ISO 23500-2:2019
(Main)Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies - Part 2: Water treatment equipment for haemodialysis applications and related therapies
Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies - Part 2: Water treatment equipment for haemodialysis applications and related therapies
1.1 General This document is addressed to the manufacturer and/or supplier of water treatment systems and/or devices used for the express purpose of providing water for haemodialysis or related therapies. 1.2 Inclusions This document covers devices used to treat potable water intended for use in the delivery of haemodialysis and related therapies, including water used for: a) the preparation of concentrates from powder or other highly concentrated media at a dialysis facility; b) the preparation of dialysis fluid, including dialysis fluid that can be used for the preparation of substitution fluid; c) the reprocessing of dialysers intended for single use where permitted for multiple uses, d) the reprocessing of dialysers not specifically marked as intended for single use. This document includes all devices, piping and fittings between the point at which potable water is delivered to the water treatment system, and the point of use of the dialysis water. Examples of the devices are water purification devices, online water quality monitors (such as conductivity monitors), and piping systems for the distribution of dialysis water. 1.3 Exclusions This document excludes dialysis fluid supply systems that proportion water and concentrates to produce dialysis fluid, sorbent dialysis fluid regeneration systems that regenerate and recirculate small volumes of the dialysis fluid, dialysis concentrates, haemodiafiltration systems, haemofiltration systems, systems that process dialysers for multiple uses, and peritoneal dialysis systems. Some of these devices, such as dialysis fluid delivery systems and concentrates, are addressed in other documents such as ISO 23500-4 and ISO 23500‑5, This document also excludes the on-going surveillance of the purity of water used for dialysis fluid, concentrate preparation, or dialyser reprocessing which is addressed in ISO 23500‑1.
Préparation et management de la qualité des liquides d'hémodialyse et de thérapies annexes — Partie 2: Équipement de traitement de l'eau pour des applications en hémodialyse et aux thérapies apparentées
1.1 Généralités Le présent document s'adresse au fabricant et/ou au fournisseur de systèmes de traitement d'eau et/ou de dispositifs utilisés expressément pour fournir de l'eau pour hémodialyse ou thérapies apparentées. 1.2 Inclusions Le présent document couvre les dispositifs utilisés pour traiter l'eau potable destinée à des applications en hémodialyse et thérapies apparentées, y compris l'eau utilisée pour: a) la préparation de concentrés à partir de poudres ou de milieux hautement concentrés dans un centre de dialyse; b) la préparation de liquides de dialyse, y compris les liquides de dialyse pouvant être utilisés pour la préparation de liquides de substitution; c) le retraitement de dialyseurs à usage unique dont la réutilisation est autorisée; d) le retraitement de dialyseurs qui ne sont pas spécifiquement marqués comme étant à usage unique. Le présent document inclut tous les dispositifs, tuyauteries et raccords situés entre le point de distribution de l'eau potable au système de traitement d'eau et le point d'utilisation de l'eau de dialyse. Parmi les exemples de dispositifs inclus figurent les dispositifs de purification d'eau, les dispositifs de surveillance de la qualité de l'eau en ligne (comme les dispositifs de surveillance de la conductivité) et les systèmes de canalisations d'alimentation en eau de dialyse. 1.3 Exclusions Le présent document exclut les systèmes d'alimentation en liquide de dialyse qui mélangent l'eau et les concentrés pour produire le liquide de dialyse, les systèmes de régénération de liquide de dialyse sorbants qui régénèrent et recyclent de petites quantités de liquide de dialyse, les concentrés de dialyse, les systèmes d'hémodiafiltration, les systèmes d'hémofiltration, les systèmes de traitement des hémodialyseurs réutilisables et les systèmes de dialyse péritonéale. Certains de ces dispositifs, tels que les systèmes de distribution de liquide de dialyse et les concentrés, sont traités dans d'autres documents, comme l'ISO 23500‑4 ou l'ISO 23500‑5. Le présent document exclut également la surveillance continue de la pureté de l'eau utilisée pour la préparation de liquide de dialyse, de concentrés ou pour le retraitement des dialyseurs, qui sont abordés dans l'ISO 23500‑1.
General Information
Relations
Overview
ISO 23500-2:2019 - Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies - Part 2 defines requirements for water treatment equipment for haemodialysis applications. It is intended for manufacturers and suppliers of water purification systems and components used to produce dialysis-quality water. The standard covers devices, piping and fittings from the potable water inlet up to the point of use for dialysis water, and focuses on chemical and microbiological safety to protect patients.
Key topics and requirements
- Scope and intended use: Applies to systems that treat potable water for dialysis, concentrate preparation, dialysis fluid production, and dialyser reprocessing where applicable.
- Device types covered: Water purification devices, online water quality monitors (e.g., conductivity monitors), piping and distribution systems, and component units such as sediment and cartridge filters, softeners, carbon media, deionization, reverse osmosis (RO), and bacteria/endotoxin-retentive filters.
- Water quality: Sets out requirements related to chemical contaminants, organic carbon and pesticides, and microbiological parameters relevant to dialysis water quality. (Maximum allowable levels and analytical details are cross-referenced to ISO 23500-3 and Annex B.)
- Equipment requirements: Design and functional requirements for backflow prevention, tempering valves, chemical injection, storage and distribution, and other system components.
- Testing and conformity: Guidance on tests to demonstrate conformity with water quality and equipment requirements, including microbiological testing and verification of component performance.
- Labelling and documentation: Requirements for device marking and product literature to support safe installation, operation, testing and maintenance.
Applications and who uses it
- Manufacturers and suppliers of dialysis water treatment systems and individual components use ISO 23500-2:2019 to design, validate and label products intended for haemodialysis applications.
- Clinical engineers, dialysis facility managers and procurement teams reference the standard when specifying, installing and commissioning water treatment and distribution systems.
- Regulatory and quality teams use the document to evaluate conformity and to develop maintenance and testing protocols that help protect patient safety.
- Practical applications include selection and installation of RO systems, carbon adsorption stages, distribution piping for dialysis centers, and integration of online monitors for continuous water quality control.
Related standards
- ISO 23500-1: General principles for preparation and quality management of dialysis fluids
- ISO 23500-3: Chemical and microbiological requirements and test methods for dialysis water
- ISO 23500-4 and ISO 23500-5: Related requirements for dialysis fluid delivery systems and concentrate handling
Keywords: ISO 23500-2:2019, water treatment equipment, haemodialysis, dialysis water quality, reverse osmosis, conductivity monitors, dialysis water distribution, medical device standard.
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 23500-2
First edition
2019-02
Preparation and quality management
of fluids for haemodialysis and related
therapies —
Part 2:
Water treatment equipment for
haemodialysis applications and
related therapies
Préparation et management de la qualité des liquides d'hémodialyse
et de thérapies annexes —
Partie 2: Équipement de traitement de l'eau pour des applications en
hémodialyse et aux thérapies apparentées
Reference number
©
ISO 2019
© ISO 2019
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be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
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Published in Switzerland
ii © ISO 2019 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
1.1 General . 1
1.2 Inclusions . 1
1.3 Exclusions . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Requirements . 2
4.1 Dialysis water quality requirements . 2
4.1.1 General. 2
4.1.2 Chemical contaminant requirements . 2
4.1.3 Organic Carbon, pesticides and other chemicals . 3
4.1.4 Microbiology of dialysis water . 3
4.2 Water treatment equipment requirements . 4
4.2.1 General. 4
4.2.2 Backflow prevention device . 5
4.2.3 Tempering valves . 5
4.2.4 Sediment filters . 5
4.2.5 Cartridge filters . 5
4.2.6 Softeners . 5
4.2.7 Anion exchange resin tank . 5
4.2.8 Carbon media . 5
4.2.9 Chemical injection systems . 7
4.2.10 Reverse osmosis . 7
4.2.11 Deionization . 8
4.2.12 Bacteria and endotoxin retentive filters . 8
4.2.13 Storage and distribution of dialysis water . 8
5 Testing .10
5.1 Conformity with dialysis water quality requirements .10
5.1.1 General.10
5.1.2 Microbiology of dialysis water .10
5.1.3 Maximum level of chemical contaminants .11
5.2 Conformity with water treatment equipment requirements .12
5.2.1 General.12
5.2.2 Backflow prevention devices .13
5.2.3 Tempering valves .13
5.2.4 Sediment filters .13
5.2.5 Cartridge filters .13
5.2.6 Softeners .13
5.2.7 Anion exchange resin tanks .13
5.2.8 Carbon media .13
5.2.9 Chemical injection systems .14
5.2.10 Reverse osmosis .14
5.2.11 Deionization .14
5.2.12 Endotoxin retentive filters .14
5.2.13 Storage and distribution of dialysis water .14
6 Labelling .15
6.1 General .15
6.2 Device markings .15
6.3 Product literature .15
Annex A (informative) Rationale for the development and provisions of this document .18
Annex B (informative) .29
Bibliography .32
iv © ISO 2019 – All rights reserved
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso
.org/iso/foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee
SC 2, Cardiovascular implants and extracorporeal systems.
This first edition cancels and replaces ISO 26722:2014, which has been technically revised. The main
changes compared to the previous edition are as follows:
— The document forms part of a revised and renumbered series dealing with the preparation and
quality management of fluids for haemodialysis and related therapies. The series comprise
ISO 23500-1 (previously ISO 23500), ISO 23500-2, (previously ISO 26722), ISO 23500-3, (previously
ISO 13959), ISO 23500-4, (previously ISO 13958), and ISO 23500-5, (previously ISO 11663).
A list of all parts in the ISO 23500 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www. iso. org/members. html.
Introduction
This document reflects the conscientious efforts of concerned physicians, clinical engineers, nurses,
dialysis technicians, and dialysis patients, in consultation with device manufacturers and regulatory
authority representatives, to develop an International Standard for performance levels that could be
reasonably achieved at the time of publication. The term “consensus,” as applied to the development
of voluntary medical device documents, does not imply unanimity of opinion, but rather reflects the
compromise necessary in some instances when a variety of interests should be merged.
This document applies to individual water treatment devices and to water treatment systems
assembled from one or more of these devices. In the first instance, this document is directed at the
individual or company that specifies the complete water treatment system and, second, at the supplier
who assembles and installs the system. Since systems can be assembled from a number of individual
water treatment devices, the provisions of this document are also directed at the manufacturers
of these devices, provided that the manufacturer indicates that the device is intended for use in
haemodialysis applications. This document is written principally to address water treatment systems
for dialysis facilities treating multiple patients. However, many of its provisions apply equally to water
treatment systems used in applications where a single patient is treated, such as in a home dialysis or
acute hospital dialysis setting. Specifically, requirements for the chemical and microbiological quality
of water are considered to apply in all settings, regardless of whether a single patient or many patients
are being treated.
Increasingly, self-contained, integrated systems designed and validated to produce water and dialysis
fluid are becoming available and used clinically. The provisions included in this document apply to
systems assembled from individual components. Consequently, some of the provisions in ISO 23500-1
and ISO 23500-2 might not apply to integrated systems, however such systems are required to comply
with ISO 23500-3, ISO 23500-4, and ISO 23500-5. In order to ensure conformity when using such
systems, the user shall follow the manufacturer's instructions regarding the operation, testing, and
maintenance of such systems in order to ensure that the system is being operated under the validated
conditions.
This document helps protect haemodialysis patients from adverse effects arising from known chemical
and microbial contaminants found in water supplies. However, dialysis and patient safety is ultimately
dependent on the quality of the dialysis fluid. Since the manufacturer or supplier of water treatment
equipment does not have control over the dialysis fluid, any reference to dialysis fluid in this document
is for clarification only and not a requirement of the manufacturer. The responsibility for assuring that
the dialysis fluid is not contaminated, mismatched, or otherwise damaging to the patient rests with the
clinical professionals caring for the patient under the supervision of the medical director. Requirements
and recommendations on the preparation and handling of water and dialysis fluid in a dialysis facility
are provided in ISO 23500-5. The rationale for the development of this document is given in Annex A.
Since the chemical and microbiological content of the water produced need to meet the requirements of
ISO 23500-3, the maximum allowable levels of contaminants are listed in Annex B (Tables B.1 and B.2).
The values shown include the anticipated uncertainty associated with the analytical methodologies
listed in Table B.3.
vi © ISO 2019 – All rights reserved
INTERNATIONAL STANDARD ISO 23500-2:2019(E)
Preparation and quality management of fluids for
haemodialysis and related therapies —
Part 2:
Water treatment equipment for haemodialysis
applications and related therapies
1 Scope
1.1 General
This document is addressed to the manufacturer and/or supplier of water treatment systems and/or
devices used for the express purpose of providing water for haemodialysis or related therapies.
1.2 Inclusions
This document covers devices used to treat potable water intended for use in the delivery of
haemodialysis and related therapies, including water used for:
a) the preparation of concentrates from powder or other highly concentrated media at a dialysis
facility;
b) the preparation of dialysis fluid, including dialysis fluid that can be used for the preparation of
substitution fluid;
c) the reprocessing of dialysers intended for single use where permitted for multiple uses,
d) the reprocessing of dialysers not specifically marked as intended for single use.
This document includes all devices, piping and fittings between the point at which potable water is
delivered to the water treatment system, and the point of use of the dialysis water. Examples of the
devices are water purification devices, online water quality monitors (such as conductivity monitors),
and piping systems for the distribution of dialysis water.
1.3 Exclusions
This document excludes dialysis fluid supply systems that proportion water and concentrates to
produce dialysis fluid, sorbent dialysis fluid regeneration systems that regenerate and recirculate
small volumes of the dialysis fluid, dialysis concentrates, haemodiafiltration systems, haemofiltration
systems, systems that process dialysers for multiple uses, and peritoneal dialysis systems. Some of these
devices, such as dialysis fluid delivery systems and concentrates, are addressed in other documents
such as ISO 23500-4 and ISO 23500-5,
This document also excludes the on-going surveillance of the purity of water used for dialysis fluid,
concentrate preparation, or dialyser reprocessing which is addressed in ISO 23500-1.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 23500-1:2019, Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related
therapies — Part 1: General requirements
ISO 23500-3:2019, Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related
therapies — Part 3: Water for haemodialysis and related therapies
IEC 60601-1-8, Medical electrical equipment — Part 1-8: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems
in medical electrical equipment and medical electrical systems
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 23500-1 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https: //www .iso .org/obp
— IEC Electropedia: available at http: //www .electropedia .org/
3.1
microfilter
filter designed to remove particles down to 0,1 µm in size
Note 1 to entry: Microfilters have an absolute size cut-off and are available in both dead-end and cross-flow
configurations. Some microfilters can reduce the concentration of endotoxins by adsorption.
4 Requirements
4.1 Dialysis water quality requirements
4.1.1 General
The requirements contained in this document apply to the dialysis water as it enters the equipment
used to prepare concentrates from powder or other concentrated media at a dialysis facility, to prepare
dialysis fluid, or to reprocess dialysers. As such, these requirements apply to the water treatment system
as a whole and not to each of the individual devices that make up the system. However, collectively, the
individual devices shall produce dialysis water that, at a minimum, meets the requirements of the clause.
4.1.2 Chemical contaminant requirements
Dialysis water used to prepare dialysis fluid or concentrates from powder at a dialysis facility, or to
reprocess dialysers for multiple uses, shall not contain chemical contaminants at concentrations in
excess of those in ISO 23500-3:2019, Tables 1 and 2 (reproduced as Tables B.1 and B.2). The manufacturer
or supplier of a complete water treatment system shall recommend a system capable of meeting the
requirements of this clause based on the analysis of the feed water. The system design should reflect
possible seasonal variations in feed water quality. The manufacturer or supplier of a complete water
treatment and distribution system shall demonstrate that the complete water treatment, storage, and
distribution system is capable of meeting the requirements of this document at the time of installation.
NOTE 1 If the manufacturer or supplier does not install the water storage and distribution system, then the
responsibility of the manufacturer or supplier is limited to demonstrating that the water treatment system,
excluding the water storage and distribution system, meets the requirements of this document. If individual
devices of the water treatment system are provided by different manufacturers or suppliers, the person or
organization specifying the devices is responsible for demonstrating that the complete system meets the
requirements of this document at the time of installation.
For disposable water treatment and distribution systems that have been validated to produce dialysis
water meeting the quality requirements of this document for a specified time, surveillance of the
2 © ISO 2019 – All rights reserved
incoming potable water is required to ensure that the input to the treatment system is in the range
for which the system has been validated. The manufacturer's recommendation for surveilling the
final dialysis water can be followed when the system is operated according to the manufacturer's
instructions. Alternatively, the quality of the dialysis water can be closely observed as outlined for non-
validated systems.
NOTE 2 Following the installation of a water treatment, storage, and distribution system, the user is
responsible for continued surveillance of the levels of chemical contaminants in the water and for complying
with the requirements of this document.
4.1.3 Organic Carbon, pesticides and other chemicals
The presence of organic compounds, such as pesticides, polycyclic aromatic hydrocarbons and other
chemicals such as pharmaceutical products and endocrine disruptors in respect of hemodialysis
patients are difficult to define. Consequences of exposure are probably of a long-term nature and it is
technically difficult and costly to measure these substances on a routine basis. Furthermore, there is
an absence of evidence of their widespread presence in water although it is recognized that inadvertent
discharges are possible. In view of this, it is not possible to currently define limits for their presence in
water used in the preparation of dialysis fluid.
Nanofiltration and reverse osmosis are capable of significant rejection of many such compounds.
Granular Activated Carbon (GAC) is also highly effective at removing majority of such compounds.
However, as Granular Activated Carbon is widely used in the removal of chlorine/chloramine, their use
in the removal of organic carbons, pesticides and other chemicals will be dependent upon the size of the
carbon filters and/or beds and users shall be aware of appropriate dimensioning since the majority of
carbon valences might be already occupied and not available for further removal activity.
4.1.4 Microbiology of dialysis water
Dialysis water used to prepare dialysis fluid or concentrates from powder at a dialysis facility, or to
reprocess dialysers for multiple uses, shall contain a total viable microbial count and endotoxin levels
as specified in ISO 23500-3.
The manufacturer or supplier of a complete water treatment and distribution system shall demonstrate
that the complete water treatment, storage, and distribution system meets the requirements of this
document, including those related to action levels at the time of installation.
NOTE 1 If the manufacturer or supplier does not install the water storage and distribution system, then the
responsibility of the manufacturer or supplier is limited to demonstrating that the water treatment system,
excluding the water storage and distribution system, meets the requirements of this document. If individual
devices of the water treatment system are provided by different manufacturers or suppliers, the person or
organization specifying the devices is responsible for demonstrating that the complete system meets the
requirements of this document at the time of installation.
For disposable water treatment systems validated by the manufacturer to produce dialysis water
meeting the quality requirements of this document for a specified time, surveillance of the incoming
feed water is required to ensure that the input to the treatment system is in the range for which the
system has been validated. The manufacturer's recommendations for surveilling the dialysis water can
be followed when the system is operated according to the manufacturer's instructions. Alternatively,
the quality of the dialysis water can be observed as outlined for non-validated systems.
NOTE 2 Following installation of a water treatment, storage, and distribution system, the user is responsible
for continued surveillance of the water bacteriology of the system and for complying with the requirements of
this document, including those requirements related to action levels.
4.2 Water treatment equipment requirements
4.2.1 General
4.2.1.1 Water treatment system
The supplier of the feed water or the supplier of the water treatment system or a laboratory specified
by the user shall perform chemical analyses on feed water to determine the compatibility of the
system with the feed water and the suitability of the system for providing dialysis water meeting the
requirements of 4.1.2. The result of the chemical analyses shall be available to the user in charge of
dialysis. In the case of an individual device, the person incorporating the device into the water treatment
system is responsible for ensuring that incorporation of the device does not compromise the ability of
the overall system to deliver dialysis water capable of meeting the requirements of 4.1.2 and 4.1.4.
The water treatment and distribution system should include appropriate pressure gauges, flow meters,
sample ports, and other ancillary equipment necessary to allow surveillance of the performance of
individual system devices and the system as a whole.
Valves can be included in the water treatment system to allow individual devices to be bypassed when
there is device failure or to facilitate replacement of a device. If it is possible to bypass a device of the
water treatment system, then the manufacturer or installer of that component shall inform the user of
the risks associated with bypassing that device and the need for clearly defining the responsibility for
operating the bypass. Where such valves are installed, however, a means should be included to minimize
the likelihood that the device will be inadvertently bypassed during normal operation of the system.
Operating controls shall be positioned so as to minimize inadvertent resetting.
Electrical circuits shall be separate from hydraulic circuits and adequately protected from fluid leaks.
4.2.1.2 Materials compatibility
Materials that are in contact with dialysis water (including materials used in piping, storage, and
distribution systems) shall not interact chemically or physically with that water so as to adversely affect
its purity or quality. Water-contacting surfaces shall be fabricated from non-reactive materials (e.g.
plastics) or appropriate stainless steel. The use of materials known to cause toxicity in haemodialysis,
such as copper, brass, galvanized metal, or aluminium, are specifically prohibited at any point beyond
the water treatment device used to remove contaminating metal ions, most commonly a reverse
osmosis system or a deionizer. The materials of any water treatment devices (including piping, storage,
and distribution systems) shall be compatible with the means used to disinfect those devices. Chemicals
infused into the water in the pre-treatment section, such as chlorine, acid, flocculants, and complexing
agents, shall be adequately removed from dialysis water before they reach any point of use. Monitors or
specific test procedures to verify removal of additives shall be provided.
4.2.1.3 Regenerated or reconstituted devices
All devices that are regenerated or reconstituted at a site remote from the dialysis facility, such as
deionizers, shall be disinfected at the time of regeneration or reconstitution, so that contaminated
water is not reintroduced into the system after regeneration or reconstitution. Separate processes shall
be used to ensure no intermixing of devices or their component parts between devices returned from
medical or potable water users and devices returned from non-potable water users.
4.2.1.4 Disinfection protection
When the manufacturer recommends chemical disinfectants [see 6.3 x)], means shall be provided to
restore the equipment and the system in which it is installed, to a safe condition relative to residual
disinfectant prior to the dialysis water being used for dialysis applications. When recommending
chemical disinfectants, the manufacturer shall also recommend methods for testing for residual
levels of the disinfectants. When disinfection is accomplished automatically by chemical disinfectant,
4 © ISO 2019 – All rights reserved
including ozone, or by high temperature procedures, activation of the disinfection system shall result in
activation of a warning system and measures to prevent patient exposure to an unsafe condition.
If sodium hypochlorite (bleach) is used for cleaning or disinfecting the internal pathways of dialysis
equipment, including but not limited to water treatment loops, concentrate containers, mixers,
and delivery systems, the post rinse water residual level of free chlorine shall be as specified by the
manufacturer’s instructions.
4.2.2 Backflow prevention device
A backflow prevention device to isolate the water treatment system from the potable water supply
according to local plumbing codes should be fitted to all water treatment systems.
4.2.3 Tempering valves
Tempering valves, if used, shall be sized to accommodate the anticipated range of flow rates of hot and
cold water. They shall be fitted with a mechanism to prevent backflow of water into the hot and cold
water lines and with a means to measure the outlet water temperature.
4.2.4 Sediment filters
Sediment filters should have an opaque housing or other means to inhibit proliferation of algae. Filters
should be fitted with pressure gauges on the inlet and outlet water lines to measure the pressure drop,
ΔP, across the filter.
NOTE Sediment filters are also known as multimedia or sand filters.
4.2.5 Cartridge filters
Cartridge filters should have an opaque housing or other means to inhibit proliferation of algae. Filters
should be fitted with pressure gauges on the inlet and outlet water lines to measure the pressure drop,
ΔP, across the filter.
4.2.6 Softeners
Water softeners should be fitted with a mechanism to prevent water containing the high concentrations
of sodium chloride used during regeneration from entering the product water line during regeneration.
Automatic regeneration can be performed on a volume schedule or on a time schedule. For softeners that
are regenerated automatically on a time schedule, the face of the timers used to control the regeneration
cycle should be visible to the user. Operating controls shall be positioned so as to minimize inadvertent
resetting.
4.2.7 Anion exchange resin tank
Anion exchange resin, sometimes referred to as an organic scavenger, can remove organic matter and
other contaminants from the source water and protect carbon media from fouling, which can shorten
its effective life for chlorine/chloramine removal. If an organic scavenger is installed to protect the
carbon media, the scavenger should be installed upstream of the carbon beds. Anion exchange resins
can also be used to remove contaminants that might otherwise foul the reverse osmosis membrane.
4.2.8 Carbon media
Carbon is used to remove small organic compounds, chlorine, and chloramine. At least one carbon bed
or filter should be installed even if the water supply is from a well and no chlorine is present. Carbon
removes organic contaminants from ground water, including solvents, pesticides, industrial wastes,
and substances leaking from underground storage tanks. If chlorine is not present in the water, the
carbon should be changed on a routine schedule. When carbon is used for the removal of chloramine, it
shall be adapted specifically to the maximum anticipated water flow rate of the system and the level of
chloramine in the feed water.
Due to the risk of harm to a patient in the event of total chlorine breakthrough or organic contamination,
the system shall be designed to prevent patient exposure to unsafe product water in the event of a
single point failure. Protective measures can be incorporated into the system design through several
means including:
— the use of two carbon beds in series with off-line sampling of product water from the first bed in
each series (see off-line testing in ISO 23500-1:2019, 7.3.5). Each of the carbon beds shall have an
EBCT of at least 5 min at the maximum product water flow rate (a total EBCT of at least 10 min);
— the use of redundant means of chloramines removal with off-line sampling of product water after
the primary device (see off-line testing in ISO 23500-1:2019, 7.3.5). Possible alternatives include a
granular activated carbon bed followed by a dense carbon block or two carbon block filters in series;
— the use of carbon systems used to prepare water for portable dialysis systems are exempt from
the requirement for the second carbon and a 10 min EBCT, provided there is a redundant means
of chloramine removal with off-line sampling after the primary device (see off-line testing in
ISO 23500-1:2019, 7.3.5);
— the use of batch systems used to prepare water for portable dialysis systems are exempt from the
requirement for the second carbon and a 10 min EBCT, provided there is a redundant means of
chloramine removal with off-line sampling after batch production (see chlorine test methods in
ISO 23500-1:2019, 7.3.5);
— the use of carbon media with duration or process volume limitation in conjunction with online
surveillance of the product water and diversion of the product water to drain or a blocking valve
with system shutdown, should the total chlorine level in the product water exceed 0,1 mg/l (see
online testing in ISO 23500-1:2019, 7.3.5). Periodic testing of the online monitor and the frequency
of the testing is specified per the system manufacturer’s instructions. If an online monitor failure
occurs, manual testing can be implemented to observe for chlorine and chloramines for 72 h similar
to dual carbon designs as in ISO 23500-1:2019, B.2.5.
To avoid overly large beds, carbon beds are sometimes arranged as parallel sets, each set consisting
of two beds in series. The beds are equally sized and water flows in parallel through each set. In this
situation, each bed shall have a minimum EBCT of 5 min at the maximum flow rate through the bed.
When parallel sets of beds are used, the piping should be designed to minimize differences in the
resistance to flow from inlet and outlet between each parallel set of beds in order to ensure that water
flows equally through all beds. A means shall be provided to sample the product water from the first
bed in each series-connected pair and a sample port should be installed following the carbon beds for
use in the event of total chlorine breaking through the first bed in a series-connected pair.
In situations where chloramine is not used to disinfect the water, and the ammonium [NH4+ formed
by the protonation of ammonia (NH3)] level in the water is low, one carbon bed or a carbon cartridge
filter with a shorter EBCT might be sufficient. Exhausted carbon media shall be discarded and replaced
with new media according to a replacement schedule determined by regular surveillance. For example,
with two beds, when testing between the beds shows that the first bed is exhausted, the second bed
should be moved into the first position, the second bed replaced with a new bed, and the exhausted bed
discarded.
Granular activated carbon with an iodine number greater than 900 is considered optimal for chlorine/
chloramine removal. However, some source waters, such as those with a high organic content could
require alternate types of carbon that are more resistant to organic fouling. These types of carbon
can have iodine numbers less than 900. When other forms of carbon or granular activated carbon
with an iodine number of less than 900 are used, the manufacturer shall provide performance data
to demonstrate that each adsorption bed has the capacity to reduce the total chlorine concentration
in the feed water to less than 0,1 mg/l when operating at the maximum anticipated flow rate for the
maximum time interval between scheduled testing of the product water for total chlorine. Regenerated
carbon shall not be used. Automatically backwashed carbon beds should be fitted with a mechanism
6 © ISO 2019 – All rights reserved
to prevent water containing chlorine or chloramine from entering the feed water line of downstream
purification devices, such as reverse osmosis, while the carbon beds are being backwashed. For carbon
beds that are backwashed automatically on a time schedule, the face of the timers used to control the
backwash cycle should be visible to the user and the timer should be set so that backwashing occurs
when dialysis is not being performed.
In some instances, activated carbon might not provide adequate removal of chloramine. Inadequate
removal of chloramine can occur when the pH of the water is high, or when municipal water contains
high levels of organic material or additives, such as orthophosphate for lead and copper control.
Inadequate removal of chloramine can also appear to occur when naturally-occurring N-chloramines
are present in the water. N-chloramines are relatively large molecules and are removed by reverse
osmosis; however, they test positive in the assays used for chloramine, thus giving the impression of
inadequate chloramine removal.
In these circumstances, other strategies for chloramine removal might be needed. One approach that
has been used successfully is the injection of sodium bisulphite prior to the reverse osmosis system.
Other approaches include installing anion exchange resin before the carbon beds to remove organic
matter and other contaminants that might foul the activated carbon, or the injection of a mineral acid
before the carbon beds to reduce the pH of alkaline feed water.
If carbon beds fitted with an online monitor for measuring total chlorine in the product water are used,
there should be a means of preventing patient exposure to unsafe product water, such as the diversion
of the product water to drain or a system shutdown, should the total chlorine level in the product water
exceed 0,1 mg/l. Accompanying visual and/or audible alarms shall meet the relevant requirements of
IEC 60601-1-8; for low-priority alarms if product water is diverted to drain or the system is shut down;
otherwise, the alarms shall meet the relevant requirements of IEC 60601-1-8 for high priority alarms.
In addition, the sound emitted by the audible alarm shall be at least 65 dB (“A” scale) at 3 m and it shall
not be possible to silence the alarm for more than 180 s. Alarms shall be situated so that they ensure a
prompt response by personnel in the patient care area.
If the online monitor is placed between two carbon filters in series, a low-priority alarm can be accepted
as long as manual surveillance is performed after the last filter or bed in the event of an alarm.
4.2.9 Chemical injection systems
Sodium bisulphite injected into the source water can be an effective means of reducing chlorine and
chloramine concentrations. Ascorbic acid has also been used for this purpose. In addition, reducing
the pH of alkaline feed water by the injection of mineral acids can enhance the efficiency of granular
activated carbon. Chemical injection systems shall include a means of regulating the metering pump to
control the addition of chemical. This control system shall be designed to tightly control the addition of
chemical. The control system shall ensure that chemical is added only when water is flowing through
the pre-treatment cascade and that it is added in fixed proportion to the water flow or based on some
continuously observed parameter, such as pH, using an automated control system. If an automated
control system is used to inject the chemical, there shall be an independent monitor of the controlling
parameter. Monitors shall be designed so that the monitor cannot be disabled while a patient is at risk,
except for brief, necessary periods of manual control with the operator in constant attention.
4.2.10 Reverse osmosis
When used to prepare water for haemodialysis applications, either alone or as the last st
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 23500-2
Première édition
2019-02
Préparation et management de la
qualité des liquides d'hémodialyse et
de thérapies annexes —
Partie 2:
Équipement de traitement de l'eau
pour des applications en hémodialyse
et aux thérapies apparentées
Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and
related therapies —
Part 2: Water treatment equipment for haemodialysis applications
and related therapies
Numéro de référence
©
ISO 2019
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être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
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Fax: +41 22 749 09 47
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2019 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
1.1 Généralités . 1
1.2 Inclusions . 1
1.3 Exclusions . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences . 2
4.1 Exigences de qualité relatives à l’eau de dialyse . 2
4.1.1 Généralités . 2
4.1.2 Exigences relatives aux contaminants chimiques . 2
4.1.3 Carbone organique, pesticides et autres substances chimiques . 3
4.1.4 Microbiologie de l’eau de dialyse . 3
4.2 Exigences relatives à l’équipement de traitement de l’eau . 4
4.2.1 Généralités . 4
4.2.2 Dispositif anti-retour d’eau . 5
4.2.3 Vannes mélangeuses . 5
4.2.4 Filtres à sédiments . 5
4.2.5 Filtres à cartouche . 5
4.2.6 Adoucisseurs . 5
4.2.7 Cuve de résine échangeuse d’anions . 6
4.2.8 Milieux au charbon . 6
4.2.9 Systèmes d’injection de substance chimique . 8
4.2.10 Osmose inverse . 8
4.2.11 Déionisation . 9
4.2.12 Filtres de rétention de bactéries et d’endotoxines . 9
4.2.13 Stockage et distribution de l’eau de dialyse . 9
5 Essais .11
5.1 Conformité aux exigences de qualité relatives à l’eau de dialyse .11
5.1.1 Généralités .11
5.1.2 Microbiologie de l’eau de dialyse .11
5.1.3 Niveau maximal de contaminants chimiques .13
5.2 Conformité aux exigences relatives à l’équipement de traitement de l’eau .13
5.2.1 Généralités .13
5.2.2 Dispositifs anti-retour d’eau .14
5.2.3 Vannes mélangeuses .14
5.2.4 Filtres à sédiments .14
5.2.5 Filtres à cartouche .14
5.2.6 Adoucisseurs .14
5.2.7 Cuves de résines échangeuses d’anions .14
5.2.8 Milieux au charbon .15
5.2.9 Systèmes d’injection de substance chimique .15
5.2.10 Osmose inverse .15
5.2.11 Déionisation .15
5.2.12 Filtres de rétention d’endotoxines .15
5.2.13 Stockage et distribution de l’eau de dialyse .16
6 Étiquetage .16
6.1 Généralités .16
6.2 Marquages du dispositif .16
6.3 Documentation relative au produit .17
Annexe A (informative) Justification de l’élaboration et des dispositions du présent document .20
Annexe B (informative) .32
Bibliographie .35
iv © ISO 2019 – Tous droits réservés
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/iso/fr/avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-
comité SC 2, Implants cardiovasculaires et circuits extra-corporels.
Cette première édition annule et remplace l’ISO 26722:2014, qui a fait l’objet d’une révision technique.
Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
— Le présent document fait partie d'une série renumérotée et révisée en vue de la préparation et
du management de la qualité des liquides d’hémodialyse et de thérapies annexes. La série inclut
l'ISO 23500-1 (anciennement ISO 23500), l'ISO 23500-2 (anciennement ISO 26722), l'ISO 23500-3,
anciennement ISO 13959), l'ISO 23500-4 (anciennement ISO 13958) et l'ISO 23500-5 (anciennement
ISO 11663).
Une liste de toutes les parties de la série ISO 23500 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/fr/members .html.
Introduction
Le présent document reflète le travail consciencieux de médecins, ingénieurs cliniques, infirmiers,
techniciens de dialyse et patients sous dialyse en concertation avec les fabricants de dispositifs et les
représentants d’autorités de réglementation en vue d’élaborer une Norme internationale applicable aux
niveaux de performance pouvant être raisonnablement atteints au moment de la publication. Tel qu’il
est appliqué dans le cadre de l’élaboration de documents volontaires sur les dispositifs médicaux, le
terme «consensus» n’implique pas l’unanimité des avis, mais reflète plutôt le compromis nécessaire
dans certains cas où il convient de fusionner divers intérêts.
Le présent document s’applique aux dispositifs de traitement d’eau individuels et aux systèmes
de traitement d’eau assemblés à partir d’un ou de plusieurs de ces dispositifs. Le présent document
s’adresse en premier lieu à la personne ou à la société qui spécifie l’ensemble du système de traitement
d’eau, et en second lieu au fournisseur qui assemble et installe le système. Comme les systèmes peuvent
être assemblés à partir de dispositifs de traitement d’eau individuels, les dispositions du présent
document s’adressent également aux fabricants desdits dispositifs, à condition que le fabricant indique
que le dispositif est destiné à être utilisé dans des applications en hémodialyse. Le présent document
vise principalement à traiter des systèmes de traitement d’eau pour les centres de dialyse qui prennent
en charge plusieurs patients. Toutefois, une grande partie de ses dispositions s’appliquent aussi aux
systèmes de traitement d’eau utilisés dans des applications où un seul patient est traité, notamment
dans le cadre d’une dialyse à domicile ou d’une dialyse aiguë réalisée à l’hôpital. Il est en particulier
considéré que les exigences relatives à la qualité chimique et microbiologique de l’eau s’appliquent dans
tous les contextes, que le traitement s’adresse à un seul ou à plusieurs patients.
De plus en plus de systèmes intégrés autonomes conçus et validés pour produire de l’eau et du liquide
de dialyse sont disponibles et utilisés à des fins cliniques. Les dispositions contenues dans le présent
document s’appliquent aux systèmes assemblés à partir de composants individuels. Par conséquent,
certaines dispositions de l’ISO 23500-1 et de l’ISO 23500-2 peuvent ne pas s’appliquer aux systèmes
intégrés; cependant, il est requis que lesdits systèmes respectent l’ISO 23500-3, l’ISO 23500-4 et
l’ISO 23500-5. Afin d’assurer la conformité lors de l’utilisation de ces systèmes, l’utilisateur doit suivre
les instructions du fabricant concernant le fonctionnement, les essais et la maintenance de ces systèmes
afin de garantir que le système est utilisé dans les conditions validées.
Le présent document permet de protéger les patients sous hémodialyse contre les effets indésirables
occasionnés par les contaminants chimiques et microbiens connus qui sont présents dans les
réseaux d’alimentation en eau. Toutefois, un traitement de dialyse et la sécurité du patient dépendent
essentiellement de la qualité du liquide de dialyse. Le fabricant ou le fournisseur de l’équipement de
traitement de l’eau n’exerce aucun contrôle sur le liquide de dialyse; c’est pourquoi toute référence
au liquide de dialyse dans le présent document est fournie à des fins de clarification uniquement et
ne constitue aucunement une exigence du fabricant. Sous la supervision du directeur médical, les
professionnels cliniques chargés des soins des patients sont responsables de garantir que le liquide de
dialyse n’est pas contaminé, inadapté ou susceptible de porter préjudice de toute autre manière que ce
soit aux patients. Des exigences et des recommandations concernant la préparation et la gestion de l’eau
et du liquide de dialyse dans un centre de dialyse sont données dans l’ISO 23500-5. La justification de
l’élaboration du présent document est fournie à l’Annexe A.
Étant nécessaire que la teneur en substances chimiques et microbiologiques de l’eau produite respecte
les exigences de l’ISO 23500-3, les niveaux maximums admissibles de contaminants sont indiqués à
l’Annexe B (Tableaux B.1 et B.2). Les valeurs indiquées comprennent l’incertitude prévue associée aux
méthodologies d’analyse indiquées dans le Tableau B.3.
vi © ISO 2019 – Tous droits réservés
NORME INTERNATIONALE ISO 23500-2:2019(F)
Préparation et management de la qualité des liquides
d'hémodialyse et de thérapies annexes —
Partie 2:
Équipement de traitement de l'eau pour des applications
en hémodialyse et aux thérapies apparentées
1 Domaine d’application
1.1 Généralités
Le présent document s’adresse au fabricant et/ou au fournisseur de systèmes de traitement d’eau et/ou
de dispositifs utilisés expressément pour fournir de l’eau pour hémodialyse ou thérapies apparentées.
1.2 Inclusions
Le présent document couvre les dispositifs utilisés pour traiter l’eau potable destinée à des applications
en hémodialyse et thérapies apparentées, y compris l’eau utilisée pour:
a) la préparation de concentrés à partir de poudres ou de milieux hautement concentrés dans un
centre de dialyse;
b) la préparation de liquides de dialyse, y compris les liquides de dialyse pouvant être utilisés pour la
préparation de liquides de substitution;
c) le retraitement de dialyseurs à usage unique dont la réutilisation est autorisée;
d) le retraitement de dialyseurs qui ne sont pas spécifiquement marqués comme étant à usage unique.
Le présent document inclut tous les dispositifs, tuyauteries et raccords situés entre le point de
distribution de l’eau potable au système de traitement d’eau et le point d’utilisation de l’eau de dialyse.
Parmi les exemples de dispositifs inclus figurent les dispositifs de purification d’eau, les dispositifs de
surveillance de la qualité de l’eau en ligne (comme les dispositifs de surveillance de la conductivité) et
les systèmes de canalisations d’alimentation en eau de dialyse.
1.3 Exclusions
Le présent document exclut les systèmes d’alimentation en liquide de dialyse qui mélangent l’eau et
les concentrés pour produire le liquide de dialyse, les systèmes de régénération de liquide de dialyse
sorbants qui régénèrent et recyclent de petites quantités de liquide de dialyse, les concentrés de
dialyse, les systèmes d’hémodiafiltration, les systèmes d’hémofiltration, les systèmes de traitement
des hémodialyseurs réutilisables et les systèmes de dialyse péritonéale. Certains de ces dispositifs,
tels que les systèmes de distribution de liquide de dialyse et les concentrés, sont traités dans d’autres
documents, comme l’ISO 23500-4 ou l’ISO 23500-5.
Le présent document exclut également la surveillance continue de la pureté de l’eau utilisée pour la
préparation de liquide de dialyse, de concentrés ou pour le retraitement des dialyseurs, qui sont abordés
dans l’ISO 23500-1.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 23500-1:2019, Préparation et management de la qualité des liquides d’hémodialyse et de thérapies
annexes — Partie 1: Exigences générales
ISO 23500-3:2019, Préparation et management de la qualité des liquides d’hémodialyse et de thérapies
annexes — Partie 3: Eau pour hémodialyse et thérapies apparentées
IEC 60601-1-8, Appareils électromédicaux — Partie 1-8: Exigences générales pour la sécurité de base et
les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences générales, essais et guides pour les systèmes
d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 23500-1, ainsi que
dans la section suivante s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https: //www .iso .org/obp;
— IEC Electropedia: disponibleà l’adresse http: //www .electropedia .org/.
3.1
microfiltre
filtre conçu pour éliminer des particules jusqu’à 0,1 µm
Note 1 à l'article: les microfiltres ont une limite de taille absolue et sont disponibles en configurations tangentielle
et frontale. Certains microfiltres peuvent réduire la concentration d’endotoxines par adsorption.
4 Exigences
4.1 Exigences de qualité relatives à l’eau de dialyse
4.1.1 Généralités
Les exigences contenues dans le présent document s’appliquent à l’eau de dialyse lorsqu’elle entre dans
l’appareil utilisé pour préparer des concentrés à partir d’une poudre ou d’autres milieux concentrés
dans un centre de dialyse, pour préparer le liquide de dialyse ou pour retraiter les dialyseurs. À ce
titre, ces exigences s’appliquent au système de traitement d’eau dans son ensemble et non à chacun des
dispositifs individuels qui le constituent. Toutefois, les dispositifs individuels doivent collectivement
produire de l’eau de dialyse qui satisfait au moins aux exigences de l’article.
4.1.2 Exigences relatives aux contaminants chimiques
L’eau de dialyse, utilisée pour préparer le liquide de dialyse ou les concentrés à partir d’une poudre dans
un centre de dialyse ou pour retraiter les dialyseurs réutilisables, ne doit pas contenir de contaminants
chimiques à des concentrations dépassant celles des Tableaux 1 et 2 de l’ISO 23500-3:2019 (reproduits
en tant que Tableaux B.1 et B.2). Le fabricant ou le fournisseur d’un système de traitement d’eau
complet doit recommander un système capable de satisfaire aux exigences de cet article, en se basant
sur l’analyse de l’eau d’alimentation. Il convient que la conception du système reflète les variations
saisonnières possibles de la qualité de l’eau d’alimentation. Le fabricant ou le fournisseur d’un système
2 © ISO 2019 – Tous droits réservés
de traitement et de distribution d’eau complet doit démontrer que le système de traitement, de stockage
et de distribution d’eau complet est capable de satisfaire aux exigences du présent document, y compris
celles se rapportant aux niveaux d’action au moment de l’installation.
NOTE 1 Si le système de stockage et de distribution d’eau n’est pas installé par le fabricant ou le fournisseur,
ce dernier endosse uniquement la responsabilité de démontrer que le système de traitement d’eau, à l’exclusion
du système de stockage et de distribution d’eau, satisfait aux exigences du présent document. Si les dispositifs
individuels du système de traitement d’eau sont fournis par différents fabricants ou fournisseurs, la personne ou
l’organisme spécifiant les dispositifs a la charge de démontrer que le système complet satisfait aux exigences du
présent document au moment de l’installation.
Pour les systèmes de traitement et de distribution d’eau jetables validés en vue de produire de l’eau
de dialyse satisfaisant aux exigences de qualité du présent document pour une période spécifiée, il
est nécessaire de surveiller l’eau d’alimentation entrante afin de s’assurer qu’elle est comprise dans la
plage pour laquelle le système a été validé lors de l’arrivée de l’eau dans le système de traitement. Les
recommandations du fabricant concernant la surveillance de l’eau de dialyse finale peuvent être suivies
lorsque le système fonctionne conformément à ses instructions. La qualité de l’eau de dialyse peut aussi
être étroitement contrôlée, tel que décrit pour les systèmes non validés.
NOTE 2 Après l’installation du système de traitement, de stockage et de distribution d’eau, l’utilisateur est
responsable de la surveillance continue des niveaux de contaminants chimiques dans l’eau et de la satisfaction
des exigences du présent document.
4.1.3 Carbone organique, pesticides et autres substances chimiques
Au regard des patients sous hémodialyse, la présence de composés organiques, tels que des pesticides,
des hydrocarbures aromatiques polycycliques, et autres substances chimiques, telles que des produits
pharmaceutiques et des perturbateurs endocriniens, est difficile à définir. Les conséquences d’une
exposition sont probablement constatables à long terme et il est techniquement difficile et onéreux
de mesurer ces substances sur une base routinière. En outre, il n’existe aucune preuve attestant de
leur présence répandue dans l’eau, bien que la possibilité de rejets involontaires soit reconnue. Dans ce
contexte, il est actuellement impossible de définir des limites pour leur présence dans l’eau utilisée à
des fins de préparation du liquide de dialyse.
La nanofiltration et l’osmose inverse sont capables d’exclure un grand nombre de ces composés. Le
charbon actif en grains (CAG) est également hautement efficace dans l’élimination de la majorité de
tels composés. Cependant, comme le charbon actif en grains est couramment utilisé pour l’élimination
du chlore et des chloramines, son utilisation pour l’élimination de carbones organiques, pesticides et
autres substances chimiques dépendra de la dimension des filtres à charbon et/ou des lits de charbon;
l’utilisateur doit connaître le dimensionnement approprié, car la majorité des valences du carbone
peuvent être déjà occupées et non disponibles pour une autre activité d’élimination.
4.1.4 Microbiologie de l’eau de dialyse
Le nombre total de microbes viables et les niveaux d’endotoxines contenus dans l’eau de dialyse utilisée
pour préparer le liquide de dialyse ou les concentrés à partir de poudre dans un centre de dialyse ou
pour retraiter les dialyseurs réutilisables doivent être tels que spécifiés dans l’ISO 23500-3.
Le fabricant ou le fournisseur d’un système de traitement et de distribution d’eau complet doit
démontrer que le système de traitement, de stockage et de distribution d’eau complet satisfait aux
exigences du présent document, y compris à celles se rapportant aux niveaux d’action au moment de
l’installation.
NOTE 1 Si le système de stockage et de distribution d’eau n’est pas installé par le fabricant ou le fournisseur,
ce dernier endosse uniquement la responsabilité de démontrer que le système de traitement d’eau, à l’exclusion
du système de stockage et de distribution d’eau, satisfait aux exigences du présent document. Si les dispositifs
individuels du système de traitement d’eau sont fournis par différents fabricants ou fournisseurs, la personne ou
l’organisme spécifiant les dispositifs a la charge de démontrer que le système complet satisfait aux exigences du
présent document au moment de l’installation.
Pour les systèmes de traitement d’eau jetables validés par le fabricant en vue de produire de l’eau de
dialyse satisfaisant aux exigences de qualité du présent document pour une période spécifiée, il est
nécessaire de surveiller l’eau d’alimentation entrante afin de s’assurer qu’elle est comprise dans la
plage pour laquelle le système a été validé lors de l’arrivée de l’eau dans le système de traitement.
Les recommandations du fabricant concernant la surveillance de l’eau de dialyse peuvent être suivies
lorsque le système fonctionne conformément à ses instructions. La qualité de l’eau de dialyse peut aussi
être contrôlée, tel que décrit pour les systèmes non validés.
NOTE 2 Après l’installation d’un système de traitement, de stockage et de distribution d’eau, l’utilisateur est
responsable de la surveillance continue de la bactériologie de l’eau du système et de la satisfaction des exigences
du présent document, y compris celles portant sur les niveaux d’action.
4.2 Exigences relatives à l’équipement de traitement de l’eau
4.2.1 Généralités
4.2.1.1 Système de traitement d’eau
Le fournisseur de l’eau d’alimentation ou le fournisseur du système de traitement d’eau ou un
laboratoire spécifié par l’utilisateur doit effectuer des analyses chimiques sur l’eau d’alimentation pour
déterminer la compatibilité du système avec l’eau d’alimentation et l’adaptabilité du système à fournir
de l’eau de dialyse satisfaisant aux exigences énoncées en 4.1.2. Le résultat des analyses chimiques doit
être accessible à l’utilisateur chargé de la dialyse. Dans le cas d’un dispositif individuel, la personne qui
installe le dispositif dans le système de traitement d’eau est responsable d’assurer que l’installation du
dispositif ne compromet pas la capacité de l’ensemble du système à délivrer de l’eau de dialyse capable
de satisfaire aux exigences des 4.1.2 et 4.1.4.
Il convient que le système de traitement et de distribution d’eau comprenne des manomètres, des
débitmètres, des ports d’échantillonnage appropriés ainsi que les autres équipements auxiliaires
nécessaires pour permettre de surveiller les performances des dispositifs individuels du système et du
système dans son ensemble.
Des vannes peuvent être incluses dans le système de traitement d’eau pour permettre de dériver les
dispositifs individuels en cas de défaillance d’un dispositif ou pour faciliter son remplacement. S’il est
possible de dériver un dispositif du système de traitement d’eau, le fabricant ou l’installateur de ce
composant doit alors informer l’utilisateur des risques associés à la dérivation de ce dispositif et de la
nécessité de définir clairement la responsabilité liée au fonctionnement de la dérivation. Si ces vannes
sont installées, il convient toutefois d’inclure un moyen permettant de réduire au minimum le risque de
dérivation accidentelle du dispositif pendant le fonctionnement normal du système.
Les commandes doivent être positionnées de façon à réduire au minimum tout réarmement accidentel.
Les circuits électriques doivent être séparés des circuits hydrauliques et être protégés de façon
adéquate contre les fuites de liquide.
4.2.1.2 Compatibilité des matériaux
Les matériaux qui sont en contact avec l’eau de dialyse (y compris les matériaux utilisés dans les systèmes
de canalisations, de stockage et de distribution) ne doivent pas provoquer d’interactions chimiques ou
physiques avec l’eau susceptibles de compromettre sa pureté ou sa qualité. Les surfaces en contact avec
l’eau doivent être fabriquées à partir de matériaux non réactifs (par exemple plastiques) ou en acier
inoxydable approprié. Il est spécifiquement interdit d’utiliser des matériaux connus pour provoquer une
toxicité en hémodialyse (tels que le cuivre, le laiton, un métal galvanisé ou l’aluminium) en tout point
au-delà du dispositif de traitement d’eau utilisé pour éliminer les ions métalliques contaminants, le
plus souvent un système d’osmose inverse ou un déioniseur. Les matériaux des systèmes de traitement
d’eau (y compris les systèmes de canalisations, de stockage et de distribution) doivent être compatibles
avec le moyen utilisé pour désinfecter ces dispositifs. Les substances chimiques injectées dans l’eau
dans la section de prétraitement, telles que le chlore, l’acide, les floculants et les agents complexants,
doivent être éliminées de façon adéquate de l’eau de dialyse avant d’atteindre un point d’utilisation. Des
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dispositifs de surveillance ou des modes opératoires d’essai spécifiques pour vérifier l’élimination des
additifs doivent être prévus.
4.2.1.3 Dispositifs régénérés ou reconstitués
Tous les dispositifs régénérés ou reconstitués sur un site éloigné du centre de dialyse (tels que les
déioniseurs) doivent être désinfectés au moment de la régénération ou de la reconstitution, de façon
à ne pas réintroduire l’eau contaminée dans le système après la régénération ou la reconstitution.
Des processus distincts doivent être utilisés pour garantir que les dispositifs (ou leurs composants)
retournés par les utilisateurs d’eau potable ou pour applications médicales ne sont pas mélangés avec
ceux retournés par les utilisateurs d’eau non potable.
4.2.1.4 Protection en matière de désinfection
Lorsque le fabricant recommande des désinfectants chimiques [voir 6.3 x], des moyens doivent être
prévus pour restaurer le niveau de sécurité de l’équipement et du système dans lequel il est installé
vis-à-vis de tout désinfectant résiduel avant d’utiliser l’eau de dialyse pour des applications en dialyse.
Lorsqu’il recommande des désinfectants chimiques, le fabricant doit également recommander des
méthodes pour soumettre à essai les niveaux résiduels des désinfectants. Quand la désinfection est
effectuée automatiquement par un désinfectant chimique, y compris l’ozone, ou par des procédés à
haute température, l’activation du système de désinfection doit entraîner l’activation d’un système
d’avertissement et de mesures pour empêcher l’exposition du patient à une condition dangereuse.
Si de l’hypochlorite de sodium (eau de javel) est utilisé pour le nettoyage ou la désinfection des circuits
internes de l’équipement de dialyse, y compris, mais sans s’y limiter, les boucles de traitement d’eau, les
conteneurs de concentré, les mélangeurs et les systèmes de distribution, le niveau résiduel de chlore
libre dans l’eau d’après-rinçage doit être conforme aux instructions du fabricant.
4.2.2 Dispositif anti-retour d’eau
Il convient d’équiper tous les systèmes de traitement d’eau d’un dispositif anti-retour d’eau pour isoler
le système de traitement d’eau du réseau d’eau potable.
4.2.3 Vannes mélangeuses
Si des vannes mélangeuses sont utilisées, leurs dimensions doivent être adaptées à la plage attendue de
débits d’eau chaude et d’eau froide. Elles doivent être équipées d’un mécanisme permettant d’empêcher
le retour d’eau dans les conduites d’eau chaude et d’eau froide et d’un moyen permettant de mesurer la
température de l’eau en sortie.
4.2.4 Filtres à sédiments
Il convient que les filtres à sédiments comportent un carter de protection opaque ou un autre moyen
permettant d’inhiber la prolifération des algues. Il convient que les filtres soient équipés de manomètres
sur les conduites d’eau d’entrée et de sortie pour mesurer la perte de charge, ΔP, dans le filtre.
NOTE Les filtres à sédiments sont aussi appelés «filtres multimédias» ou «filtres à sable».
4.2.5 Filtres à cartouche
Il convient que les filtres à cartouche comportent un carter de protection opaque ou un autre moyen
permettant d’inhiber la prolifération des algues. Il convient que les filtres soient équipés de manomètres
sur les conduites d’eau d’entrée et de sortie pour mesurer la perte de charge, ΔP, dans le filtre.
4.2.6 Adoucisseurs
Il convient que les adoucisseurs d’eau soient équipés d’un mécanisme pour empêcher l’eau contenant
les concentrations élevées de chlorure de sodium utilisées pendant la régénération d’entrer dans la
conduite d’eau produite pendant la régénération. La régénération automatique peut être programmée
en fonction du volume ou d’un horaire programmé. Pour les adoucisseurs régénérés automatiquement
à un horaire programmé, il convient que le cadran des minuteries utilisées pour commander le cycle de
régénération soit visible par l’utilisateur. Les commandes doivent être positionnées de façon à réduire
au minimum tout réarmement accidentel.
4.2.7 Cuve de résine échangeuse d’anions
La résine échangeuse d’anions, parfois désignée «absorbeur organique», peut éliminer la matière
organique et les autres contaminants de l’eau entrante et protéger les milieux au charbon contre
l’encrassement, qui peut raccourcir sa durée de vie réelle pour l’élimination du chlore/des chloramines.
Si un absorbeur organique est installé pour protéger les milieux au charbon, il convient de placer
l’absorbeur en amont des lits de charbon. Les résines échangeuses d’anions peuvent aussi être utilisées
pour éliminer les contaminants qui sans cela, encrasseraient la membrane d’osmose inverse.
4.2.8 Milieux au charbon
Du charbon est utilisé pour éliminer les petits composés organiques, le chlore et les chloramines. Il
convient d’installer au moins un lit de charbon ou un filtre à charbon, même si l’eau est fournie par
un puits et qu’elle ne contient pas de chlore. Le charbon élimine les contaminants organiques des
eaux souterraines, y compris les solvants, les pesticides, les déchets industriels et les substances qui
s’échappent des cuves de stockage souterrain. Si l’eau ne contient pas de chlore, il convient de changer
régulièrement le charbon. Lorsque du charbon est utilisé pour éliminer les chloramines, il doit être
spécifiquement adapté au débit d’eau maximal prévu du système et au niveau de chloramines dans l’eau
d’alimentation.
En raison du risque de préjudice pour le patient en cas de fuite de chlore total ou de contamination
organique, le système doit être conçu de sorte à empêcher l’exposition du patient à de l’eau produite
non sûre en cas de point de défaillance unique. Des mesures de protection peuvent être intégrées à la
conception du système par différents moyens, notamment:
— l’utilisation de deux lits de charbon en série avec échantillonnage hors ligne de l’eau produite à
partir du premier lit dans chaque série (voir les essais hors-ligne dans l’ISO 23500-1:2019, 7.3.5).
Chacun des lits de charbon doit avoir un TCFV d’au moins 5 min au débit maximal d’eau produite
(TCFV total d’au moins 10 min);
— l’utilisation de moyens redondants d’élimination des chloramines avec échantillonnage hors ligne de
l’eau produite après le dispositif primaire (voir les essais hors-ligne dans l’ISO 23500-1:2019, 7.3.5).
Parmi d’autres solutions possibles figure l’utilisation d’un lit de charbon actif en grains suivi d’une
cartouche de charbon dense ou deux cartouches filtrantes au charbon dense installées en série;
— l’exigence imposant d’utiliser un deuxième lit de charbon et un TCFV de 10 min ne s’applique pas à
l’utilisation de systèmes au charbon utilisés pour préparer l’eau destinée aux systèmes de dialyse
portables, à condition que ceux-ci comportent un moyen redondant d’élimination des chloramines
avec échantillonnage hors ligne après le dispositif primaire (voir les essais hors ligne dans
l’ISO 23500-1:2019, 7.3.5);
— l’exigence imposant d’utiliser un deuxième lit de charbon et un TCFV de 10 min ne s’applique pas
à l’utilisation de systèmes en mode discontinu utilisés pour préparer l’eau destinée aux systèmes
de dialyse portables, à condition que ceux-ci comportent un moyen redondant d’élimination des
chloramines avec échantillonnage hors ligne après la production de chaque lot (voir les méthodes
d’essai de chlore dans l’ISO 23500-1:2019, 7.3.5);
— l’utilisation de milieux au charbon avec limitation de durée ou du volume traité conjointement avec
la surveillance en ligne de l’eau produite et la dérivation de l’eau produite vers une évacuation ou
une vanne de sectionnement avec arrêt du système, dans le cas où le niveau de chlore total dans
l’eau produite dépasse 0,1 mg/l (voir les essais en ligne dans l’ISO 23500-1:2019, 7.3.5). Les essais
périodiques du dispositif de surveillance en ligne et la fréquence de ces essais sont spécifiés dans
les instructions du fabricant du système. En cas de défaillance du dispositif de surveillance en
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ligne, des essais manuels peuvent être mis en place pour contrôler les concentrations de chlore et
de chloramines pendant 72 h de manière similaire aux conceptions à deux lits de charbon décrites
dans l’ISO 23500-1:2019, B.2.5.
Pour éviter les lits trop grands, les lits de charbon sont parfois disposés sous forme d’ensembles
parallèles, chaque ensemble étant constitué de deux lits en série. Les dimensions des lits sont les
mêmes et l’eau circule en parallèle dans chaque ensemble. Dans cette situation, chaque lit doit avoir
un TCFV minimal de 5 min au débit maximal dans le lit. Lorsque des ensembles de lits parallèles sont
utilisés, il convient que les canalisations soient conçues pour réduire au minimum les différences de
résistance à l’écoulement entre l’entrée et la sortie de chaque ensemble de lits parallèles afin de garantir
que l’eau circule de la même manière dans tous les lits. Un moyen doit être prévu pour échantillonner
l’eau produite dans le premier lit dans chaque paire reliée en série et il convient d’installer un port
d’échantillonnage en aval des lits de charbon qui sera utilisé si du chlore total traverse le premier lit
d’une paire reliée en série.
Dans les cas où des chloramines ne sont pas utilisées pour désinfecter l’eau et où le niveau d’ammonium
[NH4+ formé par la protonation d’ammoniac (NH3)] dans l’eau est faible, un lit de charbon ou une
cartouche filtrante au charbon avec un TCFV plus court pourrait suffire. Les milieux au charbon
épuisés doivent être mis au rebut et remplacés par de nouveaux milieux conformément à un calendrier
de remplacement déterminé par la surveillance régulière. Par exemple, avec deux lits, lorsque les essais
entre les lits montrent que le premier lit est épuisé, il convient de déplacer le second lit pour le mettre
en première position, de remplacer le second lit par un nouveau et de mettre au rebut le lit épuisé.
Le charbon actif en grains avec un indice d’iode supérieur à 900 est considéré comme optimal pour
l’élimination du chlore ou des chloramines. Toutefois, certaines eaux entrantes, telles que celles
présentant une forte teneur en substances organiques, pourraient exiger d’autres types de charbon plus
résistants à l’encras
...
Frequently Asked Questions
ISO 23500-2:2019 is a standard published by the International Organization for Standardization (ISO). Its full title is "Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies - Part 2: Water treatment equipment for haemodialysis applications and related therapies". This standard covers: 1.1 General This document is addressed to the manufacturer and/or supplier of water treatment systems and/or devices used for the express purpose of providing water for haemodialysis or related therapies. 1.2 Inclusions This document covers devices used to treat potable water intended for use in the delivery of haemodialysis and related therapies, including water used for: a) the preparation of concentrates from powder or other highly concentrated media at a dialysis facility; b) the preparation of dialysis fluid, including dialysis fluid that can be used for the preparation of substitution fluid; c) the reprocessing of dialysers intended for single use where permitted for multiple uses, d) the reprocessing of dialysers not specifically marked as intended for single use. This document includes all devices, piping and fittings between the point at which potable water is delivered to the water treatment system, and the point of use of the dialysis water. Examples of the devices are water purification devices, online water quality monitors (such as conductivity monitors), and piping systems for the distribution of dialysis water. 1.3 Exclusions This document excludes dialysis fluid supply systems that proportion water and concentrates to produce dialysis fluid, sorbent dialysis fluid regeneration systems that regenerate and recirculate small volumes of the dialysis fluid, dialysis concentrates, haemodiafiltration systems, haemofiltration systems, systems that process dialysers for multiple uses, and peritoneal dialysis systems. Some of these devices, such as dialysis fluid delivery systems and concentrates, are addressed in other documents such as ISO 23500-4 and ISO 23500‑5, This document also excludes the on-going surveillance of the purity of water used for dialysis fluid, concentrate preparation, or dialyser reprocessing which is addressed in ISO 23500‑1.
1.1 General This document is addressed to the manufacturer and/or supplier of water treatment systems and/or devices used for the express purpose of providing water for haemodialysis or related therapies. 1.2 Inclusions This document covers devices used to treat potable water intended for use in the delivery of haemodialysis and related therapies, including water used for: a) the preparation of concentrates from powder or other highly concentrated media at a dialysis facility; b) the preparation of dialysis fluid, including dialysis fluid that can be used for the preparation of substitution fluid; c) the reprocessing of dialysers intended for single use where permitted for multiple uses, d) the reprocessing of dialysers not specifically marked as intended for single use. This document includes all devices, piping and fittings between the point at which potable water is delivered to the water treatment system, and the point of use of the dialysis water. Examples of the devices are water purification devices, online water quality monitors (such as conductivity monitors), and piping systems for the distribution of dialysis water. 1.3 Exclusions This document excludes dialysis fluid supply systems that proportion water and concentrates to produce dialysis fluid, sorbent dialysis fluid regeneration systems that regenerate and recirculate small volumes of the dialysis fluid, dialysis concentrates, haemodiafiltration systems, haemofiltration systems, systems that process dialysers for multiple uses, and peritoneal dialysis systems. Some of these devices, such as dialysis fluid delivery systems and concentrates, are addressed in other documents such as ISO 23500-4 and ISO 23500‑5, This document also excludes the on-going surveillance of the purity of water used for dialysis fluid, concentrate preparation, or dialyser reprocessing which is addressed in ISO 23500‑1.
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