Medical devices -- Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer

This document specifies symbols used to express information supplied for a medical device. This document is applicable to symbols used in a broad spectrum of medical devices, that are available globally and need to meet different regulatory requirements. These symbols can be used on the medical device itself, on its packaging or in the accompanying information. The requirements of this document are not intended to apply to symbols specified in other standards.

Dispositifs médicaux -- Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant

Le présent document spécifie les symboles utilisés pour exprimer les informations fournies pour un dispositif médical. Le présent document s’applique aux symboles utilisés pour une vaste gamme de dispositifs médicaux disponibles au niveau mondial et devant répondre à diverses exigences réglementaires. Ces symboles peuvent figurer sur le dispositif médical lui-même, sur son emballage ou dans les informations d’accompagnement. Les exigences du présent document n’ont pas pour objectif d’être appliquées aux symboles spécifiés dans d’autres normes.

General Information

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Published
Publication Date
05-Jul-2021
Current Stage
6000 - International Standard under publication
Start Date
06-Jul-2021
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ISO 15223-1:2021 - Medical devices -- Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer
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ISO 15223-1:2021 - Dispositifs médicaux -- Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 15223-1
Fourth edition
2021-07
Medical devices — Symbols to be used
with information to be supplied by the
manufacturer —
Part 1:
General requirements
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à
fournir par le fabricant —
Partie 1: Exigences générales
Reference number
ISO 15223-1:2021(E)
ISO 2021
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 15223-1:2021(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2021

All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may

be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting

on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address

below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2021 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 15223-1:2021(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 1

4 General requirements ..................................................................................................................................................................................... 7

4.1 Future symbols ......................................................................................................................................................................................... 7

4.2 Requirements for usage .................................................................................................................................................................. 7

4.3 Other symbols ........................................................................................................................................................................................... 7

5 Symbols ........................................................................................................................................................................................................................... 7

Annex A (informative) Guidance and examples of symbol use, including multiple symbols ...................28

Annex B (informative) Use of general prohibition symbol and negation symbol ................................................34

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................35

© ISO 2021 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 15223-1:2021(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO’s adherence to the

World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso .org/

iso/ foreword .html.

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 210, Quality management and

corresponding general aspects for medical devices, in collaboration with the European Committee for

Standardization (CEN) Technical Committee CEN/CLC/JTC 3, Quality management and corresponding

general aspects for medical devices, in accordance with the Agreement on technical cooperation between

ISO and CEN (Vienna Agreement).

This fourth edition cancels and replaces the third edition (ISO 15223-1:2016), which has been

technically revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— addition of 20 symbols that were validated as per ISO 15223-2;

— addition of 5 symbols previously published in ISO 7000, ISO 7001 and IEC 60417;

— deletion of the defined term “labelling”;
— inclusion of defined terms from ISO 20417, ISO 13485 and ISO 14971;
— expansion of the examples given in Annex A;

— information about European regulations has been moved to informative notes throughout.

A list of all parts in the ISO 15223 series can be found on the ISO website.

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A

complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
iv © ISO 2021 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 15223-1:2021(E)
Introduction

Medical device manufacturers and others in the supply chain must provide specific information on the

medical device itself, as part of the packaging, or in the accompanying information. For simplicity and to

avoid translation of text, this information can be provided as symbols that have a specific meaning. This

document does not specify the information that needs to be provided, but does specify internationally

recognized symbols for the provision of this specific information.

The symbols included in this document have been published in ISO 7000, ISO 7001, IEC 60417 or have

been subjected to a formal symbol validation process.

This document is intended to be used by manufacturers of medical devices who market products in

countries where there are specific language requirements. These symbols allow for a consistent

portrayal of information. It can also be used by consumers or end users of medical devices who draw

their supplies from a number of sources and can have varied language capabilities.

In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or”; so a statement is true if any

combination of the conditions is true.
Terms defined in Clause 3 are shown in italic type throughout the document.
In this document, the following verbal forms are used:
— “shall” indicates a requirement;
— “should” indicates a recommendation;
— “may” indicates a permission;
— “can” indicates a possibility or a capability;

— “must” indicates an external constraint that is not a requirement of the document.

Information marked as “NOTE” is intended to assist the understanding or use of the document. “Notes

to entry” used in Clause 3 provide additional information that supplements the terminological data and

can contain provisions relating to the use of a term.

Symbols added during the revision of this document were placed at the end of the pertinent section of

Table 1 to preserve the numbering of existing symbols and facilitate easy referencing of existing symbols

in other documents.

NOTE Numbers given in square brackets throughout the document refer to the Bibliography.

© ISO 2021 – All rights reserved v
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 15223-1:2021(E)
Medical devices — Symbols to be used with information to
be supplied by the manufacturer —
Part 1:
General requirements
1 Scope

This document specifies symbols used to express information supplied for a medical device. This

document is applicable to symbols used in a broad spectrum of medical devices, that are available

globally and need to meet different regulatory requirements.

These symbols can be used on the medical device itself, on its packaging or in the accompanying

information. The requirements of this document are not intended to apply to symbols specified in other

standards.
2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 3166-1, Codes for the representation of names of countries and their subdivisions — Part 1: Country

code

ISO 8601-1, Date and time — Representations for information interchange — Part 1: Basic rules

ISO 8601-2, Date and time — Representations for information interchange — Part 2: Extensions

ISO 15223-2, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information

to be supplied — Part 2: Symbol development, selection and validation
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:

— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
accompanying information

information accompanying or marked on a medical device or accessory for the user or those accountable

for the installation, use, processing, maintenance, decommissioning and disposal of the medical device

or accessory, particularly regarding safe use

Note 1 to entry: The accompanying information shall be regarded as part of the medical device or accessory.

Note 2 to entry: The accompanying information can consist of the label, marking, instructions for use, technical

description, installation manual, quick reference guide, etc.
© ISO 2021 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 15223-1:2021(E)

Note 3 to entry: Accompanying information is not necessarily a written or printed document but could involve

auditory, visual, or tactile materials and multiple media types (e.g. CD/DVD-ROM, USB stick, website).

Note 4 to entry: See Figure 1.

Note 5 to entry: The label can include the information on the packaging of the medical device.

Note 6 to entry: e-documentation can include any or all types of information supplied by the manufacturer

partially or entirely.
Note 7 to entry: Marketing information is also known as promotional material.
[15]

Note 8 to entry: There is guidance or rationale related to accompanying information in ISO 20417:2021,

Annex A.

Figure 1 — Relationship of terms used to describe information supplied by the manufacturer

[15]

[SOURCE: ISO 20417:2021, 3.2, modified — The following text has been removed from the graphic:

“Scope of ISO 20417”, defined term reference numbers and a side box containing information outside

the scope of ISO 20417. Note 8 to entry has been added.]
3.2
catalogue number
commercial product name
commercial product code

value given by the manufacturer to identify a specific medical device or accessory as it relates to its

form/fit, function and process (i.e. manufacturing processes requiring differentiation for the end user)

Note 1 to entry: A catalogue number shall consist of letters or numbers or a combination of these.

Note 2 to entry: For the purposes of this document, commercial product code should not be confused with the US

FDA, “product code” or procode classification.

Note 3 to entry: Synonyms for catalogue number are “reference number” or “reorder number”.

Note 4 to entry: See ISO 20417:2021, Figure 2.
[15]

[SOURCE: ISO 20417:2021, 3.3, modified — The cross-reference in Note 4 to entry has been revised

to be external to this document.]
2 © ISO 2021 – All rights reserved
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 15223-1:2021(E)
3.3
description

normative text which defines the purpose, the application and the use of the symbol (3.19)

[19]

[SOURCE: IEC 80416-1:2008, 3.2, modified — “and optional product area” has been removed.]

3.4
distributor

natural or legal person, different from the manufacturer or importer, in the supply chain who, on their

own behalf, furthers the availability of a medical device or accessory to the user

Note 1 to entry: More than one distributor may be involved in the supply chain.

Note 2 to entry: For the purposes of this document, persons in the supply chain involved in activities such as

storage and transport on behalf of the manufacturer, importer or distributor, are not distributors.

Note 3 to entry: Distribution activities alone do not include repackaging or otherwise changing the container,

wrapper, or accompanying information of the medical device or medical device package other than providing the

identification of the distributor.
[15]
[SOURCE: ISO 20417:2021, 3.5]
3.5
importer

natural or legal person who imports a medical device or accessory into a locale that was manufactured

in another locale for the purposes of marketing
[15]
[SOURCE: ISO 20417:2021, 3.8]
3.6
information supplied by the manufacturer

information related to the identification and use of a medical device or accessory, in whatever form

provided, intended to ensure the safe and effective use of the medical device or accessory

Note 1 to entry: For the purposes of this document, e-documentation is included in information supplied by the

manufacturer.

Note 2 to entry: For the purposes of this document, shipping documents and promotional material are excluded

from information supplied by the manufacturer. However, some authorities having jurisdiction (defined in

[9]

ISO 16142-1:2016, 3.1) can consider such supplemental information as information supplied by the manufacturer.

Note 3 to entry: The primary purpose of information supplied by the manufacturer is to identify the medical device

and its manufacturer, and provide essential information about its safety, performance, and appropriate use to the

user or other relevant persons.
Note 4 to entry: See Figure 1.

Note 5 to entry: There is guidance or rationale related to information supplied by the manufacturer in Annex A.

[15]

[SOURCE: ISO 20417:2021, 3.10, modified — The cross-reference in Note 2 to entry has been added.

Note 5 to entry has been added.]
3.7
instructions for use
IFU
package insert

portion of the accompanying information that is essential for the safe and effective use of a medical

device or accessory directed to the user of the medical device

Note 1 to entry: For the purposes of this document, a user can be either a lay user or professional user with

relevant specialized training.
© ISO 2021 – All rights reserved 3
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ISO 15223-1:2021(E)

Note 2 to entry: For the purposes of this document, instructions for the professional processing between uses of

a medical device or accessory can be included in the instructions for use.

Note 3 to entry: The instructions for use, or portions thereof, can be located on the display of a medical device or

accessory.

Note 4 to entry: Medical devices or accessories that can be used safely and effectively without instructions for use

are exempted from having instructions for use by some authorities with jurisdiction.

Note 5 to entry: See Figure 1.
[15]
[SOURCE: ISO 20417:2021, 3.11]
3.8
label

written, printed or graphic information appearing on the item itself, on the

packaging of each item, or on the packaging of multiple items

Note 1 to entry: For the purposes of this document, the term labelled is used to designate the corresponding act.

Note 2 to entry: Label includes the marking on the medical device or accessory.

Note 3 to entry: For the purposes of this document, information indicated on a graphical user interface (GUI) is

considered as appearing on the item.
Note 4 to entry: See Figure 1.
[15]
[SOURCE: ISO 20417:2021, 3.12]
3.9
lot number
batch code
batch number
lot code

production control containing a combination of letters or numbers associated with a single lot or batch

Note 1 to entry: The title of symbol 5.1.5 uses the synonym batch code.
[15]
[SOURCE: ISO 20417:2021, 3.15, modified — Note 1 to entry has been added.]
3.10
manufacturer

natural or legal person with responsibility for the design or manufacture, or both, of a medical device

with the intention of making the medical device available for use, under his or her name; whether or not

such a medical device is designed or manufactured, or both, by that person themselves or on their behalf

by another person(s)

Note 1 to entry: The natural or legal person has ultimate legal responsibility for ensuring compliance with all

applicable regulatory requirements for the medical devices in the countries or jurisdictions where it is intended to

be made available or sold, unless this responsibility is specifically imposed on another person by the Regulatory

Authority (RA) within that jurisdiction.

Note 2 to entry: The manufacturer’s responsibilities are described in other GHTF guidance documents. These

responsibilities include meeting both pre-market requirements and post-market requirements, such as adverse

event reporting and notification of corrective actions.

Note 3 to entry: “Design or manufacture, or both”, may include specification development, production,

fabrication, assembly, processing, packaging, repackaging, labelling, relabelling, sterilization, installation, or

remanufacturing of a medical device; or putting a collection of devices, and possibly other products, together for

a medical purpose.

Note 4 to entry: Any person who assembles or adapts a medical device that has already been supplied by another

person for an individual patient, in accordance with the instructions for use, is not the manufacturer, provided the

assembly or adaptation does not change the intended use of the medical device.
4 © ISO 2021 – All rights reserved
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ISO 15223-1:2021(E)

Note 5 to entry: Any person who changes the intended use of, or modifies, a medical device without acting on

behalf of the original manufacturer and who makes it available for use under his own name, should be considered

the manufacturer of the modified medical device.

Note 6 to entry: An authorized representative, distributor or importer who only adds its own address and

contact details to the medical device or the packaging, without covering or changing the existing labelling, is not

considered a manufacturer.

Note 7 to entry: To the extent that an accessory is subject to the regulatory requirements of a medical device, the

person responsible for the design, manufacture, or both, of that accessory is considered to be a manufacturer.

[8]
[SOURCE: ISO 14971:2019, 3.9]
3.11
marking

information, in text or graphical format, durably affixed, printed, etched (or equivalent) to a medical

device or accessory

Note 1 to entry: For the purposes of this document, the term marked is used to designate the corresponding act.

Note 2 to entry: For the purposes of this document, marking is different from “direct marking” as commonly

described in unique device identification (UDI) standards and regulations. A UDI “direct marking” is a type of

marking.
Note 3 to entry: See Figure 1.
[15]
[SOURCE: ISO 20417:2021, 3.16]
3.12
medical device

instrument, apparatus, implement, machine, appliance, implant, reagent for in vitro use, software,

material or other similar or related article, intended by the manufacturer to be used, alone or in

combination, for human beings, for one or more of the specific medical purpose(s) of:

— diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease;

— diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury;

— investigation, replacement, modification, or support of the anatomy or of a physiological process;

— supporting or sustaining life;
— control of conception;
— disinfection of medical devices;

— providing information by means of in vitro examination of specimens derived from the human

body;

and does not achieve its primary intended action by pharmacological, immunological or metabolic

means, in or on the human body, but which may be assisted in its intended function by such means

Note 1 to entry: Products which may be considered to be medical devices in some jurisdictions but not in others

include:
— disinfection substances;
— aids for persons with disabilities;
— devices incorporating animal or human tissues, or both;
— devices for in vitro fertilization or assisted reproduction technologies.
[7]
[SOURCE: ISO 13485:2016, 3.11]
© ISO 2021 – All rights reserved 5
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 15223-1:2021(E)
3.13
model number
model

letters, numbers or a combination of these assigned by a manufacturer to distinguish by function or

type, a particular medical device, accessory or medical device family from another

Note 1 to entry: See ISO 20417:2021, Figure 2.
[15]

[SOURCE: ISO 20417:2021, 3.17, modified — The cross-reference in Note 1 to entry has been revised

to be external to this document.]
3.14
risk

combination of the probability of occurrence of harm and the severity of that harm

[8]
[SOURCE: ISO 14971:2019, 3.18]
3.15
serial number

production control containing a combination of letters or numbers, selected by the manufacturer,

intended for quality control and identification purposes to uniquely distinguish an individual medical

device from other medical devices with the same catalogue number or model number
[15]
[SOURCE: ISO 20417:2021, 3.22]
3.16
single patient multiple use

intended by the manufacturer to be reused on an individual patient for

multiple uses

Note 1 to entry: A single patient multiple use medical device or accessory may require processing between uses.

Note 2 to entry: For an implantable medical device, the duration of a single use is from implanting to explanting

the medical device.
[15]
[SOURCE: ISO 20417:2021, 3.25]
3.17
single use
do not re-use
use only once

intended by the manufacturer to be used on an individual patient or

specimen during a single procedure and then disposed of

Note 1 to entry: A single use medical device or accessory is not intended by its manufacturer to be further

processed and used again.
[15]
[SOURCE: ISO 20417:2021, 3.26]
3.18
sterile
free from viable microorganisms
[15]
[SOURCE: ISO 20417:2021, 3.28]
6 © ISO 2021 – All rights reserved
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 15223-1:2021(E)
3.19
symbol

graphical representation appearing on the label or associated documentation, or both, of a medical

device that communicates characteristic information without the need for the supplier or receiver of the

information to have knowledge of the language of a particular nation or people

Note 1 to entry: The symbol can be an abstract pictorial or a graphical representation, or one that uses familiar

objects, including alphanumeric characters (with sufficient justification).
[15]
[SOURCE: ISO 20417:2021, 3.29]
4 General requirements
4.1 Future symbols

a) Future symbols proposed for inclusion in this document shall be validated in accordance with

ISO 15223-2. Symbols registered under ISO 7000, ISO 7010, or IEC 60417 are exempt.

b) Any symbol proposed for inclusion in this document shall be applicable to a range of medical devices

and have global or regional applicability.
4.2 Requirements for usage

a) When a need to use symbols as an appropriate method for conveying information essential for the

proper use of a medical device is identified, the symbols given in Table 1 may be marked on the

medical device, appear on its packaging or in information supplied by the manufacturer.

NOTE ISO and IEC maintain an online database of graphical symbols for use on equipment, which

contains the complete set of graphical symbols included in ISO 7000, ISO 7001 and IEC 60417 available at

https:// www .iso .org/ obp/ ui/ #home. This database shows each graphical symbol and identifies it by a

reference number and a title. The graphical symbols are available in different formats (e.g. AI, DWG, EPS) and

some additional data, as applicable, is provided.

b) The manufacturer shall determine the appropriate size for the symbol to be legible for its intended

function.

NOTE 1 This document does not specify colours or minimum size for the symbols in Table 1, nor does it

specify the relative size of symbols and that of indicated information.
[20]

NOTE 2 Guidance on the application of graphical symbols is found in IEC 80416-3:2002+A1: 2011 .

NOTE 3 Guidance on the use of the general prohibition symbol and the negation symbol is found in

Annex B.

c) All dates and times presented in association with symbols shall use the conventions set out in

ISO 8601-1 and ISO 8601-2.
4.3 Other symbols

Other standards specify additional symbols that are applicable to particular kinds or groups of medical

devices or to particular situations. The bibliography provides examples of sources for additional symbols.

5 Symbols

a) When appropriate, information essential for proper use shall be indicated on the medical device, its

packaging, or in the accompanying information by using the corresponding symbols given in Table 1.

b) A manufacturer may use any appropriate symbol.
© ISO 2021 – All rights reserved 7
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ISO 15223-1:2021(E)

NOTE 1 Table 1 has been organized into symbol categories for ease of use. The category into which a

symbol is grouped does not have any significance as far as usage is concerned. The order of appearance of

symbols and the categories in which they are placed are not prioritized. Examples of the use of symbols can

be found in Annex A.

NOTE 2 Each symbol in the ISO/IEC symbols database (available at https:// www .iso .org/ obp/ ui/ #home)

has a reference number and registration date. This information is given in the final column of Table 1.

8 © ISO 2021 – All rights reserved
---------------------- Page: 13 ----------------------
ISO 15223-1:2021(E)
© ISO 2021 – All rights reserved 9
Table 1 — Symbols to convey medical device information
Reference Title Description Requirements Notes Restrictions ISO/IEC symbol
number and of use number and
graphic registration date
5.1 Manufacture

5.1.1 Manufacturer Indicates the This symbol shall be NOTE 1 This symbol is used to indicate — ISO 7000-3082

medical device accompanied by the information that is required in Europe
2011-10-02
manufacturer name and address and can be required by other authorities
of the having jurisdiction.
manufacturer
NOTE 2 For use in Europe the full defi-
adjacent to the
nition of “manufacturer” is given in EU
symbol.
[23]
Regulations 2017/745 and 2017/746.
[24]
Other jurisdictions can have unique
definitions.
NOTE 3 The date of manufacture, as
well as the name and address of the
manufacturer, can be combined in one
symbol.

5.1.2 Authorized Indicates the This symbol shall be NOTE 1 This symbol is used to indicate — N/A

representative authorized accompanied by the information that is required in the Euro-

in the European representative in name and address pean Community/European Union.

Community/ the European of the authorized
NOTE 2 Additional guidance can be
European Union Community/ representative,
[15]
found in ISO 20417 ,
European Union adjacent to the
[10]
ISO 18113-1 ,
symbol.
[11]
ISO 18113-2 ,
[12]
ISO 18113-3 ,
[13]
ISO 18113-4 and
[14]
ISO 18113-5 .
NOTE 3 If multiple symbols (i.e. Author-
ized Representative, Importer, Distribu-
tor, Translation, or Repackaging) identify
the same responsible entity, the name
and address need not be duplicated, and
all applicable symbols can be grouped
together next to the single address.
---------------------- Page: 14 ----------------------
ISO 1522
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 15223-1
Quatrième édition
2021-07
Dispositifs médicaux — Symboles à
utiliser avec les informations à fournir
par le fabricant —
Partie 1:
Exigences générales
Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied
by the manufacturer —
Part 1: General requirements
Numéro de référence
ISO 15223-1:2021(F)
ISO 2021
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ISO 15223-1:2021(F)
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publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,

y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

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Publié en Suisse
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ISO 15223-1:2021(F)
Sommaire Page

Avant-propos ..............................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Domaine d’application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 1

4 Exigences générales .......................................................................................................................................................................................... 7

4.1 Futurs symboles ...................................................................................................................................................................................... 7

4.2 Exigences relatives à l’utilisation ............................................................................................................................................ 7

4.3

Autres symboles ...................................................................................................................................................................................... 8

5 Symboles ....................................................................................................................................................................................................................... 8

Annexe A (informative) Préconisations et exemples d’utilisation de symboles, y compris de

plusieurs symboles ..........................................................................................................................................................................................30

Annexe B (informative) Utilisation du symbole général d’interdiction et du symbole de négation .36

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................37

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ISO 15223-1:2021(F)
Avant-propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.

L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents

critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www

.iso .org/ directives).

L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/ brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion

de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir www .iso .org/ avant -propos.

Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 210, Management de la qualité et

aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux, en collaboration avec le comité technique CEN/

CLC/JTC 3, Management de la qualité et aspects généraux correspondants relatifs aux dispositifs médicaux,

du Comité européen de normalisation (CEN) conformément à l’Accord de coopération technique entre

l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).

Cette quatrième édition annule et remplace la troisième édition (ISO 15223-1:2016), qui a fait l’objet

d’une révision technique.

Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:

— ajout de 20 nouveaux symboles validés dans l’ISO 15223-2;

— ajout de 5 symboles précédemment publiés dans l’ISO 7000, ISO 7001 et l’IEC 60417;

— suppression du terme défini «étiquetage»;
— inclusion de termes définis issus de l’ISO 20417, l’ISO 13485 et l’ISO 14971;
— développement des exemples donnés dans l’Annexe A;

— déplacement des informations relatives aux règlements européens vers les notes informatives.

Une liste de toutes les parties de la série ISO 15223 se trouve sur le site web de l’ISO.

Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent

document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes

se trouve à l’adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
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ISO 15223-1:2021(F)
Introduction

Les fabricants de dispositifs médicaux et les autres acteurs de la chaîne d’approvisionnement doivent

fournir les informations spécifiques dispositif médical lui-même, comme partie de l’emballage ou dans

le cadre d’informations d’accompagnement. Pour des raisons de simplicité et afin d’éviter la traduction

de texte, elles peuvent apparaître sous la forme de symboles associés à une signification spécifique. Le

présent document ne spécifie pas les informations qui doivent être fournies, mais il spécifie les symboles

internationalement reconnus pour les exprimer.

Les symboles inclus dans le présent document ont été publiés dans l’ISO 7000, l’ISO 7001, l’IEC 60417, ou

ont fait l’objet d’un processus formel de validation.

Le présent document est destiné aux fabricants de dispositifs médicaux qui commercialisent des

produits dans des pays ayant des exigences linguistiques spécifiques. Ces symboles permettent une

représentation cohérente de l’information. Ils peuvent également être utilisés par les consommateurs

ou les utilisateurs de dispositifs médicaux se fournissant auprès de diverses sources et ayant des

compétences linguistiques diverses.

Dans le présent document, la conjonction «ou» est utilisée comme «ou inclusif»; une affirmation est

donc vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.

Les termes définis à l’Article 3 sont représentés en caractères italiques dans tout le document.

Dans le présent document, les formes verbales suivantes sont utilisées:
— «doit» («shall») indique une exigence;
— «il convient» («should») indique une recommandation;
— «peut» («may») est utilisé pour identifier une permission;
— «peut» («can») indique une possibilité ou une capacité;

— «doit» («must») indique une contrainte externe qui n’est pas une exigence du document.

Les informations mentionnées en «NOTE» sont destinées à faciliter la compréhension ou l’utilisation du

document. Les «Notes à l’article» employées à l’Article 3 fournissent des informations supplémentaires

qui viennent compléter les données terminologiques et peuvent contenir des dispositions concernant

l’usage d’un terme.

Les symboles ajoutés au cours de la révision du présent document ont été placés à la fin de la section

concernée du Tableau 1 afin de conserver la numérotation des symboles existants et de faciliter les

références aux symboles existant dans d’autres documents.

NOTE Les chiffres indiqués entre crochets tout au long du document renvoient à la Bibliographie.

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NORME INTERNATIONALE ISO 15223-1:2021(F)
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les
informations à fournir par le fabricant —
Partie 1:
Exigences générales
1 Domaine d’application

Le présent document spécifie les symboles utilisés pour exprimer les informations fournies pour

un dispositif médical. Le présent document s’applique aux symboles utilisés pour une vaste gamme

de dispositifs médicaux disponibles au niveau mondial et devant répondre à diverses exigences

réglementaires.

Ces symboles peuvent figurer sur le dispositif médical lui-même, sur son emballage ou dans les

informations d’accompagnement. Les exigences du présent document n’ont pas pour objectif d’être

appliquées aux symboles spécifiés dans d’autres normes.
2 Références normatives

Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur

contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.

Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les

éventuels amendements).

ISO 3166-1, Codes pour la représentation des noms de pays et de leurs subdivisions — Partie 1: Codes de

pays

ISO 8601-1, Date et heure — Représentations pour l’échange d’information — Partie 1: Règles de base

ISO 8601-2, Date et heure — Représentations pour l’échange d’information — Partie 2: Extensions

ISO 15223-2, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations

à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 2: Développement, sélection et validation de symboles

3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.

L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en

normalisation, consultables aux adresses suivantes:

— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp

— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http:// www .electropedia .org/
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ISO 15223-1:2021(F)
3.1
informations d’accompagnement

informations accompagnant ou marquées sur un dispositif médical ou un accessoire, destinées à

l’utilisateur ou aux personnes responsables de l’installation, de l’utilisation, du fonctionnement, de la

maintenance, de la mise hors service et de la mise au rebut du dispositif médical ou de l’accessoire, en

particulier concernant une utilisation sûre

Note 1 à l'article: Les informations d’accompagnement doivent être considérées comme faisant partie intégrante

du dispositif médical ou de l’accessoire.

Note 2 à l'article: Les informations d’accompagnement peuvent consister en une étiquette, un marquage, des

instructions d’utilisation, une description technique, un manuel d’installation, un guide de référence rapide, etc.

Note 3 à l'article: Les informations d’accompagnement ne sont pas nécessairement écrites ou imprimées, mais

peuvent comprendre des supports sonores, visuels ou tactiles et des médias multiples (par exemple CD/DVD-

ROM, clé USB, site Web).
Note 4 à l'article: Voir Figure 1.

Note 5 à l'article: L’étiquette peut inclure les informations figurant sur l’emballage du dispositif médical.

Note 6 à l'article: la documentation électronique peut inclure tout ou partie des informations fournies par le

fabricant, partiellement ou entièrement.

Note 7 à l'article: Les informations de commercialisation sont également connues sous le nom de matériel

publicitaire.

Note 8 à l'article: Des préconisations ou des justifications concernant les informations d’accompagnement figurent

[15]
dans l’ISO 20417:2021, Annexe A.

Figure 1 — Relations entre les termes utilisés pour décrire les informations fournies par le

fabricant
[15]

[SOURCE: ISO 20417:2021 , 3.2 — modifiée afin de supprimer le texte suivant du graphique:

«Domaine d’application de l’ISO 20417», les numéros de référence des termes définis et un encadré

latéral contenant des informations ne relevant pas du domaine d’application de l’ISO 20417, et d’ajouter

la Note 8 à l’article].
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3.2
référence catalogue
nom de produit commercial
code de produit commercial

valeur donnée par le fabricant pour identifier un dispositif médical ou un accessoire spécifique se

rapportant à sa forme/son ajustement, sa fonction et son processus (par exemple, différents processus

de fabrication selon l’utilisateur final)

Note 1 à l'article: Une référence catalogue doit être composée de lettres ou de chiffres ou d’une combinaison de

ces éléments.

Note 2 à l'article: Pour les besoins du présent document, il convient de ne pas confondre le code de produit

commercial avec le «code produit» de la FDA américaine.

Note 3 à l'article: «Numéro de référence» et «Numéro de réapprovisionnement» sont synonymes de Référence

catalogue.
Note 4 à l'article: Voir l’ISO 20417:2021, Figure 2.
[15]

[SOURCE: ISO 20417:2021 , 3.3 — modification de la référence de la Note 4 à l’article afin qu’elle soit

externe au présent document]
3.3
description

texte normatif qui définit le but, l’application et l’utilisation du symbole (3.19)

[19]

[SOURCE: IEC 80416-1:2008 , 3.2 — modifiée pour supprimer «et le domaine du produit optionnel»]

3.4
distributeur

personne physique ou morale dans la chaîne d’approvisionnement, distincte du fabricant ou de

l’importateur et qui, en son nom propre, contribue à la mise à disposition d’un dispositif médical ou d’un

accessoire à l’intention de l’utilisateur

Note 1 à l'article: Plusieurs distributeurs peuvent être impliqués dans la chaîne d’approvisionnement.

Note 2 à l'article: Pour les besoins du présent document, les personnes de la chaîne d’approvisionnement

impliquées dans les activités telles que le stockage et le transport au nom du fabricant, de l’importateur ou du

distributeur, ne sont pas des distributeurs.

Note 3 à l'article: Les activités de distribution à elles seules ne comprennent pas le reconditionnement ou tout

changement de conteneur, d’enveloppe ou d’informations d’accompagnement du dispositif médical ou d’emballage

d’un dispositif médical autrement que pour fournir l’identification du distributeur.

[15]
[SOURCE: ISO 20417:2021 , 3.5]
3.5
importateur

personne physique ou morale qui importe dans un lieu un dispositif médical ou un accessoire qui a été

fabriqué au sein d’un autre lieu à des fins de commercialisation
[15]
[SOURCE: ISO 20417:2021 , 3.8]
3.6
informations fournies par le fabricant

toutes les informations associées à l’identification et à l’utilisation d’un dispositif médical ou d’un

accessoire, quelle que soit la forme sous laquelle elles sont fournies, destinées à assurer l’utilisation

sûre et efficace du dispositif médical ou de l’accessoire

Note 1 à l'article: Pour les besoins du présent document, la documentation électronique est incluse dans les

informations fournies par le fabricant.
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Note 2 à l'article: Pour les besoins du présent document, les documents d’expédition et le matériel publicitaire

sont exclus des informations fournies par le fabricant. Cependant, certaines autorités compétentes (définies dans

[9]

l’ISO 16142-1:2016 , 3.1) peuvent considérer que ces informations complémentaires sont des informations

fournies par le fabricant.

Note 3 à l'article: Les informations fournies par le fabricant ont pour principal objectif d’identifier le dispositif

médical et son fabricant, et de fournir des informations essentielles sur ses performances et son utilisation sûre

et appropriée par l’utilisateur et les autres personnes concernées.
Note 4 à l'article: Voir Figure 1.

Note 5 à l'article: Des préconisations ou des justifications concernant les informations fournies par le fabricant

figurent dans l’Annexe A.
[15]

[SOURCE: ISO 20417:2021 , 3.10 — modifiée pour ajouter une référence croisée dans la Note 2 à

l’article et ajout de la Note 5 à l’article]
3.7
instructions d’utilisation
IFU
notice

partie des informations d’accompagnement qui est essentielle pour l’utilisation sûre et efficace d’un

dispositif médical ou d’un accessoire et à destination de l’utilisateur du dispositif médical

Note 1 à l'article: Pour les besoins du présent document, un utilisateur peut être soit un utilisateur non spécialiste

soit un utilisateur professionnel ayant reçu une formation spécialisée appropriée.

Note 2 à l'article: Pour les besoins du présent document, les instructions relatives au traitement professionnel

entre des utilisations d’un dispositif médical ou d’un accessoire peuvent être incluses dans les instructions

d’utilisation.

Note 3 à l'article: Les instructions d’utilisation, ou des parties de ces instructions, peuvent être affichées sur

l’écran d’un dispositif médical ou d’un accessoire.

Note 4 à l'article: Les dispositifs médicaux ou les accessoires qui peuvent être utilisés de manière sûre et efficace

sans instructions d’utilisation sont exemptés de l’exigence de disposer d’instructions d’utilisation par certaines

autorités compétentes.
Note 5 à l'article: Voir Figure 1.
[15]
[SOURCE: ISO 20417:2021 , 3.11, modifiée]
3.8
étiquette

informations écrites, imprimées ou graphiques figurant sur l’article lui-

même, sur l’emballage de chaque article ou sur l’emballage de plusieurs articles

Note 1 à l'article: Pour les besoins du présent document, le terme étiqueté est utilisé pour désigner l’action

correspondante.

Note 2 à l'article: L’étiquette inclut le marquage sur le dispositif médical ou sur son accessoire.

Note 3 à l'article: Pour les besoins du présent document, les informations indiquées sur une interface utilisateur

graphique (GUI) sont considérées comme figurant sur l’article.
Note 4 à l'article: Voir Figure 1.
[15]
[SOURCE: ISO 20417:2021 , 3.12]
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3.9
numéro de lot
code de lot

contrôle de la production contenant une combinaison de lettres et de chiffres associés à un lot unique

Note 1 à l'article: Le titre du symbole 5.1.5 utilise le synonyme code de lot.
[15]
[SOURCE: ISO 20417:2021 , 3.15 — modifiée – ajout de la Note 1 à l’article]
3.10
fabricant

personne physique ou morale responsable de la conception et/ou de la fabrication d’un dispositif médical

dans le but de le rendre disponible pour utilisation, en son nom, que ce dispositif médical soit ou non

conçu et/ou fabriqué par cette personne ou en son nom par une ou plusieurs autres personne(s)

Note 1 à l'article: Cette personne physique ou morale a la responsabilité légale finale d’assurer que les dispositifs

médicaux respectent l’ensemble des exigences réglementaires applicables dans les pays ou juridictions où ceux-ci

doivent être rendus disponibles ou vendus, à moins que l’autorité réglementaire (ar) au sein de cette juridiction

impose spécifiquement cette responsabilité à une autre personne.

Note 2 à l'article: Les responsabilités du fabricant sont décrites dans d’autres documents d’orientation ghtf.

Ces responsabilités comprennent la satisfaction des exigences avant et après mise sur le marché, telles que le

signalement de tout événement indésirable et la notification d’actions correctives.

Note 3 à l'article: La conception et/ou la fabrication peuvent inclure l’élaboration de spécifications, la production,

la fabrication, l’assemblage, le traitement, le conditionnement, le reconditionnement, l’étiquetage, le réétiquetage,

la stérilisation, l’installation ou la remise à neuf d’un dispositif médical; ou le regroupement d’un ensemble de

dispositifs, et éventuellement d’autres produits, à des fins médicales.

Note 4 à l'article: Toute personne qui assemble ou adapte un dispositif médical ayant déjà été fourni par une autre

personne pour un patient en particulier, et ce, conformément aux instructions d’utilisation, n’est pas le fabricant,

sous réserve que l’assemblage ou l’adaptation ne modifie en rien l’utilisation prévue du dispositif médical.

Note 5 à l'article: Il convient que toute personne qui modifie l’utilisation prévue ou apporte des changements à un

dispositif médical sans avoir été mandatée par le fabricant d’origine et qui le rend disponible pour utilisation en

son nom propre soit considérée comme le fabricant du dispositif médical modifié.

Note 6 à l'article: Un représentant autorisé, un distributeur ou un importateur qui ajoute uniquement sa propre

adresse et ses coordonnées au dispositif médical ou à l’emballage sans recouvrir ou modifier l’étiquetage existant

n’est pas considéré comme un fabricant.

Note 7 à l'article: Dans la mesure où un accessoire est assujetti aux exigences réglementaires d’un dispositif

médical, la personne responsable de sa conception et/ou de sa fabrication est considérée comme un fabricant.

[8]
[SOURCE: ISO 14971:2019 , 3.9]
3.11
marquage

informations, sous forme textuelle ou graphique, fixées, imprimées, gravées (ou équivalent) de manière

durable sur un dispositif médical ou un accessoire

Note 1 à l'article: Pour les besoins du présent document, le terme marqué est utilisé pour désigner l’action

correspondante.

Note 2 à l'article: Pour les besoins du présent document, un marquage est différent d’un «marquage direct» tel

que décrit communément dans les normes et les réglementations relatives à l’identifiant unique de dispositif

(IUD). Un «marquage direct» IUD est un type de marquage.
Note 3 à l'article: Voir Figure 1.
[15]
[SOURCE: ISO 20417:2021 , 3.16]
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ISO 15223-1:2021(F)
3.12
dispositif médical

instrument, appareil, équipement, machine, dispositif, implant, réactif destiné à une utilisation in vitro,

logiciel, matériel ou autre article similaire ou associé, dont le fabricant prévoit qu’il soit utilisé seul ou

en association chez l’être humain pour une ou plusieurs fins médicales spécifiques suivantes:

— diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou atténuation d’une maladie;
— diagnostic, contrôle, traitement, atténuation ou compensation d’une blessure;

— étude, remplacement, modification ou entretien de l’anatomie ou d’un processus physiologique;

— entretien (artificiel) ou maintien de la vie;
— maîtrise de la conception;
— désinfection des dispositifs médicaux;

— communication d’informations par un examen in vitro de spécimens (prélèvements) provenant du

corps humain;

et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou

immunologiques ni par métabolisme, dans le corps humain ou à la surface de celui-ci, mais dont la

fonction peut être assistée par de tels moyens

Note 1 à l'article: Les produits susceptibles d’être considérés comme des dispositifs médicaux dans certaines

juridictions mais pas dans d’autres incluent:
— les produits désinfectants;
— les aides pour les personnes handicapées;
— les dispositifs intégrant des tissus animaux ou humains;

— les dispositifs pour les technologies de fécondation in vitro et de reproduction assistée.

[7]
[SOURCE: ISO 13485:2016 , 3.11]
3.13
numéro de modèle
modèle

lettres, chiffres ou combinaison de lettres et de chiffres attribués par un fabricant pour distinguer,

par fonction ou par type, un dispositif médical particulier, un accessoire ou une famille de dispositifs

médicaux les uns des autres
Note 1 à l'article: Voir l’ISO 20417:2021, Figure 2.
[15]

[SOURCE: ISO 20417:2021 , 3.13 — modification de la référence de la Note 1 à l’article afin qu’elle soit

externe au présent document]
3.14
risque
combinaison de la probabilité de la survenue d’un dommage et de sa gravité
[8]
[SOURCE: ISO 14971:2019 , 3.18]
3.15
numéro de série

élément de contrôle de la production contenant une combinaison de lettres ou de chiffres, choisie par

le fabricant, à des fins de contrôle de la qualité et d’identification, et permettant d’identifier de façon

unique un dispositif médical parmi d’autres dispositifs médicaux portant la même référence catalogue ou

le même numéro de modèle
[15]
[SOURCE: ISO 20417:2021 , 3.22]
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3.16
un seul patient, plusieurs utilisations

conçu par le fabricant pour être réutilisé plusieurs fois sur un même

patient

Note 1 à l'article: Un dispositif médical ou un accessoire réutilisable sur un seul patient peut nécessiter un

traitement entre les utilisations.

Note 2 à l'article: Dans le cas d’un dispositif médical implantable, la durée de l’utilisation unique s’entend de la

date de l’implantation à la date de l’explantation.
[15]
[SOURCE: ISO 20417:— , 3.25]
3.17
à usage unique
ne pas réutiliser
à utiliser uniquement une fois

conçu par le fabricant pour être utilisé sur un patient ou un spécimen

(prélèvement) individuel pendant une seule procédure avant d’être mis au rebut

Note 1 à l'article: Un dispositif médical ou un accessoire à usage unique n’a pas été conçu par son fabricant pour

être traité et réutilisé.
[15]
[SOURCE: ISO 20417:2021 , 3.26]
3.18
stérile
exempt de microorganismes viables
[15]
[SOURCE: ISO 20417:2021 , 3.28]
3.19
symbole

représentation graphique apparaissant sur l’étiquette ou dans la documentation associée d’un dispositif

médical, qui fournit des informations caractéristiques sans qu’il soit nécessaire que l’émetteur ou le

récepteur de ces informations connaisse la langue d’une nation ou d’une population donnée

Note 1 à l'article: Le symbole peut être un élément graphique abstrait ou une représentation graphique. Il

peut également représenter des objets familiers et contenir des caractères alphanumériques (moyennant une

justification suffisante).
[15]
[SOURCE: ISO 20417:2021 , 3.29]
4 Exigences générales
4.1 Futurs symboles

a) Les futurs symboles proposés en vue de leur inclusion dans le présent document doivent être validés

conformément à l’ISO 15223-2. Les symboles enregistrés dans l’ISO 7000, l’ISO 7010, ou l’IEC 60417

ne sont pas concernés.

b) Tout symbole proposé en vue de son inclusion dans le présent document doit être applicable à une

série de dispositifs médicaux et présenter une applicabilité mondiale ou régionale.

4.2 Exigences relatives à l’utilisation

a) Lorsque la nécessité d’utiliser des symboles en tant que méthode appropriée pour transmettre des

informations essentielles à l’utilisation correcte d’un dispositif médical est identifiée, les symboles

présentés dans le Tableau 1 peuvent être marqués sur le dispositif médical, ou apparaître sur son

emballage ou dans les informations fournies par le fabricant.
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ISO 15223-1:2021(F)

NOTE L’ISO et l’IEC gèrent une base de données en ligne commune des symboles graphiques utilisables

sur le matériel, qui contient la série complète des symboles graphiques inclus dans l’ISO 7000, l’ISO 7001

et l’IEC 60417. Cette base de données est disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp. Dans cette base

de données en ligne, chaque symbole graphique est représenté et identifi
...

FINAL
INTERNATIONAL ISO/FDIS
DRAFT
STANDARD 15223-1
ISO/TC 210
Medical devices — Symbols to be used
Secretariat: ANSI
with information to be supplied by the
Voting begins on:
2021-03-08 manufacturer —
Voting terminates on:
Part 1:
2021-05-03
General requirements
Partie 1: Exigences générales
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO
SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION
OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH
THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPOR TING
DOCUMENTATION.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
Reference number
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO-
ISO/FDIS 15223-1:2021(E)
LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES,
DRAFT INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON
OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE
LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STAN-
DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
NATIONAL REGULATIONS. ISO 2021
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/FDIS 15223-1:2021(E)
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ISO/FDIS 15223-1:2021(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 1

4 General requirements ..................................................................................................................................................................................... 7

4.1 Future symbols ....................................................................................................................................................................................... 7

4.2 Requirements for usage .................................................................................................................................................................. 7

4.3 Other symbols ......................................................................................................................................................................................... 7

5 Symbols ........................................................................................................................................................................................................................... 7

Annex A (informative) Guidance and examples of symbol use, including multiple symbols ...................29

Annex B (informative) Use of general prohibition symbol and negation symbol ................................................35

Annex ZA (informative) Relationship between this European standard and the General

Safety and Performance Requirements of Regulation (EU) 2017/745 aimed to be

covered ......... ................................................................................................................................................................................................................36

Annex ZB (informative) Relationship between this European standard and the General

Safety and Performance Requirements of Regulation (EU) 2017/746 aimed to be

covered ......... ................................................................................................................................................................................................................44

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................52

© ISO 2021 – All rights reserved iii
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ISO/FDIS 15223-1:2021(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the

World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso .org/

iso/ foreword .html.

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 210, Quality management and

corresponding general aspects for medical devices, in collaboration with the European Committee for

Standardization (CEN) Technical Committee CEN/CLC/JTC 3, Quality management and corresponding

general aspects for medical devices, in accordance with the Agreement on technical cooperation between

ISO and CEN (Vienna Agreement).

This fourth edition cancels and replaces the third edition (ISO 15223-1:2016), which has been

technically revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— addition of 20 symbols that were validated as per ISO 15223-2;

— addition of 5 symbols previously published in ISO 7000, ISO 7001 and IEC 60417;

— deletion of the defined term ‘labelling’;
— inclusion of defined terms from ISO 20417, ISO 13485 and ISO 14971;
— expansion of the examples given in Annex A;

— information about European regulations has been moved to informative notes throughout.

A list of all parts in the ISO 15223 series can be found on the ISO website.

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A

complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
iv © ISO 2021 – All rights reserved
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ISO/FDIS 15223-1:2021(E)
Introduction

Medical device manufacturers and others in the supply chain must provide specific information on the

medical device itself, as part of the packaging, or in the accompanying information. For simplicity and to

avoid translation of text, this information can be provided as symbols that have a specific meaning. This

document does not specify the information that needs to be provided, but does specify internationally

recognized symbols for the provision of this specific information.

The symbols included in this document have been published in ISO 7000, ISO 7001, IEC 60417 or have

been subjected to a formal symbol validation process.

This document is intended to be used by manufacturers of medical devices who market products in

countries where there are specific language requirements. These symbols allow for a consistent

portrayal of information. It can also be used by consumers or end users of medical devices who draw

their supplies from a number of sources and can have varied language capabilities.

In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or”; so a statement is true if any

combination of the conditions is true.
Terms defined in Clause 3 are shown in italic type throughout the document.
In this document, the following verbal forms are used:
— “shall” indicates a requirement;
— “should” indicates a recommendation;
— “may” indicates a permission;
— “can” indicates a possibility or a capability;

— "must” indicates an external constraint that is not a requirement of the document.

Information marked as “NOTE” is intended to assist the understanding or use of the document. “Notes

to entry” used in Clause 3 provide additional information that supplements the terminological data and

can contain provisions relating to the use of a term.

Symbols added during the revision of this document were placed at the end of the pertinent section of

Table 1 to preserve the numbering of existing symbols and facilitate easy referencing of existing symbols

in other documents.

NOTE Numbers given in square brackets throughout the document refer to the Bibliography.

© ISO 2021 – All rights reserved v
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FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/FDIS 15223-1:2021(E)
Medical devices — Symbols to be used with information to
be supplied by the manufacturer —
Part 1:
General requirements
1 Scope

This document specifies symbols used to express information supplied for a medical device. This

document is applicable to symbols used in a broad spectrum of medical devices, that are available

globally and need to meet different regulatory requirements.

These symbols can be used on the medical device itself, on its packaging or in the accompanying

information. The requirements of this document are not intended to apply to symbols specified in other

standards.
2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 3166-1, Codes for the representation of names of countries and their subdivisions — Part 1: Country codes

ISO 8601-1, Date and time — Representations for information interchange — Part 1: Basic rules

ISO 8601-2, Date and time — Representations for information interchange — Part 2: Extensions

ISO 15223-2, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information

to be supplied — Part 2: Symbol development, selection and validation
3 Terms and definitions
For the purposes of this document the following terms and definitions apply.

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:

— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
3.1
accompanying information

information accompanying or marked on a medical device or accessory for the user or those accountable

for the installation, use, processing, maintenance, decommissioning and disposal of the medical device

or accessory, particularly regarding safe use

Note 1 to entry: The accompanying information shall be regarded as part of the medical device or accessory.

Note 2 to entry: The accompanying information can consist of the label, marking, instructions for use, technical

description, installation manual, quick reference guide, etc.

Note 3 to entry: Accompanying information is not necessarily a written or printed document but could involve

auditory, visual, or tactile materials and multiple media types (e.g. CD/DVD-ROM, USB stick, website).

© ISO 2021 – All rights reserved 1
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ISO/FDIS 15223-1:2021(E)
Note 4 to entry: See Figure 1.

Note 5 to entry: The label can include the information on the packaging of the medical device.

Note 6 to entry: e-documentation can include any or all types of information supplied by the manufacturer

partially or entirely.
Note 7 to entry: Marketing information is also known as promotional material.

Note 8 to entry: There is guidance or rationale related to accompanying information in Annex A.

Figure 1 — Relationship of terms used to describe information supplied by the manufacturer

[15]

[SOURCE: ISO 20417:—, 3.2 — modified to remove the following text from the graphic: “Scope of

ISO 20417”, defined term reference numbers and a side box containing information outside the scope of

ISO 20417, and to add Note 8 to entry]
3.2
catalogue number
commercial product name
commercial product code

value given by the manufacturer to identify a specific medical device or accessory as it relates to its

form/fit, function and process (i.e. manufacturing processes requiring differentiation for the end user)

Note 1 to entry: A catalogue number shall consist of letters or numbers or a combination of these.

Note 2 to entry: For the purposes of this document, commercial product code should not be confused with the US

FDA, ‘product code’ or procode classification.

Note 3 to entry: Synonyms for catalogue number are ‘reference number’ or 'reorder number'.

Note 4 to entry: See ISO 20417:—, Figure 2.
[15]

[SOURCE: ISO 20417:—, 3.3 — modified cross-reference in Note 4 to entry to be external to this

document]
2 © ISO 2021 – All rights reserved
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ISO/FDIS 15223-1:2021(E)
3.3
description

normative text which defines the purpose, the application and the use of the symbol (3.20)

[19]
[SOURCE: IEC 80416-1:2008, 3.2 — modified to remove "and optional product area"]
3.4
distributor

natural or legal person, different from the manufacturer or importer, in the supply chain who, on their

own behalf, furthers the availability of a medical device or accessory to the user

Note 1 to entry: More than one distributor may be involved in the supply chain.

Note 2 to entry: For the purposes of this document, persons in the supply chain involved in activities such as

storage and transport on behalf of the manufacturer, importer or distributor, are not distributors.

Note 3 to entry: Distribution activities alone do not include repackaging or otherwise changing the container,

wrapper, or accompanying information of the medical device or medical device package other than providing the

identification of the distributor.
[15]
[SOURCE: ISO 20417:—, 3.5]
3.5
importer

natural or legal person who imports a medical device or accessory into a locale that was manufactured

in another locale for the purposes of marketing
[15]
[SOURCE: ISO 20417:—, 3.8]
3.6
information supplied by the manufacturer

information related to the identification and use of a medical device or accessory, in whatever form

provided, intended to ensure the safe and effective use of the medical device or accessory

Note 1 to entry: For the purposes of this document, e-documentation is included in information supplied by the

manufacturer.

Note 2 to entry: For the purposes of this document, shipping documents and promotional material are excluded

from information supplied by the manufacturer. However, some authorities having jurisdiction (defined in

[9]

ISO 16142-1:2016, 3.1) can consider such supplemental information as information supplied by the manufacturer.

Note 3 to entry: The primary purpose of information supplied by the manufacturer is to identify the medical device

and its manufacturer, and provide essential information about its safety, performance, and appropriate use to the

user or other relevant persons.
Note 4 to entry: See Figure 1.

Note 5 to entry: There is guidance or rationale related to information supplied by the manufacturer in Annex A.

[15]

[SOURCE: ISO 20417:—, 3.10 — modified to add a cross-reference in Note 2 to entry and to add Note

5 to entry]
3.7
instructions for use
IFU
package insert

portion of the accompanying information that is essential for the safe and effective use of a medical

device or accessory directed to the user of the medical device

Note 1 to entry: For the purposes of this document, a user can be either a lay user or professional user with

relevant specialized training.
© ISO 2021 – All rights reserved 3
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ISO/FDIS 15223-1:2021(E)

Note 2 to entry: For the purposes of this document, instructions for the professional processing between uses of

a medical device or accessory can be included in the instructions for use.

Note 3 to entry: The instructions for use, or portions thereof, can be located on the display of a medical device or

accessory.

Note 4 to entry: Medical devices or accessories that can be used safely and effectively without instructions for use

are exempted from having instructions for use by some authorities with jurisdiction.

Note 5 to entry: See Figure 1.
[15]
[SOURCE: ISO 20417:—, 3.11]
3.8
label

written, printed or graphic information appearing on the item itself, on the

packaging of each item, or on the packaging of multiple items

Note 1 to entry: For the purposes of this document, the term labelled is used to designate the corresponding act.

Note 2 to entry: Label includes the marking on the medical device or accessory.

Note 3 to entry: For the purposes of this document, information indicated on a graphical user interface (GUI) is

considered as appearing on the item.
Note 4 to entry: See Figure 1.
[15]
[SOURCE: ISO 20417:—, 3.12]
3.9
lot number
batch code
batch number
lot code

production control containing a combination of letters or numbers associated with a single lot or batch

Note 1 to entry: The title of symbol 5.1.5 uses the synonym batch code.
[15]
[SOURCE: ISO 20417:—, 3.15 — modified to add Note 1 to entry]
3.10
manufacturer

natural or legal person with responsibility for the design or manufacture, or both, of a medical device

with the intention of making the medical device available for use, under his or her name; whether or not

such a medical device is designed or manufactured, or both, by that person themselves or on their behalf

by another person(s)

Note 1 to entry: The natural or legal person has ultimate legal responsibility for ensuring compliance with all

applicable regulatory requirements for the medical devices in the countries or jurisdictions where it is intended to

be made available or sold, unless this responsibility is specifically imposed on another person by the Regulatory

Authority (RA) within that jurisdiction.

Note 2 to entry: The manufacturer’s responsibilities are described in other GHTF guidance documents. These

responsibilities include meeting both pre-market requirements and post-market requirements, such as adverse

event reporting and notification of corrective actions.

Note 3 to entry: “Design or manufacture, or both”, may include specification development, production,

fabrication, assembly, processing, packaging, repackaging, labelling, relabelling, sterilization, installation, or

remanufacturing of a medical device; or putting a collection of devices, and possibly other products, together for

a medical purpose.

Note 4 to entry: Any person who assembles or adapts a medical device that has already been supplied by another

person for an individual patient, in accordance with the instructions for use, is not the manufacturer, provided the

assembly or adaptation does not change the intended use of the medical device.
4 © ISO 2021 – All rights reserved
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ISO/FDIS 15223-1:2021(E)

Note 5 to entry: Any person who changes the intended use of, or modifies, a medical device without acting on

behalf of the original manufacturer and who makes it available for use under his own name, should be considered

the manufacturer of the modified medical device.

Note 6 to entry: An authorized representative, distributor or importer who only adds its own address and

contact details to the medical device or the packaging, without covering or changing the existing labelling, is not

considered a manufacturer.

Note 7 to entry: To the extent that an accessory is subject to the regulatory requirements of a medical device, the

person responsible for the design, manufacture, or both, of that accessory is considered to be a manufacturer.

[8]
[SOURCE: ISO 14971:2019, 3.9]
3.11
marking

information, in text or graphical format, durably affixed, printed, etched (or equivalent) to a medical

device or accessory

Note 1 to entry: For the purposes of this document, the term marked is used to designate the corresponding act.

Note 2 to entry: For the purposes of this document, marking is different from ‘direct marking’ as commonly

described in unique device identification (UDI) standards and regulations. A UDI ‘direct marking’ is a type of

marking.
Note 3 to entry: See Figure 1.
[15]
[SOURCE: ISO 20417:—, 3.16]
3.12
medical device

instrument, apparatus, implement, machine, appliance, implant, reagent for in vitro use, software,

material or other similar or related article, intended by the manufacturer to be used, alone or in

combination, for human beings, for one or more of the specific medical purpose(s) of:

— diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease;

— diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury;

— investigation, replacement, modification, or support of the anatomy or of a physiological process;

— supporting or sustaining life;
— control of conception;
— disinfection of medical devices;

— providing information by means of in vitro examination of specimens derived from the human body;

and does not achieve its primary intended action by pharmacological, immunological or metabolic

means, in or on the human body, but which may be assisted in its intended function by such means

Note 1 to entry: Products which may be considered to be medical devices in some jurisdictions but not in others

include:
— disinfection substances;
— aids for persons with disabilities;
— devices incorporating animal or human tissues, or both;
— devices for in vitro fertilization or assisted reproduction technologies.
[7]
[SOURCE: ISO 13485:2016, 3.11]
© ISO 2021 – All rights reserved 5
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ISO/FDIS 15223-1:2021(E)
3.13
model number
model

letters, numbers or a combination of these assigned by a manufacturer to distinguish by function or

type, a particular medical device, accessory or medical device family from another

Note 1 to entry: See ISO 20417:—, Figure 2.
[15]

[SOURCE: ISO 20417:—, 3.13 — modified cross-reference in Note 1 to entry to be external to this

document]
3.14
risk

combination of the probability of occurrence of harm and the severity of that harm

[8]
[SOURCE: ISO 14971:2019, 3.18]
3.15
risk assessment
overall process comprising a risk analysis and a risk evaluation
[8]
[SOURCE: ISO 14971:2019, 3.20]
3.16
serial number

production control containing a combination of letters or numbers, selected by the manufacturer,

intended for quality control and identification purposes to uniquely distinguish an individual medical

device from other medical devices with the same catalogue number or model number
[15]
[SOURCE: ISO 20417:—, 3.22]
3.17
single patient multiple use

intended by the manufacturer to be reused on an individual patient for

multiple uses

Note 1 to entry: A single patient multiple use medical device or accessory may require processing between uses.

Note 2 to entry: For an implantable medical device, the duration of a single use is from implanting to explanting

the medical device.
[15]
[SOURCE: ISO 20417:—, 3.25]
3.18
single use
do not re-use
use only once

intended by the manufacturer to be used on an individual patient or

specimen during a single procedure and then disposed of

Note 1 to entry: A single use medical device or accessory is not intended by its manufacturer to be further

processed and used again.
[15]
[SOURCE: ISO 20417:—, 3.26]
3.19
sterile
free from viable microorganisms
[15]
[SOURCE: ISO 20417:—, 3.28]
6 © ISO 2021 – All rights reserved
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ISO/FDIS 15223-1:2021(E)
3.20
symbol

graphical representation appearing on the label or associated documentation, or both, of a medical

device that communicates characteristic information without the need for the supplier or receiver of the

information to have knowledge of the language of a particular nation or people

Note 1 to entry: The symbol can be an abstract pictorial or a graphical representation, or one that uses familiar

objects, including alphanumeric characters (with sufficient justification).
[15]
[SOURCE: ISO 20417:—, 3.29]
4 General requirements
4.1 Future symbols

a) Future symbols proposed for inclusion in this document shall be validated in accordance with

ISO 15223-2. Symbols registered under ISO 7000, ISO 7010, or IEC 60417 are exempt.

b) Any symbol proposed for inclusion in this document shall be applicable to a range of medical devices

and have global or regional applicability.
4.2 Requirements for usage

a) When a need to use symbols as an appropriate method for conveying information essential for the

proper use of a medical device is identified, the symbols given in Table 1 may be marked on the

medical device, appear on its packaging or in information supplied by the manufacturer.

NOTE ISO and IEC maintain an online database of graphical symbols for use on equipment, which

contains the complete set of graphical symbols included in ISO 7000, ISO 7001 and IEC 60417 available at

https:// www .iso .org/ obp/ ui/ #home. This database shows each graphical symbol and identifies it by a

reference number and a title. The graphical symbols are available in different formats (e.g. AI, DWG, EPS) and

some additional data, as applicable, is provided.

b) The manufacturer shall determine the appropriate size for the symbol to be legible for its intended

function.

NOTE 1 This document does not specify colours or minimum size for the symbols in Table 1, nor does it

specify the relative size of symbols and that of indicated information.
[20]

NOTE 2 Guidance on the application of graphical symbols is found in IEC 80416-3:2002+A1: 2011 .

NOTE 3 Guidance on the use of the general prohibition symbol and the negation symbol is found in

Annex B.

c) All dates and times presented in association with symbols shall use the conventions set out in

ISO 8601-1 and ISO 8601-2.
4.3 Other symbols

Other standards specify additional symbols that are applicable to particular kinds or groups of medical

devices or to particular situations. The bibliography provides examples of sources for additional symbols.

5 Symbols

a) When appropriate, information essential for proper use shall be indicated on the medical device, its

packaging, or in the accompanying information by using the corresponding symbols given in Table 1.

b) A manufacturer may use any appropriate symbol.
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ISO/FDIS 15223-1:2021(E)

NOTE 1 Table 1 has been organized into symbol categories for ease of use. The category into which a

symbol is grouped does not have any significance as far as usage is concerned. The order of appearance of

symbols and the categories in which they are placed are not prioritized. Examples of the use of symbols can

be found in Annex A.

NOTE 2 Each symbol in the ISO/IEC symbols database (available at https:// www .iso .org/ obp/ ui/ #home)

has a reference number and registration date. This information is given in the final column of Table 1.

8 © ISO 2021 – All rights reserved
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ISO/FDIS 15223-1:2021(E)
© ISO 2021 – All rights reserved 9
Table 1 — Symbols to convey medical device information
Reference Title Description Requirements Notes Restrictions ISO/IEC symbol
number and of use number and
graphic registration date
5.1 Manufacture

5.1.1 Manufacturer Indicates the This symbol shall be NOTE 1 This symbol is used to indicate — ISO 7000-3082

medical device accompanied by the information that is required in Europe
2011-10-02
manufacturer name and address a
...

PROJET
NORME ISO/FDIS
FINAL
INTERNATIONALE 15223-1
ISO/TC 210
Dispositifs médicaux — Symboles à
Secrétariat: ANSI
utiliser avec les informations à fournir
Début de vote:
2021-03-08 par le fabricant —
Vote clos le:
Partie 1:
2021-05-03
Exigences générales
Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied
by the manufacturer —
Part 1: General requirements
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET
SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS
OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
DE PROPRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT
ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-
Numéro de référence
MERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
ISO/FDIS 15223-1:2021(F)
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI-
BILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE. ISO 2021
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ISO/FDIS 15223-1:2021(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2021

Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette

publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,

y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2021 – Tous droits réservés
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ISO/FDIS 15223-1:2021(F)
Sommaire Page

Avant-propos ..............................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Domaine d'application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 1

4 Exigences générales .......................................................................................................................................................................................... 7

4.1 Futurs symboles .................................................................................................................................................................................... 7

4.2 Exigences relatives à l'utilisation ............................................................................................................................................ 7

4.3 Autres symboles .................................................................................................................................................................................... 8

5 Symboles ....................................................................................................................................................................................................................... 8

Annexe A (informative) Préconisations et exemples d'utilisation de symboles, y compris de

plusieurs symboles ..........................................................................................................................................................................................32

Annexe B (informative) Utilisation du symbole général d'interdiction et du symbole de négation .38

Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les
exigences générales en matière de sécurité et de performances concernées du

Règlement (UE) 2017/745 ......................................................................................................................................................................39

Annexe ZB (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les
exigences générales en matière de sécurité et de performances concernées du

Règlement (UE) 2017/746 ......................................................................................................................................................................49

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................58

© ISO 2021 – Tous droits réservés iii
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ISO/FDIS 15223-1:2021(F)
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.

L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www

.iso .org/ directives).

L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion

de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/ iso/ fr/ avant -propos.

Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 210, Management de la qualité et

aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux, en collaboration avec le comité technique CEN/

CLC/JTC 3 du Comité européen de normalisation (CEN), Management de la qualité et aspects généraux

correspondants relatifs aux dispositifs médicaux, conformément à l'Accord de coopération technique

entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).

Cette quatrième édition annule et remplace la troisième édition (ISO 15223-1:2016), qui a fait l'objet

d'une révision technique.

Les principales modifications par rapport à l'édition précédente sont les suivantes:

— ajout de 20 nouveaux symboles validés dans l'ISO 15223-2;

— ajout de 5 symboles précédemment publiés dans l'ISO 7000, ISO 7001 et l'IEC 60417;

— suppression du terme défini «étiquetage»;
— inclusion de termes définis issus de l'ISO 20417, l'ISO 13485 et l'ISO 14971;
— développement des exemples donnés dans l'Annexe A;

— déplacement des informations relatives aux règlements européens vers les notes informatives.

Une liste de toutes les parties de la série ISO 15223 se trouve sur le site web de l'ISO.

Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent

document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes

se trouve à l’adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
iv © ISO 2021 – Tous droits réservés
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ISO/FDIS 15223-1:2021(F)
Introduction

Les fabricants de dispositifs médicaux et les autres acteurs de la chaîne d'approvisionnement doivent

fournir les informations spécifiques dispositif médical lui-même, comme partie de l'emballage ou dans

le cadre d'informations d’accompagnement. Pour des raisons de simplicité et afin d'éviter la traduction

de texte, elles peuvent apparaître sous la forme de symboles associés à une signification spécifique. Le

présent document ne spécifie pas les informations qui doivent être fournies, mais il spécifie les symboles

internationalement reconnus pour les exprimer.

Les symboles inclus dans le présent document ont été publiés dans l'ISO 7000, l'ISO 7001, l'IEC 60417, ou

ont fait l'objet d'un processus formel de validation.

Le présent document est destiné aux fabricants de dispositifs médicaux qui commercialisent des

produits dans des pays ayant des exigences linguistiques spécifiques. Ces symboles permettent une

représentation cohérente de l'information. Ils peuvent également être utilisés par les consommateurs

ou les utilisateurs de dispositifs médicaux se fournissant auprès de diverses sources et ayant des

compétences linguistiques diverses.

Dans le présent document, la conjonction «ou» est utilisée comme «ou inclusif»; une affirmation est

donc vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.

Les termes définis à l'Article 3 sont représentés en caractères italiques dans tout le document.

Dans le présent document, les formes verbales suivantes sont utilisées:
— «doit» (« shall ») indique une exigence;
— «il convient» (« should ») indique une recommandation;
— «peut» (« may ») est utilisé pour identifier une permission;
— «peut» (« can ») indique une possibilité ou une capacité;

— «doit» (« must ») indique une contrainte externe qui n'est pas une exigence du document.

Les informations mentionnées en «NOTE» sont destinées à faciliter la compréhension ou l'utilisation du

document. Les «Notes à l'article» employées à l'Article 3 fournissent des informations supplémentaires

qui viennent compléter les données terminologiques et peuvent contenir des dispositions concernant

l'usage d'un terme.

Les symboles ajoutés au cours de la révision du présent document ont été placés à la fin de la section

concernée du Tableau 1 afin de conserver la numérotation des symboles existants et de faciliter les

références aux symboles existant dans d'autres documents.

NOTE Les chiffres indiqués entre crochets tout au long du document renvoient à la Bibliographie.

© ISO 2021 – Tous droits réservés v
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PROJET FINAL DE NORME INTERNATIONALE ISO/FDIS 15223-1:2021(F)
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les
informations à fournir par le fabricant —
Partie 1:
Exigences générales
1 Domaine d'application

Le présent document spécifie les symboles utilisés pour exprimer les informations fournies pour

un dispositif médical. Le présent document s'applique aux symboles utilisés pour une vaste gamme

de dispositifs médicaux disponibles au niveau mondial et devant répondre à diverses exigences

réglementaires.

Ces symboles peuvent figurer sur le dispositif médical lui-même, sur son emballage ou dans les

informations d'accompagnement. Les exigences du présent document n'ont pas pour objectif d'être

appliquées aux symboles spécifiés dans d'autres normes.
2 Références normatives

Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur

contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique.

Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les

éventuels amendements).

ISO 3166-1, Codes pour la représentation des noms de pays et de leurs subdivisions — Partie 1: Codes de pays

ISO 8601-1, Date et heure — Représentations pour l'échange d'information — Partie 1: Règles de base

ISO 8601-2, Date et heure — Représentations pour l'échange d'information — Partie 2: Extensions

ISO 15223-2, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations

à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 2: Développement, sélection et validation de symboles

3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.

L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en

normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse https:// www .electropedia .org/

— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse https:// www .iso .org/ obp.

3.1
informations d'accompagnement

informations accompagnant ou marquées sur un dispositif médical ou un accessoire, destinées à

l'utilisateur ou aux personnes responsables de l'installation, de l'utilisation, du fonctionnement, de la

maintenance, de la mise hors service et de la mise au rebut du dispositif médical ou de l'accessoire, en

particulier concernant une utilisation sûre

Note 1 à l'article: Les informations d'accompagnement doivent être considérées comme faisant partie intégrante

du dispositif médical ou de l'accessoire.
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ISO/FDIS 15223-1:2021(F)

Note 2 à l'article: Les informations d'accompagnement peuvent consister en une étiquette, un marquage, des

instructions d'utilisation, une description technique, un manuel d'installation, un guide de référence rapide, etc.

Note 3 à l'article: Les informations d'accompagnement ne sont pas nécessairement écrites ou imprimées, mais

peuvent comprendre des supports sonores, visuels ou tactiles et des médias multiples (par exemple CD/DVD-

ROM, clé USB, site Web).
Note 4 à l'article: Voir Figure 1.

Note 5 à l'article: L'étiquette peut inclure les informations figurant sur l'emballage du dispositif médical.

Note 6 à l'article: la documentation électronique peut inclure tout ou partie des informations fournies par le

fabricant, partiellement ou entièrement.

Note 7 à l'article: Les informations de commercialisation sont également connues sous le nom de matériel

publicitaire.

Note 8 à l'article: Des préconisations ou des justifications concernant les informations d’accompagnement figurent

dans l'Annexe A.

Figure 1 — Relations entre les termes utilisés pour décrire les informations fournies par le

fabricant
[15]

[SOURCE: ISO 20417:— , 3.2 — modifiée afin de supprimer le texte suivant du graphique: «Domaine

d'application de l'ISO 20417», les numéros de référence des termes définis et un encadré latéral

contenant des informations ne relevant pas du domaine d'application de l'ISO 20417, et d'ajouter la

Note 8 à l'article] .
3.2
référence catalogue
nom de produit commercial
code de produit commercial

valeur donnée par le fabricant pour identifier un dispositif médical ou un accessoire spécifique se

rapportant à sa forme/son ajustement, sa fonction et son processus (par exemple, différents processus

de fabrication selon l'utilisateur final)

Note 1 à l'article: Une référence catalogue doit être composée de lettres ou de chiffres ou d'une combinaison de

ces éléments.
2 © ISO 2021 – Tous droits réservés
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ISO/FDIS 15223-1:2021(F)

Note 2 à l'article: Pour les besoins du présent document, il convient de ne pas confondre le code de produit

commercial avec le «code produit» de la FDA américaine.

Note 3 à l'article: «Numéro de référence» et «Numéro de réapprovisionnement» sont synonymes de Référence

catalogue.
Note 4 à l'article: Voir l'ISO 20417:—, Figure 2.
[15]

[SOURCE: ISO 20417:— , 3.3 — modification de la référence de la Note 4 à l'article afin qu'elle soit

externe au présent document]
3.3
description

texte normatif qui définit le but, l'application et l'utilisation du symbole (3.20)

[19]

[SOURCE: IEC 80416-1:2008 , 3.2 — modifiée pour supprimer «et le domaine du produit optionnel »]

3.4
distributeur

personne physique ou morale dans la chaîne d'approvisionnement, distincte du fabricant ou de

l'importateur et qui, en son nom propre, contribue à la mise à disposition d'un dispositif médical ou d'un

accessoire à l'intention de l'utilisateur

Note 1 à l'article: Plusieurs distributeurs peuvent être impliqués dans la chaîne d'approvisionnement.

Note 2 à l'article: Pour les besoins du présent document, les personnes de la chaîne d'approvisionnement

impliquées dans les activités telles que le stockage et le transport au nom du fabricant, de l'importateur ou du

distributeur, ne sont pas des distributeurs.

Note 3 à l'article: Les activités de distribution à elles seules ne comprennent pas le reconditionnement ou tout

changement de conteneur, d'enveloppe ou d'informations d'accompagnement du dispositif médical ou d'emballage

d'un dispositif médical autrement que pour fournir l'identification du distributeur.

[15]
[SOURCE: ISO 20417:— , 3.5]
3.5
importateur

personne physique ou morale qui importe dans un lieu un dispositif médical ou un accessoire qui a été

fabriqué au sein d'un autre lieu à des fins de commercialisation
[15]
[SOURCE: ISO 20417:— , 3.8]
3.6
informations fournies par le fabricant

toutes les informations associées à l'identification et à l'utilisation d'un dispositif médical ou d'un

accessoire, quelle que soit la forme sous laquelle elles sont fournies, destinées à assurer l'utilisation

sûre et efficace du dispositif médical ou de l'accessoire

Note 1 à l'article: Pour les besoins du présent document, la documentation électronique est incluse dans les

informations fournies par le fabricant.

Note 2 à l'article: Pour les besoins du présent document, les documents d'expédition et le matériel publicitaire

sont exclus des informations fournies par le fabricant. Cependant, certaines autorités compétentes (définies dans

[9]

l'ISO 16142-1:2016 , 3.1) peuvent considérer que ces informations complémentaires sont des informations

fournies par le fabricant.

Note 3 à l'article: Les informations fournies par le fabricant ont pour principal objectif d'identifier le dispositif

médical et son fabricant, et de fournir des informations essentielles sur ses performances et son utilisation sûre

et appropriée par l'utilisateur et les autres personnes concernées.
Note 4 à l'article: Voir Figure 1.

Note 5 à l'article: Des préconisations ou des justifications concernant les informations fournies par le fabricant

figurent dans l'Annexe A.
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ISO/FDIS 15223-1:2021(F)
[15]

[SOURCE: ISO 20417:— , 3.10 — modifiée pour ajouter une référence croisée dans la Note 2 à l'article

et ajout de la Note 5 à l'article]
3.7
instructions d'utilisation
IFU
notice

partie des informations d'accompagnement qui est essentielle pour l'utilisation sûre et efficace d'un

dispositif médical ou d'un accessoire et à destination de l'utilisateur du dispositif médical

Note 1 à l'article: Pour les besoins du présent document, un utilisateur peut être soit un utilisateur non spécialiste

soit un utilisateur professionnel ayant reçu une formation spécialisée appropriée.

Note 2 à l'article: Pour les besoins du présent document, les instructions relatives au traitement professionnel

entre des utilisations d'un dispositif médical ou d'un accessoire peuvent être incluses dans les instructions

d'utilisation.

Note 3 à l'article: Les instructions d'utilisation, ou des parties de ces instructions, peuvent être affichées sur

l’écran d’un dispositif médical ou d’un accessoire.

Note 4 à l'article: Les dispositifs médicaux ou les accessoires qui peuvent être utilisés de manière sûre et efficace

sans instructions d'utilisation sont exemptés de l'exigence de disposer d'instructions d'utilisation par certaines

autorités compétentes.
Note 5 à l'article: Voir Figure 1.
[15]
[SOURCE: ISO 20417:— , 3.11, modifiée]
3.8
étiquette

informations écrites, imprimées ou graphiques figurant sur l'article lui-

même, sur l'emballage de chaque article ou sur l'emballage de plusieurs articles

Note 1 à l'article: Pour les besoins du présent document, le terme étiqueté est utilisé pour désigner l'action

correspondante.

Note 2 à l'article: L'étiquette inclut le marquage sur le dispositif médical ou sur son accessoire.

Note 3 à l'article: Pour les besoins du présent document, les informations indiquées sur une interface utilisateur

graphique (GUI) sont considérées comme figurant sur l'article.
Note 4 à l'article: Voir Figure 1.
[15]
Note 5 à l'article: [SOURCE: ISO 20417:— , 3.12]
3.9
numéro de lot
code de lot

contrôle de la production contenant une combinaison de lettres et de chiffres associés à un lot unique

Note 1 à l'article: Le titre du symbole 5.1.5 utilise le synonyme code de lot.
[15]
[SOURCE: ISO 20417:— , 3.15 — modifiée – ajout de la Note 1 à l'article]
3.10
fabricant

personne physique ou morale responsable de la conception et/ou de la fabrication d'un dispositif médical

dans le but de le rendre disponible pour utilisation, en son nom, que ce dispositif médical soit ou non

conçu et/ou fabriqué par cette personne ou en son nom par une ou plusieurs autres personne(s)

Note 1 à l'article: Cette personne physique ou morale a la responsabilité légale finale d'assurer que les dispositifs

médicaux respectent l'ensemble des exigences réglementaires applicables dans les pays ou juridictions où ceux-ci

doivent être rendus disponibles ou vendus, à moins que l'autorité réglementaire (ar) au sein de cette juridiction

impose spécifiquement cette responsabilité à une autre personne.
4 © ISO 2021 – Tous droits réservés
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ISO/FDIS 15223-1:2021(F)

Note 2 à l'article: Les responsabilités du fabricant sont décrites dans d'autres documents d'orientation ghtf.

Ces responsabilités comprennent la satisfaction des exigences avant et après mise sur le marché, telles que le

signalement de tout événement indésirable et la notification d'actions correctives.

Note 3 à l'article: La conception et/ou la fabrication peuvent inclure l'élaboration de spécifications, la production,

la fabrication, l'assemblage, le traitement, le conditionnement, le reconditionnement, l'étiquetage, le réétiquetage,

la stérilisation, l'installation ou la remise à neuf d'un dispositif médical; ou le regroupement d'un ensemble de

dispositifs, et éventuellement d'autres produits, à des fins médicales.

Note 4 à l'article: Toute personne qui assemble ou adapte un dispositif médical ayant déjà été fourni par une autre

personne pour un patient en particulier, et ce, conformément aux instructions d'utilisation, n'est pas le fabricant,

sous réserve que l'assemblage ou l'adaptation ne modifie en rien l'utilisation prévue du dispositif médical.

Note 5 à l'article: Il convient que toute personne qui modifie l'utilisation prévue ou apporte des changements à un

dispositif médical sans avoir été mandatée par le fabricant d'origine et qui le rend disponible pour utilisation en

son nom propre soit considérée comme le fabricant du dispositif médical modifié.

Note 6 à l'article: Un représentant autorisé, un distributeur ou un importateur qui ajoute uniquement sa propre

adresse et ses coordonnées au dispositif médical ou à l'emballage sans recouvrir ou modifier l'étiquetage existant

n'est pas considéré comme un fabricant.

Note 7 à l'article: Dans la mesure où un accessoire est assujetti aux exigences réglementaires d'un dispositif

médical, la personne responsable de sa conception et/ou de sa fabrication est considérée comme un fabricant.

[8]
[SOURCE: ISO 14971:2019 , 3.9]
3.11
marquage

informations, sous forme textuelle ou graphique, fixées, imprimées, gravées (ou équivalent) de manière

durable sur un dispositif médical ou un accessoire

Note 1 à l'article: Pour les besoins du présent document, le terme marqué est utilisé pour désigner l'action

correspondante.

Note 2 à l'article: Pour les besoins du présent document, un marquage est différent d'un «marquage direct» tel

que décrit communément dans les normes et les réglementations relatives à l'identifiant unique de dispositif

(IUD). Un «marquage direct» IUD est un type de marquage.
Note 3 à l'article: Voir Figure 1.
[15]
[SOURCE: ISO 20417:— , 3.16]
3.12
dispositif médical

instrument, appareil, équipement, machine, dispositif, implant, réactif destiné à une utilisation in vitro,

logiciel, matériel ou autre article similaire ou associé, dont le fabricant prévoit qu'il soit utilisé seul ou

en association chez l'être humain pour une ou plusieurs fins médicales spécifiques suivantes:

— diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou atténuation d'une maladie;
— diagnostic, contrôle, traitement, atténuation ou compensation d'une blessure;

— étude, remplacement, modification ou entretien de l'anatomie ou d'un processus physiologique;

— entretien (artificiel) ou maintien de la vie;
— maîtrise de la conception;
— désinfection des dispositifs médicaux;

— communication d'informations par un examen in vitro de spécimens (prélèvements) provenant du

corps humain;
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ISO/FDIS 15223-1:2021(F)

et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou

immunologiques ni par métabolisme, dans le corps humain ou à la surface de celui-ci, mais dont la

fonction peut être assistée par de tels moyens

Note 1 à l'article: Les produits susceptibles d'être considérés comme des dispositifs médicaux dans certaines

juridictions mais pas dans d'autres incluent:
— les produits désinfectants;
— les aides pour les personnes handicapées;
— les dispositifs intégrant des tissus animaux ou humains;

— les dispositifs pour les technologies de fécondation in vitro et de reproduction assistée.

[7]
[SOURCE: ISO 13485:2016 , 3.11]
3.13
numéro de modèle
modèle

lettres, chiffres ou combinaison de lettres et de chiffres attribués par un fabricant pour distinguer,

par fonction ou par type, un dispositif médical particulier, un accessoire ou une famille de dispositifs

médicaux les uns des autres
Note 1 à l'article: Voir l'ISO 20417:—, Figure 2.
[15]

[SOURCE: ISO 20417:— , 3.13 — modification de la référence de la Note 1 à l'article afin qu'elle soit

externe au présent document]
3.14
risque
combinaison de la probabilité de la survenue d'un dommage et de sa gravité
[8]
[SOURCE: ISO 14971:2019 , 3.18]
3.15
appréciation du risque
processus englobant une analyse des risques et une évaluation du risque
[8]
[SOURCE: ISO 14971:2019 , 3.20]
3.16
numéro de série

élément de contrôle de la production contenant une combinaison de lettres ou de chiffres, choisie par

le fabricant, à des fins de contrôle de la qualité et d'identification, et permettant d'identifier de façon

unique un dispositif médical parmi d'autres dispositifs médicaux portant la même référence catalogue ou

le même numéro de modèle
[15]
[SOURCE: ISO 20417:— , 3.22]
3.17
un seul patient, plusieurs utilisations

conçu par le fabricant pour être réutilisé plusieurs fois sur un même patient

Note 1 à l'article: Un dispositif médical ou un accessoire réutilisable sur un seul patient peut nécessiter un

traitement entre les utilisations.

Note 2 à l'article: Dans le cas d'un dispositif médical implantable, la durée de l'utilisation unique s'entend de la

date de l'implantation à la date de l'explantation.
[15]
[SOURCE: ISO 20417:— , 3.25]
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ISO/FDIS 15223-1:2021(F)
3.18
à usage unique
ne pas réutiliser
à utiliser uniquement une fois

conçu par le fabricant pour être utilisé sur un patient ou un spécimen

(prélèvement) individuel pendant une seule procédure avant d'être mis au rebut

Note 1 à l'article: Un dispositif médical ou un accessoire à usage unique n'a pas été conçu par son fabricant pour

être traité et réutilisé.
[15]
[SOURCE: ISO 20417:— , 3.26]
3.19
stérile
exempt de microorganismes viables
[15]
[SOURCE: ISO 20417:— , 3.28]
3.20
symbole

représentation graphique apparaissant sur l'étiquette ou dans la documentation associée d'un dispositif

médical, qui fournit des informations caractéristiques sans qu'il soit nécessaire que l'émetteur ou le

récepteur de ces informations connaisse la langue d'une nation ou d'une population donnée

Note 1 à l'article: Le symbole peut être un élément graphique abst
...

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