ISO/TR 4450:2020

Quality management systems — Guidance for the application of ISO 19443:2018

This document provides guidance on the implementation of the ISO 19443 requirements, with examples of possible steps an organization can take to meet the requirements. It does not add to, subtract from, or in any way modify those requirements. This document does not prescribe mandatory approaches to implementation, or provide any preferred method of interpretation.

Systèmes de management de la qualité – Recommandations pour l’application de l’ISO 19443:2018

Le présent document fournit des recommandations relatives à la mise en œuvre des exigences de l’ISO 19443, accompagnées d’exemples de solutions pouvant être adoptées par un organisme pour répondre aux exigences. Il ne complète pas, n’ampute pas ou ne modifie pas de quelque manière que ce soit lesdites exigences. Le présent document ne prescrit pas d’approches obligatoires pour la mise en œuvre, ou ne préconise aucune méthode d’interprétation particulière.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 17-Sep-2020
• ICS: 03.100.70 - Management systems
• ICS: 03.120.10 - Quality management and quality assurance
• ICS: 27.120.01 - Nuclear energy in general
• Technical Committee: ISO/TC 85 - Nuclear energy, nuclear technologies, and radiological protection
• Drafting Committee: ISO/TC 85 - Nuclear energy, nuclear technologies, and radiological protection
• Current Stage: 9092 - International Standard to be revised
• Start Date: 03-Jul-2025
• Completion Date: 12-Jul-2025

Relations

• Parent: ISO 21013-4:2012/Amd 1:2019 - Cryogenic vessels — Pilot operated pressure relief devices — Part 4: Pressure-relief accessories for cryogenic service — Amendment 1
• Effective Date: 06-Jun-2022

Standards Content (Sample)

TECHNICAL ISO/TR
REPORT 4450
First edition
2020-09
Quality management systems —
Guidance for the application of ISO
19443:2018
Systèmes de management de la qualité — Lignes directrices pour
l'application de l'ISO 19443:2018
Reference number
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ISO 2020
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Published in Switzerland
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Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Context of the organization . 1
4.1 Understanding the organization and its context . 1
4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties . 1
4.3 Determining the scope of the quality management system . 1
4.4 Quality management system and its processes . 1
5 Leadership . 2
5.1 Leadership and commitment . 2
5.1.1 General. 2
5.1.2 Customer focus . 2
5.1.3 Nuclear safety culture . 2
5.2 Policy . 3
5.2.1 Establishing the quality policy . 3
5.2.2 Communicating the quality policy . 3
5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities. 3
6 Planning . 3
6.1 Actions to address risks and opportunities . 3
6.2 Quality objectives and planning to achieve them . 6
6.3 Planning of changes . 6
7 Support . 6
7.1 Resources . 6
7.1.1 General. 6
7.1.2 People . 7
7.1.3 Infrastructure . 7
7.1.4 Environment for the operation of processes . 7
7.1.5 Monitoring and measuring resources . 7
7.1.6 Organizational knowledge . 8
7.2 Competence . 8
7.3 Awareness . 8
7.4 Communication . 8
7.5 Documented information . 8
7.5.1 General. 9
7.5.2 Creating and updating . 9
7.5.3 Control of documented information . 9
8 Operation .10
8.1 Operational planning and control .10
8.1.1 Provisions for Counterfeit, Fraudulent or Suspect (CFS) items .10
8.2 Requirements for products and services .10
8.2.1 Customer communication .10
8.2.2 Determination of requirements related for products and services .10
8.2.3 Review of requirements related for products and services .10
8.2.4 Changes to requirements for products and services .10
8.3 Design and development of products and services .10
8.4 Control of externally provided processes, products and services .10
8.4.1 General.10
8.4.2 Type and extent of control .11
8.4.3 Information for external providers .12
8.5 Production and service provision .12
8.5.1 Control of production and service provision .12
8.5.2 Identification and traceability .12
8.5.3 Property belonging to customers or external providers .12
8.5.4 Preservation .12
8.5.5 Post-delivery activities .12
8.5.6 Control of changes .13
8.6 Release of products and services .13
8.7 Control of nonconforming outputs .13
9 Performance evaluation .13
9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation .13
9.1.1 General.13
9.1.2 Customer satisfaction .13
9.1.3 Analysis and evaluation .13
9.2 Internal audit .13
9.3 Management review .13
9.3.1 General.13
9.3.2 Management review inputs .13
9.3.3 Management review outputs .13
10 Improvement .14
10.1 General .14
10.2 Nonconformity and corrective action .14
10.3 Continual improvement .14
Annex A (informative) Additional requirements of ISO 19443:2018 versus ISO 9001:2015.15
Annex B (informative) How to perform a risk analysis for the project? .18
Annex C (informative) Determination of ITNS items and activities .22
Annex D (informative) Practical example of determination of ITNS items and
...

RAPPORT ISO/TR
TECHNIQUE 4450
Première édition
2020-09
Systèmes de management de la qualité
– Recommandations pour l’application
de l’ISO 19443:2018
Quality management systems — Guidance for the application of ISO
19443:2018
Numéro de référence
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CH-1214 Vernier, Genève
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E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction . vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 1
4 Contexte de l’organisme . 1
4.1 Compréhension de l’organisme et de son contexte . 1
4.2 Compréhension des besoins et des attentes des parties intéressées . 1
4.3 Détermination du domaine d’application du système de management de la qualité . 1
4.4 Système de management de la qualité et ses processus . 1
5 Leadership . 2
5.1 Leadership et engagement . 2
5.1.1 Généralités . 2
5.1.2 Orientation client . 3
5.1.3 Culture de sûreté nucléaire . 3
5.2 Politique . 3
5.2.1 Établissement de la politique qualité . 3
5.2.2 Communication de la politique qualité . . 3
5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein de l’organisme . 3
6 Planification. 4
6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités . 4
6.2 Objectifs qualité et planification des actions pour les atteindre . 7
6.3 Planification des modifications . 7
7 Support . 7
7.1 Ressources . 7
7.1.1 Généralités . 7
7.1.2 Ressources humaines . 7
7.1.3 Infrastructure . 7
7.1.4 Environnement pour la mise en œuvre des processus . 7
7.1.5 Ressources pour la surveillance et la mesure . 8
7.1.6 Connaissances organisationnelles . 8
7.2 Compétences . . . 8
7.3 Sensibilisation . 9
7.4 Communication . 9
7.5 Informations documentées . 9
7.5.1 Généralités . 9
7.5.2 Création et mise à jour des informations documentées . 9
7.5.3 Contrôle des informations documentées . 10
8 Réalisation des activités opérationnelles .10
8.1 Planification et maîtrise opérationnelles . 10
8.1.1 Dispositions relatives aux articles contrefaits, frauduleux ou suspects (CFS) . 11
8.2 Exigences relatives aux produits et services . 11
8.2.1 Communication avec les clients . 11
8.2.2 Détermination des exigences relatives aux produits et services . 11
8.2.3 Revue des exigences relatives aux produits et services . 11
8.2.4 Modifications des exigences relatives aux produits et services . 11
8.3 Conception et développement de produits et services . 11
8.4 Maîtrise des processus, produits et services fournis par des prestataires externes . 11
8.4.1 Généralités . 11
8.4.2 Type et étendue de la maîtrise .12
8.4.3 Informations à l’attention des prestataires externes .13
iii
8.5 Production et prestation de service . 13
8.5.1 Maîtrise de la production et de la prestation de service .13
8.5.2 Identification et traçabilité . 13
8.5.3 Propriété des clients ou des prestataires externes .13
8.5.4 Préservation . 13
8.5.5 Activités après livraison . 13
8.5.6 Maîtrise des modifications . 13
8.6 Libération des produits et services . 14
8.7 Maîtrise des éléments de sortie non conformes . 14
9 Évaluation des performances .14
9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation . 14
9.1.1 Généralités . 14
9.1.2 Satisfaction du client . . . 14
9.1.3 Analyse et évaluation . 14
9.2 Audit interne . . 14
9.3 Revue de direction . 14
9.3.1 Généralités . 14
9.3.2 Éléments d’entrée de la revue de direction . 14
9.3.3 Éléments de sortie de la revue de direction. 14
10 Amélioration .15
10.1 Généralités . 15
10.2 Non-conformité et action corrective . 15
10.3 Amélioration continue . 15
Annexe A (informative) Exigences supplémentaires de l’ISO 19443:2018par rapport
à l’ISO 9001:2015 .16
Annexe B (informative) Comment réaliser une analyse des risques pour le projet? .19
Annexe C (informative) Identification des articles et activités IPSN .23
Annexe D (informative) Exemple pratique d’identification des articles et activités IPSN.25
Annexe E (informative) Exemple (général) type d’approche graduée .28
Annexe F (informative) Exemple pratique d’approche graduée .
...

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Systèmes de management de la qualité – Recommandations pour l’application de
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l’ISO 19443:2018
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Quality management systems — Guidance for the application of ISO 19443:2018
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Commented [eXtyles1]: The reference is to a withdrawn
standard which has been replaced

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ISO/IEC 2022, Technologies de l'information — Structure de code
de caractères et techniques d'extension
mise en œuvre, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque
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Formatted: Pattern: Clear
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Publié en Suisse
ii © ISO 2020 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos . Error! Bookmark not defined.
Introduction . Error! Bookmark not defined.
1 Domaine d’application . Error! Bookmark not defined.
2 Références normatives . Error! Bookmark not defined.
3 Termes et définitions . Error! Bookmark not defined.
4 Contexte de l’organisme . Error! Bookmark not defined.
4.1 Compréhension de l’organisme et de son contexte . Error! Bookmark not defined.
4.2 Compréhension des besoins et des attentes des parties intéressées . Error! Bookmark not
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4.3 Détermination du domaine d’application du système de management de la qualité . Error!
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4.4 Système de management de la qualité et ses processus . Error! Bookmark not defined.
5 Leadership . Error! Bookmark not defined.
5.1 Leadership et engagement . Error! Bookmark not defined.
5.1.1 Généralités . Error! Bookmark not defined.
5.1.2 Orientation client . Error! Bookmark not defined.
5.1.3 Culture de sûreté nucléaire . Error! Bookmark not defined.
5.2 Politique . Error! Bookmark not defined.
5.2.1 Établissement de la politique qualité . Error! Bookmark not defined.
5.2.2 Communication de la politique qualité . Error! Bookmark not defined.
5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein de l’organisme . Error! Bookmark not defined.
6 Planification . Error! Bookmark not defined.
6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités . Error! Bookmark not defined.
6.2 Objectifs qualité et planification des actions pour les atteindre . Error! Bookmark not
defined.
6.3 Planification des modifications . Error! Bookmark not defined.
7 Support . Error! Bookmark not defined.
7.1 Ressources . Error! Bookmark not defined.
7.1.1 Généralités . Error! Bookmark not defined.
7.1.2 Ressources humaines . Error! Bookmark not defined.
7.1.3 Infrastructure . Error! Bookmark not defined.
7.1.4 Environnement pour la mise en œuvre des processus. Error! Bookmark not defined.
7.1.5 Ressources pour la surveillance et la mesure . Error! Bookmark not defined.
7.1.6 Connaissances organisationnelles . Error! Bookmark not defined.
7.2 Compétences . Error! Bookmark not defined.
7.3 Sensibilisation . Error! Bookmark not defined.
7.4 Communication . Error! Bookmark not defined.
7.5 Informations documentées . Error! Bookmark not defined.
7.5.1 Généralités . Error! Bookmark not defined.
7.5.2 Création et mise à jour des informations documentées . Error! Bookmark not defined.
7.5.3 Contrôle des informations documentées . Error! Bookmark not defined.
8 Réalisation des activités opérationnelles . Error! Bookmark not defined.
8.1 Planification et maîtrise opérationnelles . Error! Bookmark not defined.
8.1.1 Dispositions relatives aux articles contrefaits, frauduleux ou suspects (CFS) . Error!
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8.2 Exigences relatives aux produits et services . Error! Bookmark not defined.
8.2.1 Communication avec les clients . Error! Bookmark not defined.
8.2.2 Détermination des exigences relatives aux produits et services . Error! Bookmark not
defined.
8.2.3 Revue des exigences relatives aux produits et services . Error! Bookmark not defined.
8.2.4 Modifications des exigences relatives aux produits et services Error! Bookmark not defined.
8.3 Conception et développement de produits et services . Error! Bookmark not defined.
8.4 Maîtrise des processus, produits et services fournis par des prestataires externes . Error!
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8.4.1 Généralités . Error! Bookmark not defined.
8.4.2 Type et étendue de la maîtrise . Error! Bookmark not defined.
8.4.3 Informations à l’attention des prestataires externes . Error! Bookmark not defined.
8.5 Production et prestation de service . Error! Bookmark not defined.
8.5.1 Maîtrise de la production et de la prestation de service . Error! Bookmark not defined.
8.5.2 Identification et traçabilité . Error! Bookmark not defined.
8.5.3 Propriété des clients ou des prestataires externes . Error! Bookmark not defined.
8.5.4 Préservation . Error! Bookmark not defined.
8.5.5 Activités après livraison . Error! Bookmark not defined.
8.5.6 Maîtrise des modifications . Error! Bookmark not defined.
8.6 Libération des produits et services . Error! Bookmark not defined.
8.7 Maîtrise des éléments de sortie non conformes . Error! Bookmark not defined.
9 Évaluation des performances . Error! Bookmark not defined.
9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation . Error! Bookmark not defined.
9.1.1 Généralités . Error! Bookmark not defined.
9.1.2 Satisfaction du client . Error! Bookmark not defined.
9.1.3 Analyse et évaluation . Error! Bookmark not defined.
9.2 Audit interne . Error! Bookmark not defined.
9.3 Revue de direction . Error! Bookmark not defined.
9.3.1 Généralités . Error! Bookmark not defined.
9.3.2 Éléments d’entrée de la revue de direction . Error! Bookmark not defined.
9.3.3 Éléments de sortie de la revue de direction . Error! Bookmark not defined.
10 Amélioration . Error! Bookmark not defined.
10.1 Généralités . Error! Bookmark not defined.
10.2 Non-conformité et action corrective . Error! Bookmark not defined.
10.3 Amélioration continue . Error! Bookmark not defined.
Annexe A (informative) Exigences supplémentaires de l’ISO 19443:2018 par rapport
à l’ISO 9001:2015 . Error! Bookmark not defined.
Annexe B (informative) Comment réaliser une analyse des risques pour le projet ? . Error!
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Annexe C (informative) Identification des articles et activités IPSN . Error! Bookmark not defined.
Annexe D (informative) Exemple pratique d’identification des articles et activités IPSN . Error!
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Annexe E (informative) Exemple (général) type d’approche graduée . Error! Bookmark not defined.
Annexe F (informative) Exemple pratique d’approche graduée . Error! Bookmark not defined.
Annexe G (informative) Lignes directrices métrologiques . Error! Bookmark not defined.
Annexe H (informative) Compétence et qualification . Error! Bookmark not defined.
iv © ISO 2020 – Tous droits réservés

Annexe I (informative) Formation à la sensibilisation pour le personnel . Error! Bookmark not
defined.
Annexe J (informative) Liste des exigences supplémentaires de l’ISO 19443 pour les
informations documentées . Error! Bookmark not defined.
Annexe K (informative) Bonnes pratiques pour le paragraphe 8.3 . Error! Bookmark not defined.
Annexe L (informative) Démonstration de la preuve de dispositions pour les activités
de surveillance . Error! Bookmark not defined.
Annexe M (informative) Exemple de schéma applicable aux informations de
non-conformité et aux demandes d’approbation tout au long de la chaîne de
sous-traitance . Error! Bookmark not defined.
Bibliographie . Error! Bookmark not defined.
Avant-propos
L’ISOL'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale Formatted: French (Switzerland)
d’organismesd'organismes nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaborationl'ISO).
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Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet
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effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec
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L’ISO L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
Adjust space between Asian text and numbers
concerne la normalisation électrotechnique.
Formatted: French (Switzerland)
Il est nécessaire de comprendre
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