ISO 23500-1:2024
(Main)Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies — Part 1: General requirements
Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies — Part 1: General requirements
This document specifies the general requirements for the preparation of fluids for haemodialysis and related therapies and substitution fluid for use in online therapies, such as haemodiafiltration and haemofiltration, for dialysis practitioners. This document gives guidance on the user's responsibility for fluids used in haemodialysis and related therapies once the equipment used in its preparation has been delivered and installed. As dialysis water used to prepare dialysis fluid can also be used to reprocess dialysers not marked intended for single use, this aspect of water use is also covered by this document. This document is applicable to — the quality management of equipment used to treat and distribute water used for the preparation of dialysis fluid and substitution fluid, from the point at which municipal water enters the dialysis facility to the point at which the final dialysis fluid enters the dialyser or the point at which substitution fluid is infused. — the quality management of the equipment used to prepare acid and bicarbonate concentrate from powdered or other highly concentrated media at a dialysis facility, and — the preparation of the final dialysis fluid or substitution fluid from dialysis water and concentrates. This document does not apply to — sorbent-based dialysis fluid regeneration systems that regenerate and recirculate small volumes of dialysis fluid, — systems for continuous renal replacement therapy that use pre-packaged solutions, and — systems and solutions for peritoneal dialysis. This document does not address clinical issues associated with inappropriate usage of such fluids.
Préparation et management de la qualité des liquides d'hémodialyse et de thérapies annexes — Partie 1: Exigences générales
Le présent document spécifie les exigences générales relatives à la préparation des liquides d’hémodialyse et de thérapies apparentées et du liquide de substitution à utiliser pour des traitements en ligne, tels que l’hémodiafiltration et l’hémofiltration, destinées aux médecins dialyseurs. Le présent document donne des recommandations relatives à la responsabilité de l’utilisateur concernant le liquide utilisé pour des applications en hémodialyse et thérapies apparentées une fois que l’équipement utilisé pour sa préparation a été délivré et installé. Comme l’eau utilisée pour préparer le liquide de dialyse peut également être utilisée pour retraiter les dialyseurs non marqués destinés à un usage unique, cet aspect de l’utilisation d’eau est également couvert par le présent document. Le présent document s’applique: au management de la qualité de l’équipement employé pour traiter et distribuer l’eau utilisée pour préparer le liquide de dialyse et le liquide de substitution, depuis le point d’entrée de l’eau municipale dans le centre de dialyse jusqu’au point d’entrée du liquide de dialyse final dans le dialyseur ou jusqu’au point d’injection du liquide de substitution; au management de la qualité de l’équipement utilisé pour préparer les concentrés acide et bicarbonate à partir d’un milieu en poudre ou de tout autre milieu très concentré dans un centre de dialyse; et à la préparation du liquide de dialyse final ou du liquide de substitution à partir d’eau de dialyse et de concentrés. Le présent document ne s’applique pas: aux systèmes de régénération des liquides de dialyse à base de sorbants qui régénèrent et font recirculer de petits volumes de liquide de dialyse; aux systèmes d’épuration extrarénale continue qui utilisent des solutions prêtes à l’emploi; aux systèmes et solutions utilisés en dialyse péritonéale. Le présent document ne traite pas des problèmes cliniques associés à un usage inapproprié de ces fluides.
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ISO 23500-1
Second edition
Preparation and quality
2024-08
management of fluids for
haemodialysis and related
therapies —
Part 1:
General requirements
Préparation et management de la qualité des liquides
d'hémodialyse et de thérapies annexes —
Partie 1: Exigences générales
Reference number
© ISO 2024
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Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vii
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Quality requirements . 9
4.1 General .9
4.2 Dialysis water .10
4.2.1 General .10
4.2.2 Chemical contaminants in dialysis water .10
4.2.3 Organic carbon, pesticides and other chemicals . 12
4.2.4 Microbiological contaminants in dialysis water . 12
4.3 Requirements for concentrate . 12
4.3.1 Chemical and microbiological contaminants in concentrate . 12
4.3.2 Water used to prepare concentrate . 13
4.4 Requirements for dialysis fluid . 13
4.4.1 General . 13
4.4.2 Microbiological requirements for standard dialysis fluid . 13
4.4.3 Microbiological requirements for ultrapure dialysis fluid . 13
4.4.4 Microbiological requirements for online-prepared substitution fluid .14
4.5 Record retention .14
5 System design and technical considerations . 14
5.1 General .14
5.2 Technical aspects . 15
5.3 Microbiological aspects .16
5.4 Environmental impact .16
6 Validation of system performance .16
6.1 General .16
6.2 Validation plan .18
6.3 Installation and operational qualification .18
6.4 Performance qualification.18
6.5 Validation .19
6.5.1 General .19
6.5.2 Initial validation .19
6.5.3 Retrospective (annual) validation .19
6.5.4 Revalidation .19
6.6 Monitoring and surveillance . 20
7 Quality management .20
7.1 General . 20
7.2 Surveillance of fluid quality .21
7.2.1 Surveillance of dialysis water quality .21
7.2.2 Surveillance of concentrate quality .21
7.2.3 Surveillance of dialysis fluid quality .21
7.3 Surveillance of water treatment equipment .21
7.3.1 General .21
7.3.2 Surveillance of sediment filters .21
7.3.3 Surveillance of cartridge filters . 22
7.3.4 Surveillance of softeners . 22
7.3.5 Surveillance of carbon media . 23
7.3.6 Surveillance of chemical injection systems . 23
7.3.7 Surveillance of reverse osmosis .24
7.3.8 Surveillance of deionization . 25
iii
7.3.9 Surveillance of bacteria and endotoxin-retentive filters . 25
7.3.10 Surveillance of dialysis water storage and distribution . 25
7.3.11 Surveillance of bacterial control devices . . 26
7.4 Surveillance of concentrate preparation .27
7.4.1 Surveillance of mixing systems .27
7.4.2 Surveillance of additives .27
7.5 Surveillance of concentrate distribution .27
7.6 Surveillance of dialysis fluid proportioning.27
8 Strategies for microbiological control .28
8.1 General . 28
8.2 Disinfection . 28
8.2.1 General . 28
8.2.2 Microbiological aspects of fluid system design . 28
8.2.3 Disinfection frequency . 29
8.3 Microbiological surveillance methods . 30
8.3.1 General . 30
8.3.2 Sample collection .31
8.3.3 Heterotrophic plate count .32
8.3.4 Bacterial endotoxin test . 34
8.3.5 Determination of yeast and mould .
...
Norme
internationale
ISO 23500-1
Deuxième édition
Préparation et management de la
2024-08
qualité des liquides d'hémodialyse
et de thérapies annexes —
Partie 1:
Exigences générales
Preparation and quality management of fluids for haemodialysis
and related therapies —
Part 1: General requirements
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Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vii
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences de qualité .10
4.1 Généralités .10
4.2 Eau de dialyse .10
4.2.1 Généralités .10
4.2.2 Contaminants chimiques présents dans l’eau de dialyse .11
4.2.3 Carbone organique, pesticides et autres substances chimiques . 13
4.2.4 Contaminants microbiologiques dans l’eau de dialyse . 13
4.3 Exigences relatives au concentré . 13
4.3.1 Contaminants chimiques et microbiologiques dans le concentré . 13
4.3.2 Eau utilisée pour préparer les concentrés .14
4.4 Exigences relatives au liquide de dialyse .14
4.4.1 Généralités .14
4.4.2 Exigences microbiologiques relatives au liquide de dialyse standard .14
4.4.3 Exigences microbiologiques relatives au liquide de dialyse ultrapur . 15
4.4.4 Exigences microbiologiques relatives au liquide de substitution préparé en ligne . 15
4.5 Conservation des enregistrements . 15
5 Conception du système et considérations techniques .16
5.1 Généralités .16
5.2 Aspects techniques .16
5.3 Aspects microbiologiques.17
5.4 Impact environnemental .18
6 Validation des performances du système .18
6.1 Généralités .18
6.2 Plan de validation .19
6.3 Qualification de l’installation et qualification opérationnelle . 20
6.4 Qualification des performances . 20
6.5 Validation .21
6.5.1 Généralités .21
6.5.2 Validation initiale .21
6.5.3 Validation rétrospective (annuelle) .21
6.5.4 Revalidation .21
6.6 Suivi et surveillance . 22
7 Management de la qualité .22
7.1 Généralités . 22
7.2 Surveillance de la qualité du liquide . 23
7.2.1 Surveillance de la qualité de l’eau de dialyse . 23
7.2.2 Surveillance de la qualité des concentrés . 23
7.2.3 Surveillance de la qualité du liquide de dialyse . 23
7.3 Surveillance de l’équipement de traitement de l’eau .24
7.3.1 Généralités .24
7.3.2 Surveillance des filtres à sédiments .24
7.3.3 Surveillance des filtres à cartouche .24
7.3.4 Surveillance des adoucisseurs .24
7.3.5 Surveillance des milieux au charbon . 25
7.3.6 Surveillance des systèmes d’injection de substances chimiques . 26
7.3.7 Surveillance des systèmes d’osmose inverse . 26
7.3.8 Surveillance de la déionisation .27
iii
7.3.9 Surveillance des filtres de rétention d’endotoxines et de bactéries . 28
7.3.10 Surveillance du stockage et de la distribution d’eau de dialyse . 28
7.3.11 Surveillance des dispositifs de contrôle des bactéries . 29
7.4 Surveillance de la préparation des concentrés . 29
7.4.1 Surveillance des systèmes de mélange . 29
7.4.2 Surveillance des additifs . 30
7.5 Surveillance de la distribution des concentrés . 30
7.6 Surveillance du dosage du liquide de dialyse . 30
8 Stratégies de maîtrise microbiologique.30
8.1 Généralités . 30
8.2 Désinfection .31
8.2.1 Généralités .31
8.2.2 Aspects microbiologiques de la conception du système de liquide .31
8.2.3 Fréquence de désinfection .32
8.3 Méthodes de surveillance microbiologique . 33
8.3.1 Généralités . 33
8.3.2 Prélèvement d’échantillons . 34
8.3.3 Dénombrement sur boîtes des organismes hétérotrophes . 35
8.3.4 Essai des endotoxines bactériennes . . 38
8.3.5 Détermination des levures et moisissures. 38
9 Emplacement et accès au système de traitement de l’eau .38
10 Personnel .39
Annexe A (informative) Justification de l’élaboration et des dispositions du présent document .40
Annexe B (informative) Équipement .
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.