Implants for surgery — Wear of total ankle-joint prostheses — Loading and displacement parameters for wear-testing machines with load or displacement control and corresponding environmental conditions for test

This document specifies the relative angular movement between articulating components, the pattern of the applied force, speed and duration of testing, sample configuration and test environment to be used for the wear testing of total ankle-joint prostheses in wear-testing machines with load or displacement control. NOTE This document is based on the method described by ISO 14243‑1 and ISO 14243‑3 and allows for the use of the same test equipment as for total knee replacement wear testing.

Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de l'articulation de la cheville — Paramètres de charge et de déplacement pour machines d'essai d'usure avec contrôle de la charge ou du déplacement et conditions environnementales correspondantes d'essai

Le présent document spécifie le mouvement angulaire relatif entre les composants de l'articulation, le type de force appliquée, la vitesse et la durée des essais, la configuration de l'échantillon et l'environnement d'essai à utiliser pour les essais d'usure des prothèses totales de l'articulation de la cheville dans des machines d'essai d'usure avec contrôle de la charge ou du déplacement. NOTE Le présent document a été élaboré sur la base de la méthode décrite dans l'ISO 14243‑1 et l'ISO 14243‑3 et elle permet d'utiliser un matériel d'essai identique à celui utilisé pour les essais d'usure des systèmes de remplacement total du genou.

General Information

Status
Published
Publication Date
25-Jul-2019
Current Stage
6060 - International Standard published
Start Date
30-Sep-2019
Due Date
13-Jul-2020
Completion Date
26-Jul-2019
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Standard
ISO 22622:2019 - Implants for surgery -- Wear of total ankle-joint prostheses -- Loading and displacement parameters for wear-testing machines with load or displacement control and corresponding environmental conditions for test
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ISO 22622:2019 - Implants chirurgicaux -- Usure des protheses totales de l'articulation de la cheville -- Parametres de charge et de déplacement pour machines d'essai d'usure avec contrôle de la charge ou du déplacement et conditions environnementales correspondantes d'essai
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Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 22622
First edition
2019-07
Implants for surgery — Wear of total
ankle-joint prostheses — Loading
and displacement parameters
for wear-testing machines with
load or displacement control and
corresponding environmental
conditions for test
Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de l'articulation
de la cheville — Paramètres de charge et de déplacement pour
machines d'essai d'usure avec contrôle de la charge ou du
déplacement et conditions environnementales correspondantes d'essai
Reference number
ISO 22622:2019(E)
©
ISO 2019

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ISO 22622:2019(E)

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Website: www.iso.org
Published in Switzerland
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ISO 22622:2019(E)

Contents Page
Foreword .iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Principle . 6
5 Specimens and lubricants . 7
6 Apparatus . 8
7 Procedure.14
8 Test report .15
9 Disposal of test specimen .16
Annex A (informative) Details of load and displacement parameters for the test cycle
described in Figures 6, 7, 8 and 10 for wear-testing machines with load control .17
Annex B (informative) Details of load and displacement parameters for the test cycle
described in Figures 6, 8, 9 and 11 for wear-testing machines with displacement control 21
Bibliography .25
© ISO 2019 – All rights reserved iii

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ISO 22622:2019(E)

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso
.org/iso/foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery,
Subcommittee SC 4, Bone and joint replacements.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/members .html.
iv © ISO 2019 – All rights reserved

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INTERNATIONAL STANDARD ISO 22622:2019(E)
Implants for surgery — Wear of total ankle-joint
prostheses — Loading and displacement parameters for
wear-testing machines with load or displacement control
and corresponding environmental conditions for test
1 Scope
This document specifies the relative angular movement between articulating components, the pattern
of the applied force, speed and duration of testing, sample configuration and test environment to
be used for the wear testing of total ankle-joint prostheses in wear-testing machines with load or
displacement control.
NOTE This document is based on the method described by ISO 14243-1 and ISO 14243-3 and allows for the
use of the same test equipment as for total knee replacement wear testing.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 14243-2, Implants for surgery — Wear of total knee-joint prostheses — Part 2: Methods of measurement
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https: //www .iso .org/obp
— IEC Electropedia: available at http: //www .electropedia .org/
3.1
talar component
total ankle-joint prosthesis component attached to the talus
Note 1 to entry: Component that articulates against the bearing (see Figure 1).
3.2
tibial component
total ankle-joint prosthesis component attached to the tibia
3.3
bearing
total ankle-joint prosthesis component intended for articulating with both tibial component and talar
component surfaces
Note 1 to entry: The superior bearing surface supports the tibial internal/external rotation, and the inferior
bearing surface supports the talar plantar/dorsiflexion (see Figure 1).
© ISO 2019 – All rights reserved 1

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ISO 22622:2019(E)

3.4
frontal plane
plane that lies in the medial-lateral direction of the implant
Note 1 to entry: See G in Figure 1.
3.5
sagittal plane
plane that lies perpendicular to the frontal plane
Note 1 to entry: See H in Figure 1.
3.6
talar plantar/dorsiflexion rotation
angular movement of the talar component of the total ankle joint-prosthesis about a medial/lateral axis
Note 1 to entry: The plantar/dorsiflexion rotation is considered to be zero when the total ankle-joint prosthesis
is in the reference position (3.13), is positive when the talar component is in dorsiflexion (+ve) and is negative
when the talar component is in plantarflexion (see Figure 1).
3.7
plantar/dorsiflexion test axis
nominal axis of rotation of the talar component relative to the tibial component
Note 1 to entry: See 5 in Figure 1.
Note 2 to entry: The test axis is the line parallel to the medial/lateral axis, and intersecting with both the plantar/
dorsiflexion talar design axis provided by the manufacturer and the axis of internal/external rotation of the
tibial component (see Figure 2).
Note 3 to entry: When the talar plantar/dorsiflexion design axis is horizontal, this axis is used as plantar/
dorsiflexion test axis.
2 © ISO 2019 – All rights reserved

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ISO 22622:2019(E)

Key
1 talar component
2 bearing
3 tibial component
4 axis of internal/external rotation for the tibial component, axial force axis
5 plantar/dorsiflexion test axis
6 axial force (on the tibial component)
7 AP displacement by the tibial component, AP force on the tibial component
8 tibial component internal/external rotation, tibial rotation torque
9 talar plantar/dorsiflexion rotation
A posterior
B medial
C lateral
D anterior
E superior
F inferior
G frontal plane
H sagittal plane
Figure 1 — Sign convention for the forces and motions, shown for a left total ankle joint-
prosthesis
© ISO 2019 – All rights reserved 3

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ISO 22622:2019(E)

Key
1 talar component
2 axis of internal/external rotation for the tibial component
3 talar plantar/dorsiflexion design axis
4 plantar/dorsiflexion test axis
A medial
B lateral
C inferior
D superior
Figure 2 — Plantar/dorsiflexion test axis
3.8
anterior posterior (AP) displacement
displacement of the tibial component in the sagittal plane perpendicular to the axial force axis
Note 1 to entry: AP is an abbreviation for anterior posterior.
Note 2 to entry: The displacement is considered to be zero when the total ankle-joint prosthesis is in the reference
position (3.13) and is considered to be positive (+ve) when the tibial component is moved to an anterior position
(see Figure 1).
3.9
anterior posterior (AP) force
force applied to the tibial component in the sagittal plane perpendicular to the axial force axis
Note 1 to entry: AP is an abbreviation for anterior posterior.
Note 2 to entry: The force is considered to be zero when the total ankle joint-prosthesis is in the reference position
(3.13) and is to be considered to be positive (+ve) when it acts from posterior to an anterior direction on the tibial
component (see Figure 1).
3.10
tibial internal/external rotation
rotation of the tibial component of the total ankle-joint prosthesis about the axial force axis
Note 1 to entry: The tibial rotation is considered to be zero when the total ankle-joint prosthesis is in the reference
position (3.13) and is considered to be positive (+ve) when the tibial component rotates internally (see Figure 1).
3.11
axial force
normal force applied to the ankle-joint prosthesis in a direction parallel to the tibial axis
Note 1 to entry: The axial force is considered to be positive (+ve) when the tibial component is loaded towards
the talar component (see Figure 1).
4 © ISO 2019 – All rights reserved

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ISO 22622:2019(E)

3.12
axial force axis
vertical line of action of the axial force taken to pass through a point on the tibial component of the total
ankle-joint prosthesis which is in the centre of the medial-lateral width of the tibial component
Note 1 to entry: See 4 in Figure 1.
Note 2 to entry: The axial force axis coincides with the axis of rotation for the tibial component.
3.13
reference position
angular and linear alignment of the tibial component relative to the talar component which gives static
equilibrium of the tibial component when it is loaded against the talar component by a positive axial
force applied along the axial force axis, with the most proximal points on the talar bearing surface
resting on the highest points on the tibial bearing surface
Note 1 to entry: The reference position is equivalent to the position of 0° talar plantar/dorsiflexion in vivo.
Note 2 to entry: For the purpose of determining the reference position, the effect of friction between the tibial
and talar components is ignored.
Note 3 to entry: The reference position can be determined by geometrical calculations based on the three
dimensional form of the tibial and talar surfaces. For the purpose of these calculations, the form of the tibial and
talar surfaces can be taken either from design data or from co-ordinate measurements of an unworn total ankle-
joint prosthesis.
Note 4 to entry: In a moderately constrained or flat design of tibial bearing component the lowest points on
the tibial bearing surface can span a large (flat) range of anterior-posterior positions, such that there is no
distinct lowest point. In such a situation, this definition of reference position cannot apply. In such situations, the
prosthesis manufacturer should be consulted to decide what neutral position should be set and this should be
noted in detail in the test report.
3.14
tibial axis
nominal longitudinal axis of the tibia, corresponding to the central axis of the medullary cavity of the
proximal tibia
3.15
tibial component rotational torque
torque applied to the tibial component of the total ankle-joint prosthesis around the axial force axis
Note 1 to entry: The tibial component rotational torque is considered to be positive (+ve) when it rotates the
tibial component internally (see Figure 1).
3.16
inverted position
inverted orientation of the total ankle joint-prosthesis
Note 1 to entry: To enable testing of a total ankle joint-prosthesis in a knee simulator according to ISO 14243-1
and ISO 14243-3 an inverted position of the implant is required (see Figure 3).
Note 2 to entry: The sign convention shown in Figure 2 is for informative purpose.
© ISO 2019 – All rights reserved 5

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ISO 22622:2019(E)

Key
1 talar component
2 bearing
3 tibial component
4 axis of rotation for the tibial component, axial force axis
5 plantar/dorsiflexion test axis
6 axial force (on the tibial component)
7 AP displacement by the tibial component, AP force on the tibial component
8 tibial component internal/external rotation, tibial rotation torque
9 talar plantar/dorsiflexion rotation
A posterior
B medial
C lateral
D anterior
E inferior
F superior
G frontal plane
H sagittal plane
Figure 3 — Sign convention for the forces and motions, shown for a left total ankle joint-
prosthesis (inverted position)
4 Principle
The total ankle-joint prosthesis is mounted in an apparatus which applies a simultaneous cyclic
variation of rotation actions (talar plantar/dorsiflexion rotation and tibial rotational torque) and
contact forces (axial and AP forces) to the interface between tibial and talar components, simulating
normal human walking.
NOTE Contact force actions were scaled by an assumed body weight of 720 N.
Wear testing of a total ankle-joint prosthesis in a knee simulator according to ISO 14243-1 and
ISO 14243-3 requires an inverted position (see 3.16), with the talar component in superior position of
6 © ISO 2019 – All rights reserved

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ISO 22622:2019(E)

the total ankle-joint prosthesis. The tibial component position as given by ISO 14243-1 and ISO 14243-3
remains the tibial component position of the total ankle-joint prosthesis, and the femoral component
position as given by ISO 14243-1 or ISO 14243-3 becomes the talar component position of the total
ankle-joint prosthesis.
Great care should be taken not to confuse the directions of the motions because of the inverted position
when implementing the curves.
The applied contact forces and rotation actions for wear-testing machines with load control are axial force,
anterior posterior (AP) force, talar plantar/dorsiflexion rotation and tibial component rotational torque.
The applied contact forces and rotation actions for wear-testing machines with displacement control
are axial force, anterior posterior (AP) displacement, talar plantar/dorsiflexion rotation and tibial
component internal/external rotation.
The contacting surfaces of the tibial and talar components are immersed in a fluid test medium
simulating human synovial fluid. If polymers are the object of investigation, a control specimen
is subjected to the fluid medium and to the same time-varying axial force to determine the creep of
the test specimen and/or the amount of mass change due to fluid transfer. The test takes place in a
controlled environment simulating physiological conditions.
5 Specimens and lubricants
5.1 Fluid test medium, calf serum diluted with deionized water to have a protein mass concentration
of 20 g/l ± 2 g/l.
Normally the fluid test medium is filtered through a 2 µm filter.
To minimize microbial contamination, the fluid test medium should be stored frozen until required for
test. An anti-microbial reagent (such as sodium azide) may be added. Such reagents can be potentially
hazardous.
Routine monitoring of the pH of the fluid test medium may be undertaken. If it is, the measured values
should be included in the test report [see Clause 8 g) 5)].
NOTE The use of a fluid test medium of non-biological origin can be considered when performance
requirements relating to this test method are being decided.
5.2 Test specimen, constituted by the tibial and talar components and the bearing of the total ankle
joint-prosthesis.
These components shall be chosen so that their size combination and design detail represent the
worst expected case for wear of the total ankle joint-prosthesis being tested. The user shall provide a
justification for why the size combination and design detail represent the worst expected case for wear.
The tibial component should have the articulating surface attached by its normal immediate backing
(for example bone cement or a machined replica of the inner surface of the tibial tray), unless this is
impractical due to physical features of the implant system. If the component forming the articulating
surface is fixed to the tibial tray by a rim/snap-fit system, the machined replica shall provide the same
fixation conditions.
If it is not practical to use the normal backing or cement fixation due to physical features of the
implant system, the support system for the tibial component should represent normal design features
and conditions of use but should allow removal of the component for measurement of wear without
destruction.
The components shall be sterilized in the same way as for clinical use because this might affect the
wear properties of the materials. Sterilization of all test and control components within a specific test
group should be done simultaneously (in a single container) when possible, to minimize variation.
© ISO 2019 – All rights reserved 7

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ISO 22622:2019(E)

5.3 Control specimen, identical to test specimen.
5.4 Sample size, at least three test specimens and one loaded soak control specimen shall be tested to
represent the wear of each type of prosthesis.
6 Apparatus
6.1 Testing machine, capable of applying the forces and torque prescribed in association with
corresponding displacements and rotations (see Figure 1) and operating at a frequency of 1,0 Hz ± 0,1 Hz.
6.2 Means of mounting and enclosing the test specimen, using a corrosion-resistant material,
capable of holding tibial and talar components using attachment methods comparable to the intended
anatomical fixation. An enclosure shall be provided which is capable of isolating the test specimen to
prevent third body contamination from the testing machine and the atmosphere.
6.3 Means of aligning and positioning the tibial component of the test specimen in the reference
position, so that the same position and orientation can be reproduced following the removal of the tibial
component for measurement of wear.
6.4 Means of aligning and positioning the talar component of the test specimen in the inferior
position so that the same position and orientation can be reproduced after its removal for measurement
of wear.
6.5 Axial force control system, capable of generating an axial force following the cycle given in
Figure 6 with an accuracy of ±3 % of the cycle time for phasing and maintaining the magnitude of this
force to a tolerance of ±5 % of the maximum value specified throughout the cycle. The axial force is
applied along the axial force axis by applying the axial force to the tibial component of the total ankle-
joint prosthesis (see Figure 1).
6.6 Plantar/dorsiflexion motion control system, capable of generating the plantar/dorsiflexion
motion given in Figure 8 with an accuracy of ±3 % of the cycle time for phasing and maintaining the
magnitude of this motion to a tolerance of ±5 % of the maximum value specified throughout the cycle.
6.7 AP force control system, capable of generating an AP force following the cycle given in Figure 7
with an accuracy of ±3 % of the cycle time for phasing and maintaining the magnitude of this force to
a tolerance of ±5 % of the maximum value of the force specified throughout the cycle. The AP force is
applied along the line of action that is perpendicular to both the tibial axis and the flexion/extension axis
and which passes through the axial force axis.
6.8 AP motion restraint system, capable of applying a restraining AP force along its line of action
(see 6.7). The direction of the restraining AP force is such as to oppose AP movement of the tibial
component. It should be 20 N/mm ± 1 N/mm when the total ankle-joint prosthesis is in, or within 6 mm
of, the reference position.
At a tibial AP displacement > 6 mm, a tibial restraint of 140 N/mm ± 5 N/mm should be used; at a tibial
AP displacement < 0 mm, a tibial restraint of 120 N/mm ± 5 N/mm should be used (see Figure 4).
6.9 AP displacement control system, (for displacement control tests) capable of generating the AP
displacement given in Figure 9 with an accuracy of ±3 % of the cycle time for phasing and maintaining the
magnitude of this motion to a tolerance of ±5 % of the maximum value specified throughout the cycle.
6.10 Tibial component rotational torque control system, capable of generating a tibial component
rotational torque following the cycle given in Figure 10 with an accuracy of ±3 % of the cycle time for
8 © ISO 2019 – All rights reserved

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ISO 22622:2019(E)

phasing and maintaining the magnitude of this torque to a tolerance of ±5 % of the maximum value
specified throughout the cycle. The tibial component rotational torque is applied about the axial force axis.
6.11 Tibial rotation restraint system, capable of applying a restraining tibial rotation torque about
the same axis as that of the tibial component rotational torque (see 6.10). The direction of the tibial
rotation torque is such as to oppose rotation of the tibial component. It should be zero when the total
ankle-joint prosthesis is in, or within ±4° either sense away from, the reference position.
The magnitude of the restraining tibial rotation torque (outside the ±4° range) is proportional to the
tibial rotation, the magnitude of the constant of proportionality being 0,60 Nm/° ± 0,01 Nm/° for
external rotation of the tibial component and 1,10 Nm/° ± 0,01 Nm/° for internal rotation of the tibial
component (see Figure 5).
NOTE The direction of the tibial rotation restraint system is inverted for a right side total ankle replacement.
6.12 Tibial rotation displacement control system, (for displacement control tests) capable of
generating the tibial rotational motion given in Figure 11 with an accuracy of ±3 % of the cycle time
for phasing and maintaining the magnitude of this motion to a tolerance of ±5 % of the maximum value
specified throughout the cycle.
Key
X tibial anterior (+)/posterior (−) displacement in mm
Y tibial restraint force anterior (−)/posterior (+) in N
Figure 4 — Restraint model for the anterior posterior displacement of the tibial component
(positive values indicate an anterior position of the tibial component)
© ISO 2019 – All rights reserved 9

---------------------- Page: 13 ----------------------
ISO 22622:2019(E)

Key
X tibial internal (+)/external (−) rotation in degrees
Y tibial restraint moment internal (−)/external (+) in newton metres
Figure 5 — Restraint model for the tibial component rotation (positive values indicate an
internal rotation of the tibial component)
6.13 Lubrication system, capable of maintaining the contact surfaces immersed in the fluid test medium.
NOTE The use of sealed enclosures might prevent evaporation.
6.14 Temperature control system, capable of maintaining the temperature of the fluid test medium
(5.1) at 37 °C ± 2 °C.
6.15 Control station, capable of applying the axial load shown in Figure 6, without the relative motions
provided by the motion control system of the other test stations.
6.16 Measuring systems for tibial AP displacement and tibial rotation.
The recommended accuracy for the tibial AP displacement system is at least ±0,1 mm and for the tibial
rotation measuring system at least ±0,1 °. If the testing machine is intended to accommodate multiple
total ankle-joint prostheses, then it should be possible to measure the tibial AP displacement and tibial
rotation individually for each specimen.
10 © ISO 2019 – All rights reserved

---------------------- Page: 14 ----------------------
ISO 22622:2019(E)

Key
X percentage of cycle time
Y axial force, in newtons
Figure 6 — Variation with time (percentage of gait cycle) of axial force
Key
X percentage of cycle time
Y tibial AP force, in newtons
Figure 7 — Variation with time (percentage of gait cycle) of AP force
© ISO 2019 – All rights reserved 11

---------------------- Page: 15 ----------------------
ISO 22622:2019(E)

Key
X percentage of cycle time
Y talar plantar/dorsiflexion angle, in degrees
Figure 8 — Variation with time (percentage of gait cycle) of talar plantar/dorsiflexion angle
Key
X percentage of cycle time
Y tibial AP displacement, in millimetres
Figure 9 — Variation with time (percentage of gait cycle) of tibial AP displacement
12 © ISO 2019 – All rights reserved

---------------------- Page: 16 ----------------------
ISO 22622:2019(E)

Key
X percentage of cycle time
Y tibial torque, in newton metres
Figure 10 — Variation with time (percentage of gait cycle) of tibial rotational torque
Key
X percentage of cycle time
Y tibial rotation, in degrees
Figure 11 — Variation with time (percentage of gait cycle) of tibial rotation
© ISO 2019 – All rights reserved 13

---------------------- Page: 17 ----------------------
ISO 22622:2019(E)

7 Procedure
7.1 Make any initial measurements required to determine the subsequent amount of wear and/or creep.
NOTE A method of measurement of wear is given in ISO 14243-2.
7.2 Following the initial measurements, clean the test specimen as specified in ISO 14243-2.
7.3 Mount the tibial component of the total ankle-joint prosthesis in the testing machine with an
alignment such that the direction of the axial force applied by the machine is parallel to the tibial axis to
within ±1°.
If the tibial component comprises an insert with a metal or other tray, the test should be conducted
with the tray in place.
The tibial component follows the specific load (see Figure 7) or displacement (see Figure 9) variation in
anterior-posterior direction relative to the talar component (see Figure 1).
The tibial component is free to move relative to the talar component in the medial-lateral direction to
allow for self-alignment. This degree of freedom shall be removed for total ankle-joint prostheses that
do not have a constraint in medial lateral direction.
The tibial component is free to move in the superior-inferior axial force axis under the cycle variation of
the axial force.
The tibial component is free to rotate around an anterior-posterior axis that intersects the axial force
axis to allow for self-alignment.
The tibial component is constrained in rotation in the frontal plane.
The tibial component follows the specific cycle variation in rotation around the axial force axis.
The direction of this rotation has to appropriat
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 22622
Première édition
2019-07
Implants chirurgicaux — Usure des
prothèses totales de l'articulation de
la cheville — Paramètres de charge
et de déplacement pour machines
d'essai d'usure avec contrôle de
la charge ou du déplacement et
conditions environnementales
correspondantes d'essai
Implants for surgery — Wear of total ankle-joint prostheses —
Loading and displacement parameters for wear-testing machines
with load or displacement control and corresponding environmental
conditions for test
Numéro de référence
ISO 22622:2019(F)
©
ISO 2019

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ISO 22622:2019(F)

DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2019
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
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Publié en Suisse
ii © ISO 2019 – Tous droits réservés

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ISO 22622:2019(F)

Sommaire Page
Avant-propos .iv
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Principe . 6
5 Éprouvettes et lubrifiants . 7
6 Appareillage . 8
7 Mode opératoire.14
8 Rapport d'essai .16
9 Élimination de l'éprouvette d'essai .17
Annexe A (informative) Détails des paramètres de charge et de déplacement pour le cycle
d'essai décrit aux Figures 6, 7, 8 et 10 pour les machines d'essai d'usure avec
contrôle de la charge .18
Annexe B (informative) Détails des paramètres de charge et de déplacement pour le cycle
d'essai décrit aux Figures 6, 8, 9 et 11 pour les machines d'essai d'usure avec
contrôle du déplacement .21
Bibliographie .24
© ISO 2019 – Tous droits réservés iii

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ISO 22622:2019(F)

Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/iso/fr/avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-
comité SC 4, Prothèses des os et des articulations.
Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent
document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l'adresse www .iso .org/fr/members .html.
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NORME INTERNATIONALE ISO 22622:2019(F)
Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales
de l'articulation de la cheville — Paramètres de charge
et de déplacement pour machines d'essai d'usure avec
contrôle de la charge ou du déplacement et conditions
environnementales correspondantes d'essai
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie le mouvement angulaire relatif entre les composants de l'articulation,
le type de force appliquée, la vitesse et la durée des essais, la configuration de l'échantillon et
l'environnement d'essai à utiliser pour les essais d'usure des prothèses totales de l'articulation de la
cheville dans des machines d'essai d'usure avec contrôle de la charge ou du déplacement.
NOTE Le présent document a été élaboré sur la base de la méthode décrite dans l'ISO 14243-1 et l'ISO 14243-3
et elle permet d'utiliser un matériel d'essai identique à celui utilisé pour les essais d'usure des systèmes de
remplacement total du genou.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 14243-2, Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de l'articulation du genou — Partie 2:
Méthodes de mesure
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse https: //www .iso .org/obp
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse http: //www .electropedia .org/
3.1
composant talaire
composant de la prothèse totale de l'articulation de la cheville fixé au talus
Note 1 à l'article: Composant qui s'articule contre l'insert (voir Figure 1).
3.2
composant tibial
composant de la prothèse totale de l'articulation de la cheville fixé au tibia
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ISO 22622:2019(F)

3.3
insert
composant de la prothèse totale de l'articulation de la cheville destiné à s'articuler avec les surfaces des
composants tibial et talaire
Note 1 à l'article: La surface supérieure de l'insert supporte la rotation tibiale interne/externe tandis que la
surface inférieure supporte la flexion plantaire/dorsale du talus (voir Figure 1).
3.4
plan frontal
plan qui se trouve dans la direction médio-latérale de l'implant
Note 1 à l'article: Voir G à la Figure 1.
3.5
plan sagittal
plan perpendiculaire au plan frontal
Note 1 à l'article: Voir H à la Figure 1.
3.6
rotation de flexion plantaire/dorsale du talus
mouvement angulaire du composant talaire de la prothèse totale de l'articulation de la cheville autour
d'un axe médio-latéral
Note 1 à l'article: La rotation de flexion plantaire/dorsale est considérée comme égale à zéro lorsque la prothèse
totale de l'articulation de la cheville se trouve dans la position de référence (3.13), comme positive (+) lorsque le
composant talaire est en flexion dorsale, et comme négative lorsque le composant talaire est en flexion plantaire
(voir Figure 1).
3.7
axe d'essai de flexion plantaire/dorsale
axe nominal de rotation du composant talaire par rapport au composant tibial
Note 1 à l'article: Voir 5 à la Figure 1.
Note 2 à l'article: L'axe d'essai correspond à la ligne parallèle à l'axe médio-latéral et forme une intersection avec
l'axe de conception de la flexion plantaire/dorsale fournie par le fabricant ainsi qu'avec l'axe de rotation interne/
externe du composant tibial (voir Figure 2).
Note 3 à l'article: Lorsque l'axe de conception de la flexion plantaire/dorsale est horizontal, il est utilisé comme
axe d'essai de flexion plantaire/dorsale.
2 © ISO 2019 – Tous droits réservés

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ISO 22622:2019(F)

Légende
1 composant talaire
2 insert
3 composant tibial
4 axe de rotation interne/externe du composant tibial, axe de la force axiale
5 axe d'essai de flexion plantaire/dorsale
6 force axiale (exercée sur le composant tibial)
7 déplacement AP du composant tibial, force AP exercée sur le composant tibial
8 rotation interne/externe du composant tibial, couple de rotation tibiale
9 rotation de flexion plantaire/dorsale du talus
A postérieur
B médial
C latéral
D antérieur
E supérieur
F inférieur
G plan frontal
H plan sagittal
Figure 1 — Convention de signe pour les forces et les mouvements, présentée pour une prothèse
totale de l'articulation de la cheville gauche
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ISO 22622:2019(F)

Légende
1 composant talaire
2 axe de rotation interne/externe du composant tibial
3 axe de conception de la flexion plantaire/dorsale du talus
4 axe d'essai de flexion plantaire/dorsale
A médial
B latéral
C inférieur
D supérieur
Figure 2 — Axe d'essai de flexion plantaire/dorsale
3.8
déplacement antéropostérieur (AP)
déplacement du composant tibial dans le plan sagittal perpendiculaire à l'axe de la force axiale
Note 1 à l'article: AP est une abréviation pour antéropostérieur.
Note 2 à l'article: Le déplacement est considéré comme égal à zéro lorsque la prothèse totale de l'articulation de
la cheville est dans la position de référence (3.13) et comme positif (+) lorsque le composant tibial est déplacé dans
une position antérieure (voir Figure 1).
3.9
force antéropostérieure (AP)
force exercée sur le composant tibial dans le plan sagittal perpendiculaire à l'axe de la force axiale
Note 1 à l'article: AP est une abréviation pour antéropostérieur.
Note 2 à l'article: La force est considérée comme égale à zéro lorsque la prothèse totale de l'articulation de la
cheville est dans la position de référence (3.13) et comme positive (+) lorsqu'elle agit de l'arrière vers l'avant sur
le composant tibial (voir Figure 1).
3.10
rotation tibiale interne/externe
rotation du composant tibial de la prothèse totale de l'articulation de la cheville autour de l'axe de la
force axiale
Note 1 à l'article: La rotation tibiale est considérée comme égale à zéro lorsque la prothèse totale de l'articulation
de la cheville est dans la position de référence (3.13) et comme positive (+) lorsque le composant tibial est animé
par un mouvement de rotation interne (voir Figure 1).
4 © ISO 2019 – Tous droits réservés

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ISO 22622:2019(F)

3.11
force axiale
force normale exercée sur la prothèse de l'articulation de la cheville dans une direction parallèle à
l'axe tibial
Note 1 à l'article: La force axiale est considérée comme positive (+) lorsque le composant tibial est chargé contre
le composant talaire (voir Figure 1).
3.12
axe de la force axiale
ligne d'action verticale de la force axiale passant par un point du composant tibial de la prothèse totale
de l'articulation de la cheville qui se trouve au centre de la largeur médio-latérale du composant tibial
Note 1 à l'article: Voir 4 à la Figure 1.
Note 2 à l'article: La force axiale coïncide avec l'axe de rotation du composant tibial.
3.13
position de référence
alignement angulaire et linéaire du composant tibial par rapport au composant talaire qui permet un
équilibre statique du composant tibial lorsqu'il est chargé contre le composant talaire par une force
axiale positive appliquée suivant l'axe de la force axiale, les points les plus proximaux de l'insert talaire
reposant sur les points les plus hauts de l'insert tibial
Note 1 à l'article: La position de référence équivaut à la position de flexion plantaire/dorsale 0° in vivo.
Note 2 à l'article: Lors de la détermination de la position de référence, l'effet de frottement entre le composant
tibial et le composant talaire n'est pas pris en compte.
Note 3 à l'article: La position de référence peut être déterminée par des calculs géométriques basés sur la forme
tridimensionnelle des surfaces tibiales et talaires. Pour les besoins de ces calculs, la forme des surfaces tibiales et
talaires peut être déterminée soit à partir des données de conception, soit à partir des mesures des coordonnées
d'une prothèse totale de l'articulation de la cheville neuve.
Note 4 à l'article: Pour un insert tibial de conception plane ou modérément contrainte, les points les plus bas
de l'insert tibial peuvent couvrir une grande étendue (plane) de positions antéropostérieures, de sorte qu'il
n'y ait pas de point le plus bas particulier. Dans ce cas, cette définition de la position de référence ne peut pas
s'appliquer. Dans ce type de situations, il convient que le fabricant de prothèses soit consulté pour décider quelle
est la configuration qui représente la position neutre et il convient de noter cela en détails dans le rapport d'essai.
3.14
axe tibial
axe longitudinal nominal du tibia, correspondant à l'axe central de la cavité médullaire du tibia proximal
3.15
couple de rotation du composant tibial
couple appliqué au composant tibial de la prothèse totale de l'articulation de la cheville autour de l'axe
de la force axiale
Note 1 à l'article: Le couple de rotation du composant tibial est considéré comme positif (+) lorsqu'il entraîne un
mouvement de rotation interne du composant tibial (voir Figure 1).
3.16
position inversée
orientation inversée de la prothèse totale de l'articulation de la cheville
Note 1 à l'article: L'essai d'une prothèse totale de l'articulation de la cheville dans un simulateur du genou
conformément à l'ISO 14243-1 et à l'ISO 14243-3 nécessite d'inverser la position de l'implant (voir Figure 3).
Note 2 à l'article: La convention de signe présentée à la Figure 2 est donnée à titre d'information.
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ISO 22622:2019(F)

Légende
1 composant talaire
2 insert
3 composant tibial
4 axe de rotation du composant tibial, axe de la force axiale
5 axe d'essai de flexion plantaire/dorsale
6 force axiale (exercée sur le composant tibial)
7 déplacement AP du composant tibial, force AP exercée sur le composant tibial
8 rotation interne/externe du composant tibial, couple de rotation tibiale
9 rotation de flexion plantaire/dorsale du talus
A postérieur
B médial
C latéral
D antérieur
E inférieur
F supérieur
G plan frontal
H plan sagittal
Figure 3 — Convention de signe pour les forces et les mouvements, présentée pour une prothèse
totale de l'articulation de la cheville gauche (position inversée)
4 Principe
La prothèse totale de l'articulation de la cheville est montée sur un appareillage qui permet de faire
varier les actions de rotation (rotation de flexion plantaire/dorsale du talus et couple de rotation tibiale)
de façon cyclique et simultanée, en appliquant des forces de contact (forces axiale et AP) à l'interface
entre le composant tibial et le composant talaire, afin de simuler la marche humaine normale.
NOTE Les actions de force de contact ont été mises à l'échelle avec un poids corporel supposé de 720 N.
L'essai d'usure d'une prothèse totale de l'articulation de la cheville dans un simulateur du genou
conformément à l'ISO 14243-1 et à l'ISO 14243-3 nécessite d'inverser la position de l'implant (voir 3.16)
6 © ISO 2019 – Tous droits réservés

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ISO 22622:2019(F)

en plaçant le composant talaire au-dessus de la prothèse totale de l'articulation de la cheville. La position
du composant tibial décrite dans l'ISO 14243-1 et dans l'ISO 14243-3 demeure la position du composant
tibial de la prothèse totale de l'articulation de la cheville et la position du composant fémoral décrite
dans l'ISO 14243-1 ou dans l'ISO 14243-3 devient la position du composant talaire de la prothèse totale
de l'articulation de la cheville.
Lors de la programmation des courbes, il convient de veiller à ne pas confondre les directions des
mouvements en raison de l'inversion de la position.
Les forces de contact et les actions de rotation appliquées pour des machines d'essai d'usure avec
contrôle de la charge sont la force axiale, la force antéropostérieure (AP), la rotation de flexion
plantaire/dorsale du talus et le couple de rotation du composant tibial.
Les forces de contact et les actions de rotation appliquées pour des machines d'essai d'usure avec
contrôle du déplacement sont la force axiale, le déplacement antéropostérieur (AP), la rotation de
flexion plantaire/dorsale du talus et la rotation interne/externe du composant tibial.
Les surfaces de contact du composant tibial et du composant talaire sont immergées dans un milieu
d'essai liquide simulant le liquide synovial humain. Si des polymères font l'objet de l'étude, une
éprouvette témoin est soumise au milieu liquide et à la même force axiale qui varie en fonction du
temps, afin de déterminer le fluage de l'éprouvette d'essai et/ou la variation de masse due à l'absorption
du liquide. L'essai est réalisé dans un environnement contrôlé simulant les conditions physiologiques.
5 Éprouvettes et lubrifiants
5.1 Milieu d'essai liquide, sérum de veau dilué dans l'eau déionisée pour obtenir une concentration
de masse protéinique de 20 g/l ± 2 g/l.
Normalement, le milieu d'essai liquide est filtré au travers d'un filtre de 2 µm.
Afin de réduire au minimum les risques de contamination microbienne, il convient de conserver le
milieu d'essai liquide au froid jusqu'à son utilisation pour l'essai. Un réactif antimicrobien (tel que
l'azoture de sodium) peut être ajouté. De tels réactifs peuvent être potentiellement dangereux.
Un contrôle de routine du pH du milieu d'essai liquide peut être effectué. Si tel est le cas, il convient de
consigner les valeurs mesurées dans le rapport d'essai [voir Article 8 g) 5)].
NOTE L'utilisation d'un milieu d'essai liquide d'origine non biologique peut être envisagée lorsque les
exigences de performance relatives à la méthode d'essai sont déterminées.
5.2 Éprouvette d'essai, constituée du composant tibial et du composant talaire ainsi que de l'insert de
la prothèse totale de l'articulation de la cheville.
Ces composants doivent être choisis de manière que la combinaison de leur taille et le détail de leur
conception représentent le cas le plus défavorable d'usure de la prothèse totale de la cheville soumise
à essai. L'utilisateur doit justifier les raisons pour lesquelles la combinaison de taille et le détail de
conception représentent le cas le plus défavorable d'usure.
Il convient que la surface d'articulation du composant tibial soit fixée par son support immédiat normal
(par exemple du ciment osseux ou une réplique usinée de la surface interne du plateau tibial), à moins
que les caractéristiques physiques du système d'implant ne l'empêchent. Si le composant formant la
surface d'articulation est fixé au plateau tibial par un système de fixation du type encliquetage, la
réplique usinée doit prévoir les mêmes conditions de fixation.
Les caractéristiques physiques du système d'implant peuvent rendre le support normal ou la fixation
par ciment difficile à utiliser. Dans ce cas, il convient que le système de support du composant tibial
reflète les caractéristiques et les conditions d'utilisation normales tout en permettant de retirer le
composant sans l'abîmer, pour effectuer une mesure de l'usure.
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ISO 22622:2019(F)

Les composants doivent être stérilisés de la même manière que pour une utilisation clinique car cela
peut avoir une incidence sur les propriétés d'usure des matériaux. Il convient de réaliser simultanément
la stérilisation de tous les composants d'essai et de contrôle destinés à un essai spécifique de groupe
(dans un récipient unique) lorsque cela est possible, pour réduire le plus possible les variations.
5.3 Éprouvette témoin, identique à l'éprouvette d'essai.
5.4 Taille de l'échantillon, au moins trois éprouvettes d'essai et une éprouvette témoin en immersion
mise sous charge doivent être soumises à essai pour représenter l'usure de chaque type de prothèse.
6 Appareillage
6.1 Machine d'essai, pouvant appliquer les forces et le couple spécifiés en association avec
les déplacements et rotations correspondants (voir Figure 1) et fonctionnant à une fréquence
de (1,0 ± 0,1) Hz.
6.2 Dispositifs de montage et d'isolement de l'éprouvette d'essai, constitués d'un matériau
résistant à la corrosion, pouvant maintenir le composant tibial et le composant talaire à l'aide de
méthodes de fixation comparables à la fixation anatomique recherchée. Une enceinte capable d'isoler
l'éprouvette d'essai doit être utilisée afin d'empêcher une contamination par un corps étranger provenant
de la machine d'essai ou de l'atmosphère.
6.3 Dispositifs d'alignement et de positionnement du composant tibial de l'éprouvette d'essai
en position de référence, afin que la même position et la même orientation puissent être reproduites
après le retrait du composant tibial pour la mesure de l'usure.
6.4 Dispositifs d'alignement et de positionnement du composant talaire de l'éprouvette d'essai
en position inférieure, afin que la même position et la même orientation puissent être reproduites après
son retrait pour la mesure de l'usure.
6.5 Système de contrôle de la force axiale, pouvant générer une force axiale suivant le cycle
représenté à la Figure 6 avec une précision de ±3 % de la durée du cycle pour chaque phase, et maintenir
l'intensité de cette force avec une tolérance de ±5 % de la valeur maximale spécifiée pendant toute la
durée du cycle. La force axiale est appliquée suivant l'axe de la force axiale sur le composant tibial de la
prothèse totale de l'articulation de la cheville (voir Figure 1).
6.6 Système de contrôle du mouvement de flexion plantaire/dorsale, pouvant générer le
mouvement de flexion plantaire/dorsale représenté à la Figure 8 avec une précision de ±3 % de la durée
du cycle pour chaque phase, et maintenir l'intensité de ce mouvement avec une tolérance de ±5 % de la
valeur maximale spécifiée pendant toute la durée du cycle.
6.7 Système de contrôle de la force AP, pouvant générer une force AP suivant le cycle représenté à
la Figure 7 avec une précision de ±3 % de la durée du cycle pour chaque phase, et maintenir l'intensité
de cette force avec une tolérance de ±5 % de la valeur maximale de la force spécifiée pendant toute la
durée du cycle. La force AP est appliquée suivant la ligne d'action perpendiculaire à l'axe tibial et à l'axe
de flexion/extension, qui passe par l'axe de la force axiale.
6.8 Système de contrainte du mouvement AP, pouvant appliquer une force AP modératrice suivant
sa ligne d'action (voir 6.7). La direction de la force AP modératrice est telle que cette force s'oppose
au mouvement AP du composant tibial. Lorsque la prothèse totale de l'articulation de la cheville se
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trouve dans la position de référence ou à moins de 6 mm de cette position, il convient que cette force
modératrice soit de (20 ± 1) N/mm.
En cas de déplacement tibial AP supérieur à 6 mm, il convient d'utiliser une contrainte tibiale
de (140 ± 5) N/mm, et en cas de déplacement tibial AP inférieur à 0 mm, il convient d'utiliser une
contrainte tibiale de (120 ± 5) N/mm (voir Figure 4).
6.9 Système de contrôle du déplacement AP (pour les essais de contrôle du déplacement), pouvant
générer le déplacement AP représenté à la Figure 9 avec une précision de ±3 % de la durée du cycle
pour chaque phase et maintenir l'intensité de ce mouvement avec une tolérance de ±5 % de la valeur
maximale spécifiée pendant toute la durée du cycle.
6.10 Système de contrôle du couple de rotation du composant tibial, pouvant générer un couple de
rotation du composant tibial suivant le cycle représenté à la Figure 10 avec une précision de ±3 % de la
durée du cycle pour chaque phase et maintenir l'intensité de ce couple avec une tolérance de ±5 % de la
valeur maximale spécifiée pendant toute la durée du cycle. Le couple de rotation du composant tibial est
appliqué suivant l'axe de la force axiale.
6.11 Système de contrainte de la rotation tibiale, pouvant appliquer un couple modérateur de
rotation tibiale suivant le même axe que celui du couple de rotation du composant tibial (voir 6.10). La
direction du couple de rotation tibiale est telle que ce couple s'oppose à la rotation du composant tibial.
Lorsque la prothèse totale de l'articulation de la cheville se trouve dans la position de référence ou à
moins de ±4° de part et d'autre de cette position, il convient que ce couple modérateur soit nul.
L'intensité du couple modérateur de la rotation tibiale (hors de la plage de ±4°) est proportionnelle à
la rotation tibiale, la valeur de la constante de proportionnalité étant de (0,60 ± 0,01) Nm/° pour une
rotation externe du composant tibial et de (1,10 ± 0,01) Nm/° pour une rotation interne du composant
tibial (voir Figure 5).
NOTE Le sens du système de contrainte de la rotation tibiale est inversé dans le cas d'un système de
remplacement total de la cheville droite.
6.12 Système de contrôle du mouvement de rotation tibiale (pour les essais de contrôle du
déplacement), pouvant générer le mouvement de rotation tibiale représenté à la Figure 11 avec une
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ISO 22622:2019(F)

précision de ±3 % de la durée du cycle pour chaque phase, et maintenir l'intensité de ce mouvement avec
une tolérance de ±5 % de la valeur maximale spécifiée pendant toute la durée du cycle.
Légende
X déplacement tibial antérieur (+)/postérieur (–) en millimètres
Y force de contrainte tibiale antérieure (–)/postérieure (+) en N
Figure 4 — Modèle de contrainte pour le déplacement antéropostérieur du composant tibial
(les valeurs positives indiquent une position antérieure du composant tibial)
Légende
X rotation tibiale interne (+)/externe (–) en degrés
Y couple de contrainte tibiale interne (–)/externe (+) en newton-mètres
Figure 5 — Modèle de contrainte pour la rotation du composant tibial (les valeurs positives
indiquent une r
...

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