ISO 20658:2023
(Main)Requirements for the collection and transport of samples for medical laboratory examinations
Requirements for the collection and transport of samples for medical laboratory examinations
This document specifies requirements and good practice recommendations for the collection and transport of samples intended for medical laboratory examinations. This document is applicable to medical laboratories and service providers, which can be independent from the medical laboratory, involved in laboratory pre-examination processes that include the examination request, patient preparation and identification, sample collection and transport. It can also be applicable to some biobanks. This document does not apply to blood and blood products intended for transfusion, e.g. red blood cells, platelets, fresh frozen plasma, but can cover the collection and transport of donor samples for testing. NOTE International, national or regional regulations or requirements can also apply to specific topics covered in this document.
Exigences pour le prélèvement et le transport d’échantillons à des fins d’examens en laboratoire médical
Le présent document spécifie les exigences et les recommandations en matière de bonnes pratiques pour le prélèvement et le transport des échantillons destinés aux analyses en laboratoire médical. Le présent document est applicable aux laboratoires médicaux et aux prestataires de services, qui peuvent être indépendants du laboratoire médical, impliqués dans les processus préanalytiques de laboratoire qui comprennent la demande d’examen, la préparation et l’identification du patient, le prélèvement et le transport des échantillons. Il peut également être applicable à certaines biobanques. Le présent document ne s’applique pas au sang et aux produits sanguins destinés à la transfusion, par exemple les globules rouges, les plaquettes, le plasma frais congelé, mais il peut couvrir le prélèvement et le transport d’échantillons de donneurs à des fins d’examens. NOTE Les réglementations ou exigences internationales, nationales ou régionales peuvent également s’appliquer à des sujets spécifiques traités dans le présent document.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 20658
First edition
2023-05
Requirements for the collection and
transport of samples for medical
laboratory examinations
Exigences pour le prélèvement et le transport d’échantillons à des fins
d’examens en laboratoire médical
Reference number
© ISO 2023
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CH-1214 Vernier, Geneva
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Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .v
Introduction . vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General requirements . 4
4.1 General . 4
4.2 Ethical conduct . 5
4.2.1 General . 5
4.2.2 Impartiality . 5
4.2.3 Confidentiality . 5
4.2.4 Requirements regarding patients, facility personnel and others . 6
5 Structural requirements .6
5.1 Legal entity . 6
5.2 Facility manager . 6
5.2.1 Facility manager competence . 6
5.2.2 Delegation of duties . 6
5.3 Facility responsibilities and activities . 6
5.3.1 Facility activities . 6
5.3.2 Structure and authority . 7
5.3.3 Advisory services . 7
5.3.4 Risk management . 7
5.3.5 Emergency situations . . 7
6 Resource requirements .7
6.1 General . 7
6.2 Personnel . 8
6.2.1 General . 8
6.2.2 Training . 8
6.2.3 Competence assessment . 9
6.2.4 Continuing education and/or continuing professional development . 9
6.2.5 Personnel records. 9
6.3 Facilities and environmental conditions . 9
6.3.1 General . 9
6.3.2 Design . 9
6.3.3 Privacy and confidentiality. 10
6.3.4 Equipment, supplies and storage . 11
6.3.5 Facility maintenance . 11
6.3.6 Personnel facilities . 11
6.4 Equipment, reagents, and consumables . 11
6.4.1 General . 11
6.4.2 Verification and storage . 11
6.4.3 Inventory management . 11
6.4.4 Equipment maintenance and repair .12
6.4.5 Equipment operation and instructions for use .12
6.4.6 Adverse incident reporting .12
6.4.7 Computer equipment . 13
6.4.8 Records .13
7 Process requirements .13
7.1 General .13
7.2 Test selection and requesting. 14
7.3 Request information . 14
7.3.1 General . 14
iii
7.3.2 Request to perform sample collection for subsequent laboratory
examination . 15
7.3.3 Oral requests . 16
7.3.4 Handling urgent requests . 16
7.4 Patient identification and reception . 16
7.4.1 Transcription . 16
7.4.2 Information for patients and users . 16
7.4.3 Patient identification . 16
7.5 Patient preparation . 18
7.6 Sample collection . . . 18
7.6.1 General . 18
7.6.2 Informed consent before sample collection . 19
7.6.3 Instructions for collection activities . 19
7.6.4 Patient-collected samples . 20
7.7 Blood sample collection .20
7.7.1 General .20
7.7.2 Order of draw . 21
7.7.3 Special considerations when performing venepuncture . 21
7.7.4 Adult capillary puncture . 22
7.7.5 Paediatric blood collection . 22
7.7.6 Vascular access devices (VAD) . 23
7.7.7 Arterial puncture . . 24
7.8 Identification of samples . 25
7.8.1 General . 25
7.8.2 Handling urgent samples . 25
7.9 Sample integrity and stability .25
7.9.1 Sample integrity .25
7.9.2 Stability . 26
7.9.3 Stabilization of samples . 26
7.10 Package and transport of samples . 26
7.10.1 General . 26
7.10.2 Sample transport . 27
7.10.3 Quality and safety monitoring .28
7.11 Infection prevention and control (biosafety) .28
7.11.1 Personal protective equipment (PPE) .28
7.11.2 Hand hygiene .28
7.11.3 Personnel practices .29
7.11.4 Safe disposal .29
7.11.5 Patient protection.29
7.11.6 Cleaning and disinfection .29
7.11.7 Special precautions . 30
8 Management system requirements .30
8.1 General requirements .30
8.2 Evaluation of pre-examination processes .30
8.2.1 General .30
8.2.2 Quality indicators . 30
8.3 Facility user and personnel feedback . 31
8.4 Customer satisfaction . . 31
Annex A (normative) Your five moments for hand hygiene .32
Annex B (informative) Disinfectants .33
Annex C (informative) Pre-examination process .35
Annex D (normative) Sample types other than blood.36
Bibliography .40
iv
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 212, Clinical laboratory testing and in
vitro diagnostic test systems.
This first edition cancels and replaces ISO/TS 20658:2017, which has been technically revised.
The main changes are as follows:
— The Scope is now limited to activities occurring before samples are received by a laboratory for
examination.
— The title has been changed to reflect a potentially wider audience than medical laboratories.
— This document is published as an International Standard rather than a Technical Specification.
— This document recognises that collection of samples can be provided by facilities independent of the
medical laboratory.
— This document is closely aligned with ISO 15189 which is now included as a normative reference to
this document.
— This document has been aligned with the mandatory ISO structure, which reflects its normative
reference to ISO 15189.
— This document includes processes for emergency situations such as the COVID pandemic and
indicates the possibility that samples may be collected in temporary or pop-up collection sites.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
v
Introduction
Medical laboratory services are essential to patient care and public health. A critical element of a
medical laboratory service is the collection and transport of samples to a medical laboratory for testing.
These activities are collectively known as pre-examination processes, which also include receipt and
handling of samples. Annex C provides an informative schematic of the pre-examination process.
This document provides the requirements for all activities related to collection and transport of
samples to ensure the quality of medical laboratory examination results and to achieve better health
outcomes for patients.
Receipt and handling of samples are deemed laboratory functions and covered in ISO 15189.
Collection and transport of medical laboratory samples can be undertaken in many different scenarios,
some examples are described below:
— hospital in-patient collection;
— out-patient collection;
— home collection at the site of the patient;
— patient self-collection;
— physician office/clinic collection;
— pop-up/temporary and mobile collection sites.
Whatever the scenario, this document identifies the requirements to be followed to minimise poor
patient outcomes.
In emergency situations, such as the response to the COVID-19 pandemic, temporary collection facilities
were established in various jurisdictions with the aim of providing more access to collection services.
This enabled more testing for COVID to occur. Temporary collection facilities may not be able to meet all
of the requirements in this document, however, as far as possible they should conform to this document
in order to reduce potential risks to patients. Local jurisdictions can provide further guidance on
minimum best practice for sample collection and transport in these sorts of temporary facilities.
It has been well documented that unless the pre-examination processes of a medical laboratory are
performed accurately, a significant risk to patient safety and poor patient outcomes can result.
The primary consideration is always the welfare of patients. This document has been developed with
the objective of promoting the welfare of patients through confidence in the quality and competence of
those collecting and transporting samples to medical laboratories.
The responsibility for the sample collection and transport of samples lies with the facility/person
directly performing those activities. However, the medical laboratory performing the examination
should clearly define its responsibility in the process including where collection and transport is
outside of either its direct control or responsibility, or both.
vi
INTERNATIONAL STANDARD ISO 20658:2023(E)
Requirements for the collection and transport of samples
for medical laboratory examinations
1 Scope
This document specifies requirements and good practice recommendations for the collection and
transport of samples intended for medical laboratory examinations.
This document is applicable to medical laboratories and service providers, which can be independent
from the medical laboratory, involved in laboratory pre-examination processes that include the
examination request, patient preparation and identification, sample collection and transport. It can
also be applicable to some biobanks.
This document does not apply to blood and blood products intended for transfusion, e.g. red blood cells,
platelets, fresh frozen plasma, but can cover the collection and transport of donor samples for testing.
NOTE International, national or regional regulations or requirements can also apply to specific topics
covered in this document.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 15189:2022, Medical laboratories — Requirements for quality and competence
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 15189 the following apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1
arterial puncture
procedure (3.15) that involves the collection of blood from arteries by puncturing the skin
3.2
biobank
legal entity or part of a legal entity that performs biobanking (3.3)
Note 1 to entry: A biobank encompasses personnel, facilities and procedures (e.g. management systems) and
includes service providers, as well as repositories of biological materials.
[SOURCE: ISO 20387:2018, 3.5, modified — Note 1 to entry added.]
3.3
biobanking
process (3.16) of acquisitioning and storing, together with some or all of the activities related to
collection, preparation, preservation, testing, analysing and distributing defined biological material as
well as related information and data
Note 1 to entry: Some or all of the following activities can also be included: processing, testing and analysing.
Note 2 to entry: For the purpose of this document, this definition only includes human materials procured solely
for diagnostic and treatment purposes, e.g. surgical pathology archives.
[SOURCE: ISO 20387:2018, 3.6, modified — Notes 1 and 2 to entry added.]
3.4
capillary puncture
procedure (3.15) that involves the collection of blood from capillaries by puncturing the skin
3.5
cleaning
process (3.16) to remove any type of contamination, visible or not
[SOURCE: ISO 15190:2020, 3.6]
3.6
decontamination
procedure (3.15) that eliminates or reduces microbial or toxic agents to a safe level with respect to the
transmission of infection or other adverse effects
[SOURCE: ISO 15190:2020, 3.7]
3.7
disinfection
process (3.16) to reduce the number of microorganisms, but not usually of bacterial spores, without
necessarily killing or removing all organisms
[SOURCE: ISO 15190:2020, 3.9]
3.8
examination
set of operations having the objective of determining the numerical value, text value or characteristics
of a property
Note 1 to entry: An examination may be the total of a number of activities, observations or measurements
required to determine a value or characteristic.
Note 2 to entry: Laboratory examinations that determine a numerical value of a property are called "quantitative
examinations"; those that determine the characteristics of a property are called "qualitative examinations".
Note 3 to entry: Laboratory examinations are also called "assays" or "tests".
[SOURCE: ISO 15189:2022, 3.8]
3.9
facility
entity involved in the collection and transport of samples to a medical laboratory
Note 1 to entry: Includes all circumstances of collection and transport of samples, including where these are
performed by medical laboratories, by healthcare workers such as clinicians, general practitioners and nursing
personnel or by independent collection companies not directly associated with a medical laboratory.
Note 2 to entry: Includes all types of accommodation whether purpose built, pop-up, mobile, permanent and/or
temporary facilities.
3.10
facility management
person(s) with responsibility for, and authority over a facility (3.9)
Note 1 to entry: Facility management has the power to delegate authority and provide resources within the
laboratory.
Note 2 to entry: The facility management includes the facility manager and delegates, together with individuals
specifically assigned to ensure the quality of the activities of the laboratory.
3.11
hand hygiene
any action of hand cleansing
[47]
[SOURCE: WHO Guidelines on Hand Hygiene in Health Care, 2009 ]
3.12
medical laboratory
laboratory
entity for the examination (3.8) of materials derived from the human body for the purpose of providing
information for the diagnosis, monitoring, management, prevention and treatment of disease, or
assessment of health
Note 1 to entry: The laboratory can also provide advice covering all aspects of examinations (3.8) appropriate
selection, the interpretation of results and advice on further examinations.
[SOURCE: ISO 15189:2022, 3.20, modified — Notes 2 and 3 to entry were deleted.]
3.13
patient
person undergoing sample collection (3.20) who is the source of material for examination (3.8)
Note 1 to entry: In this document the term patient has been used for consistency.
Note 2 to entry: A person who undergoes sample collection (3.19) can be a client or employee being tested for
reasons other than to receive medical care, such as health or community screening.
3.14
pre-examination processes
processes (3.16) that start, in chronological order, from the user’s request and include the examination
request, preparation and identification of the patient (3.13), collection of the primary sample(s) and
transportation to and within the laboratory, ending when the examination (3.8) begins
[SOURCE: ISO 15189:2022, 3.24]
3.15
procedure
specified way to carry out an activity or a process (3.16)
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.4.5]
3.16
process
set of interrelated or interacting activities that use inputs to deliver an intended result
Note 1 to entry: Inputs to a process are generally outputs of other processes and outputs of a process are generally
the inputs to other processes.
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.4.1, modified — Notes 1, 3, 4, 5, and 6 to entry have been deleted and Note 2
to entry is Note 1 to entry.]
3.17
personal protective equipment
PPE
variety of barriers including clothing and respirators used alone or in combination to protect mucous
membranes, airways, skin, and clothing from contacts with infectious or hazardous agents
[SOURCE: ISO 15190:2020, 3.17]
3.18
primary sample
specimen
discrete portion of a body fluid or tissue or other sample associated with the human body taken for
examination (3.8), study or analysis of one or more quantities or characteristics to determine the
character of the whole
Note 1 to entry: The International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) uses the term specimen in its
harmonized guidance documents to mean a sample of biological origin intended for examination by a medical
laboratory (3.12).
[SOURCE: ISO 15189:2022, 3.25]
3.19
sample
one or more parts taken from a primary sample (3.18)
Note 1 to entry: For the purpose of this document sample has been used generically as the material collection
from a patient (3.13) and transported to a laboratory. In most cases the sample collected and transported will be
a primary sample. In some cases, it will be a sample. This document is pertinent to all scenarios.
[SOURCE: ISO 15189:2022, 3.28, modified — Note 1 to entry added.]
3.20
sample collection
process of obtaining a primary sample (3.18)
3.21
user(s)
individual or entity requesting services of the collection facility
Note 1 to entry: Users can include patients (3.13), clinicians and other institutions who request samples to be
collected.
3.22
venepuncture
procedure (3.15) that involves the collection of venous blood by penetrating a vein with a needle or
other collection apparatus
3.23
warm ischemia
ischemia of cells and tissues under normothermic conditions
4 General requirements
4.1 General
The organisation(s) providing collection and transport services shall ensure activities are performed in
such a way as to meet the requirements of this document. This shall include activities performed in all
its permanent facilities, at sites away from its permanent facilities, in associated temporary or mobile
facilities or at a user’s location.
Where collections are performed outside of the direct control of a medical laboratory, such as by
healthcare workers or by an independent collection company, the requirements of this document shall
be met.
There shall be close cooperation between the medical laboratory and the facility providing collection
and transport of samples, including the exchange of information, to ensure the harmonization of
processes and procedures, where appropriate.
Facilities shall conform with all relevant requirements of ISO 15189 relating to collection and transport
of samples to a medical laboratory.
4.2 Ethical conduct
4.2.1 General
Facility management shall have arrangements in place to ensure that sound ethical conduct is upheld at
all times and that undue pressure, conflicts of interest and impartiality are considered.
4.2.2 Impartiality
a) Facility activities shall be undertaken impartially. The facility shall be structured and managed to
safeguard impartiality.
b) The facility management shall be committed to impartiality.
c) The facility shall be responsible for the impartiality of its facility activities and shall not allow
commercial, financial or other pressures to compromise impartiality.
d) The facility shall monitor its activities and its relationships to identify threats to its impartiality.
This monitoring shall include relationships of its personnel.
NOTE A relationship that threatens the impartiality of the facility can be based on ownership,
governance, management, personnel, shared resources, finances, contracts, marketing (including branding)
and payment of a sales commission or other inducement for the referral of new laboratory users, etc. Such
relationships do not necessarily present the facility with a threat to impartiality.
e) If a threat to impartiality is identified, the effect shall be eliminated or minimized so that the
impartiality is not compromised. The facility shall be able to demonstrate how it mitigates such a
threat.
4.2.3 Confidentiality
4.2.3.1 Management of information
The facility shall be responsible, through legally enforceable commitments, for the management of all
patient information obtained or created during the performance of facility activities. Management of
patient information shall include privacy and confidentiality taking cybersecurity into account. The
facility shall inform the user in advance, of the information it intends to place in the public domain.
Except for information that the user makes publicly available, or when agreed between the facility
and the user (e.g. for the purpose of responding to complaints), all other information is considered
proprietary information and shall be regarded as confidential.
Confidentiality of patient information shall be respected and maintained by all personnel.
4.2.3.2 Release and disclosure of information
When the facility is required, for whatever reason, to release confidential information, the patient
concerned shall be notified of the information released and provide consent, where applicable.
Information about the patient from a source other than the user (e.g. complainant, regulator) shall be
kept confidential by the facility. The identity of the source shall be kept confidential by the facility and
shall not be shared with the user, unless agreed by the source.
NOTE Statutory and regulatory requirements can apply for release and disclosure of information.
The facility shall have a process for disclosure of a patient safety incident, medical error, or incident
related to a medical device involved in either the collection or transport, or both, of samples that did
result or could have resulted in harm to that patient.
4.2.3.3 Personnel responsibility
Personnel, contractors, personnel of external bodies, or individuals acting on the facility’s behalf,
shall keep confidential all information obtained or created during the performance of facility pre-
examination activities.
4.2.4 Requirements regarding patients, facility personnel and others
Facility management shall ensure that the well-being, safety and rights of all persons who interact with
the facility during sample collection and transport are a primary consideration.
During sample collection and transport, patients and their samples shall be treated in an ethical
manner with due care and consideration at all times. This includes assuring privacy, being courteous
and respectful and taking into account cultural diversity and disabilities.
Precautionary measures for dealing with violent or uncooperative persons shall be in place to ensure
personnel and public safety.
NOTE ISO 15189 provides further details on requirements regarding patients.
5 Structural requirements
5.1 Legal entity
The facility shall be a legal entity, or a defined part of a legal entity, that is legally responsible for its
activities.
5.2 Facility manager
5.2.1 Facility manager competence
The facility shall be directed by a person with the competence, delegated authority and responsibility,
and resources to fulfil the requirements of this document.
5.2.2 Delegation of duties
The facility manager can further delegate either selected duties or responsibilities, or both, to competent
personnel and such delegation shall be documented. However, the facility manager shall maintain the
ultimate responsibility for the overall operation and administration of the facility.
5.3 Facility responsibilities and activities
5.3.1 Facility activities
The facility shall establish objectives and policies to ensure that the service is meeting the needs and
requirements of patients and users.
The facility shall specify and document the range of its activities, including activities performed at sites
other than the main location.
NOTE ISO 15189 provides further details on requirements regarding objectives and policies.
5.3.2 Structure and authority
5.3.2.1 Structure
The facility shall clearly define its structure, including its place in any parent organisation and the
collection sites, when applicable.
5.3.2.2 Authority
The facility shall specify the responsibility, authority and interrelationship of all personnel who manage
and perform activities related to the collection and transport of samples.
The facility shall clearly define who is responsible for what activities in the context of cooperation
between medical laboratory and collection facility, where different.
NOTE ISO 15189 provides further details on requirements regarding the structure and authority of the
facility.
5.3.3 Advisory services
Facility management shall ensure appropriate information is available to meet the needs of patients
and users who use the pre-examination services provided.
5.3.4 Risk management
Facility management shall establish, implement and maintain processes for identifying risks of harm to
patients and personnel associated with its sample collection and transport activities.
These risks shall be assessed, eliminated or mitigated and communicated to users as appropriate.
The identified risks and effectiveness of the mitigation processes shall be monitored and evaluated
according to the potential impact to the patient.
5.3.5 Emergency situations
The facility shall establish emergency preparedness plans to ensure the recovery of management
systems and continued operations after a disruption, in the event of emergency situations (e.g. fire,
flood or response to a pandemic).
NOTE 1 ISO 22367 provides details for managing risk in medical laboratories.
NOTE 2 ISO 15190 provides details for laboratory security.
NOTE 3 ISO 35001 provides details on biorisk management for laboratories.
NOTE 4 ISO 15189 provides details on continuity and emergency preparedness planning.
6 Resource requirements
6.1 General
The facility shall have available the personnel, facilities, equipment, consumables and support services
necessary to manage and perform its sample collection and transport activities. The facility manager
shall be responsible for ensuring such resources are available in accordance with management system
requirements.
6.2 Personnel
6.2.1 General
The facility shall have access to a sufficient number of qualified and competent persons to perform the
work of collecting and transporting samples.
Facility management shall define and document the education, professional qualifications, training,
skills and experience required for each position/function.
When new or amended procedures are introduced, the facility shall ensure that all rel
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 20658
Première édition
2023-05
Exigences pour le prélèvement et le
transport d’échantillons à des fins
d’examens en laboratoire médical
Requirements for the collection and transport of samples for medical
laboratory examinations
Numéro de référence
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être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vii
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences générales . .5
4.1 Généralités . 5
4.2 Éthique . 5
4.2.1 Généralités . 5
4.2.2 Impartialité . 5
4.2.3 Confidentialité . 6
4.2.4 Exigences relatives aux patients, au personnel de la structure de
prélèvement et aux autres personnes . 6
5 Exigences structurelles . 7
5.1 Entité légale . 7
5.2 Responsable de la structure de prélèvement . 7
5.2.1 Compétences du responsable de la structure de prélèvement. 7
5.2.2 Délégation des missions et/ou responsabilités . . 7
5.3 Responsabilités et activités de la structure de prélèvement . 7
5.3.1 Activités de la structure de prélèvement . 7
5.3.2 Organisation et autorités . 7
5.3.3 Prestation de conseils . 8
5.3.4 Gestion des risques . 8
5.3.5 Situations d’urgence . 8
6 Exigences relatives aux ressources . 8
6.1 Généralités . 8
6.2 Personnel . 8
6.2.1 Généralités . 8
6.2.2 Formation . 9
6.2.3 Évaluation des compétences . 10
6.2.4 Formation continue et/ou développement professionnel continu . 10
6.2.5 Enregistrements relatifs au personnel . 10
6.3 Installations et conditions ambiantes . 10
6.3.1 Généralités . 10
6.3.2 Conception . 10
6.3.3 Vie privée et confidentialité . 11
6.3.4 Équipement, fournitures et stockage . .12
6.3.5 Maintenance des installations .12
6.3.6 Installations destinées au personnel .12
6.4 Équipement, réactifs et consommables .12
6.4.1 Généralités .12
6.4.2 Vérification et stockage .12
6.4.3 Gestion des stocks . 13
6.4.4 Maintenance et réparations des équipements .13
6.4.5 Fonctionnement des équipements et instructions d’utilisation .13
6.4.6 Signalement des événements indésirables . 14
6.4.7 Équipement informatique . 14
6.4.8 Enregistrements . 15
7 Exigences relatives aux processus .15
7.1 Généralités . 15
7.2 Choix des examens et demande . 15
7.3 Demande d’informations . 16
iii
7.3.1 Généralités . 16
7.3.2 Demande de prélèvement d’échantillons en vue d’une analyse ultérieure en
laboratoire . 16
7.3.3 Demandes formulées oralement . . 17
7.3.4 Traitement des demandes en urgence . 17
7.4 Identification et réception du patient . 18
7.4.1 Transcription . 18
7.4.2 Informations à transmettre aux patients et utilisateurs . 18
7.4.3 Identification du patient . 18
7.5 Préparation du patient . 20
7.6 Prélèvement d’échantillons .20
7.6.1 Généralités .20
7.6.2 Consentement éclairé avant le prélèvement des échantillons . 21
7.6.3 Instructions relatives aux activités de prélèvement . 21
7.6.4 Échantillons prélevés par le patient . 22
7.7 Prélèvement d’échantillons sanguins . 22
7.7.1 Généralités .22
7.7.2 Ordre de prélèvement du sang dans les différents tubes .23
7.7.3 Considérations particulières relatives à la réalisation d’une ponction
veineuse . 24
7.7.4 Prélèvement de sang capillaire des adultes . 24
7.7.5 Prélèvement sanguin en pédiatrie . . 25
7.7.6 Dispositifs d’accès vasculaire (VAD). 26
7.7.7 Ponction artérielle . 26
7.8 Identification des échantillons . 27
7.8.1 Généralités . 27
7.8.2 Traitement des échantillons en situation d’urgence.28
7.9 Intégrité et stabilité de l’échantillon .28
7.9.1 Intégrité de l’échantillon .28
7.9.2 Stabilité . 29
7.9.3 Stabilisation des échantillons .29
7.10 Emballage et transport des échantillons .29
7.10.1 Généralités .29
7.10.2 Transport des échantillons .30
7.10.3 Surveillance de la qualité et de la sécurité . 31
7.11 Prévention des infections et maîtrise (sécurité biologique) . 31
7.11.1 Équipement de protection individuelle (EPI) . 31
7.11.2 Hygiène des mains . 31
7.11.3 Pratiques du personnel . 32
7.11.4 Élimination en toute sécurité . 32
7.11.5 Protection du patient . 32
7.11.6 Nettoyage et désinfection . 33
7.11.7 Précautions particulières . 33
8 Exigences du système de management .33
8.1 Exigences générales .33
8.2 Évaluation des processus préanalytiques .34
8.2.1 Généralités .34
8.2.2 Indicateurs qualité.34
8.3 Retours d’information des utilisateurs et du personnel de la structure de
prélèvement . . 35
8.4 Satisfaction du client . 35
Annexe A (normative) Les cinq indications de l’hygiène des mains .36
Annexe B (informative) Désinfectants .37
Annexe C (informative) Processus préanalytique .39
Annexe D (normative) Types d’échantillons autres que sanguins .40
iv
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant : www.iso.org/iso/fr/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 212, Laboratoires de biologie médicale
et systèmes de diagnostic in vitro.
Cette première édition annule et remplace la première ISO/TS 20658:2017, qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Les principales modifications apportées sont les suivantes :
— le domaine d’application est désormais limité aux activités se déroulant avant que les échantillons
ne soient réceptionnés par un laboratoire à des fins d’examen ;
— le titre a été modifié pour cibler un public potentiellement plus large que les laboratoires médicaux ;
— le présent document est publié en tant que Norme internationale et non plus en tant que Spécification
technique ;
— le présent document reconnaît que le prélèvement d’échantillons peut être assuré par des structures
de prélèvement indépendantes du laboratoire médical ;
— le présent document est étroitement aligné sur l’ISO 15189, qui est désormais incluse dans les
références normatives du présent document ;
— le présent document a été mis en conformité avec la structure obligatoire de l’ISO, en adéquation
avec sa référence normative à l’ISO 15189 ;
— le présent document inclut des processus pour les situations d’urgence telles que la pandémie
de COVID et indique la possibilité que des échantillons puissent être prélevés sur des sites de
prélèvement temporaires ou provisoires.
v
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
vi
Introduction
Les laboratoires médicaux sont des acteurs essentiels dans le parcours de soins des patients et la santé
publique. Un élément critique des activités d’un laboratoire médical est le prélèvement et le transport
des échantillons vers un laboratoire médical à des fins d’examens.
Ces activités sont collectivement appelées processus préanalytiques, et comprennent également la
réception et la manipulation des échantillons. L’Annexe C fournit une représentation schématique
informative du processus préanalytique.
Le présent document fournit les exigences relatives à toutes les activités liées au prélèvement et au
transport des échantillons, afin de garantir la qualité des résultats des examens en laboratoire médical
et de permettre une meilleure prise en charge des patients.
La réception et la manipulation des échantillons sont considérées comme des activités de laboratoire et
sont couvertes par l’ISO 15189.
Le prélèvement et le transport des échantillons de laboratoire médical peuvent être réalisés en suivant
différents scénarios, certains exemples sont décrits ci-dessous :
— le prélèvement sur des patients hospitalisés ;
— le prélèvement sur des patients en consultation externe ;
— le prélèvement au domicile du patient ;
— l’auto-prélèvement par le patient ;
— le prélèvement au cabinet/à la clinique du médecin ;
— les sites de prélèvement provisoires/temporaires et mobiles.
Quel que soit le scénario, le présent document identifie les exigences à respecter pour réduire le plus
possible la fourniture de résultats défectueux aux patients.
Dans des situations d’urgence, comme face à la pandémie de COVID-19, des structures de prélèvement
temporaires ont été mises en place dans diverses organisations dans le but de fournir un meilleur accès
aux services de prélèvement. Cela a permis de réaliser davantage d’analyses de détection de la COVID.
Les structures de prélèvement temporaires peuvent ne pas être en mesure de répondre à toutes les
exigences du présent document, mais il convient qu’elles s’y conforment dans la mesure du possible afin
de réduire les risques pour les patients. Les autorités locales peuvent fournir des recommandations
supplémentaires relatives aux bonnes pratiques à respecter au minimum concernant le prélèvement et
le transport des échantillons dans ces types de locaux et sites temporaires.
Il a été prouvé que si les processus préanalytiques d’un laboratoire médical ne sont pas exécutés avec
exactitude, il peut en résulter un risque important pour la sécurité des patients et une prise en charge
défectueuse des patients.
Le bien-être des patients est toujours au cœur des préoccupations. Le présent document a été élaboré
dans le but de promouvoir le bien-être des patients par la confiance en la qualité et la compétence
des personnes en charge des prélèvements et du transport des échantillons jusqu’aux laboratoires
médicaux.
La responsabilité du prélèvement et du transport des échantillons incombe aux structures de
prélèvement/personnes qui effectuent directement ces activités. Cependant, il convient que le
laboratoire médical qui effectue l’examen définisse clairement sa responsabilité dans le processus,
y compris lorsque le prélèvement et le transport ne sont pas placés sous son contrôle direct,
sa responsabilité directe ou les deux.
vii
NORME INTERNATIONALE ISO 20658:2023(F)
Exigences pour le prélèvement et le transport
d’échantillons à des fins d’examens en laboratoire médical
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences et les recommandations en matière de bonnes pratiques
pour le prélèvement et le transport des échantillons destinés aux analyses en laboratoire médical.
Le présent document est applicable aux laboratoires médicaux et aux prestataires de services,
qui peuvent être indépendants du laboratoire médical, impliqués dans les processus préanalytiques
de laboratoire qui comprennent la demande d’examen, la préparation et l’identification du patient,
le prélèvement et le transport des échantillons. Il peut également être applicable à certaines biobanques.
Le présent document ne s’applique pas au sang et aux produits sanguins destinés à la transfusion,
par exemple les globules rouges, les plaquettes, le plasma frais congelé, mais il peut couvrir le
prélèvement et le transport d’échantillons de donneurs à des fins d’examens.
NOTE Les réglementations ou exigences internationales, nationales ou régionales peuvent également
s’appliquer à des sujets spécifiques traités dans le présent document.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 15189:2022, Laboratoires médicaux — Exigences concernant la qualité et la compétence
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et les définitions de l’ISO 15189 ainsi que les suivants
s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes :
— ISO Online browsing platform : disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp ;
— IEC Electropedia : disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/ .
3.1
ponction artérielle
procédure (3.15) qui consiste à prélever du sang dans les artères en perforant la peau
3.2
biobanque
entité juridique ou partie d’entité juridique pratiquant le « biobanking » (3.3)
Note 1 à l'article: Une biobanque englobe le personnel, les installations et les procédures (par exemple,
les systèmes de management) et comprend les prestataires de services, ainsi que les dépôts de matériels
biologiques.
[SOURCE: ISO 20387:2018, 3.5, modifié — La Note 1 à l’article a été ajoutée.]
3.3
« biobanking »
mise en banque de matériel biologique
processus (3.16) d’acquisition et de stockage, ainsi que tout ou partie des activités liées au prélèvement,
à la préparation, à la préservation, aux tests, à l’analyse et à la distribution de matériels biologiques
définis, y compris les informations et les données associées
Note 1 à l'article: Tout ou partie des activités suivantes peuvent également être inclus : traitement, tests et
analyses.
Note 2 à l'article: Dans le cadre du présent document, cette définition n’englobe que les matériels humains prélevés
à des fins diagnostiques et thérapeutiques uniquement, par exemple les archives de pathologies chirurgicales.
[SOURCE: ISO 20387:2018, 3.6, modifié — Les Notes 1 et 2 à l’article ont été ajoutées.]
3.4
ponction capillaire
procédure (3.15) qui consiste à prélever du sang dans les capillaires en perforant la peau
3.5
nettoyage
processus (3.16) destiné à éliminer tout type de contamination, visible ou non
[SOURCE: ISO 15190:2020, 3.6]
3.6
décontamination
procédure (3.15) qui élimine ou réduit les agents microbiens ou toxiques à un niveau sûr par rapport à la
transmission d’une infection ou d’autres effets négatifs
[SOURCE: ISO 15190:2020, 3.7]
3.7
désinfection
processus (3.16) de réduction du nombre de micro-organismes, mais généralement pas les spores
bactériennes, sans nécessairement tuer ou éliminer tous les micro-organismes
[SOURCE: ISO 15190:2020, 3.9]
3.8
analyse
examen
ensemble des opérations destinées à déterminer la valeur numérique, la valeur textuelle ou les
caractéristiques d’une propriété
Note 1 à l'article: Une analyse peut correspondre à la totalité des activités, des observations ou des mesures
effectuées, nécessaire pour déterminer une valeur ou une caractéristique.
Note 2 à l'article: Les analyses de laboratoire qui déterminent une valeur numérique d’une propriété sont
nommées « analyses quantitatives » ; celles qui déterminent les caractéristiques d’une propriété sont nommées
« analyses qualitatives ».
Note 3 à l'article: Les analyses de laboratoire sont également appelées « essais » ou « tests ».
[SOURCE: ISO 15189:2022, 3.8]
3.9
structure de prélèvement
entité impliquée dans le prélèvement et le transport des échantillons vers un laboratoire médical
Note 1 à l'article: Englobe toutes les circonstances du prélèvement et du transport des échantillons, y compris
lorsque ceux-ci sont effectués par des laboratoires médicaux, par un membre du personnel de santé tel que des
cliniciens, des médecins généralistes et du personnel infirmier ou par du personnel appartenant à des structures
indépendantes non directement associées à un laboratoire médical.
Note 2 à l'article: Inclut tous les types d’installations, qu’il s’agisse d’installations construites à cet effet,
d’installations provisoires, mobiles, permanentes et/ou temporaires.
3.10
direction de la structure de prélèvement
personne(s) ayant la responsabilité d’une structure de prélèvement (3.9) et exerçant une autorité sur
celle-ci
Note 1 à l'article: La direction de la structure de prélèvement a le pouvoir de déléguer l’autorité et de mettre à
disposition des ressources au sein du laboratoire.
Note 2 à l'article: La direction de la structure de prélèvement est constituée du responsable de la structure de
prélèvement et des représentants de la direction ainsi que des personnes spécifiquement nommées pour garantir
la qualité des activités du laboratoire.
3.11
hygiène des mains
toute action de nettoyage des mains
[47]
[SOURCE: Recommandations de l’OMS pour l’Hygiène des Mains au cours des Soins, 2009 ]
3.12
laboratoire médical
laboratoire
entité chargée de l’analyse (3.8) de matériaux prélevés sur le corps humain dans le but de fournir des
informations à des fins de diagnostic, de suivi, de surveillance, de prévention et de traitement d’une
maladie, ou d’une évaluation de l’état de santé
Note 1 à l'article: Le laboratoire peut également fournir une prestation de conseils concernant tous les aspects
des examens (3.8), notamment leur choix approprié, l’interprétation des résultats et une orientation vers des
examens complémentaires.
[SOURCE: ISO 15189:2022, 3.20, modifié — Les Notes 2 et 3 à l’article ont été supprimées.]
3.13
patient
personne ayant fait l’objet d’un prélèvement d’échantillon (3.20) qui est la source du matériel pour
examen (3.8)
Note 1 à l'article: Dans le présent document, le terme « patient » a été utilisé par souci de cohérence.
Note 2 à l'article: Une personne ayant fait l’objet d’un prélèvement d’échantillon (3.19) peut être un client ou un
employé qui passe des examens pour des raisons autres que des soins médicaux, comme un dépistage sanitaire
ou communautaire.
3.14
processus préanalytiques
processus (3.16) démarrant, dans l’ordre chronologique, par la demande de l’utilisateur, incluant la
demande d’examen, la préparation et l’identification du patient (3.13), le prélèvement de l’échantillon
primaire ou des échantillons primaires, leur transport vers et dans le laboratoire et se terminant
lorsque l’analyse (3.8) commence
[SOURCE: ISO 15189:2022, 3.24]
3.15
procédure
manière spécifiée de réaliser une activité ou un processus (3.16)
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.4.5]
3.16
processus
ensemble d’activités corrélées ou en interaction qui utilise des éléments d’entrée pour produire un
résultat escompté
Note 1 à l'article: Les éléments d’entrée d’un processus sont généralement les éléments de sortie d’autres
processus et les éléments de sortie d’un processus sont généralement les éléments d’entrée d’autres processus.
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.4.1, modifié — Les Notes 1, 3, 4, 5 et 6 à l’article ont été supprimées et la
Note 2 à l’article est devenue la Note 1 à l’article.]
3.17
équipement de protection individuelle
EPI
diverses barrières, y compris des vêtements et des appareils respiratoires, utilisées seules ou en
combinaison pour protéger les muqueuses, les voies respiratoires, la peau et les vêtements contre les
contacts avec des agents infectieux ou dangereux
[SOURCE: ISO 15190:2020, 3.17]
3.18
échantillon primaire
prélèvement
partie discrète d’un liquide ou d’un tissu corporel ou d’un autre échantillon en lien avec le corps humain,
prélevée en vue de l’examen (3.8), l’étude ou l’analyse d’une ou plusieurs grandeurs ou caractéristiques
afin de déterminer le caractère de l’ensemble
Note 1 à l'article: L’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) utilise le terme prélèvement dans
des documents de directives harmonisées pour signifier un échantillon d’origine biologique destiné à une analyse
par un laboratoire médical (3.12).
[SOURCE: ISO 15189:2022, 3.25]
3.19
échantillon
une ou plusieurs parties prélevées à partir d’un échantillon primaire (3.18)
Note 1 à l'article: Aux fins du présent document, le terme « échantillon » est utilisé de manière générique
comme étant le matériel prélevé sur un patient (3.13) et transporté vers un laboratoire. Dans la plupart des cas,
l’échantillon prélevé et transporté sera un échantillon primaire. Dans certains cas, il s’agira d’un échantillon.
Le présent document est pertinent pour tous les scénarios.
[SOURCE: ISO 15189:2022, 3.28, modifié — La Note 1 à l’article a été ajoutée.]
3.20
prélèvement d’échantillon
processus d’obtention d’un échantillon primaire (3.18)
3.21
utilisateur(s)
individu ou entité qui sollicite les services d’une structure de prélèvement
Note 1 à l'article: Les utilisateurs peuvent être des patients (3.13), des cliniciens et d’autres institutions qui
requièrent le prélèvement d’échantillons.
3.22
ponction veineuse
procédure (3.15) qui consiste à prélever du sang veineux en pénétrant dans une veine à l’aide d’une
aiguille ou d’un autre appareillage de prélèvement
3.23
ischémie chaude
ischémie des cellules et des tissus dans des conditions normothermiques
4 Exigences générales
4.1 Généralités
L’organisme ou les organismes qui procèdent à des activités de prélèvement et de transport doivent
s’assurer que leurs activités sont réalisées de façon à satisfaire les exigences du présent document.
Cela doit englober les activités effectuées dans tous ses locaux permanents, sur des sites éloignés de ses
locaux permanents, dans des sites associés temporaires ou mobiles ou au domicile de l’utilisateur.
Lorsque les prélèvements sont réalisés sans être placés sous le contrôle direct d’un laboratoire médical,
par exemple par un personnel de santé ou par une structure indépendante de prélèvement, les exigences
du présent document doivent être satisfaites.
Il doit exister une coopération étroite entre le laboratoire médical et la structure de prélèvement
assurant le prélèvement et le transport des échantillons, y compris l’échange d’informations,
afin d’assurer l’harmonisation des processus et des procédures, le cas échéant.
Les structures de prélèvement doivent être conformes à toutes les exigences pertinentes de l’ISO 15189
relatives au prélèvement et au transport des échantillons vers un laboratoire médical.
4.2 Éthique
4.2.1 Généralités
La direction de la structure de prélèvement doit mettre en place des dispositions pour s’assurer que
de bonnes pratiques éthiques sont respectées en permanence et que toute pression excessive ou tout
conflit d’intérêts et l’impartialité sont pris en considération.
4.2.2 Impartialité
a) Les activités de la structure de prélèvement doivent être menées de manière impartiale.
La structure de prélèvement doit être organisée et gérée de manière à préserver l’impartialité.
b) La direction de la structure de prélèvement doit veiller à assurer l’impartialité.
c) La structure de prélèvement doit être responsable de l’impartialité de ses activités et ne doit laisser
aucune pression commerciale, financière ou autre compromettre cette impartialité.
d) La structure de prélèvement doit surveiller ses activités et ses relations afin d’identifier les risques
qui pèsent sur son impartialité. Cette surveillance doit inclure les relations de son personnel.
NOTE Une relation susceptible de constituer une menace pour l’impartialité de la structure de
prélèvement peut résulter de facteurs tels que la propriété, la gouvernance, le management, le personnel,
les ressources partagées, la situation financière, les contrats, la commercialisation (y compris la valorisation
de marque) et le paiement de commissions sur les ventes ou autres incitations destinées à attirer de nouveaux
utilisateurs du laboratoire, etc. De telles relations ne représentent pas nécessairement une menace quant à
l’impartialité de la structure de prélèvement.
e) Si une situation susceptible de menacer l’impartialité est identifiée, ses effets doivent être éliminés
ou réduits le plus possible de manière à ne pas compromettre l’impartialité. La structure de
prélèvement doit être en mesure de démontrer la manière dont elle limite une telle menace.
4.2.3 Confidentialité
4.2.3.1 Gestion des informations
La structure de prélèvement doit être responsable de la gestion de toutes les informations concernant
les patients obtenues ou générées au cours de la réalisation ses activités, par le biais d’accords
contraignants juridiquement. La gestion des informations concernant les patients doit couvrir le respect
de la vie privée et la confidentialité en tenant compte de la cybersécurité. La structure de prélèvement
doit indiquer à l’utilisateur, à l’avance, les informations qu’elle a l’intention de rendre publiques.
À l’exception des informations rendues publiques par l’utilisateur, ou quand cela est convenu entre la
structure de prélèvement et l’utilisateur (par exemple dans le but de répondre à des réclamations),
toutes les autres informations sont considérées comme exclusives et doivent être traitées comme des
informations confidentielles.
La confidentialité des informations relatives au patient doit être respectée et maintenue par l’ensemble
du personnel.
4.2.3.2 Diffusion et divulgation d’informations
Lorsque la structure de prélèvement est tenue, pour quelque raison que ce soit, de communiquer
des informations confidentielles, le patient concerné doit être informé des éléments qui seront
communiqués, le cas échéant.
La structure de prélèvement doit préserver la confidentialité des informations relatives au patient
émanant d’une source autre que l’utilisateur (par exemple, plaignant, autorités réglementaires).
La structure de prélèvement ne doit pas divulguer l’identité de la source de ces informations et ne doit
pas la communiquer à l’utilisateur, sauf accord de la source.
NOTE Des exigences légales et réglementaires peuvent s’appliquer à la communication et à la divulgation des
informations.
La structure de prélèvement doit disposer d’un processus concernant la divulgation d’un incident lié
à la sécurité du patient, d’une erreur médicale ou d’un incident lié à un dispositif médical impliqué
dans le prélèvement des échantillons, le transport des échantillons ou les deux, qui s’est traduit par un
préjudice pour le patient ou aurait pu porter préjudice au patient.
4.2.3.3 Responsabilité du personnel
Le personnel, les contractants, le personnel d’organismes externes ou des personnes ayant accès aux
informations de la structure de prélèvement et agissant en son nom, doit préserver la confidentialité de
toutes les informations obtenues ou générées au cours des activités préanalytiques de la structure de
prélèvement.
4.2.4 Exigences relatives aux patients, au personnel de la structure de prélèvement et aux
autres personnes
La direction de la structure de prélèvement doit veiller à ce que le bien-être, la sécurité et les droits de
toutes les personnes qui interagissent pendant le prélèvement d’échantillons et leur transport soient au
cœur des préoccupations.
Au cours du prélèvement et du transport des échantillons, les patients et leurs échantillons doivent
être traités en toutes circonstances de manière éthique et avec le soin et la considération nécessaires.
Cela implique notamment la garantie de la vie privée, la courtoisie ainsi que le respect et la prise en
compte de la diversité culturelle et des handicaps.
Des mesures de précaution doivent être mises en place pour traiter les personnes violentes ou non
coopératives afin d’assurer la sécurité du personnel et du public.
NOTE L’ISO 15189 fournit de plus amples informations sur
...
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