ISO 11138-7:2019

Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 7: Guidance for the selection, use and interpretation of results

This document provides guidance for the selection, use and interpretation of results from application of biological indicators when used in the development, validation and routine monitoring of sterilization processes. It does not consider those processes that rely solely on physical removal of microorganisms, e.g. filtration. It is not applicable to combination processes using, for example, washer-disinfectors or flushing and steaming of pipelines. It does not specify requirements for the selection and use of biological indicators intended to monitor vaporised hydrogen peroxide processes for isolator and room biodecontamination processes at atmospheric pressure. It is not applicable to liquid immersion sterilization processes.

Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 7: Directives générales pour la sélection, l’utilisation et l’interprétation des résultats

Le présent document fournit des directives pour la sélection, l'utilisation et l'interprétation des résultats issus de l'application des indicateurs biologiques dans la mise au point, la validation et la surveillance de routine des procédés de stérilisation. Il ne traite pas des procédés qui reposent uniquement sur l'élimination physique des microorganismes, par exemple la filtration. Il n'est pas applicable aux procédés fonctionnant en combinaison avec, par exemple, des laveurs-désinfecteurs ou des machines de rinçage et traitement à la vapeur des canalisations. Il ne spécifie pas les exigences relatives à la sélection et à l'utilisation des indicateurs biologiques destinés à surveiller les procédés au peroxyde d'hydrogène vaporisé pour les isolateurs et les procédés de biodécontamination des pièces à la pression atmosphérique. Il n'est pas applicable aux procédés de stérilisation par immersion dans un liquide.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 11-Mar-2019
• ICS: 11.080.01 - Sterilization and disinfection in general
• Technical Committee: ISO/TC 198 - Sterilization of health care products
• Drafting Committee: ISO/TC 198/WG 4 - Biological indicators
• Current Stage: 9093 - International Standard confirmed
• Completion Date: 05-Jul-2024

Relations

• Revises: ISO 14161:2009 - Sterilization of health care products — Biological indicators — Guidance for the selection, use and interpretation of results
• Effective Date: 23-Apr-2020

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11138-7
First edition
2019-03
Sterilization of health care products —
Biological indicators —
Part 7:
Guidance for the selection, use and
interpretation of results
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques —
Partie 7: Directives générales pour la sélection, l’utilisation et
l’interprétation des résultats
Reference number
©
ISO 2019
© ISO 2019
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: [phone]
Fax: [phone]
Email: [e-mail]
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2019 – All rights reserved

Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General . 4
5 Characteristics of biological indicators . 6
5.1 General . 6
5.2 Test organism suspension for direct inoculation of products . 7
5.3 Inoculated carriers . 7
5.4 Self-contained biological indicators . 8
6 Selection of supplier . 8
6.1 General . 8
6.2 Documentation . 9
6.2.1 General. 9
6.2.2 Manufacturer audit .10
7 Biological indicators in process development .11
7.1 General .11
7.2 Overkill approach .11
7.3 Combined biological indicator and bioburden method .12
7.4 Bioburden method .13
8 Biological indicators in sterilization validation .13
8.1 General .13
8.2 Placement and handling of biological indicators .14
8.3 Sterilizer qualification .14
8.4 Performance qualification .14
8.5 Review and approval of validation .15
8.6 Requalification .15
9 Biological indicators in routine monitoring .15
9.1 General .15
9.2 Placement and handling of biological indicators .16
9.3 Process challenge device .16
10 Interpretation and acceptance criteria .17
10.1 General .17
10.2 Interpretation of results .17
11 Application of biological indicator standards .17
11.1 General assessment of biological indicator performance by the user .17
11.2 Nominal population of test organism .18
11.3 Resistance determination .19
11.3.1 General.19
11.3.2 Survivor curve method .19
11.3.3 Fraction-negative method .19
11.3.4 Survival-kill response characteristics .20
11.4 z value determination .20
11.4.1 General.20
11.4.2 Graphically plotting the z value . .20
11.4.3 Mathematically calculating the z value .21
11.4.4 Correlation coefficient, r, for the z value .22
11.5 F equivalent sterilization value determination .22
(T, z)
11.6 Establishing spore-log-reduction .22
11.7 Sterility assurance level calculation .23
11.8 Test equipment .23
12 Culture conditions.24
12.1 General .24
12.2 Incubation temperature .24
12.3 Incubation period .24
12.4 Choice of growth medium .25
13 Third-party considerations .25
13.1 General .25
13.2 Minimum requirements from ISO 11138-1 for replicates and total number of
biological indicators .26
13.3 Test equipment .26
14 Personnel training .26
15 Storage and handling .27
16 Disposal of biological indicators .27
Annex A (informative) Microbiological inactivation kinetics and enumeration techniques .28
Annex B (informative) Process challenge devices .33
Annex C (informative) Formulae for D value determination by fraction-negative method .34
Annex D (informative) Examples of documentation for biological indicators prepared by
the user .50
Annex E (informative) Calculation of z value .54
Annex F (informative) D value determination by survivor curve method .57
Annex G (informative) Survival-kill response characteristics .61
Bibliography .
...

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11138-7
First edition
2019-03
Sterilization of health care products —
Biological indicators —
Part 7:
Guidance for the selection, use and
interpretation of results
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques —
Partie 7: Directives générales pour la sélection, l’utilisation et
l’interprétation des résultats
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Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General . 4
5 Characteristics of biological indicators . 6
5.1 General . 6
5.2 Test organism suspension for direct inoculation of products . 7
5.3 Inoculated carriers . 7
5.4 Self-contained biological indicators . 8
6 Selection of supplier . 8
6.1 General . 8
6.2 Documentation . 9
6.2.1 General. 9
6.2.2 Manufacturer audit .10
7 Biological indicators in process development .11
7.1 General .11
7.2 Overkill approach .11
7.3 Combined biological indicator and bioburden method .12
7.4 Bioburden method .13
8 Biological indicators in sterilization validation .13
8.1 General .13
8.2 Placement and handling of biological indicators .14
8.3 Sterilizer qualification .14
8.4 Performance qualification .14
8.5 Review and approval of validation .15
8.6 Requalification .15
9 Biological indicators in routine monitoring .15
9.1 General .15
9.2 Placement and handling of biological indicators .16
9.3 Process challenge device .16
10 Interpretation and acceptance criteria .17
10.1 General .17
10.2 Interpretation of results .17
11 Application of biological indicator standards .17
11.1 General assessment of biological indicator performance by the user .17
11.2 Nominal population of test organism .18
11.3 Resistance determination .19
11.3.1 General.19
11.3.2 Survivor curve method .19
11.3.3 Fraction-negative method .19
11.3.4 Survival-kill response characteristics .20
11.4 z value determination .20
11.4.1 General.20
11.4.2 Graphically plotting the z value . .20
11.4.3 Mathematically calculating the z value .21
11.4.4 Correlation coefficient, r, for the z value .22
11.5 F equivalent sterilization value determination .22
(T, z)
11.6 Establishing spore-log-reduction .22
11.7 Sterility assurance level calculation .23
11.8 Test equipment .23
12 Culture conditions.24
12.1 General .24
12.2 Incubation temperature .24
12.3 Incubation period .24
12.4 Choice of growth medium .25
13 Third-party considerations .25
13.1 General .25
13.2 Minimum requirements from ISO 11138-1 for replicates and total number of
biological indicators .26
13.3 Test equipment .26
14 Personnel training .26
15 Storage and handling .27
16 Disposal of biological indicators .27
Annex A (informative) Microbiological inactivation kinetics and enumeration techniques .28
Annex B (informative) Process challenge devices .33
Annex C (informative) Formulae for D value determination by fraction-negative method .34
Annex D (informative) Examples of documentation for biological indicators prepared by
the user .50
Annex E (informative) Calculation of z value .54
Annex F (informative) D value determination by survivor curve method .57
Annex G (informative) Survival-kill response characteristics .61
Bibliography .
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 11138-7
Première édition
2019-03
Stérilisation des produits de santé —
Indicateurs biologiques —
Partie 7:
Directives générales pour la sélection,
l’utilisation et l’interprétation des
résultats
Sterilization of health care products — Biological indicators —
Part 7: Guidance for the selection, use and interpretation of results
Numéro de référence
©
ISO 2019
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2019
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Publié en Suisse
ii © ISO 2019 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Généralités . 4
5 Caractéristiques des indicateurs biologiques . 6
5.1 Généralités . 6
5.2 Suspension d’organismes d’essai pour inoculation directe des produits . 7
5.3 Porte-germes inoculés . 8
5.4 Indicateurs biologiques autonomes . 8
6 Choix du fournisseur . 9
6.1 Généralités . 9
6.2 Documentation .10
6.2.1 Généralités .10
6.2.2 Audit du fabricant .10
7 Indicateurs biologiques dans la mise au point de procédés .11
7.1 Généralités .11
7.2 Approche par surdestruction .12
7.3 Méthode par combinaison d’indicateur biologique/de charge biologique .13
7.4 Méthode de la charge biologique .14
8 Indicateurs biologiques dans la validation de la stérilisation .15
8.1 Généralités .15
8.2 Positionnement et manipulation des indicateurs biologiques .15
8.3 Qualification des stérilisateurs .15
8.4 Qualification de performance.16
8.5 Revue et approbation de la validation .16
8.6 Requalification .16
9 Indicateurs biologiques et surveillance de routine .16
9.1 Généralités .16
9.2 Positionnement et manipulation des indicateurs biologiques .17
9.3 Dispositif d’épreuve de procédé.17
10 Interprétation et critères d’acceptation .18
10.1 Généralités .18
10.2 Interprétation des résultats .18
11 Application des normes relatives aux indicateurs biologiques .19
11.1 Évaluation générale de la performance des indicateurs biologiques par l’utilisateur.19
11.2 Population nominale d’un organisme d’essai .19
11.3 Détermination de la résistance .20
11.3.1 Généralités .20
11.3.2 Méthode de la courbe de survie .21
11.3.3 Méthode par fraction négative .21
11.3.4 Caractéristiques de réponse survie/destruction .22
11.4 Détermination de la valeur de z . 22
11.4.1 Généralités .22
11.4.2 Représentation graphique de la valeur de z . 22
11.4.3 Calcul mathématique de la valeur de z . 23
11.4.4 Coefficient de corrélation, r, de la valeur de z . 23
11.5 Détermination de la valeur de stérilisation équivalente F .
(T, z) 23
11.6 Établissement de la réduction logarithmique de spores .24
11.7 Calcul du niveau d’assurance de la stérilité .25
11.8 Équipement d’essai .25
12 Conditions de culture .25
12.1 Généralités .25
12.2 Température d’incubation.26
12.3 Période d’incubation .26
12.4 Choix du milieu de croissance .27
13 Considérations relatives aux tierces parties .27
13.1 Généralités .27
13.2 Exigences minimales de l’ISO 11138-1 relatives aux réplica et au nombre total
d’indicateurs biologiques .28
13.3 Équipement d’essai .28
14 Formation du personnel .29
15 Stockage et manipulation .29
16 Mise au rebut des indicateurs biologiques .29
Annexe A (informative) Cinétique d’inactivation microbiologique et techniques de
dénombrement.30
Annexe B (informative) Dispositifs d’épreuve de procédé .36
Annexe C (informative) Formules des méthodes par fraction négative pour les calculs de la
valeur D .38
Annexe D (informative) Exemples de documentation relative aux indicateurs biologiques
préparés par l’utilisateur .55
Annexe E (informative) Calcul de la valeur de z .59
Annexe F (informative) Détermination de la valeur D par la méthode de la courbe de survie .62
Annexe G (informative) Caractéristiques de réponse survie/destruction.66
Bibliographie .68
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Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organism
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 11138-7
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Stérilisation des produits de santé —
Indicateurs biologiques —
Partie 7:
Directives générales pour la sélection,
l’utilisation et l’interprétation des
résultats
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Part 7: Guidance for the selection, use and interpretation of results
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1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Généralités . 4
5 Caractéristiques des indicateurs biologiques . 6
5.1 Généralités . 6
5.2 Suspension d’organismes d’essai pour inoculation directe des produits . 7
5.3 Porte-germes inoculés . 8
5.4 Indicateurs biologiques autonomes . 8
6 Choix du fournisseur . 9
6.1 Généralités . 9
6.2 Documentation .10
6.2.1 Généralités .10
6.2.2 Audit du fabricant .10
7 Indicateurs biologiques dans la mise au point de procédés .11
7.1 Généralités .11
7.2 Approche par surdestruction .12
7.3 Méthode par combinaison d’indicateur biologique/de charge biologique .13
7.4 Méthode de la charge biologique .14
8 Indicateurs biologiques dans la validation de la stérilisation .15
8.1 Généralités .15
8.2 Positionnement et manipulation des indicateurs biologiques .15
8.3 Qualification des stérilisateurs .15
8.4 Qualification de performance.16
8.5 Revue et approbation de la validation .16
8.6 Requalification .16
9 Indicateurs biologiques et surveillance de routine .16
9.1 Généralités .16
9.2 Positionnement et manipulation des indicateurs biologiques .17
9.3 Dispositif d’épreuve de procédé.17
10 Interprétation et critères d’acceptation .18
10.1 Généralités .18
10.2 Interprétation des résultats .18
11 Application des normes relatives aux indicateurs biologiques .19
11.1 Évaluation générale de la performance des indicateurs biologiques par l’utilisateur.19
11.2 Population nominale d’un organisme d’essai .19
11.3 Détermination de la résistance .20
11.3.1 Généralités .20
11.3.2 Méthode de la courbe de survie .21
11.3.3 Méthode par fraction négative .21
11.3.4 Caractéristiques de réponse survie/destruction .22
11.4 Détermination de la valeur de z . 22
11.4.1 Généralités .22
11.4.2 Représentation graphique de la valeur de z . 22
11.4.3 Calcul mathématique de la valeur de z . 23
11.4.4 Coefficient de corrélation, r, de la valeur de z . 23
11.5 Détermination de la valeur de stérilisation équivalente F .
(T, z) 23
11.6 Établissement de la réduction logarithmique de spores .24
11.7 Calcul du niveau d’assurance de la stérilité .25
11.8 Équipement d’essai .25
12 Conditions de culture .25
12.1 Généralités .25
12.2 Température d’incubation.26
12.3 Période d’incubation .26
12.4 Choix du milieu de croissance .27
13 Considérations relatives aux tierces parties .27
13.1 Généralités .27
13.2 Exigences minimales de l’ISO 11138-1 relatives aux réplica et au nombre total
d’indicateurs biologiques .28
13.3 Équipement d’essai .28
14 Formation du personnel .29
15 Stockage et manipulation .29
16 Mise au rebut des indicateurs biologiques .29
Annexe A (informative) Cinétique d’inactivation microbiologique et techniques de
dénombrement.30
Annexe B (informative) Dispositifs d’épreuve de procédé .36
Annexe C (informative) Formules des méthodes par fraction négative pour les calculs de la
valeur D .38
Annexe D (informative) Exemples de documentation relative aux indicateurs biologiques
préparés par l’utilisateur .55
Annexe E (informative) Calcul de la valeur de z .59
Annexe F (informative) Détermination de la valeur D par la méthode de la courbe de survie .62
Annexe G (informative) Caractéristiques de réponse survie/destruction.66
Bibliographie .68
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