Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies — Part 2: Water treatment equipment for haemodialysis applications and related therapies

1.1 General This document is addressed to the manufacturer and/or supplier of water treatment systems and/or devices used for the express purpose of providing water for haemodialysis or related therapies. 1.2 Inclusions This document covers devices used to treat potable water intended for use in the delivery of haemodialysis and related therapies, including water used for: a) the preparation of concentrates from powder or other highly concentrated media at a dialysis facility; b) the preparation of dialysis fluid, including dialysis fluid that can be used for the preparation of substitution fluid; c) the reprocessing of dialysers intended for single use where permitted for multiple uses, d) the reprocessing of dialysers not specifically marked as intended for single use. This document includes all devices, piping and fittings between the point at which potable water is delivered to the water treatment system, and the point of use of the dialysis water. Examples of the devices are water purification devices, online water quality monitors (such as conductivity monitors), and piping systems for the distribution of dialysis water. 1.3 Exclusions This document excludes dialysis fluid supply systems that proportion water and concentrates to produce dialysis fluid, sorbent dialysis fluid regeneration systems that regenerate and recirculate small volumes of the dialysis fluid, dialysis concentrates, haemodiafiltration systems, haemofiltration systems, systems that process dialysers for multiple uses, and peritoneal dialysis systems. Some of these devices, such as dialysis fluid delivery systems and concentrates, are addressed in other documents such as ISO 23500-4 and ISO 23500‑5, This document also excludes the on-going surveillance of the purity of water used for dialysis fluid, concentrate preparation, or dialyser reprocessing which is addressed in ISO 23500‑1.

Préparation et management de la qualité des liquides d'hémodialyse et de thérapies annexes — Partie 2: Équipement de traitement de l'eau pour des applications en hémodialyse et aux thérapies apparentées

1.1 Généralités Le présent document s'adresse au fabricant et/ou au fournisseur de systèmes de traitement d'eau et/ou de dispositifs utilisés expressément pour fournir de l'eau pour hémodialyse ou thérapies apparentées. 1.2 Inclusions Le présent document couvre les dispositifs utilisés pour traiter l'eau potable destinée à des applications en hémodialyse et thérapies apparentées, y compris l'eau utilisée pour: a) la préparation de concentrés à partir de poudres ou de milieux hautement concentrés dans un centre de dialyse; b) la préparation de liquides de dialyse, y compris les liquides de dialyse pouvant être utilisés pour la préparation de liquides de substitution; c) le retraitement de dialyseurs à usage unique dont la réutilisation est autorisée; d) le retraitement de dialyseurs qui ne sont pas spécifiquement marqués comme étant à usage unique. Le présent document inclut tous les dispositifs, tuyauteries et raccords situés entre le point de distribution de l'eau potable au système de traitement d'eau et le point d'utilisation de l'eau de dialyse. Parmi les exemples de dispositifs inclus figurent les dispositifs de purification d'eau, les dispositifs de surveillance de la qualité de l'eau en ligne (comme les dispositifs de surveillance de la conductivité) et les systèmes de canalisations d'alimentation en eau de dialyse. 1.3 Exclusions Le présent document exclut les systèmes d'alimentation en liquide de dialyse qui mélangent l'eau et les concentrés pour produire le liquide de dialyse, les systèmes de régénération de liquide de dialyse sorbants qui régénèrent et recyclent de petites quantités de liquide de dialyse, les concentrés de dialyse, les systèmes d'hémodiafiltration, les systèmes d'hémofiltration, les systèmes de traitement des hémodialyseurs réutilisables et les systèmes de dialyse péritonéale. Certains de ces dispositifs, tels que les systèmes de distribution de liquide de dialyse et les concentrés, sont traités dans d'autres documents, comme l'ISO 23500‑4 ou l'ISO 23500‑5. Le présent document exclut également la surveillance continue de la pureté de l'eau utilisée pour la préparation de liquide de dialyse, de concentrés ou pour le retraitement des dialyseurs, qui sont abordés dans l'ISO 23500‑1.

General Information

Status
Published
Publication Date
14-Feb-2019
Current Stage
9092 - International Standard to be revised
Completion Date
03-Dec-2021
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ISO 23500-2:2019 - Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies
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ISO 23500-2:2019 - Préparation et management de la qualité des liquides d'hémodialyse et de thérapies annexes
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Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 23500-2
First edition
2019-02
Preparation and quality management
of fluids for haemodialysis and related
therapies —
Part 2:
Water treatment equipment for
haemodialysis applications and
related therapies
Préparation et management de la qualité des liquides d'hémodialyse
et de thérapies annexes —
Partie 2: Équipement de traitement de l'eau pour des applications en
hémodialyse et aux thérapies apparentées
Reference number
ISO 23500-2:2019(E)
©
ISO 2019

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ISO 23500-2:2019(E)

COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2019
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
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Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2019 – All rights reserved

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ISO 23500-2:2019(E)

Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
1.1 General . 1
1.2 Inclusions . 1
1.3 Exclusions . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Requirements . 2
4.1 Dialysis water quality requirements . 2
4.1.1 General. 2
4.1.2 Chemical contaminant requirements . 2
4.1.3 Organic Carbon, pesticides and other chemicals . 3
4.1.4 Microbiology of dialysis water . 3
4.2 Water treatment equipment requirements . 4
4.2.1 General. 4
4.2.2 Backflow prevention device . 5
4.2.3 Tempering valves . 5
4.2.4 Sediment filters . 5
4.2.5 Cartridge filters . 5
4.2.6 Softeners . 5
4.2.7 Anion exchange resin tank . 5
4.2.8 Carbon media . 5
4.2.9 Chemical injection systems . 7
4.2.10 Reverse osmosis . 7
4.2.11 Deionization . 8
4.2.12 Bacteria and endotoxin retentive filters . 8
4.2.13 Storage and distribution of dialysis water . 8
5 Testing .10
5.1 Conformity with dialysis water quality requirements .10
5.1.1 General.10
5.1.2 Microbiology of dialysis water .10
5.1.3 Maximum level of chemical contaminants .11
5.2 Conformity with water treatment equipment requirements .12
5.2.1 General.12
5.2.2 Backflow prevention devices .13
5.2.3 Tempering valves .13
5.2.4 Sediment filters .13
5.2.5 Cartridge filters .13
5.2.6 Softeners .13
5.2.7 Anion exchange resin tanks .13
5.2.8 Carbon media .13
5.2.9 Chemical injection systems .14
5.2.10 Reverse osmosis .14
5.2.11 Deionization .14
5.2.12 Endotoxin retentive filters .14
5.2.13 Storage and distribution of dialysis water .14
6 Labelling .15
6.1 General .15
6.2 Device markings .15
6.3 Product literature .15
Annex A (informative) Rationale for the development and provisions of this document .18
© ISO 2019 – All rights reserved iii

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ISO 23500-2:2019(E)

Annex B (informative) .29
Bibliography .32
iv © ISO 2019 – All rights reserved

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ISO 23500-2:2019(E)

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso
.org/iso/foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee
SC 2, Cardiovascular implants and extracorporeal systems.
This first edition cancels and replaces ISO 26722:2014, which has been technically revised. The main
changes compared to the previous edition are as follows:
— The document forms part of a revised and renumbered series dealing with the preparation and
quality management of fluids for haemodialysis and related therapies. The series comprise
ISO 23500-1 (previously ISO 23500), ISO 23500-2, (previously ISO 26722), ISO 23500-3, (previously
ISO 13959), ISO 23500-4, (previously ISO 13958), and ISO 23500-5, (previously ISO 11663).
A list of all parts in the ISO 23500 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www. iso. org/members. html.
© ISO 2019 – All rights reserved v

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ISO 23500-2:2019(E)

Introduction
This document reflects the conscientious efforts of concerned physicians, clinical engineers, nurses,
dialysis technicians, and dialysis patients, in consultation with device manufacturers and regulatory
authority representatives, to develop an International Standard for performance levels that could be
reasonably achieved at the time of publication. The term “consensus,” as applied to the development
of voluntary medical device documents, does not imply unanimity of opinion, but rather reflects the
compromise necessary in some instances when a variety of interests should be merged.
This document applies to individual water treatment devices and to water treatment systems
assembled from one or more of these devices. In the first instance, this document is directed at the
individual or company that specifies the complete water treatment system and, second, at the supplier
who assembles and installs the system. Since systems can be assembled from a number of individual
water treatment devices, the provisions of this document are also directed at the manufacturers
of these devices, provided that the manufacturer indicates that the device is intended for use in
haemodialysis applications. This document is written principally to address water treatment systems
for dialysis facilities treating multiple patients. However, many of its provisions apply equally to water
treatment systems used in applications where a single patient is treated, such as in a home dialysis or
acute hospital dialysis setting. Specifically, requirements for the chemical and microbiological quality
of water are considered to apply in all settings, regardless of whether a single patient or many patients
are being treated.
Increasingly, self-contained, integrated systems designed and validated to produce water and dialysis
fluid are becoming available and used clinically. The provisions included in this document apply to
systems assembled from individual components. Consequently, some of the provisions in ISO 23500-1
and ISO 23500-2 might not apply to integrated systems, however such systems are required to comply
with ISO 23500-3, ISO 23500-4, and ISO 23500-5. In order to ensure conformity when using such
systems, the user shall follow the manufacturer's instructions regarding the operation, testing, and
maintenance of such systems in order to ensure that the system is being operated under the validated
conditions.
This document helps protect haemodialysis patients from adverse effects arising from known chemical
and microbial contaminants found in water supplies. However, dialysis and patient safety is ultimately
dependent on the quality of the dialysis fluid. Since the manufacturer or supplier of water treatment
equipment does not have control over the dialysis fluid, any reference to dialysis fluid in this document
is for clarification only and not a requirement of the manufacturer. The responsibility for assuring that
the dialysis fluid is not contaminated, mismatched, or otherwise damaging to the patient rests with the
clinical professionals caring for the patient under the supervision of the medical director. Requirements
and recommendations on the preparation and handling of water and dialysis fluid in a dialysis facility
are provided in ISO 23500-5. The rationale for the development of this document is given in Annex A.
Since the chemical and microbiological content of the water produced need to meet the requirements of
ISO 23500-3, the maximum allowable levels of contaminants are listed in Annex B (Tables B.1 and B.2).
The values shown include the anticipated uncertainty associated with the analytical methodologies
listed in Table B.3.
vi © ISO 2019 – All rights reserved

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INTERNATIONAL STANDARD ISO 23500-2:2019(E)
Preparation and quality management of fluids for
haemodialysis and related therapies —
Part 2:
Water treatment equipment for haemodialysis
applications and related therapies
1 Scope
1.1 General
This document is addressed to the manufacturer and/or supplier of water treatment systems and/or
devices used for the express purpose of providing water for haemodialysis or related therapies.
1.2 Inclusions
This document covers devices used to treat potable water intended for use in the delivery of
haemodialysis and related therapies, including water used for:
a) the preparation of concentrates from powder or other highly concentrated media at a dialysis
facility;
b) the preparation of dialysis fluid, including dialysis fluid that can be used for the preparation of
substitution fluid;
c) the reprocessing of dialysers intended for single use where permitted for multiple uses,
d) the reprocessing of dialysers not specifically marked as intended for single use.
This document includes all devices, piping and fittings between the point at which potable water is
delivered to the water treatment system, and the point of use of the dialysis water. Examples of the
devices are water purification devices, online water quality monitors (such as conductivity monitors),
and piping systems for the distribution of dialysis water.
1.3 Exclusions
This document excludes dialysis fluid supply systems that proportion water and concentrates to
produce dialysis fluid, sorbent dialysis fluid regeneration systems that regenerate and recirculate
small volumes of the dialysis fluid, dialysis concentrates, haemodiafiltration systems, haemofiltration
systems, systems that process dialysers for multiple uses, and peritoneal dialysis systems. Some of these
devices, such as dialysis fluid delivery systems and concentrates, are addressed in other documents
such as ISO 23500-4 and ISO 23500-5,
This document also excludes the on-going surveillance of the purity of water used for dialysis fluid,
concentrate preparation, or dialyser reprocessing which is addressed in ISO 23500-1.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
© ISO 2019 – All rights reserved 1

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ISO 23500-2:2019(E)

ISO 23500-1:2019, Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related
therapies — Part 1: General requirements
ISO 23500-3:2019, Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related
therapies — Part 3: Water for haemodialysis and related therapies
IEC 60601-1-8, Medical electrical equipment — Part 1-8: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems
in medical electrical equipment and medical electrical systems
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 23500-1 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https: //www .iso .org/obp
— IEC Electropedia: available at http: //www .electropedia .org/
3.1
microfilter
filter designed to remove particles down to 0,1 µm in size
Note 1 to entry: Microfilters have an absolute size cut-off and are available in both dead-end and cross-flow
configurations. Some microfilters can reduce the concentration of endotoxins by adsorption.
4 Requirements
4.1 Dialysis water quality requirements
4.1.1 General
The requirements contained in this document apply to the dialysis water as it enters the equipment
used to prepare concentrates from powder or other concentrated media at a dialysis facility, to prepare
dialysis fluid, or to reprocess dialysers. As such, these requirements apply to the water treatment system
as a whole and not to each of the individual devices that make up the system. However, collectively, the
individual devices shall produce dialysis water that, at a minimum, meets the requirements of the clause.
4.1.2 Chemical contaminant requirements
Dialysis water used to prepare dialysis fluid or concentrates from powder at a dialysis facility, or to
reprocess dialysers for multiple uses, shall not contain chemical contaminants at concentrations in
excess of those in ISO 23500-3:2019, Tables 1 and 2 (reproduced as Tables B.1 and B.2). The manufacturer
or supplier of a complete water treatment system shall recommend a system capable of meeting the
requirements of this clause based on the analysis of the feed water. The system design should reflect
possible seasonal variations in feed water quality. The manufacturer or supplier of a complete water
treatment and distribution system shall demonstrate that the complete water treatment, storage, and
distribution system is capable of meeting the requirements of this document at the time of installation.
NOTE 1 If the manufacturer or supplier does not install the water storage and distribution system, then the
responsibility of the manufacturer or supplier is limited to demonstrating that the water treatment system,
excluding the water storage and distribution system, meets the requirements of this document. If individual
devices of the water treatment system are provided by different manufacturers or suppliers, the person or
organization specifying the devices is responsible for demonstrating that the complete system meets the
requirements of this document at the time of installation.
For disposable water treatment and distribution systems that have been validated to produce dialysis
water meeting the quality requirements of this document for a specified time, surveillance of the
2 © ISO 2019 – All rights reserved

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ISO 23500-2:2019(E)

incoming potable water is required to ensure that the input to the treatment system is in the range
for which the system has been validated. The manufacturer's recommendation for surveilling the
final dialysis water can be followed when the system is operated according to the manufacturer's
instructions. Alternatively, the quality of the dialysis water can be closely observed as outlined for non-
validated systems.
NOTE 2 Following the installation of a water treatment, storage, and distribution system, the user is
responsible for continued surveillance of the levels of chemical contaminants in the water and for complying
with the requirements of this document.
4.1.3 Organic Carbon, pesticides and other chemicals
The presence of organic compounds, such as pesticides, polycyclic aromatic hydrocarbons and other
chemicals such as pharmaceutical products and endocrine disruptors in respect of hemodialysis
patients are difficult to define. Consequences of exposure are probably of a long-term nature and it is
technically difficult and costly to measure these substances on a routine basis. Furthermore, there is
an absence of evidence of their widespread presence in water although it is recognized that inadvertent
discharges are possible. In view of this, it is not possible to currently define limits for their presence in
water used in the preparation of dialysis fluid.
Nanofiltration and reverse osmosis are capable of significant rejection of many such compounds.
Granular Activated Carbon (GAC) is also highly effective at removing majority of such compounds.
However, as Granular Activated Carbon is widely used in the removal of chlorine/chloramine, their use
in the removal of organic carbons, pesticides and other chemicals will be dependent upon the size of the
carbon filters and/or beds and users shall be aware of appropriate dimensioning since the majority of
carbon valences might be already occupied and not available for further removal activity.
4.1.4 Microbiology of dialysis water
Dialysis water used to prepare dialysis fluid or concentrates from powder at a dialysis facility, or to
reprocess dialysers for multiple uses, shall contain a total viable microbial count and endotoxin levels
as specified in ISO 23500-3.
The manufacturer or supplier of a complete water treatment and distribution system shall demonstrate
that the complete water treatment, storage, and distribution system meets the requirements of this
document, including those related to action levels at the time of installation.
NOTE 1 If the manufacturer or supplier does not install the water storage and distribution system, then the
responsibility of the manufacturer or supplier is limited to demonstrating that the water treatment system,
excluding the water storage and distribution system, meets the requirements of this document. If individual
devices of the water treatment system are provided by different manufacturers or suppliers, the person or
organization specifying the devices is responsible for demonstrating that the complete system meets the
requirements of this document at the time of installation.
For disposable water treatment systems validated by the manufacturer to produce dialysis water
meeting the quality requirements of this document for a specified time, surveillance of the incoming
feed water is required to ensure that the input to the treatment system is in the range for which the
system has been validated. The manufacturer's recommendations for surveilling the dialysis water can
be followed when the system is operated according to the manufacturer's instructions. Alternatively,
the quality of the dialysis water can be observed as outlined for non-validated systems.
NOTE 2 Following installation of a water treatment, storage, and distribution system, the user is responsible
for continued surveillance of the water bacteriology of the system and for complying with the requirements of
this document, including those requirements related to action levels.
© ISO 2019 – All rights reserved 3

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ISO 23500-2:2019(E)

4.2 Water treatment equipment requirements
4.2.1 General
4.2.1.1 Water treatment system
The supplier of the feed water or the supplier of the water treatment system or a laboratory specified
by the user shall perform chemical analyses on feed water to determine the compatibility of the
system with the feed water and the suitability of the system for providing dialysis water meeting the
requirements of 4.1.2. The result of the chemical analyses shall be available to the user in charge of
dialysis. In the case of an individual device, the person incorporating the device into the water treatment
system is responsible for ensuring that incorporation of the device does not compromise the ability of
the overall system to deliver dialysis water capable of meeting the requirements of 4.1.2 and 4.1.4.
The water treatment and distribution system should include appropriate pressure gauges, flow meters,
sample ports, and other ancillary equipment necessary to allow surveillance of the performance of
individual system devices and the system as a whole.
Valves can be included in the water treatment system to allow individual devices to be bypassed when
there is device failure or to facilitate replacement of a device. If it is possible to bypass a device of the
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 23500-2
Première édition
2019-02
Préparation et management de la
qualité des liquides d'hémodialyse et
de thérapies annexes —
Partie 2:
Équipement de traitement de l'eau
pour des applications en hémodialyse
et aux thérapies apparentées
Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and
related therapies —
Part 2: Water treatment equipment for haemodialysis applications
and related therapies
Numéro de référence
ISO 23500-2:2019(F)
©
ISO 2019

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ISO 23500-2:2019(F)

DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2019
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
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Fax: +41 22 749 09 47
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2019 – Tous droits réservés

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ISO 23500-2:2019(F)

Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
1.1 Généralités . 1
1.2 Inclusions . 1
1.3 Exclusions . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences . 2
4.1 Exigences de qualité relatives à l’eau de dialyse . 2
4.1.1 Généralités . 2
4.1.2 Exigences relatives aux contaminants chimiques . 2
4.1.3 Carbone organique, pesticides et autres substances chimiques . 3
4.1.4 Microbiologie de l’eau de dialyse . 3
4.2 Exigences relatives à l’équipement de traitement de l’eau . 4
4.2.1 Généralités . 4
4.2.2 Dispositif anti-retour d’eau . 5
4.2.3 Vannes mélangeuses . 5
4.2.4 Filtres à sédiments . 5
4.2.5 Filtres à cartouche . 5
4.2.6 Adoucisseurs . 5
4.2.7 Cuve de résine échangeuse d’anions . 6
4.2.8 Milieux au charbon . 6
4.2.9 Systèmes d’injection de substance chimique . 8
4.2.10 Osmose inverse . 8
4.2.11 Déionisation . 9
4.2.12 Filtres de rétention de bactéries et d’endotoxines . 9
4.2.13 Stockage et distribution de l’eau de dialyse . 9
5 Essais .11
5.1 Conformité aux exigences de qualité relatives à l’eau de dialyse .11
5.1.1 Généralités .11
5.1.2 Microbiologie de l’eau de dialyse .11
5.1.3 Niveau maximal de contaminants chimiques .13
5.2 Conformité aux exigences relatives à l’équipement de traitement de l’eau .13
5.2.1 Généralités .13
5.2.2 Dispositifs anti-retour d’eau .14
5.2.3 Vannes mélangeuses .14
5.2.4 Filtres à sédiments .14
5.2.5 Filtres à cartouche .14
5.2.6 Adoucisseurs .14
5.2.7 Cuves de résines échangeuses d’anions .14
5.2.8 Milieux au charbon .15
5.2.9 Systèmes d’injection de substance chimique .15
5.2.10 Osmose inverse .15
5.2.11 Déionisation .15
5.2.12 Filtres de rétention d’endotoxines .15
5.2.13 Stockage et distribution de l’eau de dialyse .16
6 Étiquetage .16
6.1 Généralités .16
6.2 Marquages du dispositif .16
6.3 Documentation relative au produit .17
Annexe A (informative) Justification de l’élaboration et des dispositions du présent document .20
© ISO 2019 – Tous droits réservés iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 23500-2:2019(F)

Annexe B (informative) .32
Bibliographie .35
iv © ISO 2019 – Tous droits réservés

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ISO 23500-2:2019(F)

Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/iso/fr/avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-
comité SC 2, Implants cardiovasculaires et circuits extra-corporels.
Cette première édition annule et remplace l’ISO 26722:2014, qui a fait l’objet d’une révision technique.
Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
— Le présent document fait partie d'une série renumérotée et révisée en vue de la préparation et
du management de la qualité des liquides d’hémodialyse et de thérapies annexes. La série inclut
l'ISO 23500-1 (anciennement ISO 23500), l'ISO 23500-2 (anciennement ISO 26722), l'ISO 23500-3,
anciennement ISO 13959), l'ISO 23500-4 (anciennement ISO 13958) et l'ISO 23500-5 (anciennement
ISO 11663).
Une liste de toutes les parties de la série ISO 23500 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/fr/members .html.
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ISO 23500-2:2019(F)

Introduction
Le présent document reflète le travail consciencieux de médecins, ingénieurs cliniques, infirmiers,
techniciens de dialyse et patients sous dialyse en concertation avec les fabricants de dispositifs et les
représentants d’autorités de réglementation en vue d’élaborer une Norme internationale applicable aux
niveaux de performance pouvant être raisonnablement atteints au moment de la publication. Tel qu’il
est appliqué dans le cadre de l’élaboration de documents volontaires sur les dispositifs médicaux, le
terme «consensus» n’implique pas l’unanimité des avis, mais reflète plutôt le compromis nécessaire
dans certains cas où il convient de fusionner divers intérêts.
Le présent document s’applique aux dispositifs de traitement d’eau individuels et aux systèmes
de traitement d’eau assemblés à partir d’un ou de plusieurs de ces dispositifs. Le présent document
s’adresse en premier lieu à la personne ou à la société qui spécifie l’ensemble du système de traitement
d’eau, et en second lieu au fournisseur qui assemble et installe le système. Comme les systèmes peuvent
être assemblés à partir de dispositifs de traitement d’eau individuels, les dispositions du présent
document s’adressent également aux fabricants desdits dispositifs, à condition que le fabricant indique
que le dispositif est destiné à être utilisé dans des applications en hémodialyse. Le présent document
vise principalement à traiter des systèmes de traitement d’eau pour les centres de dialyse qui prennent
en charge plusieurs patients. Toutefois, une grande partie de ses dispositions s’appliquent aussi aux
systèmes de traitement d’eau utilisés dans des applications où un seul patient est traité, notamment
dans le cadre d’une dialyse à domicile ou d’une dialyse aiguë réalisée à l’hôpital. Il est en particulier
considéré que les exigences relatives à la qualité chimique et microbiologique de l’eau s’appliquent dans
tous les contextes, que le traitement s’adresse à un seul ou à plusieurs patients.
De plus en plus de systèmes intégrés autonomes conçus et validés pour produire de l’eau et du liquide
de dialyse sont disponibles et utilisés à des fins cliniques. Les dispositions contenues dans le présent
document s’appliquent aux systèmes assemblés à partir de composants individuels. Par conséquent,
certaines dispositions de l’ISO 23500-1 et de l’ISO 23500-2 peuvent ne pas s’appliquer aux systèmes
intégrés; cependant, il est requis que lesdits systèmes respectent l’ISO 23500-3, l’ISO 23500-4 et
l’ISO 23500-5. Afin d’assurer la conformité lors de l’utilisation de ces systèmes, l’utilisateur doit suivre
les instructions du fabricant concernant le fonctionnement, les essais et la maintenance de ces systèmes
afin de garantir que le système est utilisé dans les conditions validées.
Le présent document permet de protéger les patients sous hémodialyse contre les effets indésirables
occasionnés par les contaminants chimiques et microbiens connus qui sont présents dans les
réseaux d’alimentation en eau. Toutefois, un traitement de dialyse et la sécurité du patient dépendent
essentiellement de la qualité du liquide de dialyse. Le fabricant ou le fournisseur de l’équipement de
traitement de l’eau n’exerce aucun contrôle sur le liquide de dialyse; c’est pourquoi toute référence
au liquide de dialyse dans le présent document est fournie à des fins de clarification uniquement et
ne constitue aucunement une exigence du fabricant. Sous la supervision du directeur médical, les
professionnels cliniques chargés des soins des patients sont responsables de garantir que le liquide de
dialyse n’est pas contaminé, inadapté ou susceptible de porter préjudice de toute autre manière que ce
soit aux patients. Des exigences et des recommandations concernant la préparation et la gestion de l’eau
et du liquide de dialyse dans un centre de dialyse sont données dans l’ISO 23500-5. La justification de
l’élaboration du présent document est fournie à l’Annexe A.
Étant nécessaire que la teneur en substances chimiques et microbiologiques de l’eau produite respecte
les exigences de l’ISO 23500-3, les niveaux maximums admissibles de contaminants sont indiqués à
l’Annexe B (Tableaux B.1 et B.2). Les valeurs indiquées comprennent l’incertitude prévue associée aux
méthodologies d’analyse indiquées dans le Tableau B.3.
vi © ISO 2019 – Tous droits réservés

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NORME INTERNATIONALE ISO 23500-2:2019(F)
Préparation et management de la qualité des liquides
d'hémodialyse et de thérapies annexes —
Partie 2:
Équipement de traitement de l'eau pour des applications
en hémodialyse et aux thérapies apparentées
1 Domaine d’application
1.1 Généralités
Le présent document s’adresse au fabricant et/ou au fournisseur de systèmes de traitement d’eau et/ou
de dispositifs utilisés expressément pour fournir de l’eau pour hémodialyse ou thérapies apparentées.
1.2 Inclusions
Le présent document couvre les dispositifs utilisés pour traiter l’eau potable destinée à des applications
en hémodialyse et thérapies apparentées, y compris l’eau utilisée pour:
a) la préparation de concentrés à partir de poudres ou de milieux hautement concentrés dans un
centre de dialyse;
b) la préparation de liquides de dialyse, y compris les liquides de dialyse pouvant être utilisés pour la
préparation de liquides de substitution;
c) le retraitement de dialyseurs à usage unique dont la réutilisation est autorisée;
d) le retraitement de dialyseurs qui ne sont pas spécifiquement marqués comme étant à usage unique.
Le présent document inclut tous les dispositifs, tuyauteries et raccords situés entre le point de
distribution de l’eau potable au système de traitement d’eau et le point d’utilisation de l’eau de dialyse.
Parmi les exemples de dispositifs inclus figurent les dispositifs de purification d’eau, les dispositifs de
surveillance de la qualité de l’eau en ligne (comme les dispositifs de surveillance de la conductivité) et
les systèmes de canalisations d’alimentation en eau de dialyse.
1.3 Exclusions
Le présent document exclut les systèmes d’alimentation en liquide de dialyse qui mélangent l’eau et
les concentrés pour produire le liquide de dialyse, les systèmes de régénération de liquide de dialyse
sorbants qui régénèrent et recyclent de petites quantités de liquide de dialyse, les concentrés de
dialyse, les systèmes d’hémodiafiltration, les systèmes d’hémofiltration, les systèmes de traitement
des hémodialyseurs réutilisables et les systèmes de dialyse péritonéale. Certains de ces dispositifs,
tels que les systèmes de distribution de liquide de dialyse et les concentrés, sont traités dans d’autres
documents, comme l’ISO 23500-4 ou l’ISO 23500-5.
Le présent document exclut également la surveillance continue de la pureté de l’eau utilisée pour la
préparation de liquide de dialyse, de concentrés ou pour le retraitement des dialyseurs, qui sont abordés
dans l’ISO 23500-1.
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ISO 23500-2:2019(F)

2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 23500-1:2019, Préparation et management de la qualité des liquides d’hémodialyse et de thérapies
annexes — Partie 1: Exigences générales
ISO 23500-3:2019, Préparation et management de la qualité des liquides d’hémodialyse et de thérapies
annexes — Partie 3: Eau pour hémodialyse et thérapies apparentées
IEC 60601-1-8, Appareils électromédicaux — Partie 1-8: Exigences générales pour la sécurité de base et
les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences générales, essais et guides pour les systèmes
d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 23500-1, ainsi que
dans la section suivante s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https: //www .iso .org/obp;
— IEC Electropedia: disponibleà l’adresse http: //www .electropedia .org/.
3.1
microfiltre
filtre conçu pour éliminer des particules jusqu’à 0,1 µm
Note 1 à l'article: les microfiltres ont une limite de taille absolue et sont disponibles en configurations tangentielle
et frontale. Certains microfiltres peuvent réduire la concentration d’endotoxines par adsorption.
4 Exigences
4.1 Exigences de qualité relatives à l’eau de dialyse
4.1.1 Généralités
Les exigences contenues dans le présent document s’appliquent à l’eau de dialyse lorsqu’elle entre dans
l’appareil utilisé pour préparer des concentrés à partir d’une poudre ou d’autres milieux concentrés
dans un centre de dialyse, pour préparer le liquide de dialyse ou pour retraiter les dialyseurs. À ce
titre, ces exigences s’appliquent au système de traitement d’eau dans son ensemble et non à chacun des
dispositifs individuels qui le constituent. Toutefois, les dispositifs individuels doivent collectivement
produire de l’eau de dialyse qui satisfait au moins aux exigences de l’article.
4.1.2 Exigences relatives aux contaminants chimiques
L’eau de dialyse, utilisée pour préparer le liquide de dialyse ou les concentrés à partir d’une poudre dans
un centre de dialyse ou pour retraiter les dialyseurs réutilisables, ne doit pas contenir de contaminants
chimiques à des concentrations dépassant celles des Tableaux 1 et 2 de l’ISO 23500-3:2019 (reproduits
en tant que Tableaux B.1 et B.2). Le fabricant ou le fournisseur d’un système de traitement d’eau
complet doit recommander un système capable de satisfaire aux exigences de cet article, en se basant
sur l’analyse de l’eau d’alimentation. Il convient que la conception du système reflète les variations
saisonnières possibles de la qualité de l’eau d’alimentation. Le fabricant ou le fournisseur d’un système
2 © ISO 2019 – Tous droits réservés

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ISO 23500-2:2019(F)

de traitement et de distribution d’eau complet doit démontrer que le système de traitement, de stockage
et de distribution d’eau complet est capable de satisfaire aux exigences du présent document, y compris
celles se rapportant aux niveaux d’action au moment de l’installation.
NOTE 1 Si le système de stockage et de distribution d’eau n’est pas installé par le fabricant ou le fournisseur,
ce dernier endosse uniquement la responsabilité de démontrer que le système de traitement d’eau, à l’exclusion
du système de stockage et de distribution d’eau, satisfait aux exigences du présent document. Si les dispositifs
individuels du système de traitement d’eau sont fournis par différents fabricants ou fournisseurs, la personne ou
l’organisme spécifiant les dispositifs a la charge de démontrer que le système complet satisfait aux exigences du
présent document au moment de l’installation.
Pour les systèmes de traitement et de distribution d’eau jetables validés en vue de produire de l’eau
de dialyse satisfaisant aux exigences de qualité du présent document pour une période spécifiée, il
est nécessaire de surveiller l’eau d’alimentation entrante afin de s’assurer qu’elle est comprise dans la
plage pour laquelle le système a été validé lors de l’arrivée de l’eau dans le système de traitement. Les
recommandations du fabricant concernant la surveillance de l’eau de dialyse finale peuvent être suivies
lorsque le système fonctionne conformément à ses instructions. La qualité de l’eau de dialyse peut aussi
être étroitement contrôlée, tel que décrit pour les systèmes non validés.
NOTE 2 Après l’installation du système de traitement, de stockage et de distribution d’eau, l’utilisateur est
responsable de la surveillance continue des niveaux de contaminants chimiques dans l’eau et de la satisfaction
des exigences du présent document.
4.1.3 Carbone organique, pesticides et autres substances chimiques
Au regard des patients sous hémodialyse, la présence de composés organiques, tels que des pesticides,
des hydrocarbures aromatiques polycycliques, et autres substances chimiques, telles que des produits
pharmaceutiques et des perturbateurs endocriniens, est difficile à définir. Les conséquences d’une
exposition sont probablement constatables à long terme et il est techniquement difficile et onéreux
de mesurer ces substances sur une base routinière. En outre, il n’existe aucune preuve attestant de
leur présence répandue dans l’eau, bien que la possibilité de rejets involontaires soit reconnue. Dans ce
contexte, il est actuellement impossible de définir des limites pour leur présence dans l’eau utilisée à
des fins de préparation du liquide de dialyse.
La nanofiltration et l’osmose inverse sont capables d’exclure un grand nombre de ces composés. Le
charbon actif en grains (CAG) est également hautement efficace dans l’élimination de la majorité de
tels composés. Cependant, comme le charbon actif en grains est couramment utilisé pour l’élimination
du chlore et des chloramines, son utilisation pour l’élimination de carbones organiques, pesticides et
autres substances chimiques dépendra de la dimension des filtres à charbon et/ou des lits de charbon;
l’utilisateur doit connaître le dimensionnement approprié, car la majorité des valences du carbone
peuvent être déjà occupées et non disponibles pour une autre activité d’élimination.
4.1.4 Microbiologie de l’eau de dialyse
Le nombre total de microbes viables et les niveaux d’endotoxines contenus dans l’eau de dialyse utilisée
pour préparer le liquide de dialyse ou les concentrés à partir de poudre dans un centre de dialyse ou
pour retraiter les dialyseurs réutilisables doivent être tels que spécifiés dans l’ISO 23500-3.
Le fabricant ou le fournisseur d’un système de traitement et de distribution d’eau complet doit
démontrer que le système de traitement, de stockage et de distribution d’eau complet satisfait aux
exigences du présent document, y compris à celles se rapportant aux niveaux d’action au moment de
l’installation.
NOTE 1 Si le système de stockage et de distribution d’eau n’est pas installé par le fabricant ou le fournisseur,
ce dernier endosse uniquement la responsabilité de démontrer que le système de traitement d’eau, à l’exclusion
du système de stockage et de distribution d’eau, satisfait aux exigences du présent document. Si les dispositifs
individuels du système de traitement d’eau sont fournis par différents fabricants ou fournisseurs, la personne ou
l’organisme spécifiant les dispositifs a la charge de démontrer que le système complet satisfait aux exigences du
présent document au moment de l’installation.
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ISO 23500-2:2019(F)

Pour les systè
...

Questions, Comments and Discussion

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