ISO 11607-2:2019
(Main)Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
This document specifies requirements for the development and validation of processes for packaging medical devices that are terminally sterilized. These processes include forming, sealing and assembly of preformed sterile barrier systems, sterile barrier systems and packaging systems. It is applicable to industry, to health care facilities, and to wherever medical devices are packaged and sterilized. It does not cover all requirements for packaging medical devices that are manufactured aseptically. Additional requirements can be necessary for drug/device combinations.
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 2: Exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage
Le présent document spécifie les exigences pour la mise au point et la validation des procédés d'emballage de dispositifs médicaux qui sont stérilisés au stade terminal. Ces procédés comprennent le formage, le scellage et l'assemblage de systèmes de barrière stérile préformés, de systèmes de barrière stérile et de systèmes d'emballage. Il s'applique à l'industrie, aux établissements de santé et à tout lieu où les dispositifs médicaux sont emballés et stérilisés. Il ne couvre pas toutes les exigences relatives à l'emballage des dispositifs médicaux fabriqués de manière aseptique. Des exigences supplémentaires peuvent être nécessaires pour garantir les combinaisons médicaments/dispositifs.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11607-2
Second edition
2019-02
Packaging for terminally sterilized
medical devices —
Part 2:
Validation requirements for forming,
sealing and assembly processes
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal —
Partie 2: Exigences de validation pour les procédés de formage,
scellage et assemblage
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Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General requirements . 5
4.1 Quality systems . 5
4.2 Risk management . 6
4.3 Sampling . 6
4.4 Test methods . 6
4.5 Documentation . 6
5 Validation of packaging processes . 7
5.1 General . 7
5.2 Installation qualification . 7
5.3 Operational qualification . 8
5.4 Performance qualification . 9
5.5 Formal approval of the process validation. 9
5.6 Process control and monitoring .10
5.7 Process
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11607-2
Deuxième édition
2019-02
Emballages des dispositifs médicaux
stérilisés au stade terminal —
Partie 2:
Exigences de validation pour les
procédés de formage, scellage et
assemblage
Packaging for terminally sterilized medical devices —
Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly
processes
Numéro de référence
ISO 11607-2:2019(F)
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Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences générales . 6
4.1 Systèmes qualité . 6
4.2 Gestion des risques . 6
4.3 Échantillonnage . 6
4.4 Méthodes d’essai . 6
4.5 Documentation . 7
5 Validation des procédés d’emballage . 7
5.1 Généralités . 7
5.2 Qualification de l’installation . 8
5.3 Qualification opérationnelle . 9
5.4 Qualification de performance. 9
5.5 Homologation de la validation du procédé .10
5.6 Contrôle et surveillance du procédé .10
5.7 Modifications et revalidation du procédé .
...
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