ISO 17468:2023

Microbiology of the food chain — Technical requirements and guidance on the establishment or revision of a standardized reference method

This document gives technical requirements and guidance on the establishment or revision of standardized reference methods used for the analysis of microorganisms in: — products intended for human consumption; — products for feeding animals; — environmental samples in the area of food and feed production and handling; — samples from the primary production stage. This document specifies the technical stages of the establishment of a new standardized reference method and of the revision of an existing standardized reference method. It includes, in particular, requirements and guidance on the validation of the selected method. This document is intended to be implemented in particular by ISO/TC 34/SC 9 and its corresponding structure at CEN level, which is CEN/TC 463.

Microbiologie de la chaîne alimentaire — Exigences et recommandations techniques pour le développement ou la révision d'une méthode de référence normalisée

Le présent document établit des exigences et des recommandations techniques pour le développement ou la révision de méthodes de référence normalisées pour l’analyse des micro-organismes dans: — les produits destinés à la consommation humaine; — les produits destinés à l’alimentation animale; — les échantillons environnementaux dans les zones de production et de manipulation des aliments; — les échantillons prélevés au stade de la production primaire. Le présent document spécifie les stades techniques du développement d’une nouvelle méthode de référence normalisée et de la révision d’une méthode de référence normalisée existante. Il inclut, en particulier, les exigences et les recommandations applicables à la validation de la méthode sélectionnée. Le présent document est destiné à être mis en œuvre en particulier par l’ISO/TC 34/SC 9 et sa structure équivalente au niveau du CEN, à savoir le CEN/TC 463.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 12-Nov-2023
• ICS: 07.100.30 - Food microbiology
• Technical Committee: ISO/TC 34/SC 9 - Microbiology
• Drafting Committee: ISO/TC 34/SC 9/WG 3 - Method validation
• Current Stage: 6060 - International Standard published
• Start Date: 13-Nov-2023
• Due Date: 16-Nov-2023
• Completion Date: 13-Nov-2023

Relations

• Consolidates: ISO/IEC 17000:2020 - Conformity assessment — Vocabulary and general principles
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Revises: ISO 17468:2016 - Microbiology of the food chain — Technical requirements and guidance on establishment or revision of a standardized reference method
• Effective Date: 23-Apr-2020

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 17468
Second edition
2023-11
Microbiology of the food chain —
Technical requirements and guidance
on the establishment or revision of a
standardized reference method
Microbiologie de la chaîne alimentaire — Exigences et
recommandations techniques pour le développement ou la révision
d'une méthode de référence normalisée
Reference number
ISO 17468:2023(E)
© ISO 2023

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 17468:2023(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2023
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below
or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: [phone]
Email: [e-mail]
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
  © ISO 2023 – All rights reserved

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 17468:2023(E)
Contents Page
Foreword .iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Technical procedure for standardizing a new reference method.3
4.1 General . 3
4.2 Technical steps . 3
4.2.1 Step 1: Method(s) selection (mandatory) . 3
4.2.2 Step 2: Method(s) optimization (optional) . 4
4.2.3 Step 3: Method(s) evaluation study (recommended) . 4
4.2.4 Step 4: “Real life” study (recommended) . 5
4.2.5 Step 5: Selection of one candidate reference method for further validation
(mandatory) . 5
4.2.6 Step 6: Interlaboratory study (mandatory) . 5
5 Technical procedure for revising a standardized reference method .7
Annex A (informative) Flow chart on technical steps for the establishment or revision of a
standardized reference method.9
Annex B (informative) Guidance on optimization studies to compare two options in the
development of a new standardized reference method or for its revision .10
Bibliography .13
iii
© ISO 2023 – All rights reserved

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 17468:2023(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been est
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 17468
Deuxième édition
2023-11
Microbiologie de la chaîne
alimentaire — Exigences et
recommandations techniques pour le
développement ou la révision d'une
méthode de référence normalisée
Microbiology of the food chain — Technical requirements and
guidance on the establishment or revision of a standardized reference
method
Numéro de référence
ISO 17468:2023(F)
© ISO 2023

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ISO 17468:2023(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2023
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
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E-mail: [e-mail]
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Publié en Suisse
ii
  © ISO 2023 – Tous droits réservés

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ISO 17468:2023(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 2
4 Procédure technique de normalisation d’une nouvelle méthode de référence .3
4.1 Généralités . 3
4.2 Étapes techniques . 4
4.2.1 Étape 1: sélection de la ou des méthodes (obligatoire) . 4
4.2.2 Étape 2: optimisation de la ou des méthodes (facultative) . 4
4.2.3 Étape 3: étude d’évaluation de la ou des méthodes (recommandée) . 4
4.2.4 Étape 4: étude «en conditions réelles» (recommandée) . 5
4.2.5 Étape 5: sélection d’une méthode de référence candidate pour validation
supplémentaire (obligatoire) . 6
4.2.6 Étape 6: étude interlaboratoires (obligatoire) . 6
5 Procédure technique de révision d’une méthode de référence normalisée .7
Annexe A (informative) Logigramme des étapes techniques pour le développement ou la
révision d’une méthode de référence normalisée . 9
Annexe B (informative) Recommandations relatives aux études d’optimisation visant à
comparer deux options dans le cadre de l’élaboration d’une nouvelle méthode de
référence normalisée ou de la révision d’une telle méthode .10
Bibliographie .13
iii
© ISO 2023 – Tous droits réservés

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ISO 17468:2023(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouverneme
...

FINAL
INTERNATIONAL ISO/FDIS
DRAFT
STANDARD 17468
ISO/TC 34/SC 9
Microbiology of the food chain —
Secretariat: AFNOR
Technical requirements and guidance
Voting begins on:
2023-07-03 on establishment or revision of a
standardized reference method
Voting terminates on:
2023-08-28
Microbiologie de la chaîne alimentaire — Exigences et
recommandations techniques pour le développement ou la révision
d'une méthode de référence normalisée
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO
SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION
OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH
THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPOR TING
DOCUMENTATION.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
Reference number
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO-
ISO/FDIS 17468:2023(E)
LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES,
DRAFT INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON
OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE
LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STAN-
DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
NATIONAL REGULATIONS. © ISO 2023

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ISO/FDIS 17468:2023(E)
FINAL
INTERNATIONAL ISO/FDIS
DRAFT
STANDARD 17468
ISO/TC 34/SC 9
Microbiology of the food chain —
Secretariat: AFNOR
Technical requirements and guidance
Voting begins on:
on establishment or revision of a
standardized reference method
Voting terminates on:
Microbiologie de la chaîne alimentaire — Exigences et
recommandations techniques pour le développement ou la révision
d'une méthode de référence normalisée
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
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ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
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ISO copyright office
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THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPOR TING
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DOCUMENTATION.
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IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
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BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO­
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LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES,
DRAFT INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON
Published in Switzerland
OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE
LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STAN­
DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
ii
  © ISO 2023 – All rights reserved
NATIONAL REGULATIONS. © ISO 2023

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ISO/FDIS 17468:2023(E)
Contents Page
Foreword .iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Technical procedure for standardizing a new reference method.3
4.1 General . 3
4.2 Technical steps . 3
4.2.1 Step 1: Method(s) selection (mandatory) . 3
4.2.2 Step 2: Method optimization (optional) . . 4
4.2.3 Step 3: Method(s) evaluation study (recommended) . 4
4.2.4 Step 4: “Real life” study (recommended) . 5
4.2.5 Step 5: Selection of one candidate reference method for further validation
(mandatory) .
...

FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/FDIS 17468

ISO/FDIS 17468 :2023(E)
Date: 2023-05-1506-19
Project leaders: Wilma Jacobs-Reitsma and Bertrand Lombard
Secretariat: NEN
Microbiology of the food chain — Technical requirements and guidance on the establishment or
revision of a standardized reference method
Microbiologie de la chaîne alimentaire — Exigences et recommandations techniques pour le
développement ou la révision d’une méthode de référence normalisée

FDIS stage
© ISO 2023 – All rights reserved 1

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ISO/FDIS 17468:2023(E)
© ISO 2023
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no
part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without
prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or
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ISO Copyright Office
CP 401 • CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: + 41 22 749 01 11
Email: [e-mail]
Email: [e-mail]
Website: www.iso.orgwww.iso.org
Published in Switzerland.
2 © ISO 2023 – All rights reserved
ii © ISO 2023 – All rights reserved

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/FDIS 17468:2023(E)
Contents
Foreword .iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Technical procedure for standardizing a new reference method . 3
4.1 General . 3
4.2 Technical steps . 4
4.2.1 Step 1: Method(s) selection (mandatory) . 4
4.2.2 Step 2: Method optimization (optional) . 4
4.2.3 Step 3: Method(s) evaluation study (recommended) . 4
4.2.4 Step 4: “Real life” study (recommended) . 5
4.2.5 Step 5: Selection of one candidate reference method for further validation
(mandatory) . 5
4.2.6 Step 6: Interlaboratory study (mandatory) . 5
5 Technical procedure for revising a standardized reference method . 7
Annex A (informative) Flow chart on technical steps for the establishment or revision of a
standardized reference method . 9
Annex B (informative) Guidance on optimization studies to compare two options in the
development of a new standardized reference method or for its revision . 10
Bibliography . 13



Foreword .iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Technical procedure for standardizing a new reference method . 3
4.1 General . 3
...

PROJET
NORME ISO/FDIS
FINAL
INTERNATIONALE 17468
ISO/TC 34/SC 9
Microbiologie de la chaîne
Secrétariat: AFNOR
alimentaire — Exigences et
Début de vote:
2023-07-03 recommandations techniques pour le
développement ou la révision d'une
Vote clos le:
2023-08-28
méthode de référence normalisée
Microbiology of the food chain — Technical requirements and
guidance on establishment or revision of a standardized reference
method
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSER-
VATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT
CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMEN-
TATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-
Numéro de référence
MERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
ISO/FDIS 17468:2023(F)
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI-
BILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTA-
TION NATIONALE. © ISO 2023

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ISO/FDIS 17468:2023(F)
PROJET
NORME ISO/FDIS
FINAL
INTERNATIONALE 17468
ISO/TC 34/SC 9
Microbiologie de la chaîne
Secrétariat: AFNOR
alimentaire — Exigences et
Début de vote:
2023-07-03 recommandations techniques pour le
développement ou la révision d'une
Vote clos le:
2023-08-28
méthode de référence normalisée
Microbiology of the food chain — Technical requirements and
guidance on establishment or revision of a standardized reference
method
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2023
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSER-
VATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT
ISO copyright office
CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMEN-
TATION EXPLICATIVE.
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
Tél.: [phone]
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-
Numéro de référence
E-mail: [e-mail]
MERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
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Web: www.iso.org
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
Publié en Suisse
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI-
BILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTA-
ii
  © ISO 2023 – Tous droits réservés
TION NATIONALE. © ISO 2023

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ISO/FDIS 17468:2023(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 2
4 Procédure technique de normalisation d’une nouvelle méthode de référence .3
4.1 Généralités . 3
4.2 Étapes techniques . 4
4.2.1 Étape 1: sélection de la ou des méthodes (obligatoire) . 4
4.2.2 Étape 2: optimisation de la ou des méthodes (facultative) . 4
4.2.3 Étape 3: étude d’évaluation de la ou des méthodes (recommandée) . 4
4.2.4 Étape 4: étude «en conditions réelles» (recommandée) .
...