ISO 11199-1:2021

Assistive products for walking manipulated by both arms - Requirements and test methods - Part 1: Walking frames

This document specifies requirements and test methods for walking frames used as assistive products for walking, manipulated by both arms, without accessories, unless specified in the particular test procedure. This document also gives requirements relating to safety, ergonomics, performance and information supplied by the manufacturer, including marking and labelling. The requirements and tests are based on everyday use of walking frames as assistive products for walking for a maximum user mass as specified by the manufacturer. This document includes walking frames specified for a user mass of no less than 35 kg.

Produits d’assistance à la marche manipulés avec les deux bras — Exigences et méthodes d’essai — Partie 1: Cadres de marche

Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d’essai applicables aux cadres de marche utilisés comme produits d’assistance à la marche manipulés par les deux bras, sans accessoires, sauf spécification contraire dans le mode opératoire d’essai particulier. Le présent document spécifie également les exigences en matière de sécurité, d’ergonomie et de performances ainsi que les informations fournies par le fabricant, incluant le marquage et l’étiquetage. Les exigences et essais reposent sur une utilisation quotidienne des cadres de marche en tant que produits d’assistance à la marche, pour une masse maximale de l’utilisateur telle que spécifiée par le fabricant. Le présent document inclut les cadres de marche spécifiés pour un poids d’utilisateur supérieur à 35 kg.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 27-May-2021
• ICS: 11.180.10 - Aids and adaptation for moving
• Technical Committee: ISO/TC 173 - Assistive products
• Drafting Committee: ISO/TC 173/WG 1 - Assistive products for walking
• Current Stage: 6060 - International Standard published
• Start Date: 28-May-2021
• Due Date: 06-Dec-2020
• Completion Date: 28-May-2021

Relations

• Revises: ISO 11199-1:1999 - Walking aids manipulated by both arms - Requirements and test methods - Part 1: Walking frames
• Effective Date: 23-Apr-2020

Overview

ISO 11199-1:2021 - Assistive products for walking manipulated by both arms - Part 1: Walking frames - specifies requirements and test methods for walking frames (frames manipulated by both arms). The standard covers safety, ergonomics, performance and information supplied by the manufacturer (including marking, labelling and instruction manuals). Requirements and tests are based on everyday use and on the maximum user mass declared by the manufacturer; the standard applies to walking frames specified for a user mass of no less than 35 kg. This second edition replaces ISO 11199-1:1999 and aligns terminology with ISO 9999.

Key topics and technical requirements

ISO 11199-1:2021 defines a comprehensive set of technical topics and test methods, including:

• Risk analysis and design considerations - identification of hazards during normal use (see Clause 6 and Annex A/B).
• Structure and static strength - structural load limits, static strength tests for the frame and legs/tips (Clauses 15–16).
• Static stability - forward, rearward and sideways stability assessments to reduce fall risk (Clause 15).
• Durability testing - performance over repeated use cycles (Clause 17).
• Brakes and handgrips - functional and safety requirements plus test methods (Clause 6.6, 6.7).
• Folding, adjusting and locking mechanisms - safe operation and locking effectiveness (Clause 12).
• Materials and hygiene - flammability, biocompatibility, corrosion resistance, cleaning and disinfection (Clause 7, 7.2–7.4).
• Moving parts and entrapment prevention - squeeze points, clearances and V‑shape openings (Clauses 10–11).
• Temperature, surfaces and edges - limits for parts contacting skin; surface finish and edge safety (Clauses 9, 14).
• Information and labelling - marking, instructions, packaging and test report content (Clause 20).

Practical applications

ISO 11199-1:2021 is used to:

• Guide manufacturers in product design, safety engineering and labelling of walking frames.
• Define test protocols for independent test laboratories and quality assurance teams.
• Support regulatory compliance and procurement specifications for healthcare providers and assistive‑technology buyers.
• Inform clinicians and therapists about product capabilities, load limits and safe use.
• Serve as a reference for warranty claims, conformity assessment and product documentation.

Who should use this standard

• Product designers and R&D teams for walking frames
• Manufacturing and QA/test laboratories
• Regulatory bodies and healthcare procurement officers
• Occupational therapists and clinical evaluators

Related standards

• ISO 9999 (classification of assistive products) - terminology alignment referenced in the introduction
• ISO 8191‑2 (flammability of upholstered furniture) - normative reference for ignition testing

Keywords: ISO 11199-1:2021, walking frames, assistive products for walking, test methods, static stability, durability, safety, ergonomics, manufacturer information.

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11199-1
Second edition
2021-05
Assistive products for walking
manipulated by both arms —
Requirements and test methods —
Part 1:
Walking frames
Produits d’assistance à la marche manipulés avec les deux bras —
Exigences et méthodes d’essai —
Partie 1: Cadres de marche
Reference number
©
ISO 2021
© ISO 2021
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
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Email: [e-mail]
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2021 – All rights reserved

Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Apparatus . 6
5 Test conditions . 6
6 General requirements and test methods . 7
6.1 Risk analysis . 7
6.2 Walking frames that can be dismantled . 8
6.3 Fasteners . 8
6.4 User mass/Load limits . 8
6.5 Structure requirements . 8
6.6 Brakes . 8
6.6.1 Requirements . 8
6.6.2 Test method . 9
6.7 Handgrip . 9
6.8 Leg section and tip . 9
7 Materials . 9
7.1 General . 9
7.2 Flammability .10
7.3 Biocompatibility and toxicity .10
7.4 Infection and microbiological contamination .10
7.4.1 General.10
7.4.2 Cleaning and disinfection .10
7.5 Resistance to corrosion .10
8 Ingress of liquids .10
9 Temperatures of parts that come in contact with human skin .11
10 Safety of moving parts .11
10.1 Squeezing .11
10.2 Mechanical wear .12
11 Prevention of traps for parts of the human body .12
11.1 Holes and clearances .12
11.2 V-shape openings .12
12 Folding, adjusting and locking mechanisms .12
12.1 General .12
12.2 Folding mechanisms .13
12.3 Locking mechanisms .13
13 Lifting and carrying handles .13
13.1 General .13
13.2 Requirement .13
13.3 Test method .14
14 Surfaces, corners and edges .14
15 Static stability .14
15.1 Requirements for static stability .14
15.2 Test method for static stability .15
15.2.1 General requirement .15
15.2.2 Forward-direction static stability test .15
15.2.3 Rearward-direction static stability test .16
15.2.4 Sideway-direction static stability test .17
16 Static strength .18
16.1 Static strength of walking frame .18
16.1.1 General requirement .18
16.1.2 Requirements for static strength of walking frame .18
16.1.3 Test method for static strength of walking frame .18
16.2 Static strength for the legs with tip .19
16.2.1 General requirement .19
16.2.2 Requirements for static strength of the legs with tip .19
16.2.3 Test method for static strength of the legs with tip .19
17 Durability test .20
17.1 General requirement .20
17.2 Requirement for durability .20
17.3 Test method for durability .20
18 Ergonomic principles .21
19 Packaging .21
20 Information supplied by the manufacturer .21
20.1 General .21
20.2 Information marked on the product .22
20.3 Instruction manual .22
20.4 Test report .23
Annex A (informative) Consideration items for hazards when designing the products .25
Annex B (informative) General recommendations .27
Bibliography .29
iv © ISO 2021 – All rights reserved

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 173, Assistive products, in collaboration
with the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 293, Assistive
products and accessibility, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and
CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 11199-1:1999), which has been technically
revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— 3.1 was changed to be in accordance with ISO 9999;
— Clause 6, on general requirements for assistive products for walking, was added.
A list of all parts in the ISO 11199 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
Introduction
A walking frame can be used when a person needs assistance when walking. The walking frame can
provide stability when walking and standing and reduce the risk of falling. Walking frames are designed
to support the user inside a frame to carry the user’s full body weight.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 11199-1:2021(E)
Assistive products for walking manipulated by both
arms — Requirements and test methods —
Part 1:
Walking frames
1 Scope
This document specifies requirements and test methods for walking frames used as assistive products
for walking, manipulated by both arms, without accessories, unless specified in the particular test
procedure. This document also gives requirements relating to safety, ergonomics, performance and
information supplied by the manufacturer, including marking and labelling.
The requirements and tests are based on everyday use of walking frames as assistive products for
walking for a maximum user mass as specified by the manufacturer. This document includes walking
frames specified for a user mass of no less than 35 kg.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 8191-2, Furniture — Assessment of ignitability of upholstered furniture — Part 2: Ignition source:
match-flame equivalent
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 13732-1, Ergonomics of the thermal environment — Methods for the assessment of human responses to
contact with surfaces — Part 1: Hot surfaces
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 15223-1, Medical device – Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to
be supplied – Part 1: General requirements
ISO 20417, Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer
ISO 24415-1, Tips for assistive products for walking — Requirements and test methods — Part 1: Friction
of tips
ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment — Registered symbols
EN 614-1+A1, Safety of machinery - Ergonomic design principles - Part 1: Terminology and general principles
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
brake
device for slowing or stopping motion of a walking frame by contact friction
3.2
front handgrip reference point
position on the upper surface of the handgrip located 30 mm from the front end of the handgrip length
Note 1 to entry: See Figure 1.
3.3
handgrip
part of the walking frame that is intended by the manufacturer to be held by the hand when the walking
frame is in use
Note 1 to entry: See Figure 1.
Key
1 rear handgrip reference point 4 handgrip width
2 front handgrip reference point 5 front
3 handgrip length
Figure 1 — Details of a handgrip
2 © ISO 2021 – All rights reserved

3.4
handgrip length
dimension of the handgrip measured where the hand rests
Note 1 to entry: See Figure 1.
Note 2 to entry: Where the front end or the rear end of the handgrip is not clear, the full length of the handgrip
that can comfortably support the mass of the user is defined as the handgrip length.
3.5
handgrip width
outside dimension of the handgrip measured at the thickest point where the hand rests
Note 1 to entry: See Figure 1.
3.6
handle
part of the walking frame to which the handgrip is attached
3.7
maximum user mass
greatest permissible mass of the person using the product, measured in kilograms (kg)
Note 1 to entry: The maximum user mass is specified by the manufacturer of the walking frame.
3.8
maximum width
maximum outside dimension of a walking frame when the adjustments are at their maximum. measured
horizontally at right angles to the direction of movement when the walking frame is in normal use
Note 1 to entry: See Figure 3.
3.9
parking brake
brake system that is intended for keeping the walking frame stationary on ground after being activated
3.10
pressure brake
running brake that engages when a vertical load is applied on the handgrips or on supporting points of
the walking frame
Note 1 to entry: See Figure 2
Key
1 wheel 4 rubber tip (brake)
2 spring 5 brake pad
3 frame
Figure 2 — Two types of pressure brake with technical details
3.11
rear handgrip reference point
position on the upper surface of the handgrip located 30 mm from the rear end of the handgrip length
Note 1 to entry: See Figure 1.
Note 2 to entry: If the grip protrudes further than the handle, the measurement is made from the end of the
handle.
3.12
reciprocal walking frame
walking frame where each side of the frame moves alternately, allowing unilateral forward progression
through the whole gait cycle
3.13
running brake
brake that is operated by the user during walking and where the braking effect depends proportionally
on the activation force applied
3.14
tip
part of a walking frame that is in contact with the ground
3.15
turning diameter
diameter of the largest circle described by a walking frame when the adjustments are at their maximum
and walking frame is turned through 360° about its own central vertical axis
Note 1 to entry: See Figure 3.
Key
1 width between handles 4 turning diameter
2 height 5 length
3 width
Figure 3 — Dimensions of a walking frame
4 © ISO 2021 – All rights reserved

3.16
walking frame
frame that a person lifts to move, which enables to support full body weight and to maintain stability
and balance while walking or standing with hand grips, without forearm supports and with either four
tips or two tips and two castors/wheels
Note 1 to entry: See Figure 4.
Note 2 to entry: ISO 9999, Classification No. 12 06 03.
Note 3 to entry: Double or more castors/wheels used for one pivot position shall be counted as one castor/wheel.
The caster/wheel with a pressure brake shall be considered as the tip.
Note 4 to entry: Examples of walking frames include rigid or articulated walking frames assistive products for
walking with two wheels combination with two rubber stick buffers/tips.
Key
1 front 5 rear
2 front legs 6 rear legs
3 bracing members 7 head adjustment mechanism
4 handgrip 8 tips
Figure 4 — Example of walking frame
3.17
wheel width
maximum dimension of the tyre of the wheel measured within 5 mm up from the walking surface when
the walking frame is unloaded
Note 1 to entry: See Figure 5.
Key
1 tyre 3 wheel width
2 0 to 5 mm up from the walking surface
Figure 5 — Wheel width measurement
4 Apparatus
4.1 Means to apply a force with an accuracy of ±5 % and with a rate of application less than 1 N/s.
4.2 Means to measure force with an accuracy of ±5 % in increments of 1 N.
4.3 Means to measure distance in the range of 0 m to 3 m with an accuracy of ±5 mm or ±2 %,
whichever is the greater
4.4 Means to measure angles to an accuracy of ±0,5°.
4.5 Means to measure torque with an accuracy of ±5 % in increments of 1 Nm in the range of 0,5 Nm
to 10 Nm
4.6 A test plane of sufficient size and stiffness to support the walking frame during testing, such that
the whole surface is contained between two imaginary parallel planes 5 mm a part. The test plane can be
adjustable, or fixed.
NOTE 1 A wooden or steel frame with a plywood surface can be used.
NOTE 2 A test surface of 1,5 m x 2 m is usually of sufficient size.
4.7 Stoppers devices of sufficient height to prevent the walking frame from moving during testing,
without interfering with the test or the walking frame.
4.8 Equipment for measuring pressure of air with an accuracy of ±5 %
5 Test conditions
The following conditions shall be applied:
a) The tests shall be performed at an ambient temperature of 21 °C ± 5 °C.
b) Adjustable parts of the walking frame shall be adjusted to the most adverse position according to
manufacturer’s instruction unless otherwise specified in the test procedure.
6 © ISO 2021 – All rights reserved

c) The swivelling wheels shall be positioned as if the walking frame is run forward as far as a condition
is not specified in the test procedure.
d) The handles shall be positioned at their maximum distance and maximum angles to provide the
most adverse configuration as specified by the manufacturer as far as a condition is not specified
in the test procedure. When the longitudinal centreline of the handle and the direction of forward
motion are parallel, the angle is 0°. The angle shall always be recorded.
e) The running brake and parking brake shall not be operated as far as the test procedure does not
specify it.
f) All abnormalities such as breakage on each test shall be recorded and be distinguished from the
abnormalities on the subsequent tests.
g) During the stability tests, the walking frame shall be prevented from sliding or rolling before tilting
occurs. The results of the tests shall not be influenced by the means used. If the walking frame is
less stable with the height adjustment at a lower height, the least stable position shall be tested.
h) If the manufacturer offers alternative handle fittings as accessory equipment, all alternatives shall
be supplied with the walking frame when tested so that the walking frame can be tested in the
least favourable configuration (e.g. extended handles).
i) Before testing, the walking frame shall be inspected to check conformity with this document.
Any apparent defects shall be documented so that they shall not later be recorded as having been
caused by the tests.
j) A walking frame shall be tested in the following sequence:
— measurements;
— stability;
— brakes;
— handgrips;
— rubber tips;
— static strength of the walking frame;
— static strength of the legs;
— durability.
6 General requirements and test methods
6.1 Risk analysis
The safety of a walking frame shall be assessed by the manufacturer by identifying hazards and
estimating the risks associated with them using the procedures specified in ISO 14971. If relevant,
ISO 12100 can be used additionally.
When a walking frame is intended by the manufacturer to be used in combination with other devices,
the risks shall be assessed by the manufacturer.
NOTE 1 In the case of certain disabilities, there can be a need for higher levels of safety for equipment used to
offset the effects of that disability.
NOTE 2 For precise information on the hazard causes a risk, refer to Annex A.
6.2 Walking frames that can be dismantled
If it is intended that a walking frame can be dismantled for storage or transportation, it shall not be
possible to reassemble it in a manner that presents a hazard. Hazard condition should be checked by
disassembling and re-assembling the walking frame according to the manufacturer instructions.
The fasteners that are loosened or removed to allow dismantling shall not be single use fasteners.
NOTE Single use fasteners include but are not limited to self-locking nuts/screws, wood screws and self-
tapping screws. Bolts are examples of fasteners that can be used more than once.
6.3 Fasteners
All load-bearing fasteners shall be either self-locking or fitted with a locking device to prevent
inadvertent detachment.
6.4 User mass/Load limits
The maximum user mass shall be declared by the manufacturer. For load carrying accessories, the load
capacity of the accessories shall be declared by the manufacturer.
6.5 Structure requirements
A walking frame shall be designed to be manoeuvrable for indoor or outdoor use or a combination of
the two:
For indoor use on a level surface
— the width of reciprocating walking frames, when reciprocated, shall be not less than 90 % of
maximum width,
— the front wheel diameter shall be greater or equal to 75 mm, and
— the walking frame shall be equipped with parking brakes operating on two wheels. Rubber tips are
deemed to be such parking brakes.
For outdoor use
— the front wheel diameter shall be greater or equal to 180 mm,
— the wheel width shall be greater or equal to 22 mm, and
— the walking frame shall be equipped with brakes operating on two wheels. The user shall be able to
manipulate the brakes when walking. Rubber tips are deemed to be such brakes.
6.6 Brakes
6.6.1 Requirements
When tested in accordance with the test method in 6.6.2, the walking frame shall not move more than
10 mm in 1 min.
If the effectiveness of the brake will be reduced by wear, it shall have means for the compensation of
wear.
Brake performance shall not be adversely affected by folding, unfolding or adjusting actions. If
readjustment of the brakes is necessary following an adjustment action of the walking frame, tools
shall not be required (e.g. height adjustment).
8 © ISO 2021 – All rights reserved

6.6.2 Test method
All brakes shall be tested simultaneously. If either brake-operating device acts on both wheels (central
brakes), each of the brake-operating device shall be tested separately.
The walking frame shall be placed with its tips and wheels on a test plane specified in 4.6. Position the
walking frame so that a line through the axles of the wheel/tip is parallel ±3° to the axis of tip of the
test plane. Apply the loading force vertically to the walking frame at the midpoint of the line joining the
front handgrip reference points on the two handgrips.
For a user mass of 100 kg, the loading force shall be 500 N ± 10 N. If the maximum user mass specified
for the walking frame deviates from a user mass of 100 kg, the loading force shall be 5,0 N per kilogram
of the maximum user mass ±2 %. The load shall be no less than 175 N ± 3,5 N.
Activate the brakes by applying the force specified in Table 3 to each of the brake-operating devices
along the grip distance. Tilt the plane to an angle of 6° to test the forward direction braking performance
(Figure 7). The friction between the braking wheels and the top surface of the plane shall be such that
the wheels do not slide. Remove the stops. Leave the walking frame for 1 min. If the wheels turn, record
the time for the walking frame to move 10 mm.
6.7 Handgrip
The handgrip width shall be no less than 20 mm and not more than 50 mm. This shall be checked by
measurement.
NOTE This requirement is not applicable to anatomic handgrips.
The handgrip shall be securely fixed to the handle of the walking frame.
6.8 Leg section and tip
Where there is no wheel, the leg section shall end in a tip designed to prevent the leg section from
piercing through it, when the walking frame is used as intended by the manufacturer.
Where there is no wheel, the tip shall be replaceable.
Where there is no wheel, the tip shall not cause discolouring of the walking surface.
The part of the tip that contacts the walking surface shall have a minimum diameter of 35 mm.
The rubber tip shall be securely fixed to the leg of the walking frame.
The rubber tip shall fulfil the requirements of ISO 24415-1.
7 Materials
7.1 General
The materials used in a walking frame should not mark, or scratch.
The walking frame materials should not cause discoloration of skin or clothing when the walking frame
is in normal use.
Manufacturers should, wherever possible, use materials that can be recycled for further use. It shall be
stated in the instructions for use which parts can be recycled.
7.2 Flammability
Risk of flammability that can affect user safety shall be assessed by the manufacturer in the risk
analysis. Parts identified by risk of flammability shall be tested according ISO 8191-2. Residual risks
should be reported in the instruction.
7.3 Biocompatibility and toxicity
Materials that come into contact with the human body shall be assessed for biocompatibility in
accordance with ISO 10993-1.
The assessment shall also take into account the intended use and contact by those involved in user care.
The assistive products shall be designed and manufactured in such a way as to reduce to a minimum
the risks posed by substances leaking from the assistive product. Special attention shall be given to
substances which are carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction and other substances of very
high concern (SVHCs).
The result of the assessment shall be incorporated in the risk analysis (see 6.1).
7.4 Infection and microbiological contamination
7.4.1 General
The walking frame and its auxiliary parts should be designed to be accessible for cleaning to prevent
cross infection.
7.4.2 Cleaning and disinfection
The method and suitable cleaning and/or disinfection materials shall be described in the information
supplied by the manufacturer.
NOTE For guidance see B.1.
If a walking frame is intended to be cleaned by automatic washing systems or hand-held jet stream/
steam washing, the details of the procedure, such as temperature, pressure, flow and pH value of the
cleaning/rinsing solution shall be described in the instructions for use. Where practicable, the walking
frame shall be labelled with appropriate symbols to represent the method of cleaning. See examples of
labelling and an example of testing of machine washable walking frame in B.2.
7.5 Resistance to corrosion
The risk of corrosion affecting the safety of the user or an assistant shall be assessed in the risk analysis
(see 6.1). Assistive products for walking that are identified to be at risk of corrosion shall be sufficiently
protected against corrosion.
The salt spray test in accordance with ISO 9227 with a test duration of 72 hours can be used.
8 Ingress of liquids
If liquid can come unintentionally into any cavities or enclosure, it shall be able to drain through drain
holes again.
The hazards that can be caused by the ingress of liquids shall be assessed in the risk analysis (see 6.1).
NOTE Hazards can be risk of corrosion or bacterial growth.
Test if there is a way for the liquid to get out of the enclosure or any cavities by using procedures as in
normal use and handling of the product. If possible, tilt the product in different directions to verify this.
10 © ISO 2021 – All rights reserved

9 Temperatures of parts that come in contact with human skin
The risk analysis (see 6.1) shall identify hazards and evaluate the risks associated with the surface
temperature of parts that can come into contact with human skin during the intended conditions of use.
The risk analysis shall use the following:
a) the range of ambient temperatures to be expected during the intended use and foreseeable misuse;
NOTE These temperatures could include direct exposure to sunshine, extreme cold, saunas, etc.
b) the ergonomic data on acceptable temperatures of touchable surfaces in accordance with
ISO 13732-1;
c) the use of the walking frame by people with insensitive skin (i.e. cannot feel heat) and/or damaged
skin: in this case the maximum temperature shall not exceed 41° C when measured in accordance
with the test methods given in ISO 13732-1; except that
1) if a manufacturer cannot meet this requirement without impairing the intended performance
of the walking frame, each product should be supplied with a warning identifying which
surfaces may reach a higher temperature than that specified and description of the precautions
necessary to offset the increased risk; and
2) if a manufacturer cannot meet the surface temperature requirement, the reasons shall be set
out in the technical documentation.
10 Safety of moving parts
10.1 Squeezing
If the intended purpose cannot be achieved without a hazard such as risk of squeezing (e.g. the elbow or
knee flexion of limb prothesis)
a) any moving parts that constitute a safety hazard shall be provided with guards that can only be
removed by the use of a tool, or
b) the gap between exposed parts of a walking frame that move relative to each other shall be
maintained throughout the range of movement at less than the minimum value or more than the
maximum value set out in Table 1.
These measurements shall be done before and after any relevant strength, durability and impact
testing.
Table 1 — Safe distances between moving parts
a
To avoid Safe distances for adults Safe distances for children
Finger traps Less than 8 mm or Less than 4 mm or
more than 25 mm more than 25 mm
Foot traps Less than 35 mm or Less than 25 mm or
more than 120 mm more than 120 mm
Head traps Less than 120 mm or Less than 60 mm or
more than 300 mm more than 300 mm
Genitalia traps Less than 8 mm or Less than 8 mm or
more than 75 mm more than 75 mm
a
Also includes adults with a height of less than 146 cm, or a mass of less than 40 kg, or a BMI of less than 17.
For moving parts that can cause squeezing, manufacturers shall take into consideration what part/
parts of the body that are at risk. The user/user group shall be specified, so that correct safety distances
can be applied.
10.2 Mechanical wear
Parts subject to mechanical wear likely to result in a safety hazard shall be accessible for inspection,
unless it is intended to be replaced by a service interval specified by the manufacturer.
11 Prevention of traps for parts of the human body
11.1 Holes and clearances
Holes in and clearances between stationary parts that are accessible to the user and/or assistant during
the intended use of a walking frame shall be as specified in Table 2.
These measurements shall be done before and after any relevant strength, durability and impact
testing.
Table 2 — Safe distances between stationary parts
a
To avoid Safe distances for adults Safe distances for children
Finger traps Less than 8 mm or Less than 5 mm or
more than 25 mm more than 12 mm
Foot traps Less than 35 mm or Less than 25 mm or
more than 100 mm more than 45 mm
Head traps Less than 120 mm or Less than 60 mm or
more than 250 mm more than 250 mm
Genitalia traps Less than 8 mm or Less than 8 mm or
more than 75 mm more than 75 mm
a
Also includes adults with a height of less than 146 cm, or a mass of less than 40 kg, or a BMI of less than 17.
If the intended purpose of a walking frame cannot be met without a hazard caused by the size of holes
and the clearance between stationary parts, a warning and instructions on how to operate the walking
frame safely shall be provided in the instructions for use.
For stationary parts that can cause a trap, manufacturers shall take into consideration those parts
of the body that are at risk. A warning and instructions on how to operate the assistive product for
walking safely shall be provided in the instructions for use.
The design of parts that confine a hole or clearance shall take into consideration the forces that can be
applied in normal use.
NOTE A force might cause a hole/clearance to widen. This can then cause a failure, as specified in Table 2
11.2 V-shape openings
On holes with the shape of a keyhole or V-shaped openings, the lower limit shall not apply. When
inspecting the walking frame for traps for body parts, any flexibility/elasticity of adjacent parts shall
be taken into account.
12 Folding, adjusting and locking mechanisms
12.1 General
Folding and adjusting mechanisms may cause a hazard if parts of the body can enter a gap between
parts and be trapped when the gap is closed.
If a walking frame incorporates folding and/or adjusting mechanisms it shall conform to Clause 10 and
Clause 11.
12 © ISO 2021 – All rights reserved

If the walking frame is height adjustable, the increments shall not exceed 25 mm.
Adjustments shall be securely fixed when in use.
The maximum allowable elongation shall be clearly marked.
After the durability test (see 17.3), the adjustment/folding mechanisms shall operate as intended by the
manufacturer.
Folding walking frames shall lock into working position when unfolded.
12.2 Folding mechanisms
To avoid a hazard where parts of the body can be trapped when the walking frame is folded, the
following shall be assessed:
— the walking frame shall incorporate means to protect the user from trapping and/or squeezing
hazards; or
— the gap between exposed parts of a walking frame that move relative to each other shall be
maintained throughout the range of movement at less than the minimum value or more than the
maximum value set out in Table 1; or
— if the intended purpose of a walking frame cannot be met without a hazard such as squeezing,
a warning and instructions on how to operate the walking frame safely shall be provided in the
instructions for use.
If guards are applied, the design of a guard shall take into consideration the forces that can be applied
in normal use.
12.3 Locking mechanisms
The locking mechanisms shall be capable of being securely locked when the walking frame is in any
fixed working configuration. It shall also be capable of being securely locked when folded if it constitutes
a risk for the user or assistant. It shall be protected against unintended release.
13 Lifting and carrying handles
13.1 General
Manufacturers should note that national or other requirements can demand test loads different to the
following.
If a walking frame or a part of a walking frame has a mass o
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 11199-1
Deuxième édition
2021-05
Produits d’assistance à la marche
manipulés avec les deux bras —
Exigences et méthodes d’essai —
Partie 1:
Cadres de marche
Assistive products for walking manipulated by both arms —
Requirements and test methods —
Part 1: Walking frames
Numéro de référence
©
ISO 2021
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© ISO 2021
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publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: [phone]
E-mail: [e-mail]
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Publié en Suisse
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Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Appareillage . 7
5 Conditions d’essai . 7
6 Exigences générales et méthodes d’essai . 8
6.1 Analyse des risques . 8
6.2 Cadres de marche pouvant être démontés . 9
6.3 Fixations . 9
6.4 Masse de l’utilisateur/limites de charge . 9
6.5 Exigences de structure . 9
6.6 Freins .10
6.6.1 Exigences .10
6.6.2 Méthode d’essai .10
6.7 Poignée de préhension .10
6.8 Section inférieure et embout .10
7 Matériaux .11
7.1 Généralités .11
7.2 Inflammabilité .11
7.3 Biocompatibilité et toxicité .11
7.4 Infection et contamination microbiologique .11
7.4.1 Généralités .11
7.4.2 Nettoyage et désinfection .11
7.5 Résistance à la corrosion .12
8 Pénétration de liquides .12
9 Températures des parties entrant en contact avec la peau humaine .12
10 Sécurité des parties mobiles .13
10.1 Écrasement .13
10.2 Usure mécanique.13
11 Prévention des pièges pour certaines parties du corps humain .13
11.1 Trous et espaces .13
11.2 Ouvertures en forme de V .14
12 Mécanismes de pliage, de réglage et de verrouillage .14
12.1 Généralités .14
12.2 Mécanismes de pliage .15
12.3 Mécanismes de verrouillage .15
13 Poignées de levage et de portage.15
13.1 Généralités .15
13.2 Exigences .15
13.3 Méthode d’essai .16
14 Surfaces, angles et arêtes .16
15 Stabilité statique .17
15.1 Exigences en matière de stabilité statique.17
15.2 Méthode d’essai de stabilité statique .17
15.2.1 Exigence générale .17
15.2.2 Essai de stabilité statique vers l’avant .17
15.2.3 Essai de stabilité statique vers l’arrière .18
15.2.4 Essai de stabilité statique latérale .19
16 Résistance statique .20
16.1 Résistance statique du cadre de marche .20
16.1.1 Exigence générale .20
16.1.2 Exigences relatives à la résistance statique du cadre de marche.20
16.1.3 Méthode d’essai de résistance statique du cadre de marche .20
16.2 Résistance statique pour les pieds avec embout .21
16.2.1 Exigence générale .21
16.2.2 Exigences pour la résistance statique des pieds avec embout .21
16.2.3 Méthodes d’essai pour la résistance statique des pieds avec embout .21
17 Essai de durabilité .22
17.1 Exigence générale .22
17.2 Exigence relative à la durabilité .22
17.3 Méthode d’essai concernant la durabilité .22
18 Principes d’ergonomie .23
19 Emballage.24
20 Informations fournies par le fabricant .24
20.1 Généralités .24
20.2 Marquage des informations sur le produit .24
20.3 Manuel d’instructions .25
20.4 Rapport d’essai .26
Annexe A (informative) Éléments de danger à prendre en compte lors de la conception
des produits .27
Annexe B (informative) Recommandations générales .29
Bibliographie .31
iv © ISO 2021 – Tous droits réservés

Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www .iso .org/ avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 173, Appareils et accessoires
fonctionnels pour les personnes handicapées, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 293, Aides
techniques pour personnes handicapées, du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à
l’Accord de coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première edition (ISO 11199-1:1999), qui a fait l’objet
d’une révision technique.
Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
— 3.1 a été modifié pour être conforme à l’ISO 9999;
— l’Article 6, sur les exigences générales relatives aux produits d’assistance à la marche, a été ajouté.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 11199 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
Introduction
Un cadre de marche peut être utilisé lorsqu’une personne a besoin d’une assistance pour marcher. Le
cadre de marche peut assurer la stabilité lors de la marche et de la station debout, de même que réduire
le risque de chute. Les cadres de marche sont conçus de sorte à soutenir l’utilisateur à l’intérieur d’un
cadre en supportant tout le poids de son corps.
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NORME INTERNATIONALE ISO 11199-1:2021(F)
Produits d’assistance à la marche manipulés avec les deux
bras — Exigences et méthodes d’essai —
Partie 1:
Cadres de marche
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d’essai applicables aux cadres de marche
utilisés comme produits d’assistance à la marche manipulés par les deux bras, sans accessoires, sauf
spécification contraire dans le mode opératoire d’essai particulier. Le présent document spécifie
également les exigences en matière de sécurité, d’ergonomie et de performances ainsi que les
informations fournies par le fabricant, incluant le marquage et l’étiquetage.
Les exigences et essais reposent sur une utilisation quotidienne des cadres de marche en tant que
produits d’assistance à la marche, pour une masse maximale de l’utilisateur telle que spécifiée par
le fabricant. Le présent document inclut les cadres de marche spécifiés pour un poids d’utilisateur
supérieur à 35 kg.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 8191-2, Ameublement — Évaluation de la facilité d'allumage des meubles rembourrés — Partie 2:
Source d'allumage: flamme simulant une allumette
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un
processus de gestion du risque
ISO 13732-1, Ergonomie des ambiances thermiques — Méthodes d'évaluation de la réponse humaine au
contact avec des surfaces — Partie 1: Surfaces chaudes
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations
à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
ISO 20417, Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant
ISO 24415-1, Embouts pour produits d'assistance à la marche — Exigences et méthodes d'essai — Partie 1:
Frottement des embouts
ISO 7000, Symboles graphiques utilisables sur le matériel — Symboles enregistrés
EN 614-1+A1, Sécurité des machines — Principes ergonomiques de conception — Partie 1: Terminologie et
principes généraux
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http:// www .electropedia .org/
3.1
frein
dispositif permettant de ralentir ou d’arrêter le mouvement d’un cadre de marche par friction de contact
3.2
point de référence avant de la poignée de préhension
point situé sur la surface supérieure de la poignée de préhension, à une distance de 30 mm de l’extrémité
avant de la longueur de la poignée de préhension
Note 1 à l'article: Voir la Figure 1.
3.3
poignée de préhension
partie du cadre de marche prévue par le fabricant pour être tenue dans la main lors de l’utilisation du
cadre de marche
Note 1 à l'article: Voir la Figure 1.
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Légende
1 point de référence arrière de la poignée de préhension 4 largeur de la poignée de préhension
2 point de référence avant de la poignée de préhension 5 avant
3 longueur de la poignée de préhension
Figure 1 — Représentation détaillée d’une poignée de préhension
3.4
longueur de la poignée de préhension
dimension de la poignée de préhension mesurée à l’endroit où la main repose
Note 1 à l'article: Voir la Figure 1.
Note 2 à l'article: Lorsque ni l’avant ni l’arrière de la poignée de préhension ne sont définis, la longueur totale
de la poignée de préhension pouvant supporter la masse de l’utilisateur doit être la longueur de la poignée de
préhension.
3.5
largeur de la poignée de préhension
dimension de la poignée de préhension mesurée au niveau de la plus forte épaisseur à l’emplacement où
repose la main
Note 1 à l'article: Voir la Figure 1.
3.6
poignée
partie du cadre de marche à laquelle la poignée de préhension est fixée
3.7
masse maximale de l’utilisateur
masse la plus élevée autorisée d’une personne utilisant le produit, mesurée en kilogrammes (kg)
Note 1 à l'article: La masse maximale de l’utilisateur est spécifiée par le fabricant du cadre de marche.
3.8
largeur maximale
dimension extérieure maximale d’un cadre de marche, mesurée sur le plan horizontal,
perpendiculairement au sens du mouvement d’utilisation normale du cadre de marche, lorsque les
réglages sont au maximum
Note 1 à l'article: Voir la Figure 3.
3.9
frein de stationnement
système de freinage destiné à maintenir le cadre de marche immobile au sol après son activation
3.10
frein par pression
frein de service qui s’enclenche lorsqu’une charge verticale est appliquée sur les poignées de préhension
ou sur certains points d’appui du cadre de marche
Note 1 à l'article: Voir la Figure 2.
Légende
1 roue 4 embout en caoutchouc (frein)
2 ressort 5 plaquette de frein
3 cadre
Figure 2 — Deux types de freins par pression avec détails techniques
3.11
point de référence arrière de la poignée de préhension
point situé sur la surface supérieure de la poignée de préhension, à une distance de 30 mm de l’extrémité
arrière de la longueur de la poignée de préhension
Note 1 à l'article: Voir la Figure 1.
Note 2 à l'article: Lorsque la poignée de préhension fait saillie par rapport à la poignée sur laquelle elle se trouve,
le mesurage doit être effectué à partir de l’extrémité de cette poignée.
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3.12
cadre de marche articulé
cadre de marche dans lequel chaque côté du cadre se déplace alternativement, ce qui permet une
progression unilatérale vers l’avant tout au long du cycle de marche
3.13
frein de service
frein actionné par l’utilisateur en cours de marche et dont l’effet de freinage est proportionnel à la force
d’actionnement appliquée
3.14
embout
partie du cadre de marche qui se trouve en contact avec le sol
3.15
diamètre de giration
diamètre contenu dans le plus grand cercle décrit par un cadre de marche lorsque les réglages sont au
maximum et que le cadre de marche subit une rotation de 360° autour de son axe vertical
Note 1 à l'article: Voir la Figure 3.
Légende
1 largeur entre les poignées 4 diamètre de giration
2 hauteur 5 longueur
3 largeur
Figure 3 — Dimensions d’un cadre de marche
3.16
cadre de marche
cadre qu’une personne soulève pour se déplacer, qui permet de supporter le poids du corps entier
ainsi que de marcher et de se tenir debout en maintenant la stabilité et l’équilibre avec des poignées de
préhension, sans support d’avant-bras, et quatre embouts ou deux embouts et deux roulettes/roues
Note 1 à l'article: Voir la Figure 4.
Note 2 à l'article: ISO 9999, classification n° 12 06 03.
Note 3 à l'article: Les roulettes/roues doubles ou multiples utilisées comme position de pivot unique doivent être
comptées comme une seule roulette/roue. La roulette/roue avec frein par pression doit être considérée comme
l’extrémité.
Note 4 à l'article: Les cadres de marche rigides ou articulés et les produits d’assistance à la marche avec deux
roues et deux butées/embouts en caoutchouc en font partie, par exemple.
Légende
1 avant 5 arrière
2 pieds avant 6 pieds arrière
3 entretoises 7 dispositif de réglage de la hauteur
4 poignée de préhension 8 embouts
Figure 4 — Exemple de cadre de marche
3.17
largeur de roue
dimension maximale du pneu de la roue mesurée sur 5 mm, à partir de la surface de marche, le cadre de
marche n’étant pas sous charge
Note 1 à l'article: Voir la Figure 5.
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Légende
1 pneu 3 largeur de roue
2 entre 0 mm et 5 mm à partir de la surface de marche
Figure 5 — Mesurage de la largeur de roue
4 Appareillage
4.1 Dispositif d’application d’une force, d’une exactitude de ± 5 % et une vitesse de mise en charge
inférieure à 1 N/s.
4.2 Dispositif de mesure de la force, d’une exactitude de ± 5 % et des paliers de réglage de 1 N.
4.3 Dispositif de mesure de la distance dans la plage de 0 mm à 3 m, avec une exactitude de ± 5 mm
ou de ± 2 %, la valeur la plus grande étant retenue.
4.4 Dispositif de mesure des angles, d’une exactitude de ± 0,5°.
4.5 Dispositif de mesure du couple, d’une exactitude de ± 5 % avec des paliers de réglage de 1 Nm
dans la plage de 0,5 Nm à 10 Nm.
4.6 Plan d’essai, de dimensions et de rigidité suffisantes pour supporter le cadre de marche pendant
les essais, tel que l’ensemble de la surface soit contenu entre deux plans parallèles imaginaires distants
de 5 mm. Le plan d’essai peut être réglable ou fixe.
NOTE 1 Un cadre en bois ou en acier avec une surface en contreplaqué peut être utilisé.
NOTE 2 Une surface d’essai de 1,5 m x 2 m est généralement suffisante.
4.7 Dispositifs d’arrêt, d’une hauteur suffisante pour empêcher le cadre de marche de bouger
pendant l’essai, sans interférer avec l’essai ou le cadre de marche.
4.8 Équipement de mesure de la pression de l’air, d’une exactitude de ± 5 %.
5 Conditions d’essai
Les conditions suivantes doivent être appliquées:
a) les essais doivent être effectués à une température ambiante de 21 °C ± 5 °C;
b) les parties réglables du cadre de marche doivent être réglées dans la position la plus défavorable
conformément aux instructions du fabricant, sauf indication contraire dans le mode opératoire
d’essai;
c) les roues pivotantes doivent être positionnées comme si le cadre de marche était avancé vers
l’avant, sauf spécification contraire dans le mode opératoire d’essai;
d) les poignées doivent être positionnées à leur distance et à leur angle maximaux pour obtenir la
condition la plus défavorable telle que spécifiée par le fabricant, sauf spécification contraire dans le
mode opératoire d’essai. Lorsque la ligne médiane longitudinale qui traverse la poignée se trouve
dans une direction parallèle au mouvement de marche avant, l’angle est nul. Cet angle doit être
consigné systématiquement;
e) le frein de service et le frein de stationnement ne doivent pas être actionnés si le mode opératoire
d’essai ne le spécifie pas;
f) au cours de chaque essai, toutes les anomalies telles qu’une rupture doivent être consignées et
différenciées des anomalies résultant des essais suivants;
g) lors des essais de stabilité, le cadre de marche doit être empêché de glisser ou de rouler avant que
le basculement ne survienne. Les résultats de ces essais ne doivent pas être influencés par les
dispositifs utilisés. Si le cadre de marche est moins stable avec le réglage en hauteur à une hauteur
inférieure, la position la moins stable doit être soumise à essai;
h) si le fabricant propose des variantes de garnitures de poignée comme équipement accessoire,
toutes les variantes doivent être fournies avec le cadre de marche lors de l’essai afin que le cadre
de marche puisse être soumis à essai dans la condition la plus défavorable (par exemple, manches
allongés);
i) avant les essais, le cadre de marche doit être inspecté afin de vérifier la conformité avec le présent
document. Tous les défauts apparents doivent être documentés afin d’éviter de les consigner
ultérieurement en tant que défauts causés par les essais;
j) un cadre de marche doit être soumis à essais selon la séquence d’essai suivante:
— mesurages;
— stabilité;
— freins;
— poignées de préhension;
— embouts en caoutchouc;
— résistance statique du cadre de marche;
— résistance statique des pieds;
— durabilité.
6 Exigences générales et méthodes d’essai
6.1 Analyse des risques
L’évaluation de la sécurité d’un cadre de marche par le fabricant doit consister à identifier les dangers et
à estimer les risques associés à ce cadre de marche en appliquant les modes opératoires spécifiés dans
l’ISO 14971. Le cas échéant, l’ISO 12100 peut être utilisée également.
8 © ISO 2021 – Tous droits réservés

Lorsqu’un cadre de marche est prévu par le fabricant pour être utilisé en association avec d’autres
dispositifs, les risques doivent être évalués par le fabricant.
NOTE 1 Certaines incapacités peuvent nécessiter l’application de niveaux de sécurité plus élevés sur les
équipements destinés à compenser les effets de l’incapacité en question.
NOTE 2 Pour des informations précises sur le risque de danger, consulter l’Annexe A.
6.2 Cadres de marche pouvant être démontés
Si un cadre de marche est destiné à pouvoir être démonté en vue du rangement ou du transport, il ne
doit pas être possible de le remonter d’une manière qui présente des risques. Il convient de vérifier la
condition de danger en démontant et en remontant le cadre de marche conformément aux instructions
du fabricant.
Les fixations desserrées ou retirées pour permettre le démontage ne doivent pas être des fixations non
réutilisables.
NOTE Les fixations non réutilisables comprennent, sans toutefois s’y limiter, les écrous/vis autobloquant(e)
s, les vis à bois et les vis autotaraudeuses. Les boulons sont des exemples de fixations qui peuvent être utilisés
plus d’une fois.
6.3 Fixations
Toutes les fixations porteuses doivent être de type autobloquant ou fixées avec un dispositif de
verrouillage afin d’éviter un détachement accidentel.
6.4 Masse de l’utilisateur/limites de charge
La masse maximale de l’utilisateur doit être indiquée par le fabricant. Pour les accessoires de support
de charge, la capacité de charge des accessoires doit être déclarée par le fabricant.
6.5 Exigences de structure
Un cadre de marche doit être conçu de sorte à être manœuvrable pour une utilisation en intérieur et en
extérieur, ou une combinaison des deux.
Pour une utilisation en intérieur sur une surface plane:
— la largeur des cadres de marche articulés, lors de l’articulation du cadre, ne doit pas être inférieure
à 90 % de la largeur maximale;
— le diamètre de la roue avant doit être supérieur ou égal à 75 mm;
— le cadre de marche doit être équipé de freins de stationnement fonctionnant sur les deux roues. Il
est considéré que ces freins de stationnement sont des embouts en caoutchouc.
Pour une utilisation en extérieur:
— le diamètre de la roue avant doit être supérieur ou égal à 180 mm;
— la largeur de la roue doit être supérieure ou égale à 22 mm;
— le cadre de marche doit être équipé de freins fonctionnant sur les deux roues. L’utilisateur doit être
capable de manipuler les freins en marchant. Il est considéré que ces freins sont des embouts en
caoutchouc.
6.6 Freins
6.6.1 Exigences
Lorsqu’il est soumis à essai conformément à la méthode d’essai en 6.6.2, le cadre de marche ne doit pas
bouger de plus de 10 mm en 1 min.
Si l’efficacité du frein est amenée à être réduite par l’usure, un moyen de compensation de l’usure doit
être prévu.
Les performances des freins ne doivent pas être altérées par des actions de pliage, dépliage et réglage.
Si un réglage consécutif des freins est nécessaire suite à une action de réglage du cadre de marche,
aucun outil ne doit être nécessaire (par exemple, réglage de la hauteur).
6.6.2 Méthode d’essai
Tous les freins doivent être soumis à essai simultanément. Si l’un des dispositifs d’actionnement des
freins agit sur les deux roues (freins centraux), chacun des dispositifs d’actionnement des freins doit
être soumis à essai individuellement.
Le cadre de marche doit être placé avec ses embouts et ses roues sur un plan d’essai comme spécifié
en 4.6. Positionner le cadre de marche de sorte à obtenir une ligne passant par les axes de la roue/de
l’embout parallèle à ± 3° par rapport à l’axe de l’embout du plan d’essai. Appliquer la force de mise en
charge verticalement sur le cadre de marche au milieu de la ligne qui traverse les points de référence
avant de chacune des deux poignées de préhension.
Pour un utilisateur pesant 100 kg, la force de mise en charge doit être de 500 N ± 10 N. Si la masse
maximale de l’utilisateur spécifiée pour le cadre de marche s’écarte de la masse d’un utilisateur
de 100 kg, la force de mise en charge doit être de 5,0 N par kilogramme de la masse maximale de
l’utilisateur ± 2 %. Cette mise en charge ne doit pas être inférieure à 175 N ± 3,5 N.
Activer les freins en appliquant la force spécifiée dans le Tableau 3 à chacun des dispositifs
d’actionnement des freins le long de la distance de préhension. Incliner le plan à un angle de 6° pour
soumettre à essai les performances de freinage dans la direction avant (Figure 7). Le frottement entre
les roues qui freinent et la surface supérieure du plan doit être tel que la roue ne glisse pas. Retirer les
butées. Laisser le cadre de marche pendant 1 min. Si les roues tournent, noter la durée nécessaire au
cadre de marche pour parcourir 10 mm.
6.7 Poignée de préhension
La largeur de la poignée de préhension doit être comprise entre 20 mm et 50 mm. Cela doit être vérifié
par un mesurage.
NOTE Cette exigence ne s’applique pas aux poignées de préhension de forme anatomique.
La poignée de préhension doit être solidement fixée à la poignée du cadre de marche.
6.8 Section inférieure et embout
En l’absence de roue, la section inférieure doit se terminer par un embout conçu pour empêcher cette
dernière de le transpercer lorsque le cadre de marche est utilisé conformément à son utilisation prévue
par le fabricant.
En l’absence de roue, l’embout doit être remplaçable.
En l’absence de roue, l’embout ne doit provoquer aucune décoloration de la surface de marche.
La partie de l’embout qui se trouve en contact avec la surface de marche doit avoir un diamètre minimal
de 35 mm.
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L’embout en caoutchouc doit être solidement fixé au pied du cadre de marche.
L’embout en caoutchouc doit satisfaire aux exigences de l’ISO 24415-1.
7 Matériaux
7.1 Généralités
Il convient que les matériaux utilisés dans un cadre de marche ne marquent ni ne rayent pas.
Il convient que les matériaux employés ne déteignent pas sur la peau ou sur les vêtements lors de
l’utilisation normale du cadre de marche.
Il convient, dans la mesure du possible, que les fabricants utilisent des matériaux recyclables pour des
usages ultérieurs. Les instructions d’utilisation doivent indiquer les parties recyclables.
7.2 Inflammabilité
Le risque d’inflammabilité susceptible d’affecter la sécurité de l’utilisateur doit être évalué par le
fabricant dans l’analyse des risques. Les parties présentant un risque d’inflammabilité doivent être
soumises à essai conformément à l’ISO 8191-2. Il convient de déclarer les risques résiduels dans les
instructions.
7.3 Biocompatibilité et toxicité
Les matériaux entrant en contact avec des parties du corps humain doivent faire l’objet d’une évaluation
de biocompatibilité conformément à l’ISO 10993-1.
Cette évaluation doit également tenir compte de l’utilisation prévue et du contact avec les personnes
responsables des soins délivrés à l’utilisateur. Les produits d’assistance doivent être conçus et fabriqués
de manière à réduire à un minimum les risques posés par les substances provenant d’une fuite du
produit d’assistance. Une attention particulière doit être prêtée aux substances qui sont cancérogènes,
mutagènes ou toxiques pour la reproduction ainsi qu’aux autres substances extrêmement préoccupantes
(SVHC).
Les résultats de l’évaluation doivent être incorporés dans l’analyse des risques (voir 6.1).
7.4 Infection et contamination microbiologique
7.4.1 Généralités
Il convient que le cadre de marche et ses éléments auxiliaires soient conçus de sorte à être accessibles
pour le nettoyage afin d’éviter la contamination croisée.
7.4.2 Nettoyage et désinfection
La méthode et les produits de nettoyage et/ou de désinfection appropriés doivent être décrits dans les
informations délivrées par le fabricant.
NOTE Pour les recommandations, voir B.1.
Si un cadre de marche est destiné à pouvoir être nettoyé par des systèmes de lavage automatiques
ou par un lavage au jet/à la vapeur manuel, les détails du mode opératoire, tels que la température,
la pression, le débit et la valeur du pH de la solution de nettoyage/rinçage doivent être décrits dans
les instructions d’utilisation. Dans la mesure du possible, le cadre de marche doit être étiqueté avec
les symboles appropriés représentant la méthode de nettoyage. Voir les exemples d’étiquetage et un
exemple d’essai de cadre de marche lavable en machine en B.2.
7.5 Résistance à la corrosion
Le risque de corrosion pouvant affecter la sécurité de l’utilisateur ou d’un accompagnant doit être
évalué dans l’analyse des risques (voir 6.1). Les produits d’assistance à la marche identifiés comme
présentant des risques de corrosion doivent être suffisamment protégés contre la corrosion.
L’essai aux brouillards salins conformément à l’ISO 9227, d’une durée d’essai de 72 h, peut être utilisé.
8 Pénétration de liquides
Si du liquide peut pénétrer accidentellement dans une cavité ou une enveloppe, il doit pouvoir s’écouler
à nouveau par des orifices d’évacuation.
Les risques susceptibles d’être engendrés par la pénétration de liquides doivent être évalués dans
l’analyse des risques (voir 6.1).
NOTE Les dangers peuvent être un risque de corrosion ou un développement bactérien.
S’il existe un moyen pour permettre au liquide de s’échapper de l’enveloppe ou d’une cavité, soumettre
ce moyen à essai en appliquant les modes opératoires pour une utilisation et une manipulation normales
du produit. Si possible, basculer le produit dans diverses directions pour le vérifier.
9 Températures des parties entrant en contact avec la peau humaine
L’analyse des risques (voir 6.1) doit identifier les dangers et évaluer les risques associés à la température
des surfaces des parties susceptibles d’entrer en contact avec la peau humaine durant les conditions
d’utilisation prévues.
L’analyse des risques doit tenir compte des éléments suivants:
a) la plage des températures ambiantes attendues lors de l’utilisation prévue et d’une mauvaise
utilisation prévisible;
NOTE Les expositions aux rayons du soleil, un grand froid, les saunas, etc., sont des exemples possibles
de ces températures.
b) les données ergonomiques relatives aux températures acceptables des surfaces susceptibles d’être
touchées, conformément à l’ISO 13732-1;
c) l’utilisation du cadre de marche par des personnes atteintes d’insensibilité (à savoir, qui ne
ressentent pas la chaleur) et/ou de lésions au niveau de la peau: dans ce cas, la température
maximale ne doit pas excéder 41 °C lorsqu’elle est mesurée conformément aux méthodes d’essai
énoncées dans l’ISO 13732-1; sauf pour ce qui suit:
1) si un fabricant n’est pas en mesure de satisfaire à cette exigence sans réduire les performances
du cadre de marche, il convient que chaque produit soit équipé d’un avertissement permettant
d’identifier les surfaces susceptibles d’atteindre une température supérieure à la température
spécifiée, ainsi qu’une description des précautions nécessaires pour compenser l’augmentation
des risques;
2) si un fabricant n’est pas en mesure de satisfaire aux exigences concernant la température des
surfaces, il doit en expliquer les raisons dans la documentation technique.
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10 Sécurité des parties mobiles
10.1 Écrasement
Si la finalité prévue ne peut être obtenue sans risque d’écrasement (par exemple au niveau du coude ou
du genou, lors de la flexion d’un membre prothétique):
a) toute partie mobile susceptible de créer un danger doit être munie de protecteurs qui ne peuvent
être démontés sans l’aide d’un outil;
b) l’écartement entre les parties exposées d’un cadre de marche qui se déplacent les unes par rapport
aux autres doit être maintenu à une distance inférieure à la valeur minimale, ou supérieure à la
valeur maximale fixée au Tableau 1.
Ces mesurages doivent être réalisés avant et après tout essai de résistance, de durabilité et d’impact.
Tableau 1 — Distances de sécurité entre les parties mobiles
a
À éviter Distances de sécurité pour les adultes Distances de sécurité pour les enfants
Pièges pour les doigts Moins de 8 mm ou plus de 25 mm Moins de 4 mm ou plus de 25 mm
Pièges pour les pieds Moins de 35 mm ou plus de 120 mm Moins de 25 mm ou plus de 120 mm
Pièges pour la tête Moins de 120 mm ou plus de 300 mm Moins de 60 mm ou plus de 300 mm
Pièges pour les parties Moins
...