire patient susceptibles d'être contaminés par des aérosols, des éclaboussures et des gouttelettes

en utilisation normale doivent pouvoir être nettoyés et désinfectés sans subir de détérioration ni de

décoloration, lorsqu'ils sont soumis à essai conformément à l'ISO 21530 et à l'aide des produits de

nettoyage et de désinfection recommandés par le fabricant.
Les essais doivent être effectués conformément à l'ISO 21530.
5.1.6 Températures excessives

L’IEC 60601-1:2005 + AMD1: 2012, 11.1 et l'IEC 80601-2-60:2012, 201.11 doivent s'appliquer.

Les essais doivent être effectués conformément à l'IEC 60601-1:2005 + AMD1: 2012 et à l'IEC 80601-2-

60:2012.
5.1.7 Biocompatibilité
L'ISO 10993-1 doit s'appliquer.
La biocompatibilité doit être effectuée conformément à l'ISO 10993-1.
5.1.8 Filtre à solides

Les unités dentaires dotées d'un système d'évacuation des eaux usées doivent comporter un filtre à

solides. Le filtre à solides doit pouvoir retenir toute particule solide d'un diamètre ≥2 mm.

Les essais doivent être effectués conformément à 7.2.1.
© ISO 2018 – Tous droits réservés 3
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ISO 7494-1:2018(F)
5.1.9 Dispositif de récupération de l'amalgame

Si l'unité dentaire est équipée ou peut être équipée d'un dispositif de récupération de l'amalgame, ce

dispositif doit être conforme à l'ISO 11143.
Les essais doivent être effectués conformément à 7.1.2.
5.1.10 Revêtement extérieur et capitonnage
5.1.10.1 Résistance à l'absorption de liquide

Les matériaux composant le revêtement extérieur doivent être résistants à l'absorption de liquide.

Les essais doivent être effectués conformément à 7.1.1.
5.1.10.2 Inflammabilité
Les essais doivent être effectués conformément à l'ISO 8191-1.

Lors des essais, le revêtement extérieur et le capitonnage ne doivent pas s'enflammer. La longueur de la

marque laissée, le cas échéant, par une brûlure de cigarette, ne doit être en aucune direction supérieure

à 30 mm, le mesurage étant effectué à partir du point le plus proche de la cigarette ayant servi à l'essai.

La conformité doit être vérifiée selon 7.1.1.

5.1.11 Systèmes d'alimentation en air et en eau, d'aspiration et d'évacuation des eaux usées

Pour les systèmes d'alimentation en air et en eau, d'aspiration et d'évacuation des eaux usées des unités

dentaires et des fauteuils dentaires patient, l'ISO 7494-2 doit s'appliquer.
Les essais doivent être effectués conformément à l'ISO 7494-2.
5.2 Exigences mécaniques
5.2.1 Exigences mécaniques générales
5.2.1.1 Parties en mouvement
L'IEC 60601-1:2005 + AMD1: 2012, 9.2 doit s'appliquer.
La conformité doit être vérifiée conformément à l'IEC 60601-1:2005 + AMD1: 2012.

5.2.1.2 Récipients sous pression et parties soumises à une pression pneumatique ou

hydraulique

Les récipients sous pression et parties soumises à une pression pneumatique ou hydraulique utilisés

dans les unités dentaires et les fauteuils dentaires patient doivent pouvoir supporter, sans éclater ni

fuir, l'essai de pression spécifié en 7.2.2.
5.2.1.3 Dangers mécaniques associés aux surfaces, angles et arêtes
L’IEC 60601-1:2005 + AMD1: 2012, 9.3 doit s'appliquer.
La conformité doit être vérifiée conformément à l'IEC 60601-1:2005 + AMD1: 2012.
5.2.1.4 Stabilité des systèmes de support
L’IEC 60601-1:2005 + AMD1: 2012, 9.4 et 9.8 doivent s'appliquer.
4 © ISO 2018 – Tous droits réservés
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ISO 7494-1:2018(F)
La conformité doit être vérifiée conformément à l'IEC 60601-1:2005 + AMD1: 2012.
5.2.2 Exigences mécaniques applicables aux unités dentaires
5.2.2.1 Conduites de pièce à main

Il convient que les conduites de pièce à main reliées à l'unité dentaire puissent être débranchées à des

fins de nettoyage et de désinfection.

Pour les conduites des pièces à main dentaires fonctionnant à l'air comprimé, l'ISO 9168 doit s'appliquer.

Pour les conduites des autres pièces à main dentaires, le type de raccord de conduite est déterminé par

le fabricant.
Les essais doivent être effectués conformément à 7.1.1.
5.2.3 Exigences mécaniques applicables aux fauteuils dentaires patient
5.2.3.1 Masse maximale patient et charge statique

La masse maximale patient doit être spécifiée par le fabricant et doit être d'au moins 150 kg. La

répartition de masse à utiliser pour les essais doit être conforme au Tableau 1.

Si le fauteuil patient est destiné à soutenir une masse patient supérieure à 150 kg, la répartition de la

masse doit se faire de manière proportionnelle, selon les valeurs en % indiquées dans le Tableau 1.

Tableau 1 — Répartition de la masse patient
Exemple:
Répartition de la masse
Partie du patient soutenue par le fauteuil
répartition de la masse chez
dentaire patient
% un patient de 150 kg en kg
(arrondi)
Tête et cou 7,4 11
Partie supérieure du tronc et haut des bras 33,4 50
Partie inférieure du tronc, avant-bras et
40,7 61
mains, cuisses
Jambes et pieds 18,5 28
Total patient 100 150

Les exigences de charge statique spécifiées dans l'IEC 60601-1:2005 + AMD1: 2012, 9.8 et l'IEC 80601-2-

60:2012, 201.9 doivent s'appliquer lorsque le fauteuil dentaire patient se trouve dans la position la plus

défavorable.

Les essais doivent être effectués conformément à l'IEC 60601-1:2005 + AMD1: 2012 et à l'IEC 80601-2-

60:2012 dans des conditions de charge statique.
5.2.3.2 Stabilité de la têtière

La têtière doit pouvoir supporter la force spécifiée en 7.2.3, sans détérioration et sans risque pour le

patient ou pour l'opérateur dentaire. Cette force simule les mouvements involontaires et le poids de la

tête du patient, y compris toute charge supplémentaire appliquée par l'opérateur dentaire et la force

exercée sur la têtière par le patient en raison de la courbure de son corps.
Les essais doivent être effectués conformément à 7.2.3.
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ISO 7494-1:2018(F)
5.2.3.3 Stabilité des accoudoirs

Les accoudoirs, s'il y en a, doivent pouvoir supporter, sans détérioration ni déformation permanente,

la force spécifiée en 7.2.4. Les accoudoirs conçus pour être déplacés horizontalement ou verticalement

doivent pouvoir supporter les charges spécifiées en 7.2.4 sans que cela altère leur fonctionnement de

façon permanente.
Les essais doivent être effectués conformément à 7.2.4.
5.2.3.4 Capacité de charge et élévation verticale

Les fauteuils dentaires patient doivent pouvoir soutenir et soulever la masse maximale prévue pour

un patient par le fabricant, répartie selon le Tableau 1, plus la masse mobile des équipements montés

supplémentaires, plus tout dispositif accessoire que le fabricant spécifie comme capacité de levage

supplémentaire. Le fauteuil dentaire patient ne doit pas s'affaisser de plus de 10 mm en 1 h.

Les essais doivent être effectués conformément à 7.2.5.
5.2.3.5 Basculement et stabilité

Le fauteuil dentaire patient ne doit pas être en déséquilibre et aucun point en bordure du socle ne doit

se soulever du sol de plus de 5 mm lorsque le fauteuil est soumis à essai conformément à 7.2.6.

5.3 Exigences électriques
5.3.1 Exigences électriques générales

Les exigences électriques ne sont applicables qu'aux unités dentaires et aux fauteuils dentaires patient

actionnés électriquement.
L'IEC 60601-1:2005 + AMD1: 2012 et l'IEC 80601-2-60:2012 doivent s'appliquer.

La conformité doit être vérifiée conformément à l'IEC 60601-1:2005 + AMD1: 2012 et à l'IEC 80601-2-

60:2012.
5.3.2 Points d'essai pour les contrôles de sécurité périodiques

Afin de pouvoir se soumettre aux contrôles de sécurité spécifiés dans l'IEC 62353, les unités dentaires

et les fauteuils dentaires patient doivent être équipés d'un raccord ou d'une fiche pour l'alimentation

électrique.
Les essais doivent être effectués conformément à 7.1.1.

NOTE Pour simplifier les contrôles de sécurité périodiques, une fiche est préférable.

5.3.3 Limite de course du fauteuil dentaire patient

Dans le cas où un limiteur de course ou un autre moyen contrôlant le mouvement du fauteuil dentaire

patient se trouverait en condition de premier défaut, des protections supplémentaires doivent être

prévues.

EXEMPLE Butées mécaniques destinées à empêcher toute blessure du patient et/ou de l'opérateur dentaire.

Les essais doivent être effectués conformément à 7.3.1.
5.4 Rapport d'essai

Un rapport d'essai doit être préparé pour rendre compte des résultats de toutes les exigences d'essai et

d'inspection applicables, qui sont spécifiées dans le présent document.
6 © ISO 2018 – Tous droits réservés
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ISO 7494-1:2018(F)
Un exemple de modèle de rapport d'essai est donné dans l'Annexe A.
6 Échantillonnage

Dans la mesure du possible, tous les essais de type doivent être effectués sur un échantillon représentatif

de l'unité dentaire et/ou du fauteuil dentaire patient soumis à essai.
7 Essais
7.1 Contrôle visuel
7.1.1 Contrôle visuel du dispositif

Procéder à un contrôle visuel du dispositif afin de déterminer s'il est conforme aux exigences.

7.1.2 Contrôle visuel de la documentation ou des rapports d'essai

Procéder à un contrôle visuel de la documentation du produit ou des rapports d'essai afin de déterminer

s'ils sont conformes aux exigences.
7.2 Essais mécaniques
7.2.1 Mesurage du filtre à solides

Vérifier l'ouverture de mailles du filtre à solides à l'aide d'instruments de mesure courants.

7.2.2 Récipients sous pression et parties soumises à une pression pneumatique ou hydraulique

Tous les récipients sous pression et parties soumises à une pression pneumatique ou hydraulique

doivent être soumis à essai conformément à l'IEC 60601-1:2005 + AMD1: 2012, 9.7.

Les parties d'un système pneumatique ou hydraulique utilisées dans le cadre d'un système de support

de fauteuil dentaire patient doivent être soumises à essai indépendamment du produit de la pression

et du volume du système sous pression, conformément à l'IEC 60601-1:2005 + AMD1: 2012, 9.7.5

(indépendamment des deux conditions spécifiées au premier alinéa de 9.7.5).
7.2.3 Têtière du fauteuil
...

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