ISO 4823:1992
(Main)Dental elastomeric impression materials
Dental elastomeric impression materials
Produits dentaires pour empreintes, à base d'élastomères
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
IS0
INTERNATIONAL
STANDARD
4823
Second edition
1992-03-l 5
Dental elastomeric impression materials
Produits dentaires pour- empreintes, ii base d%lastom&es
Reference number
IS0 4823: 19921 E)
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IS0 4823:1992(E)
Foreword
IS0 (the International Organization for Standardization) is a worldwide
federation of national standards bodies (IS0 member bodies). The work
of preparing International Standards is normally carried out through IS0
technical committees. Each member body interested in a subject for
which a technical committee has been established has the right to be
represented on that committee. International organizations, govern-
mental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the
work. IS0 collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are
circulated to the member bodies for voting. Publication as an Inter-
national Standard requires approval by at least 75 % of the member
bodies casting a vote.
International Standard IS0 4823 was prepared by Technical Committee
ISO/TC 106, Dentistry, Sub-Committee SC 2, Prosthodontic materials.
This second edition cancels and replaces the first edition
(IS0 4823:1984), of which it constitutes a technical revision.
This revision of IS0 4823 differs from the first edition in the following
.
respects:
a) The system of classification into categories, based upon two different
physical properties, has been deleted by reason of simplification.
The classification is now based on types only and completed with the
introduction of type 0 - very high consistency.
b) The physical property ?ompression set” is changed to “recovery
after deformation” with the consequence that the value is between
96,s % and 100 %.
c) For the physical requirement “strain in compression” a lowest limit
of 0,8 % is now permitted.
d) A special requirement for “gas evolution” is deleted, as it is inherent
to the test about compatibility with gypsum when it is stated whether
the lines are completely reproduced over the full length.
0 IS0 1992
All rights reserved. No part of this publication may be reproduced or utilized in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without
permission In writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case Postale 56 l CH-1211 Genkve 20 * Switzerland
Printed in Switzerland
ii
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IS0 4823:1992(E)
Introduction
Specific qualitative and quantitative requirements for freedom from bio-
logical hazard are not included in this International Standard, but it is
recommended that, in assessing possible biological or toxicological
hazard, reference should be made to the appropriate clauses of
ISWTR 7405:1984, Biological evaluation of denfaI materials, or any more
recent edition.
. . .
III
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IS0 4823:1992(E)
INTERNATIONAL STANDARD
Dental elastomeric impression materials
4 Classification
1 Scope
The impression materials described in this Inter-
This International Standard specifies requirements
for elastomeric impression materials based, for ex- national Standard shall be classified into types ac-
cording to their consistency (see 5.3), determined in
ample, on polysulfides, polysiloxane or other non-
accordance with 7.3 (after mixing but before setting).
aqueous materials capable of reacting to form a
rubber-like material suitable for taking impressions.
Type 0: very high consistency - putty
Type 1: high consistency - heavy bodied
2 Normative reference
Type 2: medium consistency - medium bodied
The following standard contains provisions which,
Type 3: low consistency - light bodied
through reference in this text, constitute provisions
of this International Standard. At the time of publi-
cation, the edition indicated was valid. All standards
5 Requirements
are subject to revision, and parties to agreements
based on this International Standard are encour-
aged to investigate the possibility of applying the
5.1 Components
most recent edition of the standard indicated below.
Members of IEC and IS0 maintain registers of cur-
All components shall be supplied in contrasting col-
rently valid International Standards.
ours to provide a means of indicating when a uni-
form streak-free mix is achieved.
IS0 6873:1983, Dental gypsum products.
Components, if supplied in a tube, shall not show
gross separation and shall be capable of being
extruded by hand pressure at normal room tem-
perature (18 “C to 25 “C). When tubes are used they
3 Definitions
shall not rupture during extrusion of the com-
ponents. The crimped end of the tube shall be
For the purposes of this International Standard, the
sealed so that no leakage can occur.
following definitions apply.
Testing shall be carried out in accordance with 7.2
mixing time: That part of the total working time
3,l
starting at the commencement of mixing required to
obtain a homogeneous mix of the components of the 5.2 Biocompatibility
material.
See the Introduction for guidance on biocompati-
bility.
3.2 total working time: Period of time between the
start of mixing and the commencement of the de-
velopment of elasticity and the loss of plasticity.
5.3 Consistency
3.3 setting time: Period of time between the start
Diameters of the consistency test discs shall comply
of mixing and the development of the elasticity
with requirements shown in table 1.
necessary for removal of the impression with the
least amount of distortion. Testing shall be carried out in accordance with 7.3.
1
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IS0 4823:1992(E)
The cast shall reproduce for each type of material
5.4 Mlxlng time
the line according to the requirements of table 1. The
reproduction shall be considered to be satisfactory
The mixing time, within that stated by the manufac-
if the respective line (a, b or c) is continuous be-
turer [see 8.2e)], shall not exceed 60 s.
tween the d-lines (see figure7).
5.5 Mixed material
Testing shall be carried out in accordance with 7.9.
When mixed according to the manufacturer ’s in-
structions, streak-free mixes shall be obtained. Table 1 - Physical requirements
Com-
Testing shall be carried out in accordance with 7.2.
Detail
patibility
Consistency, repro-
Strain in with
disc duction,
5.6 Total worklng time Type
compression
gY psum,
diameter line
line
width
The total working time shall not be less than that width
stated by the manufacturer and shall be at least
% mm mm
mm
30 s longer than the time required to obtain a
streak-free mix.
0 35 max?) 0,8 to 20 0,075 0,075
0,050
1 32 max. 0,8 to 20 0,050
Testing shall be carried out in accordance with 7.4.
0,020 0,020
2 31 to 39 2 to 20
5.7 Setting time
2 to 20 0,020 0,020
3 36 min.
The setting time stated by the manufacturer shall be
1) Mixed in the hands.
the time in which the material develops the recovery
from deformation as stated in 5.9.
Testing shall be carried out in accordance with 7.6. 6 Sampling
The test samples shall consist of a retail package
5.8 Strain in compression
or packages of materials from the same batch.
The strain in compression shall comply with the re-
quirements in table 1 for each type of material.
7 Test methods
Testing shall be carried out in accordance with 7.5.
7.1 General
5.9 Recovery from deformation
Unless otherwise specified, all tests shall be con-
ducted in an environment having a temperature of
The recovery from deformation shall be between
(23 5 2) “C and a relative humidity of (50 + 10) %.
96,5 % and 100 %.
All materials and test equipment shall be brought to
Testing shall be carried out in accordance with 7.6. temperature equilibrium in this environment before
testing.
5.10 Linear dimensional change
7.2 Visual inspection
The linear dimensional change after 24 h shall be
within the range of 0 to 1,5 %.
Compliance with the requirements laid down in 5.1,
5.5, 5.11, 5.12, and clauses 8 and 10 shall be checked
Testing shall be carried out in accordance with 7.7.
visually, if appropriate with magnification.
5.11 Detail reproduction
7.3 Consistency
The material shall reproduce a line according to at
7.3.1 Apparatus
least the minimum requirements given in table 1.
Testing shall be carried out in accordance with 7.8.
7,3.1.1 Load of (1 500 + 2) g mass, mounted in a
loading device, such asihat shown in figure 1 or 3,
in such a manner as to allow essentially frictionless
5.12 Compatibility with gypsum
movement in a vertical direction.
The material shall impart a smooth surface to, and
shall separate cleanly from, the cast poured against 7.3.1.2 Two glass plates approximately 60 mm by
the material. 60 mm each with a mass of (20 + 2) g.
2
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IS0 4823:1992(E)
7.4.1.4 Dial gauge, accurate to 0,Ol mm, mounted
7.3.1.3 Delivery device of a suitable design and
perpendicularly on a stable base. The force exerted
material, for example glass or polytetra-
by the gauge shall be (0,59 + 0,l) N equivalent to
fluoroethylene (PTFE) tube, having an internal di- -
(60 zfi 10) g.
ameter of approximately 10 mm and designed to
deliver (0,5 k 0,OZ) ml by means of a plunger.
7.4.2 Selection of mass-disc combination
7.3.1.4 Discs or sheet of polyethylene or other
suitable material IO mm in diameter and approxi-
An appropriate mass (30 g, 125 g, 500 g or 2 000 g)
mately 0,035 mm thick for covering the plunger head
shall be selected so that the impression material
each time it is used.
layer under the first disc of 16 mm diameter has a
thickness between 0,13 mm and 0,33 mm. When the
7.32 Procedure
thickness is found to exceed 0,33 mm with the
2 000 g mass, the 16 mm discs shall be replaced by
Dispense 0,5 ml of the paste, mixed according to the
those of 10 mm.
manufacturer ’s instructions and with the shortest
mixing time stated, by means of the delivery device
If it is impossible to obtain a thickness within the
onto the centre of one of the glass plates. (The
prescribed range using any described combination,
polyethylene disc will be delivered with the paste.)
the actual layer thickness shall be accepted, for ex-
Centre and gently lower the second glass plate over
ample, less than 0,33 mm with the 2 000 g mass and
the first and place the 1 500 g load on top 30 s after
10 mm discs.
the end of the mixing.
During the test procedure, ensure that the glass
7.4.3 Procedure
plates are maintained parallel to each other and that
no rotational movement takes place.
Position six discs of the same diameter at regular
intervals on the mould assembly and place this be-
After 5 s remove the load. After allowing the ma-
neath the dial gauge so that the spindle contacts the
terial to set, measure the diameter of the disc to the
upper surface of the first disc. Read the dial gauge
nearest 0,5 mm across two diameters at right angles
to the nearest 0,Ol mm and record the value as A,,
to each other.
& A,, A,, A, and A,. Remove the discs for use later
in the same order and positions.
7.3.3 Expression of results
Mix about 20 g of material according to the manu-
Carry out the procedure three times and record the
facturer ’s instructions. If a range of mixing times is
average of the six determinations to the nearest
given, use the shortest time recommended. Fill the
millimetre.
mould assembly with mixed material and roughly
level it with a spatula. Position the first disc on the
surface of the mixed material and place the mould
7.4 Total working time
assembly on the base of the loading device.
7.4.1 Apparatus
Apply the appropriate load to the first disc 15 s after
the end of mixing and maintain the load for 10 s.
7.4.1.1 Tray, as shown in figure2, having a flat and
smooth internal surface. Six compartments may be
Place the other discs on the material, while the first
added if desired.
disc is loaded. Load the second disc, again for 10 s,
30 s after the end of mixing. Load the remaining four
7.4.1.2 Twelve circular solvent-resistant plastic
discs each for 10 s at intervals and make measure-
discs at least 5 mm thick, each disc having flat sur-
ments before and after the time at which the layer
faces parallel within 0,Ol mm. Six of these discs
is expected to become twice the thickness of the
shall be (16 + 0,2) mm and the other six shall be
layer under the first disc.
(IO + 0,l) mm in diameter.
-
After this loading sequence, transfer the whole as-
sembly to the dial gauge. When the impression ma-
7.4.1.3 Loading device, as shown in figure 3, that
terial shows evidence of setting, take readings with
allows essentially frictionless movement in the ver-
the spindle of the dial gauge in contact with each
tical direction.
disc in turn and record these values to the nearest
Two movable columns are required, one with a
0,Ol mm as B,, B2, II,, B4, B5 and B6. Record the dif-
mass of 30 g and another with a mass of 325 g. The
ference between the respective B and A readings,
columns shall end in a platen with a diameter
as the thickness of the impression material beneath
1 mm smaller than the discs used and parallel to the
each disc.
base of the instrument. Provision shall be made for
the attachment of weights to increase the mass of Plot the values, B-A, against time on graph paper
the movable column to 500 g and 2 000 g. and draw the best curve through or near the points.
3
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IS0 4823:1992(E)
From the graph, obtain the time at which the thick- Thirty seconds after the end of mixing, place the
ness of impression material becomes twice the mould and its accompanying plates, fixed by the
thickness obtained 15 s after the end of mixing (i.e. clamp, in the water bath at (35 + 1) “C. At the stated
the first disc). setting time, remove the assembly from the first
water bath.
7.4.4 Expression of results
Separate the specimen and transfer it to the second
water bath at (23 + 1) “C for 15 s. Place the speci-
Calculate the mean of three such determinations,
men on the table of the test instrument.
rounded to the nearest 15 s and record as the total
working time. Discard any individual value deviating
Discard the specimen if it shows evidence of voids.
by more than + 25 % from the mean and repeat the
If necessary prepare new specimens.
determination.
7.5.3 Procedure
If, however, more than one combination of load and
disc satisfies the test requirements, record the
combination providing the longest total working Carry out the test in accordance with the time
time. schedule detailed below wher
...
ISO
NORME
4823
INTERNATIONALE
Deuxième édition
1992-03-l 5
Produits dentaires pour empreintes, à base
d’élastomères
Dental elastomeric impression materials
Numéro de référence
ISO 4823: 1992(F)
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ISO 4823:1992(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres
de I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre inté-
ressé par une étude a le droit de faire partie du comité technique créé
à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec I’ISO participent également aux tra-
vaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique
internationale (CH) en ce qui concerne la normalisation électrotech-
nique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techni-
ques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication
comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins
des comités membres votants.
La Norme internationale ISO 4823 a été élaborée par le comité techni-
que ISO/TC 106, Produits et matériel pour l’art dentaire, sous-comité SC
2, Produits prosthodontiques.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition
(ISO 4823:1984), dont elle constitue une révision technique
La présente révision de I’ISO 4823 diffère de la première édition sur les
points suivants:
a) Le système de classification en catégories, basé sur deux propriétés
physiques, a été supprimé aux fins de simplification. La classification
est seulement basée sur des types et est complétée avec I’intro-
duction du type <> - très haute consistance.
b) La propriété physique <
est modifiée pour parler de wecouvrance après déformation,>, avec
comme conséquence que la valeur est comprise entre 96,5 % et
100 %.
c) Pour la prescription physique ((déformation sous compression>> une
limite inférieure à 0,8 % est maintenant permise.
d) Une prescription spéciale pour ((l’émission de gaz,, a été supprimée,
car jugée inhérante à l’essai de compatibilité avec le plâtre lorsqu’il
0 ISO 1992
Droits de reproduction réservés. Aucune partie de cette publication ne peut être repro-
duite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou
mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case Postale 56 l CH-1211 Genève 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
ii
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ISO 4823:1992(F)
est stipulé si les lignes sont complètement reproduites sur toute la
longueur.
. . .
III
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ISO 4823:1992(F)
Introduction
Aucune prescription quantitative ou qualitative spécifique relative à
l’absence de risques biologiques n’est introduite dans la présente
Norme internationale mais il est recommandé que, pour l’évaluation
éventuelle de risques biologiques ou toxicologiques, référence soit faite
aux articles appropriés de I’ISO 7405:1984, haluation biologique des
produits dentaires, ou toute édition plus récente.
iv
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NORME INTERNATIONALE ISO 4823:1992(F)
Produits dentaires pour empreintes, à base d’élastomères
cité nécessaire pour retirer l’empreinte sans distor-
1 Domaine d’application
sion essentielle.
La présente Norme internationale fixe les prescrip-
tions pour les produits pour empreintes dentaires à
base d’élastomères, constitués par exemple de 4 Classification
polysulfures, de polysiloxane ou de toutes autres
matières anhydres capables de présenter un com-
Les produits pour empreintes décrits dans la pré-
portement élastique analogue à celui du caoutchouc sente Norme internationale doivent être classés par
et qui puisse servir à la prise d’empreintes.
types selon leur consistance (voir 5.3) déterminée
conformément à 7.3 (après mélange, mais avant la
prise).
2 Référence normative
Type 0: très haute consistance - tcputty,,
La norme suivante contient des dispositions qui, par
Type 1: haute consistance - ftheavy bodiedp,
suite de la référence qui en est faite, constituent des
dispositions valables pour la présente Norme inter-
Type 2: consistance moyenne - fcmedium
nationale. Au moment de la publication, l’édition in-
bodied,)
diquée était en vigueur. Toute norme est sujette à
révision et les parties prenantes des accords fondés
Type 3: consistance faible - 4ight bodiedjj
sur la présente Norme internationale sont invitées
à rechercher la possibilité d’appliquer l’édition la
de la norme indiquée ci-après. Les
plus récente
5 Prescriptbns
membres de la CEI et de I’ISO possèdent le registre
des Normes internationales en vigueur à un moment
donne.
5.1 Constituants
ISO 687311983, Produits dentaires à base de gypse.
Tous les composants doivent être de couleur
contrastée pour qu’il soit aisé d’identifier un mé-
lange homogéne exempt de stries.
3 Définitions
Les constituants, s’ils sont fournis en tube, ne doi-
vent pas présenter de séparation grossière et doi-
Pour les besoins de la présente Norme internatio-
vent pouvoir être exprimés par pression de la main
nale, les définitions suivantes s’appliquent.
à la température ambiante normale (18 “C à 25 OC).
Les tubes ne doivent pas se rompre pendant I’ex-
3.1 temps de mélange: Partie du temps de travail
pulsion du constituant. L’extrémité sertie du tube
total à compter du début du mélange, requis pour
doit être scellée afin que toute fuite soit rendue im-
obtenir un mélange homogène des constituants du
possible.
produit.
L’essai doit être réalisé conformément à 7.2.
3.2 temps de travail total: Laps de temps qui
s’écoule entre le début du mélange et le commen-
cement de l’élasticité et de la perte de la plasticité.
5.2 Biocompatibilité
3.3 temps de prise: Laps de temps qui s’écoule Voir l’introduction pour les recommandations
entre le début du mélange et l’obtention de I’élasti- concernant la biocompatibilité.
1
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ISO 4823:1992(F)
5.3 Consistance
5.11 Repraduction des détails
Les diamètres des disques pour l’essai de consis-
Le produit doit reproduire une ligne au moins
tance doivent satisfaire aux prescriptions données
conforme aux prescriptions minimales données
dans le tableau 1.
dans le tableau 1.
L’essai doit être réalisé conformément à 7.3.
L’essai doit être réalisé conformément à 7.8.
5.4 Temps de mélange
5.12 Compatibilité avec le plâtre
Le temps de mélange stipulé par le fabricant [voir
Le produit doit conférer une surface lisse au plâtre,
8.2 e)], ne doit pas dépasser 60 s.
et doit se détacher parfaitement du mélange coulé
au contact du produit.
5.5 Produit mélangé
Le moulage de plâtre doit reproduire pour chaque
Lorsqu’ils sont mélangés conformément aux ins-
type de produit la ligne correspondant aux pres-
tructions du fabricant, les mélanges doivent être
criptions indiquées dans le tableau 1. La repro-
obtenus exempts de stries.
duction doit être jugée satisfaisante si la ligne
correspondante (a, b ou c) est continue entre les li-
L’essai doit être réalisé conformément à 7.2.
gnes d (voir figure 7).
’
L’essai doit être réalisé conformément à 7.9.
5.6 Temps de travail total
Le temps de travail total ne doit pas être inférieur à
- Prescriptions physiques
Tableau 1
celui stipulé par le fabricant et doit être d’au moins
1 1
I
30 s plus long que le temps nécessaire pour obtenir Compa-
Diamètre Largeur
tibilité
un mélange exempt de stries.
du disque Déformation de la
(largeur
de l’essai sous ligne
Type
de la
L’essai doit être réalisé conformément à 7.4.
de compression repro-
ligne de
consistance
duite
plâtre)
5.7 Temps de prise
mm
mm mm
Le temps de prise stipulé par le fabricant doit être
0 35 max!) 0,8 0,075
à 20 0,075
le temps pendant lequel le produit génère la
1 32 max. 0,8 à 20 0,050 0,050
recouvrance après déformation telle que prescrite
en 5.9.
2 31à39 2 à 20 0,020. 0,020
3
36 min. 2 à 20 0,020 0,020
L’essai doit être réalisé conformément à 7.6.
1) Mélangé à la main.
5.8 Déformation sous compression
La déformation sous compression doit être
conforme aux prescriptions du tableau 1 pour cha-
6 Échantillonnage
que type de produit.
L’essai doit être réalisé conformément à 7.5. Les échantillons pour essai doivent consister en un
(ou des) paquet(s) sous sa (leur) présentation com-
merciale et provenir du même lot.
5.9 Recouvrance après déformation
La recouvrance après déformation doit être com-
prise entre 96,5 % et 100 %. 7 Méthodes d’essai
L’essai doit être réalisé conformément à 7.6.
7.1 Généralités
5.10 Variation dimensionnelle linéaire
Sauf indication contraire, les essais doivent être ré-
alisés dans un environnement présentant une tem-
La variation dimensionnelle linéaire après 24 h doit
pérature de (23 + 2) “C et une humidité relative de
être située dans une gamme comprise entre 0 % et
(50 + 10) %. Lesproduits et l’appareillage doivent
1,5 %.
être-amenés à la température d’équilibre dans cet
L’essai doit être réalisé conformément à 7.7.
environnement avant essai.
2
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ISO 4823:1992(F)
7.2 Inspection visuelle 7.4 Temps de travail total
l
La conformité aux prescriptions décrites en 5.1, 5.5,
7.4.1 Appareillage
5.11, 5.12 et aux articles 8 et 10 doit être recherchée
visuellement et si nécessaire à l’aide d’une loupe.
7.4.1.1 Plateau, tel qu’illustré à la figure2, ayant
une surface intérieure plane et lisse. Six comparti-
ments peuvent être ajoutés si on le désire.
7.3 Consistance
7.4.1.2 Douze disques circulaires en matière plasti-
que résistant au solvant, de 5 mm d’épaisseur mini-
7.3.1 Appareillage
male, présentant chacun des surfaces planes
parallèles à 0,Ol mm près. Six de ces disques doi-
vent avoir un diamètre de (16 & 0,2) mm et les six
7.3.M Charge, de masse (1 500 + 2) g montée sur
autres de (10 & 0,l) mm
le dispositif de charge illustré à la figure 1 ou 3, de
manière à permettre un mouvement pratiquement
7.4.1.3 Dispositif de charge, tel qu’illustré à la fi-
sans frottement dans le sens vertical.
gure 3, permettant essentiellement un mouvement
sans frottement dans le sens vertical.
7.3.1.2 Deux plaques en verre, d’environ
60 mm x 60 mm chacune avec une masse de
Deux colonnes mobiles sont nécessaires, l’une
(20 + 2) a ayant une masse de 30 g et l’autre une masse de
125 g. Les colonnes doivent se terminer par un pla-
teau, de diamètre inférieur à 1 mm aux disques uti-
7.3.1.3 Dispositif de distribution, de conception et
lisés et parallèle à la base de l’instrument. On doit
de matiére appropriée, tube en verre ou en
veiller à ce qu’il soit possible d’attacher les poids
polytétrafluoroéthylène (PTFE) par exemple, ayant
nécessaires pour augmenter la masse de la colonne
un diamètre intérieur d’environ 10 mm et capable
mobile jusqu’à 500 g et 2 000 g.
de distribuer (0,5 + 0,02) ml sous la poussée d’un
-
piston.
7.4.1.4 Jauge à cadran, précise à 0,Ol mm, montée
perpendiculairement sur une base stable. La force
7.3.1.4 Disques ou feuilles de polyéthylène, ou de
exercée par la jauge à cadran doit être de
tout autre matériau convenable, de 10 mm de dia-
(0,59 k 0,l) N équivalant à (60 + 10) g.
mètre et d’environ 0,035 mm d’épaisseur, afin de
couvrir la tête du piston à chaque fois qu’il est uti-
7.4.2 Choix d’une combinaison masse/disque
lisé.
Une masse appropriée (30 g, 125 g, 500 g ou
2 000 g) doit être choisie de telle sorte que la cou-
7.3.2 Mode opératoire
che du produit à empreinte sous le premier disque
de 16 mm de diamètre ait une épaisseur de l’ordre
Dispenser 0,5 mi de pâte, mélangée selon les ins-
de 0,13 mm à 0,33 mm. S’il arrive que l’épaisseur
tructions du fabricant et dans le temps de mélange
dépasse 0,33 mm avec la masse de 2 000 g, les
stipulé le plus court, au moyen du dispositif de dis-
disques de 16 mm doivent être remplacés par ceux
tribution au centre de l’une des plaques en verre.
de 10 mm.
(Le disque en polyéthylène doit être fourni avec la
pâte.) Centrer et abaisser doucement la deuxième
S’il est impossible d’obtenir une épaisseur qui se
plaque en verre sur la première et placer la charge
situe dans les limites prescrites en utilisant toutes
1 500 g sur la première plaque, 30 s après la fin du
les combinaisons décrites, la couche que l’on aura
mélange.
effectivement devra être acceptée par exemple à
moins de 0,33 mm avec la masse de 2 000 g et les
Durant l’essai, s’assurer que les plaques en verre
disques de 10 mm.
soient maintenues parallèles et qu’elles ne pivotent
pas.
7.4.3 Mode opératoire
Retirer la charge au bout de 5 s. Après avoir laissé
Disposer six disques, de diamètres identiques, à in-
le produit prendre, mesurer deux diamètres per-
tervalles réguliers sur le moule et les placer sous la
pendiculaires du disque, à 0,5 mm près.
jauge à cadran de telle sorte que l’aiguille touche la
surface supérieure du premier disque. Lire le ca-
7.3.3 Expression des résultats dran à 0,Ol mm près et noter la valeur comme étant
successivement A,, A,, A,, A,, & et A,. Retirer les
disques, qui seront utilisés ultérieurement dans le
Effectuer l’opération trois fois et noter la moyenne
même ordre et les mêmes positions.
des six déterminations au millimètre près.
3
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 4823:1992(F)
Mélanger environ 20 g de produit selon les instruc-
7.5 Déformation sous compression
tions du fabricant. S’il est possible de choisir entre
divers temps de mélange, utiliser le plus court qui
7.51 Appareillage
soit recommandé. Remplir le moule avec le produit
mélangé et aplatir légèrement à l’aide d’une
7.5.1.1 Appareil d’essai (par exemple tel qu’illustré
spatule. Disposer le premier sur la surface du pro-
à la fïgure4), capable d’appliquer la charge requise
duit mélangé et placer le moule sur la base du dis-
le long de l’axe de l’éprouvette et doté d’une jauge
positif de charge.
à cadran avec une force de contact maximale de
(0,59 + 0,1) N, graduée en millimètres et précise à
Appliquer la charge appropriée au premier disque
0,Ol km près.
15 s après la fin du mélange, et la maintenir ainsi
durant 10 s.
7.5.1.2 Moule fendu (par exemple tel qu’illustré à
la assorti d’une éprouvette de
figure 5),
Placer les autres disques sur le produit tandis que
(12,5 + 0,05) mm de diamètre et de (20 + 0,2) mm
la charge est appliquée au premier disque. Charger
de hauteur. Le moule peut être fabriqué en acier
le deuxième disque, pendant 10 s également, 30 s
inoxydable ou en laiton, à la convenance du labora-
aprés la fin du mélange. Charger les quatre autres
toire.
disques restants, à des intervalles de 10 s chacun
et faire les mesures avant et après le temps pendant
7.5.1.3 Deux plaques planes, en verre ou en acier
lequel la couche est supposée devenir deux fois
inoxydable, d’&viron $0 mm x 50 mm et de 3 mm
plus épaisse que celle qui se trouve sous le premier
d’épaisseur.
disque.
d’environ
7.5.1.4 Feuilles de poiyéthyiène,
Lorsque cette série de charges est terminée, repla-
50 mm x 50 mm, destinées à couvrir les plaques
cer l’assemblage entier sous la jauge à cadran. Dès
planes.
qu’il apparaît que le produit à empreinte a pris, lire
à l’aide de l’aiguille de la jauge à cadran, mise en
7.5.1.5 Serre-joint, convenant pour serrer les pla-
contact tour à tour avec chaque disque, et noter ces
ques aux extrémités du moule.
valeurs, à 0,Ol mm près, comme étant & & f&
Bd, B5 et B6. Noter la différence entre les lectures
7.5.1.6 Deux bains-marie, capables d’être mainte-
respectives B et A comme étant l’épaisseur du pro-
nus agités à (35 Ir: 1) “C et (23 &- 1) “C respec-
duit à empreinte sous chaque disque.
tivement.
Calculer les valeurs B - A, en regard du temps sur
7.5.2 Préparation de l’éprouvette
un papier quadrillé à graphique cartésien et tracer
la meilleure courbe qui passe par les points ou près
Placer l’anneau de fixation sur l’une des plaques et
de ceux-ci. À partir du graphique, déterminer le
le r
...
ISO
NORME
4823
INTERNATIONALE
Deuxième édition
1992-03-l 5
Produits dentaires pour empreintes, à base
d’élastomères
Dental elastomeric impression materials
Numéro de référence
ISO 4823: 1992(F)
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 4823:1992(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres
de I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre inté-
ressé par une étude a le droit de faire partie du comité technique créé
à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec I’ISO participent également aux tra-
vaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique
internationale (CH) en ce qui concerne la normalisation électrotech-
nique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techni-
ques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication
comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins
des comités membres votants.
La Norme internationale ISO 4823 a été élaborée par le comité techni-
que ISO/TC 106, Produits et matériel pour l’art dentaire, sous-comité SC
2, Produits prosthodontiques.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition
(ISO 4823:1984), dont elle constitue une révision technique
La présente révision de I’ISO 4823 diffère de la première édition sur les
points suivants:
a) Le système de classification en catégories, basé sur deux propriétés
physiques, a été supprimé aux fins de simplification. La classification
est seulement basée sur des types et est complétée avec I’intro-
duction du type <> - très haute consistance.
b) La propriété physique <
est modifiée pour parler de wecouvrance après déformation,>, avec
comme conséquence que la valeur est comprise entre 96,5 % et
100 %.
c) Pour la prescription physique ((déformation sous compression>> une
limite inférieure à 0,8 % est maintenant permise.
d) Une prescription spéciale pour ((l’émission de gaz,, a été supprimée,
car jugée inhérante à l’essai de compatibilité avec le plâtre lorsqu’il
0 ISO 1992
Droits de reproduction réservés. Aucune partie de cette publication ne peut être repro-
duite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou
mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case Postale 56 l CH-1211 Genève 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
ii
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 4823:1992(F)
est stipulé si les lignes sont complètement reproduites sur toute la
longueur.
. . .
III
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 4823:1992(F)
Introduction
Aucune prescription quantitative ou qualitative spécifique relative à
l’absence de risques biologiques n’est introduite dans la présente
Norme internationale mais il est recommandé que, pour l’évaluation
éventuelle de risques biologiques ou toxicologiques, référence soit faite
aux articles appropriés de I’ISO 7405:1984, haluation biologique des
produits dentaires, ou toute édition plus récente.
iv
---------------------- Page: 4 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 4823:1992(F)
Produits dentaires pour empreintes, à base d’élastomères
cité nécessaire pour retirer l’empreinte sans distor-
1 Domaine d’application
sion essentielle.
La présente Norme internationale fixe les prescrip-
tions pour les produits pour empreintes dentaires à
base d’élastomères, constitués par exemple de 4 Classification
polysulfures, de polysiloxane ou de toutes autres
matières anhydres capables de présenter un com-
Les produits pour empreintes décrits dans la pré-
portement élastique analogue à celui du caoutchouc sente Norme internationale doivent être classés par
et qui puisse servir à la prise d’empreintes.
types selon leur consistance (voir 5.3) déterminée
conformément à 7.3 (après mélange, mais avant la
prise).
2 Référence normative
Type 0: très haute consistance - tcputty,,
La norme suivante contient des dispositions qui, par
Type 1: haute consistance - ftheavy bodiedp,
suite de la référence qui en est faite, constituent des
dispositions valables pour la présente Norme inter-
Type 2: consistance moyenne - fcmedium
nationale. Au moment de la publication, l’édition in-
bodied,)
diquée était en vigueur. Toute norme est sujette à
révision et les parties prenantes des accords fondés
Type 3: consistance faible - 4ight bodiedjj
sur la présente Norme internationale sont invitées
à rechercher la possibilité d’appliquer l’édition la
de la norme indiquée ci-après. Les
plus récente
5 Prescriptbns
membres de la CEI et de I’ISO possèdent le registre
des Normes internationales en vigueur à un moment
donne.
5.1 Constituants
ISO 687311983, Produits dentaires à base de gypse.
Tous les composants doivent être de couleur
contrastée pour qu’il soit aisé d’identifier un mé-
lange homogéne exempt de stries.
3 Définitions
Les constituants, s’ils sont fournis en tube, ne doi-
vent pas présenter de séparation grossière et doi-
Pour les besoins de la présente Norme internatio-
vent pouvoir être exprimés par pression de la main
nale, les définitions suivantes s’appliquent.
à la température ambiante normale (18 “C à 25 OC).
Les tubes ne doivent pas se rompre pendant I’ex-
3.1 temps de mélange: Partie du temps de travail
pulsion du constituant. L’extrémité sertie du tube
total à compter du début du mélange, requis pour
doit être scellée afin que toute fuite soit rendue im-
obtenir un mélange homogène des constituants du
possible.
produit.
L’essai doit être réalisé conformément à 7.2.
3.2 temps de travail total: Laps de temps qui
s’écoule entre le début du mélange et le commen-
cement de l’élasticité et de la perte de la plasticité.
5.2 Biocompatibilité
3.3 temps de prise: Laps de temps qui s’écoule Voir l’introduction pour les recommandations
entre le début du mélange et l’obtention de I’élasti- concernant la biocompatibilité.
1
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 4823:1992(F)
5.3 Consistance
5.11 Repraduction des détails
Les diamètres des disques pour l’essai de consis-
Le produit doit reproduire une ligne au moins
tance doivent satisfaire aux prescriptions données
conforme aux prescriptions minimales données
dans le tableau 1.
dans le tableau 1.
L’essai doit être réalisé conformément à 7.3.
L’essai doit être réalisé conformément à 7.8.
5.4 Temps de mélange
5.12 Compatibilité avec le plâtre
Le temps de mélange stipulé par le fabricant [voir
Le produit doit conférer une surface lisse au plâtre,
8.2 e)], ne doit pas dépasser 60 s.
et doit se détacher parfaitement du mélange coulé
au contact du produit.
5.5 Produit mélangé
Le moulage de plâtre doit reproduire pour chaque
Lorsqu’ils sont mélangés conformément aux ins-
type de produit la ligne correspondant aux pres-
tructions du fabricant, les mélanges doivent être
criptions indiquées dans le tableau 1. La repro-
obtenus exempts de stries.
duction doit être jugée satisfaisante si la ligne
correspondante (a, b ou c) est continue entre les li-
L’essai doit être réalisé conformément à 7.2.
gnes d (voir figure 7).
’
L’essai doit être réalisé conformément à 7.9.
5.6 Temps de travail total
Le temps de travail total ne doit pas être inférieur à
- Prescriptions physiques
Tableau 1
celui stipulé par le fabricant et doit être d’au moins
1 1
I
30 s plus long que le temps nécessaire pour obtenir Compa-
Diamètre Largeur
tibilité
un mélange exempt de stries.
du disque Déformation de la
(largeur
de l’essai sous ligne
Type
de la
L’essai doit être réalisé conformément à 7.4.
de compression repro-
ligne de
consistance
duite
plâtre)
5.7 Temps de prise
mm
mm mm
Le temps de prise stipulé par le fabricant doit être
0 35 max!) 0,8 0,075
à 20 0,075
le temps pendant lequel le produit génère la
1 32 max. 0,8 à 20 0,050 0,050
recouvrance après déformation telle que prescrite
en 5.9.
2 31à39 2 à 20 0,020. 0,020
3
36 min. 2 à 20 0,020 0,020
L’essai doit être réalisé conformément à 7.6.
1) Mélangé à la main.
5.8 Déformation sous compression
La déformation sous compression doit être
conforme aux prescriptions du tableau 1 pour cha-
6 Échantillonnage
que type de produit.
L’essai doit être réalisé conformément à 7.5. Les échantillons pour essai doivent consister en un
(ou des) paquet(s) sous sa (leur) présentation com-
merciale et provenir du même lot.
5.9 Recouvrance après déformation
La recouvrance après déformation doit être com-
prise entre 96,5 % et 100 %. 7 Méthodes d’essai
L’essai doit être réalisé conformément à 7.6.
7.1 Généralités
5.10 Variation dimensionnelle linéaire
Sauf indication contraire, les essais doivent être ré-
alisés dans un environnement présentant une tem-
La variation dimensionnelle linéaire après 24 h doit
pérature de (23 + 2) “C et une humidité relative de
être située dans une gamme comprise entre 0 % et
(50 + 10) %. Lesproduits et l’appareillage doivent
1,5 %.
être-amenés à la température d’équilibre dans cet
L’essai doit être réalisé conformément à 7.7.
environnement avant essai.
2
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 4823:1992(F)
7.2 Inspection visuelle 7.4 Temps de travail total
l
La conformité aux prescriptions décrites en 5.1, 5.5,
7.4.1 Appareillage
5.11, 5.12 et aux articles 8 et 10 doit être recherchée
visuellement et si nécessaire à l’aide d’une loupe.
7.4.1.1 Plateau, tel qu’illustré à la figure2, ayant
une surface intérieure plane et lisse. Six comparti-
ments peuvent être ajoutés si on le désire.
7.3 Consistance
7.4.1.2 Douze disques circulaires en matière plasti-
que résistant au solvant, de 5 mm d’épaisseur mini-
7.3.1 Appareillage
male, présentant chacun des surfaces planes
parallèles à 0,Ol mm près. Six de ces disques doi-
vent avoir un diamètre de (16 & 0,2) mm et les six
7.3.M Charge, de masse (1 500 + 2) g montée sur
autres de (10 & 0,l) mm
le dispositif de charge illustré à la figure 1 ou 3, de
manière à permettre un mouvement pratiquement
7.4.1.3 Dispositif de charge, tel qu’illustré à la fi-
sans frottement dans le sens vertical.
gure 3, permettant essentiellement un mouvement
sans frottement dans le sens vertical.
7.3.1.2 Deux plaques en verre, d’environ
60 mm x 60 mm chacune avec une masse de
Deux colonnes mobiles sont nécessaires, l’une
(20 + 2) a ayant une masse de 30 g et l’autre une masse de
125 g. Les colonnes doivent se terminer par un pla-
teau, de diamètre inférieur à 1 mm aux disques uti-
7.3.1.3 Dispositif de distribution, de conception et
lisés et parallèle à la base de l’instrument. On doit
de matiére appropriée, tube en verre ou en
veiller à ce qu’il soit possible d’attacher les poids
polytétrafluoroéthylène (PTFE) par exemple, ayant
nécessaires pour augmenter la masse de la colonne
un diamètre intérieur d’environ 10 mm et capable
mobile jusqu’à 500 g et 2 000 g.
de distribuer (0,5 + 0,02) ml sous la poussée d’un
-
piston.
7.4.1.4 Jauge à cadran, précise à 0,Ol mm, montée
perpendiculairement sur une base stable. La force
7.3.1.4 Disques ou feuilles de polyéthylène, ou de
exercée par la jauge à cadran doit être de
tout autre matériau convenable, de 10 mm de dia-
(0,59 k 0,l) N équivalant à (60 + 10) g.
mètre et d’environ 0,035 mm d’épaisseur, afin de
couvrir la tête du piston à chaque fois qu’il est uti-
7.4.2 Choix d’une combinaison masse/disque
lisé.
Une masse appropriée (30 g, 125 g, 500 g ou
2 000 g) doit être choisie de telle sorte que la cou-
7.3.2 Mode opératoire
che du produit à empreinte sous le premier disque
de 16 mm de diamètre ait une épaisseur de l’ordre
Dispenser 0,5 mi de pâte, mélangée selon les ins-
de 0,13 mm à 0,33 mm. S’il arrive que l’épaisseur
tructions du fabricant et dans le temps de mélange
dépasse 0,33 mm avec la masse de 2 000 g, les
stipulé le plus court, au moyen du dispositif de dis-
disques de 16 mm doivent être remplacés par ceux
tribution au centre de l’une des plaques en verre.
de 10 mm.
(Le disque en polyéthylène doit être fourni avec la
pâte.) Centrer et abaisser doucement la deuxième
S’il est impossible d’obtenir une épaisseur qui se
plaque en verre sur la première et placer la charge
situe dans les limites prescrites en utilisant toutes
1 500 g sur la première plaque, 30 s après la fin du
les combinaisons décrites, la couche que l’on aura
mélange.
effectivement devra être acceptée par exemple à
moins de 0,33 mm avec la masse de 2 000 g et les
Durant l’essai, s’assurer que les plaques en verre
disques de 10 mm.
soient maintenues parallèles et qu’elles ne pivotent
pas.
7.4.3 Mode opératoire
Retirer la charge au bout de 5 s. Après avoir laissé
Disposer six disques, de diamètres identiques, à in-
le produit prendre, mesurer deux diamètres per-
tervalles réguliers sur le moule et les placer sous la
pendiculaires du disque, à 0,5 mm près.
jauge à cadran de telle sorte que l’aiguille touche la
surface supérieure du premier disque. Lire le ca-
7.3.3 Expression des résultats dran à 0,Ol mm près et noter la valeur comme étant
successivement A,, A,, A,, A,, & et A,. Retirer les
disques, qui seront utilisés ultérieurement dans le
Effectuer l’opération trois fois et noter la moyenne
même ordre et les mêmes positions.
des six déterminations au millimètre près.
3
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 4823:1992(F)
Mélanger environ 20 g de produit selon les instruc-
7.5 Déformation sous compression
tions du fabricant. S’il est possible de choisir entre
divers temps de mélange, utiliser le plus court qui
7.51 Appareillage
soit recommandé. Remplir le moule avec le produit
mélangé et aplatir légèrement à l’aide d’une
7.5.1.1 Appareil d’essai (par exemple tel qu’illustré
spatule. Disposer le premier sur la surface du pro-
à la fïgure4), capable d’appliquer la charge requise
duit mélangé et placer le moule sur la base du dis-
le long de l’axe de l’éprouvette et doté d’une jauge
positif de charge.
à cadran avec une force de contact maximale de
(0,59 + 0,1) N, graduée en millimètres et précise à
Appliquer la charge appropriée au premier disque
0,Ol km près.
15 s après la fin du mélange, et la maintenir ainsi
durant 10 s.
7.5.1.2 Moule fendu (par exemple tel qu’illustré à
la assorti d’une éprouvette de
figure 5),
Placer les autres disques sur le produit tandis que
(12,5 + 0,05) mm de diamètre et de (20 + 0,2) mm
la charge est appliquée au premier disque. Charger
de hauteur. Le moule peut être fabriqué en acier
le deuxième disque, pendant 10 s également, 30 s
inoxydable ou en laiton, à la convenance du labora-
aprés la fin du mélange. Charger les quatre autres
toire.
disques restants, à des intervalles de 10 s chacun
et faire les mesures avant et après le temps pendant
7.5.1.3 Deux plaques planes, en verre ou en acier
lequel la couche est supposée devenir deux fois
inoxydable, d’&viron $0 mm x 50 mm et de 3 mm
plus épaisse que celle qui se trouve sous le premier
d’épaisseur.
disque.
d’environ
7.5.1.4 Feuilles de poiyéthyiène,
Lorsque cette série de charges est terminée, repla-
50 mm x 50 mm, destinées à couvrir les plaques
cer l’assemblage entier sous la jauge à cadran. Dès
planes.
qu’il apparaît que le produit à empreinte a pris, lire
à l’aide de l’aiguille de la jauge à cadran, mise en
7.5.1.5 Serre-joint, convenant pour serrer les pla-
contact tour à tour avec chaque disque, et noter ces
ques aux extrémités du moule.
valeurs, à 0,Ol mm près, comme étant & & f&
Bd, B5 et B6. Noter la différence entre les lectures
7.5.1.6 Deux bains-marie, capables d’être mainte-
respectives B et A comme étant l’épaisseur du pro-
nus agités à (35 Ir: 1) “C et (23 &- 1) “C respec-
duit à empreinte sous chaque disque.
tivement.
Calculer les valeurs B - A, en regard du temps sur
7.5.2 Préparation de l’éprouvette
un papier quadrillé à graphique cartésien et tracer
la meilleure courbe qui passe par les points ou près
Placer l’anneau de fixation sur l’une des plaques et
de ceux-ci. À partir du graphique, déterminer le
le r
...
Questions, Comments and Discussion
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