ISO 17937:2015

Dentistry - Osteotome

ISO 17937:2015 specifies requirements and their test methods for osteotomes used in dentistry for bone compaction, internal sinus floor elevation, and jaw bone cleaving. It also specifies the requirements for their marking and labelling.

Médecine bucco-dentaire — Ostéotome

ISO 17937:2015 spécifie les exigences et les méthodes d'essai relatives aux ostéotomes utilisés en médecine bucco-dentaire pour le compactage osseux, l'élévation du plancher du sinus interne et pour fendre la mâchoire. Elle spécifie également les exigences relatives à leur marquage et étiquetage.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 10-Sep-2015
• ICS: 11.060.01 - Dentistry in general
• Technical Committee: ISO/TC 106/SC 4 - Dental instruments
• Drafting Committee: ISO/TC 106/SC 4/WG 13 - Implant instruments
• Current Stage: 9093 - International Standard confirmed
• Start Date: 07-Jul-2025
• Completion Date: 13-Dec-2025

Overview

ISO 17937:2015 - Dentistry - Osteotome is the international standard that specifies design, material, dimensional, performance and labelling requirements for dental osteotomes used for bone compaction, internal sinus floor elevation (sinus lift) and jaw bone cleaving during implant site preparation. Published by ISO in 2015, it sets test methods and acceptance criteria to ensure safety, durability and traceability of handheld dental osteotomes.

Key Topics and Requirements

• Scope & classification
  • Covers Type 1 (sinutome), Type 2 (condenser) and Type 3 (chisel); shank forms: Form A (straight) and Form B (offset).
• Dimensions and tolerances
  • Working-end diameters must be within ±0.1 mm of manufacturer’s stated size.
  • Overall length (handle + working end) shall not exceed 175 mm.
• Shapes and working tips
  • Specifies preferred working-tip geometries (cylindrical sinutome, conical condenser, pointed or angled chisel) and detailed profiles for clinical function.
• Materials
  • Materials for working ends and handles are required to conform to ISO 13504 (materials for dental implant instruments).
• Marking and labelling
  • Depth scale marking in 2 mm steps; markings must be readable without magnification and at least the 8–16 mm region must be marked.
• Mechanical and surface requirements
  • Surface must be free of visible defects (visual inspection).
  • Hardness requirement: ≥480 HV1 or ≥48 HRC (tested per ISO 6507-1 or ISO 6508-1).
• Reprocessing resistance
  • Devices must withstand 100 reprocessing cycles (manufacturer’s cleaning, disinfection, sterilization) without visible deterioration; hardness and connections must still meet requirements after reprocessing.
• Connection strength
  • Shank-to-handle assembly must resist:
    • Tensile force: 1 000 N for 5 seconds.
    • Torque: 500 N·cm for 5 seconds.
  • Impact surfaces must withstand hammering forces.

Applications and Users

ISO 17937:2015 is used by:

• Dental implant manufacturers and instrument designers to develop compliant osteotomes.
• Quality, regulatory and compliance teams preparing technical files and CE/market submissions.
• Dental clinics, oral and maxillofacial surgeons, and prosthodontists selecting instruments for sinus lifts, bone compaction and osteotomy procedures.
• Sterilization/central processing departments to validate reprocessing protocols and instrument longevity.

Practical benefits include improved patient safety, predictable instrument performance, clear depth control (marking), and standardized testable criteria for durability and material hardness.

Related Standards

• ISO 13504 - Instruments & accessories for dental implant placement
• ISO 1942 - Dentistry vocabulary
• ISO 6507-1 / ISO 6508-1 - Vickers / Rockwell hardness tests
• ISO 15087-1 - Dental elevators (test methods referenced)
• ISO 16443 - Vocabulary for dental implant systems

Keywords: ISO 17937:2015, osteotome, dental osteotomes, bone compaction, sinus floor elevation, chisel, condenser, dental instrument standard, marking and labelling, hardness, reprocessing.

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 17937
First edition
2015-09-15
Dentistry — Osteotome
Médecine bucco-dentaire — Ostéotome
Reference number
©
ISO 2015
© ISO 2015, Published in Switzerland
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Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms, definitions, and symbols . 1
3.1 Terms and definitions . 1
3.2 Symbols . 2
4 Classification . 2
5 Shapes . 2
5.1 Sinutome . 2
5.2 Condenser . 3
5.3 Chisel . 4
6 Material . 5
6.1 Material of the working end . 5
6.2 Material for the handle. 5
7 Requirements . 5
7.1 Dimensions . 5
7.1.1 Diameter of the working end (D , D ) . . 5
1 2
7.1.2 Overall length . . 5
7.2 Marking on the working end . 6
7.2.1 General. 6
7.2.2 Thickness of scale line . . 6
7.3 Surface finish . 6
7.4 Resistance to reprocessing . 6
7.5 Hardness of the working end . 6
7.6 Connection of shank and handle. 6
8 Test method . 6
8.1 Measurement of length and diameter . 6
8.2 Test on surface finish . 6
8.3 Test on resistance to reprocessing . 6
8.4 Hardness test . 6
8.5 Connection of shank . 7
8.5.1 Test under tensile force . 7
8.5.2 Test under torque . 7
9 Marking, labelling, and instructions for use . 7
9.1 Marking on the osteotome . 7
9.2 Labelling on the package . 7
9.3 Instructions for use . 7
Bibliography . 8
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
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constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 17937
Première édition
2015-09-15
Médecine bucco-dentaire — Ostéotome
Dentistry — Osteotome
Numéro de référence
©
ISO 2015
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes, définitions et symboles . 1
3.1 Termes et définitions . 1
3.2 Symboles . 2
4 Classification . 2
5 Formes . 3
5.1 Sinutome . 3
5.2 Compacteur . 3
5.3 Burin . 4
6 Matériau . 5
6.1 Matériau de l’extrémité travaillante . 5
6.2 Matériau du manche . 5
7 Exigences . 6
7.1 Dimensions . 6
7.1.1 Diamètre de l’extrémité travaillante (D , D ) . 6
1 2
7.1.2 Longueur totale . 6
7.2 Marquage de l’extrémité travaillante . 6
7.2.1 Généralités . 6
7.2.2 Épaisseur des graduations . 6
7.3 Finition de surface . 6
7.4 Résistance au retraitement . 6
7.5 Dureté de l’extrémité travaillante . 6
7.6 Raccordement de la queue et du manche . 6
8 Méthode d’essai . 6
8.1 Mesurage de la longueur et du diamètre . 6
8.2 Essai de finition de surface . 7
8.3 Essai de résistance au retraitement . 7
8.4 Essai de dureté . 7
8.5 Raccordement de la queue . 7
8.5.1 Essai de force de traction. 7
8.5.2 Essai de torsion . 7
9 Marquage, étiquetage et instructions d’utilisation . 7
9.1 Marquage de l’ostéotome . 7
9.2 Étiquetage de l’emballage . 7
9.3 Instructions d’utilisation . 7
Bibliographie . 8
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer
un engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à
l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes
de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-
comité SC 4, Instruments dentaires.
iv © ISO 2015 – Tous droits réservés
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