ISO 22622:2019
(Main)Implants for surgery — Wear of total ankle-joint prostheses — Loading and displacement parameters for wear-testing machines with load or displacement control and corresponding environmental conditions for test
Implants for surgery — Wear of total ankle-joint prostheses — Loading and displacement parameters for wear-testing machines with load or displacement control and corresponding environmental conditions for test
This document specifies the relative angular movement between articulating components, the pattern of the applied force, speed and duration of testing, sample configuration and test environment to be used for the wear testing of total ankle-joint prostheses in wear-testing machines with load or displacement control. NOTE This document is based on the method described by ISO 14243‑1 and ISO 14243‑3 and allows for the use of the same test equipment as for total knee replacement wear testing.
Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de l'articulation de la cheville — Paramètres de charge et de déplacement pour machines d'essai d'usure avec contrôle de la charge ou du déplacement et conditions environnementales correspondantes d'essai
Le présent document spécifie le mouvement angulaire relatif entre les composants de l'articulation, le type de force appliquée, la vitesse et la durée des essais, la configuration de l'échantillon et l'environnement d'essai à utiliser pour les essais d'usure des prothèses totales de l'articulation de la cheville dans des machines d'essai d'usure avec contrôle de la charge ou du déplacement. NOTE Le présent document a été élaboré sur la base de la méthode décrite dans l'ISO 14243‑1 et l'ISO 14243‑3 et elle permet d'utiliser un matériel d'essai identique à celui utilisé pour les essais d'usure des systèmes de remplacement total du genou.
General Information
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 22622
First edition
2019-07
Implants for surgery — Wear of total
ankle-joint prostheses — Loading
and displacement parameters
for wear-testing machines with
load or displacement control and
corresponding environmental
conditions for test
Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de l'articulation
de la cheville — Paramètres de charge et de déplacement pour
machines d'essai d'usure avec contrôle de la charge ou du
déplacement et conditions environnementales correspondantes d'essai
Reference number
©
ISO 2019
© ISO 2019
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2019 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Principle . 6
5 Specimens and lubricants . 7
6 Apparatus . 8
7 Procedure.14
8 Test report .15
9 Disposal of test specimen .16
Annex A (informative) Details of load and displacement parameters for the test cycle
described in Figures 6, 7, 8 and 10 for wear-testing machines with load control .17
Annex B (informative) Details of load and displacement parameters for the test cycle
described in Figures 6, 8, 9 and 11 for wear-testing machines with displacement control 21
Bibliography .25
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso
.org/iso/foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery,
Subcommittee SC 4, Bone and joint replacements.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/members .html.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 22622:2019(E)
Implants for surgery — Wear of total ankle-joint
prostheses — Loading and displacement parameters for
wear-testing machines with load or displacement control
and corresponding environmental conditions for test
1 Scope
This document specifies the relative angular movement between articulating components, the pattern
of the applied force, speed and duration of testing, sample configuration and test environment to
be used for the wear testing of total ankle-joint prostheses in wear-testing machines with load or
displacement control.
NOTE This document is based on the method described by ISO 14243-1 and ISO 14243-3 and allows for the
use of the same test equipment as for total knee replacement wear testing.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 14243-2, Implants for surgery — Wear of total knee-joint prostheses — Part 2: Methods of measurement
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https: //www .iso .org/obp
— IEC Electropedia: available at http: //www .electropedia .org/
3.1
talar component
total ankle-joint prosthesis component attached to the talus
Note 1 to entry: Component that articulates against the bearing (see Figure 1).
3.2
tibial component
total ankle-joint prosthesis component attached to the tibia
3.3
bearing
total ankle-joint prosthesis component intended for articulating with both tibial component and talar
component surfaces
Note 1 to entry: The superior bearing surface supports the tibial internal/external rotation, and the inferior
bearing surface supports the talar plantar/dorsiflexion (see Figure 1).
3.4
frontal plane
plane that lies in the medial-lateral direction of the implant
Note 1 to entry: See G in Figure 1.
3.5
sagittal plane
plane that lies perpendicular to the frontal plane
Note 1 to entry: See H in Figure 1.
3.6
talar plantar/dorsiflexion rotation
angular movement of the talar component of the total ankle joint-prosthesis about a medial/lateral axis
Note 1 to entry: The plantar/dorsiflexion rotation is considered to be zero when the total ankle-joint prosthesis
is in the reference position (3.13), is positive when the talar component is in dorsiflexion (+ve) and is negative
when the talar component is in plantarflexion (see Figure 1).
3.7
plantar/dorsiflexion test axis
nominal axis of rotation of the talar component relative to the tibial component
Note 1 to entry: See 5 in Figure 1.
Note 2 to entry: The test axis is the line parallel to the medial/lateral axis, and intersecting with both the plantar/
dorsiflexion talar design axis provided by the manufacturer and the axis of internal/external rotation of the
tibial component (see Figure 2).
Note 3 to entry: When the talar plantar/dorsiflexion design axis is horizontal, this axis is used as plantar/
dorsiflexion test axis.
2 © ISO 2019 – All rights reserved
Key
1 talar component
2 bearing
3 tibial component
4 axis of internal/external rotation for the tibial component, axial force axis
5 plantar/dorsiflexion test axis
6 axial force (on the tibial component)
7 AP displacement by the tibial component, AP force on the tibial component
8 tibial component internal/external rotation, tibial rotation torque
9 talar plantar/dorsiflexion rotation
A posterior
B medial
C lateral
D anterior
E superior
F inferior
G frontal plane
H sagittal plane
Figure 1 — Sign convention for the forces and motions, shown for a left total ankle joint-
prosthesis
Key
1 talar component
2 axis of internal/external rotation for the tibial component
3 talar plantar/dorsiflexion design axis
4 plantar/dorsiflexion test axis
A medial
B lateral
C inferior
D superior
Figure 2 — Plantar/dorsiflexion test axis
3.8
anterior posterior (AP) displacement
displacement of the tibial component in the sagittal plane perpendicular to the axial force axis
Note 1 to entry: AP is an abbreviation for anterior posterior.
Note 2 to entry: The displacement is considered to be zero when the total ankle-joint prosthesis is in the reference
position (3.13) and is considered to be positive (+ve) when the tibial component is moved to an anterior position
(see Figure 1).
3.9
anterior posterior (AP) force
force applied to the tibial component in the sagittal plane perpendicular to the axial force axis
Note 1 to entry: AP is an abbreviation for anterior posterior.
Note 2 to entry: The force is considered to be zero when the total ankle joint-prosthesis is in the reference position
(3.13) and is to be considered to be positive (+ve) when it acts from posterior to an anterior direction on the tibial
component (see Figure 1).
3.10
tibial internal/external rotation
rotation of the tibial component of the total ankle-joint prosthesis about the axial force axis
Note 1 to entry: The tibial rotation is considered to be zero when the total ankle-joint prosthesis is in the reference
position (3.13) and is considered to be positive (+ve) when the tibial component rotates internally (see Figure 1).
3.11
axial force
normal force applied to the ankle-joint prosthesis in a direction parallel to the tibial axis
Note 1 to entry: The axial force is considered to be positive (+ve) when the tibial component is loaded towards
the talar component (see Figure 1).
4 © ISO 2019 – All rights reserved
3.12
axial force axis
vertical line of action of the axial force taken to pass through a point on the tibial component of the total
ankle-joint prosthesis which is in the centre of the medial-lateral width of the tibial component
Note 1 to entry: See 4 in Figure 1.
Note 2 to entry: The axial force axis coincides with the axis of rotation for the tibial component.
3.13
reference position
angular and linear alignment of the tibial component relative to the talar component which gives static
equilibrium of the tibial component when it is loaded against the talar component by a positive axial
force applied along the axial force axis, with the most proximal points on the talar bearing surface
resting on the highest points on the tibial bearing surface
Note 1 to entry: The reference position is equivalent to the position of 0° talar plantar/dorsiflexion in vivo.
Note 2 to entry: For the purpose of determining the reference position, the effect of friction between the tibial
and talar components is ignored.
Note 3 to entry: The reference position can be determined by geometrical calculations based on the three
dimensional form of the tibial and talar surfaces. For the purpose of these calculations, the form of the tibial and
talar surfaces can be taken either from design data or from co-ordinate measurements of an unworn total ankle-
joint prosthesis.
Note 4 to entry: In a moderately constrained or flat design of tibial bearing component the lowest points on
the tibial bearing surface can span a large (flat) range of anterior-posterior positions, such that there is no
distinct lowest point. In such a situation, this definition of reference position cannot apply. In such situations, the
prosthesis manufacturer should be consulted to decide what neutral position should be set and this should be
noted in detail in the test report.
3.14
tibial axis
nominal longitudinal axis of the tibia, corresponding to the central axis of the medullary cavity of the
proximal tibia
3.15
tibial component rotational torque
torque applied to the tibial component of the total ankle-joint prosthesis around the axial force axis
Note 1 to entry: The tibial component rotational torque is considered to be positive (+ve) when it ro
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 22622
First edition
2019-07
Implants for surgery — Wear of total
ankle-joint prostheses — Loading
and displacement parameters
for wear-testing machines with
load or displacement control and
corresponding environmental
conditions for test
Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de l'articulation
de la cheville — Paramètres de charge et de déplacement pour
machines d'essai d'usure avec contrôle de la charge ou du
déplacement et conditions environnementales correspondantes d'essai
Reference number
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ISO 2019
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Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2019 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Principle . 6
5 Specimens and lubricants . 7
6 Apparatus . 8
7 Procedure.14
8 Test report .15
9 Disposal of test specimen .16
Annex A (informative) Details of load and displacement parameters for the test cycle
described in Figures 6, 7, 8 and 10 for wear-testing machines with load control .17
Annex B (informative) Details of load and displacement parameters for the test cycle
described in Figures 6, 8, 9 and 11 for wear-testing machines with displacement control 21
Bibliography .25
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso
.org/iso/foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery,
Subcommittee SC 4, Bone and joint replacements.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/members .html.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 22622:2019(E)
Implants for surgery — Wear of total ankle-joint
prostheses — Loading and displacement parameters for
wear-testing machines with load or displacement control
and corresponding environmental conditions for test
1 Scope
This document specifies the relative angular movement between articulating components, the pattern
of the applied force, speed and duration of testing, sample configuration and test environment to
be used for the wear testing of total ankle-joint prostheses in wear-testing machines with load or
displacement control.
NOTE This document is based on the method described by ISO 14243-1 and ISO 14243-3 and allows for the
use of the same test equipment as for total knee replacement wear testing.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 14243-2, Implants for surgery — Wear of total knee-joint prostheses — Part 2: Methods of measurement
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https: //www .iso .org/obp
— IEC Electropedia: available at http: //www .electropedia .org/
3.1
talar component
total ankle-joint prosthesis component attached to the talus
Note 1 to entry: Component that articulates against the bearing (see Figure 1).
3.2
tibial component
total ankle-joint prosthesis component attached to the tibia
3.3
bearing
total ankle-joint prosthesis component intended for articulating with both tibial component and talar
component surfaces
Note 1 to entry: The superior bearing surface supports the tibial internal/external rotation, and the inferior
bearing surface supports the talar plantar/dorsiflexion (see Figure 1).
3.4
frontal plane
plane that lies in the medial-lateral direction of the implant
Note 1 to entry: See G in Figure 1.
3.5
sagittal plane
plane that lies perpendicular to the frontal plane
Note 1 to entry: See H in Figure 1.
3.6
talar plantar/dorsiflexion rotation
angular movement of the talar component of the total ankle joint-prosthesis about a medial/lateral axis
Note 1 to entry: The plantar/dorsiflexion rotation is considered to be zero when the total ankle-joint prosthesis
is in the reference position (3.13), is positive when the talar component is in dorsiflexion (+ve) and is negative
when the talar component is in plantarflexion (see Figure 1).
3.7
plantar/dorsiflexion test axis
nominal axis of rotation of the talar component relative to the tibial component
Note 1 to entry: See 5 in Figure 1.
Note 2 to entry: The test axis is the line parallel to the medial/lateral axis, and intersecting with both the plantar/
dorsiflexion talar design axis provided by the manufacturer and the axis of internal/external rotation of the
tibial component (see Figure 2).
Note 3 to entry: When the talar plantar/dorsiflexion design axis is horizontal, this axis is used as plantar/
dorsiflexion test axis.
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Key
1 talar component
2 bearing
3 tibial component
4 axis of internal/external rotation for the tibial component, axial force axis
5 plantar/dorsiflexion test axis
6 axial force (on the tibial component)
7 AP displacement by the tibial component, AP force on the tibial component
8 tibial component internal/external rotation, tibial rotation torque
9 talar plantar/dorsiflexion rotation
A posterior
B medial
C lateral
D anterior
E superior
F inferior
G frontal plane
H sagittal plane
Figure 1 — Sign convention for the forces and motions, shown for a left total ankle joint-
prosthesis
Key
1 talar component
2 axis of internal/external rotation for the tibial component
3 talar plantar/dorsiflexion design axis
4 plantar/dorsiflexion test axis
A medial
B lateral
C inferior
D superior
Figure 2 — Plantar/dorsiflexion test axis
3.8
anterior posterior (AP) displacement
displacement of the tibial component in the sagittal plane perpendicular to the axial force axis
Note 1 to entry: AP is an abbreviation for anterior posterior.
Note 2 to entry: The displacement is considered to be zero when the total ankle-joint prosthesis is in the reference
position (3.13) and is considered to be positive (+ve) when the tibial component is moved to an anterior position
(see Figure 1).
3.9
anterior posterior (AP) force
force applied to the tibial component in the sagittal plane perpendicular to the axial force axis
Note 1 to entry: AP is an abbreviation for anterior posterior.
Note 2 to entry: The force is considered to be zero when the total ankle joint-prosthesis is in the reference position
(3.13) and is to be considered to be positive (+ve) when it acts from posterior to an anterior direction on the tibial
component (see Figure 1).
3.10
tibial internal/external rotation
rotation of the tibial component of the total ankle-joint prosthesis about the axial force axis
Note 1 to entry: The tibial rotation is considered to be zero when the total ankle-joint prosthesis is in the reference
position (3.13) and is considered to be positive (+ve) when the tibial component rotates internally (see Figure 1).
3.11
axial force
normal force applied to the ankle-joint prosthesis in a direction parallel to the tibial axis
Note 1 to entry: The axial force is considered to be positive (+ve) when the tibial component is loaded towards
the talar component (see Figure 1).
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3.12
axial force axis
vertical line of action of the axial force taken to pass through a point on the tibial component of the total
ankle-joint prosthesis which is in the centre of the medial-lateral width of the tibial component
Note 1 to entry: See 4 in Figure 1.
Note 2 to entry: The axial force axis coincides with the axis of rotation for the tibial component.
3.13
reference position
angular and linear alignment of the tibial component relative to the talar component which gives static
equilibrium of the tibial component when it is loaded against the talar component by a positive axial
force applied along the axial force axis, with the most proximal points on the talar bearing surface
resting on the highest points on the tibial bearing surface
Note 1 to entry: The reference position is equivalent to the position of 0° talar plantar/dorsiflexion in vivo.
Note 2 to entry: For the purpose of determining the reference position, the effect of friction between the tibial
and talar components is ignored.
Note 3 to entry: The reference position can be determined by geometrical calculations based on the three
dimensional form of the tibial and talar surfaces. For the purpose of these calculations, the form of the tibial and
talar surfaces can be taken either from design data or from co-ordinate measurements of an unworn total ankle-
joint prosthesis.
Note 4 to entry: In a moderately constrained or flat design of tibial bearing component the lowest points on
the tibial bearing surface can span a large (flat) range of anterior-posterior positions, such that there is no
distinct lowest point. In such a situation, this definition of reference position cannot apply. In such situations, the
prosthesis manufacturer should be consulted to decide what neutral position should be set and this should be
noted in detail in the test report.
3.14
tibial axis
nominal longitudinal axis of the tibia, corresponding to the central axis of the medullary cavity of the
proximal tibia
3.15
tibial component rotational torque
torque applied to the tibial component of the total ankle-joint prosthesis around the axial force axis
Note 1 to entry: The tibial component rotational torque is considered to be positive (+ve) when it ro
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NORME ISO
INTERNATIONALE 22622
Première édition
2019-07
Implants chirurgicaux — Usure des
prothèses totales de l'articulation de
la cheville — Paramètres de charge
et de déplacement pour machines
d'essai d'usure avec contrôle de
la charge ou du déplacement et
conditions environnementales
correspondantes d'essai
Implants for surgery — Wear of total ankle-joint prostheses —
Loading and displacement parameters for wear-testing machines
with load or displacement control and corresponding environmental
conditions for test
Numéro de référence
©
ISO 2019
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2019
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2019 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Principe . 6
5 Éprouvettes et lubrifiants . 7
6 Appareillage . 8
7 Mode opératoire.14
8 Rapport d'essai .16
9 Élimination de l'éprouvette d'essai .17
Annexe A (informative) Détails des paramètres de charge et de déplacement pour le cycle
d'essai décrit aux Figures 6, 7, 8 et 10 pour les machines d'essai d'usure avec
contrôle de la charge .18
Annexe B (informative) Détails des paramètres de charge et de déplacement pour le cycle
d'essai décrit aux Figures 6, 8, 9 et 11 pour les machines d'essai d'usure avec
contrôle du déplacement .21
Bibliographie .24
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/iso/fr/avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-
comité SC 4, Prothèses des os et des articulations.
Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent
document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l'adresse www .iso .org/fr/members .html.
iv © ISO 2019 – Tous droits réservés
NORME INTERNATIONALE ISO 22622:2019(F)
Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales
de l'articulation de la cheville — Paramètres de charge
et de déplacement pour machines d'essai d'usure avec
contrôle de la charge ou du déplacement et conditions
environnementales correspondantes d'essai
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie le mouvement angulaire relatif entre les composants de l'articulation,
le type de force appliquée, la vitesse et la durée des essais, la configuration de l'échantillon et
l'environnement d'essai à utiliser pour les essais d'usure des prothèses totales de l'articulation de la
cheville dans des machines d'essai d'usure avec contrôle de la charge ou du déplacement.
NOTE Le présent document a été élaboré sur la base de la méthode décrite dans l'ISO 14243-1 et l'ISO 14243-3
et elle permet d'utiliser un matériel d'essai identique à celui utilisé pour les essais d'usure des systèmes de
remplacement total du genou.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 14243-2, Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de l'articulation du genou — Partie 2:
Méthodes de mesure
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse https: //www .iso .org/obp
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse http: //www .electropedia .org/
3.1
composant talaire
composant de la prothèse totale de l'articulation de la cheville fixé au talus
Note 1 à l'article: Composant qui s'articule contre l'insert (voir Figure 1).
3.2
composant tibial
composant de la prothèse totale de l'articulation de la cheville fixé au tibia
3.3
insert
composant de la prothèse totale de l'articulation de la cheville destiné à s'articuler avec les surfaces des
composants tibial et talaire
Note 1 à l'article: La surface supérieure de l'insert supporte la rotation tibiale interne/externe tandis que la
surface inférieure supporte la flexion plantaire/dorsale du talus (voir Figure 1).
3.4
plan frontal
plan qui se trouve dans la direction médio-latérale de l'implant
Note 1 à l'article: Voir G à la Figure 1.
3.5
plan sagittal
plan perpendiculaire au plan frontal
Note 1 à l'article: Voir H à la Figure 1.
3.6
rotation de flexion plantaire/dorsale du talus
mouvement angulaire du composant talaire de la prothèse totale de l'articulation de la cheville autour
d'un axe médio-latéral
Note 1 à l'article: La rotation de flexion plantaire/dorsale est considérée comme égale à zéro lorsque la prothèse
totale de l'articulation de la cheville se trouve dans la position de référence (3.13), comme positive (+) lorsque le
composant talaire est en flexion dorsale, et comme négative lorsque le composant talaire est en flexion plantaire
(voir Figure 1).
3.7
axe d'essai de flexion plantaire/dorsale
axe nominal de rotation du composant talaire par rapport au composant tibial
Note 1 à l'article: Voir 5 à la Figure 1.
Note 2 à l'article: L'axe d'essai correspond à la ligne parallèle à l'axe médio-latéral et forme une intersection avec
l'axe de conception de la flexion plantaire/dorsale fournie par le fabricant ainsi qu'avec l'axe de rotation interne/
externe du composant tibial (voir Figure 2).
Note 3 à l'article: Lorsque l'axe de conception de la flexion plantaire/dorsale est horizontal, il est utilisé comme
axe d'essai de flexion plantaire/dorsale.
2 © ISO 2019 – Tous droits réservés
Légende
1 composant talaire
2 insert
3 composant tibial
4 axe de rotation interne/externe du composant tibial, axe de la force axiale
5 axe d'essai de flexion plantaire/dorsale
6 force axiale (exercée sur le composant tibial)
7 déplacement AP du composant tibial, force AP exercée sur le composant tibial
8 rotation interne/externe du composant tibial, couple de rotation tibiale
9 rotation de flexion plantaire/dorsale du talus
A postérieur
B médial
C latéral
D antérieur
E supérieur
F inférieur
G plan frontal
H plan sagittal
Figure 1 — Convention de signe pour les forces et les mouvements, présentée pour une prothèse
totale de l'articulation de la cheville gauche
Légende
1 composant talaire
2 axe de rotation interne/externe du composant tibial
3 axe de conception de la flexion plantaire/dorsale du talus
4 axe d'essai de flexion plantaire/dorsale
A médial
B latéral
C inférieur
D supérieur
Figure 2 — Axe d'essai de flexion plantaire/dorsale
3.8
déplacement antéropostérieur (AP)
déplacement du composant tibial dans le plan sagittal perpendiculaire à l'axe de la force axiale
Note 1 à l'article: AP est une abréviation pour antéropostérieur.
Note 2 à l'article: Le déplacement est considéré comme égal à zéro lorsque la prothèse totale de l'articulation de
la cheville est dans la position de référence (3.13) et comme positif (+) lorsque le composant tibial est déplacé dans
une position antérieure (voir Figure 1).
3.9
force antéropostérieure (AP)
force exercée sur le composant tibial dans le plan sagittal perpendiculaire à l'axe de la force axiale
Note 1 à l'article: AP est une abréviation pour antéropostérieur.
Note 2 à l'article: La force est considérée comme égale à zéro lorsque la prothèse totale de l'articulation de la
cheville est dans la position de référence (3.13) et comme positive (+) lorsqu'elle agit de l'arrière vers l'avant sur
le composant tibial (voir Figure 1).
3.10
rotation tibiale interne/externe
rotation du composant tibial de la prothèse totale de l'articulation de la cheville autour de l'axe de la
force axiale
Note 1 à l'article: La rotation tibiale est considérée comme égale à zéro lorsque la prothèse totale de l'articulation
de la cheville est dans la position de référence (3.13) et comme positive (+) lorsque le composant tibial est animé
par un mouvement de rotation interne (voir Figure 1).
4 © ISO 2019 – Tous droits réservés
3.11
force axiale
force normale exercée sur la prothèse de l'articulation de la cheville dans une direction parallèle à
l'axe tibial
Note 1 à l'article: La force axiale est considérée comme positive (+) lorsque le composant tibial est chargé contre
le composant talaire (voir Figure 1).
3.12
axe de la force axiale
ligne d'action verticale de la force axiale passant par un point du composant tibial de la prothèse totale
de l'articulation de la cheville qui se trouve au centre de la largeur médio-latérale du composant tibial
Note 1 à l'article: Voir 4 à la Figure 1.
Note 2 à l'article: La force axiale coïncide avec l'axe de rotation du composant tibial.
3.13
position de référence
alignement angulaire et linéaire du composant tibial par rapport au composant talaire qui permet un
éq
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 22622
Première édition
2019-07
Implants chirurgicaux — Usure des
prothèses totales de l'articulation de
la cheville — Paramètres de charge
et de déplacement pour machines
d'essai d'usure avec contrôle de
la charge ou du déplacement et
conditions environnementales
correspondantes d'essai
Implants for surgery — Wear of total ankle-joint prostheses —
Loading and displacement parameters for wear-testing machines
with load or displacement control and corresponding environmental
conditions for test
Numéro de référence
©
ISO 2019
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2019
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2019 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Principe . 6
5 Éprouvettes et lubrifiants . 7
6 Appareillage . 8
7 Mode opératoire.14
8 Rapport d'essai .16
9 Élimination de l'éprouvette d'essai .17
Annexe A (informative) Détails des paramètres de charge et de déplacement pour le cycle
d'essai décrit aux Figures 6, 7, 8 et 10 pour les machines d'essai d'usure avec
contrôle de la charge .18
Annexe B (informative) Détails des paramètres de charge et de déplacement pour le cycle
d'essai décrit aux Figures 6, 8, 9 et 11 pour les machines d'essai d'usure avec
contrôle du déplacement .21
Bibliographie .24
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/iso/fr/avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-
comité SC 4, Prothèses des os et des articulations.
Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent
document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l'adresse www .iso .org/fr/members .html.
iv © ISO 2019 – Tous droits réservés
NORME INTERNATIONALE ISO 22622:2019(F)
Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales
de l'articulation de la cheville — Paramètres de charge
et de déplacement pour machines d'essai d'usure avec
contrôle de la charge ou du déplacement et conditions
environnementales correspondantes d'essai
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie le mouvement angulaire relatif entre les composants de l'articulation,
le type de force appliquée, la vitesse et la durée des essais, la configuration de l'échantillon et
l'environnement d'essai à utiliser pour les essais d'usure des prothèses totales de l'articulation de la
cheville dans des machines d'essai d'usure avec contrôle de la charge ou du déplacement.
NOTE Le présent document a été élaboré sur la base de la méthode décrite dans l'ISO 14243-1 et l'ISO 14243-3
et elle permet d'utiliser un matériel d'essai identique à celui utilisé pour les essais d'usure des systèmes de
remplacement total du genou.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 14243-2, Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de l'articulation du genou — Partie 2:
Méthodes de mesure
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse https: //www .iso .org/obp
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse http: //www .electropedia .org/
3.1
composant talaire
composant de la prothèse totale de l'articulation de la cheville fixé au talus
Note 1 à l'article: Composant qui s'articule contre l'insert (voir Figure 1).
3.2
composant tibial
composant de la prothèse totale de l'articulation de la cheville fixé au tibia
3.3
insert
composant de la prothèse totale de l'articulation de la cheville destiné à s'articuler avec les surfaces des
composants tibial et talaire
Note 1 à l'article: La surface supérieure de l'insert supporte la rotation tibiale interne/externe tandis que la
surface inférieure supporte la flexion plantaire/dorsale du talus (voir Figure 1).
3.4
plan frontal
plan qui se trouve dans la direction médio-latérale de l'implant
Note 1 à l'article: Voir G à la Figure 1.
3.5
plan sagittal
plan perpendiculaire au plan frontal
Note 1 à l'article: Voir H à la Figure 1.
3.6
rotation de flexion plantaire/dorsale du talus
mouvement angulaire du composant talaire de la prothèse totale de l'articulation de la cheville autour
d'un axe médio-latéral
Note 1 à l'article: La rotation de flexion plantaire/dorsale est considérée comme égale à zéro lorsque la prothèse
totale de l'articulation de la cheville se trouve dans la position de référence (3.13), comme positive (+) lorsque le
composant talaire est en flexion dorsale, et comme négative lorsque le composant talaire est en flexion plantaire
(voir Figure 1).
3.7
axe d'essai de flexion plantaire/dorsale
axe nominal de rotation du composant talaire par rapport au composant tibial
Note 1 à l'article: Voir 5 à la Figure 1.
Note 2 à l'article: L'axe d'essai correspond à la ligne parallèle à l'axe médio-latéral et forme une intersection avec
l'axe de conception de la flexion plantaire/dorsale fournie par le fabricant ainsi qu'avec l'axe de rotation interne/
externe du composant tibial (voir Figure 2).
Note 3 à l'article: Lorsque l'axe de conception de la flexion plantaire/dorsale est horizontal, il est utilisé comme
axe d'essai de flexion plantaire/dorsale.
2 © ISO 2019 – Tous droits réservés
Légende
1 composant talaire
2 insert
3 composant tibial
4 axe de rotation interne/externe du composant tibial, axe de la force axiale
5 axe d'essai de flexion plantaire/dorsale
6 force axiale (exercée sur le composant tibial)
7 déplacement AP du composant tibial, force AP exercée sur le composant tibial
8 rotation interne/externe du composant tibial, couple de rotation tibiale
9 rotation de flexion plantaire/dorsale du talus
A postérieur
B médial
C latéral
D antérieur
E supérieur
F inférieur
G plan frontal
H plan sagittal
Figure 1 — Convention de signe pour les forces et les mouvements, présentée pour une prothèse
totale de l'articulation de la cheville gauche
Légende
1 composant talaire
2 axe de rotation interne/externe du composant tibial
3 axe de conception de la flexion plantaire/dorsale du talus
4 axe d'essai de flexion plantaire/dorsale
A médial
B latéral
C inférieur
D supérieur
Figure 2 — Axe d'essai de flexion plantaire/dorsale
3.8
déplacement antéropostérieur (AP)
déplacement du composant tibial dans le plan sagittal perpendiculaire à l'axe de la force axiale
Note 1 à l'article: AP est une abréviation pour antéropostérieur.
Note 2 à l'article: Le déplacement est considéré comme égal à zéro lorsque la prothèse totale de l'articulation de
la cheville est dans la position de référence (3.13) et comme positif (+) lorsque le composant tibial est déplacé dans
une position antérieure (voir Figure 1).
3.9
force antéropostérieure (AP)
force exercée sur le composant tibial dans le plan sagittal perpendiculaire à l'axe de la force axiale
Note 1 à l'article: AP est une abréviation pour antéropostérieur.
Note 2 à l'article: La force est considérée comme égale à zéro lorsque la prothèse totale de l'articulation de la
cheville est dans la position de référence (3.13) et comme positive (+) lorsqu'elle agit de l'arrière vers l'avant sur
le composant tibial (voir Figure 1).
3.10
rotation tibiale interne/externe
rotation du composant tibial de la prothèse totale de l'articulation de la cheville autour de l'axe de la
force axiale
Note 1 à l'article: La rotation tibiale est considérée comme égale à zéro lorsque la prothèse totale de l'articulation
de la cheville est dans la position de référence (3.13) et comme positive (+) lorsque le composant tibial est animé
par un mouvement de rotation interne (voir Figure 1).
4 © ISO 2019 – Tous droits réservés
3.11
force axiale
force normale exercée sur la prothèse de l'articulation de la cheville dans une direction parallèle à
l'axe tibial
Note 1 à l'article: La force axiale est considérée comme positive (+) lorsque le composant tibial est chargé contre
le composant talaire (voir Figure 1).
3.12
axe de la force axiale
ligne d'action verticale de la force axiale passant par un point du composant tibial de la prothèse totale
de l'articulation de la cheville qui se trouve au centre de la largeur médio-latérale du composant tibial
Note 1 à l'article: Voir 4 à la Figure 1.
Note 2 à l'article: La force axiale coïncide avec l'axe de rotation du composant tibial.
3.13
position de référence
alignement angulaire et linéaire du composant tibial par rapport au composant talaire qui permet un
éq
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.