ISO 13485:1996
(Main)Quality systems — Medical devices — Particular requirements for the application of ISO 9001
Quality systems — Medical devices — Particular requirements for the application of ISO 9001
Specifies, in conjunction with the application of ISO 9001, the quality system requirements for the design/development and, when relevant, installation and servicing of medical devices.
Systèmes qualité — Dispositifs médicaux — Exigences particulières relatives à l'application de l'ISO 9001
La présente Norme internationale, conjointement avec l'ISO 9001, prescrit les exigences relatives aux systèmes qualité en matière de conception/développement, de production, et lorsque c'est approprié, d'installation des dispositifs médicaux et de prestations associées. La présente Norme internationale, conjointement avec l'ISO 9001, est applicable lorsqu'il est nécessaire d'évaluer le système qualité d'un fournisseur de dispositifs médicaux. Dans le cadre de l'évaluation par une tierce partie en ce qui concerne les exigences réglementaires, il peut être exigé du fournisseur de permettre l'accès à des données confidentielles pour démontrer la conformité à la présente Norme internationale. Le fournisseur peut être tenu de montrer ces données mais n'est pas obligé de fournir des copies pour conservation. NOTE - Dans la présente Norme internationale, l'expression "s'il y a lieu" est utilisée plusieurs fois. Lorsque cette expression accompagne une exigence, on considère que celle-ci «doit être respectée», sauf si le fournisseur peut justifier du contraire. Une exigence «doit être respectée» si son non-respect risque d'avoir les conséquences suivantes: - le produit n'est pas conforme aux exigences prescrites; et/ou - le fournisseur n'est pas en mesure de mener une action corrective.
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD
13485
First edition
1996-12-15
Quality Systems - Medical devices -
Particular requirements for the application
of ISO 9001
Systkmes qualitk -
Dispositifs mkdicaux - Exigences particulikres
relatives 2 l’application de HS0 900 1
Reference number
ISO 13485: 1996(E)
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ISO 13485:1996(E)
Page
Content
1
1 Scope ~.0.0.0.,.~.~.~.
1
.“.,,.
2 Normative references
1
3 Definitions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3
4 Quality System requirements . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.1 Management responsibility . 3
4.2 . 3
Quality System
4.3 Contract review . 3
3
44 . Design control .
................................................ 4
4.5 Document and data control
46 Purchasing . 5
................................ 5
417 Control of customer-supplied product
Product identification and traceability . 5
4.8
6
4.9 Process control .
........................................................ 7
4.10 Inspection and testing
........ 7
4.11 Control of inspection, measuring and test equipment
.................................................. 7
4.12 Inspection and test Status
4.13 Control of nonconforming product . 8
4.14 Corrective and preventive action . 8
4.15 Handling, storage, packaging, preservation and delivery . . 9
................................................... 9
4.16 Control of quality records
4.17 Internal quality audits . 10
4.18 Training . 10
............................................................................. 10
4.19 Servicing
Statistical techniques . 10
4.20
0 ISO 1996
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced
or utilized in any form or by any means, electronie or mechanical, including photocopying and
microfilm, without Permission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case postale 56 l CH-121 1 Geneve 20 l Switzerland
Internet central@ isocs.iso.ch
c=ch; a=400net; p=iso; o=isocs; s=central
x.400
Printed in Switzerland
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@ ISO
ISO 13485:1996(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide
federation of national Standards bodies (ISO member bodies). The work of
preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Esch member body interested in a subject for which
a technical committee has been established has the right to be represented
on that committee. International organizations, governmental and non-
governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO
collaborates closely with the International Electrotechnical Commission
(IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are
circulated to the member bodies for voting. Publication as an International
Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting
a vote.
International Standard ISO 13485 was prepared by Technical Committee
ISO/TC 210, Quality management and corresponding general aspects for
medical devices.
. . .
Ill
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ISO 13485: 1996(E) @ ISO
In trod uction
ISO 9001 is a general Standard defining quality System requirements.
ISO 13485 provides particular requirements for suppliers of medical
devices that are more specific than the general requirements specified in
ISO 9001.
In conjunction with ISO 9001, this International Standard defines
requirements for quality Systems relating to the design/development,
production, installation and servicing of medical devices. lt embraces all the
principles of good manufacturing practice (GMP) widely used in the
manufacture of medical devices. lt tan only be used in combination with
ISO 9001 and is not an independent Standard.
There are a wide variety of medical devices and some of the particular
requirements of this International Standard only apply to named groups of
medical devices. These groups are described in clause 3.
Other International Standards specify more detailed particular requirements
that are additional to those specified here. Suppliers should review the
requirements and consider using the relevant International Standards in
these areas.
To assist in the understanding of the requirements of this International
Standard, an international guidance Standard is being prepared.
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INTERNATIONAL STANDARD @ ISO
ISO 13485: 1996(E)
Medical devices - Particular
Quality Systems -
requirements for the application of ISO 9001
1 Scope
This International Standard specifies, in conjunction with ISO 9001, the quality System requirements for the
design/development, production and, when relevant, installation and servicing of medical devices.
This International Standard, in conjunction with ISO 9001 9 is applicable when there is a need to assess a medical
device supplier’s quality System.
As part of an assessment by a third Party for the purpose of regulatot-y requirements, the supplier may be required
to provide access to confidential data in Order to demonstrate compliance with this International Standard. The
supplier may be required to exhibit these data but is not obliged to provide copies for retention.
NOTE - In this International Standard the term “if appropriate” is used several times. When a requirement is qualified by this
Phrase, it is deemed to be “appropriate” unless the supplier tan document a justification otherwise. A requirement is
considered “appropriate” if its non-implementation could result in
- the product not meeting its specified requirements, and/or
- the supplier being unable to carry out corrective action.
2 Normative references
The following Standards contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of this
International Standard. At the time of publication, the editions indicated were valid. All Standards are subject to
revision, and Parties to agreements based on this International Standard are encouraged to investigate the
possibility of applying the most recent editions of the Standards indicated below. Members of IEC and ISO maintain
registers of currently valid International Standards.
ISO 8402: 1994, Quality management and quality assurance - Vocabulary.
ISO 9001 :1994, Quality Systems - Model for quality assurance in design, development, production, installation and
servicing.
ISO 11137:1995, Sterilization of healthcare products - ßequirements for Validation and routine control - Radiation
s teriliza tion.
3 Definitions
For the purposes of this International Standard, the definitions given in ISO 8402 apply, with the exception that the
definition of “product” as given in ISO 9001 applies. In addition, the following definitions apply.
These definitions should be regarded as generic, as definitions provided in national regulations may differ slightly.
NOTE -
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0 ISO
ISO 13485: 1996(E)
3.1 medical device: Any instrument, apparatus, appliance, material or other article, whether used alone or in
combination, including the Software necessary for its proper application, intended by the manufacturer to be used
for human beings for the purpose of
- diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease,
- diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of, or compensation for, an injury or handicap,
- investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological process,
- control of conception,
and which does not achieve its principal intended action in or on the human body by pharmacological,
immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means.
NOTE - In addition to the medical device categories defined hereinafter, the term “medical device” also includes non-active
medical devices and in vitro diagnostic devices.
3.2 active medical device: Any medical device (see 3.1) relying for its functioning on a Source of electrical
energy or any Source of power other than that directly generated by the human body or gravity.
3.3 active implantable medical device: Any active medical device (see 3.1 and 3.2) which is intended to be
totally or partially introduced, surgically or medically, into the human body or by medical intervention into a natura1
orifice, and which is intended to remain after the procedure.
3.4 implantable medical device: Any medical device (see 3.1) intended
- to be totally or partially introduced into the human body or a natura1 orifice, or
- to replace an epithelial surface or the surface of the eye,
by surgical intervention, and which is intended to remain after the procedure for at least 30 days, and which tan
only be removed by medical or surgical intervention.
NOTE - This definition applies to implantable medical devices other than active implantable medical devices.
3.5 sterile medical device: Any medical device labelled as sterile. (See 3.6.1 of ISO 11137:1995.)
NOTE - Requirements for labelling a medical device as sterile may be subject to national or regional regulations or
Standards.
3.6 labelling: Written, printed or graphic matter
- affixed to a medical device or any of its Containers or wrappers or
- accompanying a medical device,
related to identification, technical description and use of the medical device, but excluding shipping documents.
For the purposes of this International Standard, the term “mz irking” as used in ISO 9001 is interpreted to mean
NOTE -
“labelling”.
3.7 customer complaint: Any written, electronie or oral communication that alleges deficiencies related to the
identity, quality, durability, reliability, safety or performante of a medical device (see 3.1) that has been placed on
the market.
notice: Notice issued by the supplier, subsequent to delivery of the medical device, to provide
3.8 advisory
supplementary i nformation and/or to advise what action should be taken in
- the use of a medical device,
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@ ISO ISO 13485:1996(E)
- the modification of a medical device,
- the return to the supplier of a medical device,
- the destruction of a medical device,
with national and regiona .l regu latory
for the purpose of corrective or preventive action and in compliance
requirements.
4 Quality System requirements
4.1 Management responsibility
The requirements given in 4.1 of ISO 9001:1994 apply.
4.2 Quality System
4.2.1 General
The requirements given in 4.2.1 of ISO 9001:1994 apply.
Particular reauirement for all medical devices:
The supplier shall establish and document the specified requirements.
If this International Standard is used for compliance with regulatory requirements, the relevant requirements of
NOTE -
the regulations should be included in the specified requirements.
4.2.2 Quality System procedures
The requirements given in 4.2.2 of ISO 9001:1994 apply.
4.2.3 Quality planning
The requirements given in 4.2.3 of ISO 9001:1994 apply.
Particular reauirement for all medical devices:
The supplier shall establish and maintain a file containing documents defining product specifications and quality
System requirements (process and quality assurance) for
complete manufacturing, and
installation and servicing, if appropriate,
for each type/model of medical device, or referring to the location(s) of this information (see 4.5.2 and 4.16).
4.3 Contract review
The requirements given in 4.3 of ISO 9001:1994 apply.
4.4 Design control
4.4.1 General
The requirements given in 4.4.1 of ISO 9001:1994 apply.
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0 ISO
ISO 13485: 1996(E)
Particular reauirement for all medical devices:
Throughout the design process, the supplier shall evaluate the need for risk analysis and mainhin records of
any risk analyses performed.
4.4.2 Design and development planning
The requirements given in 4.4.2 of ISO 9001 :l994 apply.
4.4.3 Organizational and technical interfaces
The requirements given in 4.4.3 of ISO 9001:1994 apply.
4.4.4 Design input
The requirements given in
...
NORME IS0
INTERNATIONALE
13485
Premih-e kdition
1996-l 2-l 5
Systemes qualit - Dispositifs
mbdicaux - Exigences particulihes
relatives & I’application de I’ISO 9001
Quality systems - Medical devices - Particular requirements for
the application of IS0 9001
Numitro de rkftirence
IS0 13485: 1996(F)
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IS0 13485: 1996(F)
Page
Sommaire
1 Domaine d’application . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
1
2 References normatives . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3 Definitions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
3
4 Exiaences en matieres de systeme qualite . . . . . . . . . . .‘.
”
41 Responsabilite de la direction .
3
4:2 Systeme qualite .
3
................................................................
4.3 Revue de contrat 4
44 . Maitrise de la conception .
4
45 . MaTtrise des documents et des donnees . 5
Achats .
4.6 5
47 . MaTtrise du produit fourni par le client .
6
4.8 Identification et tracabilite du produit . 6
4.9 MaTtrise des processus .
6
4.10 Controle et essais . 7
Ma’itrise des equipements de controle, de mesure et
4.11
d’essai .
4.12 &at des controles et des essais .
4.13 Maitrise du produit non conforme
.......................................
4.14 Actions correctives et preventives .
Manutention, stockage, conditionnement, preservation et
4.15
livraison .
9
MaTtrise des enregistrements relatifs & la qualite.
4.16 .
10
Audits qualite internes
4.17 . 10
4.18 Formation .
10
Prestations associees
4.19 .
10
4.20 Techniques statistiques
...................................................... 11
0 IS0 1996
Droits de reproduction reserves. Sauf prescription differente, aucune pat-tie de cette publi-
cation ne peut etre reproduite ni utilisee sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
&de, electronique ou mecanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans I’accord
ecrit de l’editeur.
Organisation internationale de normalisation
Case postale 56 l CH-1211 Geneve 20 l Suisse
Internet central @ isocs.iso.ch
x.400 c=ch; a=400net; p=iso; o=isocs; s=central
Imprime en Suisse
ii
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IS0 13485: 1996(F)
@ IS0
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une federation
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comites membres de
I’ISO). L’elaboration des Normes internationales est en general confiee aux
comites techniques de I’ISO. Chaque comite membre interesse par une
etude a le droit de faire partie du comite technique tree a cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales,
en liaison avec I’ISO participent egalement aux travaux. L’ISO collabore
etroitement avec la Commission electrotechnique internationale (CEI) en
ce qui concerne la normalisation electrotechnique.
Les projets de Normes internationales adopt& par les comites techniques
sont soumis aux comites membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert I’approbation de 75 % au moins des
comites membres votants.
La Norme internationale IS0 13485 a ete elaboree par le comite technique
ISOTTC 210, Management de la qua/it6 et aspects gh+raux
correspondants pour les dispositifs mgdicaux.
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@ IS0
IS0 13485: 1996(F)
Introduction
L’ISO 9001 est une norme g&Wale definissant les exigences des
systemes qualite. L’ISO 13485 donne aux fournisseurs de dispositifs
medicaux des exigences pat-ticulieres qui sont plus specifiques que les
exigences g&&ales prescrites dans IWO 9001.
Conjointement avec I’ISO 9001, la presente Norme internationale definit les
exigences des systemes qualite en mat&e de conception/developpement,
production, installation des dispositifs medicaux et prestations associees.
Elle englobe tous les principes, sur lesquels reposent les bonnes pratiques
de fabrication (BPF), qui sont largement utilises lors de la fabrication des
dispositifs medicaux. II est necessaire de I’utiliser conjointement avec
I’ISO 9001; en effet, il ne s’agit pas d’une norme independante.
II existe une grande variete de dispositifs medicaux et certaines exigences
particulieres de la presente Norme internationale ne s’appliquent qu’a des
groupes denommes de dispositifs medicaux. Ces groupes sont decrits
dans I’article 3.
Des exigences particulieres plus detaillees sont traitees dans d’autres
Normes internationales, celles-ci venant en addition des exigences
prescrites dans la presente Norme internationale. II est recommande aux
fournisseurs d’examiner ces exigences et d’envisager I’utilisation des
Normes internationales correspondantes de ces secteurs.
Une Norme internationale servant de guide est en tours d’elaboration pour
faciliter la comprehension des exigences de la presente Norme
internationale.
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NORME INTERNATIONALE @ Is0
IS0 13485: 1996(F)
Dispositifs m&Iicaux - Exigences
Syst&mes qualit -
particulkes relatives & I’application de I’ISO 9001
1 Domaine d’application
La presente Norme internationale, conjointement avec I’ISO 9001, prescrit les exigences relatives aux systemes
qualite en matiere de conceptiow’developpement, de production, et lorsque c’est approprie, d’installation des
dispositifs medicaux et de prestations associees.
La presente Norme internationale, conjointement avec I’ISO 9001, est applicable lorsqu’il est necessaire d’evaluer le
systeme qualite d’un fournisseur de dispositifs medicaux.
Dans Be cadre de I’evaluation par une tierce partie en ce qui concerne les exigences reglementaires, il peut etre
exig6 du fournisseur de permettre I’acces a des donnees confidentielles pour demontrer la conformite a la presente
Norme internationale. Le fournisseur peut etre tenu de montrer ces donnees mais n’est pas oblige de fournir des
copies pour conservation.
NOTE - Dans la prhente Norme internationale, I’expression 41 y a lieu>> est utiliske plusieurs fois. torsque cette
expression accompagne une exigence, on considhe que celle-ci <>,
sauf si le fournisseur peut justifier du
contraire. Une exigence <> si son non-respect risque d’avoir les cons6quences suivantes:
- le produit n’est pas conforme aux exigences prescrites; et/au
- le fournisseur n’est pas en mesure de mener une action corrective.
2 Rbfbences normatives
Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par suite de la reference qui en est faite, constituent des
dispositions valables pour la prhente Norme internationale. Au moment de la publication, les 6ditions indiqkes
6taient en vigueur. Toute norme est sujette a revision et les parties prenantes des accords fond& sur la presente
Norme internationale sont invitees a rechercher la possibilite d’appliquer les editions les plus recentes des normes
indiqkes ci-apks. Les membres de la CEI et de I’ISO possedent le registre des Normes internationales en vigueur
B un moment donn&
IS0 8402:1994, Management de la qua/it6 et assurance de la qua/it6 - Vocabulaire.
IS0 9001 :I 994, SystGmes qua/it6 - Mod&le pour /‘assurance de la qualit en conception, dheloppement,
production, installation et presta tions associkes.
IS0 11137:1995, Stkrilisation des dispositifs m6dicaux - Prescriptions pour la validation et le contr6le de routine -
Stkilisa tion par irradiation.
---------------------- Page: 5 ----------------------
@ IS0
IS0 13485:1996(F)
3 Definitions
Pour les besoins de la presente Norme internationale, les definitions donnees dans PISO 84021994 s”appIiquent, A
Itexception du terme (tproduit)> pour lequel la definition de I’ISO 9001:1994 sapplique. De plus, Pes definitions
suivantes s’appliquent.
NOTE - Ii convient de considbrer ces dkfinitions comme des definitions g&Wiques, celles figurant dans les r6gIementations
nationales pouvant diffher legerement.
3.1 dispositif mhdical: Tout instrument, appareil, equipement, materiel ou autre article, utilise seul ou en
association, y compris le logiciel necessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destine par le fabricant a etre
utilise chez I’homme, a des fins
- de diagnostic, de prevention, de controle, de traitement ou d’attenuation d’une mafadie;
de diagnostic, de controle, de traitement, d’attenuation ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap;
-
- d’etude, de remplacement ou de modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique;
- de maitrise de la conception,
et dont I’action principale voulue dans ou sur le corps humain nest pas obtenue par des moyens pharmacologiques,
immunologiques ou par metabolisme, mais dont la fonction peut etre assistee par de tels moyens.
Le terme c> inclut non seulement les categories de dispositifs medicaux dhfinies apt% , mais
NOTE -
de diagnostic in vitro.
6galement des dispositifs medicaux non actifs et des dispositifs
3.2 dispositif medical actif: Tout dispositif medical (voir 3.1) dependant pour son fonctionnement d’une source
d’energie electrique ou de toute autre source d’energie que celle generee directement par le corps humain ou la
pesanteur.
3.3 dispositif mhdical implantable actif: Tout dispositif medical actif (voir 3.1 et 3.2) concu pour etre implante
en totalite ou en par-tie, par une intervention chirurgicale ou medicale, dans le corps humain, ou par une intervention
medicale dans un orifice naturel, et destine a rester apres I’intervention.
3.4 dispositif mhdical implantable: Tout dispositif medical (voir 3.1) concu
- pour etre implante en totalite ou en partie dans le corps humain ou dans un orifice naturel, ou
- pour remplacer une surface epitheliale ou la surface de I’oeil,
par une intervention chirurgicale, et qui est destine a rester apres I’intervention pour une periode d’au moins
30 jours, et qui ne peut etre retire que par une intervention medicale ou chirurgicale.
NOTE - Cette definition ne s’applique qu’aux dispositifs mkdicaux implantables diffkrents des dispositifs medicaux
implantables actifs.
3.5 dispositif medical sterile: Tout dispositif medical etiquete comme etant sterile. (Voir 3.6.1 de
I’ISO 11137:1995.)
NOTE - Les exigences d’htiquetage sur I’aspect sthile d’un dispositif mhdical pe uvent 6tre soumises h des kgleme ntations
ormes nationales ou Ggionales.
ou & des n
etiquetage: clement graphique, imprime ou ecrit
3.6
- appose sur un dispositif medical ou sur I’un de ses conteneurs ou emballages, ou
- qui accompagne un dispositif medical,
---------------------- Page: 6 ----------------------
0 IS0
IS0 13485:1996(F)
relatif a I’identification, la description technique et I’utilisation du dispositif medical, mais excluant les documents
d’expedition.
NOTE - Pour les besoins de la prhente Norme internationale, le terme <> employ6 dans I’ISO 9001 est compris
comme Gtiquetage>>.
3.7 rklamation du client: Toute communication &rite, electronique ou verbale faisant &at de deficiences
relatives B I’identit6, la qualit& la durabilite, la sure@ la securite ou les performances d’un dispositif medical
(voir 3.1) qui a ete mis sur le marche.
3.8 fiche d’avertissement: Notice diffusee par le fournisseur, suite a la livraison du dispositif medical, pour
fournir des informations supplementaires et/au donner des recommandations relatives aux mesures qu’il convient
de prendre lors de
- l’utilisation d’un dispositif medical,
la modification d’un dispositif medical’
-
- le retour au fournisseur d’un dispositif medical,
la destruction d’un dispositif medical,
-
vue de mener une action corrective ou preventive, conformement aux exigences des reglementations nationales
en
et regionales.
4 Exigences en matikre de systkme qualit
4.1 Responsabilite de la direction
Les exigences donnees au paragraphe 4.1 de I’ISO 9001:1994 s’appliquent.
4.2 Systkme qualitk
4.2.1 Gh6ralit6s
Les exigences donnees au paragraphe 4.2.1 de I’ISO 9001 :I 994 s’appliquent.
Exiaence particulikre pour tous les dispositifs mbdicaux:
Le fournisseur doit etablir et consigner par ecrit les exigences specifiees.
NOTE - Si la prhente Norme internationale set? A etablir la conformit avec des exigences kglementaires, il convient
soient comprises dans les exigences spkifi6es.
que les exigences appropri6es de la rirglementation
4.2.2 Procbdures du syst&me qualit
Les exigences donnees au paragraphe 4.2.2 de I’ISO 9001:1994 s’appliquent.
4.2.3 Planification de la qualit
Les exigences donnees au paragraphe 4.2.3 de I’ISO 9001 :I 994 s’appliquent.
Exiaence particulihe pour tous les dispositifs mhdicaux:
nt les specifications
Le fournisseu r doit etablir et tenir a jour un f ichier conte nant des docu ments qui definisse de
produit et les exigences du systeme qualite (processus et assurance de la qualite) pour
---------------------- Page: 7 ----------------------
@ IS0
IS0 13485: 1996(F)
- la fabrication complete, et
- l’installation et les prestations associees, s’il y a lieu,
pour chaque type/modele de dispositif medical, ou qui indiquent ou trouver ces informations (voir 4.5.2 et 4.16).
4.3 Revue de contrat
Les exigences donnees au paragraphe 4.3 de IWO 9001:1994 s’appliquent.
4.4 Maitrise de la conception
4.4.1 G&&alit&
Les exigences donnees au paragraphe 4.4.1 de I’ISO 9001 :I 994 s’appliqt ent.
Exiqence particuliere pour tous les dispositifs medicaux:
e besoin d’analyse de risque et conserver
Tout au long du processus de conception, le fournisseur doit evaluer
les enregistrements de toute analyse de risque effectuee.
4.4.2 Planification de la conception et du developpement
Les exigences donnees au paragraphe 4.4.2 de I’ISO 9001:1994 s’appliquent.
4.4.3 Interfaces organisationnelles et techniques
Les exigences donnees au paragraphe 4.4.3 de I’ISO 9001 :I 994 s’appliquent.
4.4.4 Donnees d’entree de la conception
Les exigences donnees au paragraphe 4.4.4 de I’ISO 9001 :I 994 s’appliquent.
4.4.5 Donnees de sortie de la conception
Les exigences donnees au paragraphe 4.45 de I’ISO 9001:1994 s’appliquent.
4.4.6 Revue de conception
Les exigences donnees au paragraphe 4.4.6 de I’ISO 9001 :I 994 s’appliquent.
4.4.7 Verification de la conception
Les exigences donnees au paragraphe 4.4.7 de I’ISO 9001 :I 994 s’appliquent.
4.48 Validation de la conception
Les exigences donnees au paragraphe 4.4.8 de I’ISO 9001:1994 s’appliquent.
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Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.