ISO 20658:2023
(Main)Requirements for the collection and transport of samples for medical laboratory examinations
Requirements for the collection and transport of samples for medical laboratory examinations
This document specifies requirements and good practice recommendations for the collection and transport of samples intended for medical laboratory examinations. This document is applicable to medical laboratories and service providers, which can be independent from the medical laboratory, involved in laboratory pre-examination processes that include the examination request, patient preparation and identification, sample collection and transport. It can also be applicable to some biobanks. This document does not apply to blood and blood products intended for transfusion, e.g. red blood cells, platelets, fresh frozen plasma, but can cover the collection and transport of donor samples for testing. NOTE International, national or regional regulations or requirements can also apply to specific topics covered in this document.
Exigences pour le prélèvement et le transport d’échantillons à des fins d’examens en laboratoire médical
Le présent document spécifie les exigences et les recommandations en matière de bonnes pratiques pour le prélèvement et le transport des échantillons destinés aux analyses en laboratoire médical. Le présent document est applicable aux laboratoires médicaux et aux prestataires de services, qui peuvent être indépendants du laboratoire médical, impliqués dans les processus préanalytiques de laboratoire qui comprennent la demande d’examen, la préparation et l’identification du patient, le prélèvement et le transport des échantillons. Il peut également être applicable à certaines biobanques. Le présent document ne s’applique pas au sang et aux produits sanguins destinés à la transfusion, par exemple les globules rouges, les plaquettes, le plasma frais congelé, mais il peut couvrir le prélèvement et le transport d’échantillons de donneurs à des fins d’examens. NOTE Les réglementations ou exigences internationales, nationales ou régionales peuvent également s’appliquer à des sujets spécifiques traités dans le présent document.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 20658
First edition
2023-05
Requirements for the collection and
transport of samples for medical
laboratory examinations
Exigences pour le prélèvement et le transport d’échantillons à des fins
d’examens en laboratoire médical
Reference number
© ISO 2023
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Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .v
Introduction . vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General requirements . 4
4.1 General . 4
4.2 Ethical conduct . 5
4.2.1 General . 5
4.2.2 Impartiality . 5
4.2.3 Confidentiality . 5
4.2.4 Requirements regarding patients, facility personnel and others . 6
5 Structural requirements .6
5.1 Legal entity . 6
5.2 Facility manager . 6
5.2.1 Facility manager competence . 6
5.2.2 Delegation of duties . 6
5.3 Facility responsibilities and activities . 6
5.3.1 Facility activities . 6
5.3.2 Structure and authority . 7
5.3.3 Advisory services . 7
5.3.4 Risk management . 7
5.3.5 Emergency situations . . 7
6 Resource requirements .7
6.1 General . 7
6.2 Personnel . 8
6.2.1 General . 8
6.2.2 Training . 8
6.2.3 Competence assessment . 9
6.2.4 Continuing education and/or continuing professional development . 9
6.2.5 Personnel records. 9
6.3 Facilities and environmental conditions . 9
6.3.1 General . 9
6.3.2 Design . 9
6.3.3 Privacy and confidentiality. 10
6.3.4 Equipment, supplies and storage . 11
6.3.5 Facility maintenance . 11
6.3.6 Personnel facilities . 11
6.4 Equipment, reagents, and consumables . 11
6.4.1 General . 11
6.4.2 Verification and storage . 11
6.4.3 Inventory management . 11
6.4.4 Equipment maintenance and repair .12
6.4.5 Equipment operation and instructions for use .12
6.4.6 Adverse incident reporting .12
6.4.7 Computer equipment . 13
6.4.8 Records .13
7 Process requirements .13
7.1 General .13
7.2 Test selection and requesting. 14
7.3 Request information . 14
7.3.1 General . 14
iii
7.3.2 Request to perform sample collection for subsequent laboratory
examination . 15
7.3.3 Oral requests . 16
7.3.4 Handling urgent requests . 16
7.4 Patient identification and reception . 16
7.4.1 Transcription . 16
7.4.2 Information for patients and users . 16
7.4.3 Patient identification . 16
7.5 Patient preparation . 18
7.6 Sample collection . . . 18
7.6.1 General . 18
7.6.2 Informed consent before sample collection . 19
7.6.3 Instructions for collection activities . 19
7.6.4 Patient-collected samples . 20
7.7 Blood sample collection .20
7.7.1 General .20
7.7.2 Order of draw . 21
7.7.3 Special considerations when performing venepuncture . 21
7.7.4 Adult capillary puncture . 22
7.7.5 Paediatric blood collection . 22
7.7.6 Vascular access devices (VAD) . 23
7.7.7 Arterial puncture . . 24
7.8 Identification of samples .
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 20658
Première édition
2023-05
Exigences pour le prélèvement et le
transport d’échantillons à des fins
d’examens en laboratoire médical
Requirements for the collection and transport of samples for medical
laboratory examinations
Numéro de référence
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Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vii
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences générales . .5
4.1 Généralités . 5
4.2 Éthique . 5
4.2.1 Généralités . 5
4.2.2 Impartialité . 5
4.2.3 Confidentialité . 6
4.2.4 Exigences relatives aux patients, au personnel de la structure de
prélèvement et aux autres personnes . 6
5 Exigences structurelles . 7
5.1 Entité légale . 7
5.2 Responsable de la structure de prélèvement . 7
5.2.1 Compétences du responsable de la structure de prélèvement. 7
5.2.2 Délégation des missions et/ou responsabilités . . 7
5.3 Responsabilités et activités de la structure de prélèvement . 7
5.3.1 Activités de la structure de prélèvement . 7
5.3.2 Organisation et autorités . 7
5.3.3 Prestation de conseils . 8
5.3.4 Gestion des risques . 8
5.3.5 Situations d’urgence . 8
6 Exigences relatives aux ressources . 8
6.1 Généralités . 8
6.2 Personnel . 8
6.2.1 Généralités . 8
6.2.2 Formation . 9
6.2.3 Évaluation des compétences . 10
6.2.4 Formation continue et/ou développement professionnel continu . 10
6.2.5 Enregistrements relatifs au personnel . 10
6.3 Installations et conditions ambiantes . 10
6.3.1 Généralités . 10
6.3.2 Conception . 10
6.3.3 Vie privée et confidentialité . 11
6.3.4 Équipement, fournitures et stockage . .12
6.3.5 Maintenance des installations .12
6.3.6 Installations destinées au personnel .12
6.4 Équipement, réactifs et consommables .12
6.4.1 Généralités .12
6.4.2 Vérification et stockage .12
6.4.3 Gestion des stocks . 13
6.4.4 Maintenance et réparations des équipements .13
6.4.5 Fonctionnement des équipements et instructions d’utilisation .13
6.4.6 Signalement des événements indésirables . 14
6.4.7 Équipement informatique . 14
6.4.8 Enregistrements . 15
7 Exigences relatives aux processus .15
7.1 Généralités . 15
7.2 Choix des examens et demande . 15
7.3 Demande d’informations . 16
iii
7.3.1 Généralités . 16
7.3.2 Demande de prélèvement d’échantillons en vue d’une analyse ultérieure en
laboratoire . 16
7.3.3 Demandes formulées oralement . . 17
7.3.4 Traitement des demandes en urgence . 17
7.4 Identification et réception du patient . 18
7.4.1 Transcription . 18
7.4.2 Informations à transmettre aux patients et utilisateurs . 18
7.4.3 Identification du patient . 18
7.5 Préparation du patient . 20
7.6 Prélèvement d’échantillons .20
7.6.1 Généralités .20
7.6.2 Consentement éclairé avant le prélèvement des échantillons . 21
7.6.3 Instructions relatives aux activités de prélèvement . 21
7.6.4 Échantillons prélevés par le patient . 22
7.7 Prélèvement d’échantillons sanguins . 22
7.7.1 Généralités .22
7.7.2 Ordre de prélèvement du sang dans les différents tubes .23
7.7.3 Considérations particulières relatives à la réalisation d’une ponction
veineuse . 24
7.7.4 Prélèvement de sang capillaire des adultes . 24
7.7.5 Prélèvement sanguin en pédiatrie . . 25
7.7.6 Dispositifs d’accès vasculaire (VAD). 26
7.7.7 Ponction artérielle . 26
7.8 Identification des échantillons . 27
7.8.1 Généralités . 27
7.8.2 Traitement des échantillons en situation d’urgence.28
7.9 Intégrité et stabilité de l’échantillon .
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.