ISO 80601-2-12:2023

Medical electrical equipment — Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care ventilators

This document applies to the basic safety and essential performance of a critical care ventilator in combination with its accessories, hereafter referred to as ME equipment: ¾ intended for use in an environment that provides specialized care for patients whose conditions can be life-threatening and who can require comprehensive care and constant monitoring in a professional healthcare facility; NOTE 2 For the purposes of this document, such an environment is referred to as a critical care environment. Ventilators for this environment are considered life-sustaining. NOTE 3 For the purposes of this document, such a critical care ventilator can provide ventilation during transport within a professional healthcare facility (i.e. be a transit-operable ventilator). NOTE 4 A critical care ventilator intended for use in transport within a professional healthcare facility is not considered as an emergency medical services environment ventilator. ¾ intended to be operated by a healthcare professional operator; and ¾ intended for those patients who need differing levels of support from artificial ventilation including for ventilator-dependent patients. A critical care ventilator is not considered to use a physiologic closed-loop-control system unless it uses a physiological patient variable to adjust the artificial ventilation therapy settings. This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to a ventilator breathing system, or to a ventilator, where the characteristics of those accessories can affect the basic safety or essential performance of the ventilator. NOTE 5 If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME equipment only, or to ME systems only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME equipment and to ME systems, as relevant. Hazards inherent in the intended physiological function of ME equipment or ME systems within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 7.2.13 and 8.4.1. NOTE 6 Additional information can be found in IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 4.2. This document is not applicable to ME equipment or an ME system operating in a ventilator-operational mode solely intended for patients who are not dependent on artificial ventilation. NOTE 7 A critical care ventilator, when operating in such a ventilator-operational mode, is not considered life-sustaining. This document is not applicable to ME equipment that is intended solely to augment the ventilation of spontaneously breathing patients within a professional healthcare facility. This document does not specify the requirements for: NOTE 8 See ISO/TR 21954 for guidance on the selection of the appropriate ventilator for a given patient. ¾ ventilators or accessories intended for anaesthetic applications, which are given in ISO 80601‑2‑13; ¾ ventilators or accessories intended for the emergency medical services environment, which are given in ISO 80601-2-84; ¾ ventilators or accessories intended for ventilator-dependent patients in the home healthcare environment, which are given in ISO 80601‑2-72; ¾ ventilators or accessories intended for home-care ventilatory support devices, which are given in ISO 80601-2-79 and ISO 80601-2-80; ¾ obstructive sleep apnoea therapy ME equipment, which are given in ISO 80601‑2‑70; ¾ continuous positive airway pressure (CPAP) ME equipment. ¾ high-frequency ventilators, which are given in ISO 80601‑2‑87; NOTE 9 A critical care ventilator can incorporate high-frequency jet or high-frequency oscillatory ventilator-operational modes. ¾ respiratory high-flow therapy equipment, which are given in ISO 80601‑2‑90; NOTE 10 A critical care ventilator can incorporate high-flow therapy operational mode, but such a mode is only for spontaneously breathing p

Appareils électromédicaux — Partie 2-12: Exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des ventilateurs pulmonaires pour utilisation en soins intensifs

Le présent document s’applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d’un ventilateur de soins intensifs associé à ses accessoires, ci-après désignés par appareil EM: ¾ prévu pour une utilisation dans un environnement qui fournit des soins spécialisés aux patients dont l’état de santé peut mettre leur vie en danger et qui peuvent exiger des soins complets et une surveillance constante dans un établissement de soins professionnel; NOTE 2 Pour les besoins du présent document, un environnement de cette nature est appelé «environnement de soins intensifs». Les ventilateurs pour un tel environnement sont considérés comme étant essentiels aumaintien de la vie. NOTE 3 Pour les besoins du présent document, un tel ventilateur de soins intensifs peut fournir une ventilation durant le transport à l’intérieur d’un établissement de soins professionnel (c’est-à-dire être un ventilateur opérationnel en déplacement). NOTE 4 Un ventilateur pour utilisation en soins intensifs destiné à être utilisé durant le transport à l’intérieur d’un établissement de soins professionnel n’est pas considéré comme un ventilateur destiné à être utilisé dans l’environnement des services médicaux d’urgence. ¾ prévu pour être utilisé par un opérateur professionnel de soins de santé; et ¾ prévu pour les patients qui nécessitent différents niveaux d’aide par ventilation artificielle, y compris pour les patients ventilo-dépendants. Un ventilateur pour utilisation en soins intensifs n’est pas considéré comme utilisant un système physiologique de commande en boucle fermée, à moins qu’il n’utilise une variable physiologique du patient pour ajuster les paramètres de traitement par ventilation artificielle. Le présent document s’applique également aux accessoires conçus par leur fabricant pour être raccordés au système respiratoire d’un ventilateur ou à un ventilateur, lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base ou les performances essentielles du ventilateur. NOTE 5 Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux appareils EM ou uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l’indiquent. Si cela n’est pas le cas, l’article ou le paragraphe s’applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon le cas. Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le cadre du domaine d’application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l’exception de l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 7.2.13 et 8.4.1. NOTE 6 Des informations supplémentaires peuvent être trouvées dans l’IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012+ AMD2:2020, 4.2. Le présent document n’est applicable à aucun appareil EM ni système EM fournissant un mode de fonctionnement du ventilateur uniquement destiné à des patients non dépendants de la ventilation artificielle. NOTE 7 Lorsqu’il fonctionne selon un tel mode de fonctionnement de ventilateur, un ventilateur pour utilisation en soins intensifs n’est pas considéré comme essentiel au maintien de la vie. Le présent document ne s’applique pas aux appareils EM uniquement destinés à augmenter la ventilation des patients respirant spontanément au sein d’un établissement de soins professionnel. Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives aux: NOTE 8 Voir ISO/TR 21954 pour des recommandations relatives au choix du ventilateur adéquat pour un patient donné. ¾ ventilateurs ou accessoires prévus pour les applications en anesthésie, qui sont données dans l’ISO 80601‑2‑13; ¾ ventilateurs ou accessoires destinés à être utilisés dans l’environnement des services médicaux d’urgence, qui sont données dans l’ISO 80601-2-84; ¾ ventilateurs ou accessoires destinés aux patients ventilo-dépendants dans l’environnement des soins à domicile, qui sont données dans l’ISO 80601‑2-72; ¾ ventilateurs o

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 02-Nov-2023
• ICS: 11.040.10 - Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment
• Technical Committee: ISO/TC 121/SC 3 - Respiratory devices and related equipment used for patient care
• Drafting Committee: ISO/TC 121/SC 3/JWG 1 - Joint ISO/TC 121/SC 3-IEC/SC 62D WG : Critical care ventilators
• Parallel Committee: IEC/SC 62D - Electromedical equipment
• Current Stage: 6060 - International Standard published
• Start Date: 03-Nov-2023
• Due Date: 05-Mar-2023
• Completion Date: 03-Nov-2023

Relations

• Consolidates: ISO 7053:2019 - Fasteners — Hexagon washer head tapping screws
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Revises: ISO 80601-2-12:2020 - Medical electrical equipment — Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care ventilators
• Effective Date: 19-Jun-2021

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 80601-2-12
Third edition
2023-11
Medical electrical equipment —
Part 2-12:
Particular requirements for basic
safety and essential performance of
critical care ventilators
Appareils électromédicaux —
Partie 2-12: Exigences particulières relatives à la sécurité de base
et aux performances essentielles des ventilateurs pulmonaires pour
utilisation en soins intensifs
Reference number
© ISO 2023
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below
or ISO’s member body in the country of the requester.
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CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: [phone]
Email: [e-mail]
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents
Foreword . v
Introduction . vii
201. 1 Scope, object and related standards .1
201. 1.1 Scope .1
201. 1.2 Object .3
201. 1.3 Collateral standards . 3
201. 1.4 Particular standards .3
201. 2 Normative references .4
201. 3 Terms and definitions .6
201. 4 General requirements . 25
201. 5 General requirements for testing of ME equipment . 29
201. 6 Classification of ME equipment and ME systems . 30
201. 7 ME equipment identification, marking and documents . 30
201. 8 Protection against electrical hazards from ME equipment . 37
201. 9 Protection against mechanical hazards of ME equipment and ME systems 37
201. 10 Protection against unwanted and excessive radiation hazards . 41
201. 11 Protection against excessive temperatures and other hazards . 41
201. 12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous
outputs . 45
201. 12.1 Accuracy of controls and instruments . 45
201. 13 Hazardous situations and fault conditions for ME equipment . 63
201. 14 Programmable electrical medical systems (PEMS) . 65
201. 15 Construction of ME equipment . 66
201. 16 ME systems . 70
201. 17 Electromagnetic compatibility of ME equipment and ME systems . 70
201. 101 Gas connections . 70
201. 102 Requirements for the VBS and accessories . 74
201. 103 Spontaneous breathing during loss of ventilation . 76
201. 104 Indication of duration of operation . 76
201. 105 Functional connection . 77
201. 106 Display loops . 77
201. 107 Timed ventilatory pause . 78
202 Electromagnetic disturbances — Requirements and tests . 80
206 Usability . 81
208 General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical
electrical equipment and medical electrical systems . 83
Annex C (informative) Guide to marking and labelling requirements for
ME equipment and ME systems . 86
Annex D (informative) Symbols on marking . 92
Annex AA (informative) Particular guidance and rationale . 94
Annex BB (informative) Data interfaces . 134
Annex CC (informative) Reference to the IMDRF essential principles and labelling
guidances . 143
Annex DD (informative) Reference to the essential principles . 146
Bibliography . 149
Alphabetized index of defined terms . 154

iv © ISO 2023 – All rights reserved

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) and IEC (the International Electrotechnical
Commission) form the specialized system for worldwide standardization. National bodies that are
members of ISO or IEC participate in the development of International Standards through technical
committees established by the respective organization to deal with particular fields of technical activity.
ISO and IEC technical committees collaborate in fields of mutual interest. Other international
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO and IEC, also take part in the
work.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of document should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives or
www.iec.ch/members_experts/refdocs).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO and IEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the
Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents) or the
IEC list of patent declarations received (see https://patents.iec.ch).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see
www.iso.org/iso/foreword.html. In the IEC, see www.iec.ch/understanding-standards.
This document was prepared jointly by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory
equipment, Subcommittee SC 3, Respiratory devices and related equipment used for patient care, and
Technical Committee IEC/TC 62, Medical equipment, software, and systems, Subcommittee SC 62D,
Particular medical equipment, software, and systems, in collaboration with the European Committee for
Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 215, Respiratory and anaesthetic equipment, in
accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 80601-2-12:2020), which has been
technically revised.
The main changes are as follows:
— alignment with IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020
IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020 and IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020.
— added requirements for the display legibility for operators wearing personal protective equipment;
— added requirements for display during calibration of gas monitors;
— clarified maximum limited pressure requirements;
— clarified high airway pressure alarm condition requirements;
— added requirements for ventilator system recovery;
— added requirements and definitions for cybersecurity; and
— harmonization with ISO 20417, where appropriate.
A list of all parts in the ISO and IEC 80601 series can be found on the ISO and IEC websites.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html and www.iec.ch/national-
committees.
vi © ISO 2023 – All rights reserved

Introduction
In referring to the structure of this document, the term
— “clause” means one of the four numbered divisions within the table of contents, inclusive of all
subdivisions (e.g. Clause 201 includes subclauses 201.7, 201.8, etc.);
— “subclause” means a numbered subdivision of a clause (e.g. 201.7, 201.8 and 201.12 are all
subclauses of Clause 201).
References to clauses within this document are preceded by the term “Clause” followed by the clause
number. References to subclauses within this document are by number only.
In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any
combination of the conditions is true.
In this document, the following verbal forms are used:
— “shall” indicates a requirement;
— “should” indicates a recommendation;
— “may” indicates a permission;
— "can" is used to describe a possibility or capability.
Annex C contains a guide to the marking and labelling requirements in this document.
Annex D contains a summary of the symbols referenced in this document.
Requirements in this document have been decomposed so that each requirement is uniquely
delineated. This is done to support automated requirements tracking.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 80601-2-12:2023(E)

Medical electrical equipment —
Part 2-12:
Particular requirements for basic safety and essential
performance of critical care ventilators
201.1 Scope, object and related standards
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Clause 1 applies, except as follows:
201.1.1 Scope
Replacement:
NOTE 1 There is guidance or rationale for this subclause contained in Clause AA.2.
This document applies to the basic safety and essential performance of a critical care ventilator in
combination with its accessories, hereafter referred to as ME equipment:
 intended for use in an environment that provides specialized care for patients whose conditions can
be life-threatening and who can require comprehensive care and constant monitoring in a
professional healthcare facility;
NOTE 2 For the purposes of this document, such an environment is referred to as a critical care
environment. Ventilators for this environment are considered life-sustaining.
NOTE 3 For the purposes of this document, such a critical care ventilator can provide ventilation during
transport within a professional healthcare facility (i.e. be a transit-operable ventilator).
NOTE 4 A critical care ventilator intended for use in transport within a professional healthcare facility is not
considered as an emergency medical services environment ventilator.
 intended to be operated by a healthcare professional operator; and
 intended for those patients who need differing levels of support from artificial ventilation including
for ventilator-dependent patients.
A critical care ventilator is not considered to use a physiologic closed-loop-control system unless it uses a
physiological patient variable to adjust the artificial ventilation therapy settings.
This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to
a ventilator breathing system, or to a ventilator, where the characteristics of those accessories can affect
the basic safety or essential performance of the ventilator.
NOTE 5 If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME equipment only, or to ME systems
only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause
applies both to ME equipment and to ME systems, as relevant.
Hazards inherent in the intended physiological function of ME equipment or ME systems within the
scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in IEC 60601-
1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 7.2.13 and 8.4.1.
NOTE 6 Additional information can be found in IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 4.2.
This document is not applicable to ME equipment or an ME system operating in a ventilator-operational
mode solely intended for patients who are not dependent on artificial ventilation.
...

NORME ISO 80601
INTERNATIONALE -2-12
Troisième édition
2023-11
Appareils électromédicaux —
Partie 2-12:
Exigences particulières relatives à la
sécurité de base et aux performances
essentielles des ventilateurs
pulmonaires pour utilisation en soins
intensifs
Medical electrical equipment —
Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential
performance of critical care ventilators
Numéro de référence
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2023
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos . v
Introduction . vii
201.1 Domaine d’application, objet et normes collatérales . 1
201.1.1 Domaine d’application . 1
201.1.2 Objet . 3
201.1.3 Normes collatérales . 3
201.1.4 Normes particulières . 3
201.2 Références normatives . 4
201.3 Termes et définitions . 6
201.4 Spécifications générales . 27
201.5 Exigences générales relatives aux essais des appareils EM . 31
201.6 Classification des appareils EM et systèmes EM . 32
201.7 Identification, marquage et documentation des appareils EM . 32
201.8 Protection contre les dangers d’origine électrique provenant des appareils EM . 39
201.9 Protection contre les dangers mécaniques des appareils EM et des systèmes EM . 39
201.10 Protection contre les dangers dus aux rayonnements involontaires ou excessifs . 43
201.11 Protection contre les températures excessives et les autres dangers . 43
201.12 Précision des commandes et des instruments et protection contre les caractéristiques de
sortie présentant des risques . 48
201.12.1 Précision des commandes et des instruments . 48
201.13 Situations dangereuses et conditions de défaut pour les appareils EM . 68
201.14 Systèmes électromédicaux programmables (SEMP) . 70
201.15 Construction de l’appareil EM . 71
201.16 Systèmes EM . 75
201.17 Compatibilité électromagnétique des appareils EM et des systèmes EM . 76
201.101 Raccordements des gaz . 76
201.102 Exigences pour le VBS et ses accessoires . 79
201.103 Respiration spontanée pendant une perte de ventilation . 81
201.104 Indication de la durée de fonctionnement . 82
201.105 Connexion fonctionnelle . 82
201.106 Affichage des boucles . 83
201.107 Pause ventilatoire temporisée . 84
202 Perturbations électromagnétiques — Exigences et essais . 86
206 Aptitude à l’utilisation . 87
208 Exigences générales, essais et guide pour les systèmes d’alarme des appareils et des
systèmes électromédicaux . 89
Annexe C (informative) Guide des exigences en matière de marquage et d’étiquetage des
appareils EM et systèmes EM . 92
Annexe D (informative) Symboles des marquages . 99
Annexe AA (informative) Recommandations particulières et justifications . 101
Annexe BB (informative) Interfaces de données . 146
Annexe CC (informative) Référence aux principes essentiels et aux lignes directrices en matière
d’étiquetage de l’IMDRF . 155
Annexe DD (informative) Référence aux principes essentiels . 158
Bibliographie . 161
Index alphabétique des termes définis . 166

iv © ISO 2023 – Tous droits réservés

Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) et l’IEC (Commission électrotechnique
internationale) forment le système spécialisé de normalisation mondiale. Les organismes nationaux qui
sont membres de l’ISO ou de l’IEC participent à l’élaboration de Normes internationales par le biais de
comités techniques constitués par l’organisation respective afin d’aborder des domaines particuliers
d’activité technique. Les comités techniques de l’ISO et de l’IEC collaborent dans des domaines d’intérêt
mutuel. D’autres organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison
avec l’ISO et l’IEC, participent également aux travaux.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de document. Le présent document a été rédigé
conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives ou www.iec.ch/members_experts/refdocs).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet
de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO et l’IEC ne sauraient être tenues pour
responsables de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails
concernant les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés
lors de l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations
de brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/patents) ou par l’IEC (voir https://patents.iec.ch).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant-propos. Pour l’IEC,
voir www.iec.ch/understanding-standards.
Le présent document a été élaboré conjointement par le comité ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et
de réanimation respiratoire, sous-comité SC 3, Appareils respiratoires et équipements connexes utilisés pour
les soins aux patients et le comité technique IEC/TC 62, Équipement médical, logiciels et systèmes médicaux,
sous-comité SC 62D, Équipements, logiciels et systèmes médicaux particuliers, en collaboration avec le
comité technique CEN/TC 215, Équipement respiratoire et anesthésique, du Comité européen de
normalisation (CEN), conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de
Vienne).
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 80601-2-12:2020), qui a fait l’objet
d’une révision technique.
Les principales modifications apportées sont les suivantes:
— alignement avec l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, l’IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020,
l’IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020 et l’IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020;
— ajout d’exigences relatives à la lisibilité de l’affichage pour les opérateurs portant un équipement
de protection individuelle;
— ajout d’exigences relatives à l’affichage pendant l’étalonnage des moniteurs de gaz;
— clarification des exigences de pression limitée maximale;
— clarification des exigences de condition d’alarme de pression des voies aériennes;
— ajout d’exigences en matière de récupération du système de ventilation;
— ajout d’exigences et de définitions en matière de cybersécurité; et
— harmonisation avec l’ISO 20417, le cas échéant.
Une liste de toutes les parties de la série ISO et IEC 80601 se trouve sur les sites web de l’ISO et de l’IEC.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/members.html et www.iec.ch/national-committees.
vi © ISO 2023 – Tous droits réservés

Introduction
Concernant la structure du présent document, le terme:
— «article» désigne l’une des quatre sections numérotées dans la table des matières, avec toutes
ses subdivisions (par exemple l’Article 201 inclut les paragraphes 201.7, 201.8, etc.);
— «paragraphe» désigne une subdivision numérotée d’un article (par exemple 201.7, 201.8 et 201.12
sont tous des paragraphes de l’Article 201).
Dans le présent document, les références aux articles sont précédées par le terme «Article» suivi
du numéro de l’article. Dans le présent document, les références aux paragraphes utilisent uniquement
le numéro du paragraphe concerné.
Dans le présent document, la conjonction «ou» est utilisée comme «ou inclusif»; une affirmation est donc
vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.
Dans le présent document, les formes verbales suivantes sont utilisées:
— «doit» indique une exigence;
— «il convient de» indique une recommandation;
— «il est permis» indique une permission;
— «peut» est utilisé pour décrire une possibilité ou une capacité.
L’Annexe C contient un guide relatif aux exigences de marquage et d’étiquetage contenues dans le présent
document.
L’Annexe D contient un récapitulatif des symboles mentionnés dans le présent document.
Les exigences du présent document sont décomposées de sorte que chaque exigence soit définie
individuellement. Cette méthode vise à aider le suivi automatique des exigences.
NORME INTERNATIONALE ISO 80601-2-12:2023(F)

Appareils électromédicaux —
Partie 2-12:
Exigences particulières relatives à la sécurité de base et
aux performances essentielles des ventilateurs pulmonaires
pour utilisation en soins intensifs
201.1 Domaine d’application, objet et normes collatérales
L’Article 1 de l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 s’applique, avec l’exception suivante:
201.1.1 Domaine d’application
Remplacement:
NOTE 1 L’Article AA.2 contient des recommandations ou une justification pour le présent paragraphe.
Le présent document s’applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d’un ventilateur
de soins intensifs associé à ses accessoires, ci-après désignés par appareil EM:
 prévu pour une utilisation dans un environ
...