ISO 594-1:1986
(Main)Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment - Part 1: General requirements
Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment - Part 1: General requirements
Specification of the requirements for conical (Luer) fittings for use with hyperdemic syringes and needles and with certain other apparatus for medical use such as transfusion and infusion sets. It covers fittings made of rigid and semi-rigid materials and includes test methods for gauging and performance. It excludes provision for more flexible or elastomeric materials. The annex on liquid leakage is given as an example.
Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à usage médical — Partie 1: Spécifications générales
La présente partie de l'ISO 594 fixe les spécifications pour les assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à usage médical, tels que le matériel de transfusion et de perfusion. Ces spécifications s'appliquent aux assemblages coniques constitués de matériaux rigides ou semi-rigides et incorporent des méthodes d'essai pour le calibrage et les performances. Elles ne concernent pas les raccords constitués de matériaux souples ou en élastomères. La figure 1 donne un exemple de raccord conique à 6 % (Luer) mâle («raccord mâle») et de raccord conique à 6 % (Luer) femelle («raccord femelle»). NOTE -- En pratique, il n'est pas possible de définir avec précision les caractéristiques de ces matériaux rigides ou semi-rigides; cependant le verre et le métal peuvent être considérés comme des matériaux rigides typiques. En revanche, de nombreux matériaux plastiques peuvent être qualifiés de semi-rigides, tout en considérant que l'épaisseu
General Information
- Status
- Withdrawn
- Publication Date
- 11-Jun-1986
- Withdrawal Date
- 11-Jun-1986
- Current Stage
- 9599 - Withdrawal of International Standard
- Start Date
- 14-Oct-2016
- Completion Date
- 13-Dec-2025
Relations
- Effective Date
- 20-Feb-2016
- Effective Date
- 28-Feb-2009
- Effective Date
- 15-Apr-2008
ISO 594-1:1986 - Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment
ISO 594-1:1986 - Assemblages coniques a 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils a usage médical
ISO 594-1:1986 - Assemblages coniques a 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils a usage médical
Frequently Asked Questions
ISO 594-1:1986 is a standard published by the International Organization for Standardization (ISO). Its full title is "Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment - Part 1: General requirements". This standard covers: Specification of the requirements for conical (Luer) fittings for use with hyperdemic syringes and needles and with certain other apparatus for medical use such as transfusion and infusion sets. It covers fittings made of rigid and semi-rigid materials and includes test methods for gauging and performance. It excludes provision for more flexible or elastomeric materials. The annex on liquid leakage is given as an example.
Specification of the requirements for conical (Luer) fittings for use with hyperdemic syringes and needles and with certain other apparatus for medical use such as transfusion and infusion sets. It covers fittings made of rigid and semi-rigid materials and includes test methods for gauging and performance. It excludes provision for more flexible or elastomeric materials. The annex on liquid leakage is given as an example.
ISO 594-1:1986 is classified under the following ICS (International Classification for Standards) categories: 11.040.25 - Syringes, needles an catheters. The ICS classification helps identify the subject area and facilitates finding related standards.
ISO 594-1:1986 has the following relationships with other standards: It is inter standard links to ISO 80369-7:2016, ISO 80369-6:2016, ISO/R 594:1967. Understanding these relationships helps ensure you are using the most current and applicable version of the standard.
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Standards Content (Sample)
International Standard
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATIONWblEJK~YHAPO~HAR OPTAHM3A~MR IlO CTAH~APTkl3AL&Wl.ORGANlSATlON INTERNATIONALE DE NORMALISATION
Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes,
needles and certain other medical equipment -
Part 1: General requirements
Assemblages coniques ;i 6 % (her) des seringues et aiguifles et de certains autres appareifs ;i usage medical -
Partie 7 : Spkifications g&&ales
First edition - 1986-06-15
Ref. No. IS0 594/l-1986 (E)
U DC 615.473.36
syringes, hypodermic needles, fittings, conical clamping connections, specifications, dimensions, tests,
Descriptors : medical equipment,
pressure tests.
Price based on 7 pages
Foreword
IS0 (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of
national standards bodies (IS0 member bodies). The work of preparing International
Standards is normally carried out through IS0 technical committees. Each member
body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, govern-
mental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to
the member bodies for approval before their acceptance as International Standards by
the IS0 Council. They are approved in accordance with IS0 procedures requiring at
least 75 % approval by the member bodies voting.
International Standard IS0 59411 was prepared by Technical Committee ISO/TC 84,
Syringes for medical use and needles for injections.
Together with IS0 594/Z, it cancels and replaces IS0 Recommandation R 594-1967, of
which it constitutes a technical revision.
Users should note that all International Standards undergo revision from time to time
and that any reference made herein to any other International Standard implies its
latest edition, unless otherwise stated.
0 International Organization for Standardization, 1986 0
Printed in Switzerland
IS0 594/l-1986 (E)
INTERNATIONAL STANDARD
Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes,
needles and certain other medical equipment -
Part 1: General requirements
It is not practicable to define the characteristics of rigid or
0 Introduction NOTE -
semi-rigid materials with precision, but glass and metal may be con-
sidered as typical rigid materials. By contrast, many plastic materials
In this revision of ISO/R 594 first published in 1967, the oppor-
may be regarded as semi-rigid although the wall thickness is an impor-
tunity has been taken to incorporate test methods for gauging
tant factor influencing the rigidity of a component.
and performance.
It should be noted that the annex does not form an integral part
of the standard.
2 References
IS0 594/Z deals with lock fittings.
IS0 59412, Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes,
needles and certa/i, other medical equipment - Part 2: Lock
fittings. 1)
1 Scope and field of application
IS 0 7886, Sterile hypodermic syringes for single use.
This part of IS0 594 specifies requirements for conical fittings
with a 6 % (Luer) taper for use with hypodermic syringes and
needles and with certain other apparatus for medical use such
3 Dimensions
as transfusion and infusion sets.
The dimensions of male and female conical fittings shall be as
It covers conical fittings made of rigid and of semi-rigid
given in the table and as shown in figure 1.
materials and includes test methods for gauging and perfor-
mance. It excludes provision for more flexible or elastomeric
materials.
A typical assembly of 6 % (Luer) conical fittings is shown in
figure 2.
Figure 1 illustrates typical male 6 % (Luer) conical fitting ( “male
fitting ”) and female 6 % (Luer) conical fitting ( “female fitting ”). The dimensions of the assembly shall be as given in the table.
1) At present at the stage of draft.
ISO!W/l-1986(E)
Dimensions in millimetres
Male 6 % (Luer) conical fitting ( “male fitting ”)
R 0,5 max.
chamfer
----- ----- ~~---~~~~~ ~~---~~~~~ _ _
---w-------m--- ---w-------m---
E E
Female 6 % (Luer) conical fitting ( “female fitting ”)
R0.5 max.
or chamfer
/
?
Figure 1
- Typical 6 % (Luer) conical fittings
(see the corresponding values in the table)
I
--B-B-v- ------.--a
-Female fitting
Male fitting 1
Figure 2 - Typical assembly of 6 % (Luer) conical fittings
(see the corresponding values in the table)
Iso 594/l-1986 (El
Table - Dimensions of 6 % (Luer) conical fittings
Dimensions (mm)
Designation
Reference
rigid semi-rigid
material material
3,925
3,925
min. Minimum diameter of the end of the male conical fitting (reference diameter)
Basic
d
dimensions
3,990 4,027
max. Maximum diameter at the end of the male conical fitting
4,270 4,270
Minimum diameter at the opening of the female conical fitting
min.
D
4,315 4,315
Maximum diameter at the opening of the female conical fitting
max.
{
7,500
7,500
E Minimum length of the male conical fitting
7,500
7,500
F Minimum depth of the female conical fitting
4,665 4,050
Minimum length of engagement
Other L”
dimensions
0,750 0,750
Ad* Tolerance for length of engagement of the female conical fitting
1,083 1,700
N” Tolerance for length of engagement of the male conical fitting
0,5 0,5
R** max. Radius of curvature
* Dimensions L, IM and N are derived from the basic dimensions.
** Or equivalent entry chamfer without any sharp corners.
4 Requirements The axis of the conical fitting under test shall be horizontal.
4.1 Gauging
4.3 Air leakage
When tested in accordance with 511, the conical fitting shall
satisfy the requirements specified in 4.1.1 and 4.12.
Continued formation of air bubbles shall not be evident under
the test conditions described in 5.3. Bubbles formed during the
first 5 s shall be ignored.
4.1.1 The small end of the male conical fitting shall lie between
the two limit planes of the gauge and the larger end of the tapered
portion shall extend beyond the datum plane of the gauge.
4.4 Separation force
Rocking shall not be evident between the gauge and the fitting
made of rigid ’) material undergoing test.
The conical fitting under test shall remain attached to the test
fixture, under the test conditions described in 5.4.
The plane of the maximum diameter at the opening of
4.1.2
the female conical fitting shall lie between the two limit planes
of the gauge.
4.5 Stress cracking
Rocking shall not be evident between the gauge and the fitting
There shall be no evidence of stress cracking of the conical fit-
made of rigid ’) material undergoing test.
ting, under the test conditions described in 5.5.
4.2 Liquid leakage
NOTE - Materials used for conical fittings should be resistant to stress
There shall be no leakage sufficient to form a falling drop of
cracking in environments likely to be encountered in use (for example
when in contact with alcohols).
water under the test conditions described in 5.2.
1) The test for freedom from rocking may be found useful for evaluati
...
Norme internationale
GANISA?ION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
INTERNATIONAL ORGANIZAT ION FOR STANDARDIZATION*MEX)(L1YHAPO~HAR OPTAHM3AlJMR Il0 CTAHAAPTM3AUklkl.OR
Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et
aiguilles et de certains autres appareils à usage médical -
Partie 1: Spécifications générales
Conical fittings with a 6 % fL uer) taper for syringes, needles and certain o ther medical equipment - Part 7: General requirements
Première édition - 1986-06-15
CDU 615473.36 Réf. no : ISO 594/1-1986 (F)
Descripteurs : matériel médical, seringue, aiguille hypodermique, raccord, raccord à serrage conique, spécification, dimension, essai, essai à la
pression.
m
-
Prix basé sur 7 pages
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale
d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de I’ISO). L’élaboration
des Normes internationales est confiée aux comités techniques de I’ISO. Chaque
comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité technique
créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouverne-
mentales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis
aux comités membres pour approbation, avant leur acceptation comme Normes inter-
nationales par le Conseil de I’ISO. Les Normes internationales sont approuvées confor-
mément aux procédures de I’ISO qui requièrent l’approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
La Norme internationale ISO 594/1 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 84,
Seringues à usage médical et aiguilles pour injection.
Avec I’ISO 594/2, elle annule et remplace la Recommandation ISO/R 594-1967, dont
elle constitue une révision technique.
L’attention des utilisateurs est attirée sur le fait que toutes les Normes internationales
sont de temps en temps soumises à révision et que toute référence faite à une autre
Norme internationale dans le présent document implique qu’il s’agit, sauf indication
contraire, de la dernière édition.
0 Organisation internationale de normalisation, 1986
Imprimé en Suisse
NORME INTERNATIONALE ISO 594/1-1986 (F)
Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et
aiguilles et de certains autres appareils à usage médical -
Partie 1: Spécifications générales
0 Introduction NOTE - En pratique, il n’est pas possible de définir avec précision les
caractéristiques de ces matériaux rigides ou semi-rigides; cependant le
La présente partie de I’ISO 594 est la révision de I’ISO/R 594 verre et le métal peuvent être considérés comme des matériaux rigides
typiques. En revanche, de nombreux matériaux plastiques peuvent être
publiée en 1967. Cette mise à jour a permis d’incorporer des
qualifiés de semi-rigides, tout en considérant que l’épaisseur des parois
méthodes d’essai concernant le calibrage et les performances.
est un facteur important dans l’estimation de la rigidité.
II est à noter que l’annexe ne fait pas partie intégrante de la
norme.
2 Références
L’ISO 594/2 traite des assemblages à verrouillage.
ISO 59412, Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues
et aiguilles et de certains autres appareils à usage médical -
1 Objet et domaine d’application
Partie 2: Assemblages à verrouillage. 1)
La présente partie de I’ISO 594 fixe les spécifications pour les
I S 0 7886, Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables.
assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et
de certains autres appareils à usage médical, tels que le matériel
de transfusion et de perfusion.
3 Dimensions
Ces spécifications s’appliquent aux assemblages coniques
Les dimensions des raccords mâle et femelle doivent être con-
constitués de matériaux rigides ou semi-rigides et incorporent
formes à celles données à la figure 1 et dans le tableau.
des méthodes d’essai pour le calibrage et les performances.
Elles ne concernent pas les raccords constitués de matériaux
Un exemple d’assemblage conique à 6 % (Luer) est présenté à
souples ou en élastomères.
la figure 2.
La figure 1 donne un exemple de raccord conique à 6 % (Luer)
mâle (w-accord mâle») et de raccord conique à 6 % (Luer) Les dimensions de l’assemblage doivent être conformes à celles
femelle («raccord femelle»). données dans le tableau.
1) Actuellement au stade de projet.
IsO 594/1-1986 (FI
Dimensions en millimètres
Raccord conique mâle 6 % (Luer) («raccord mâle»)
R0,5max.
Raccord conique femelle 6 % (Luer) («raccord femelle»)
,%E
Figure 1 - Raccords coniques à 6 % (Luer)
(voir les valeurs correspondant aux cotes dans le tableau)
Raccord femelle
Raccord mâle
Exemple d’assemblage conique à 6 % (Luer)
Figure 2 -
(voir les valeurs correspondant aux cotes dans le tableau)
ISO 594/1-1986 (FI
Tableau - Dimensions des raccords coniques à 6 % (LuerI
Dimensions (mm)
Désignation
Cote
matériau matériau
rigide semi-rigide
3,925 3,925
Dimensions min. Diamètre minimal de l’extrémité du raccord conique mâle (diamètre de référence)
d
de base
3,990 4,027
max. Diamètre maximal de l’extrémité du raccord conique mâle
Diamètre minimal de l’ouverture du raccord conique femelle 4,270 4,270
min.
D
4,315 4,315
max. Diamètre maximal de l’ouverture du raccord conique femelle
7,500 7,500
E Longueur minimale du raccord conique mâle
Profondeur minimale du raccord conique femelle 7,500 7,500
F
Pénétration minimale 4,665 4,050
Autres L”
dimensions
0,750 0,750
Al?” Écart sur la pénétration du raccord femelle
1,083 1,700
N” Écart sur la pénétration du raccord mâle
R** max. Rayon de courbure 0,5 0,5
* Les dimensions L, A4 et N résultent des dimensions de base.
** Ou chanfrein d’entrée équivalent n’ayant pas d’angles vifs.
L’axe de l’assemblage conique doit être horizontal pendant
4 Spécifications
l’essai.
4.1 Dimensions
4.3 Fuite d’air
Le raccord conique soumis à l’essai décrit en 5.1 doit satisfaire
Une formation continue de bulles d’air ne doit pas être percepti-
aux spécifications indiquées en 4.1.1 et 4.1.2.
ble, dans les conditions d’essai décrites en 5.3.
4.1.1 La petite base du cône doit se trouver entre les deux
On ne doit pas tenir compte des bulles formées pendant les
plans limites du calibre et la grande base du cône doit dépasser cinq premières secondes.
le plan repère du calibre.
4.4 Force de séparation
Aucun boitement ne doit être perceptible entre le ca I ibre et le
raccord en matériau rigide’) soumis à l’essai.
L’assemblage conique soumis à l’essai doit rester solidaire,
dans les conditions d’essai décrites en 5.4.
4.1.2 Le plan du diamètre maximal à l’entrée du raccord doit
se trouver entre les deux plans limites du calibre.
4.5 Craquelures dues aux contraintes
Aucun boitement ne doit être perceptible entre le calibre et le
On ne doit pas pouvoir mettre en évidence des craquelures
raccord en matériau rigide’) soumis à l’essai. dues aux contraintes sur l’assemblage conique, dans les condi-
tions d’essai décrites en 5.5.
4.2 Fuite de liquide
NOTE - Les matériaux utilisés pour les assemblages coniques
devraient être résistants aux craquelures dues aux contraintes, dans les
II ne doit pas y avoir de fuite suffisante pour former une goutte
milieux rencontrés habituellement en cours d’utilisation (par exemple,
se détachant, dans les conditions d’essai décrites en 5.2. au contact d’alcool).
1) L’essai d’absence de boitement peut être utile pour essayer les raccords en matériaux semi-rigides.
...
Norme internationale
GANISA?ION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
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Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et
aiguilles et de certains autres appareils à usage médical -
Partie 1: Spécifications générales
Conical fittings with a 6 % fL uer) taper for syringes, needles and certain o ther medical equipment - Part 7: General requirements
Première édition - 1986-06-15
CDU 615473.36 Réf. no : ISO 594/1-1986 (F)
Descripteurs : matériel médical, seringue, aiguille hypodermique, raccord, raccord à serrage conique, spécification, dimension, essai, essai à la
pression.
m
-
Prix basé sur 7 pages
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale
d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de I’ISO). L’élaboration
des Normes internationales est confiée aux comités techniques de I’ISO. Chaque
comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité technique
créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouverne-
mentales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis
aux comités membres pour approbation, avant leur acceptation comme Normes inter-
nationales par le Conseil de I’ISO. Les Normes internationales sont approuvées confor-
mément aux procédures de I’ISO qui requièrent l’approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
La Norme internationale ISO 594/1 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 84,
Seringues à usage médical et aiguilles pour injection.
Avec I’ISO 594/2, elle annule et remplace la Recommandation ISO/R 594-1967, dont
elle constitue une révision technique.
L’attention des utilisateurs est attirée sur le fait que toutes les Normes internationales
sont de temps en temps soumises à révision et que toute référence faite à une autre
Norme internationale dans le présent document implique qu’il s’agit, sauf indication
contraire, de la dernière édition.
0 Organisation internationale de normalisation, 1986
Imprimé en Suisse
NORME INTERNATIONALE ISO 594/1-1986 (F)
Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et
aiguilles et de certains autres appareils à usage médical -
Partie 1: Spécifications générales
0 Introduction NOTE - En pratique, il n’est pas possible de définir avec précision les
caractéristiques de ces matériaux rigides ou semi-rigides; cependant le
La présente partie de I’ISO 594 est la révision de I’ISO/R 594 verre et le métal peuvent être considérés comme des matériaux rigides
typiques. En revanche, de nombreux matériaux plastiques peuvent être
publiée en 1967. Cette mise à jour a permis d’incorporer des
qualifiés de semi-rigides, tout en considérant que l’épaisseur des parois
méthodes d’essai concernant le calibrage et les performances.
est un facteur important dans l’estimation de la rigidité.
II est à noter que l’annexe ne fait pas partie intégrante de la
norme.
2 Références
L’ISO 594/2 traite des assemblages à verrouillage.
ISO 59412, Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues
et aiguilles et de certains autres appareils à usage médical -
1 Objet et domaine d’application
Partie 2: Assemblages à verrouillage. 1)
La présente partie de I’ISO 594 fixe les spécifications pour les
I S 0 7886, Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables.
assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et
de certains autres appareils à usage médical, tels que le matériel
de transfusion et de perfusion.
3 Dimensions
Ces spécifications s’appliquent aux assemblages coniques
Les dimensions des raccords mâle et femelle doivent être con-
constitués de matériaux rigides ou semi-rigides et incorporent
formes à celles données à la figure 1 et dans le tableau.
des méthodes d’essai pour le calibrage et les performances.
Elles ne concernent pas les raccords constitués de matériaux
Un exemple d’assemblage conique à 6 % (Luer) est présenté à
souples ou en élastomères.
la figure 2.
La figure 1 donne un exemple de raccord conique à 6 % (Luer)
mâle (w-accord mâle») et de raccord conique à 6 % (Luer) Les dimensions de l’assemblage doivent être conformes à celles
femelle («raccord femelle»). données dans le tableau.
1) Actuellement au stade de projet.
IsO 594/1-1986 (FI
Dimensions en millimètres
Raccord conique mâle 6 % (Luer) («raccord mâle»)
R0,5max.
Raccord conique femelle 6 % (Luer) («raccord femelle»)
,%E
Figure 1 - Raccords coniques à 6 % (Luer)
(voir les valeurs correspondant aux cotes dans le tableau)
Raccord femelle
Raccord mâle
Exemple d’assemblage conique à 6 % (Luer)
Figure 2 -
(voir les valeurs correspondant aux cotes dans le tableau)
ISO 594/1-1986 (FI
Tableau - Dimensions des raccords coniques à 6 % (LuerI
Dimensions (mm)
Désignation
Cote
matériau matériau
rigide semi-rigide
3,925 3,925
Dimensions min. Diamètre minimal de l’extrémité du raccord conique mâle (diamètre de référence)
d
de base
3,990 4,027
max. Diamètre maximal de l’extrémité du raccord conique mâle
Diamètre minimal de l’ouverture du raccord conique femelle 4,270 4,270
min.
D
4,315 4,315
max. Diamètre maximal de l’ouverture du raccord conique femelle
7,500 7,500
E Longueur minimale du raccord conique mâle
Profondeur minimale du raccord conique femelle 7,500 7,500
F
Pénétration minimale 4,665 4,050
Autres L”
dimensions
0,750 0,750
Al?” Écart sur la pénétration du raccord femelle
1,083 1,700
N” Écart sur la pénétration du raccord mâle
R** max. Rayon de courbure 0,5 0,5
* Les dimensions L, A4 et N résultent des dimensions de base.
** Ou chanfrein d’entrée équivalent n’ayant pas d’angles vifs.
L’axe de l’assemblage conique doit être horizontal pendant
4 Spécifications
l’essai.
4.1 Dimensions
4.3 Fuite d’air
Le raccord conique soumis à l’essai décrit en 5.1 doit satisfaire
Une formation continue de bulles d’air ne doit pas être percepti-
aux spécifications indiquées en 4.1.1 et 4.1.2.
ble, dans les conditions d’essai décrites en 5.3.
4.1.1 La petite base du cône doit se trouver entre les deux
On ne doit pas tenir compte des bulles formées pendant les
plans limites du calibre et la grande base du cône doit dépasser cinq premières secondes.
le plan repère du calibre.
4.4 Force de séparation
Aucun boitement ne doit être perceptible entre le ca I ibre et le
raccord en matériau rigide’) soumis à l’essai.
L’assemblage conique soumis à l’essai doit rester solidaire,
dans les conditions d’essai décrites en 5.4.
4.1.2 Le plan du diamètre maximal à l’entrée du raccord doit
se trouver entre les deux plans limites du calibre.
4.5 Craquelures dues aux contraintes
Aucun boitement ne doit être perceptible entre le calibre et le
On ne doit pas pouvoir mettre en évidence des craquelures
raccord en matériau rigide’) soumis à l’essai. dues aux contraintes sur l’assemblage conique, dans les condi-
tions d’essai décrites en 5.5.
4.2 Fuite de liquide
NOTE - Les matériaux utilisés pour les assemblages coniques
devraient être résistants aux craquelures dues aux contraintes, dans les
II ne doit pas y avoir de fuite suffisante pour former une goutte
milieux rencontrés habituellement en cours d’utilisation (par exemple,
se détachant, dans les conditions d’essai décrites en 5.2. au contact d’alcool).
1) L’essai d’absence de boitement peut être utile pour essayer les raccords en matériaux semi-rigides.
...
La norme ISO 594-1:1986 définit de manière précise les exigences des raccords coniques à 6 % (Luer) destinés à être utilisés avec des seringues hypodermiques, des aiguilles et d'autres dispositifs médicaux courants comme les ensembles de transfusion et d'infusion. Ce standard joue un rôle crucial dans le domaine médical en garantissant une compatibilité et une sécurité optimales lors de l'utilisation de ces équipements. Parmi les points forts de cette norme, on note la large spécification des raccords coniques en matière de rigidité. La norme prend en compte des matériaux rigides et semi-rigides, assurant ainsi une robustesse qui est essentielle pour les applications médicales. De plus, les méthodes de test incluses pour l'évaluation de la performance et de la précision des raccords contribuent à établir des standards de qualité élevés pour les dispositifs médicaux. La pertinence de l’ISO 594-1:1986 réside également dans son approche pragmatique. En excluant les matériaux plus flexibles ou élastomères, la norme cible spécifiquement les besoins des installations médicales qui requièrent une configuration stable et fiable. L’annexe concernant les fuites liquides constitue un exemple de la diligence apportée à l’exercice, soulignant les enjeux de sécurité liés à l’étanchéité des raccords. En résumé, la norme ISO 594-1:1986 établit une base solide pour l’utilisation des raccords Luer dans le secteur médical. Elle allie rigueur dans les exigences techniques et pertinence pour les pratiques cliniques, ce qui en fait un document essentiel pour les fabricants et professionnels de la santé.
ISO 594-1:1986は、注射器や針、さらには特定の医療機器におけるコニカルフィッティング（ルアー）に関する一般要求事項を規定しています。この標準は、ハイパーデミック注射器および針、輸血や輸液セットなどの医療用装置に使用されるコニカルフィッティングの要件を詳細に説明している点で素晴らしいです。 この標準の強みは、剛性および半剛性の材料で作られたフィッティングに関して、具体的な試験方法や性能を測定するための基準が定められていることです。これにより、医療機器の信頼性と安全性が保証され、臨床現場での使用がより安心できるものとなります。また、液体漏れに関する附属書が例示されていることで、実際の応用における重要な要素もカバーされています。 ただし、柔軟性のあるエラストマー材料に関する規定が含まれていない点は、医療業界において考慮すべき課題の一つです。それにもかかわらず、ISO 594-1:1986は、医療機器用のコニカルフィッティングの標準を策定する上で非常に重要な資料であり、多くの技術者や研究者にとって有益なリソースとなるでしょう。この標準は、医療機器の設計や製造における国際的な整合性を促進するうえで重要な役割を果たしています。
ISO 594-1:1986 표준은 의료 기기에서 사용되는 원뿔형 (루어) 피팅의 요구 사항을 명세화하고 있습니다. 이 표준의 범위는 주사기, 바늘 및 수혈 및 주입 세트와 같은 특정 의료 장비에 사용되는 원뿔형 피팅에 관한 것입니다. 리지드 및 반리지드 소재로 제조된 피팅을 포함하며, 측정 및 성능 평가를 위한 시험 방법도 포함되어 있습니다. 이 표준의 강점은 의료 분야에서의 안전성과 효율성을 보장하는 데 있습니다. 원뿔형 피팅은 다양한 의료 기기와의 호환성 및 일관성을 제공하여, 의료진이 특정 장비를 사용할 때 발생할 수 있는 오류와 리스크를 최소화합니다. 특히, 하이퍼데믹 주사기와 바늘에 대한 엄격한 기준을 설정함으로써 환자의 안전을 우선시하고 있습니다. 또한 ISO 594-1:1986 표준은 누수 테스트와 같은 부록을 통해 피팅의 성능을 실제 조건에서 평가할 수 있는 방법을 제시하고 있습니다. 이러한 테스트 방법은 피팅의 신뢰성을 높여주며, 의료 기기의 품질 관리를 강화하는 데 중요한 역할을 합니다. 반면, 이 표준은 보다 유연하거나 엘라스토머 계열의 소재에 대한 규정을 포함하지 않아, 특정 적용 분야에서의 제한점을 인식해야 합니다. 결론적으로, ISO 594-1:1986 표준은 의료 기기 제조 및 사용에 있어 필수적인 기준으로, 피팅의 안전성과 효율성을 보장하는 데 중요한 요소로 작용하고 있습니다. 해당 표준은 의료 기술의 발전과 더불어 의료계에서의 그 중요성이 더욱 부각되고 있습니다.
The ISO 594-1:1986 standard sets forth essential requirements for conical fittings featuring a 6% (Luer) taper, primarily utilized with hypodermic syringes, needles, and various medical apparatus such as transfusion and infusion sets. This standard is pivotal in the medical device sector, ensuring compatibility and safety in critical applications involving liquid transfer. One of the significant strengths of ISO 594-1:1986 is its comprehensive specification of requirements for conical fittings. By detailing parameters for both rigid and semi-rigid materials, the standard effectively caters to a broad spectrum of medical equipment, enhancing interoperability among devices. The inclusion of test methods for gauging and performance further solidifies its relevance, as these guidelines ensure that manufacturers can adequately assess the quality and functionality of their products. Additionally, the standard's focus on preventing liquid leakage, demonstrated through its annex, is crucial for maintaining patient safety. Leakage in medical devices can lead to serious implications during procedures, and the emphasis on stringent assessment criteria aids in mitigating such risks. However, it's essential to note that ISO 594-1:1986 specifically excludes provisions for flexible or elastomeric materials, which may limit its applicability in certain contexts. Nonetheless, for those using rigid and semi-rigid materials, this standard serves as a vital reference point in the design and manufacturing processes. Overall, ISO 594-1:1986 is a foundational document that lays out critical requirements for conical fittings, reinforcing the importance of standardization in the medical industry to enhance safety and functional performance.
Die ISO 594-1:1986 ist ein bedeutender Standard, der die Anforderungen an konische (Luer) Anschlüsse für die Verwendung mit hypodermischen Spritzen, Nadeln und anderen medizinischen Apparaturen, wie Transfusions- und Infusionssystemen, festlegt. Der Umfang des Standards ist klar definiert und umfasst die typischen Materialien, die in der medizinischen Praxis Verwendung finden, wie starre und semi-starre Materialien. So bietet die Norm eine umfassende Grundlage für Anwender und Hersteller, die mit solchen kritischen medizinischen Geräten arbeiten. Ein herausragendes Merkmal der ISO 594-1:1986 ist die detaillierte Spezifikation der Testmethoden zur Messung der Präzision und Leistung dieser konischen Anschlüsse. Dies gewährleistet nicht nur die Sicherheit und Effektivität der medizinischen Geräte, sondern auch die Zuverlässigkeit in der klinischen Anwendung. Der Standard schließt jedoch flexible oder elastomerische Materialien aus, was eine klare Abgrenzung und Fokussierung auf spezifische Anwendungen ermöglicht. Die Relevanz der ISO 594-1:1986 kann nicht hoch genug eingeschätzt werden. In einem Bereich, in dem Genauigkeit und Sicherheit von größter Bedeutung sind, stellt dieser Standard sicher, dass die Produkte den erforderlichen Vorgaben entsprechen und somit ein hohes Maß an Qualität und Patientensicherheit gewährleistet wird. Der Anhang, der sich mit dem Thema Flüssigleckage beschäftigt, bietet zusätzliche praktische Hinweise und bildet eine wertvolle Ergänzung zu den allgemeinen Anforderungen. Insgesamt ist die ISO 594-1:1986 ein unerlässlicher Leitfaden für alle Beteiligten in der medizinischen Branche, die in der Herstellung oder Nutzung von Luer-Anschlüssen tätig sind. Die Qualität und Präzision, die durch diesen Standard gefördert werden, sind entscheidend für die Entwicklung sicherer und effektiver medizinischer Geräte.
Questions, Comments and Discussion
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