ISO 5834-2:2019

Implants for surgery - Ultra-high-molecular-weight polyethylene - Part 2: Moulded forms

This document specifies the requirements and corresponding test methods for moulded forms, e.g. sheets and rods, made from ultra-high-molecular-weight polyethylene (UHMWPE) for use in the manufacture of surgical implants. This document is not applicable to direct-moulded (near net shape), irradiated or finished products or products manufactured from polyethylene blended with additives or by blending different forms of polyethylene.

Implants chirurgicaux — Polyéthylène à très haute masse moléculaire — Partie 2: Produits sous forme moulée

Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai correspondantes pour les produits sous forme moulée, par exemple plaques et bâtonnets, à base de polyéthylène à très haute masse moléculaire (PE-UHMW), utilisés dans la fabrication d'implants chirurgicaux. Le présent document ne s'applique pas aux produits directement moulés (à côtes semi-finies), aux produits irradiés ou finis ni aux produits fabriqués à partir de polyéthylène mélangé à des additifs ou obtenus en mélangeant différentes formes de polyéthylène.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 11-Feb-2019
• ICS: 11.040.40 - Implants for surgery, prosthetics and orthotics
• Technical Committee: ISO/TC 150/SC 1 - Materials
• Drafting Committee: ISO/TC 150/SC 1 - Materials
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Start Date: 04-Jul-2025
• Completion Date: 13-Dec-2025

Relations

• Revised: ISO 5834-2:2025 - Implants for surgery - Ultra-high-molecular-weight polyethylene - Part 2: Moulded forms
• Effective Date: 23-Dec-2023
• Revises: ISO 5834-2:2011 - Implants for surgery - Ultra-high-molecular-weight polyethylene - Part 2: Moulded forms
• Effective Date: 06-May-2017

Overview

ISO 5834-2:2019 is an international standard specifying the requirements and test methods for moulded forms of ultra-high-molecular-weight polyethylene (UHMWPE) used in surgical implants. It covers products such as sheets and rods made from UHMWPE powder, focusing on their physical properties and quality assurance to ensure safety and performance in medical applications. The standard excludes direct-moulded near-net-shape, irradiated, finished products, or polyethylene blended with additives.

Key aspects include physical property thresholds, manufacturing process controls, and mandatory testing protocols. UHMWPE moulded forms complying with this standard provide reliable materials for the fabrication of durable and biocompatible surgical implants.

Key Topics

• Scope and applicability
  ISO 5834-2:2019 applies to UHMWPE moulded forms derived from specified powders (Type 1, 2, or 3 per ISO 5834-1) used in implant manufacturing. It prohibits the use of mould-release agents like silicone or talc to avoid contamination.

• Material classification
  The standard classifies moulded UHMWPE based on the powder type used: Type 1, Type 2, or Type 3, ensuring traceability and consistency.

• Manufacturing requirements

  • Traceability through batch or lot numbers is mandatory.
  • Optional stress-relief annealing may be performed upon implant manufacturer request.
  • No liquid or powder mould-release agents allowed in production.

• Physical properties and mechanical limits
  The standard defines strict minimum criteria for:

  • Density (927–944 kg/m³)
  • Tensile yield strength (minimum 19–21 MPa depending on type)
  • Tensile strength at break (minimum 27–40 MPa)
  • Elongation at break (minimum 250–380%)
  • Impact resistance via Izod notched test (minimum 25–126 kJ/m²)

• Particulate contamination control
  The package must not exhibit more than 10 visible surface particles per defined inspection area to minimize implant contamination.

• Test methods
  Testing aligns with ISO 1183-1 for density and ASTM F648 for mechanical properties. Conditions are standardized at 23 ± 2°C after specimen conditioning.

• Marking and documentation
  Each delivery lot requires unique identification marks for traceability and must include a conformity test report detailing classification, batch number, test results, and any annealing treatment.

Applications

ISO 5834-2:2019 is critical for manufacturers and suppliers of surgical implants who use UHMWPE moulded forms. This standard helps ensure:

• Medical implant safety and reliability
  By specifying material quality and mechanical performance, it supports the creation of long-lasting joint replacements, bone plates, and other orthopedic devices.

• Regulatory compliance
  Adherence assists implant producers in meeting regulatory demands for medical device materials, enhancing market acceptance worldwide.

• Quality assurance in surgical implants
  The standard’s traceability and testing requirements reduce risks of implant failure due to material defects or contamination.

• Material selection guidance
  Surgeons and device designers can rely on standardized UHMWPE grades to match implant design requirements for strength and durability.

Related Standards

• ISO 5834-1: Implants for surgery - UHMWPE - Part 1: Powder form
  Defines the types of UHMWPE powder from which the moulded forms in Part 2 are produced.

• ASTM F648: Standard specification for UHMWPE powder and fabricated form for surgical implants
  Provides mechanical test methods referenced by ISO 5834-2.

• ISO 1183-1: Plastics - Determination of density of non-cellular plastics - Immersion and pycnometer methods
  The method specified for density measurements of UHMWPE moulded products.

• ISO 11542-1 & 11542-2: Plastics based on UHMWPE for moulding and extrusion
  Complementary standards covering designations, preparation, and property determination relevant to UHMWPE materials.

Summary

Adoption of ISO 5834-2:2019 ensures that UHMWPE moulded forms used in surgical implants meet internationally recognized requirements for material integrity, mechanical performance, and purity. This fosters safer, longer-lasting medical implants and smooth regulatory approval processes. Manufacturers can confidently produce and supply UHMWPE sheets and rods with traceable quality, benefiting healthcare providers and patients worldwide.

Keywords: ISO 5834-2, UHMWPE, ultra-high-molecular-weight polyethylene, surgical implants, moulded forms, orthopedic implant materials, medical device standards, polyethylene standards, implant manufacturing quality, ISO surgical implant materials.

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 5834-2
Fifth edition
2019-02
Implants for surgery — Ultra-high-
molecular-weight polyethylene —
Part 2:
Moulded forms
Implants chirurgicaux — Polyéthylène à très haute masse
moléculaire —
Partie 2: Produits sous forme moulée
Reference number
©
ISO 2019
© ISO 2019
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Published in Switzerland
ii © ISO 2019 – All rights reserved

Contents Page
Foreword .iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Classification . 1
5 Material . 1
6 Manufacturing requirements . 2
7 Requirements . 2
7.1 Physical properties . 2
7.2 Particulate matter. 2
8 Test methods . 2
8.1 Test conditions . 2
8.2 Density . 3
8.3 Tensile testing . 3
8.3.1 General. 3
8.3.2 Tensile stress at yield . 3
8.3.3 Tensile stress at break . 3
8.3.4 Elongation at break . . . 3
8.4 Notched impact strength . 3
8.5 Sample area for particulate matter . 3
9 Identification marking . 3
10 Test certificate . 3
11 Labelling . 4
Bibliography . 5
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso
.org/iso/foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee
SC 1, Materials.
This fifth edition cancels an
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 5834-2
Cinquième édition
2019-02
Implants chirurgicaux — Polyéthylène
à très haute masse moléculaire —
Partie 2:
Produits sous forme moulée
Implants for surgery — Ultra-high-molecular-weight polyethylene —
Part 2: Moulded forms
Numéro de référence
©
ISO 2019
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Fax: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2019 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos .iv
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Classification . 1
5 Matériau . 2
6 Exigences de fabrication. 2
7 Exigences . 2
7.1 Propriétés physiques . 2
7.2 Matières particulaires . 2
8 Méthodes d'essai . 2
8.1 Conditions d'essai. 3
8.2 Masse volumique. 3
8.3 Essai de traction . 3
8.3.1 Généralités . 3
8.3.2 Contrainte de traction à la limite d'élasticité . 3
8.3.3 Contrainte de traction à la rupture . 3
8.3.4 Allongement à la rupture . 3
8.4 Résistance au choc sur éprouvette entaillée . 3
8.5 Zone d'essai pour matières particulaires . 3
9 Marquage d'identification . 3
10 Rapport d'essai . 4
11 Étiquetage . 4
Bibliographie . 5
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir: www .iso .org/iso/fr/avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-
comité SC 1, Matériaux.
Cette cinquième édition annule et remplace la quatrième édition (ISO 5834-2:2011), qui a fait l'objet
d'une révision technique.
Les principales modifications par rapport à l'édition précédente sont les suivantes:
— suppression de l'exigence et de l'essai relatifs au taux maximal de cendres;
— valeurs limites et méthodes d'essai harmonisées avec les normes ASTM respectives;
— mises à jour rédactionnelles en lien avec toutes les autres parties de la série ISO 5834.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 5834 se trouve sur le site web de l'ISO.
Il convient que l'utili
...