ISO 5832-2:2025

Implants for surgery - Metallic materials - Part 2: Unalloyed titanium

This document specifies the characteristics of, and corresponding test methods for, unalloyed titanium for use in the manufacture of surgical implants. Six grades of titanium based on tensile strength are listed in Table 2. NOTE The mechanical properties of a sample obtained from a finished product made of this metal do not necessarily conform with those specified in this document.

Implants chirurgicaux — Matériaux métalliques — Partie 2: Titane non allié

Le présent document spécifie les caractéristiques du titane non allié utilisé dans la fabrication des implants chirurgicaux, ainsi que les méthodes d’essai correspondantes. Le Tableau 2 répertorie six nuances de titane fondées sur la résistance à la traction. NOTE Les propriétés mécaniques d’un échantillon prélevé sur un produit fini fabriqué avec ce métal ne sont pas nécessairement conformes aux valeurs spécifiées dans le présent document.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 03-Sep-2025
• ICS: 11.040.40 - Implants for surgery, prosthetics and orthotics
• Technical Committee: ISO/TC 150/SC 1 - Materials
• Drafting Committee: ISO/TC 150/SC 1/WG 4 - Metals
• Current Stage: 6060 - International Standard published
• Start Date: 04-Sep-2025
• Due Date: 05-Dec-2025
• Completion Date: 04-Sep-2025

Relations

• Consolidates: ISO 14548:2021 - Photography - Dimensions of glass plates
• Effective Date: 23-Dec-2023
• Revises: ISO 5832-2:2018 - Implants for surgery - Metallic materials - Part 2: Unalloyed titanium
• Effective Date: 09-Dec-2023

Overview

ISO 5832-2:2025 is an internationally recognized standard specifying the requirements for unalloyed titanium used in the manufacture of surgical implants. This fifth edition updates the previous 2018 version, harmonizing it with other parts of the ISO 5832 series while refining chemical and mechanical property criteria. The standard details the chemical composition, microstructure, mechanical properties, and corresponding test methods essential to ensure the quality and safety of titanium implants in medical applications.

Unalloyed titanium covered in this standard is graded by tensile strength, providing six distinct grades to match diverse clinical requirements. It focuses primarily on raw material characteristics rather than finished devices, acknowledging that final product design and fabrication also influence biological performance.

Key Topics

• Chemical Composition: Specifies mass fraction limits for elements such as nitrogen, carbon, hydrogen, iron, oxygen, cobalt, and titanium balance across six grades (including Grade 1 ELI, Grade 1, Grade 2, Grade 3, and two Grade 4 variants). This ensures chemical purity critical for biocompatibility and mechanical performance.

• Microstructure: Defines uniform, annealed titanium microstructure with grain size no coarser than number 5. No visible inclusions or continuous alpha case layers should be present, maintaining implant integrity and biological safety.

• Mechanical Properties: Lists minimum tensile strength, proof strength, percentage elongation after fracture, reduction of area, and bend test parameters for each titanium grade. These mechanical property requirements guarantee reliable strength and ductility essential for surgical implants.

• Test Methods: ISO 5832-2:2025 specifies standardized procedures to verify compliance, referencing recognized international methods such as ISO 6892-1 for tensile testing, ISO 643 or ASTM E112 for grain size analysis, and ISO 7438 for bend testing.

Applications

• Surgical Implants Manufacturing: The standard directly applies to producers of surgical implants who require unalloyed titanium raw materials with guaranteed composition and mechanical performance to meet stringent medical regulations.

• Orthopedic, Dental, and Cardiovascular Devices: Surgical implants such as bone plates, screws, dental implants, and cardiovascular equipment can benefit from titanium grades specified in this standard, ensuring safety, longevity, and patient compatibility.

• Quality Assurance in Medical Device Production: Manufacturers and quality control laboratories utilize ISO 5832-2:2025 to verify titanium materials meet biological and mechanical demands, facilitating conformity assessment and regulatory approval processes.

• R&D in Biomaterials: Research professionals developing new titanium-based implant designs can reference this standard for baseline material specifications ensuring biocompatibility and mechanical suitability.

Related Standards

• ISO 5832 Series: Other parts of this series define specifications for additional metallic materials used in implants, providing a comprehensive framework for various surgical implant metals.

• ISO 6892-1: Governs tensile testing of metallic materials to determine strength and elongation properties, vital for compliance with ISO 5832-2.

• ISO 7438: Provides bend test methods ensuring implant materials can sustain deformation without cracking.

• ASTM F67-24: A complementary standard specifying unalloyed titanium for surgical implant applications, frequently cited alongside ISO 5832-2.

• ISO 643 and ASTM E112: Standardized methods for micrographic determination of grain size in metallic materials, crucial for assessing titanium microstructure.

Conclusion

ISO 5832-2:2025 is a critical international standard for ensuring the quality and performance of unalloyed titanium used in surgical implants. By defining chemical composition, mechanical properties, and test methods, it helps manufacturers deliver biocompatible, reliable materials tailored for medical applications. Compliance with this standard supports implant safety, durability, and regulatory acceptance, making it an essential reference for the medical device industry and related biomaterials research.

Keywords: ISO 5832-2, unalloyed titanium, surgical implants, titanium grades, implant materials standard, titanium mechanical properties, titanium chemical composition, medical device materials, implant manufacturing standards, biocompatible titanium.

Standards Content (Sample)

International
Standard
ISO 5832-2
Fifth edition
Implants for surgery — Metallic
2025-09
materials —
Part 2:
Unalloyed titanium
Implants chirurgicaux — Matériaux métalliques —
Partie 2: Titane non allié
Reference number
© ISO 2025
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Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Chemical composition . 1
5 Microstructure. 2
6 Mechanical properties . 2
6.1 Tensile properties .2
6.2 Bending properties .2
7 Test methods . 3
Bibliography . 4

iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, SC 1, Materials in
collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 55,
Dentistry, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna
Agreement).
This fifth edition cancels and replaces the fourth edition (ISO 5832-2:2018), which has been technically
revised.
The main changes are as follows:
— the introduction has been updated;
— the requirement for cobalt in Table 1 has been added;
— the wording for mechanical properties in Table 2 has been updated;
— this document has been harmonized with the other parts of the ISO 5832 series.
A list of all parts in the ISO 5832 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.

iv
Introduction
While no known surgical implant material has ever been shown to cause absolutely no adverse reactions
in the hum
...

Norme
internationale
ISO 5832-2
Cinquième édition
Implants chirurgicaux — Matériaux
2025-09
métalliques —
Partie 2:
Titane non allié
Implants for surgery — Metallic materials —
Part 2: Unalloyed titanium
Numéro de référence
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être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Composition chimique . 1
5 Microstructure. 2
6 Propriétés mécaniques . 2
6.1 Résistance à la traction .2
6.2 Résistance au pliage .2
7 Méthodes d’essai . 3
Bibliographie . 4

iii
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité
de tout droit de brevet revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO n’avait
pas reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application.
Toutefois, il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des
informations plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à
l’adresse www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou
partie de tels droits de brevet.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de
l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant-propos.html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-
comité SC 1, Matériaux, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 55, Médecine bucco-dentaire, du
Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO et
le CEN (Accord de Vienne).
Cette cinquième édition annule et remplace la quatrième édition (ISO 5832-2:2018), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— l’introduction a été mise à jour;
— dans le Tableau 1, l’exigence pour le cobalt a été ajoutée;
— dans le Tableau 2, la terminologie employée pour les propriétés mécaniques a été mise à jour;
— le présent document a été harmonisé avec les autres parties de la série ISO 5832.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 5832 peut être consultée sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.

iv
Introduction
Bien qu’aucun matériau pour implants chirurgicaux connu n’ait absolument pas montré d’effets indésirables
sur le corps humain, une expérience clinique à long terme avec le matériau auquel le présent document
fait référence a mis en évidence qu’un niveau acceptable de réponse biologique peut être attendu
...