ISO/FDIS 20342-1

Assistive products for tissue integrity when lying down — Part 1: General requirements

This document specifies general requirements and related test methods that are relevant to assistive products for tissue integrity (APTI) in the lying position in different application environments such as hospitals, home care and institutions. This document applies to the safety of APTI, which are intended to remain in situ during periods of lying, and to prevent and/or treat pressure injuries. This document covers a range of different lying support surfaces intended to be used in combination with the appropriate support platform or as a whole integrated system. This document also covers assistive products primarily intended for tissue integrity for changing a lying position and assistive products for maintaining a lying position. This document does not apply to lying support surfaces used in combination with incubators. This document addresses the combination of a full body support surface and an adjustable mattress support platform. It also covers safety and performance test methods to ensure protection against injuries to the user. This document specifies requirements and test methods for APTI within the following classifications of ISO 9999:2016: 04 33 06 Assistive products for tissue integrity when lying down such as but not limited to: — Mattresses and mattress overlays for pressure injury prevention; — Mattress coverings for pressure injury prevention mattresses. 12 31 03 Assistive products for sliding and turning such as but not limited to: Devices for changing position or direction of a person using sliding or turning techniques. The only products included are those intended to be used in a lying position and remain in situ as part of the lying support surface. They are the following: — sliding products that glide one way and lock the other way; — sheets and underlays in flexible materials with low friction; — fabric sold by the metre, cut as required for repositioning use; — powered turning product; This excludes sliding boards unless the product is intended to be left in situ. 09 07 06 Positioning pillows, positioning cushions and positioning systems such as but not limited to: — leg positioners, — arm positioners, and — multipurpose body positioners. 18 12 15 Bedding such as but not limited to: — draw sheets.

Produits d'assistance pour l'intégrité des tissus en position allongée — Partie 1: Exigences générales

Le présent document spécifie des exigences générales et des méthodes d'essai associées applicables aux produits d'assistance pour l'intégrité des tissus (PAIT) en position allongée dans différents environnements d'application tels que les hôpitaux, les soins à domicile et les institutions. Le présent document s'applique à la sécurité des PAIT, qui sont destinés à rester in situ pendant les périodes d'alitement et à aider à prévenir et/ou à traiter les escarres. Le présent document couvre une gamme de différentes surfaces d'alitement destinées à être utilisées en combinaison avec la structure porteuse appropriée ou en tant que système complet intégré. Le présent document traite également de produits d'assistance principalement destinés à l'intégrité des tissus pour changer de position allongée et de produits d'assistance pour maintenir une position allongée. Le présent document ne s'applique pas aux surfaces d'alitement utilisées en combinaison avec des incubateurs. Le présent document traite de la combinaison d'un support de redistribution de la pression du corps entier et d'un sommier réglable. Il intègre également des méthodes d'essai de sécurité et de performance visant à assurer la protection de l'utilisateur contre toute blessure. Le présent document spécifie des exigences et des méthodes d'essai pour les PAIT entrant dans le cadre des classifications suivantes de l'ISO 9999:2016: 04 33 06 Produits d'assistance pour l'intégrité des tissus en position allongée, tels que, sans toutefois s'y limiter: — les matelas et surmatelas pour la prévention des escarres; — les protège-matelas pour la prévention des escarres. 12 31 03 Produits d'assistance au glissement et produits d'assistance au retournement, tels que, sans toutefois s'y limiter: les dispositifs permettant de modifier la position ou la direction d'une personne en utilisant des techniques de glissement ou des techniques de retournement. Les seuls produits inclus sont les produits destinés à être utilisés en position allongée et à rester in situ en tant que partie intégrante de la surface d'alitement. Ces produits sont les suivants: — les produits de glissement qui coulissent dans un sens et se verrouillent dans l'autre sens; — les planches et les supports en matériaux flexibles à faible frottement; — le tissu vendu au mètre, découpé tel que requis pour une utilisation de repositionnement; — les produits électriques de repositionnement. Les planches de glissements sont exclues, à moins que le produit soit destiné à rester in situ. 09 07 06 Oreillers de positionnement, coussins de positionnement et systèmes de positionnement, tels que, sans toutefois s'y limiter: — les dispositifs de positionnement des jambes; — les dispositifs de positionnement des bras; — les dispositifs de positionnement du corps polyvalents. 18 12 15 Literie, telle que, sans toutefois s'y limiter: — les alèses.

General Information

• Status: Not Published
• ICS: 11.180.01 - Aids for disabled and handicapped persons in general
• Technical Committee: ISO/TC 173 - Assistive products
• Drafting Committee: ISO/TC 173 - Assistive products
• Current Stage: 5060 - Close of voting Proof returned by Secretariat
• Start Date: 26-May-2022
• Due Date: 25-May-2022
• Completion Date: 26-May-2022

RELATIONS

• Consolidates: ISO 23324:2020 - Surface active agents — Fabric conditioners — Determination of antistatic performance
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Replaces: ISO 20342-1:2019 - Assistive products for tissue integrity when lying down — Part 1: General requirements
• Effective Date: 06-Jun-2022

Standards Content (sample)

FINAL
INTERNATIONAL ISO/FDIS
DRAFT
STANDARD 20342-1
ISO/TC 173
Assistive products for tissue integrity
Secretariat: SIS
when lying down —
Voting begins on:
2022-03-02
Part 1:
Voting terminates on:
General requirements
2022-05-25
Produits d'assistance pour l'intégrité des tissus en position
allongée —
Partie 1: Exigences générales
IMPORTANT — Please use this updated version dated
2022-02-17, and discard any previous version of this FDIS.
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO
SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION
OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH
THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPOR TING
DOCUMENTATION.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
Reference number
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO-
ISO/FDIS 20342-1:2022(E)
LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES,
DRAFT INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON
OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE
LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STAN-
DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
NATIONAL REGULATIONS. © ISO 2022
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ISO/FDIS 20342-1:2022(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
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or ISO’s member body in the country of the requester.
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ISO/FDIS 20342-1:2022(E)
Contents Page

Foreword ..........................................................................................................................................................................................................................................v

Introduction .............................................................................................................................................................................................................................. vi

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ..................................................................................................................................................................................... 2

3 Terms and definitions .................................................................................................................................................................................... 3

4 General requirements and safety ......................................................................................................................................................7

4.1 General requirements ...................................................................................................................................................................... 7

4.2 Intended use ............................................................................................................................................................................................. 8

4.2.1 General requirements .................................................................................................................................................... 8

4.2.2 Consideration regarding intended use ........................................................................................................... 8

4.2.3 Intended use statement ................................................................................................................................................ 8

4.3 APTI risk management .................................................................................................................................................................... 9

4.4 APTI usability .......................................................................................................................................................................................... 9

4.4.1 General ........................................................................................................................................................................................ 9

4.4.2 Design requirements in relation to persons with cognitive impairment ........................ 9

4.5 Design controls....................................................................................................................................................................................... 9

4.6 Clinical evaluation ............................................................................................................................................................................... 9

4.7 Foreseeable misuse ............................................................................................................................................................................ 9

4.8 Test conditions ........................................................................................................................................................................................ 9

4.9 Lifting and carrying means ........................................................................................................................................... ........... 10

5 Safety requirements......................................................................................................................................................................................10

5.1 Requirements for information supplied by the manufacturer ................................................................. 10

5.1.1 General ..................................................................................................................................................................................... 10

5.1.2 APTI traceability ............................................................................................................................................................. 11

5.1.3 Education and training .............................................................................................................................................. 11

5.1.4 Pre-sale information .................................................................................................................................................... 11

5.1.5 User information .............................................................................................................................................................12

5.1.6 Service information and inspection ............................................................................................................... 13

5.1.7 Labelling ................................................................................................................................................................................. 13

5.1.8 Marking of user weight and maximum load ...........................................................................................13

5.1.9 Packaging ............................................................................................................................................................................... 13

5.2 APTI that can be dismantled ........................................................................................................................................... ........ 14

5.2.1 General requirements ................................................................................................................................................. 14

5.2.2 Small parts ............................................................................................................................................................................ 14

5.2.3 Fasteners and connections ..................................................................................................................................... 14

5.3 Resistance to corrosion ............................................................................................................................................................... 14

5.4 Noise and vibration ......................................................................................................................................................................... 14

5.5 Sound audible acoustic energy .............................................................................................................................................. 14

5.6 Default indicators .............................................................................................................................................................................. 15

5.7 Feedback ................................................................................................................................................................................................... 16

6 Flammability .........................................................................................................................................................................................................16

6.1 General ........................................................................................................................................................................................................ 16

6.2 Flammability ......................................................................................................................................................................................... 16

6.3 Moulded parts used as enclosures for electrical equipment ...................................................................... 17

7 Mechanical safety ............................................................................................................................................................................................17

7.1 Prevention of traps for the human body ......... .............................................................................................................. 17

7.2 Safety of moving and folding parts ................................................................................................................................... 17

7.3 V-shaped openings ........................................................................................................................................................................... 19

7.4 Surfaces, corners, edges and protruding parts ...................................................................................................... 19

7.5 Folding and adjusting mechanisms ................................................................................................................................... 19

7.6 Instability hazard.............................................................................................................................................................................. 19

7.7 Temperature of parts that come into contact with human skin ............................................................. 20

iii
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ISO/FDIS 20342-1:2022(E)

7.8 Ergonomic principles ..................................................................................................................................................................... 21

7.9 Additional consideration ............................................................................................................................................................ 21

8 Safety of electrical equipment ........................................................................................................................................... .................21

8.1 General electrical requirements .......................................................................................................................................... 21

8.2 Electromagnetic compatibility.............................................................................................................................................. 21

8.2.1 General ..................................................................................................................................................................................... 21

8.2.2 Emissions ............................................................................................................................................................................... 21

8.2.3 Immunity ................................................................................................................................................................................ 21

8.2.4 Power frequency magnetic field immunity .............................................................................................22

8.3 Liquid ingress ....................................................................................................................................................................................... 22

8.4 Interruption of power supply/supply mains to an APTI ................................................................................ 22

8.5 Hold to run activation ...................................................................................................................................................................22

8.6 Emergency stop functions ......................................................................................................................................................... 23

9 Biocompatibility ................................................................................................................................................................................................23

9.1 Biocompatibility and toxicity ................................................................................................................................................. 23

9.2 Animal tissue ........................................................................................................................................................................................ 23

10 Contamination .....................................................................................................................................................................................................23

10.1 Liquid ingress ....................................................................................................................................................................................... 23

10.2 Cleaning and disinfection .......................................................................................................................................................... 24

10.3 Cross infection and microbial contamination ......................................................................................................... 24

Annex A (informative) General information ............................................................................................................................................26

Annex B (informative) Environmental and consumer related guidance ...................................................................30

Annex C (informative) Periodic inspection ...............................................................................................................................................34

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................35

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ISO/FDIS 20342-1:2022(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to

the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see

www.iso.org/iso/foreword.html.

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 173, Assistive products, in collaboration

with the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 293, Assistive

products and accessibility, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and

CEN (Vienna Agreement).

This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 20342-1:2019), which has been technically

revised.
The main changes are as follows:
— the Scope was clarified;
— Clause 2 was updated;
— Clause 3 was updated;
— subclause 7.3 about V-shaped openings was amended;
— subclause 7.7 and Table 4 were amended (regarding surface temperature);
— the bibliography was updated.
A list of all parts in the ISO 20342 series can be found on the ISO website.

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A

complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
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ISO/FDIS 20342-1:2022(E)
Introduction

This document addresses Assistive Products for Tissue Integrity (APTI). As some devices can be used/

reused in more than one application environment, different requirements and test methods can apply

to the same APTI, depending on the application environment.

APTI play a very important role in the prevention and treatment of pressure injuries. Another important

role in the prevention and treatment of pressure injury is the clinical practice and the clinical evaluation.

[25]
Guidance can be found in the NPUAP/EPUAP/PPPIA Guidelines .

Surfaces applied on operating theatre tables can also impact in the process of patient management

and might need to be taken into consideration. It should be recognized however, patient stability and

specialist equipment used during an operation often create conflicting priorities to those of an APTI.

Using this document, clinicians and manufacturers should consider the impact of other items (including

additional APTI) used in conjunction with an APTI on tissue integrity and safety.

This document only covers general requirements to ensure safety of users.
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FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/FDIS 20342-1:2022(E)
Assistive products for tissue integrity when lying down —
Part 1:
General requirements
1 Scope

This document specifies general requirements and related test methods that are relevant to assistive

products for tissue integrity (APTI) in the lying position in different application environments such as

hospitals, home care and institutions. This document applies to the safety of APTI that are intended to

remain in situ during periods of lying, and to prevent and/or treat pressure injuries.

This document covers a range of different lying support surfaces intended to be used in combination

with the appropriate support platform (adjustable included) or as a whole integrated system.

This document does not apply to medical beds.

This document also covers assistive products primarily intended for tissue integrity for changing a

lying position and assistive products for maintaining a lying position.

This document does not apply to lying support surfaces used in combination with incubators or

operating/surgical tables.

It also covers safety and performance test methods to ensure protection against injuries to the user.

This document addresses the combination of a full body support surface and an adjustable mattress

support platform. It also covers safety and performance test methods to ensure protection against

injuries to the user.

This document specifies requirements and test methods for APTI within the following classifications of

ISO 9999:—:

04 33 06 Assistive products for tissue integrity when lying down such as but not limited to

— mattresses and mattress overlays for pressure injury prevention, and
— mattress coverings for pressure injury prevention mattresses.

12 31 03 Assistive products for sliding and turning such as but not limited to the following:

Devices for changing position or direction of a person using sliding or turning techniques. The only

products included are those intended to be used in a lying position and remain in situ as part of the

lying support surface. They are the following:
— sliding products that glide one way and lock the other way;
— sheets and underlays in flexible materials with low friction;
— fabric sold by the metre, cut as required for repositioning use;
— powered turning product;
This excludes sliding boards unless the product is intended to be left in situ.

09 07 06 Positioning pillows, positioning cushions and positioning systems such as but not limited to

— leg positioners,
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ISO/FDIS 20342-1:2022(E)
— arm positioners, and
— multipurpose body positioners.
18 12 15 Bedding such as but not limited to
— draw sheets.
2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 554, Standard atmospheres for conditioning and/or testing — Specifications

ISO 3746, Acoustics — Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources using

sound pressure — Survey method using an enveloping measurement surface over a reflecting plane

ISO 9614-1, Acoustics — Determination of sound power levels of noise sources using sound intensity —

Part 1: Measurement at discrete points

ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk

management process

ISO 13732-1, Ergonomics of the thermal environment — Methods for the assessment of human responses to

contact with surfaces — Part 1: Hot surfaces

ISO 14155, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice

ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices

ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to

be supplied — Part 1: General requirements

ISO 22442-1, Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 1: Application of risk

management

IEC 60601-1:2006, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and

essential performance

IEC 60601-1-2, Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic safety and essential

performance — Collateral standard: Electromagnetic compatibility — Requirements and tests

IEC 60601-1-6, Medical electrical equipment — Part 1-6: General requirements for basic safety and essential

performance — Collateral standard: Usability

IEC 60601-1-8, Medical electrical equipment — Part 1-8: General requirements for basic safety and

essential performance — Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems

in medical electrical equipment and medical electrical systems

IEC 60601-1-11, Medical electrical equipment — Part 1-11: General requirements for basic safety and

essential performance — Collateral standard: Requirements for medical electrical equipment and medical

electrical systems used in the home healthcare environment
IEC 60529, Degrees of protection provided by enclosures (IP Code)

IEC 60695-11-10, Fire hazard testing — Part 11-10: Test flames — 50 W horizontal and vertical flame test

methods

IEC 61000-3-2, Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 3-2: Limits — Limits for harmonic current

emissions (equipment input current ≤16 A per phase)
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ISO/FDIS 20342-1:2022(E)

IEC 61000-3-3, Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 3-3: Limits — Limitation of voltage changes,

voltage fluctuations and flicker in public low-voltage supply systems, for equipment with rated current ≤16

A per phase and not subject to conditional connection

IEC 61000-4-3, Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 4-3: Testing and measurement techniques —

Radiated, radio-frequency, electromagnetic field immunity test

IEC 61000-4-8, Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 4-8: Testing and measurement techniques —

Power frequency magnetic field immunity test
IEC 61672-1, Electroacoustics — Sound level meters — Part 1: Specifications

IEC 61672-2, Electroacoustics — Sound level meters — Part 2: Pattern evaluation tests

IEC 62366, Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices

IEC 80601-2-35, Medical electrical equipment — Part 2-35: Particular requirements for the basic safety

and essential performance of heating devices using blankets, pads or mattresses and intended for heating

in medical use

EN 716-2:2017, Furniture — Children’s cots and folding cots for domestic use — Part 2: Test methods

EN 1041, Information supplied by the manufacturer of medical devices

CISPR 11, Industrial, scientific and medical (ISM) radio-frequency equipment — Electromagnetic

disturbance characteristics — Limits and methods of measurement

European Commission, MEDDEV 2.7/1 CLINICAL EVALUATION: A GUIDE FOR MANUFACTURERS AND

NOTIFIED BODIES UNDER DIRECTIVES 93/42/EEC and 90/385/EEC
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.

ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:

— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1
application environment 4

care provided in a domestic area where the assistive product for tissue integrity (3.5) is used to alleviate

or compensate for an injury, disability or disease

Note 1 to entry: This excludes use in all other application environments (e.g. nursing homes, rehabilitation

and geriatric facilities) when an assistive product for tissue integrity (3.5) is purely designed for application

environment 4.

[SOURCE: IEC 60601-2-52:2009+AMD1: 2015, 201.3.204, modified — "assistive product for tissue

integrity" replaced "ME equipment".]
3.2
applied part

part of the assistive product for tissue integrity (3.5) that, in normal use, comes into physical contact

with the user of the assistive product for tissue integrity or a medical system to perform its function

[SOURCE: IEC 60601-1:2006, 3.8, modified — "assistive product for tissue integrity" replaced ME

Equipment", "of the" replaced "for", "user" replaced "patient", and "necessary" and notes not included.]

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---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO/FDIS 20342-1:2022(E)
3.3
assistant

person who is helping a user (3.30) of the assistive product for tissue integrity (3.5)

EXAMPLE The ways assistants help persons with a disability (3.11) can be reposition in bed, bed ingress and

egress, operating hoists and assisting with transferring in/out of seats.

Note 1 to entry: An assistant can be a health care professional or a non-professional, e.g. a relative.

3.4
assistive product

instrument, equipment or technical system intended by the manufacturer used for the prevention,

treatment or alleviation of or compensation for impairment (3.13)
3.5
assistive product for tissue integrity
APTI

surface intended to protect body tissue, designed to interface with the body when lying down (3.15) or

in adjusted position
3.6
bedding
items normall
...

INTERNATIONAL STANDARD
ISO/FDIS 20342-1:2022(E)
First edition
Date: 2022-02-01
ISO/TC 173
Secretariat: SIS
Assistive products for tissue integrity when lying down —
Part 1: General requirements
Produits d'assistance pour l'intégrité des tissus en position allongée —
Partie 1: Exigences générales
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/FDIS 20342-1:2022(E)
© ISO 2022

All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no

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---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/FDIS 20342-1:2022(E)
Contents

Foreword .......................................................................................................................................................................... 9

Introduction.................................................................................................................................................................. 11

1 Scope .................................................................................................................................................................... 1

2 Normative references .................................................................................................................................... 2

3 Terms and definitions.................................................................................................................................... 3

4 General requirements and safety .............................................................................................................. 8

4.1 General requirements ................................................................................................................................... 8

4.2 Intended use ...................................................................................................................................................... 9

4.2.1 General requirements ................................................................................................................................... 9

4.2.2 Consideration regarding intended use .................................................................................................... 9

4.2.3 Intended use statement ................................................................................................................................ 9

4.3 APTI risk management ............................................................................................................................... 10

4.4 APTI usability................................................................................................................................................. 10

4.4.1 General ............................................................................................................................................................. 10

4.4.2 Design requirements in relation to persons with cognitive impairment ................................ 10

4.5 Design controls .............................................................................................................................................. 10

4.6 Clinical evaluation ........................................................................................................................................ 11

4.7 Foreseeable misuse ..................................................................................................................................... 11

4.8 Test conditions .............................................................................................................................................. 11

4.9 Lifting and carrying means ....................................................................................................................... 11

5 Safety requirements .................................................................................................................................... 12

5.1 Requirements for information supplied by the manufacturer .................................................... 12

5.1.1 General ............................................................................................................................................................. 12

5.1.2 APTI traceability ........................................................................................................................................... 12

5.1.3 Education and training ............................................................................................................................... 12

5.1.4 Pre-sale information ................................................................................................................................... 12

5.1.5 User information .......................................................................................................................................... 13

5.1.6 Service information and inspection ...................................................................................................... 15

5.1.7 Labelling .......................................................................................................................................................... 15

5.1.8 Marking of user weight and maximum load ....................................................................................... 15

Figure 1 — Maximum/minimum user weight and maximum load .......................................................... 15

5.1.9 Packaging ........................................................................................................................................................ 16

5.2 APTI which can be dismantled ................................................................................................................ 16

5.2.1 General requirements ................................................................................................................................ 16

5.2.2 Small parts ...................................................................................................................................................... 16

5.2.3 Fasteners and connections ....................................................................................................................... 16

5.3 Resistance to corrosion .............................................................................................................................. 16

5.4 Noise and vibration...................................................................................................................................... 16

5.5 Sound audible acoustic energy ................................................................................................................ 17

5.6 Default indicators ......................................................................................................................................... 17

Table 1 — Alarm condition priorities ................................................................................................................. 18

5.7 Feedback .......................................................................................................................................................... 18

6 Flammability .................................................................................................................................................. 18

6.1 General ............................................................................................................................................................. 18

© ISO 2022 – All rights reserved iii
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ISO/FDIS 20342-1:2022(E)

6.2 Flammability .................................................................................................................................................. 19

6.3 Moulded parts used as enclosures for electrical equipment ........................................................ 19

7 Mechanical safety ......................................................................................................................................... 19

7.1 Prevention of traps for the human body .............................................................................................. 19

Table 2 — Safe distance between stationary parts ........................................................................................ 19

7.2 Safety of moving and folding parts ......................................................................................................... 20

Table 3 — Safe distances between moving parts ............................................................................................ 20

7.3 V-shaped openings ....................................................................................................................................... 22

7.4 Surfaces, corners, edges and protruding parts .................................................................................. 22

7.5 Folding and adjusting mechanisms ....................................................................................................... 22

7.6 Instability hazard ......................................................................................................................................... 22

7.7 Temperature of parts that come into contact with human skin.................................................. 23

Table 4 — Allowable maximum temperatures for skin contact with an APTI applied part ........... 23

7.8 Ergonomic principles .................................................................................................................................. 24

7.9 Additional consideration ........................................................................................................................... 24

8 Safety of electrical equipment ................................................................................................................. 24

8.1 General electrical requirements ............................................................................................................. 24

8.2 Electromagnetic compatibility ................................................................................................................ 25

8.2.1 General ............................................................................................................................................................. 25

8.2.2 Emissions ......................................................................................................................................................... 25

8.2.3 Immunity ......................................................................................................................................................... 25

8.2.4 Power frequency magnetic field immunity ......................................................................................... 25

8.3 Liquid ingress ................................................................................................................................................ 25

8.4 Interruption of power supply/supply mains to an APTI ................................................................ 26

8.5 Hold to run activation ................................................................................................................................. 26

8.6 Emergency stop functions ......................................................................................................................... 26

9 Biocompatibility ........................................................................................................................................... 27

9.1 Biocompatibility and toxicity ................................................................................................................... 27

9.2 Animal tissue .................................................................................................................................................. 27

10 Contamination ............................................................................................................................................... 27

10.1 Liquid ingress ................................................................................................................................................ 27

10.2 Cleaning and disinfection .......................................................................................................................... 28

10.3 Cross infection and microbial contamination .................................................................................... 28

Annex A (informative) General information ................................................................................................... 30

A.1 General requirements (4.1) ...................................................................................................................... 30

Figure A.1 — Example of a methodology for development, manufacturing and promotion

of an APTI ........................................................................................................................................................ 31

A.2 Design controls (4.5) ................................................................................................................................... 31

Figure A.2 — Proposed design controls process ............................................................................................. 33

A.3 Packaging (5.1.9) .......................................................................................................................................... 33

A.4 Noise and vibration (5.4) ........................................................................................................................... 33

A.5 Flammability (6) ........................................................................................................................................... 34

A.6 Ergonomic principles (7.8) ....................................................................................................................... 34

A.7 Immunity (8.2.3) ........................................................................................................................................... 34

iv © ISO 2022 – All rights reserved
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ISO/FDIS 20342-1:2022(E)

A.8 Cleaning and disinfection (10.2) ............................................................................................................. 35

A.9 Moisture vapour permeability/microclimate management ........................................................ 35

Annex B (informative) Environmental and consumer related guidance .............................................. 36

B.1 Assessment of hazardous substances in an APTI — General aspects ........................................ 36

B.2 Hazardous substances in all materials of an APTI ........................................................................... 36

B.2.1 Substances of very high concern (SVHC): the European approach on chemicals ................. 36

B.2.1.1 General ............................................................................................................................................................. 36

B.2.1.2 CMR Chemicals .............................................................................................................................................. 36

B.2.1.3 PBT and vPvB substances .......................................................................................................................... 37

B.2.1.4 Substances of equivalent concern .......................................................................................................... 37

B.2.2 Recommendations ....................................................................................................................................... 37

B.2.2.1 CMR Chemicals .............................................................................................................................................. 37

B.2.2.2 PBT and vPvB substances .......................................................................................................................... 37

B.2.2.3 Substances of equivalent concern .......................................................................................................... 37

B.3 Hazardous substances in textiles ........................................................................................................... 37

B.3.1 Relevant substances .................................................................................................................................... 37

B.4 Hazardous substances in plastic materials ......................................................................................... 38

B.4.1 Relevant substances .................................................................................................................................... 38

B.4.2 Recommendation ......................................................................................................................................... 39

B.4.2.1 Substances based on lead, cadmium, mercury and their compounds or organo tin

compounds ..................................................................................................................................................... 39

B.4.2.2 Organic halogenated compounds ........................................................................................................... 39

B.4.2.3 Phthalates ....................................................................................................................................................... 39

B.5 Metals ................................................................................................................................................................ 39

B.5.1 Relevant substances .................................................................................................................................... 39

B.6 Wooden parts ................................................................................................................................................. 40

B.6.1 Relevant substances .................................................................................................................................... 40

B.6.2 Recommendations ....................................................................................................................................... 40

Annex C (informative) Periodic inspection ...................................................................................................... 41

Bibliography ................................................................................................................................................................. 42

Foreword ......................................................................................................................................................................... vi

Introduction................................................................................................................................................................. viii

1 Scope .................................................................................................................................................................... 1

2 Normative references .................................................................................................................................... 2

3 Terms and definitions.................................................................................................................................... 3

4 General requirements and safety .............................................................................................................. 8

© ISO 2022 – All rights reserved v
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ISO/FDIS 20342-1:2022(E)

4.1 General requirements ................................................................................................................................... 8

4.2 Intended use ...................................................................................................................................................... 9

4.2.1 General requirements ................................................................................................................................... 9

4.2.2 Consideration regarding intended use .................................................................................................... 9

4.2.3 Intended use statement ................................................................................................................................ 9

4.3 APTI risk management ............................................................................................................................... 10

4.4 APTI usability................................................................................................................................................. 10

4.4.1 General ............................................................................................................................................................. 10

4.4.2 Design requirements in relation to persons with cognitive impairment ................................ 10

4.5 Design controls .............................................................................................................................................. 10

4.6 Clinical evaluation ........................................................................................................................................ 11

4.7 Foreseeable misuse ..................................................................................................................................... 11

4.8 Test conditions .............................................................................................................................................. 11

4.9 Lifting and carrying means ....................................................................................................................... 11

5 Safety requirements .................................................................................................................................... 12

5.1 Requirements for information supplied by the manufacturer .................................................... 12

5.1.1 General ............................................................................................................................................................. 12

5.1.2 APTI traceability ........................................................................................................................................... 12

5.1.3 Education and training ............................................................................................................................... 12

5.1.4 Pre-sale information ................................................................................................................................... 12

5.1.5 User information .......................................................................................................................................... 13

5.1.6 Service information and inspection ...................................................................................................... 15

5.1.7 Labelling .......................................................................................................................................................... 15

5.1.8 Marking of user weight and maximum load ....................................................................................... 15

Figure 1 — Maximum/minimum user weight and maximum load .......................................................... 15

5.1.9 Packaging ........................................................................................................................................................ 16

5.2 APTI that can be dismantled .................................................................................................................... 16

5.2.1 General requirements ................................................................................................................................ 16

5.2.2 Small parts ...................................................................................................................................................... 16

5.2.3 Fasteners and connections ....................................................................................................................... 16

5.3 Resistance to corrosion .............................................................................................................................. 16

5.4 Noise and vibration...................................................................................................................................... 16

5.5 Sound audible acoustic energy ................................................................................................................ 17

5.6 Default indicators ......................................................................................................................................... 17

Table 1 — Alarm condition priorities ................................................................................................................. 18

5.7 Feedback .......................................................................................................................................................... 18

6 Flammability .................................................................................................................................................. 18

6.1 General ............................................................................................................................................................. 18

6.2 Flammability .................................................................................................................................................. 19

6.3 Moulded parts used as enclosures for electrical equipment ........................................................ 19

7 Mechanical safety ......................................................................................................................................... 19

7.1 Prevention of traps for the human body .............................................................................................. 19

Table 2 — Safe distance between stationary parts ........................................................................................ 19

7.2 Safety of moving and folding parts ......................................................................................................... 20

Table 3 — Safe distances between moving parts ............................................................................................ 20

7.3 V-shaped openings ....................................................................................................................................... 22

7.4 Surfaces, corners, edges and protruding parts .................................................................................. 22

7.5 Folding and adjusting mechanisms ....................................................................................................... 22

7.6 Instability hazard ......................................................................................................................................... 22

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7.7 Temperature of parts that come into contact with human skin.................................................. 23

Table 4 — Allowable maximum temperatures for skin contact with an APTI applied part ........... 23

7.8 Ergonomic principles .................................................................................................................................. 24

7.9 Additional consideration ........................................................................................................................... 24

8 Safety of electrical equipment ................................................................................................................. 24

8.1 General electrical requirements ............................................................................................................. 24

8.2 Electromagnetic compatibility ................................................................................................................ 25

8.2.1 General ............................................................................................................................................................. 25

8.2.2 Emissions ......................................................................................................................................................... 25

8.2.3 Immunity .....................................................
...

PROJET
NORME ISO/FDIS
FINAL
INTERNATIONALE 20342-1
ISO/TC 173
Produits d'assistance pour l'intégrité
Secrétariat: SIS
des tissus en position allongée —
Début de vote:
2022-03-02
Partie 1:
Vote clos le:
Exigences générales
2022-05-25
Assistive products for tissue integrity when lying down —
Part 1: General requirements
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSER-
VATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT
CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMEN-
TATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-
Numéro de référence
MERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
ISO/FDIS 20342-1:2022(F)
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI-
BILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTA-
TION NATIONALE. © ISO 2022
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publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,

y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

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Sommaire Page

Avant-propos ...............................................................................................................................................................................................................................v

Introduction .............................................................................................................................................................................................................................. vi

1 Domaine d’application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ..................................................................................................................................................................................2

3 Termes et définitions ...................................................................................................................................................................................... 3

4 Exigences générales et sécurité ........................................................................................................................................................... 8

4.1 Exigences générales ........................................................................................................................................................................... 8

4.2 Utilisation prévue ................................................................................................................................................................................ 8

4.2.1 Exigences générales ......................................................................................................................................................... 8

4.2.2 Considération concernant l’utilisation prévue ........................................................................................ 8

4.2.3 Déclaration d’utilisation prévue ........................................................................................................................... 8

4.3 Gestion des risques découlant d’un PAIT ........................................................................................................................ 9

4.4 Aptitude à l’utilisation du PAIT ................................................................................................................................................ 9

4.4.1 Généralités ............................................................................................................................................................................... 9

4.4.2 Exigences de conception pour les personnes présentant une déficience

cognitive .................................................................................................................................................................................... 9

4.5 Contrôle de la conception ........................................................................................................................................................... 10

4.6 Évaluation clinique .......................................................................................................................................................................... 10

4.7 Mésusage prévisible ........................................................................................................................................... ............................. 10

4.8 Conditions d’essai ......... ..................................................................................................................................................................... 10

4.9 Moyens de levage et de portage............................................................................................................................................ 11

5 Exigences de sécurité ...................................................................................................................................................................................11

5.1 Exigences relatives aux informations fournies par le fabricant .............................................................. 11

5.1.1 Généralités ............................................................................................................................................................................ 11

5.1.2 Traçabilité des PAIT ...................................................................................................................................................... 11

5.1.3 Formation ..............................................................................................................................................................................12

5.1.4 Informations de prévente ........................................................................................................................................12

5.1.5 Informations relatives à l’utilisation ............................................................................................................. 13

5.1.6 Informations relatives à l’entretien et inspection ............................................................................. 14

5.1.7 Étiquetage ................................... ........................................................................................................ ................................... 14

5.1.8 Marquage du poids de l’utilisateur et de la charge maximale................................................. 14

5.1.9 Conditionnement .............................................................................................................................................................15

5.2 PAIT pouvant être démonté ..................................................................................................................................................... 15

5.2.1 Exigences générales ......................................................................................................................................................15

5.2.2 Petits éléments ..................................................................................................................................................................15

5.2.3 Fixations et raccords ...................................................................................................................................................15

5.3 Résistance à la corrosion ............................................................................................................................................................ 15

5.4 Bruit et vibration ...............................................................................................................................................................................15

5.5 Énergie acoustique des sons audibles ............................................................................................................................. 16

5.6 Indicateurs de défaut ..................................................................................................................................................................... 16

5.7 Retour d’information ..................................................................................................................................................................... 17

6 Inflammabilité ....................................................................................................................................................................................................17

6.1 Généralités .............................................................................................................................................................................................. 17

6.2 Inflammabilité ..................................................................................................................................................................................... 18

6.3 Parties moulées utilisées comme boîtiers d’équipement électrique ................................................... 18

7 Sécurité mécanique .......................................................................................................................................................................................18

7.1 Prévention des piégeages pour le corps humain ................................................................................................... 18

7.2 Sécurité des parties mobiles et articulées .................................................................................................................. 19

7.3 Ouvertures en V .................................................................................................................................................................................. 20

7.4 Surfaces, coins, bords et parties saillantes ................................................................................................................ 21

7.5 Mécanismes de pliage et de réglage .................................................................................................................................. 21

7.6 Risque d’instabilité .......................................................................................................................................................................... 21

iii
© ISO 2022 – Tous droits réservés
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ISO/FDIS 20342-1:2022(F)

7.7 Température des parties entrant en contact avec la peau humaine .................................................... 21

7.8 Principes ergonomiques..............................................................................................................................................................23

7.9 Autre considération ........................................................................................................................................................................23

8 Équipements électriques de sécurité .........................................................................................................................................23

8.1 Exigences électriques générales .......................................................................................................................................... 23

8.2 Compatibilité électromagnétique ....................................................................................................................................... 23

8.2.1 Généralités ............................................................................................................................................................................23

8.2.2 Émissions ...............................................................................................................................................................................23

8.2.3 Immunité ................................................................................................................................................................................ 23

8.2.4 Immunité au champ magnétique à la fréquence du réseau ....................................................... 24

8.3 Pénétration de liquides ................................................................................................................................................................ 24

8.4 Coupure de l’alimentation/du réseau d’alimentation d’un PAIT ............................................................. 24

8.5 Activation à action maintenue ............................................................................................................................................... 25

8.6 Fonctions d’arrêt d’urgence ..................................................................................................................................................... 25

9 Biocompatibilité ................................................................................................................................................................................................25

9.1 Biocompatibilité et toxicité ......................................................................................................................................................25

9.2 Tissu d’origine animale ................................................................................................................................................................ 26

10 Contamination .....................................................................................................................................................................................................26

10.1 Pénétration de liquides ................................................................................................................................................................26

10.2 Nettoyage et désinfection .......................................................................................................................................................... 26

10.3 Contamination croisée infectieuse et microbienne ............................................................................................ 27

Annexe A (informative) Informations générales .................................................................................................................................28

Annexe B (informative) Recommandations environnementales et relatives au

consommateur ....................................................................................................................................................................................................32

Annexe C (informative) Inspection périodique .....................................................................................................................................37

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................38

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ISO/FDIS 20342-1:2022(F)
Avant-propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.

L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document

a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2

(voir www.iso.org/directives).

L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion

de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant-propos.

Le présent document a été élaboré par le Comité technique ISO/TC 173, Produits d’assistance, en

collaboration avec le Comité technique CEN/TC 293, Produits d’assistance et accessibilité, du Comité

européen de normalisation (CEN), conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO et le

CEN (Accord de Vienne).

Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 20342-1:2019), qui a fait l’objet

d’une révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— le domaine d’application a été clarifié;
— l’Article 2 a été mis à jour;
— l’Article 3 a été mis à jour;
— le Paragraphe 7.3 relatif aux ouvertures en forme de V a été modifié;

— le Paragraphe 7.7 et le Tableau 4 ont été modifiés (en ce qui concerne la température de surface);

— la Bibliographie a été mise à jour.

Une liste de toutes les parties de la série ISO 20342 se trouve sur le site web de l’ISO.

Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent

document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes

se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
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ISO/FDIS 20342-1:2022(F)
Introduction

Le présent document traite des produits d’assistance pour l’intégrité des tissus (PAIT). Étant donné

que certains dispositifs peuvent être utilisés/réutilisés dans plusieurs environnements d’application,

différentes exigences et méthodes d’essai peuvent s’appliquer au même PAIT en fonction de

l’environnement d’application.

Les PAIT jouent un rôle très important dans la prévention et le traitement des escarres. La pratique et

l’évaluation cliniques jouent également un rôle majeur dans la prévention et le traitement des escarres.

[[25]]

Des recommandations sont disponibles dans les lignes directrices NPUAP/EPUAP/PPPIA .

Les supports utilisés sur les tables d’opérations peuvent également avoir un impact sur le processus

de prise en charge des patients et il peut être nécessaire d’en tenir compte. Cependant, il convient de

reconnaître que la stabilité du patient et l’équipement du spécialiste utilisé durant une opération créent

souvent des priorités en conflit avec celles d’un PAIT.

Dans le cadre de l’utilisation du présent document, il convient que les cliniciens et les fabricants tiennent

compte de l’impact des autres éléments (incluant les autres PAIT) utilisés conjointement avec un PAIT

sur l’intégrité des tissus et la sécurité.

Le présent document couvre uniquement les exigences générales permettant de garantir la sécurité des

utilisateurs.
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PROJET FINAL DE NORME INTERNATIONALE ISO/FDIS 20342-1:2022(F)
Produits d'assistance pour l'intégrité des tissus en position
allongée —
Partie 1:
Exigences générales
1 Domaine d’application

Le présent document spécifie des exigences générales et des méthodes d’essai associées applicables

aux produits d’assistance pour l’intégrité des tissus (PAIT) en position allongée dans différents

environnements d’application tels que les hôpitaux, les soins à domicile et les Ehpads. Le présent

document s’applique à la sécurité des PAIT, qui sont destinés à rester in situ pendant les périodes

d’alitement et à aider à prévenir et/ou à traiter les escarres.

Le présent document couvre une gamme de différentes surfaces d’alitement destinées à être utilisées

en combinaison avec la structure porteuse appropriée (incluant les structures réglables) ou en tant que

système complet intégré.
Le présent document ne s’applique pas aux lits médicaux.

Le présent document traite également de produits d’assistance principalement destinés à l’intégrité des

tissus pour le changement de position allongée et de produits d’assistance pour maintenir une position

allongée.

Le présent document ne s’applique pas aux surfaces d’alitement utilisées en combinaison avec des

incubateurs ou des tables d’opération chirurgicale.

Il intègre également des méthodes d’essai de sécurité et de performance visant à assurer la protection

de l’utilisateur contre toute blessure.

Le présent document traite de la combinaison d’un support de redistribution de la pression du corps

entier et d’un sommier réglable. Il intègre également des méthodes d’essai de sécurité et de performance

visant à assurer la protection de l’utilisateur contre toute blessure.

Le présent document spécifie des exigences et des méthodes d’essai pour les PAIT entrant dans le cadre

des classifications suivantes de l’ISO 9999:—:

04 33 06 Produits d’assistance pour l’intégrité des tissus en position allongée, tels que, sans toutefois

s’y limiter:
— les matelas et surmatelas pour la prévention des escarres;
— les systèmes de housses de matelas pour la prévention des escarres.

12 31 03 Produits d’assistance au glissement et produits d’assistance permettant de tourner, tels que,

sans toutefois s’y limiter.

Les dispositifs permettant de modifier la position ou la direction d’une personne en utilisant des

techniques de glissement ou des techniques pour tourner. Les seuls produits inclus sont les produits

destinés à être utilisés en position allongée et à rester in situ en tant que partie intégrante de la surface

d’alitement. Ces produits sont les suivants:

— les produits de glissement qui coulissent dans un sens et se verrouillent dans l’autre sens;

— les planches et les supports en matériaux flexibles à faible frottement;
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ISO/FDIS 20342-1:2022(F)

— le tissu vendu au mètre, découpé tel que requis pour une utilisation de repositionnement;

— les dispositifs motorisés de repositionnement.

Les planches de glissements sont exclues, à moins que le produit soit destiné à rester in situ.

09 07 06 Oreillers de positionnement, coussins de positionnement et systèmes de positionnement,

tels que, sans toutefois s’y limiter:
— les dispositifs de positionnement des jambes;
— les dispositifs de positionnement des bras;
— les dispositifs de positionnement du corps polyvalents.
18 12 15 Literie, telle que, sans toutefois s’y limiter:
— les alèses.
2 Références normatives

Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur

contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.

Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les

éventuels amendements).
ISO 554, Atmosphères normales de conditionnement et/ou d'essai — Spécifications

ISO 3746, Acoustique — Détermination des niveaux de puissance acoustique et des niveaux d'énergie

acoustique émis par les sources de bruit à partir de la pression acoustique — Méthode de contrôle employant

une surface de mesure enveloppante au-dessus d'un plan réfléchissant

ISO 9614-1, Acoustique — Détermination par intensimétrie des niveaux de puissance acoustique émis par

les sources de bruit — Partie 1: Mesurages par points

ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un

processus de gestion du risque

ISO 13732-1, Ergonomie des ambiances thermiques — Méthodes d'évaluation de la réponse humaine au

contact avec des surfaces — Partie 1: Surfaces chaudes

ISO 14155, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonne pratique clinique

ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant —

Partie 1: Exigences générales

ISO 22442-1, Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Partie 1: Application de la

gestion des risques

IEC 60601-1:2006, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base

et les performances essentielles

IEC 60601-1-2, Appareils électromédicaux — Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de base et les

performances essentielles — Norme collatérale: Perturbations électromagnétiques — Exigences et essais

IEC 60601-1-6, Appareils électromédicaux — Partie 1-6: Exigences générales pour la sécurité de base et les

performances essentielles — Norme collatérale: Aptitude à l’utilisation
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IEC 60601-1-8, Appareils électromédicaux — Partie 1-8: Exigences générales pour la sécurité de base et

les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences générales, essais et guides pour les systèmes

d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux

IEC 60601-1-11, Appareils électromédicaux — Partie 1-11: Exigences générales pour la sécurité de base

et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences pour les appareils électromédicaux et les

systèmes électromédicaux utilisés dans l'environnement des soins à domicile
IEC 60529, Degrés de protection procurés par les enveloppes (Code IP)

IEC 60695-11-10, Essais relatifs aux risques du feu — Partie 11-10: Flammes d’essai — Méthodes d’essai

horizontale et verticale à la flamme de 50 W

IEC 61000-3-2, Compatibilité électromagnétique (CEM) — Partie 3-2: Limites — Limites pour les émissions

de courant harmonique (courant appelé par les appareils ≤ 16 A par phase)

IEC 61000-3-3, Compatibilité électromagnétique (CEM) — Partie 3-3: Limites — Limitation des variations

de tension, des fluctuations de tension et du papillotement dans les réseaux publics d’alimentation basse

tension, pour les matériels ayant un courant assigné ≤ 16 A par phase et non soumis à un raccordement

conditionnel

IEC 61000-4-3, Compatibilité électromagnétique (CEM) — Partie 4-3: Techniques d’essai et de mesure —

Essai d’immunité aux champs électromagnétiques rayonnés aux fréquences radioélectriques

IEC 61000-4-8, Compatibilité électromagnétique (CEM) — Partie 4-8: Techniques d’essai et de mesure —

Essai d’immunité au champ magnétique à la fréquence du réseau
IEC 61672-1, Électroacoustique — Sonomètres — Partie 1: Spécifications

IEC 61672-2, Électroacoustique — Sonomètres — Partie 2: Essais d’évaluation d’un modèle

IEC 62366-1, Dispositifs médicaux — Partie 1: Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux

dispositifs médicaux

IEC 80601-2-35, Appareils électromédicaux — Partie 2-35: Exigences particulières pour la sécurité de base

et les performances essentielles des dispositifs de réchauffage utilisant des couvertures, des coussins ou des

matelas chauffants et destinés au réchauffage des patients en usage médical

EN 716-2:2017, Mobilier — Lits à nacelle fixes et pliants à usage domestique pour enfants — Partie 2:

Méthodes d’essai
EN 1041, Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux

CISPR 11, Appareils industriels, scientifiques et médicaux — Caractéristiques de perturbations

radioélectriques — Limites et méthodes de mesure.

Commission européenne, MEDDEV 2.7/1 ÉVALUATION CLINIQUE: GUIDE POUR LES FABRICANTS ET

LES ORGANISMES NOTIFIÉS EN VERTU DES DIRECTIVES 93/42/CEE et 90/385/CEE.
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.

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