Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals — Amendment 1: Applicability of allowable limits for neonates and infants

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 7: Résidus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène — Amendement 1: titre manque

General Information

Status
Published
Publication Date
08-Dec-2019
Current Stage
6060 - International Standard published
Start Date
09-Dec-2019
Due Date
28-Nov-2019
Completion Date
09-Dec-2019
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ISO 10993-7:2008/Amd 1:2019 - Applicability of allowable limits for neonates and infants
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ISO 10993-7:2008/Amd 1:2019 - titre manque
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Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10993-7
Second edition
2008-10-15
AMENDMENT 1
2019-12
Biological evaluation of medical
devices —
Part 7:
Ethylene oxide sterilization residuals
AMENDMENT 1: Applicability of
allowable limits for neonates and infants
Reference number
ISO 10993-7:2008/Amd.1:2019(E)
©
ISO 2019

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ISO 10993-7:2008/Amd.1:2019(E)

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Website: www.iso.org
Published in Switzerland
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ISO 10993-7:2008/Amd.1:2019(E)

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 194, Biological and clinical evaluation of
medical devices.
A list of all parts in the ISO 10993 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
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ISO 10993-7:2008/Amd.1:2019(E)
Biological evaluation of medical devices —
Part 7:
Ethylene oxide sterilization residuals
AMENDMENT 1: Applicability of allowable limits for neonates
and infants

Normative references
Replace the reference to ISO 10993-1:— (including the footnote) with the following:
ISO 10993-1:2018, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a
risk management process

4.2, second paragraph
Replace the reference "ISO 10993-1:—, 5.3:" with "ISO 10993-1:2018, 5.3:".

4.2, a) to c)
Replace the text with the following:
a) Limited exposure (A) – medical devices whose cumulative sum of single, multiple or
repeated duration of contact is up to 24 h.
b) Prolonged exposure (B) – medical devices whose cumulative sum of single, multiple or repeated
contact time is likely to exceed 24 h but not exceed 30 d.
c) Permanent exposure (C) – medical devices whose cumulative sum of single, multiple or repeated
contact time exceeds 30 d.

4.3.1, second paragraph
Replace the paragraph with the following:
The limits for permanent contact and prolonged exposure devices are expressed as maximum
average daily doses. These limits carry additional constraints for the first 24 h of the exposure
period and, in the case of the permanent contact devices, for the first 30 days, whichever extraction
method is used. These constraints place limitations on the amount of EO and ECH that can be
delivered to the patient during these early time periods.

4.3.1, third paragraph
Add a new paragraph:
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ISO 10993-7:2008/Amd.1:2019(E)

If data are available, consideration should be given for proportioning the limits downward if
multiple devices with the residue of concern are used at one time, e.g. multi-device systems,
convenience kits, or proportioning the limits upward when device use is only for a part of the
exposure period of concern. These concomitant exposure factors (CEF) and proportional exposure
factors (PEF) are given in ISO 10993-17. A default value of 0,2 for CEF have been given for 5 medical
devices used and contributing to the patient residues daily exposure.

4.3.2, first paragraph
Replace the paragraph with the following:
In the case of a device used in an adult of body mass m = 70 kg, and with CEF = 0,2 and PEF = 1,0
b
(default factors), the average daily dose of EO to patient shall not exceed 0,1 mg/d. In addition, the
maximum EO dose shall not exceed:
4.3.2, last paragraph
Replace the paragraph with the following:
When the device is intended to be used in special populations, the appropriate patient body mass
shall be used for the derivation of the allowable limits. For example, if the device is intended to
be used in premature neonates, neonates or children, the allowable limits shall be derived using
the TI value of 0,02 mg/kg/day for EO and 0,029
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 10993-7
Deuxième édition
2008-10-15
AMENDEMENT 1
2019-12
AMENDEMENT 1
Biological evaluation of medical devices —
Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
AMENDMENT 1: Applicability of allowable limits for neonates and
infants
Numéro de référence
ISO 10993-7:2008/Amd.1:2019(F)
©
ISO 2019

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ISO 10993-7:2008/Amd.1:2019(F)

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Publié en Suisse
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ISO 10993-7:2008/Amd.1:2019(F)

Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/ iso/ fr/ avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 194, Évaluation biologique et clinique
des dispositifs médicaux.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 10993 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
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ISO 10993-7:2008/Amd.1:2019(F)
AMENDEMENT 1

Références normatives
Remplacer la référence à l’ISO 10993-1:— (note de bas de page comprise) par:
ISO 10993-1:2018, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au
sein d’un processus de gestion du risque

4.2, deuxième alinéa
Remplacer la référence « ISO 10993-1:—, 5.3: » par « ISO 10993-1:2018, 5.3: ».
4.2, a) à c)
Remplacer le texte par:
a) exposition limitée (A): dispositifs médicaux dont la somme cumulée de durée de contact unique,
multiple ou répété est inférieure ou égale à 24 h;
b) exposition prolongée (B): dispositifs médicaux dont la somme cumulée de durée de contact unique,
multiple ou répété est susceptible de dépasser 24 h, tout en restant inférieure ou égale à 30 jours;
c) exposition permanente (C): dispositifs médicaux dont la somme cumulée de durée de contact
unique, multiple ou répété dépasse 30 jours.
4.3.1, deuxième alinéa
Remplacer l’alinéa par:
Les limites concernant les dispositifs à contact permanent et à exposition prolongée sont exprimées
en doses moyennes maximales journalières. Ces limites comportent également des contraintes
supplémentaires concernant les premières 24 h d’une période d’exposition et, dans le cas de
dispositifs à contact permanent, pour les 30 premiers jours, quelle que soit la méthode d’extraction
utilisée. Ces contraintes établissent les limites quantitatives d’oxyde d’éthylène et de chlorhydrate
d’éthylène qui peuvent être délivrées au patient pendant ces premières périodes.
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ISO 10993-7:2008/Amd.1:2019(F)

4.3.1, troisième alinéa
Ajouter un nouvel alinéa:
Si des informations sont disponibles, il convient de tenir compte d’une adaptation des limites à la
baisse en cas d’utilisation simultanée de multiples dispositifs avec le résidu concerné, par exemple
système à plusieurs dispositifs ou kits pratiques, ou d’une adaptation des limites à la hausse quand
le dispositif n’est utilisé que pour une partie de la période d’exposition concernée. Ces facteurs
d’exposition concomitants (CEF) et les facteurs d’exposition proportionnels (PEF) sont traités
dans l’ISO 10993-17. Une valeur par défaut de 0,2 pour le CEF a été attribuée en cas d’utilisation de
5 dispositifs médicaux contribuant à l’exposition journalière du patient aux résidus.
4.3.2, premier alinéa
Remplacer l’alinéa par:
En cas d’utilisation d’un dispositif sur un adulte de masse corporelle m = 70 kg, et avec un CEF = 0,2
b
et un PEF = 1,0 (facteurs par défaut), la dose moyenne journalière d’oxyde d’éthylène reçue par le
patient ne doit pas dépasser 0,1 mg/j. En outre, la dose maximale d’oxyde d’éthylène ne doit pas
dépasser:
4.3.2, dernier alinéa
Remplacer l’alinéa par:
Lorsque le dispositif est destiné à être utilisé sur des populations particulières, la masse corporelle
appropriée du patient doit être utilisée pour la détermination des limites admissibles. Par exemple,
si le dispositif est destiné à être utilisé sur des nouveau-nés prématurés, des nouveau-nés ou des
enfants, les limites admissibles doivent être déterminées à l’aide de la valeur d’apport tolérable de
0,02 mg/kg/jour pour l’oxyde d’éthylène et de 0,029 mg/kg/jour pour le chlorhydra
...

Questions, Comments and Discussion

Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.