ISO 13017:2020
(Main)Dentistry — Magnetic attachments
Dentistry — Magnetic attachments
This document specifies requirements and test methods for assessing the applicability of dental magnetic attachments that provide retention, support and stabilization of removable prostheses (crowns and bridges, partial dentures and overdentures), superstructures of dental implants and orthodontic or maxillofacial prostheses including obturators.
Médecine bucco-dentaire — Attaches magnétiques
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai relatives à l'évaluation de l'applicabilité des attaches magnétiques dentaires qui assurent le maintien, le support et la stabilisation des prothèses amovibles (couronnes et prothèses partielles fixes, prothèses partielles et prothèses hybrides), des superstructures d'implants dentaires et des appareils orthodontiques ou maxillo-faciaux, y compris les obturateurs.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 13017
Second edition
2020-07
Dentistry — Magnetic attachments
Médecine bucco-dentaire — Attaches magnétiques
Reference number
ISO 13017:2020(E)
©
ISO 2020
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ISO 13017:2020(E)
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be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
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Published in Switzerland
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ISO 13017:2020(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Requirements . 3
4.1 Material . 3
4.1.1 Magnet core . 3
4.1.2 Components other than the magnet core . 3
4.1.3 Reported chemical composition . 3
4.2 Hazardous elements . 3
4.2.1 Recognized hazardous elements . 3
4.2.2 Permitted limits for the hazardous elements cadmium, beryllium and lead . 3
4.2.3 Manufacturer’s reported nickel content and permitted deviation . 4
4.3 Risk analysis . 4
4.4 Magnetic flux leakage . 4
4.5 Retentive force. 4
4.6 Corrosion resistance . 4
4.6.1 Released ions . 4
4.6.2 Breakdown potential . 4
5 Preparation of test specimens . 4
5.1 Retentive force. 4
5.2 Static immersion test . 4
5.3 Anodic polarization . 5
6 Test methods . 5
6.1 Information, instructions and marking . 5
6.2 Magnetic flux leakage . 5
6.2.1 Apparatus . 5
6.2.2 Test procedure . 5
6.3 Retentive force. 5
6.3.1 Apparatus . 5
6.3.2 Materials . 6
6.3.3 Fixing procedure . 7
6.3.4 Test procedure . 7
6.3.5 Analysis . 7
6.4 Corrosion resistance . 9
6.4.1 Static immersion test . 9
6.4.2 Anodic polarization .10
7 Information and instructions for use .11
8 Marking and labelling .11
8.1 Marking .11
8.2 Labelling .11
Bibliography .12
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ISO 13017:2020(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 2,
Prosthodontic materials. This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 13017:2012),
which has been technically revised. It also incorporates the Amendment ISO 13017:2012/Amd.1:2015.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— addition of ISO 14233 to Clause 2;
— addition of lead as a hazardous element;
— addition of the cleaning method of test specimens prepared for retentive force;
— change of the device for retentive force to a single shaft type;
— change of Figure 3 to the single shaft type device;
— specification of the performance of the device with respect to moving friction force and modification
of specimen tables;
−1 −1
— change of a cross-head speed in measuring retentive force from 5,0 mm min to 2,0 mm min ;
— addition of materials for fixing a specimen on the table such as cyanoacrylate adhesive and self-
curing acrylic resin;
— deletion of the description of the adhesive double sided tape to fix a specimen on the table;
— specification of the procedures to fix a specimen on the table;
— addition of detailed method of measuring retentive force;
— addition of explaining the calculation method of retentive force;
— addition of a figure that shows a retentive force curve as Figure 4;
iv © ISO 2020 – All rights reserved
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ISO 13017:2020(E)
— specification of quantitative analyses in the static immersion test using definition of determination
limit and detection limit;
— addition of “quantity” to labelling.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
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ISO 13017:2020(E)
Introduction
The early practical uses of permanent magnets were as navigational compasses. Magnets have since
become firmly integrated into today’s modern electronic device technology. The development of
magnetic technology has generated rare earth magnets. Their excellent magnetic character properties
permit predictable clinical applications and use. Dental magnetic attachments are one of the products
composed of rare earth magnets, providing retention, support and stabilization of dental and
maxillofacial appliances.
Specific qualitative and quantitative test methods for demonstrating freedom from unacceptable
biological hazard are not included in this document, but for the assessment of possible biological or
toxicological hazards, reference can be made to ISO 10993-1 and ISO 7405.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 13017:2020(E)
Dentistry — Magnetic attachments
1 Scope
This document specifies requirements and test methods for assessing the applicability of dental
magnetic attachments that provide retention, support and stabilization of removable prostheses
(crowns and bridges, partial dentures and overdentures), superstructures of dental implants and
orthodontic or maxillofacial prostheses including obturators.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 3585, Borosilicate glass 3.3 — Properties
ISO 5832-1, Implants for surgery — Metallic materials — Part 1: Wrought stainless steel
ISO 10271, Dentistry — Corrosion test methods for metallic materials
ISO 14233, Dentistry — Polymer-based die materials
ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to
be supplied — Part 1: General requirements
ISO 22674, Dentistry — Metallic materials for fixed and removable restorations and appliances
IEC 60404-8-1, Magnetic materials — Part 8-1: Specifications for individual materials — Magnetically
hard materials
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942, ISO 10271 and the
following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: available at http:// www .iso .org/ obp
3.1
magnetic attachment
device to provide retention of a prosthesis mainly utilizing magnetic attraction
3.1.1
open magnetic circuit attachment
magnetic attachment (3.1) wherein a magnetized permanent magnet is working by itself with no high
permeability material
Note 1 to entry: The magnet is encased within a corrosion-resistant metal or alloy cover of titanium, titanium alloy
or stainless steel to prevent corrosion of the magnet. The attachment uses either a magnet and a ferromagnetic
alloy keeper (3.3) or two magnets as retentive coupling components.
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ISO 13017:2020(E)
See Figure 1.
a) Combination of a magnet and a keeper b) Combination of two magnets
Key
1 magnet
2 keeper
3 magnet core
4 cover
Figure 1 — Schematic diagrams of open magnetic circuit attachment
3.1.2
closed magnetic circuit attachment
magnetic attachment (3.1) wherein the external flux path of a permanent magnet is confined within a
high permeability material
Note 1 to entry: The attachment consists of a combination of a magnetic assembly (3.2) and a keeper (3.3). Some
examples are the sandwich type and the cup-yoke type. See Figure 2.
a) Sandwich type b) Cup-yoke type
Key
1 magnetic assembly 4 magnet core
2 keeper 5 spacer
3 yoke 6 cover
Figure 2 — Schematic diagrams of closed magnetic circuit attachment
2 © ISO 2020 – All rights reserved
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ISO 13017:2020(E)
3.2
magnetic assembly
assembly composed of a small magnet which is sealed within ferromagnetic yokes and a non-magnetic
spacer, completing a closed magnetic circuit with a keeper (3.3)
Note 1 to entry: The closed magnetic circuit is a complete circulating path for magnetic flux through the yoke and
keeper, which are made of ferromagnetic materials. This circuit can enhance the retentive force and reduce the
magnetic flux leakage.
3.3
keeper
ferromagnetic alloy component fixed to an abutment to retain a prosthesis mainly
Note 1 to entry: The keeper is placed across the poles of a magnet or a magnetic assembly (3.2) to complete the
magnetic circuit.
3.4
yoke
ferromagnetic alloy component connected to a permanent magnet and used for concentrating
magnetic flux
4 Requirements
4.1 Material
4.1.1 Magnet core
A magnet that is classified by principal constituents in accordance with IEC 60404-8-1 shall be used as
the magnet core.
4.1.2 Components other than the magnet core
A material whose chemical composition is declared by the manufacturer shall be used for components
of the dental magnetic attachment, other than the
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 13017
Deuxième édition
2020-07
Médecine bucco-dentaire — Attaches
magnétiques
Dentistry — Magnetic attachments
Numéro de référence
ISO 13017:2020(F)
©
ISO 2020
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ISO 13017:2020(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
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Publié en Suisse
ii © ISO 2020 – Tous droits réservés
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ISO 13017:2020(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences . 3
4.1 Matériaux . 3
4.1.1 Noyau magnétique . 3
4.1.2 Composants autres que le noyau magnétique . 3
4.1.3 Composition chimique indiquée . 3
4.2 Éléments dangereux . 4
4.2.1 Éléments reconnus dangereux . 4
4.2.2 Limites admises pour les éléments dangereux cadmium, béryllium et plomb . 4
4.2.3 Teneur en nickel indiquée par le fabricant et écart admis . 4
4.3 Analyse des risques . 4
4.4 Fuite de flux magnétique . 4
4.5 Force de rétention . 4
4.6 Résistance à la corrosion . 4
4.6.1 Relargage d’ions . 4
4.6.2 Potentiel de piqûration . . 4
5 Préparation des éprouvettes . 4
5.1 Force de rétention . 4
5.2 Essai d’immersion statique . 5
5.3 Polarisation anodique . 5
6 Méthodes d’essai . 5
6.1 Informations, instructions et marquage . 5
6.2 Fuite de flux magnétique . 5
6.2.1 Appareillage . 5
6.2.2 Mode opératoire d’essai . 5
6.3 Force de rétention . 5
6.3.1 Appareillage . 5
6.3.2 Matériaux . 6
6.3.3 Mode opératoire de fixation . 7
6.3.4 Mode opératoire d’essai . 7
6.3.5 Analyse . 8
6.4 Résistance à la corrosion . 9
6.4.1 Essai d’immersion statique . . 9
6.4.2 Polarisation anodique .10
7 Informations et instructions d’utilisation .11
8 Marquage et étiquetage .11
8.1 Marquage .11
8.2 Étiquetage .11
Bibliographie .13
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ISO 13017:2020(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www .iso .org/ avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire,
sous-comité SC 2, Produits pour prothèses dentaires. Cette deuxième édition annule et remplace la
première édition (ISO 13017:2012), qui a fait l’objet d’une révision technique. Elle intègre également
l’amendement ISO 13017:2012/Amd.1:2015.
Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
— ajout de l’ISO 14233 à l’Article 2;
— ajout du plomb comme élément dangereux;
— ajout de la méthode de nettoyage des éprouvettes préparées pour la mesure de la force de rétention;
— remplacement du dispositif de mesure de la force de rétention par un dispositif à tige;
— remplacement de la Figure 3 par un dispositif de type à tige;
— spécification de la performance du dispositif par rapport à la force de frottement due au mouvement
et modification des plateaux pour la fixation des éprouvettes;
−1
— modification de la vitesse de déplacement de la traverse de 5,0 mm min par une vitesse
−1
de 2,0 mm min pour la mesure de la force de rétention;
— ajout de matériaux pour la fixation d’une éprouvette sur un plateau (adhésif au cyanoacrylate et
résine acrylique autopolymérisable);
— suppression de la description de la bande adhésive double face pour la fixation d’une éprouvette sur
un plateau;
iv © ISO 2020 – Tous droits réservés
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ISO 13017:2020(F)
— spécification des modes opératoires pour la fixation d’une éprouvette sur un plateau;
— ajout de la méthode détaillée de mesure de la force de rétention;
— ajout d’une explication relative à la méthode de calcul de la force de rétention;
— ajout d’une figure illustrant la courbe de la force de rétention (Figure 4);
— spécification des analyses quantitatives pour l’essai d’immersion statique et définition de la limite
de détermination et de la limite de détection;
— ajout de la quantité dans les informations d’étiquetage.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
© ISO 2020 – Tous droits réservés v
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ISO 13017:2020(F)
Introduction
Les toutes premières applications pratiques des aimants permanents ont été les compas de navigation.
Aujourd’hui, les aimants sont totalement intégrés aux technologies et appareils électroniques
modernes. Le développement des technologies magnétiques a donné naissance aux aimants terres
rares. Les excellentes propriétés magnétiques de ces aimants permettent des applications et une
utilisation cliniques prévisibles. Les attaches magnétiques dentaires font partie des produits composés
d’aimants terres rares et assurent le maintien, le support et la stabilisation des appareils dentaires et
maxilla-faciaux.
Le présent document ne comporte aucune méthode d’essai qualitative ou quantitative spécifique pour
démontrer l’absence de risques biologiques inacceptables. Il est possible de se référer à l’ISO 10993-1 et
à l’ISO 7405 pour l’évaluation des risques biologiques et toxicologiques.
vi © ISO 2020 – Tous droits réservés
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NORME INTERNATIONALE ISO 13017:2020(F)
Médecine bucco-dentaire — Attaches magnétiques
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d’essai relatives à l’évaluation de
l’applicabilité des attaches magnétiques dentaires qui assurent le maintien, le support et la stabilisation
des prothèses amovibles (couronnes et prothèses partielles fixes, prothèses partielles et prothèses
hybrides), des superstructures d’implants dentaires et des appareils orthodontiques ou maxillo-faciaux,
y compris les obturateurs.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire
ISO 3585, Verre borosilicaté 3.3 — Propriétés
ISO 5832-1, Implants chirurgicaux — Produits à base de métaux — Partie 1: Acier inoxydable corroyé
ISO 10271, Médecine bucco-dentaire — Méthodes d’essai de corrosion des matériaux métalliques
ISO 14233, Art dentaire — Produits à base de polymère pour matrices
ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations
à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
ISO 22674, Médecine bucco-dentaire — Matériaux métalliques pour les restaurations fixes et amovibles et
les appareillages
IEC 60404-8-1, Matériaux magnétiques —Partie 8-1: Spécifications pour matériaux particuliers —
Matériaux magnétiquement durs
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de l’ISO 1942, ISO 10271 ainsi que les
suivants, s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse http:// www .electropedia .org/ ;
— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse https:// www .iso .org/ obp.
3.1
attache magnétique
dispositif assurant le maintien d’une prothèse principalement au moyen de l’attraction magnétique
© ISO 2020 – Tous droits réservés 1
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ISO 13017:2020(F)
3.1.1
attache à circuit magnétique ouvert
attache magnétique (3.1) dont l’action est assurée par un aimant permanent magnétisé seul, sans
matériau à haute perméabilité
Note 1 à l'article: L’aimant est logé dans une enveloppe de métal ou d’alliage résistant à la corrosion, en titane,
alliage de titane ou acier inoxydable, afin d’empêcher sa corrosion. L’attache utilise soit un aimant et un ancrage
(3.3) en alliage ferromagnétique, soit deux aimants, qui servent de composants de couplage de rétention.
Voir Figure 1.
a) Combinaison d’un aimant et d’un ancrage b) Combinaison de deux aimants
Légende
1 aimant
2 ancrage
3 noyau magnétique
4 enveloppe
Figure 1 — Schémas d’attaches à circuit magnétique ouvert
3.1.2
attache à circuit magnétique fermé
attache magnétique (3.1) dans laquelle le parcours du flux magnétique extérieur d’un aimant permanent
est confiné dans un matériau à haute perméabilité
Note 1 à l'article: L’attache est formée par la combinaison d’un ensemble magnétique (3.2) et d’un ancrage (3.3).
Il s’agit par exemple d’attaches à chape sandwich ou à chape en forme de coupelle. Voir Figure 2.
a) Type sandwich b) Type à chape en coupelle
2 © ISO 2020 – Tous droits réservés
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ISO 13017:2020(F)
Légende
1 ensemble magnétique 4 noyau magnétique
2 ancrage 5 entretoise
3 chape 6 enveloppe
Figure 2 — Schémas d’attaches à circuit magnétique fermé
3.2
ensemble magnétique
ensemble composé d’un petit aimant serti dans une chape ferromagnétique et d’une entretoise non
magnétique, formant un circuit magnétique fermé lorsqu’il est associé à un ancrage (3.3)
Note 1 à l'article: Le circuit magnétique fermé est un parcours complet de circulation du flux magnétique à
travers la chape et l’ancrage qui sont constitués de matériaux ferromagnétiques. Ce circuit permet d’augmenter
la force de rétention et de réduire la fuite de flux magnétique.
3.3
ancrage
composant en alliage ferromagnétique fixé à un pilier, principalement pour retenir une prothèse
Note 1 à l'article: L’ancrage est placé face aux pôles d’un aimant ou d’un ensemble magnétique (3.2) pour former le
circuit magnétique.
3.4
chape
composant en alliage ferromagnétique relié à un aimant permanent et servant à concentrer le flux
magnétique
4 Exigences
4.1 Matériaux
4.1.1 Noyau magnétique
Un aimant classé en fonction de ses principaux constituants selon l’IEC 60404-8-1 doit être utilisé
comme noyau magnétique.
4.1.2 Composants autres que le noyau magnétique
Les matériaux dont la composition chimique est déclarée par le fabricant doivent être utilisés pour les
composants de l’attache magnétique dentaire autres que le noyau magnétique.
4.1.3 Composition chimique indiquée
Pour le noyau magnétique, les principaux constituants selon l’IEC 60404-8-1 doivent être déclarés
[voir Article 7, a)].
Pour les matériaux de l’attache magnétique dentaire autres que ceux du noyau magnétique, tout
élément constitutif présent à plus de 1,0 % (fraction massique) doit être déclaré [voir Article 7, a)] en se
référant au rapport de composition du fabricant. Sur demande des utilisateurs, le fabricant doit fournir
la composition chimique d’un lot de production donné.
© ISO 2020 – Tous droits réservés 3
...
PROJET DE NORME INTERNATIONALE
ISO/DIS 13017
ISO/TC 106/SC 2 Secrétariat: ANSI
Début de vote: Vote clos le:
2017-12-28 2018-03-22
Médecine bucco-dentaire — Attaches magnétiques
Dentistry — Magnetic attachments
ICS: 11.060.10
CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR
OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC
SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT
Le présent document est distribué tel qu’il est parvenu du secrétariat du comité.
ÊTRE CITÉ COMME NORME INTERNATIONALE
AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES
FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR
POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES
POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE.
Numéro de référence
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET
ISO/DIS 13017:2017(F)
SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS
OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS
DE PROPRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT
ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
©
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE. ISO 2017
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ISO/DIS 13017:2017(F) ISO/DIS 13017:2017(F)
Sommaire Page
Avant-propos . v
Introduction. vii
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences . 3
4.1 Matériaux . 3
4.1.1 Noyau magnétique . 3
4.1.2 Composants autres que ceux du noyau magnétique . 4
4.1.3 Composition chimique indiquée . 4
4.2 Éléments dangereux . 4
4.2.1 Éléments reconnus dangereux . 4
4.2.2 Limites admises pour les éléments dangereux cadmium, béryllium et plomb . 4
4.2.3 Teneur en nickel indiquée par le fabricant et écart admis . 4
4.3 Analyse des risques . 4
4.4 Fuite de flux magnétique . 4
4.5 Force de rétention . 4
4.6 Résistance à la corrosion . 5
4.6.1 Relargage des ions . 5
4.6.2 Potentiel de piqûration . 5
5 Préparation des éprouvettes . 5
5.1 Force de rétention . 5
5.2 Essai d’immersion statique . 5
5.3 Polarisation anodique . 5
6 Méthodes d’essai . 5
6.1 Informations, instructions et marquage . 5
6.2 Fuite de flux magnétique . 6
6.2.1 Appareillage . 6
6.2.2 Mode opératoire d’essai . 6
6.3 Force de rétention . 6
6.3.1 Appareillage . 6
6.3.2 Matériaux . 7
6.3.3 Méthode de fixation . 8
6.3.4 Mode opératoire d’essai . 8
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
6.4 Résistance à la corrosion . 9
© ISO 2017
6.4.1 Essai d’immersion statique . 9
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en oeuvre, aucune partie de cette
6.4.2 Polarisation anodique . 10
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut 7 Informations et instructions d’utilisation . 11
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
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Publié en Suisse
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iii
ii © ISO 2017 – Tous droits réservés
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ISO/DIS 13017:2017(F)
Sommaire Page
Avant-propos . v
Introduction. vii
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences . 3
4.1 Matériaux . 3
4.1.1 Noyau magnétique . 3
4.1.2 Composants autres que ceux du noyau magnétique . 4
4.1.3 Composition chimique indiquée . 4
4.2 Éléments dangereux . 4
4.2.1 Éléments reconnus dangereux . 4
4.2.2 Limites admises pour les éléments dangereux cadmium, béryllium et plomb . 4
4.2.3 Teneur en nickel indiquée par le fabricant et écart admis . 4
4.3 Analyse des risques . 4
4.4 Fuite de flux magnétique . 4
4.5 Force de rétention . 4
4.6 Résistance à la corrosion . 5
4.6.1 Relargage des ions . 5
4.6.2 Potentiel de piqûration . 5
5 Préparation des éprouvettes . 5
5.1 Force de rétention . 5
5.2 Essai d’immersion statique . 5
5.3 Polarisation anodique . 5
6 Méthodes d’essai . 5
6.1 Informations, instructions et marquage . 5
6.2 Fuite de flux magnétique . 6
6.2.1 Appareillage . 6
6.2.2 Mode opératoire d’essai . 6
6.3 Force de rétention . 6
6.3.1 Appareillage . 6
6.3.2 Matériaux . 7
6.3.3 Méthode de fixation . 8
6.3.4 Mode opératoire d’essai . 8
6.4 Résistance à la corrosion . 9
6.4.1 Essai d’immersion statique . 9
6.4.2 Polarisation anodique . 10
7 Informations et instructions d’utilisation . 11
© ISO 2017 – Tous droits réservés
iii
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ISO/DIS 13017:2017(F)
8 Marquage et étiquetage . 11
8.1 Marquage . 11
8.2 Étiquetage . 11
Bibliographie . 12
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iv
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/DIS 13017:2017(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le
droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet
de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour
responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails
concernant les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés
lors de l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations
de brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation
de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de
l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au commerce (OTC),
voir le lien suivant: http://www.iso.org/iso/fr/foreword.html.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire,
Sous-comité SC 2, Produits pour prothèses dentaires. Cette deuxième édition annule et remplace la
première édition (ISO 13017:2012), qui a fait l’objet d’une révision technique avec les modifications
indiquées ci-après. Elle incorpore également l’amendement ISO 13017:2012/Amendement 1.
a) Ajout de la référence normative ISO 14233.
b) Révision de la description de « Termes et définitions ».
c) Ajout du plomb comme élément dangereux.
d) Ajout de la méthode de nettoyage des éprouvettes préparées pour le mesurage de la force de
rétention.
e) Remplacement du dispositif de mesurage de la force de rétention par un dispositif à tige unique.
f) Remplacement de la Figure 3 par un dispositif de type à tige.
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v
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ISO/DIS 13017:2017(F)
g) Spécification de la performance du dispositif par rapport à la force de frottement et modification
des plateaux pour la fixation des éprouvettes.
−1
h) Remplacement de la vitesse de déplacement de la traverse de 5,0 mm min par une vitesse de
−1
2,0 mm min pour le mesurage de la force de rétention.
i) Ajout de matériaux pour la fixation d’une éprouvette sur le plateau (adhésif au cyanoacrylate et
résine acrylique autopolymérisable).
j) Suppression de la description de la bande adhésive double face pour la fixation d’une éprouvette
sur le plateau.
k) Spécification des modes opératoires pour la fixation d’une éprouvette sur le plateau.
l) Ajout de la méthode détaillée de mesurage de la force de rétention.
m) Ajout d’une explication relative à la méthode de calcul de la force de rétention.
o) Ajout d’une figure illustrant la courbe de la force de rétention (Figure 4).
p) Spécification des analyses quantitatives pour l’essai d’immersion statique et définition de la limite
de détermination et de la limite de détection.
q) Ajout de « quantité » dans les informations d’étiquetage.
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vi
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ISO/DIS 13017:2017(F)
Introduction
Les toutes premières applications pratiques des aimants permanents ont été les compas de navigation.
Aujourd’hui, les aimants sont étroitement intégrés aux technologies et appareils électroniques
modernes. Le développement des technologies magnétiques a donné naissance aux aimants terres
rares. Les excellentes propriétés magnétiques de ces aimants permettent des applications et une
utilisation cliniques prévisibles. Les attaches magnétiques dentaires font partie des produits composés
d’aimants terres rares et assurent le maintien, le support et la stabilisation des appareils dentaires et
maxillo-faciaux.
Les méthodes d’essai qualitatives et quantitatives spécifiques permettant de démontrer l’absence de
risques biologiques inacceptables ne sont pas indiquées dans le présent document. Toutefois, une
évaluation des risques biologiques ou toxicologiques possibles peut être faite par référence à
l’ISO 10993-1 et à l’ISO 7405.
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vii
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PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 13017:2017(F)
Médecine bucco-dentaire — Attaches magnétiques
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d’essai relatives à l’évaluation de
l’applicabilité des attaches magnétiques dentaires qui assurent le maintien, le support et la stabilisation
des prothèses amovibles (couronnes et prothèses partielles fixes, prothèses partielles et prothèses
hybrides), des superstructures d’implants dentaires et des prothèses orthodontiques ou maxillo-
faciales, y compris les obturateurs.
2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire
ISO 3585, Verre borosilicaté 3.3 — Propriétés
ISO 5832-1, Implants chirurgicaux — Produits à base de métaux — Partie 1 : Acier inoxydable corroyé
ISO 10271, Médecine bucco-dentaire — Méthodes d’essai de corrosion des matériaux métalliques
ISO 14233, Art dentaire — Produits à base de polymère pour matrices
ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Sy
...
FINAL
INTERNATIONAL ISO/FDIS
DRAFT
STANDARD 13017
ISO/TC 106/SC 2
Dentistry — Magnetic attachments
Secretariat: ANSI
Voting begins on: Médecine bucco-dentaire — Attaches magnétiques
20200331
Voting terminates on:
20200526
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO
SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION
OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH
THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPOR TING
DOCUMENTATION.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
Reference number
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO
ISO/FDIS 13017:2020(E)
LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES,
DRAFT INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON
OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE
LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STAN
DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
©
NATIONAL REGULATIONS. ISO 2020
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/FDIS 13017:2020(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2020
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
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Published in Switzerland
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ISO/FDIS 13017:2020(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Requirements . 3
4.1 Material . 3
4.1.1 Magnet core . 3
4.1.2 Components other than the magnet core . 3
4.1.3 Reported chemical composition . 3
4.2 Hazardous elements . 3
4.2.1 Recognized hazardous elements . 3
4.2.2 Permitted limits for the hazardous elements cadmium, beryllium and lead . 3
4.2.3 Manufacturer’s reported nickel content and permitted deviation . 4
4.3 Risk analysis . 4
4.4 Magnetic flux leakage . 4
4.5 Retentive force. 4
4.6 Corrosion resistance . 4
4.6.1 Released ions . 4
4.6.2 Breakdown potential . 4
5 Preparation of test specimens . 4
5.1 Retentive force. 4
5.2 Static immersion test . 4
5.3 Anodic polarization . 5
6 Test methods . 5
6.1 Information, instructions and marking . 5
6.2 Magnetic flux leakage . 5
6.2.1 Apparatus . 5
6.2.2 Test procedure . 5
6.3 Retentive force. 5
6.3.1 Apparatus . 5
6.3.2 Materials . 6
6.3.3 Fixing procedure . 7
6.3.4 Test procedure . 7
6.3.5 Analysis . 7
6.4 Corrosion resistance . 9
6.4.1 Static immersion test . 9
6.4.2 Anodic polarization .10
7 Information and instructions for use .11
8 Marking and labelling .11
8.1 Marking .11
8.2 Labelling .11
Bibliography .12
© ISO 2020 – All rights reserved iii
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ISO/FDIS 13017:2020(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and nongovernmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 2,
Prosthodontic materials. This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 13017:2012),
which has been technically revised. It also incorporates the Amendment ISO 13017:2012/Amd.1:2015.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— addition of ISO 14233 to Clause 2;
— addition of lead as a hazardous element;
— addition of the cleaning method of test specimens prepared for retentive force;
— change of the device for retentive force to a single shaft type;
— change of Figure 3 to the single shaft type device;
— specification of the performance of the device with respect to moving friction force and modification
of specimen tables;
−1 −1
— change of a crosshead speed in measuring retentive force from 5,0 mm min to 2,0 mm min ;
— addition of materials for fixing a specimen on the table such as cyanoacrylate adhesive and self-
curing acrylic resin;
— deletion of the description of the adhesive double sided tape to fix a specimen on the table;
— specification of the procedures to fix a specimen on the table;
— addition of detailed method of measuring retentive force;
— addition of explaining the calculation method of retentive force;
— addition of a figure that shows a retentive force curve as Figure 4;
iv © ISO 2020 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/FDIS 13017:2020(E)
— specification of quantitative analyses in the static immersion test using definition of determination
limit and detection limit;
— addition of “quantity” to labelling.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
© ISO 2020 – All rights reserved v
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ISO/FDIS 13017:2020(E)
Introduction
The early practical uses of permanent magnets were as navigational compasses. Magnets have since
become firmly integrated into today’s modern electronic device technology. The development of
magnetic technology has generated rare earth magnets. Their excellent magnetic character properties
permit predictable clinical applications and use. Dental magnetic attachments are one of the products
composed of rare earth magnets, providing retention, support and stabilization of dental and
maxillofacial appliances.
Specific qualitative and quantitative test methods for demonstrating freedom from unacceptable
biological hazard are not included in this document, but for the assessment of possible biological or
toxicological hazards, reference can be made to ISO 10993-1 and ISO 7405.
vi © ISO 2020 – All rights reserved
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FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/FDIS 13017:2020(E)
Dentistry — Magnetic attachments
1 Scope
This document specifies requirements and test methods for assessing the applicability of dental
magnetic attachments that provide retention, support and stabilization of removable prostheses
(crowns and bridges, partial dentures and overdentures), superstructures of dental implants and
orthodontic or maxillofacial prostheses including obturators.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 3585, Borosilicate glass 3.3 — Properties
ISO 58321, Implants for surgery — Metallic materials — Part 1: Wrought stainless steel
ISO 10271, Dentistry — Corrosion test methods for metallic materials
ISO 14233, Dentistry — Polymer-based die materials
ISO 152231, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to
be supplied — Part 1: General requirements
ISO 22674, Dentistry — Metallic materials for fixed and removable restorations and appliances
IEC 6040481, Magnetic materials — Part 8-1: Specifications for individual materials — Magnetically
hard materials
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942, ISO 10271 and the
following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: available at http:// www .iso .org/ obp
3.1
magnetic attachment
device to provide retention of a prosthesis mainly utilizing magnetic attraction
3.1.1
open magnetic circuit attachment
magnetic attachment (3.1) wherein a magnetized permanent magnet is working by itself with no high
permeability material
Note 1 to entry: The magnet is encased within a corrosion-resistant metal or alloy cover of titanium, titanium alloy
or stainless steel to prevent corrosion of the magnet. The attachment uses either a magnet and a ferromagnetic
alloy keeper (3.3) or two magnets as retentive coupling components.
© ISO 2020 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO/FDIS 13017:2020(E)
See Figure 1.
a) Combination of a magnet and a keeper b) Combination of two magnets
Key
1 magnet
2 keeper
3 magnet core
4 cover
Figure 1 — Schematic diagrams of open magnetic circuit attachment
3.1.2
closed magnetic circuit attachment
magnetic attachment (3.1) wherein the external flux path of a permanent magnet is confined within a
high permeability material
Note 1 to entry: The attachment consists of a combination of a magnetic assembly (3.2) and a keeper (3.3). Some
examples are the sandwich type and the cup-yoke type. See Figure 2.
a) Sandwich type b) Cup-yoke type
Key
1 magnetic assembly 4 magnet core
2 keeper 5 spacer
3 yoke 6 cover
Figure 2 — Schematic diagrams of closed magnetic circuit attachment
2 © ISO 2020 – All rights reserved
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO/FDIS 13017:2020(E)
3.2
magnetic assembly
assembly composed of a small magnet which is sealed within ferromagnetic yokes and a non-magnetic
spacer, completing a closed magnetic circuit with a keeper (3.3)
Note 1 to entry: The closed magnetic circuit is a complete circulating path for magnetic flux through the yoke and
keeper, which are made of ferromagnetic materials. This circuit can enhance the retentive force and reduce the
magnetic flux leakage.
3.3
keeper
ferromagnetic alloy component fixed to an abutment to retain a prosthesis mainly
Note 1 to entry: The keeper is placed across the poles of a magnet or a magnetic assembly (3.2) to complete the
magnetic circuit.
3.4
yoke
ferromagnetic alloy component connected to a permanent magnet and used for concentrating
magnetic flux
4 Requirements
4.1 Material
4.1.1 Magnet core
A magnet th
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.