ISO/TR 4450:2020
(Main)Quality management systems - Guidance for the application of ISO 19443:2018
Quality management systems - Guidance for the application of ISO 19443:2018
This document provides guidance on the implementation of the ISO 19443 requirements, with examples of possible steps an organization can take to meet the requirements. It does not add to, subtract from, or in any way modify those requirements. This document does not prescribe mandatory approaches to implementation, or provide any preferred method of interpretation.
Systèmes de management de la qualité – Recommandations pour l’application de l’ISO 19443:2018
Le présent document fournit des recommandations relatives à la mise en œuvre des exigences de l’ISO 19443, accompagnées d’exemples de solutions pouvant être adoptées par un organisme pour répondre aux exigences. Il ne complète pas, n’ampute pas ou ne modifie pas de quelque manière que ce soit lesdites exigences. Le présent document ne prescrit pas d’approches obligatoires pour la mise en œuvre, ou ne préconise aucune méthode d’interprétation particulière.
General Information
Relations
Overview
ISO/TR 4450:2020 is a Technical Report providing guidance for the application of ISO 19443:2018 - the quality management system standard tailored for organizations in the nuclear energy supply chain. This report helps organizations interpret and implement ISO 19443 requirements by offering examples of possible steps, good practices and informative annexes. It is explicitly non‑normative: it does not add to, subtract from or modify the requirements of ISO 19443, nor does it prescribe mandatory implementation methods.
Key Topics
The technical report expands on practical topics that support ISO 19443 implementation, including:
- Context of the organization: understanding internal and external factors and defining the QMS scope.
- Leadership and nuclear safety culture: roles, responsibilities, commitment and customer focus.
- Risk‑based planning: actions to address risks and opportunities and project risk analysis (see Annex B).
- Quality objectives and change management: planning to achieve objectives and managing changes.
- Support and competence: resources, organizational knowledge, metrology (Annex G), competence and qualification (Annex H), and awareness training (Annex I).
- Operation and supply chain control: control of externally provided processes, prevention of counterfeit/fraudulent/suspect (CFS) items, identification and traceability, preservation and post‑delivery activities.
- Performance evaluation and improvement: monitoring, customer satisfaction, internal audit, management review and corrective action.
- Informative annexes: determination of ITNS items/activities (Annex C–D), graded approach examples (Annex E–F), documented information mapping (Annex J), design good practices (Annex K) and more.
Applications / Who Should Use It
ISO/TR 4450:2020 is aimed at:
- Manufacturers and service providers in the nuclear energy supply chain delivering products and services important to nuclear safety (ITNS).
- Quality, compliance and EHS managers, procurement and supply‑chain professionals, and third‑party auditors implementing ISO 19443.
- Nuclear operators and vendors seeking guidance on supplier oversight, graded approaches, metrology and evidence for regulatory or contractual requirements.
Practical uses include implementing ISO 19443-aligned QMS processes, developing supplier control criteria, performing ITNS determination and risk analyses, designing awareness/competence programs, and preparing for audits and management reviews.
Related Standards
- ISO 19443:2018 - Quality management systems for nuclear suppliers (primary normative standard).
- ISO 9001:2015 - General QMS; Annex A of ISO/TR 4450 compares additional ISO 19443 requirements versus ISO 9001.
- IAEA safety standards - referenced for contextual alignment with nuclear safety expectations.
Keywords: ISO/TR 4450:2020 guidance, ISO 19443 implementation, quality management systems nuclear, ITNS, nuclear supplier QMS, risk analysis, graded approach.
Standards Content (Sample)
TECHNICAL ISO/TR
REPORT 4450
First edition
2020-09
Quality management systems —
Guidance for the application of ISO
19443:2018
Systèmes de management de la qualité — Lignes directrices pour
l'application de l'ISO 19443:2018
Reference number
©
ISO 2020
© ISO 2020
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Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2020 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Context of the organization . 1
4.1 Understanding the organization and its context . 1
4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties . 1
4.3 Determining the scope of the quality management system . 1
4.4 Quality management system and its processes . 1
5 Leadership . 2
5.1 Leadership and commitment . 2
5.1.1 General. 2
5.1.2 Customer focus . 2
5.1.3 Nuclear safety culture . 2
5.2 Policy . 3
5.2.1 Establishing the quality policy . 3
5.2.2 Communicating the quality policy . 3
5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities. 3
6 Planning . 3
6.1 Actions to address risks and opportunities . 3
6.2 Quality objectives and planning to achieve them . 6
6.3 Planning of changes . 6
7 Support . 6
7.1 Resources . 6
7.1.1 General. 6
7.1.2 People . 7
7.1.3 Infrastructure . 7
7.1.4 Environment for the operation of processes . 7
7.1.5 Monitoring and measuring resources . 7
7.1.6 Organizational knowledge . 8
7.2 Competence . 8
7.3 Awareness . 8
7.4 Communication . 8
7.5 Documented information . 8
7.5.1 General. 9
7.5.2 Creating and updating . 9
7.5.3 Control of documented information . 9
8 Operation .10
8.1 Operational planning and control .10
8.1.1 Provisions for Counterfeit, Fraudulent or Suspect (CFS) items .10
8.2 Requirements for products and services .10
8.2.1 Customer communication .10
8.2.2 Determination of requirements related for products and services .10
8.2.3 Review of requirements related for products and services .10
8.2.4 Changes to requirements for products and services .10
8.3 Design and development of products and services .10
8.4 Control of externally provided processes, products and services .10
8.4.1 General.10
8.4.2 Type and extent of control .11
8.4.3 Information for external providers .12
8.5 Production and service provision .12
8.5.1 Control of production and service provision .12
8.5.2 Identification and traceability .12
8.5.3 Property belonging to customers or external providers .12
8.5.4 Preservation .12
8.5.5 Post-delivery activities .12
8.5.6 Control of changes .13
8.6 Release of products and services .13
8.7 Control of nonconforming outputs .13
9 Performance evaluation .13
9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation .13
9.1.1 General.13
9.1.2 Customer satisfaction .13
9.1.3 Analysis and evaluation .13
9.2 Internal audit .13
9.3 Management review .13
9.3.1 General.13
9.3.2 Management review inputs .13
9.3.3 Management review outputs .13
10 Improvement .14
10.1 General .14
10.2 Nonconformity and corrective action .14
10.3 Continual improvement .14
Annex A (informative) Additional requirements of ISO 19443:2018 versus ISO 9001:2015.15
Annex B (informative) How to perform a risk analysis for the project? .18
Annex C (informative) Determination of ITNS items and activities .22
Annex D (informative) Practical example of determination of ITNS items and activities .24
Annex E (informative) Typical (general) example for graded approach .27
Annex F (informative) Practical example of graded approach .29
Annex G (informative) Metrological guidelines .32
Annex H (informative) Competence and qualification .35
Annex I (informative) Awareness training for personnel .38
Annex J (informative) List of ISO 19443 additional requirements related to documented
information .42
Annex K (informative) Good practices for 8.3 .45
Annex L (informative) Demonstration of the evidence of provisions for monitoring activities .50
Annex M (informative) Example of scheme for non-conformance information and request
for approval along supply chain .53
Bibliography .54
iv © ISO 2020 – All rights reserved
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The relationship of ISO standards to the IAEA safety standards (http:// www -ns .iaea .org/ standards/ )
needs to be understood to avoid confusions.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by the Technical Committee ISO/TC 85, Nuclear energy, nuclear
technologies, and radiological protection WG 4, Management systems and conformity assessment.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/members .html.
Introduction
As general consideration, this guideline document:
— has been developed to assist users to apply the quality management system requirements of
ISO 19443:2018 by organizations in the supply chain of the nuclear energy sector supplying products
[1]
and services important to nuclear safety (ITNS) ,
— does not add to, subtract from, or in any way modify those requirements,
— does not prescribe mandatory approaches to implementation, or provide any preferred method of
[2]
interpretation of ISO 19443:2018 requirements supplementing those of ISO 9001:2015 , but only
provide examples of possible solutions an organization can implement to meet the requirements,
— proposes also good practices for some clauses of ISO 9001 when applied to ISO 19443.
[2]
Where there is no supplementary text to ISO 9001 (refer also to Annex A which gives a global picture
of additional requirements of ISO 19443:2018 versus ISO 9001:2015), the sentence “No ISO 19443
additional requirement to ISO 9001” has been included. In this case, for guidance on the initial text of
ISO 9001, refer to:
[2]
• ISO 9001:2015 , Annex A,
[3]
• ISO/TS 9002 , and
[4]
• ISO/IAF Auditing Practices Group .
Where it is considered that the added text is self-explanatory and thus no guidance has been added, the
sentence “No supplementary guidance provided “ has been included.
This guidance follows the layout of ISO 19443 and thus, users need to clearly understand the vocabulary
of ISO 9000 and ISO 9001, which underlie it, before addressing the added text in ISO 19443.
The delivery of all products or services will involve tiers (See Figure 1) to which the Licensee
requirements will be cascaded through Contractor(s) using technical specifications, procedures,
management system (including Quality Assurance and Quality Control) requirements, and other
contractual documents.
At each level, the external provider (called hereby “contractor”, “supplier” or “sub-supplier”) will be
potentially in position to be “the organization” considered by ISO 19443.
vi © ISO 2020 – All rights reserved
Figure 1 — Schematic breakdown of tiers.
0.1 General
No ISO 19443 additional requirement to ISO 9001.
0.2 Quality management principles
No supplementary guidance provided.
0/3 Process approach
No ISO 19443 additional requirement to ISO 9001.
0.4 Relationship with other management system standards
No supplementary guidance provided.
TECHNICAL REPORT ISO/TR 4450:2020(E)
Quality management systems — Guidance for the
application of ISO 19443:2018
1 Scope
This document provides guidance on the implementation of the ISO 19443 requirements, with examples
of possible steps an organization can take to meet the requirements.
It does not add to, subtract from, or in any way modify those requirements.
This document does not prescribe mandatory approaches to implementation, or provide any preferred
method of interpretation.
2 Normative references
There are no normative references in this document.
No ISO 19443 additional requirement to ISO 9001.
3 Terms and definitions
No terms and definitions are listed in this document.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
4 Context of the organization
4.1 Understanding the organization and its context
As part of risk-based thinking of ISO 19443:2018, 0.3.3, the organization should consider any risks and
the nuclear safety implications to its activities.
Refer also to Annex B.
4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties
No ISO 19443 additional requirement to ISO 9001.
4.3 Determining the scope of the quality management system
No ISO 19443 additional requirement to ISO 9001.
4.4 Quality management system and its processes
4.4.1 No ISO 19443 additional requirement to ISO 9001.
4.4.2 No ISO 19443 additional requirement to ISO 9001.
[5]
4.4.3 Refer to ISO 9000:2015 for definition of quality manual or quality plan and to following
standards referenced in ISO 9001:2015, Annex B:
[6]
— ISO 10005, Quality management systems — Guidelines for quality plans . This document provides
guidance on establishing and using quality plans as a means of relating requirements of the process,
product, project or contract, to work methods and practices that support product realization.
Benefits of establishing a quality plan are increased confidence that requirements will be met, that
processes are in control and the motivation that this can give to those involved.
[7]
— ISO 10006, Quality management systems — Guidelines for quality management in projects . This
document is applicable to projects from the small to large, from simple to complex, from an individual
project to being part of a portfolio of projects. ISO 10006 is to be used by personnel managing
projects and who need to ensure that their organization is applying the practices contained in the
ISO quality management
The intent of this subclause is for the organization to demonstrate compliance with ISO 19443
requirements, whatever the form, format or media. Quality manual and/or quality plan are examples
of typical ways to comply with this clause, but any other means (e.g. matrix, correspondence table, etc.)
can be used.
5 Leadership
Material can be found as guidelines for whole chapter 5 in the following documents.
[21]
— IAEA, Safety Series No.75-INSAG-4, 1991 – Safety Culture
[22]
— INPO – “Principles for a Strong Nuclear Safety Culture”
[23]
— WANO – Principles PL | 2013-1 - Traits of a Healthy Nuclear Safety Culture
[24]
— IAEA, No.INSAG-10, 1996 – Defence in Depth in Nuclear Safety
[25]
— AIEA, No.INSAG-13, 1999 – Management of Operational Safety in Nuclear Power Plants
[26]
— IAEA, No.INSAG-15, 2002 – Key Practical Issues in Strengthening Safety Culture
[27]
— IAEA Bulletin 50-1 – September 2008 – The mind-set of nuclear safety
[28]
— IAEA General Safety Requirements - GSR Part 2:2016 - Leadership and Management for Safety
— IAEA Safety Guide No. GS-G-3.1:2006 - Application of the Management System for Facilities and
[29]
Activities
[30]
— IAEA Safety Reports Series No 83:2016 - Performing Safety Culture Self-assessments
5.1 Leadership and commitment
5.1.1 General
No supplementary guidance provided.
5.1.2 Customer focus
No ISO 19443 additional requirement to ISO 9001.
5.1.3 Nuclear safety culture
[8]
Definition of IAEA Safety glossary :
2 © ISO 2020 – All rights reserved
The assembly of characteristics and attitudes in organizations and individuals which establishes that, as an
overriding priority, protection and safety issues receive the attention warranted by their significance.
Section 5.1.3 of the standard addresses the principles of nuclear safety culture as a contribution to
nuclear safety, see Figure 2:
Figure 2 — Nuclear safety and nuclear safety culture
5.2 Policy
5.2.1 Establishing the quality policy
Appropriate nuclear safety considerations of 5.2.1 e) should take into account nuclear safety culture
aspects.
It’s up to the organization to develop separated policies for quality and safety or an integrated one.
5.2.2 Communicating the quality policy
No ISO 19443 additional requirement to ISO 9001.
5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities
No supplementary guidance provided.
6 Planning
6.1 Actions to address risks and opportunities
No supplementary guidance provided.
6.1.1 The only ISO 19443 additional requirement to ISO 9001 is the requirement to maintain and retain
documented information issued to identify actions to address risks and opportunities. As reminder of
the state of the art, the following can be considered as a good practice for both 6.1.1 and 6.1.2.
The organization should develop a documented risk management method, related to the achievement of
applicable requirements. This includes, as appropriate to the organization and the product:
a) assignment of responsibilities for risk management;
b) definition of risk criteria (e.g., likelihood, consequences, risk acceptance), which could require use
of probabilistic model;
c) identification, assessment and communication of risks throughout product realization including
supply chain;
d) identification, implementation and management of actions to mitigate risks that exceed the defined
risk acceptance criteria;
e) tolerability of risks remaining after implementation of mitigating actions.
See Annex B for proposed practical solution.
6.1.2 See above 6.1.1.
6.1.3 Determination of ITNS items and activities
Depending on the context of the product or service, the determination of ITNS items and activities
can generally be performed by the following technical analysis performed in two consecutive steps as
shown in Figure 3.
Figure 3 — Determination of ITNS items and activities (see practical example In Annex D)
4 © ISO 2020 – All rights reserved
Annex D - Step #3 is performed in two steps.
— Step #3-1: The product or service would normally be broken down in different items or activities
[see ISO 19443:2018, 6.1.3 a)]. When relevant and depending on the complexity of product and
service, following analysis methods can be used: F.A.S.T. (Functional Analysis System Technique),
Value engineering, etc.
— Step #3-2: Identification of the impact of the potential failure or malfunction of each item or activity
on the product or service function(s) specified by the customer as related to nuclear safety [see
ISO 19443:2018, 6.1.3 b)]:
— a risk analysis, performed for each item or activity, would support this identification, considering
that the conclusion should be formulated in a binary sense (ITNS or non-ITNS);
— it is recommended to refer to one of the different type of risk analysis methods as listed in
[9]
IEC/ISO 31010 , e.g. Failure modes and effects analysis (FMEA).
NOTE When appropriate, design/construction codes or standards can be used for identification
of the impact of the potential failure or malfunction of each item or activity on the above function(s)
related to nuclear safety.
For a practical example (electromechanical pump) of ITNS determination, refer to Annex D.
6.1.4 Graded approach to the application of quality requirements
The intent of the ISO 19443 is to define the graded approach as it should be applied by the organization
to the items constituting and/or activities resulting in the ITNS product or service ordered by the
customer. A practical understanding of the requirement would be:
Items and/or activities supplied by the organization itself:
— Quality management. Set of requirements are those of ISO 19443 since the product or service
supplied by the organization to its customer is ITNS. However, the organization can grade, for
each item or activity, the conditions in which the implementation of all ISO 19443 requirements is
performed, to the extent authorized by ISO 19443 provisions, with a particular focus on:
— Documentation requirements. As an example, grading provisions could address number and
extent (complexity, level of detail, …) of documented information (from a single certificate
of compliance to a full set of lifetime records, procedures, plans, specifications, drawings,
reports, …) the organization maintains and retains for the item or activity, having regard to the
appropriate level of assurance to be established, based on the level of risk (i.e. ITNS or not),
— Monitoring and measurement requirements. Grading examples could be, but not limited to:
— Conditions for review and/or approval of documented information.
— Internal assessment and oversight of processes (internal audit, inspection, document review
…). It’s recommended that the oversight particularly takes into consideration the processes
“the result of which the specified quality cannot be readily determined by inspection of test
of the product”.
— Design and development : number and type of reviews (e.g. peer reviews), methods of
verification, means of validation (e.g. testing, alternative calculations, mock-ups, …).
— Production control: sampling procedures, witness/hold points on ITP, resources, gate
reviews …
Items and/or activities supplied by an external provider:
— Quality management. The set of requirements determined as applicable for the external provider
could be, but not limited to:
— for externally provided “ITNS items and activities”: ISO 19443,
— for externally provided “non ITNS items and activities”, one of the following given as
examples: ISO 9001, specific quality management requirements, industrial good practices,
no particular ones.
— Documentation requirements. As an example, grading provisions could address number and
extent (complexity, level of detail, …) of documented information, defined having regard to the
appropriate level of assurance to be established, based on the level of risk (i.e. ITNS or not):
— the organization should issue for control of externally provided item and activities,
— the external provider should maintain and retain for the item or activity (from a single
certificate of compliance to a full set of lifetime records, procedures, plans, specifications,
drawings, reports, …),
— Monitoring and measurement requirements. Grading examples could be, but not limited to:
— Conditions for review and/or approval by the organization of documented information issued
by the external provider,
— External provider assessment and processes oversight (audit, inspection, document review,
design and development reviews, …) through sampling rules, witness/hold points, gate reviews
… It’s recommended that the oversight particularly takes into consideration the processes “the
result of which the specified quality cannot be readily determined by inspection of test of the
product”.
Refer to Annex E for typical general example of grading and to Annex F for a practical simplified example
(electromechanical pump) of grading.
For more general information, refer to:
[10]
— IAEA-TECDOC-1740 ;
[11]
— IAEA-Technical Report-328 .
6.2 Quality objectives and planning to achieve them
6.2.1 No supplementary guidance provided.
6.2.2 No ISO 19443 additional requirement to ISO 9001.
6.3 Planning of changes
No supplementary guidance provided.
7 Support
7.1 Resources
7.1.1 General
No supplementary guidance provided.
6 © ISO 2020 – All rights reserved
7.1.2 People
No ISO 19443 additional requirement to ISO 9001.
7.1.3 Infrastructure
No ISO 19443 additional requirement to ISO 9001.
7.1.4 Environment for the operation of processes
b) Psychological
Nuclear safety culture studies have identified that it is important that the workforce can be
open with reporting when they have made mistakes. Experience has shown that this requires
management to have a non-blaming approach, though still considering the root-causes of mistakes
may require changes in activities, retraining or ultimately removal from ITNS work.
c) Physical
Cleanliness is a significant matter in the manufacture, assembly and construction of Structures
Systems and Components (SSCs) that will be subject to ionising radiation.
7.1.5 Monitoring and measuring resources
7.1.5.1 General
Nuclear SSCs frequently require fine tolerances and thus, it is necessary to put the emphasis on
measuring resources requirements within nuclear context compared to current industrial practices.
Therefore, particular attention is drawn to situations (See Figure G.1) where:
— the measuring interval of the measuring equipment is much higher than the measurand (e.g. when
use of a ruler of 0,3 m rather than a micrometer 0 mm to 25 mm for the acceptance of a measurand
of 0,5 mm),
— the measured value is close to the specified limits (boundaries of specification zone) and therefore,
due to measurement uncertainty, the real value may be outside the specification zone,
— the measurement uncertainty is much lower than the tolerance given in the specification.
To avoid or minimize incorrect judgement of conformity to requirements, it is suggested, as a good
practice, to select measuring equipment which has:
— a measuring interval close to the measurand (e.g. manometer range 0 bar to 100 bar for a measured
value of 80 bar),
— a measurement accuracy with a minimum coverage factor of 8 compared with the value of the
th
tolerance (e.g. use of a calliper with a measurement accuracy of 1/100 mm when the tolerance is
th
1/10 mm).
As a good practice, the organization should also:
— maintain a monitoring and measuring equipment register, and define the process employed for
their calibration/verification including details of equipment type, unique identification, location,
frequency of checks, check method and acceptance criteria,
— ensure that environmental conditions are suitable for the calibration, inspection, measurement and
testing being carried out.
7.1.5.2 Measurement traceability
The monitoring and measuring equipment (e.g. measuring instrument, software, measurement
standard or auxiliary apparatus or combination thereof) necessary to perform a measurement process
needs a metrological confirmation by verification and/or calibration when it is used to certify the
conformity of the product.
This metrological confirmation ensures that measuring equipment conforms to the requirements for
its intended use, taking into account calibration or verification, as referred to in Annex G.
7.1.6 Organizational knowledge
No ISO 19443 additional requirement to ISO 9001.
7.2 Competence
For definition of Competence refer to ISO 9000 and, for Qualification, interpretation is provided in
ISO 9000 and examples given in Annex H.
Examples for knowledge and skills which can be taken into account for competence are given in
Annex H.
Examples for demonstration of ability to pronounce qualification are given in Annex H.
7.3 Awareness
This awareness training for persons involved (including workers and managers) in ITNS products and
services realization should consider nuclear safety culture topics [see ISO 19443:2018, 5.1.3 a)] such as:
— What nuclear safety is;
— What an ITNS product, service, item or activity is;
— Importance and impact of individual’s role in achieving nuclear safety;
— How individuals know they are working on ITNS;
— What my role is in preventing CFS Items being brought into the organization;
— Management: leadership, decision-making and creating a respectful work environment;
— Expected behavior : questioning attitude, adherence to procedures, transparency in reporting
issues, events and NCR; …
Refer to Annex I for more detailed material.
7.4 Communication
No supplementary guidance provided.
7.5 Documented information
To confirm that the specified requirements have been met, the documentation is of great importance in
the nuclear industry (“culture of the proof”) by demonstrating
— effective performance of an action (traceability), and
— conformance with applicable requirements.
This is why ISO 19443 as added to ISO 9001 additional requirements for documented information.
Those additional requirements are identified in the table of Annex J.
8 © ISO 2020 – All rights reserved
7.5.1 General
No ISO 19443 additional requirements to ISO 9001.
For supplementary guidance, see good practices proposed by ISO 9001:2015, A.6 and ISO/TS 9002.
7.5.2 Creating and updating
Comprehensive identification of documented information is necessary especially for products and
services that will need to be replicated during the life of a nuclear facility.
Translation of documented information is not just a question of languages (Refer also to Annex H for
competence) but could also include measurement systems considerations and information (e.g. metric/
imperial, US/British liquid volumes) and date conventions (e.g. DD/MM/YYYY vs MM/DD/YYYY). It is
useful to indicate where translations have been made, when and by whom.
Consideration should be given to making a clear statement at the outset as to the systems to be applied
[12]
and abbreviations used, e.g. SI units as defined in ISO 80000 series .
The degree of review and approval of documented information will generally depend on the safety
determination of the product and services addressed. For lower grades, a suitably qualified and
experienced person from within the work unit may be acceptable but as the importance is raised the
need to move towards persons from either other work units or even different organizations may be
called for. The management of the organization need to decide the approaches to be taken and authorize
people to undertake the reviews and approvals. In principal, no one should review their own work.
7.5.3 Control of documented information
Traceability and authentication have been included, linked to the requirements added into 7.5.2.
It is important that management draw workers attention to changed documentation information that is
appropriate to their activities. Revision marking systems should be used to identify discrete elements
of text that have been altered.
Obsolete documented information should at least be marked as such, but if possible should be
withdrawn/archived so that it cannot be inadvertently used.
For electronic documented information revision marking modes are one means of identifying changes.
Under certain circumstances, a temporary/interim documented information may be required to
control an activity for a limited period, waiting their formal update. A practical example could be a
work instruction modified by hand with a mark-up. This should clearly (e.g. in coloured inks) identify
what the change is, who has made the modification (only authorized personnel should modify the
documented information) and, if possible, relate to a document control note which sets out the history
and justification for the change. Any correction method which would make the change illegible, such as
the use of correcting fluid or tape, should not be permitted.
Maintenance of the documented information is a typical mean to ensure that the requirements of 7.5.3
are met.
For additional information and guidelines on management systems for records, refer to ISO 30300
[13]
series which constitutes a reference point for information management and for the creation and
control of documented information.
7.5.3.1 See above 7.5.3 guidelines.
7.5.3.2 See above 7.5.3 guidelines.
8 Operation
8.1 Operational planning and control
[7] [14]
For project management, further guidance is given in ISO 10006 and ISO 21500 .
[15] [16]
For configuration management, further guidance is given in ISO 10007 , IEEE 828 and
[17]
IEEE 1042 .
8.1.1 Provisions for Counterfeit, Fraudulent or Suspect (CFS) items
The wording “at all levels of operations” includes the organization itself.
For more information, refer to:
[18]
— IAEA Nuclear Energy Series No. NP-T-3.21:2016 ,
[19]
— IAEA Tecdoc 1169:2000 ,
[20]
— IAEA Technical Report No. NP-T-3.26:2019 .
8.2 Requirements for products and services
8.2.1 Customer communication
No supplementary guidance provided.
8.2.2 Determination of requirements related for products and services
No ISO 19443 additional requirement to ISO 9001.
8.2.3 Review of requirements related for products and services
8.2.3.1 No supplementary guidance provided.
8.2.3.2 No supplementary guidance provided.
8.2.4 Changes to requirements for products and services
No supplementary guidance provided.
8.3 Design and development of products and services
For supplementary guidance and good practices proposed for the whole of 8.3, refer to Annex K.
8.4 Control of externally provided processes, products and services
8.4.1 General
Criteria for the external providers evaluation and selection should consider topics such as:
10 © ISO 2020 – All rights reserved
— Technical: Ability to provide a product or service compliant right first time including qual-
ification requirements e.g. compliance with codes and standards as applicable,
— Quality and Compliance of Quality Management System with the applicable specified
nuclear safety requirements, lessons learnt from previous orders: number of complaints
culture: raised by the organization, completeness of quality documentation provided
for previous deliveries, monitoring results, qualificatio
...
RAPPORT ISO/TR
TECHNIQUE 4450
Première édition
2020-09
Systèmes de management de la qualité
– Recommandations pour l’application
de l’ISO 19443:2018
Quality management systems — Guidance for the application of ISO
19443:2018
Numéro de référence
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y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
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Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction . vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 1
4 Contexte de l’organisme . 1
4.1 Compréhension de l’organisme et de son contexte . 1
4.2 Compréhension des besoins et des attentes des parties intéressées . 1
4.3 Détermination du domaine d’application du système de management de la qualité . 1
4.4 Système de management de la qualité et ses processus . 1
5 Leadership . 2
5.1 Leadership et engagement . 2
5.1.1 Généralités . 2
5.1.2 Orientation client . 3
5.1.3 Culture de sûreté nucléaire . 3
5.2 Politique . 3
5.2.1 Établissement de la politique qualité . 3
5.2.2 Communication de la politique qualité . . 3
5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein de l’organisme . 3
6 Planification. 4
6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités . 4
6.2 Objectifs qualité et planification des actions pour les atteindre . 7
6.3 Planification des modifications . 7
7 Support . 7
7.1 Ressources . 7
7.1.1 Généralités . 7
7.1.2 Ressources humaines . 7
7.1.3 Infrastructure . 7
7.1.4 Environnement pour la mise en œuvre des processus . 7
7.1.5 Ressources pour la surveillance et la mesure . 8
7.1.6 Connaissances organisationnelles . 8
7.2 Compétences . . . 8
7.3 Sensibilisation . 9
7.4 Communication . 9
7.5 Informations documentées . 9
7.5.1 Généralités . 9
7.5.2 Création et mise à jour des informations documentées . 9
7.5.3 Contrôle des informations documentées . 10
8 Réalisation des activités opérationnelles .10
8.1 Planification et maîtrise opérationnelles . 10
8.1.1 Dispositions relatives aux articles contrefaits, frauduleux ou suspects (CFS) . 11
8.2 Exigences relatives aux produits et services . 11
8.2.1 Communication avec les clients . 11
8.2.2 Détermination des exigences relatives aux produits et services . 11
8.2.3 Revue des exigences relatives aux produits et services . 11
8.2.4 Modifications des exigences relatives aux produits et services . 11
8.3 Conception et développement de produits et services . 11
8.4 Maîtrise des processus, produits et services fournis par des prestataires externes . 11
8.4.1 Généralités . 11
8.4.2 Type et étendue de la maîtrise .12
8.4.3 Informations à l’attention des prestataires externes .13
iii
8.5 Production et prestation de service . 13
8.5.1 Maîtrise de la production et de la prestation de service .13
8.5.2 Identification et traçabilité . 13
8.5.3 Propriété des clients ou des prestataires externes .13
8.5.4 Préservation . 13
8.5.5 Activités après livraison . 13
8.5.6 Maîtrise des modifications . 13
8.6 Libération des produits et services . 14
8.7 Maîtrise des éléments de sortie non conformes . 14
9 Évaluation des performances .14
9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation . 14
9.1.1 Généralités . 14
9.1.2 Satisfaction du client . . . 14
9.1.3 Analyse et évaluation . 14
9.2 Audit interne . . 14
9.3 Revue de direction . 14
9.3.1 Généralités . 14
9.3.2 Éléments d’entrée de la revue de direction . 14
9.3.3 Éléments de sortie de la revue de direction. 14
10 Amélioration .15
10.1 Généralités . 15
10.2 Non-conformité et action corrective . 15
10.3 Amélioration continue . 15
Annexe A (informative) Exigences supplémentaires de l’ISO 19443:2018par rapport
à l’ISO 9001:2015 .16
Annexe B (informative) Comment réaliser une analyse des risques pour le projet? .19
Annexe C (informative) Identification des articles et activités IPSN .23
Annexe D (informative) Exemple pratique d’identification des articles et activités IPSN.25
Annexe E (informative) Exemple (général) type d’approche graduée .28
Annexe F (informative) Exemple pratique d’approche graduée .30
Annexe G (informative) Lignes directrices métrologiques .34
Annexe H (informative) Compétence et qualification .37
Annexe I (informative) Formation à la sensibilisation pour le personnel .40
Annexe J (informative) Liste des exigences supplémentaires de l’ISO 19443pour les
informations documentées . 44
Annexe K (informative) Bonnes pratiques pour le paragraphe 8.3 .47
Annexe L (informative) Démonstration de la preuve de dispositions pour les activités
de surveillance .52
Annexe M (informative) Exemple de schéma applicable aux informations de non-
conformitéet aux demandes d’approbation tout au long de la chaîne de sous-
traitance . .55
Bibliographie .56
iv
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 85, Énergie nucléaire, technologies
nucléaires, et radioprotection GT 4, Systèmes de management et évaluation de la conformité.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
v
Introduction
D’un point de vue général, le présent document:
— a été élaboré pour faciliter l’application des exigences relatives aux systèmes de management de
la qualité de l’ISO 19443:2018 par les organismes de la chaîne d’approvisionnement du secteur de
l’énergie nucléaire fournissant des produits ou services importants pour la sûreté nucléaire (IPSN)
[1]
;
— ne complète pas, n’ampute pas, ou ne modifie pas de quelque manière que ce soit lesdites exigences;
— ne prescrit pas d’approches obligatoires concernant la mise en œuvre, ni ne préconise une
méthode d’interprétation particulière des exigences de l’ISO 19443:2018 se substituant à celles de
[2]
l’ISO 9001:2015, mais fournit simplement des exemples de solutions qu’un organisme peut mettre
en œuvre pour répondre aux exigences;
— propose également des bonnes pratiques pour certains articles de l’ISO 9001 lorsqu’ils sont appliqués
dans le contexte de l’ISO 19443.
[2]
Lorsqu’il n’y a aucun ajout de texte à l’ISO 9001 (voir aussi l’Annexe A pour un aperçu global des
exigences supplémentaires de l’ISO 19443:2018 par rapport à l’ISO 9001:2015), la mention suivante
est indiquée: «L’ISO 19443 ne formule aucune exigence supplémentaire par rapport à l’ISO 9001».
Dans ce cas, pour des recommandations relatives au texte initial de l’ISO 9001, se reporter à:
[2]
— l’ISO 9001:2015, Annexe A;
[3]
— l’ISO/TS 9002 ; et
[4]
— l’ISO/IAF Auditing Practices Group (groupe d’experts de l’IAF et de l’ISO/TC 176 pour les systèmes
de management de la qualité).
Lorsqu’il est considéré que le texte ajouté est explicite et qu’aucune recommandation n’est donc
nécessaire, la mention suivante est indiquée: «Aucune recommandation supplémentaire n’est fournie».
Le présent document suit la structure de l’ISO 19443, laquelle s’appuie sur le texte de l’ISO 9000 et
de l’ISO 9001. Il est donc nécessaire que les utilisateurs aient une bonne compréhension du vocabulaire
de ces normes avant d’aborder le texte ajouté dans l’ISO 19443.
La fourniture de tous les produits ou services impliquera plusieurs niveaux (voir la Figure 1) auxquels
les exigences du détenteur de licence seront transmises via le ou les titulaires des contrats par le
biais de spécifications techniques, de procédures, d’exigences relatives au système de management (y
compris assurance de la qualité et maîtrise de la qualité) et autres documents contractuels.
À chaque niveau, le prestataire externe (désigné ici par «titulaire du contrat», «fournisseur» ou «sous-
traitant») sera potentiellement considéré comme étant «l’organisme» du point de vue de l’ISO 19443.
vi
Figure 1 — Représentation schématique des rangs de la chaîne de sous-traitance
0.1 Généralités
L’ISO 19443 ne formule aucune exigence supplémentaire par rapport à l’ISO 9001.
0.2 Principes de management de la qualité
Aucune recommandation supplémentaire n’est fournie.
0.3 Approche processus
L’ISO 19443 ne formule aucune exigence supplémentaire par rapport à l’ISO 9001.
0.4 Relation avec les autres normes de système de management
Aucune recommandation supplémentaire n’est fournie.
vii
RAPPORT TECHNIQUE ISO/TR 4450:2020(F)
Systèmes de management de la qualité – Recommandations
pour l’application de l’ISO 19443:2018
1 Domaine d’application
Le présent document fournit des recommandations relatives à la mise en œuvre des exigences de
l’ISO 19443, accompagnées d’exemples de solutions pouvant être adoptées par un organisme pour
répondre aux exigences.
Il ne complète pas, n’ampute pas ou ne modifie pas de quelque manière que ce soit lesdites exigences.
Le présent document ne prescrit pas d’approches obligatoires pour la mise en œuvre, ou ne préconise
aucune méthode d’interprétation particulière.
2 Références normatives
Le présent document ne contient aucune référence normative.
L’ISO 19443 ne formule aucune exigence supplémentaire par rapport à l’ISO 9001
3 Termes et définitions
Aucun terme n’est défini dans le présent document.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
4 Contexte de l’organisme
4.1 Compréhension de l’organisme et de son contexte
Dans le cadre de l’approche par les risques de l’ISO 19443:2018, 0.3.3, il convient que l’organisme prenne
en compte tous les risques et les répercussions en matière de sûreté nucléaire sur ses activités.
Voir aussi l’Annexe B.
4.2 Compréhension des besoins et des attentes des parties intéressées
L’ISO 19443 ne formule aucune exigence supplémentaire par rapport à l’ISO 9001.
4.3 Détermination du domaine d’application du système de management de la qualité
L’ISO 19443 ne formule aucune exigence supplémentaire par rapport à l’ISO 9001.
4.4 Système de management de la qualité et ses processus
4.4.1 L’ISO 19443 ne formule aucune exigence supplémentaire par rapport à l’ISO 9001.
4.4.2 L’ISO 19443 ne formule aucune exigence supplémentaire par rapport à l’ISO 9001.
[5]
4.4.3 Voir l’ISO 9000:2015 pour la définition d’un manuel qualité et d’un plan qualité, et aux normes
suivantes référencées dans l’ISO 9001:2015, Annexe B:
[6]
— ISO 10005, Management de la qualité — Lignes directrices pour les plans qualité. Fournit des
recommandations relatives au développement et à l’utilisation de plans qualité comme un moyen
de relier des exigences spécifiques du processus, du produit, du projet ou du contrat à des pratiques
et à des méthodes de travail qui soutiennent la réalisation du produit. La préparation d’un plan
qualité confère de nombreux avantages, tels qu’une confiance accrue en ce que les exigences seront
satisfaites, l’assurance d’une meilleure maîtrise des processus et une plus grande motivation des
intervenants;
— ISO 10006, Management de la qualité — Lignes directrices pour le management de la qualité dans les
[7]
projets. Document applicable à des projets qui vont du plus petit au plus grand et du plus simple
au plus complexe, d’un projet individuel à un programme ou à un portefeuille de projets. L’ISO 10006
est utilisée par les personnes assurant le management de projets et qui ont besoin de s’assurer que
leur organisme applique effectivement les pratiques contenues dans les normes ISO de management
de la qualité.
L’objectif du présent paragraphe est que l’organisme démontre la conformité aux exigences de
l’ISO 19443, quel(le) que soit la forme, le format ou le support retenu(e). Un manuel qualité et/ou un
plan qualité sont des exemples de moyens permettant la conformité avec le présent paragraphe, mais il
est possible de recourir à d’autres méthodes (par exemple matrice, table de correspondance, etc.).
5 Leadership
Les documents suivants contiennent des informations qui peuvent être utilisées comme lignes
directrices pour l’ensemble de l’Article 5.
o [21]
— AIEA, Collection sécurité N 75-INSAG-4, 1991 – Culture de sûreté .
[22]
— INPO – «Principles for a Strong Nuclear Safety Culture» (disponible en anglais seulement).
[23]
— WANO – Principes PL | 2013-1 - Caractéristiques d’une culture de sûreté solide .
[24]
— AIEA, No.INSAG-10, 1996 – Defence in Depth in Nuclear Safety (disponible en anglais seulement).
[25]
— IAEA, No.INSAG-13, 1999 – Management of Operational Safety in Nuclear Power Plants (disponible
en anglais seulement).
[26]
— IAEA, No.INSAG-15, 2002 – Key Practical Issues in Strengthening Safety Culture (disponible
en anglais seulement).
[27]
— IAEA Bulletin 50-1 – Septembre 2008 – L’esprit de la sûreté nucléaire .
o [28]
— AIEA Prescriptions générales de sûreté - N GSR Part 2:2016 - Direction et gestion pour la sûreté .
— IAEA Safety Guide No. GS-G-3.1:2006 - Application of the Management System for Facilities and
[29]
Activities (disponible en anglais seulement).
[30]
— IAEA Safety Reports Series No 83:2016 - Performing Safety Culture Self-assessments (disponible
en anglais seulement).
5.1 Leadership et engagement
5.1.1 Généralités
Aucune recommandation supplémentaire n’est fournie.
5.1.2 Orientation client
L’ISO 19443 ne formule aucune exigence supplémentaire par rapport à l’ISO 9001.
5.1.3 Culture de sûreté nucléaire
[8]
Définition du glossaire de sûreté de l’AIEA :
Ensemble des caractéristiques et des attitudes des organismes et des personnes qui font que les questions
de protection et sûreté bénéficient, en tant que priorité absolue, de l’attention qu’elles méritent en raison
de leur importance.
Le paragraphe 5.1.3 de la norme considère les principes de la culture de sûreté nucléaire comme étant
un facteur contribuant à la sûreté nucléaire; voir la Figure 2:
Figure 2 — Sûreté nucléaire et culture de sûreté nucléaire
5.2 Politique
5.2.1 Établissement de la politique qualité
Il convient que les considérations appropriées en matière de sûreté nucléaire de 5.2.1 e) prennent en
compte les aspects de culture de sûreté nucléaire.
C’est à l’organisme de choisir d’élaborer des politiques distinctes pour la qualité et la sûreté, ou une
seule et même politique intégrant ces deux aspects.
5.2.2 Communication de la politique qualité
L’ISO 19443 ne formule aucune exigence supplémentaire par rapport à l’ISO 9001.
5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein de l’organisme
Aucune recommandation supplémentaire n’est fournie.
6 Planification
6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités
Aucune recommandation supplémentaire n’est fournie.
6.1.1 La seule exigence supplémentaire de l’ISO 19443 par rapport à l’ISO 9001 est de tenir à jour et
de conserver les informations documentées permettant d’identifier les actions à mettre en œuvre face
aux risques et opportunités. En l’état de l’art, les actions suivantes peuvent être considérées comme une
bonne pratique pour 6.1.1 et 6.1.2.
Il convient que l’organisme élabore une méthode de management du risque documentée, relative à la
satisfaction des exigences applicables. Suivant le cas applicable à l’organisme et au produit, cela inclut:
a) l’attribution des responsabilités pour le management du risque;
b) la définition des critères de risque (par exemple, probabilité, conséquences, acceptabilité du risque),
qui pourrait nécessiter le recours à un modèle probabiliste;
c) l’identification, l’évaluation et la communication des risques tout au long de la réalisation du
produit, y compris dans la chaîne de sous-traitance;
d) l’identification, la mise en œuvre et le management des actions à mettre en œuvre pour atténuer les
risques qui dépassent les critères d’acceptation de risque définis;
e) l’acceptabilité des risques résiduels après la mise en œuvre des actions d’atténuation.
Voir l’Annexe B pour un exemple de solution pratique.
6.1.2 Voir 6.1.1 ci-dessus.
6.1.3 Identification des articles et des activités IPSN
Selon le contexte du produit ou du service, l’identification des articles et des activités IPSN peut
généralement être réalisée par l’analyse technique suivante, conduite en deux étapes consécutives
comme illustré à la Figure 3.
Figure 3 — Identification des articles et des activités IPSN (voir exemple pratique à l’Annexe D)
Annexe D - L’Étape 3 se décompose en deux sous-étapes.
— Étape 3-1: le produit ou le service devrait normalement être décomposé en différents articles
ou activités [voir l’ISO 19443:2018, 6.1.3 a)]. Lorsque cela est approprié et selon la complexité
du produit et du service, les méthodes d’analyse suivantes peuvent être utilisées: Analyse
Fonctionnelle F.A.S.T. (Functional Analysis System Technique), Ingénierie de la Valeur, etc.
— Étape 3-2: identification de l’impact d’une défaillance ou d’un dysfonctionnement éventuel de
chaque article ou activité sur la ou les fonctions du produit ou du service spécifiées par le client
comme étant liées à la sûreté nucléaire [voir l’ISO 19443:2018, 6.1.3 b)]:
— une analyse des risques, réalisée pour chaque article ou activité, devrait venir à l’appui de cette
identification, sachant qu’il convient de formuler la conclusion de manière binaire (IPSN ou
non IPSN);
— il est recommandé de se référer à l’un des différents types de méthode d’analyse des risques
[9]
répertoriés dans l’IEC/ISO 31010, tels que l’analyse des modes de défaillance et de leurs effets
(AMDE).
NOTE Lorsque cela est approprié, des codes ou des normes de conception/construction peuvent être
utilisés pour l’identification de l’impact d’une défaillance ou d’un dysfonctionnement éventuel de chaque
article ou activité sur la ou les fonctions liées à la sûreté nucléaire.
Pour un exemple pratique (pompe électromécanique) de l’identification IPSN, voir l’Annexe D.
6.1.4 Approche graduée de l’application des exigences qualité
L’ISO 19443 vise à définir l’approche graduée telle qu’il convient qu’elle soit appliquée par l’organisme
aux articles et/ou activités relevant du produit ou du service IPSN commandé par le client.
Une interprétation pratique de l’exigence serait la suivante:
Articles et/ou activités fournis par l’organisme lui-même:
— Management de la qualité. Les exigences sont celles de l’ISO 19443 puisque le produit ou le service
fourni par l’organisme à son client est IPSN. Toutefois, l’organisme peut établir une graduation, pour
chaque article ou activité, des conditions dans lesquelles s’effectue la mise en œuvre de toutes les
exigences ISO 19443, dans l’étendue autorisée par les dispositions de l’ISO 19443. Cela s’applique
notamment aux points suivants:
— exigences documentaires. À titre d’exemple, les dispositions de graduation pourraient concerner
le nombre et l’étendue (complexité, niveau de détail, etc.) des informations documentées
(allant d’un simple certificat de conformité à un ensemble exhaustif d’enregistrements,
de procédures, de plans, de spécifications, de schémas, de rapports, etc.) tenues à jour et
conservées par l’organisme pour l’article ou l’activité, définies au regard du niveau d’assurance
approprié à établir, en fonction du niveau de risque (à savoir IPSN ou non);
— exigences de surveillance et de mesure. Des exemples de graduation pourraient inclure,
sans s’y limiter:
— les conditions de revue et/ou d’approbation des informations documentées;
— l’évaluation interne et la surveillance des processus (audit interne, inspection, revue
des documents, etc.). Il est recommandé que la surveillance prenne particulièrement en
considération les processus «pour lesquels le résultat ne peut pas être déterminé aisément
par inspection de l’essai du produit»;
— la conception et le développement: nombre et type de revues (par exemple revues par des
pairs), méthodes de vérification, moyens de validation (par exemple essais, autres calculs,
modèles…);
— contrôle de la production: procédures d’échantillonnage, points de surveillance/d’arrêt sur
des plans de contrôle et d’essais (ITP), ressources, revues de fin de phase, etc.
Articles et/ou activités fournis par un prestataire externe:
— management de la qualité. Les exigences déterminées comme étant applicables pour le prestataire
externe pourraient être, sans s’y limiter:
— pour les «articles et activités IPSN» fournis par un prestataire externe: celles de l’ISO 19443;
— pour les «articles et activités non IPSN» fournis par un prestataire externe, l’une des suivantes
par exemple: celles de l’ISO 9001, des exigences spécifiques en matière de management de la
qualité, des bonnes pratiques industrielles, aucune exigence particulière;
— exigences documentaires. À titre d’exemple, les dispositions de graduation pourraient concerner
le nombre et l’étendue (complexité, niveau de détail, etc.) des informations documentées, définies
au regard du niveau d’assurance approprié à établir, en fonction du niveau de risque (à savoir IPSN
ou non):
— il convient que l’organisme délivre les informations pour le contrôle des articles et activités
fournies par un prestataire externe;
— il convient que le prestataire externe tienne à jour et conserve les informations pour l’article ou
l’activité (allant d’un simple certificat de conformité à un ensemble exhaustif d’enregistrements,
de procédures, de plans, de spécifications, de schémas, de rapports, etc.);
— exigences de surveillance et de mesure. Des exemples de graduation pourraient inclure,
sans s’y limiter:
— les conditions de revue et/ou d’approbation par l’organisme des informations documentées
délivrées par le prestataire externe;
— l’évaluation du prestataire externe et la surveillance des processus (audit, inspection, revue
des documents, revues de la conception et du développement, etc.) par le biais de règles
d’échantillonnage, de points de surveillance/d’arrêt, de revues de fin de phase, etc. Il est
recommandé que la surveillance prenne particulièrement en considération les processus
«pour lesquels le résultat ne peut pas être déterminé aisément par inspection de l’essai
du produit».
Voir l’Annexe E pour un exemple général type de graduation et l’Annexe F pour un exemple pratique
simplifié (pompe électromécanique) de graduation.
Pour en savoir plus, voir:
[10]
— IAEA-TECDOC-1740 (disponible en anglais seulement);
[11]
— IAEA-Technical Report-328 (disponible en anglais seulement).
6.2 Objectifs qualité et planification des actions pour les atteindre
6.2.1 Aucune recommandation supplémentaire n’est fournie.
6.2.2 L’ISO 19443 ne formule aucune exigence supplémentaire par rapport à l’ISO 9001.
6.3 Planification des modifications
Aucune recommandation supplémentaire n’est fournie.
7 Support
7.1 Ressources
7.1.1 Généralités
Aucune recommandation supplémentaire n’est fournie.
7.1.2 Ressources humaines
L’ISO 19443 ne formule aucune exigence supplémentaire par rapport à l’ISO 9001.
7.1.3 Infrastructure
L’ISO 19443 ne formule aucune exigence supplémentaire par rapport à l’ISO 9001.
7.1.4 Environnement pour la mise en œuvre des processus
a) Facteur psychologique
Il ressort des études portant sur la culture de sûreté nucléaire qu’il est important que les
collaborateurs puissent signaler ouvertement les erreurs qu’ils ont commises. Pour cela, l’expérience
montre que la direction doit avoir une approche non accusatoire, tout en continuant de considérer
que les causes racines des erreurs peuvent imposer des changements dans les activités, la mise
en place de formations, voire la suppression de l’affectation à des tâches IPSN.
b) Facteur physique
La propreté est un facteur important dans la fabrication, l’assemblage et la construction des
structures, systèmes et composants (SSC) qui seront soumis à un rayonnement ionisant.
7.1.5 Ressources pour la surveillance et la mesure
7.1.5.1 Généralités
Les SSC nucléaires requièrent souvent une tolérance serrée. C’est pourquoi il est nécessaire de mettre
l’accent sur les exigences applicables aux ressources de mesurage dans le contexte nucléaire, par
rapport aux pratiques industrielles courantes. Une attention particulière est donc portée aux situations
(voir la Figure G.1) dans lesquelles:
— l’intervalle de mesure de l’équipement de mesure est bien plus élevé que le mesurande (par
exemple lors de l’utilisation d’une règle de 0,3 m plutôt que d’un micromètre de 0 mm à 25 mm pour
l’acceptation d’un mesurande de 0,5 mm);
— la valeur mesurée est proche des limites spécifiées (limites d’une zone de spécification) ce qui
implique, en raison de l’incertitude de mesure, que la valeur réelle peut se trouver hors de la zone
de spécification;
— l’incertitude de mesure est bien en deçà de la tolérance indiquée dans la spécification.
Pour éviter ou réduire le plus possible les erreurs de jugement quant à la conformité aux exigences,
une bonne pratique consiste à sélectionner un équipement de mesure ayant les caractéristiques
suivantes:
— un intervalle de mesure proche du mesurande (par exemple un manomètre avec une plage de
mesure comprise entre 0 bar et 100 bar pour mesurer une valeur de 80 bar);
— une exactitude de mesure avec un facteur d’élargissement minimum de 8 par rapport à la valeur
de la tolérance (par exemple utilisation d’un pied à coulisse ayant une exactitude de mesure
ème ème
de 1/100 mm lorsque la tolérance est de 1/10 mm).
À titre de bonne pratique, il convient également que l’organisme:
— tienne à jour un registre des équipements de surveillance et de mesure, et spécifie le processus
d’étalonnage/de vérification, y compris les détails du type d’équipement, l’identification unique,
l’emplacement, la fréquence des contrôles, la méthode de vérification et les critères d’acceptation;
— s’assure que les conditions environnementales sont adaptées à l’étalonnage, au contrôle, aux
mesurages et essais réalisés.
7.1.5.2 Traçabilité de la mesure
L’équipement de surveillance et de mesure (par exemple instrument de mesure, logiciel, étalon de
mesure ou appareillage auxiliaire, ou combinaison de ces éléments) nécessaire à un processus de
mesure requiert une confirmation métrologique par vérification et/ou étalonnage lorsqu’il est utilisé
en vue de certifier la conformité du produit.
Cette confirmation métrologique garantit que l’équipement de mesure est conforme aux exigences
pour son utilisation prévue, en tenant compte de l’étalonnage ou de la vérification, comme indiqué à
l’Annexe G.
7.1.6 Connaissances organisationnelles
L’ISO 19443 ne formule aucune exigence supplémentaire par rapport à l’ISO 9001.
7.2 Compétences
Pour une définition du terme compétence, voir l’ISO 9000; pour ce qui concerne qualification,
une interprétation est fournie dans l’ISO 9000 et des exemples sont donnés dans l’Annexe H.
Des exemples de connaissances et de savoir-faire pouvant être pris en compte pour la compétence
sont donnés à l’Annexe H.
Des exemples de méthodes permettant de démontrer l’aptitude et déclarer la qualification sont donnés
à l’Annexe H.
7.3 Sensibilisation
Il convient que la formation à la sensibilisation des personnes (travailleurs et responsables) impliquées
dans la réalisation de produits et services IPSN prenne en compte des aspects de la culture de sûreté
nucléaire [voir l’ISO 19443:2018, 5.1.3 a)] tels que:
— qu’est-ce que la sûreté nucléaire;
— qu’est-ce qu’un produit, un service, un article ou une activité IPSN;
— importance et impact du rôle d’un individu dans l’obtention de la sûreté nucléaire;
— comment les individus savent-ils qu’ils travaillent sur des produits ou services IPSN;
— quel est mon rôle dans la prévention contre l’introduction d’Articles CFS dans l’organisme;
— direction: leadership, prise de décision et création d’un environnement de travail respectueux;
— comportement attendu: attitude interrogative, respect des procédures, transparence dans le
signalement des problèmes, événements et non-conformités (NCR); …
Voir l’Annexe I pour plus de détails.
7.4 Communication
Aucune recommandation supplémentaire n’est fournie.
7.5 Informations documentées
Pour confirmer que les exigences spécifiées ont été satisfaites, la documentation revêt une grande
importance dans l’industrie nucléaire («culture de la preuve») en démontrant:
— la réalisation effective d’une action (traçabilité); et
— la conformité aux exigences applicables.
C’est pourquoi l’ISO 19443 comporte des exigences supplémentaires par rapport à l’ISO 9001 pour ce
qui concerne les informations documentées. Ces exigences supplémentaires sont identifiées dans le
tableau de l’Annexe J.
7.5.1 Généralités
L’ISO 19443 ne formule aucune exigence supplémentaire par rapport à l’ISO 9001.
Pour des recommandations supplémentaires, voir les bonnes pratiques proposées par l’ISO 9001:2015,
A.6 et l’ISO/TS 9002.
7.5.2 Création et mise à jour des informations documentées
L’identification complète des informations documentées est nécessaire, notamment pour les produits
et services qui auront à être reproduits pendant le cycle de vie d’une installation nucléaire.
La traduction des informations documentées n’est pas seulement une question de langues (voir aussi
l’Annexe H pour les compétences); elle peut également concerner des informations ou considérations
liées à des systèmes de mesure
...
RAPPORT TECHNIQUE Style Definition: Heading 1: Indent: Left: 0 pt, First line: 0
pt
18 pt
ISO/TC 85/GT 4 Style Definition: Heading 3: Font: Bold
Style Definition: Heading 4: Font: Bold
Date: 2022-11-192020-09
Style Definition: Heading 5: Font: Bold
Style Definition: Heading 6: Font: Bold
Systèmes de management de la qualité – Recommandations pour l’application de
Style Definition: ANNEX
l’ISO 19443:2018
Style Definition: Body Text_Center
Quality management systems — Guidance for the application of ISO 19443:2018
Style Definition: Dimension_100
Style Definition: Figure Graphic
ICS: 27.120.01; 03.100.70; 03.120.10
Style Definition: Figure subtitle
Style Definition: List Continue 1
Style Definition: List Number 1
Style Definition: RefNorm
Style Definition: AMEND Terms Heading: Font: Bold
Style Definition: AMEND Heading 1 Unnumbered: Font: Bold
Commented [eXtyles1]: The reference is to a withdrawn
standard which has been replaced
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa
ISO/IEC 2022, Technologies de l'information — Structure de code
de caractères et techniques d'extension
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forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, ou la
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diffusion sur l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
Formatted: Pattern: Clear
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du
demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: + 41 22 749 01 11
Fax: + 41 22 749 09 47
E-mail: copyright@iso.org
Webl: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2020 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos . Error! Bookmark not defined.
Introduction . Error! Bookmark not defined.
1 Domaine d’application . Error! Bookmark not defined.
2 Références normatives . Error! Bookmark not defined.
3 Termes et définitions . Error! Bookmark not defined.
4 Contexte de l’organisme . Error! Bookmark not defined.
4.1 Compréhension de l’organisme et de son contexte . Error! Bookmark not defined.
4.2 Compréhension des besoins et des attentes des parties intéressées . Error! Bookmark not
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4.3 Détermination du domaine d’application du système de management de la qualité . Error!
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4.4 Système de management de la qualité et ses processus . Error! Bookmark not defined.
5 Leadership . Error! Bookmark not defined.
5.1 Leadership et engagement . Error! Bookmark not defined.
5.1.1 Généralités . Error! Bookmark not defined.
5.1.2 Orientation client . Error! Bookmark not defined.
5.1.3 Culture de sûreté nucléaire . Error! Bookmark not defined.
5.2 Politique . Error! Bookmark not defined.
5.2.1 Établissement de la politique qualité . Error! Bookmark not defined.
5.2.2 Communication de la politique qualité . Error! Bookmark not defined.
5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein de l’organisme . Error! Bookmark not defined.
6 Planification . Error! Bookmark not defined.
6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités . Error! Bookmark not defined.
6.2 Objectifs qualité et planification des actions pour les atteindre . Error! Bookmark not
defined.
6.3 Planification des modifications . Error! Bookmark not defined.
7 Support . Error! Bookmark not defined.
7.1 Ressources . Error! Bookmark not defined.
7.1.1 Généralités . Error! Bookmark not defined.
7.1.2 Ressources humaines . Error! Bookmark not defined.
7.1.3 Infrastructure . Error! Bookmark not defined.
7.1.4 Environnement pour la mise en œuvre des processus. Error! Bookmark not defined.
7.1.5 Ressources pour la surveillance et la mesure . Error! Bookmark not defined.
7.1.6 Connaissances organisationnelles . Error! Bookmark not defined.
7.2 Compétences . Error! Bookmark not defined.
7.3 Sensibilisation . Error! Bookmark not defined.
7.4 Communication . Error! Bookmark not defined.
7.5 Informations documentées . Error! Bookmark not defined.
7.5.1 Généralités . Error! Bookmark not defined.
7.5.2 Création et mise à jour des informations documentées . Error! Bookmark not defined.
7.5.3 Contrôle des informations documentées . Error! Bookmark not defined.
8 Réalisation des activités opérationnelles . Error! Bookmark not defined.
8.1 Planification et maîtrise opérationnelles . Error! Bookmark not defined.
8.1.1 Dispositions relatives aux articles contrefaits, frauduleux ou suspects (CFS) . Error!
Bookmark not defined.
8.2 Exigences relatives aux produits et services . Error! Bookmark not defined.
8.2.1 Communication avec les clients . Error! Bookmark not defined.
8.2.2 Détermination des exigences relatives aux produits et services . Error! Bookmark not
defined.
8.2.3 Revue des exigences relatives aux produits et services . Error! Bookmark not defined.
8.2.4 Modifications des exigences relatives aux produits et services Error! Bookmark not defined.
8.3 Conception et développement de produits et services . Error! Bookmark not defined.
8.4 Maîtrise des processus, produits et services fournis par des prestataires externes . Error!
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8.4.1 Généralités . Error! Bookmark not defined.
8.4.2 Type et étendue de la maîtrise . Error! Bookmark not defined.
8.4.3 Informations à l’attention des prestataires externes . Error! Bookmark not defined.
8.5 Production et prestation de service . Error! Bookmark not defined.
8.5.1 Maîtrise de la production et de la prestation de service . Error! Bookmark not defined.
8.5.2 Identification et traçabilité . Error! Bookmark not defined.
8.5.3 Propriété des clients ou des prestataires externes . Error! Bookmark not defined.
8.5.4 Préservation . Error! Bookmark not defined.
8.5.5 Activités après livraison . Error! Bookmark not defined.
8.5.6 Maîtrise des modifications . Error! Bookmark not defined.
8.6 Libération des produits et services . Error! Bookmark not defined.
8.7 Maîtrise des éléments de sortie non conformes . Error! Bookmark not defined.
9 Évaluation des performances . Error! Bookmark not defined.
9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation . Error! Bookmark not defined.
9.1.1 Généralités . Error! Bookmark not defined.
9.1.2 Satisfaction du client . Error! Bookmark not defined.
9.1.3 Analyse et évaluation . Error! Bookmark not defined.
9.2 Audit interne . Error! Bookmark not defined.
9.3 Revue de direction . Error! Bookmark not defined.
9.3.1 Généralités . Error! Bookmark not defined.
9.3.2 Éléments d’entrée de la revue de direction . Error! Bookmark not defined.
9.3.3 Éléments de sortie de la revue de direction . Error! Bookmark not defined.
10 Amélioration . Error! Bookmark not defined.
10.1 Généralités . Error! Bookmark not defined.
10.2 Non-conformité et action corrective . Error! Bookmark not defined.
10.3 Amélioration continue . Error! Bookmark not defined.
Annexe A (informative) Exigences supplémentaires de l’ISO 19443:2018 par rapport
à l’ISO 9001:2015 . Error! Bookmark not defined.
Annexe B (informative) Comment réaliser une analyse des risques pour le projet ? . Error!
Bookmark not defined.
Annexe C (informative) Identification des articles et activités IPSN . Error! Bookmark not defined.
Annexe D (informative) Exemple pratique d’identification des articles et activités IPSN . Error!
Bookmark not defined.
Annexe E (informative) Exemple (général) type d’approche graduée . Error! Bookmark not defined.
Annexe F (informative) Exemple pratique d’approche graduée . Error! Bookmark not defined.
Annexe G (informative) Lignes directrices métrologiques . Error! Bookmark not defined.
Annexe H (informative) Compétence et qualification . Error! Bookmark not defined.
iv © ISO 2020 – Tous droits réservés
Annexe I (informative) Formation à la sensibilisation pour le personnel . Error! Bookmark not
defined.
Annexe J (informative) Liste des exigences supplémentaires de l’ISO 19443 pour les
informations documentées . Error! Bookmark not defined.
Annexe K (informative) Bonnes pratiques pour le paragraphe 8.3 . Error! Bookmark not defined.
Annexe L (informative) Démonstration de la preuve de dispositions pour les activités
de surveillance . Error! Bookmark not defined.
Annexe M (informative) Exemple de schéma applicable aux informations de
non-conformité et aux demandes d’approbation tout au long de la chaîne de
sous-traitance . Error! Bookmark not defined.
Bibliographie . Error! Bookmark not defined.
Avant-propos
L’ISOL'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale Formatted: French (Switzerland)
d’organismesd'organismes nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaborationl'ISO).
Formatted: French (Switzerland)
L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux comités techniques de l’ISOl'ISO.
Formatted: French (Switzerland)
Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet
Formatted: French (Switzerland)
effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec
l’ISOl'ISO participent également aux travaux. Formatted: French (Switzerland)
L’ISO L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
Adjust space between Asian text and numbers
concerne la normalisation électrotechnique.
Formatted: French (Switzerland)
Il est nécessaire de comprendre le lien entre les normes ISO et les normes de sûreté de l’Agence
Internationale de l’Énergie Atomique (AIEA) afin d’éviter toute confusion (voir le lien http://www-
ns.iaea.org/standards/). Commented [eXtyles2]: The URL http://www-
ns.iaea.org/standards/ has been redirected to
https://www.iaea.org/resources/safety-standards. Please verify the
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
URL.
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
Formatted: French (Switzerland)
critères d’approbationd'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
document a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC,
Adjust space between Asian text and numbers
Partie 2 (voir www.iso.org/directives www.iso.org/directives).
Formatted: French (Switzerland)
Formatted: French (Switzerland)
L’attentionL'attention est appeléeattirée sur le fait que certains des éléments du présent document
Formatted: French (Switzerland)
peuvent faire l’objetl'objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISOL'ISO ne
saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur Formatted: French (Switzerland)
existence. Les détails concernant les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits
Formatted: French (Switzerland)
analogues identifiés lors de l’élaborationl'élaboration du document sont indiqués dans
Formatted: French (Switzerland)
l’Introductionl'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par l’ISO l'ISO (voir
Formatted: French (Switzerland)
www.iso.org/brevets).www.iso.org/brevets).
Formatted: French (Switzerland)
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données Formatted: French (Switzerland)
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
Formatted: French (Switzerland)
engagement.
Formatted: French (Switzerland)
Commented [eXtyles3]: The URL www.iso.org/brevets has
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
been redirected to https://www.iso.org/brevets. Please verify the
spécifiques de l’ISOl'ISO liés à l’évaluationl'évaluation de la conformité, ou pour toute information au URL.
sujet de l’adhésionl'adhésion de l’ISOl'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC)
Formatted: French (Switzerland)
concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant:
Formatted: French (Switzerland)
iso.org/iso/foreword.html.www.iso.org/avant-propos.
Formatted: French (Switzerland)
Formatted: French (Switzerland)
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 85, Énergie nucléaire, technologies
Formatted: French (Switzerland)
nucléaires, et radioprotection GT 4, Systèmes de management et évaluation de la conformité.
Commented [eXtyles4]: The URL
http://iso.org/iso/foreword.html has been redirected to
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
https://www.iso.org/iso/foreword.html. Please verify the URL.
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
Formatted: French (Switzerland)
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.htmlwww.iso.org/fr/members.html.
Formatted: French (Switzerland)
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
Adjust space between Asian text and numbers
Formatted: Emphasis, Font color: Black, French
(Switzerland)
Formatted: French (Switzerland)
vi © ISO 2020 – Tous droits réservés
Introduction
D’un point de vue général, le présent document:
— a été élaboré pour faciliter l’application des exigences relatives aux systèmes de management de la
qualité de l’ISO 19443:2018 par les organismes de la chaîne d’approvisionnement du secteur de
[1]
l’énergie nucléaire fournissant des produits ou services importants pour la sûreté nucléaire (IPSN) ;
— ne complète pas, n’ampute pas, ou ne modifie pas de quelque manière que ce soit lesdites exigences;
— ne prescrit pas d’approches obligatoires concernant la mise en œuvre, ni ne préconise une méthode
d’interprétation particulière des exigences de l’ISO 19443:2018 se substituant à celles de
[2]
l’ISO 9001:2015, mais fournit simplement des exemples de solutions qu’un organisme peut mettre
en œuvre pour répondre aux exigences;
— propose également des bonnes pratiques pour certains articles de l’ISO 9001 lorsqu’ils sont
appliqués dans le contexte de l’ISO 19443.
[2]
Lorsqu’il n’y a aucun ajout de texte à l’ISO 9001 (voir aussi l’Annexe A pour un aperçu global des Formatted: Pattern: Clear
exigences supplémentaires de l’ISO 19443:2018 par rapport à l’ISO 9001:2015), la mention suivante
Formatted: Pattern: Clear
est indiquée: «L’ISO 19443 ne formule aucune exigence supplémentaire par rapport à l’ISO 9001».
Formatted: Pattern: Clear
Dans ce cas, pour des recommandations relatives au texte initial de l’ISO 9001, se reporter à:
Formatted: Pattern: Clear
[2] Formatted: Pattern: Clear
— l’ISO 9001:2015, Annexe A;
Formatted: Pattern: Clear
[3]
— l’ISO/TS 9002 ; et
Formatted: Pattern: Clear
Formatted: Pattern: Clear
[4]
— l’ISO/IAF Auditing Practices Group (groupe d’experts de l’IAF et de l’ISO/TC 176 pour les systèmes
Formatted: Pattern: Clear
de management de la qualité).
Formatted: Pattern: Clear
Lorsqu’il est considéré que le texte ajouté est explicite et qu’aucune recommandation n’est donc Formatted: Pattern: Clear
nécessaire, la mention suivante est indiquée: «Aucune recommandation supplémentaire n’est fournie».
Formatted: Pattern: Clear
Formatted: Pattern: Clear
Le présent document suit la structure de l’ISO 19443, laquelle s’appuie sur le texte de l’ISO 9000 et
Formatted: Pattern: Clear
de l’ISO 9001. Il est donc nécessaire que les utilisateurs aient une bonne compréhension du vocabulaire
Formatted: Pattern: Clear
de ces normes avant d’aborder le texte ajouté dans l’ISO 19443.
Formatted: Pattern: Clear
La fourniture de tous les produits ou services impliquera plusieurs niveaux (voir la Figure 1) auxquels
Formatted: Pattern: Clear
les exigences du détenteur de licence seront transmises via le ou les titulaires des contrats par le biais
Formatted: Pattern: Clear
de spécifications techniques, de procédures, d’exigences relatives au système de management (y compris
Formatted: Pattern: Clear
assurance de la qualité et maîtrise de la qualité) et autres documents contractuels.
Formatted: Pattern: Clear
Formatted: Pattern: Clear
À chaque niveau, le prestataire externe (désigné ici par «titulaire du contrat», «fournisseur» ou «sous-
traitant») sera potentiellement considéré comme étant «l’organisme» du point de vue de l’ISO 19443.
Formatted: Pattern: Clear
Formatted: Pattern: Clear
4450_ed1fig1_f.EPS
Formatted: Pattern: Clear
Formatted: Pattern: Clear
Formatted: Pattern: Clear
Formatted: Pattern: Clear
Figure 1 — Représentation schématique des rangs de la chaîne de sous-traitance
0.1 Généralités
L’ISO 19443 ne formule aucune exigence supplémentaire par rapport à l’ISO 9001. Formatted: Pattern: Clear
Formatted: Pattern: Clear
0.2 Principes de management de la qualité
Formatted: Pattern: Clear
Formatted: Pattern: Clear
Aucune recommandation supplémentaire n’est fournie.
0.3 Approche processus
L’ISO 19443 ne formule aucune exigence supplémentaire par rapport à l’ISO 9001. Formatted: Pattern: Clear
Formatted: Pattern: Clear
0.4 Relation avec les autres normes de système de management
Formatted: Pattern: Clear
Formatted: Pattern: Clear
Aucune recommandation supplémentaire n’est fournie.
viii © ISO 2020 – Tous droits réservés
RAPPORT TECHNIQUE ISO/TR 4450:2020(F)
Systèmes de management de la qualité – Recommandations
Formatted: Pattern: Clear
pour l’application de l’ISO 19443:2018
Formatted: Pattern: Clear
Formatted: Pattern: Clear
1 Domaine d’application
Le présent document fournit des recommandations relatives à la mise en œuvre des exigences de
l’ISO 19443, accompagnées d’exemples de solutions pouvant être adoptées par un organisme pour Formatted: Pattern: Clear
répondre aux exigences.
Formatted: Pattern: Clear
Il ne complète pas, n’ampute pas ou ne modifie pas de quelque manière que ce soit lesdites exigences.
Le présent document ne prescrit pas d’approches obligatoires pour la mise en œuvre, ou ne préconise
aucune méthode d’interprétation particulière.
2 Références normatives
Le présent document ne contient aucune référence normative.
L’ISO 19443 ne formule aucune exigence supplémentaire par rapport à l’ISO 9001
L’ISO 19443 ne formule aucune exigence supplémentaire par rapport à l’ISO 9001
3 Termes et définitions
Aucun terme n’est défini dans le présent document. Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
Adjust space between Asian text and numbers
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse
Commented [eXtyles5]: The text ";" is marked with
https://www.iso.org/obp;https://www.iso.org/obp
"Hyperlink" character style but does not appear to be a hyperlink.
Please check the text.
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse
Formatted: Hyperlink
https://www.electropedia.org/.https://www.electropedia.org/
Commented [eXtyles6]: The text "." is marked with
"Hyperlink" character style but does not appear to be a hyperlink.
4 Contexte de l’organisme
Please check the text.
4.1 Compréhension de l’organisme et de son contexte
Dans le cadre de l’approche par les risques de l’ISO 19443:2018, 0.3.3, il convient que l’organisme prenne Formatted: Pattern: Clear
en compte tous les risques et les répercussions en matière de sûreté nucléaire sur ses activités.
Formatted: Pattern: Clear
Formatted: Pattern: Clear
Voir aussi l’Annexe B.
Formatted: Pattern: Clear
4.2 Compréhension des besoins et des attentes des parties intéressées
Formatted: Pattern: Clear
L’ISO 19443 ne formule aucune exigence supplémentaire par rapport à l’ISO 9001. Formatted: Pattern: Clear
Formatted: Pattern: Clear
Formatted: Pattern: Clear
4.3 Détermination du domaine d’application du système de management de la qualité
L’ISO 19443 ne formule aucune exigence supplémentaire par rapport à l’ISO 9001. Formatted: Pattern: Clear
Formatted: Pattern: Clear
4.4 Système de management de la qualité et ses processus
Formatted: Pattern: Clear
Formatted: Pattern: Clear
4.4.1 L’ISO 19443 ne formule aucune exigence supplémentaire par rapport à l’ISO 9001.
Formatted: Pattern: Clear
4.4.2 L’ISO 19443 ne formule aucune exigence supplémentaire par rapport à l’ISO 9001. Formatted: Pattern: Clear
Formatted: Pattern: Clear
[5]
4.4.3 Voir l’ISO 9000:2015 pour la définition d’un manuel qualité et d’un plan qualité, et aux normes
Formatted: Pattern: Clear
suivantes référencées dans l’ISO 9001:2015, Annexe B:
Formatted: Pattern: Clear
Formatted: Pattern: Clear
[6]
— ISO 10005, Management de la qualité — Lignes directrices pour les plans qualité. Fournit des
Formatted: Pattern: Clear
recommandations relatives au développement et à l’utilisation de plans qualité comme un moyen
de relier des exigences spécifiques du processus, du produit, du projet ou du contrat à des pratiques
Formatted: Pattern: Clear
et à des méthodes de travail qui soutiennent la réalisation du produit. La préparation d’un plan
Formatted: Pattern: Clear
qualité confère de nombreux avantages, tels qu’une confiance accrue en ce que les exigences seront
Formatted: Pattern: Clear
satisfaites, l’assurance d’une meilleure maîtrise des processus et une plus grande motivation des
Formatted: Pattern: Clear
intervenants;
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— ISO 10006, Management de la qualité — Lignes directrices pour le management de la qualité dans les
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[7]
projets. Document applicable à des projets qui vont du plus petit au plus grand et du plus simple
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au plus complexe, d’un projet individuel à un programme ou à un portefeuille de projets. L’ISO 10006
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est utilisée par les personnes assurant le management de projets et qui ont besoin de s’assurer que
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leur organisme applique effectivement les pratiques contenues dans les normes ISO de management
de la qualité.
L’objectif du présent paragraphe est que l’organisme démontre la conformité aux exigences de
l’ISO 19443, quel(le) que soit la forme, le format ou le support retenu(e). Un manuel qualité et/ou un plan Formatted: Pattern: Clear
qualité sont des exemples de moyens permettant la conformité avec le présent paragraphe, mais il est
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possible de recourir à d’autres méthodes (par exemple matrice, table de correspondance, etc.).
5 Leadership
Les documents suivants contiennent des informations qui peuvent être utilisées comme lignes directrices
pour l’ensemble de l’Article 5. Formatted: Pattern: Clear
o [21]
— AIEA, Collection sécurité N 75-INSAG-4, 1991 – Culture de sûreté .
[22]
— INPO – «Principles for a Strong Nuclear Safety Culture» (disponible en anglais seulement).
[23]
— WANO – Principes PL | 2013-1 - Caractéristiques d’une culture de sûreté solide .
[24]
— AIEA, No.INSAG-10, 1996 – Defence in Depth in Nuclear Safety (disponible en anglais seulement).
[25]
— IAEA, No.INSAG-13, 1999 – Management of Operational Safety in Nuclear Power Plants
(disponible en anglais seulement).
[26]
— IAEA, No.INSAG-15, 2002 – Key Practical Issues in Strengthening Safety Culture (disponible
en anglais seulement).
[27]
— IAEA Bulletin 50-1 – Septembre 2008 – L’esprit de la sûreté nucléaire .
2 © ISO 2020 – Tous droits réservés
o [28]
— AIEA Prescriptions générales de sûreté - N GSR Part 2:2016 - Direction et gestion pour la sûreté .
— IAEA Safety Guide No. GS-G-3.1:2006 - Application of the Management System for Facilities and
[29]
Activities (disponible en anglais seulement).
[30]
— IAEA Safety Reports Series No 83:2016 - Performing Safety Culture Self-assessments (disponible
en anglais seulement).
5.1 Leadership et engagement
5.1.1 Généralités
Aucune recommandation supplémentaire n’est fournie.
5.1.2 Orientation client
L’ISO 19443 ne formule aucune exigence supplémentaire par rapport à l’ISO 9001. Formatted: Pattern: Clear
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5.1.3 Culture de sûreté nucléaire
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[8]
Définition du glossaire de sûreté de l’AIEA :
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Ensemble des caractéristiques et des attitudes des organismes et des personnes qui font que les questions
de protection et sûreté bénéficient, en tant que priorité absolue, de l’attention qu’elles méritent en raison
de leur importance.
Le paragraphe 5.1.3 de la norme considère les principes de la culture de sûreté nucléaire comme étant Formatted: Pattern: Clear
un facteur contribuant à la sûreté nucléaire; voir la Figure 2:
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4450_ed1fig2_f.EPS
Figure 2 — Sûreté nucléaire et culture de sûreté nucléaire
5.2 Politique
5.2.1 Établissement de la politique qualité
Il convient que les considérations appropriées en matière de sûreté nucléaire de 5.2.1 e) prennent en Formatted: Pattern: Clear
compte les aspects de culture de sûreté nucléaire.
C’est à l’organisme de choisir d’élaborer des politiques distinctes pour la qualité et la sûreté, ou une seule
et même politique intégrant ces deux aspects.
5.2.2 Communication de la politique qualité
L’ISO 19443 ne formule aucune exigence supplémentaire par rapport à l’ISO 9001. Formatted: Pattern: Clear
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5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein de l’organisme
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Aucune recommandation supplémentaire n’est fournie.
6 Planification
6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités
Aucune recommandation supplémentaire n’est fournie.
6.1.1 La seule exigence supplémentaire de l’ISO 19443 par rapport à l’ISO 9001 est de tenir à jour et Formatted: Pattern: Clear
de conserver les informations documentées permettant d’identifier les actions à mettre en œuvre face
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aux risques et opportunités. En l’état de l’art, les actions suivantes peuvent être considérées comme une
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bonne pratique pour 6.1.1 et 6.1.2.
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Il convient que l’organisme élabore une méthode de management du risque documentée, relative à la
satisfaction des exigences applicables. Suivant le cas applicable à l’organisme et au produit, cela inclut:
a) l’attribution des responsabilités pour le management du risque;
b) la définition des critères de risque (par exemple, probabilité, conséquences, acceptabilité du risque),
qui pourrait nécessiter le recours à un modèle probabiliste;
c) l’identification, l’évaluation et la communication des risques tout au long de la réalisation du produit,
y compris dans la chaîne de sous-traitance;
d) l’identification, la mise en œuvre et le management des actions à mettre en œuvre pour atténuer les
risques qui dépassent les critères d’acceptation de risque définis;
e) l’acceptabilité des risques résiduels après la mise en œuvre des actions d’atténuation.
Voir l’Annexe B pour un exemple de solution pratique. Formatted: Pattern: Clear
6.1.2 Voir 6.1.1 ci-dessus. Formatted: Pattern: Clear
6.1.3 Identification des articles et des activités IPSN
Selon le contexte du produit ou du service, l’identification des articles et des activités IPSN peut
généralement être réalisée par l’analyse technique suivante, conduite en deux étapes consécutives
comme illustré à la Figure 3. Formatted: Pattern: Clear
4 © ISO 2020 – Tous droits réservés
4450_ed1fig3_f.EPS
Figure 3 — Identification des articles et des activités IPSN (voir exemple pratique à l’Annexe D) Formatted: Pattern: Clear
Annexe D - L’Étape 3 se décompose en deux sous-étapes. Formatted: Pattern: Clear
— Étape 3-1: le produit ou le service devrait normalement être décomposé en différents articles
ou activités [voir l’ISO 19443:2018, 6.1.3 a)]. Lorsque cela est approprié et selon la complexité
du produit et du service, les méthodes d’analyse suivantes peuvent être utilisées: Analyse
Fonctionnelle F.A.S.T. (Functional Analysis System Technique), Ingénierie de la Valeur, etc. Formatted: Not Highlight
— Étape 3-2: identification de l’impact d’une défaillance ou d’un dysfonctionnement éventuel de
chaque article ou activité sur la ou les fonctions du produit ou du service spécifiées par le client
comme étant liées à la sûreté nucléaire [voir l’ISO 19443:2018, 6.1.3 b)]:
— une analyse des risques, réalisée pour chaque article ou activité, devrait venir à l’appui de cette
identification, sachant qu’il convient de formuler la conclusion de manière binaire (IPSN ou
non IPSN);
— il est recommandé de se référer à l’un des différents types de méthode d’analyse des risques
[9]
répertoriés dans l’IEC/ISO 31010, tels que l’analyse des modes de défaillance et de leurs effets Formatted: Pattern: Clear
(AMDE).
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NOTE Lorsque cela est approprié, des codes ou des normes de conception/construction peuvent être
utilisés pour l’identification de l’impact d’une défaillance ou d’un dysfonctionnement éventuel de chaque
article ou activité sur la ou les fonctions liées à la sûreté nucléaire.
Pour un exemple pratique (pompe électromécanique) de l’identification IPSN, voir l’Annexe D. Formatted: Pattern: Clear
6.1.4 Approche graduée de l’application des exigences qualité
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L’ISO 19443 vise à définir l’approche graduée telle qu’il convient qu’elle soit appliquée par l’organisme
aux articles et/ou activités relevant du produit ou du service IPSN commandé par le client.
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Une interprétation pratique de l’exigence serait la suivante:
Articles et/ou activités fournis par l’organisme lui-même:
— managementManagement de la qualité. Les exigences sont celles de l’ISO 19443 puisque le
produit ou le service fourni par l’organisme à son client est IPSN. Toutefois, l’organisme peut établir
une graduation, pour chaque article ou activité, des conditions dans lesquelles s’effectue la mise en
œuvre de toutes les exigences ISO 19443, dans l’étendue autorisée par les dispositions de
l’ISO 19443. Cela s’applique notamment aux points suivants:
— exigences documentaires. À titre d’exemple, les dispositions de graduation pourraient
Formatted: Not Highlight
concerner le nombre et l’étendue (complexité, niveau de détail, etc.) des informations
documentées (allant d’un simple certificat de conformité à un ensemble exhaustif
d’enregistrements, de procédures, de plans, de spécifications, de schémas, de rapports, etc.) Formatted: Not Highlight
tenues à jour et conservées par l’organisme pour l’article ou l’activité, définies au regard du
niveau d’assurance approprié à établir, en fonction du niveau de risque (à savoir IPSN ou non);
— exigences de surveillance et de mesure. Des exemples de graduation pourraient inclure,
sans s’y limiter:
— les conditions de revue et/ou d’approbation des informations documentées;
— l’évaluation interne et la surveillance des processus (audit interne, inspection, revue des
documents, etc.). Il est recommandé que la surveillance prenne particulièrement en Formatted: Not Highlight
considération les processus «pour lesquels le résultat ne peut pas être déterminé aisément
par inspection de l’essai du produit»;
— la conception et le développement: nombre et type de revues (par exemple revues par des
pairs), méthodes de vérification, moyens de validation (par exemple essais, autres calculs,
modèles…);
— contrôle de la production: procédures d’échantillonnage, points de surveillance/d’arrêt sur
des plans de contrôle et d’essais (ITP), ressources, revues de fin de phase, etc. Formatted: Not Highlight
Articles et/ou activités fournis par un prestataire externe:
— management de la qualité. Les exigences déterminées comme étant applicables pour le prestataire
externe pourraient être, sans s’y limiter:
— pour les «articles et activités IPSN» fournis par un prestataire externe: celles de l’ISO 19443; Formatted: Pattern: Clear
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— pour les «articles et activités non IPSN» fournis par un prestataire externe, l’une des suivantes
par exemple: celles de l’ISO 9001, des exigences spécifiques en matière de management de la Formatted: Pattern: Clear
qualité, des bonnes pratiques industrielles, aucune exigence particulière;
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— exigences documentaires. À titre d’exemple, les dispositions de graduation pourraient concerner
le nombre et l’étendue (complexité, niveau de détail, etc.) des informations documentées, définies
au regard du niveau d’assurance approprié à établir, en fonction du niveau de risque (à savoir IPSN
ou non):
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— il convient que l’organisme délivre les informations pour le contrôle des articles et activités
fournies par un prestataire externe;
— il convient que le prestataire externe tienne à jour et conserve les informations pour l’article ou
l’activité (allant d’un simple certificat de conformité à un ensemble exhaustif d’enregistrements,
de procédures, de plans, de spécifications, de schémas, de rapports, etc.);
— exigences de surveillance et de mesure. Des exemples de graduation pourraient inclure,
sans s’y limiter:
— les conditions de revue et/ou d’approbation par l’organisme des informations documentées
délivrées par le prestataire externe;
— l’évaluation du prestataire externe et la surveillance des processus (audit, inspection, revue des
documents, revues de la conception et du développement, etc.) par le biais de règles
d’échantillonnage, de points de surveillance/d’arrêt, de revues de fin de phase, etc. Il est
recommandé que la surveillance prenne particulièrement en considération les processus
«pour lesquels le résultat ne peut pas être déterminé aisément par inspection de l’essai
du produit».
Voir l’Annexe E pour un exemple général type de graduation et l’Annexe F pour un exemple pratique Formatted: Pattern: Clear
simplifié (pompe électromécanique) de graduation.
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Pour en savoir plus, voir:
[10]
— IAEA-TECDOC-1740 (disponible en anglais seulement);
[11]
— IAEA-Technical Report-328 (disponible en anglais seulement).
6.2 Objectifs qualité et planification des actions pour les atteindre
6.2.1 Aucune recommandation supplémentaire n’est fournie.
6.2.2 L’ISO 19443 ne formule aucune exigence supplémentaire par rapport à l’ISO 9001. Formatted: Pattern: Clear
Formatted: Pattern: Clear
6.3 Planification des modifications
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Aucune recommandation supplémentaire n’est fournie.
7 Support
7.1 Ressources
7.1.1 Généralités
Aucune recommandation supplémentaire n’est fournie.
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Formatted: Pattern: Clear
7.1.2 Ressources humaines
Formatted: Pattern: Clear
L’ISO 19443 ne formule aucune exigence supplémentaire par rapport à l’ISO 9001.
Formatted: Pattern: Clear
Formatted: Pattern: Clear
7.1.3 Infrastructure
Formatted: Pattern: Clear
L’ISO 19443 ne formule aucune exigence supplémentaire par rapport à l’ISO 9001. Formatted: Pattern: Clear
Formatted: Pattern: Clear
7.1.4 Environnement pour la mise en œuvre des processus
ba) Facteur psychologique
Il ressort des études portant sur la culture de sûreté nucléaire qu’il est important que les
collaborateurs puissent signaler ouvertement les erreurs qu’ils ont commises. Pour cela, l’expérience
montre que la direction doit avoir une approche non accusatoire, tout en continuant de considérer
que les causes racines des erreurs peuvent imposer des changements dans les activités, la mise
en place de formations, voire la suppression de l’affectation à des tâches IPSN.
cb) Facteur physique
La propreté est un facteur important dans la fabrication, l’assemblage et la construction des
structures, systèmes et composants (SSC) qui seront soumis à un rayonnement ionisant.
7.1.5 Ressources pour la surveillance et la mesure
7.1.5.1 Généralités
Les SSC nucléaires requièrent souvent une tolérance serrée. C’est pourquoi il est nécessaire de mettre
l’accent sur les exigences applicables aux ressources de mesurage dans le contexte nucléaire, par rapport
aux pratiques industrielles courantes. Une attention particulière est donc portée aux situations (voir la
Figure G.1) dans lesquelles: Formatted: Pattern: Clear
— l’intervalle de mesure de l’équipement de mesure est bien plus élevé que le mesurande (par exemple
lors de l’utilisation d’une règle de 0,3 m plutôt que d’un micromètre de 0 mm à 25 mm pour
l’acceptation d’un mesurande de 0,5 mm);
— la valeur mesurée est proche des limites spécifiées (limites d’une zone de spécification) ce qui
implique, en raison de l’incertitude de mesure, que la valeur réelle peut se trouver hors de la zone
de spécification;
— l’incertitude de mesure est bien en deçà de la tolérance indiquée dans la spécification.
Pour éviter ou réduire le plus possible les erreurs de jugement quant à la conformité aux exigences,
une bonne pratique consiste à sélectionner un équipement de mesure ayant les caractéristiques
suivantes:
— un intervalle de mesure proche du mesurande (par exemple un manomètre avec une plage de mesure
comprise entre 0 bar et 100 bar pour mesurer une valeur de 80 bar);
— une exactitude de mesure avec un facteur d’élargissement minimum de 8 par rapport à la valeur
de la tolérance (par exemple utilisation d’un pied à coulisse ayant une exactitude de mesure
ème ème
de 1/100 mm lorsque la tolérance est de 1/10 mm).
À titre de bonne pratique, il convient également que l’organisme:
— tienne à jour un registre des équipements de surveillance et de mesure, et spécifie le processus
d’étalonnage/de vérification, y compris les détails du type d’équipement, l’identification unique,
l’emplacement, la fréquence des contrôles, la méthode de vérification et les critères d’acceptation;
— s’assure que les conditions environnementales sont adaptées à l’étalonnage, au contrôle, aux
mesurages et essais réalisés.
8 © ISO 2020 – Tous droits réservés
7.1.5.2 Traçabilité de la mesure
L’équipement de surveillance et de mesure (par exemple instrument de mesure, logiciel, étalon de
mesure ou appareillage auxiliaire, ou combinaison de ces éléments) nécessaire à un processus de mesure
requiert une confirmation métrologique par vérification et/ou étalonnage lorsqu’il es
...
Frequently Asked Questions
ISO/TR 4450:2020 is a technical report published by the International Organization for Standardization (ISO). Its full title is "Quality management systems - Guidance for the application of ISO 19443:2018". This standard covers: This document provides guidance on the implementation of the ISO 19443 requirements, with examples of possible steps an organization can take to meet the requirements. It does not add to, subtract from, or in any way modify those requirements. This document does not prescribe mandatory approaches to implementation, or provide any preferred method of interpretation.
This document provides guidance on the implementation of the ISO 19443 requirements, with examples of possible steps an organization can take to meet the requirements. It does not add to, subtract from, or in any way modify those requirements. This document does not prescribe mandatory approaches to implementation, or provide any preferred method of interpretation.
ISO/TR 4450:2020 is classified under the following ICS (International Classification for Standards) categories: 03.100.70 - Management systems; 03.120.10 - Quality management and quality assurance; 27.120.01 - Nuclear energy in general. The ICS classification helps identify the subject area and facilitates finding related standards.
ISO/TR 4450:2020 has the following relationships with other standards: It is inter standard links to ISO 21013-4:2012/Amd 1:2019. Understanding these relationships helps ensure you are using the most current and applicable version of the standard.
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