ISO 11607-2:2019

Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes

This document specifies requirements for the development and validation of processes for packaging medical devices that are terminally sterilized. These processes include forming, sealing and assembly of preformed sterile barrier systems, sterile barrier systems and packaging systems. It is applicable to industry, to health care facilities, and to wherever medical devices are packaged and sterilized. It does not cover all requirements for packaging medical devices that are manufactured aseptically. Additional requirements can be necessary for drug/device combinations.

Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 2: Exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage

Le présent document spécifie les exigences pour la mise au point et la validation des procédés d'emballage de dispositifs médicaux qui sont stérilisés au stade terminal. Ces procédés comprennent le formage, le scellage et l'assemblage de systèmes de barrière stérile préformés, de systèmes de barrière stérile et de systèmes d'emballage. Il s'applique à l'industrie, aux établissements de santé et à tout lieu où les dispositifs médicaux sont emballés et stérilisés. Il ne couvre pas toutes les exigences relatives à l'emballage des dispositifs médicaux fabriqués de manière aseptique. Des exigences supplémentaires peuvent être nécessaires pour garantir les combinaisons médicaments/dispositifs.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 30-Jan-2019
• ICS: 11.080.30 - Sterilized packaging
• Technical Committee: ISO/TC 198 - Sterilization of health care products
• Drafting Committee: ISO/TC 198/WG 7 - Packaging
• Current Stage: 9093 - International Standard confirmed
• Start Date: 05-Jul-2024
• Completion Date: 13-Dec-2025

Relations

• Amended By: ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023 - Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes - Amendment 1: Application of risk management
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Revises: ISO 11607-2:2006 - Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
• Effective Date: 13-Feb-2016
• Revises: ISO 11607-2:2006/Amd 1:2014 - Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes - Amendment 1
• Effective Date: 13-Feb-2016

Overview

ISO 11607-2:2019 - Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes - specifies requirements for the development and validation of packaging processes used to produce sterile barrier systems and complete packaging systems. It applies to industry, health‑care facilities and any location where medical devices are packaged and terminally sterilized. The standard complements ISO 11607-1 and focuses on ensuring reproducible sterile barrier integrity through validated forming, sealing and assembly operations.

Key topics and requirements

• Process validation framework: Establishment of a documented validation programme demonstrating efficacy and reproducibility of packaging processes that affect sterile barrier integrity.
• Qualification stages: Definitions and requirements for Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) and Performance Qualification (PQ) to demonstrate equipment and process capability.
• Process specification: A documented procedure including equipment, process parameters, monitors and materials required to manufacture product that consistently meets requirements.
• Process variables and parameters: Identification, specification and tolerances for process variables (time, temperature, pressure, humidity, etc.) and the derived process parameters.
• Quality systems and risk management: Integration with quality systems and use of risk management to identify and control packaging risks.
• Monitoring, sampling and test methods: Requirements for ongoing process control, monitoring, sampling plans and validated test methods.
• Documentation and change control: Comprehensive documentation, formal approval of validation, and rules for process changes and revalidation.
• Specific topics: Assembly processes, use of reusable sterile barrier systems, and sterile fluid‑path packaging are addressed.

Practical applications and users

ISO 11607-2 is used to:

• Validate forming, sealing and assembly processes for pouches, bags, preformed sterile barrier systems and packaging systems.
• Support regulatory compliance and product launch for terminally sterilized medical devices. Typical users include:
• Medical device manufacturers and packaging suppliers
• Contract packagers and sterilization service providers
• Quality, validation and regulatory affairs professionals
• Sterile processing departments in health‑care facilities

Related standards

• ISO 11607-1:2018 - Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems.
• ISO 11139 - Terminology and definitions referenced by ISO 11607-2.
• ISO/TS 16775 - Guidance for the ISO 11607 series.

ISO 11607-2:2019 is essential for organizations that need to demonstrate that packaging processes consistently protect sterility until point-of-use, supporting patient safety and regulatory conformity for terminally sterilized medical devices.

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11607-2
Second edition
2019-02
Packaging for terminally sterilized
medical devices —
Part 2:
Validation requirements for forming,
sealing and assembly processes
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal —
Partie 2: Exigences de validation pour les procédés de formage,
scellage et assemblage
Reference number
©
ISO 2019
© ISO 2019
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: [phone]
Fax: [phone]
Email: [e-mail]
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2019 – All rights reserved

Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General requirements . 5
4.1 Quality systems . 5
4.2 Risk management . 6
4.3 Sampling . 6
4.4 Test methods . 6
4.5 Documentation . 6
5 Validation of packaging processes . 7
5.1 General . 7
5.2 Installation qualification . 7
5.3 Operational qualification . 8
5.4 Performance qualification . 9
5.5 Formal approval of the process validation. 9
5.6 Process control and monitoring .10
5.7 Process changes and revalidation .10
6 Assembly .10
7 Use of reusable sterile barrier systems .11
8 Sterile fluid-path packaging .11
Annex A (informative) Process development .12
Bibliography .13
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: www .iso .org/iso/foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 198, Sterilization of health care products.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 11607-2:2006), which has been technically
revised. It also incorporates the amendment ISO 11607-2:2006/Amd.1:2014.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— terms and definitions for “process variable”, “process parameter” and “monitoring of processes”
have been added;
— various definitions have been aligned with the latest version of ISO 11139;
— the terminology of “critical” process parameters has been discontinued and the concept of a process
specification has been introduced to include all elements required to manufacture a product that
consistently meets specifications.
A list of all parts in the ISO 11607 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/members .html.
iv © ISO 2019 – All rights reserved

Introduction
Packaging for terminally sterilized medical devices should be designed and manufactured to ensure
that the medical device can be sterilized and remain sterile under documented storage and transport
conditions until the sterile barrier system is damaged or opened.
One of the most critical characteristics of a sterile barrier system and packaging system for sterile
medical devices is the assurance of sterility maintenance. Medical devices delivered in a sterile
state should have been manufactured, packed and sterilized by appropriate, validated methods. The
development and validation of packaging processes are crucial to ensure that sterile barrier system
integrity is attained and will remain so until opened by the users of sterile medical devices.
There should be a documented process validation programme demonstrating the efficacy and
reproducibility of all packaging and sterilization processes. Along with the sterilization process, some
of the packaging operations that can affect sterile barrier system integrity are sealing, capping or other
closure systems, cutting, form/fill/seal, assembly processes and subsequent handling. This document
provides the framework of activities and requirements to develop and validate the process used to
make and assemble the packaging system. Guidance for ISO 11607 series can be found in ISO/TS 16775.
The term “sterile barrier system” was introduced in 2006 to describe the minimum packaging required
to perform the unique functions required of medical packaging: to allow sterilization, to provide an
acceptable microbial barrier, and to allow for aseptic presentation. “Protective packaging” protects
the sterile barrier system, and together they form the packaging system. “Preformed sterile barrier
systems” would include any partially assembled sterile barrier systems such as pouches, header bags
or hospital packaging reels.
The sterile barrier system is essential to ensure the safety of terminally sterilized medical devices.
Regulatory authorities recognize the critical nature of sterile barrier systems by considering them as
an accessory or a component of a medical device. Preformed sterile barrier systems sold to health care
facilities for use in internal sterilization are considered medical devices in many parts of the world.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 11607-2:2019(E)
Packaging for terminally sterilized medical devices —
Part 2:
Validation requirements for forming, sealing and assembly
processes
1 Scope
This document specifies requirements for the development and validation of processes for packaging
medical devices that are terminally sterilized. These processes include forming, sealing and assembly
of preformed sterile barrier systems, sterile barrier systems and packaging systems.
It is applicable to industry, to health care facilities, and to wherever medical devices are packaged and
sterilized.
It does not cover all requirements for packaging medical devices that are manufactured aseptically.
Additional requirements can be necessary for drug/device combinations.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 11607-1:2018, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for
materials, sterile barrier systems and packaging systems
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at http: //www .iso .org/obp
— IEC Electropedia: available at http: //www .electropedia .org/
3.1
aseptic presentation
transfer of sterile contents from its sterile barrier system using conditions and procedures that
minimize the risk of microbial contamination
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.13]
3.2
closure
means used to complete a sterile barrier system where no seal is formed
EXAMPLE By a reusable container gasket or sequential folding to construct a tortuous path.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.51, modified — The example has been added.]
3.3
control
regulation of variables within specified limits
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.63]
3.4
expiry date
date by which product should be used
Note 1 to entry: For the purpose of this document and ISO 11607-1, expiry date refers to the medical device
in a sterile barrier system. The term “use by date” is used to describe the shelf life of packaging materials and
preformed sterile barrier systems (3.13) prior to assembly into a sterile barrier system (3.25).
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.110, modified — The Note 1 to entry has been added.]
3.5
installation qualification
IQ
process of establishing by objective evidence that all key aspects of the process equipment and ancillary
system installation comply with the approved specification
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.220.2]
3.6
labelling
label, instructions for use and any other information that is related to identification, technical
description, intended purpose and proper use of the health care product but excluding shipping
documents
[SOURCE: ISO 13485:2016, 3.8, modified — The term “medical device” has been replaced by “health
care product”.]
3.7
medical device
instrument, apparatus, implement, machine, appliance, implant, reagent for in vitro use, software,
material or other similar or related article, intended by the manufacturer to be used, alone or in
combination, for human beings, for one or more of the specific medical purpose(s) of:
— diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease;
— diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury;
— investigation, replacement, modification, or support of the anatomy or of a physiological process;
— supporting or sustaining life;
— control of conception;
— disinfection of medical devices;
— providing information by means of in vitro examination of specimens derived from the human body;
and does not achieve its primary intended action by pharmacological, immunological or metabolic
means, in or on the human body, but which may be assisted in its intended function by such means
Note 1 to entry: Products which may be considered to be medical devices in some jurisdictions but not in others
include:
— items specifically intended for cleaning or sterilization of medical devices;
— pouches, reel goods, sterilization wrap and reusable containers for packaging of medical devices for
sterilization;
2 © ISO 2019 – All rights reserved

— disinfection substances;
— aids for persons with disabilities;
— devices incorporating animal and/or human tissues;
— devices for in vitro fertilization or assisted reproduction technologies.
[SOURCE: ISO 13485:2016, 3.11, modified — The first two list items in Note 1 to entry have been added.]
3.8
microbial barrier
property of a sterile barrier system to minimize the risk of ingress of microorganisms
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.169]
3.9
monitoring
continual checking, supervising, critically observing or determining the status in order to identify
change from the performance level required or expected
[SOURCE: ISO Guide 73:2009, 3.8.2.1, modified — The note has been deleted.]
3.10
operational qualification
OQ
process of obtaining and documenting evidence that installed equipment operates within predetermined
limits when used in accordance with its operational procedures
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.220.3]
3.11
packaging system
combination of a sterile barrier system (3.25) and protective packaging (3.18)
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.192]
3.12
performance qualification
PQ
process of establishing by objective evidence that the process, under anticipated conditions, consistently
produces a product (3.17) which meets all predetermined requirements
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.220.4]
3.13
preformed sterile barrier system
sterile barrier system (3.25) that is supplied partially assembled for filling and final closure or sealing
EXAMPLE Pouches, bags and open reusable containers (3.21).
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.201, modified — The example has been added.]
3.14
process parameter
specified value for a process variable (3.16)
Note 1 to entry: The specification for a process includes the process parameters and their tolerances.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.211]
3.15
process specification
documented procedure that includes all equipment, process parameters, monitors and materials
required to manufacture a product that consistently meets requirements
3.16
process variable
chemical or physical attribute within a cleaning, disinfection, packaging or sterilization process,
changes in which can alter its effectiveness
EXAMPLE Time, temperature, pressure, concentration, humidity, wavelength.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.213]
3.17
product
tangible result of a process
EXAMPLE Raw material(s), intermediate(s), sub-assembly(ies), healthcare product(s).
Note 1 to entry: For the purposes of this document and ISO 11607-1, products include preformed sterile barrier
systems (3.13), sterile barrier systems (3.25) and contents within them.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.217, modified — Note 1 to entry has been added.]
3.18
protective packaging
configuration of materials designed to prevent damage to the sterile barrier system (3.25) and its
contents from the time of their assembly until the point of use
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.219]
3.19
repeatability
condition of measurement, out of a set of conditions that includes the same measurement procedure,
same operators, same measuring system, same operating conditions and same location, and replicate
measurements on the same or similar objects over a short period of time
[SOURCE: ISO/IEC Guide 99:2007, 2.20, modified — The term name has been simplified and the notes
omitted.]
3.20
reproducibility
condition of measurement, out of a set of conditions that includes different locations, processors,
measuring systems, and replicate measurements on the same or similar objects
Note 1 to entry: The different me
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 11607-2
Deuxième édition
2019-02
Emballages des dispositifs médicaux
stérilisés au stade terminal —
Partie 2:
Exigences de validation pour les
procédés de formage, scellage et
assemblage
Packaging for terminally sterilized medical devices —
Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly
processes
Numéro de référence
©
ISO 2019
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2019
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: [phone]
Fax: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2019 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences générales . 6
4.1 Systèmes qualité . 6
4.2 Gestion des risques . 6
4.3 Échantillonnage . 6
4.4 Méthodes d’essai . 6
4.5 Documentation . 7
5 Validation des procédés d’emballage . 7
5.1 Généralités . 7
5.2 Qualification de l’installation . 8
5.3 Qualification opérationnelle . 9
5.4 Qualification de performance. 9
5.5 Homologation de la validation du procédé .10
5.6 Contrôle et surveillance du procédé .10
5.7 Modifications et revalidation du procédé .10
6 Assemblage .11
7 Utilisation des systèmes de barrière stérile réutilisables .12
8 Emballage de dispositif pour passage de fluides stériles .12
Annexe A (informative) Mise au point du procédé .13
Bibliographie .14
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/iso/fr/avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 198, Stérilisation des produits de santé.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 11607-2:2006), qui a fait l’objet
d’une révision technique. Elle intègre également l’amendement ISO 11607-2:2006/Amd.1:2014.
Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
— les termes et définitions de «variable de procédé», «paramètre de procédé» et «surveillance des
procédés» ont été ajoutés;
— diverses définitions ont été alignées avec la dernière version de l’ISO 11139;
— il n’est plus fait état de paramètres «critiques» de procédé et le concept de spécification de procédé
a été introduit afin d’inclure tous les éléments requis pour la fabrication d’un produit répondant de
façon constante aux spécifications.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 11607 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/fr/members .html.
iv © ISO 2019 – Tous droits réservés

Introduction
Il convient que l’emballage des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal soit conçu et fabriqué pour
garantir que le dispositif médical peut être stérilisé et restera stérile dans des conditions de transport et
de stockage documentées, tant que le système de barrière stérile n’est ni endommagé ni ouvert.
L’une des caractéristiques les plus critiques d’un système de barrière stérile et d’un système
d’emballage pour dispositifs médicaux stériles est l’assurance du maintien de la stérilité. Il convient
que les dispositifs médicaux fournis sous forme stérile soient fabriqués, emballés et stérilisés selon
des méthodes validées et appropriées. La mise au point et la validation des procédés d’emballage sont
cruciales pour garantir l’obtention de l’intégrité du système de barrière stérile, et son maintien jusqu’à
l’ouverture des dispositifs médicaux stériles par les utilisateurs.
Il convient d’établir un programme de validation du procédé documenté démontrant l’efficacité et la
reproductibilité de tous les procédés d’emballage et de stérilisation. Avec le procédé de stérilisation,
certaines des opérations d’emballage pouvant affecter l’intégrité du système de barrière stérile sont
les procédés de scellage, d’encapsulage ou tout autre système de fermeture, de découpe, de formage/
remplissage/scellage, d’assemblage, et la manipulation. Le présent document fournit un cadre des
activités et exigences pour développer et valider le procédé utilisé pour réaliser et assembler le système
d’emballage. Des recommandations relatives à la série ISO 11607 peuvent être trouvées dans l’ISO/
TS 16775.
Le terme «système de barrière stérile» a été introduit en 2006 afin de décrire l’emballage minimal
nécessaire pour les fonctions uniques de l’emballage médical: permettre la stérilisation, apporter une
barrière microbienne acceptable et permettre une présentation aseptique. «L’emballage de protection»
protège le système de barrière stérile et ensemble, ils forment le système d’emballage. Les «systèmes
de barrière stérile préformés» comprennent tout système de barrière stérile partiellement assemblé tel
que les sachets, sacs à bande respirable ou gaines d’emballage hospitalier.
Le système de barrière stérile est indispensable pour garantir la sécurité des dispositifs médicaux
stérilisés au stade terminal. Les autorités de réglementation reconnaissent la nature critique des
systèmes de barrière stérile en les considérant comme un accessoire ou élément du dispositif médical.
Les systèmes de barrière stérile préformés vendus aux établissements de santé sont considérés comme
des dispositifs médicaux dans de nombreux pays dans le monde.
NORME INTERNATIONALE ISO 11607-2:2019(F)
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade
terminal —
Partie 2:
Exigences de validation pour les procédés de formage,
scellage et assemblage
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences pour la mise au point et la validation des procédés
d’emballage de dispositifs médicaux qui sont stérilisés au stade terminal. Ces procédés comprennent le
formage, le scellage et l’assemblage de systèmes de barrière stérile préformés, de systèmes de barrière
stérile et de systèmes d’emballage.
Il s’applique à l’industrie, aux établissements de santé et à tout lieu où les dispositifs médicaux sont
emballés et stérilisés.
Il ne couvre pas toutes les exigences relatives à l’emballage des dispositifs médicaux fabriqués
de manière aseptique. Des exigences supplémentaires peuvent être nécessaires pour garantir les
combinaisons médicaments/dispositifs.
2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 11607-1:2018, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences
relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d’emballage
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https: //www .iso .org/obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http: //www .electropedia .org/
3.1
présentation aseptique
transfert d’un contenu stérile à partir de son système de barrière stérile, en utilisant des conditions et
modes opératoires qui réduisent le plus possible le risque de contamination microbienne
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.13]
3.2
fermeture
moyen utilisé pour compléter un système de barrière stérile lorsque aucun scellage
n’est réalisé
EXEMPLE Joint de conteneur réutilisable ou des pliages séquentiels afin de créer un chemin tortueux.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.51, modifiée — L’exemple a été ajouté.]
3.3
pilotage
régulation des variables dans les limites spécifiées
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.63]
3.4
date d’expiration
date avant laquelle il convient que le produit soit utilisé
Note 1 à l'article: Pour les besoins du présent document et de l’ISO 11607-1, la date d’expiration fait référence
au dispositif médical du système de barrière stérile. Le terme «à utiliser avant le» est employé pour décrire la
durée de conservation des matériaux d’emballage et des systèmes de barrière stérile préformés (3.13) avant
assemblage en tant que système de barrière stérile (3.25).
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.110, modifié — La Note 1 à l’article a été ajoutée.]
3.5
qualification de l’installation
QI
processus visant à établir par des preuves objectives que tous les principaux aspects de l’installation de
l’équipement et du système auxiliaire du procédé sont conformes à la spécification approuvée
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.220.2]
3.6
étiquetage
étiquette, instructions d’utilisation et toute autre information qui est liée à l’identification, la description
technique, la destination et l’utilisation correcte du produit de santé, mais à l’exclusion des documents
d’expédition
[SOURCE: ISO 13485:2016, 3.8, modifiée — Le terme «dispositif médical» a été remplacé par «produit
de santé».]
3.7
dispositif médical
instrument, appareil, équipement, machine, dispositif, implant, réactif destiné à une utilisation in vitro,
logiciel, matériel ou autre article similaire ou associé, dont le fabricant prévoit qu’il soit utilisé seul ou
en association chez l’être humain pour une ou plusieurs fins médicales spécifiques suivantes:
— diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou atténuation d’une maladie;
— diagnostic, contrôle, traitement, atténuation ou compensation d’une blessure;
— étude, remplacement, modification ou entretien de l’anatomie ou d’un processus physiologique;
— entretien (artificiel) ou maintien de la vie;
— maîtrise de la conception;
— désinfection des dispositifs médicaux;
— communication d’informations par un examen in vitro de spécimens (prélèvements) provenant du
corps humain;
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et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou
immunologiques ni par métabolisme, dans le corps humain ou à la surface de celui-ci, mais dont la
fonction peut être assistée par de tels moyens
Note 1 à l'article: Les produits susceptibles d’être considérés comme des dispositifs médicaux dans certaines
juridictions mais pas dans d’autres incluent:
— les articles spécifiquement destinés au nettoyage ou à la stérilisation des dispositifs médicaux;
— les sachets, les objets en bobine, les emballages de stérilisation et les récipients réutilisables pour emballer
les dispositifs médicaux en vue d’une stérilisation;
— les produits désinfectants;
— les aides pour les personnes handicapées;
— les dispositifs intégrant des tissus animaux et/ou humains;
— les dispositifs pour les technologies de fécondation in vitro et de reproduction assistée.
[SOURCE: ISO 13485:2016, 3.11, modifiée — Les deux premiers éléments de liste de la Note 1 à l’article
ont été ajoutés.]
3.8
barrière microbienne
propriété d’un système de barrière stérile visant à réduire le plus possible le risque de pénétration des
microorganismes
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.169]
3.9
surveillance
vérification, supervision, observation critique en continu ou détermination de l’état afin d’identifier des
changements par rapport au niveau de performance exigé ou attendu
[SOURCE: ISO/Guide 73:2009, 3.8.2.1, modifiée — La note a été supprimée.]
3.10
qualification opérationnelle
QO
processus d’obtention de preuves documentées selon lesquelles l’équipement installé fonctionne dans
les limites prédéterminées, dans la mesure où il est utilisé conformément à son mode opératoire
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.220.3]
3.11
système d’emballage
combinaison d’un système de barrière stérile (3.25) et d’un emballage de protection (3.18)
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.192]
3.12
qualification de performance
QP
processus visant à établir par des preuves objectives que le procédé, dans les conditions anticipées,
produit de façon constante un produit (3.17) conforme à toutes les exigences prédéterminées
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.220.4]
3.13
système de barrière stérile préformé
système de barrière stérile (3.25) qui est fourni partiellement assemblé pour remplissage et fermeture
finale ou scellage
EXEMPLE Sachets, sacs et conteneurs réutilisables ouverts (3.21).
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.201, modifiée — L’exemple a été ajouté.]
3.14
paramètre de procédé
valeur spécifiée pour une variable de procédé (3.16)
Note 1 à l'article: La spécification pour un procédé comprend les paramètres du procédé et leurs tolérances.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.211]
3.15
spécification de procédé
mode opératoire documenté qui inclut l’ensemble de l’équipement, les paramètres de procédé, les
contrôles et les matériaux requis pour fabriquer un produit répondant de façon constante à toutes les
exigences
3.16
variable de procédé
caractéristique chimique ou physique d’un procédé de nettoyage, de désinfection, d’emballage ou de
stérilisation, dont la modification peut altérer son efficacité
EXEMPLE Le temps, la température, la pression, la concentration, l’humidité, la longueur d’onde.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.213]
3.17
produit
résultat tangible d’un procédé
EXEMPLE Matière(s) première(s), produit(s) semi-ouvré(s), sous-ensemble(s), produit(s) de santé.
Note 1 à l'article: Pour les besoins du présent document et de l’ISO 11607-1, les produits incluent les systèmes de
barrière stérile préformés (3.13), les systèmes de barrière stérile (3.25) et leur contenu.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.217, modifié — La Note 1 à l’article a été ajoutée.]
3.18
emballage de protection
configuration de matériaux conçue pour éviter tout dommage au système de barrière stérile (3.25) et à
son contenu depuis leur assemblage jusqu’au point d’utilisation
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.219]
3.19
répétabilité
condition de mesurage dans un ensemble de conditions qui comprennent le même mode opératoire de
mesure, les mêmes opérateurs, le même système de mesure, les mêmes conditions de fonctionnement
et le même lieu, ainsi que des mesurages répétés sur le même objet ou des objets similaires pendant une
courte période de temps
[SOURCE: ISO/Guide 99:2007, 2.20, modifiée — Le terme a été simplifié et les notes ommises.]
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3.20
reproductibilité
condition de mesurage dans un ensemble de conditions qui comprennent des lieux, des opérateurs de
procédé et des systèmes de mesure différents, ainsi que des mesurages répétés sur le même objet ou
des objets similaires
Note 1 à l'article: Les différents systèmes de mesure peuvent utiliser des modes opératoires de mesure différents.
Note 2 à l'article: Il convient qu’une spécification relative aux conditions contienne, dans la mesure du possible,
les conditions que l’on fait varier et celles qui restent inchangées.
[SOURCE: ISO/Guide 99:2007, 2.24, modifiée — Le terme a été simplifié.]
3.21
conteneur réutilisable
système de barrière stérile (3.25) rigide conçu pour être utilisé de manière répétée
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.235]
3.22
scellage
résultat de l’assemblage de plusieurs surfaces par fusion, pour former une barrière
microbienne
Note 1 à l'article: Les surfaces peuvent être assemblées, par exemple, au moyen d’adhésifs ou par fusion thermique.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.244, modifiée — La Note 1 à l’article a été ajoutée.]
3.23
solidité du scellage
capacité mécanique d’un scellage à résister à une force
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.246]
3.24
stérile
exempt de microorga
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