ISO 11138-7:2019
(Main)Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 7: Guidance for the selection, use and interpretation of results
Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 7: Guidance for the selection, use and interpretation of results
This document provides guidance for the selection, use and interpretation of results from application of biological indicators when used in the development, validation and routine monitoring of sterilization processes. It does not consider those processes that rely solely on physical removal of microorganisms, e.g. filtration. It is not applicable to combination processes using, for example, washer-disinfectors or flushing and steaming of pipelines. It does not specify requirements for the selection and use of biological indicators intended to monitor vaporised hydrogen peroxide processes for isolator and room biodecontamination processes at atmospheric pressure. It is not applicable to liquid immersion sterilization processes.
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 7: Directives générales pour la sélection, l’utilisation et l’interprétation des résultats
Le présent document fournit des directives pour la sélection, l'utilisation et l'interprétation des résultats issus de l'application des indicateurs biologiques dans la mise au point, la validation et la surveillance de routine des procédés de stérilisation. Il ne traite pas des procédés qui reposent uniquement sur l'élimination physique des microorganismes, par exemple la filtration. Il n'est pas applicable aux procédés fonctionnant en combinaison avec, par exemple, des laveurs-désinfecteurs ou des machines de rinçage et traitement à la vapeur des canalisations. Il ne spécifie pas les exigences relatives à la sélection et à l'utilisation des indicateurs biologiques destinés à surveiller les procédés au peroxyde d'hydrogène vaporisé pour les isolateurs et les procédés de biodécontamination des pièces à la pression atmosphérique. Il n'est pas applicable aux procédés de stérilisation par immersion dans un liquide.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11138-7
First edition
2019-03
Sterilization of health care products —
Biological indicators —
Part 7:
Guidance for the selection, use and
interpretation of results
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques —
Partie 7: Directives générales pour la sélection, l’utilisation et
l’interprétation des résultats
Reference number
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Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General . 4
5 Characteristics of biological indicators . 6
5.1 General . 6
5.2 Test organism suspension for direct inoculation of products . 7
5.3 Inoculated carriers . 7
5.4 Self-contained biological indicators . 8
6 Selection of supplier . 8
6.1 General . 8
6.2 Documentation . 9
6.2.1 General. 9
6.2.2 Manufacturer audit .10
7 Biological indicators in process development .11
7.1 General .11
7.2 Overkill approach .
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11138-7
Première édition
2019-03
Stérilisation des produits de santé —
Indicateurs biologiques —
Partie 7:
Directives générales pour la sélection,
l’utilisation et l’interprétation des
résultats
Sterilization of health care products — Biological indicators —
Part 7: Guidance for the selection, use and interpretation of results
Numéro de référence
ISO 11138-7:2019(F)
©
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Publié en Suisse
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Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Généralités . 4
5 Caractéristiques des indicateurs biologiques . 6
5.1 Généralités . 6
5.2 Suspension d’organismes d’essai pour inoculation directe des produits . 7
5.3 Porte-germes inoculés . 8
5.4 Indicateurs biologiques autonomes . 8
6 Choix du fournisseur . 9
6.1 Généralités . 9
6.2 Documentation .10
6.2.1 Généralités .10
6.2.2 Audit du fabricant .10
7 Indicateurs biologiques dans la mise au point de procédés .11
7.1 Généralités .11
7.2 Approche par surdestruction .
...
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